1、3手术衣医疗器械安全有效基本要求清单0821医疗器械安全有效基本要求清单条款号要求适用证明符合性采用的方法为符合性 提供客观 证据的文 件A通用原则A1医疗器械的设计和生产应确保其在预期 条件和用途下，由具有相应技术知识、经 验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条 件的预期使用者(若适用)，按照预期使用 方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、 使用者及他人的安生和健康；使用时潜在 风险与患者受益相比较可以接受，并具有 高水平的健康和安全保护方法。是YY/T03168风险分析资料A2医疗器械的设计和生产应遵循安全原则 并兼顾现有技术能力，应当采用以下原 则，确保每一危害的剩余风险是可接受 的：(1
2、)识别已知或可预期的危害并且评估 预期使用和口预期的不当使用卜的风险。(2)设计和生产中尽可能地消除风险。(3)采用充分防护如报警等措施尽可能 地减少剩余风险。(4)告知剩余风险。是YY/T03168风险分析资料A3医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足适用范围要求。是手术衣产品技术要求7临床评价资料10.1注册检验报告A4在生命周期内，正常使用和维护情况卜， 医疗器械的特性和性能的退化程度不会 影响其安全性。是模拟加速 效期测试 方法(YY/T0681.1-2009)5.4后效 期和包装研究A5医疗器械的设计、生产和包装应当能够保 证具说明书规定的运输、贮存条件(如温 度和湿度变化
3、)，不对产品特性及性能造 成不利影响。是YY/T0681.1-2009GB/T12085.1320105.4后效期和包装 研究A6所有风险以及非预期影响应最小化并可 接受，保证在正常使用中受益大于风险。是YY/T03168风险分析资料B医疗器械安全性能基本原则B1化学、物理和生物学性质B1.1材料应当能够保证医疗器械符合 A节提出 的要求，特别注意：(1)材料的选择应特别考虑毒性、易燃性(若适用)。(2)依据适用范围，考虑材料与生物组织、细胞、体液的相容性。(3)材料的选择应考虑硬度，耐磨性和 疲劳强度等属性(若适用)。是GB/T16886 系列标准5.2生物相容性评价研究B1.2医疗器械的设
4、计、生产和包装应尽可能减少 污染物和残留物对从事运输、贮存、使用的 人员和患者造成的风险，特别要注意与人体 暴露组织接触的时间和频次。是YY/T03168风险分析资料B1.3医疗器械的设计和生产，应当能够保证产 品在正常使用中接触到其他的材料、物质 和气体时，仍然能够安全使用。如果医疗 器械用于给药，则该产品的设计和生产需 要符合药品管理的肩关规定，且正常使用 不改变具产品性能。是YY/T03168风险分析资料B1.4医疗器械的设计和生产应当尽可能减少 滤出物或泄漏物造成的风险，特别注意其 致癌、致畸和生殖毒性。是GB/T16886 系列标准5.2生物相容性评 价研究B1.5医疗器械的设计和生
5、产应当考虑在预期 使用条件下，产品及其使用环境的特性， 尽可能减少物质意外从该产品进出所造 成的风险。否，没有物质从产品进出B2感染和微生物污染B2.1医疗器械的设计和生产应当减少患者、使 用者及他人感染的风险。设计应当：(1)易于操作。(2)尽可能减少来自产品的微生物泄漏 和/或使用中微生物暴露。(3)防止人对医疗器械和样品的微生物 污染。是YY/T03168风险分析资料B2.2标有微生物要求的医疗器械，应当确保在 使用前符合微生物要求。是GB/T14233.210.1注册检验报告(无菌试验)B2.3无菌医疗器械应当确保在使用前符合无 菌要求。是GB/T14233.210.1注册检验报告（无
