1、三层设滴眼剂车间和固体制剂车间、制水间及空调机房等。固体制剂车间空调净化系统由浙江医药工业设计院依据净化行业技术标准及GMP要求设计，空调机组由浙江盾安人工环境股份有限公司提供，机组所有零部件按设计图纸和工艺文件制造，整机按国家GB/T14294-93和企业标准检验，按ISO9002质量保证体系标准要求进行质量控制。整机由浙江盾安人工环境股份有限公司负责安装、施工、调试，整机的空调净化系统由苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司负责安装、施工、调试,本次验证为D级区域空调净化系统.固体制剂车间D级区洁净区域的空气净化系统安装在三层楼的南面，净化区域面积949m2。1.2空调净化系统设备情况：1.2
2、.1空调净化系统设备一览表：项目设备名称数量生产和安装厂家空调机组机组箱体1套浙江盾安人工环境股份有限公司新风袋式初效过滤器8只回风初效过滤器表冷器1台挡水板蒸气加热器干蒸气加湿器机组风机送风中效过滤器洁净风管送风管杭州超宇空气净化有限公司防火调节阀风量调节阀回风过滤器回风管洁净室功能间26间1.2.2系统情况：固体制剂车间的空调净化系统对D级区进行空气净化处理，并有相对应的洁净室（区），由洁净送、回风管相连，由主控柜进行控制，形成了一套完整独立的空气净化系统。1.2.3系统工作原理：固体制剂车间D级区空调净化系统的工作原理：新风经初过滤新风段再经初效过滤器进入回风混合段，与回风混合后再经初效
3、过滤器进入表冷段，由表冷器将空气中的水分去除，由冷水盘将水排出空调器外，同时将空气温度降至所需温度，然后通过加热段和加湿段，将空气温度调节到1826，湿度调节到45%60%，然后经中效段的过滤器进入送风段，最后经洁净风管和高效过滤器送至洁净室。在冬季时，因进入的新风温度低且较干燥，与回风混合后经初效过滤器、表冷器进入蒸汽加热段，经蒸汽加热器将温度升至所需温度，然后进入干蒸汽加湿段，如洁净室相对湿度较低，则由干蒸汽加湿器将湿度调整到所需湿度，即可获得合格的温度和相对湿度，经送风机段、中间段送至中效段，再次经中效过滤器获得洁净的空气由送风段进入洁净风管，经洁净风管将洁净空气送至各区域房间的高效过滤
4、器前，最后经高效过滤器获得高度洁净的空气进入各房间中，以供给生产的需要。该系统具备温湿度自动控制功能，消防排烟风机自动运行功能及设有风机故障自动报警装置。1.2.4系统各部分情况（1）固体制剂车间空调机组由新风初效段、新风袋式初效段、回风段、回风袋式初效段、表冷挡水段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、送风机段、中间段、中效送风段10个工作段组成。空调机组箱体均采用金属框板式结构。面板为双层结构，外板采用优质钢板经多重处理喷塑而成，内板为镀锌钢板，中间保温层材料由高压发泡无氟环保型硬质聚氨脂与内外板一次发泡成型，具有较好的隔热及隔音性能，保证了在各种工况下无冷桥产生凝露现象。（2）新风初效段安装的初效
5、过滤器选用板式锦纶网，阻力小、安装方便、易拆洗，容尘量大。（3）新风初效段安装的初效过滤器为袋式无纺布结构，楔形设计，满足流体理论，充分发挥整个过滤器的效率。（4）回风初效段安装的初效过滤器为袋式无纺布结构，楔形设计，满足流体理论，充分发挥整个过滤器的效率。（5）送风中效段安装的中效过滤器为袋式无纺布结构，楔形设计，满足流体理论，充分发挥整个过滤器的效率。（6）洁净风管系统包括送风管、回风管、高效过滤器、FFU四部分组成。送回风管均采用优质镀锌钢板经单、双咬口紧密连接，各段风管间采用法兰连接，连接处加贴橡塑密封条，风管外壁采用难燃型橡塑聚乙烯作保温层，可降低漏风率和能量的消耗，风管与空调机组送
6、风口之间、风管与高效过滤器之间采用帆布柔性连接，避免震动沿气流传播。（7）高效过滤器采用箱式结构，滤料为超细玻璃纤维。（8）洁净风管设计和安装依据为GBJ243通风与空调工程施工及验收规范。（9）洁净区由彩钢板分隔成各个功能间，洁净室各立面采用铝合金辅件相连，地面为LG-PVC卷材经精密的焊接工艺，确保洁净区达到密封性良好、保温、隔音和美观、无颗粒物产生、耐腐蚀、易清洁的要求。洁净室（区）设计和安装依据为GBJ73洁净厂房设计规范和JGJ7190洁净室施工及验收规范。1.2.5主要技术参数：规格型号ZKT2230-W50D外形尺寸6100mm2200mm1480mm机组型式左式，冷热媒管与检修
7、门同侧送风机额定风量（Q）48000m3/h风机电机功率（N）30KW-4P运行电流60.5A过滤器初效G4中效F8生产厂家2验证目的2.1检查并确认空调净化系统是否符合设计要求。2.2检查并确认文件和资料是否符合GMP要求。2.3检查并确认空调净化系统仪器仪表经过校验，符合规定。2.4检查并确认空调净化系统的安装是否符合设计要求，是否满足运行的基本条件。2.5检查并确认空调净化系统性能测试符合合GMP要求。3验证依据3.12001版药品生产质量管理规范实施指南。3.22003版药品生产验证指南。4验证小组成员及职责序号部门姓名职务验证小组职务工作职责1公司杜君美常务副总总计划组长1.负责验证
