1、电子TS质量手册质量手册ZXEC/QMS-2011 B版依据ISO/TS1 6949:2009标准起草：* 审核：* 批准：*2012年3月1日发布 2012年3月1日执行*电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B01目 录生效日期2012.03.010.l 目录 01 0.2 颁布令 02 7.1 产品实现的策划 200.3 公司简介 03 7.2 与顾客有关的过程 200.4 管理者代表任命书 04 7.6 监视和测量装置的控制28 0.5 质量手册管理规定06 8.0 测量、分析和改进31l.0 范围 07 8.l 策划312.0 引用标准 08 8.2 监视和测量31
2、3.0 术语和定义 09 8.3 不合格品控制35 4.0 质量管理体系10 8.4 数据分析36 4.1 总要求 10 8.5 改进 36 4.2 文件要求10 附录: 5.0 管理职责 13 1. 公司结构图395.l 管理承诺 13 2. 质量职能分配表40 5.2 以顾客为关注焦点 13 3. 程序文件一览表415.3 质量方针 13 4. 质量手册修改记录表425.4 策划 13 5. 职责和权限445.5 职责、权限和沟通 15 6. 工艺流程图495.6 管理评审 156.0 资源管理 176.1 资源提供 176.2 人力资源 176.3 基础设施 186.4 工作环境 19*
3、电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B02 发布令生效日期2012.03.010.2发布令为适应全球经济一体化和当前市场竞争越演越烈的形势，不断满足顾客的要求和期望，提高产品质量、降低消耗、减少浪费、增加效益、增强社会信誉和市场竞争力，向社会、顾客证实公司具有提供满足产品质量的能力，公司依据ISO/TS 16949：2009质量管理体系-要求和公司实际状况，形成了该版质量手册，现予以批准，并与2010年2月1日发布，与同日起实施。本手册是依据ISO/TS 16949：2009质量管理体系-要求标准编制，规定公司质量管理体系的要求。证实公司具有稳定地提供满足和适用的法律法规要
4、求的产品的能力，它覆盖了公司热敏电阻、传感器等五个系列的产品。本手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理：* 2012年 3 月 1 日 *电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B03 公司简介生效日期2012.03.010.3公司简介 中厦电子科技有限公司是专业从事敏感功能半导体材料芯片、敏感元件、传感器制造的高新技术企业。公司实施全面质量管理（ISO9001:2008），生产采用质量管理体系的方法管控，产品严格按照UL、ROHS进行全流程检测监控，可不受限制行销全球市场。 中厦电子工业园占地8
5、0亩，总建筑面积30000m2,拥有固定资产6000万元，设计年产值超过亿元。 公司除聘请欧、日海外专家数名共同参与产品研发外，现还拥有国家级著名专家1名（博士生导师、享用国务院特殊津贴研究员），高级工程师2名，高级技师3名。拥有一支年轻化、专业化、高素质的技术队伍，拥有自主知识产权技术（十余项国家发明专利）优势，并逐步建成一个政产学研资合作，可灵活应对市场变化，可持续发展的专业功能材料技术研发中心和产业化基地。在拥有上述材料技术优势同时公司还分步从德国、日本引进全套分立式与贴片式元件自动化生产设备。目前已经投入规模化生产的分立式元件自动化生产流水线单线年产能就超过亿支，具备了可与欧、美、日国
6、际电子元件巨头媲美的生产效能，各类产品品质达到国际先进水平。 目前公司已经具有规模化生产热敏/压敏/压敏+热敏复合智能材料、热敏/压敏/压敏+热敏复合智能元件芯片、热敏/压敏/压敏+热敏复合智能敏感元件等三阶段产品的能力。下一步公司还将陆续开发SMD系列电感/中高压陶瓷电容/氧化物热敏电阻/硅单晶热敏电阻及传感器等产品，有待海内外用户鼎力支持与品鉴。 安全、环保、优质、高效、不断改进、永远超越顾客的期望是我们质量管理始终如一的追求，与客户合作共赢是我们事业的唯一理想。我们热切期盼着与海内外客户携手共赢未来。*电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B04 管理者代表任命及职责生
7、效日期2012.03.010.4 管理者代表任命及职责依据ISO/TS 16949：2009标准要求，加强对质量管理体系运作的领导，须在公司内部员工中任命一位管理者代表，经研究决定：任命 李常勇 同志为本公司管理者代表，其职责和权限为：a）确保公司质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c）在整个公司内促进顾客要求意识的形成；d）就质量管理体系的有关事宜与外部联系； 总经理：* 2012年 3月 1日 *电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B04 顾客代表任命及职责生效日期2012.03.01顾 客 代 表 任 命 书