6、菌试验）B2.4无菌或标有微生物要求的医疗器械应当采用已验证的方法对其进行加工、制造或 火菌。是GB18280.1GB18280.25.3火菌和消毒工 艺研究B2.5无困医疗器械应当在相应控制状态卜（如 相应净化级别的环境）生产。是医疗器械 产品的生 产质量管 理规范及 医疗器械 现场检查 指导原则审批现场核查报告B2.6非无菌医疗器械的包装应当保持产品的完 整性和洁净度。使用前需要灭菌的产品，其 包装应当尽可能减少产品受到微生物污染 的风险，且应当适合相应的火菌方法。否，该产品 属于无菌 医疗器械。B2.7若医疗器械可以以无菌匕非无菌两种状 态上市，则产品的包装或标签应当加以区 别。否，该产
7、品 属于非无 菌医疗器 械。B3药械组合产品B3.1应对该药品和药械组合产品安全、质量和 性能予以验证。否，该产品 不属于药 械组合产 品。B4生物源性医疗器械B4.1含有动物源性的组织、细胞和其他物质的否，该产品医疗器械，该动物源性组织、细胞和物质 应当符合相关法规规定，且符合其适用范 围要求。动物的来源资料应当妥善保存备 查。动物的组织、细胞和其他物质的加工、 保存、检测和处理等过程应当提供患者、 使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。 特别是抗i毒和其他传染原，应当采用经验 证的清除或灭活方法处理。不属于生 物源性医 疗器械。B4.2含有人体组织、细胞和其他物质的医疗器 械，应当选择适当
8、的来源、捐赠者，以减 少感染的风险。人体组织、细胞和其他物 质的加工、保存、检测和处理等过程应当 提供患者、使用者和他人（如适用）最佳 的安全保护。特别是抗i毒和其他传染原， 应当采用经验证的清除或灭活方法处理。否，该产品 不属于生 物源性医 疗器械。B4.3含有微生物的细胞和其他物质的医疗器械， 细胞及其他物质的加工、保存、检测和处理 等过程应当提供患者、使用者和他人（如适 用）最佳的安全保护。特别是抗i毒和其他传 染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处 理。否，该产品 不属于生 物源性医 疗器械。B5环境特性B5.1如医疗器械预期与其他医疗器械或设备 联合使用，应当保证联合使用后的系统整
9、体的安全性，并且不削弱各器械或设备的 性能。任何联合使用上的限制应在标签和 （或）说明书中载明。液体、气体传输或机械耦合等连接系统，如，应从设计和结否构上尽可能减少错误连接造成对使用者 的安全风险。B5.2B5.2.1医疗器械的设计和生产应尽可能的消除和减少卜列风险：因物理或者人机功效原因，对患者、使用 者或他人造成伤害的风险。是YY/T03168风险分析资料B5.2.2由人机功效、人为因素和使用环境所引起 的错误操作的风险。是YY/T03168风险分析资料B5.2.3与合理可预见的外部因素或环境条件有 关的风险，比如磁场、外部电磁效应、静 电放电、诊断和治疗带来的辐射、压力、 湿度、温度以及
10、压力和加速度的变化。是YY/T03168风险分析资料B5.2.4正常使用时可能与材料、液体和气体接触 而产生的风险。否，该产品正常使用时不会因与材料、液体和气体接触而产生风险。B5.2.5软件及其运行环境的兼容性造成的风险。否，该产品使用过程 中没有用 到软件。B5.2.6物质意外进入的风险。否，该产品/、存在意 外物质进 入的风险。B5.2.7临床使用中与其他医疗器械共同使用的是YY/T03168风险分产品，其相互干扰的风险。析资料B5.2.8不能维护或校准（如植入产品）的医疗器 械因材料老化、测量或控制精度减少引起 的风险。是YY/T0681.1-20095.4后效期和包装 研究B5.3医
11、疗器械的设计和生产应尽可能地减少 在正常使用及单一故障状态卜燃烧和爆 炸的风险。尤其是在预期使用时，暴露于 可燃物、致燃物或与可燃物、致燃物联合 使用的医疗器械。否，该产品 属于无源 医疗器械， 正常使用 及单一故 障时不会 有燃烧和 爆炸的风 险。B5.4须进行调整、校准和维护的医疗器械的设计和生产应保证其相应过程安全进行。否，该产品使用时不用进行调 整、校准和 维护。B5.5医疗器械的设计和生产应有利于废物的安全处置。是国家对医 疗废弃物的相关规 定11说明书和标签B6B6.1有诊断或测量功能的医疗器械，其设计和 生产应充分考虑其准确度、精密度和稳定 性。准确度应规定其限值。否，该产品不属