8、主计划制定、领导实施。2.负责验证方案、报告的批准。3.负责验证涉及文件、资料的最终审核、批准。2质量部邢旺兴经理组员1.负责验证实施过程质量部门工作计划安排。2.负责验证方案、报告的会审。3.负责验证涉及文件、资料的最终审核。3范瑜QA1.负责验证涉及文件、资料审核。2.负责验证检验标准、检验方法的审核。3.负责验证取样工作安排。4.负责验证项目实施中各部门协调工作。5.负责验证方案的会审。4QC1.负责验证检验标准、检验方法的起草。2.负责验证样品检验并出具相应的检测报告。3.负责验证方案的会审。5工程部缪耀1.负责验证方案的起草。2.负责设备基本资料建档。3.负责验证实施过程中资料数据的
9、收集、整理、归档。4.负责设备运行确认、性能确认的实施。5.负责设备维护、保养规程的制定6.负责设备仪器、仪表检定。6生产部1.负责设备验证期间生产计划安排、组织、实施。2.负责设备标准操作及清洁规程的审核。7滴眼剂车间操作人员1.负责设备标准操作及清洁规程的起草。2.负责验证期间设备的操作。5文件资料确认5.1空调净化系统安装确认所需文件文件名称编号存放处是否齐全固体制剂车间净化区平面布置图/口是口否固体制剂车间空调设备与风口布置图固体制剂车间空调送风管道布置图固体制剂车间空调回风、排风管道布置图固体制剂车间空调净化系统设备档案检查人：年月日复核人：年月日5.2空调净化系统运行确认所需文件固
10、体制剂车间空调净化系统使用说明书质量部、生产部、工程部是否固体制剂车间空调净化系统标准操作规程SOP-EG002A固体制剂车间空调净化系统维护、保养标准操作规程SOP-EG101A5.3空调净化系统性能确认所需文件公用工程系统日常监控标准操作规程SOP-QA102A6空调净化系统安装确认6.1空调净化机组安装的确认6.1.1可接受标准：箱体、骨架、检修门保温密封，表冷器、加热器、加湿器、电机、风机的安装符合要求。6.1.2确认方法：现场检查确认。6.1.3确认结果汇总：安装情况检查结果滴眼剂车间空调净化系统是否符合规定箱体已安装未安装检修门、框机组骨架骨架密封条冷凝水盘8蒸汽加热器9干蒸汽加湿
11、器10电机11送、回风机6.2回风管及辅件的确认6.2.1可接受标准：送、回风管及辅件的安装符合要求，漏光检查和清洁检查符合施工规范的要求。6.2.2确认方法：6.2.3确认结果汇总：风管材料风管连接法兰密封材料保温材料粘贴剂柔性连接材料调节阀自动控制系统6.3洁净室装修和安装的确认6.3.1可接受标准：彩钢板及辅件无粉末及颗料物产生，耐腐蚀、耐擦洗，地面无静电现象，无死角，耐磨、耐清洗、耐潮湿霉变。6.3.2确认方法：6.3.3确认结果汇总：检查内容装修情况立面材料地面材料辅料门、窗传递窗层流传递窗6.4过滤器的确认过滤器包括：初效过滤器，中效过滤器，高效过滤器和空气过滤器单元。6.4.1可
12、接受标准：初、中效过滤器、高效过滤器和空气过滤器单元的安装符合要求。6.4.2确认方法：6.4.3确认结果汇总：初、中效过滤器：名称规格新风初效段过滤器袋式G4678*628*400回风混合段初效过滤器袋式F8678*628*400高效过滤器：房间名称规格尺寸类型男二更320*200G2女二更气锁间洁净走廊洗衣整衣分析间200*200G1洁具间器具清洁G3器具存放包衣间400*200容器暂存间溶解间压片前室压片间总混前室2总混2G1G3总混前室1总混1干法制粒前室干法制粒间湿法制粒前室湿法制粒间化浆间备料暂存间粉碎称量前室粉碎间称量间原辅料暂存间消毒液配制间模具间内包材暂存间铝塑包装间颗粒包装
13、间塑瓶包装间胶囊充填前室挑囊磨光间胶囊壳暂存间胶囊充填间中间站1中间站2回风口：H-001250*400H3H-002H-003H-004320*500H5H-005H-006H-007H1H-008H-009400*500H6H-010H-011P6H-012320*250P2H-013P1H-014H-015400*630H7H-016H-017H-018H-019H-020H-021P7H-022H-023P5H-024H-025H-026P3H-027H-028H-029H-030H-031H-032H-033320*400H4H-034H-035H-036H-037H-038H-039H-040H-041H-0426.5洁净区密封情况确认6.5.1可接受标准：洁净区内所有缝隙，均应用密封胶密封，设备与墙体及地面应用铝合金圆弧密封。6.5.2确认方法：6.5.3确认结果汇总：检查内