8、遵照ISO/TS 16949：2009标准的要求，任命销售部 宋美英 同志为顾客代表，其职责为代表顾客提出质量要求，在以下方面提出建议或意见：a) 选择产品或过程特殊特性；b) 产品先期策划b) 制定质量目标；c) 培训的安排；d) 纠正和预防措施；e) 生产件的批准程序；f) 制造过程设计和开发；g) 控制计划的制定；h) 公司、设施、设备的策划；m) 供应商的选择等。 总经理：* 2012年 3 月 1 日*电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B05 质量手册的管理生效日期2012.03.010.5. 质量手册的管理0.5.1 编制、审核和批准质量手册的起草工作由总经理
9、主持策划。0.5.1.1质量手册起草完毕，由管理者代表公司主导有关部门进行审定，总经理批准发布。0.5.2 发放、使用0.5.2.1质量手册由行政部文件管理控制中心（下面简称：文控中心）负责印刷、保管、发放。0.5.2.2质量手册的使用，公司内部必须使用盖有“受控”标记的质量手册，任何个人或部门不得使用“非受控”的质量手册。向顾客及有关单位提供的质量手册必须在封面加盖“非受控”标记，并由文控中心进行登记。0.5.2.3质量手册的持有人应爱护手册，确保其完整、整洁。任何持有质量手册的个人或部门不得向他人或单位提供，也不准复印。0.5.2.4质量手册是公司质量管理体系运行的基本法规，任何部门或个人
10、不得以行政手段干预其执行。0.5.2.5 当质量手册持有人因工作变更不需要继续持有时，应主动到文控中心办理归还手续。0.5.3 手册的修改0.5.3.1 质量手册经运行实践需要进行局部条款修改时，由有关部门提出申请，报管理者代表审核，总经理批准。由质量手册原编制人实施修改，如原编制人已不在，则应由接替其岗位的人实施修改。修改内容应通知到持有“受控”质量手册的所有人员。0.5.3.2 质量手册的主要内容或布局有重大修改时，由原起草部门公司人员进行换版，并按原审批程序报批。0.5.4 手册持有人的责任0.5.4.1质量手册的持有人必须不折不扣的贯彻执行其有关规定。0.5.4.2质量手册持有人必须妥
11、善保管“受控”的手册。如发生丢失，应写出书面材料，并经管理者代表批准，方可向行政部提出补发申请，办理相应手续后补发。0.5.4.3手册的有关说明*电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B05 质量手册的管理生效日期2012.03.010.5.4.3.1文件编号说明ZXEC- QMS-2011 发布年份 “质量手册”代号 “中厦电子有限公司”代号*电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B1 范围生效日期2012.03.01l范围1.1 总则本质量手册依据ISO/TS 16949：2009标准，规定了公司质量管理体系的要求；a） 证实公司具有能稳定地提供满足顾客
12、要求和适用法律法规的产品的能力，其适用范围是热敏电阻、压敏电阻、中高压陶瓷电容、多功能集成芯片、传感器等产品开发、产品生产及售后服务。b） 通过质量管理体系的实施包括持续改进和预防不合格的过程，达到顾客满意；c） 本手册适用于公司质量管理体系的所有部门。1.2 有无删减公司质量管理体系覆盖ISO/TS 16949：2009标准的所有条款,不存在删减.*电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B2 引用标准生效日期2012.03.012 引用标准2.1 ISO9001：2008质量管理体系基础和术语2.2 ISO/TS 16949：2009质量管理体系汽车生产件及相关维修零件公司
13、应用ISO90012008的特别要求2.3 国家、行业有关质量的法律法规2.4 上述标准、法规等均为“4.2.3文件控制”的内容。为确保其有效性，公司有关部门应负责跟踪其修订状况，及时获得最新有效版本。*电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B3 术语和定义生效日期2012.03.013 术语和定义3.1 术语311控制计划control plan对控制产品所要求的系统和过程形成文件的描述（见附录）。312有设计责任的公司 design responsible organization有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的公司。注：本责任包括在顾客规定的应用范围内
14、对设计性能的试验和验证。313防错 error proofing为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。314实验室 laboratory进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。315实验范围 laboratory scope受控文件，包括：实验室有资格进行的特定试验、评价和校准；用来进行上述活动的设备清单；进行上述活动的方法和标准的清单。316制造 manufacturing以下制作或加工过程：生产材料；生产或维修零件；*电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B3 术语和定义生效日期2012.03.01组装