12、于有诊断或测量功能的医疗器械产品。B6.2任何测量、监视或显示的数值范围的设 计，均应当符合人机工效原则。否，该产品 不属于有 诊断或测 量功能的医疗器械 产品B6.3所表达的同值应是中国通用的标准化 单位，并能被使用者理解。否，该产品 不属于有 诊断或测 量功能的医疗器械 产品B7辐射防护B7.1一般要求：医疗器械的设计、生产和包装 应当考虑尽量减少患者、使用者和他人在 辐射中的暴露，同时不影响其功能。否，该产品 使用过程 中不会产 生辐射。B7.2预期的辐射：应用放射辐射进行治疗和诊 断的医疗器械，放射剂量应可控。其设计 和生产应当保证相关的可调参数的重复 性及误差在允许范围内。若医疔器械
13、预期 辐射可能有危害，应当具肩相应的声光报 警功能。否，该产品 使用过程 中不会产 生辐射。B7.3非预期的辐射：医疗器械的设计和生产应 当尽可能减少患者、使用者和他人暴露于 非预期、杂散或散射辐射的风险。否，该产品使用过程中不会产生辐射。B7.4电离辐射：预期放射电离辐射的医疗器 械，其设计和生产应当保证辐射放射的剂 量、几何分布和能量分布（或质量）可控。 放射电离辐射的医疗器械（预期用于放射 学诊断），其设计和生产应当确保产品在 实现其临床需要的影像品质的同时，使患 者和使用者受到的辐射吸收剂量降至最 低。应当能够对射线束的剂量、线束类型、 能量和能量分布（适用时）进行可靠的监 视和控制。
14、否，该产品 使用过程 中不会产 生辐射。B8含软件的医疗器械和独立医疗器械软件B8.1含软件的医疗器械或独立医疗器械软件， 其设计应当保证重复性、可靠性和性能。 当发生单一故障时，应当采取适当的措 施，尽可能地消除和减少风险。否，该产品使用过程 中没有用 到软件。B8.2对于含软件的医疗器械或独立医疗器械 软件，具软件必须根据最新的技术水平进 行确认（需要考虑研发周期、风险管理要 求、验证和确认要求）。否，该产品 使用过程 中没有用 到软件。B9有源医疗器械和与其连接的器械B9.1对于有源医疗器械，当发生单一故障时， 应当采取适当的措施，尽可能的消除和减 少因此而产生的风险。否，该产品 属于无
15、源 医疗器械。B9.2患者安全需要通过内部电源供电的医疗 器械保证的，医疗器械应当具有检测供电 状态的功能。否，该产品 属于无源 医疗器械。B9.3患者安全需要通过外部电源供电的医疗否，该产品器械保证的，医疗器械应当包括显示电源 故障的报警系统。属于无源医疗器械。B9.4预期用于监视患一个或多个临床参数 的医疗器械，应当配备适当的报警系统， 在患者生命健康严重恶化或生命危急时， 进行警告。否，该产品 属于无源 医疗器械， 使用过程 中无需监 视岫床经 数。B9.5医疗器械的设计和生产，应当具有减少产 生电磁干扰的方法。否，该产品 属于无源 医疗器械， 使用过程 中无电磁 干扰。B9.6医疗器械
16、的设计和生产，应当确保产品具 备足够的抗电磁骚扰能力，以保证产品能 按照预期运行。否，该产品 属于无源 医疗器械， 使用时对 电磁干扰 没影响。B9.7医疗器械的设计和生产，应当保证产品在 按要求进行安装和维护后，在正常使用和 单一故障时，患者、使用者和他人免于遭 受意外电击。否，该产品 属于无源 医疗器械， 使用过程 中无需用 到电。B10机械风险的防护B10.1医疗器械的设计和生产，应当保护患者和 使用者免于承受因移动时遇到阻力、不稳 定部件和运动部件等产生的机械风险。是YY/T03168风险分析资料B10.2除非振动是医疗器械的特定性能要求，否 则医疗器械的设计和生产应将产品振动 导致的
