1、YY/T0287培训考试试卷姓名： 部门： 得分：（一）、选择题 每小题3分 共60分说明:以下各题中的四个选项只有一个最合适的,请将答案代号写在横线上.1.一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为_B_A.程序 B. 过程 C.体系 D.审核2.致力于满足质量要求的活动是_B_A.质量策划 B.质量控制 C.质量保证 D.质量改进3. 标准中7.3”设计和开发”指的是_A_A.产品的设计和开发 B.过程的设计和开发 C.工艺的设计和开发 D.市场的设计和开发4.对与产品有关的要求进行评审应在_A_进行.A.作出提供产品的承诺之前 B. 签订合同之后C. 将产品交付顾客之前 D.提
2、交标书之后5.对与产品有关的要求进行评审(7.2.2)的主要目的是确保_C_A.顾客有交付货款的能力 B.合同产品是否符合注册产品标准C.组织有能力满足规定的要求 D.成交价格有利可图6.下列哪项措施不属于纠正措施范围?_B_A.确定不合格原因 B.返工 C.采取措施确保此类不合格不再发生 D.评价纠正措施的有效性7.对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认?_D_A.顾客提出要求的过程 B.使用专用设备的过程?C.过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程 D.A+B+C8.医疗器械产品的基本要求是_C_A.获得专利的产品 B.数字化,智能化 C.安全有效 D.价格合理9.对医疗器械制
3、造商来讲,以下哪项不属于顾客财产?_C_A.为医院修理的医疗器械 B.医院付款后,为医院代办的托运货物?C.分发给医院的商品介绍资料 D.医院提供的来图加工的图样10.以下哪项不属于记录的作用?_D_A.证实作用 B.追溯作用 C.为纠正和预防措施提供信息 D.对职工进行教育11.选择供方的目的是确保_C_A.采购的货物是最高级的 B.采购的货物是最便宜的C.采购的货物符合规定的采购要求 D.以上都不是12.顾客抱怨你公司售给他们的X射线机有一条高压电缆插头破裂,公司马上换给一条合格的新电缆,这种作法叫_C_A.预防措施 B.质量改进 C.纠正 D.纠正措施13.医疗器械设计过程中,按法规要求
4、实施临床评价或/和性能评价,属于_B_A.设计验证 B.设计确认 C.设计输出 D.设计策划14.医疗器械产品合格证是_B_A.包装标识 B.状态标识 C.可追溯性标识 D.防止用混用错的标识15顾客财产是指顾客提供的_D_用于产品上的材料,元件或包装 ? B.用于产品上的设备,工具C.图纸和资料 D.A+B+C16.对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的?_C_A.由胜任的人员进行 B.获得必要的资源和信息?C.编制相应的作业指导书 D.都要在受控条件下进行17.过程监视和测量的对象是_D_A.生产过程 B.特殊过程 C.服务过程 D.所有质量管理体系过程18.产品要求可由_D_A顾客提出
5、B、组织预测顾客的要求规定C.法规规定 D. A+B+C19. 纠正措施的要求是_D_A、进行纠正 B、追究责任者责任 C、对不合格品处理 D、评审不合格原因并防止再发生20.设计开发的输入_D_A、根据预期用途规定的功能、性能和安全要求 B、适用的法律法规要求 C、风险管理的输出 D、A+B+C（二）、 判断题 每小题2分 共20分下列各题中,你认为正确的在括号内打”V”,错误的打”X”1.( X )发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动.2.( V )医疗器械产品如需在使用现场安装调整,制造商应建立安装和安装验证接收准则的形成文件的要求.3.( V )无菌医疗器械灭菌是特殊过程,必须进行确认
6、.4.( V )医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效5.( X )质量保证就是包修,包换,包退.6.( X )产品防护可以提高产品质量7.( X )对顾客提供的产品用不着进行验证.因为将来顾客自已用.8.( X )对不合格品和不合格事项全要进行纠正.9.( X )特殊工序是指制造特别困难的或关键的工序.10.( X )监视和测量设备控制的对象是指检验人员使用的设备.（三）、 案例分析题每小题10分 共20分案例：一位工人正在按L-05号图纸加工一批零件,审核员看见图纸上的一个尺寸用红笔进行了修改,车间主任说,我干这一行已经有25年了,这张图纸拿来时,我一眼就发现这个尺寸有问题,如果照原图加工
7、肯定是错的,所以我就把这个尺寸改了.答：不符合7.3.9中的：组织应确定更改对于医疗器械功能性能可用性安全适用的法规要求及预期用途等的重要程度；设计或开发的更改应得到评审、验证、确认和批准；应保留更改及其评审和任何必要的措施记录1、某厂为某外国公司加工诊断床,图纸由外方提供,协议规定当年完成200台,每季度未完成50台,到第四季度发现图纸破损,部分丢失,协议无法履行.答：不符合7.5.10中的：当顾客财产在组织控制下或由组织使用时，组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当任何顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客报告并保留记录。2、某救护车设计任务书规定时速应达到150公里/小时,经测试三台样车,最大时速为135公里/小时,134公里/小时,130公里/小时,此救护车通过设计验证.答：不符合7.3.6中的：为确保设计和开发输出满足设计和开发输入的要求，应依据所策划并形成文件的安排对设计和开发进行验证。组织应将验证计划形成文件，验证计划包括方法、接受准则，适当时包括含样本量原理的统计技术。应保留更改及其评审和任何必要的措施的记录。