15、加工标识、测试和包装。317预见性维护 predictive maintenance基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。318预防性维护 preventive maintenance为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。319 附加运费 premium freight在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致。3110外部场所remote location支持现场且不存在生产过程的场所。3111现场 site发生增值的制造过程的场所。3112特殊特性 special characteri
16、stic可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。 *电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B4 质量管理体系生效日期2012.03.014.1 总要求本公司依据ISO/TS 16949：2009技术规范建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，并持续改进其有效性。本公司采用质量管理体系应当考虑： a）公司的业务环境，该公司的变化以及与该环境有关的风险。一个公司质量管理体系的设计和实施受到下列因素的影响（有竞争对手） b）公司不断变化的需求；（业务量越来越大；顾客越来越多） c）公司具体的目标；（专业化生产；争取多用户供货） d）
17、公司所供的产品；（NTC热敏电阻器、传感器产品） e）公司所采用的过程；（造粒压片烧结印刷导线焊接涂装固化打标检测流水线作业）。f）公司的规模和结构；（小规模企业向小而精方向专业化发展）制定手册时，考虑了用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和公司自身要求的能力。本公司总经理和管理代表依据ISO/TS16949:2009质量管理体系-汽车生产件及相关维修件公司应用ISO9001:2008的特别要求建立质量管理体系并形成文件，遵循下面的要求实施、维护和持续改进，保证质量体系在本公司有效运行。公司建立体系应满足以下要求： 公司对质量管理体系所需要的管理职责、资
18、源管理、产品实现、测量分析与改进四大过程及其子过程进行识别，并编制相应的程序文件。公司识别的这些过程有：顾客导向过程（5个）：市场分析与合同评审过程、产品和过程设计过程、产品实现过程、产品储存与交付过程和顾客反馈与服务过程。 支持过程（7个）：人力资源管理过程、文件与记录管理过程、采购过程、设备及工装和工作环境管理过程、计量及实验室管理过程、产品/过程的监视测量过程、不合格品控制过程。管理过程（5个）：质量管理体系策划与管理过程、方针与目标管理过程、管理评审过程、内部审核过程和数据分析与改进过程。通过识别;质量管理体系的咨询培训、产品功能与性能的部分测试与鉴定、产品的出厂运输、部分原材料与产品
19、的外协加工、部分检测设备的的检测与校准属于外包过程;这些过程外包并不能免除本公司满足法律法规和顾客要求的责任。*电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B42 文件管理生效日期2012.03.014.2 文件要求职责：总经理负责制定并发布质量方针、目标。批准并发布质量手册。品质部负责公司各责任部门编制质量手册，管理者代表负责对质量手册进行审定。各部门主管负责本部门支持性文件和资料的编制，管理者代表负责审批。文控中心负责文件的统一管理。4.2.1总则本公司质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，共包括四个层次的文件：1）一层次文件质量手册本系统描述了本公司质量管理体系的基本情况
20、，其中包括：a）公司的质量方针、质量目标；b） 公司的公司机构；c） 与质量有关的管理人员及部门的职责、权限d） 质量管理体系总体要求；e） 体系及产品实现过程的持续改进。2）二层次文件程序文件程序是规定过程的质量控制活动出现的公司法规性文件。为确保本公司质量管理体系和产品实现过程的持续改进，本公司编制了33个程序文件进行控制。3）三层次文件作业文件：作业文件是针对具体质量活动和操作进行描述或规定的详细文件，包括有工艺文件、工艺规程、检验规范、流程图、报告、相关的标准和制度等.a） 根据本公司的业务范围，结合本公司职工队伍的现状，制定比较详细的、便于操作的工艺文件； b） 质量记录是程序文件和
21、工艺文件有效实施的客观记录和证据，本公司为了确保质量体系的有效运行和体 *电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B4.2. 文件管理生效日期2012.03.014.2.2 质量手册4.2.2.1 总则质量手册是对本公司质量管理体系归纳性的文件，旨在实现本公司的质量方针和质量目标，满足顾客的需求。4.2.2.2 质量手册的管理文控中心是质量手册的归口管理部门，负责发放、使用和修订等环节的管理和控制。详见0.5质量手册管理规定。4.2.3 文件控制4.2.3.1 为保证本公司质量管理体系的有效运行，对与质量管理体系要求有关的文件必须进行控制，以确保文件的适宜性以及所有工作场所都能