17、风险降到最低。若可行，应当采用 限制振动（特别是针对振动源）的方法。否，该产品 使用过程 中不会产 生振动。B10.3除非噪声是医疗器械的特定性能要求，否 则医疗器械设计和生产应将产品噪声导 致的风险降到最低。若可行，应当采用限 制噪声（特别是针对噪声源）的方法。否，该产品 使用过程 中没用噪 声。B10.4需要用户操作的连接电、气体或提供液压 和气压的端子和连接器，其设计和构造应 当尽可能降低操作风险。否，该产品使用过程 中不需要 连接电、气体B10.5如果医疗器械的某些部分在使用前或使 用中需要进行连接或重新连接，则其设计 和生产应将连接错误的风险降到最低。否B10.6可触及的医疗器械部件
18、（不包括预期提供 热量或达到给定温度的部件和区域）及其 周围，在正常使用时，不应达到造成危险 的温度。否，该产品 属无源医 疗器械，正 常使用时 小产生热 量。B11提供患者能量或物质而产生风险的防护B11.1用于给患者提供能量或物质的医疗器械，其设计和结构应能精确地设定和维持输否，该产品使用过程出量，以保证患者和使用者的安全。中没有能 量或物质 输出。B11.2若输出量不足可能导致危险，医疗器械应 当具有防止和/或指示“输出量不足”的 功能。应有适当的预防方式，以防止意外 输出达危险等级的能量或物质。否，该产品 使用过程 中没有能 量或物质 输出。B11.3医疗器械应清楚地标识控制器和指示器
19、 的功能。若器械的操作用显示系统指示使 用说明、运行状态或调整参数，此类信息 应当易于理解。否，该产品 属无源医 疗器械。B12对非专业用户使用风险的防护B12.1医疗器械的设计和生产应当考虑非专业 用户所掌握的知识、技术和使用的环境， 应当提供足够的说明，便于理解和使用。否，该产品 预期使用 的地点为 医院，需经 培训后的 专业人士 操作。B12.2医疗器械的设计和生产应当尽可能减少 非专业用户操作错误和理解错误所致的 风险。否，该产品 预期使用 的地点为 医院，需经 培训后的 专业人士 操作。B12.3医疗器械应当尽可能设置可供非专业用否，该产品户在使用过程中检查产品是否正常运行 的程序。
20、预期使用 的地点为 医院，需经 培训后的 专业人士 操作。B13标签和说明书B13.1考虑到使用者所受的培训和所具备的知 识，标签和说明书应能让使用者获得充分 的信息，以辨别生产企业，安全使用产品 实现其预期功能。信息应当易于理解。是医疗器 械说明书 和标签管 理规定11说明书与标签B14临床评价B14.1应当依照现行法规的规定提供医疗器械 临床评价资料。是医疗器械注 册管理办 法临床 评价指导 原则7临床评价资料B14.2临床试验应当符合赫尔辛基宣言。临床试验审批应当依照现行法规的规定。否，该产品 隶属于免 于进行临 床试验医 疗器械目 录汇总中的“14-13-05可重复使 用手术 衣”，/
21、、需 进行临床 试验。说明1.第3列若适用，应注明“是。不适用应注明“否”，并说明不适用的理由。2.第4列应当填写证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取 卜列方法证明符合基本要求：(1)符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。(2)符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。(3)符合普遍接受的测试方法。(4)符合企业自定的方法。(5)与已批准上市的同类产品的比较。(6)临床评价。3.为符合性提供的证据应标明在注册申报资料中的位置和编号。对于包含在产 品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置。例如：八、 注册检验报告(医用电气安全：机械风险的防护部分)；说明书第 4.2章。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量 管理体系文件中的编号备查。