22、使用有效版本。（1） 文件的批准a） 所有文件发布前，须有授权人审批，以确保其适宜性；b）质量手册、总经理批准；c）程序文件由管理管理者代表批准书d）作业文件由管理者代表批准。公司质量管理体系一、二层次文件发布运行后，在适当时期内，应收集文件执行情况的信息，对其可操作性和有效性进行评审，必要时根据本节（4）条进行更改并再次得到批准通过文控中心填写的“文件发放、回收记录”及“部门受控文件和质量记录清单”识别文件的现行有效和修订状态。（3）文件的管理质量管理体系文件（包含外来文件）由行政部负责管理。文件发布前应经授权人员批准，发放时进行标识，以确保：a）公司各使用场所都能得到有效版本；b）文件保持
23、清晰、易于识别和检索；c）外来文件得到识别和分发得到控制；d）及时从使用场所撤回失效或作废的文件，防止错用、误用；e）若为法律或积累经验需要保留已作废的文件，在文件上标识“作废留用”章并隔离存放。*电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B4.2. 文件管理生效日期2012.03.01（4）文件的更改本公司文件的更改应处于受控状态：a）文件的更改由编写部门填写“文件更改申请单”，并经批准后实施；b）文件的更改由该文件的原审批部门或授权人进行审批，若情况变化，当授权其他部门或人员进行更改、审批时，该部门或人员应获得原审批依据的有关背景资料。4.2.3.2工程规范4.2.3.2.1
24、当存在顾客工程标准/规范时,公司对此类工程规范的评审与发放与反馈时间,不得超出2 个工作周.4.2.3.2.2对于产品标准要执行国标优先于企业标准的原则，对低于国标要求的企标要按照国标要求执行，只有企标高于国标要求时可执行企业标准。4.2.4允许将一个过程定在一个或多个程序文件中,也允许多个过程定在一个程序文件中.4.2.5允许使用各种媒介表示文件;纸版文件与电子文件有同等的效益4.3质量记录的控制4.3.1本公司实施质量记录控制的目的在于确保为完成的活动和达到的结果提供客观证据。为此，公司应编制质量记录控制程序对质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存和处置等予以规定。除此之外，公司还应规定与
25、质量管理体系有关的文件和记录的保存时间，以满足法规和顾客的最短期限的要求。4.3.2记录保存：记录是一种特殊文件,公司应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制；记录应保持清洁工清晰；易于识别与检查；，a）关键记录 ISO/TS16949：2009标准要求的记录，是内部质量管理体系的基本组成部分，是体系符合性评审的最起码的证据。这样的记录需保存3年。b）重要记录程序要求的补充记录属重要记录，是内部质量管理的基本需要，所需有关记录均已在各程序文件中列出，应力保其齐全。这样的记录需保存2年。b） 一般记录作业文件要求的补充记录属一般记录，是完善内部质量管理的需要
26、。所需有关记录均已在作业文件中列出，应认真填写。这样的记录需保存1年。*电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B4.2. 文件管理生效日期2012.03.014.4.电子版本文件与记录的管理电子文件（包括记录）是近年出现的文件新形式，在无纸化办公、节能环保方面有巨大的意义与作用，所以因专门制订相应的电子版文件管理规范对电子版本文件的编制、传递、发放、存储和归档做出专门的规定。4.5相关文件ZX-QMS-001 文件控制程序ZX-QMS-002 质量记录控制程序ZX-PG-GC-036电子版文件管理规范*电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B5. 管理职责生
27、效日期2012.03.015 管理职责 （1） 职责a)总经理主持公司质量方针和质量目标的制定工作，并负责批准发布。b)总经理领导质量管理体系的策划、管理评审和内部沟通工作。c)管理者代表协助总经理对质量管理体系的策划。d)总经理助理归口管理公司的质量方针和目标，包括展开、考核和内部沟通，负责部门主管岗位职责的制定。 5.1 管理承诺总经理作为最高管理者，通过以下活动对本公司建立、实施和改进质量管理体系的承诺提供证据：a)利用各种形式向全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性b)主持制定本公司的质量方针和质量目标；c)主持实施管理评审；d)确保所必需的人力、物力、财力等资源。5.1.1过程效
28、率 公司在管理评审时,评审产品实现过程和支持过程,以确保它们的有效性和效率5.2 以顾客为关注焦点公司的生存和发展依存于顾客，公司将以实现顾客满意作为公司的根本追求。公司各有关部门应调查研究顾客的要求与期望，并及时转化为本公司的要求，使要求得到满足，这些要求还应考虑符合法律、法规的要求。5.3 质量方针为实现以顾客满意为目标,确保顾客的需求和期望得到确定,并转化为公司的产品和服务要求,特制定公司的质量方针： 安全 环保 优质 高效 不断改进 永远超越顾客的期望 5.3.1 质量方针与各项质量活动紧密联系，使各级管理人员和全体员工理解质量方针是公司各项工作的宗旨和方向；*电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B5. 管理职责生效日期2012.03.01 5.3.2 通过制定的质量目标落实质量方针，并将质量目标分解到各部门以便于实施和评价；5.3.3
