1、化妆品监督抽样检验技术规范化妆品监督抽样检验技术规范（征求意见稿）1总则1.1为规范化妆品监督抽样检验工作，加强化妆品监督管理，保 证化妆品质量安全，保障消费者健康，根据 化妆品卫生监督条 例、化妆品卫生监督条例实施细则等相关法规规章制定本 规范。1.2本规范适用于食品药品监督管理部门组织实施化妆品监督抽 样检验工作。本规范所称化妆品监督抽样检验是指食品药品监督管理部 门为监督化妆品质量安全， 依法对生产经营的化妆品进行现场检 查、抽样和检验，并对抽样检验结果进行公布和处理的活动。1.3国家食品药品监督管理总局负责组织开展全国性化妆品监 督抽样检验工作，对地方食品药品监督管理部门开展的化妆品监
2、 督抽样检验工作进行指导。省级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内的 化妆品监督抽样检验工作， 依法对本行政区域内监督抽样检验不 合格化妆品及其生产经营单位进行处置。地方各级食品药品监督管理部门负责规划、 实施辖区内本级的化妆品监督抽样检验工作。1.5化妆品监督抽样检验工作应当遵循科学公正、公平公开、利 益回避的原则。2抽检方案制定2.1食品药品监督管理部门根据化妆品监督抽样检验工作需要 ，制定本级年度或专项监督抽检计划和实施方案并组织实施。2.2化妆品监督抽样检验实施方案至少应当包括抽样检验目的及 依据、抽样单位及人员、承担检验机构、抽样品种及数量、抽样 环节、抽样方法、检验项目、检
3、验方法、判定依据、抽样检验时 限、结果报送和经费安排等内容。2.3.1抽检样品品种的制定应当以问题为导向，按照科学性、代 表性的要求，结合专项整治、日常监管、投诉举报、历年监督抽 检数据信息和化妆品生产经营特点。2.3.2检验项目应当突出重点、有针对性，根据化妆品的生产工 艺和成分，选择涉及人身健康安全以及容易出现问题的指标。2.3.3抽样点的设置应当涵盖本行政区域的不同类型、不同区域 的生产经营单位和个人， 突出重点并具有代表性， 同时包括一定数量的跟踪抽查企业。必要时，可以专门指定被抽查企业的范围。2.3.4承担化妆品监督抽样检验的检验机构应当具有所检项目的 法定资质。2.3.5检验方法和
4、判定依据应当采用化妆品卫生规范或其他具有法律效力的标准或规定。3监督检查3.1抽样人员在抽样前，应当先行对被抽样生产经营者的资质和 质量管理状况进行现场检查。3.2对化妆品生产企业的监督检查包括下列内容：3.2.1有效的化妆品生产许可证明文件、特殊用途化妆品批准证 书、营业执照等企业及产品资质材料；3.2.2产品标签、说明书的主要内容有无违法标注和违法宣传， 标签、说明书与许可批件内容的一致性， 全成分标识， 警示用语， 产品的批号、保质期限等；3.2.3产品生产记录及批生产记录；3.2.4同批次产品的卫生质量检验报告；3.2.5与产品质量安全相关的其它事项。3.3对化妆品经营者的监督检查包括
5、下列内容：3.3.1所经营产品的生产企业化妆品生产许可证明文件、特殊用 途化妆品批准证书、 营业执照的复印件并核实其有效性及与所经 营产品是否相符；3.3.2化妆品标签、说明书存在违法宣传和不符合化妆品标签标 识有关规定的情况或产品标签和说明书与该产品批准证书内容 不一致的情况；3.4现场检查过程中发现抽样检验计划外的可能存在质量安全问 题的下列化妆品，可采取针对性抽样：3.4.1可疑使用化妆品禁用原料，未经批准的化妆品新原料和超 量、超范围使用限用物质生产的化妆品；3.4.2可疑使用不符合国家卫生标准的原料、辅料以及直接接触 化妆品的容器和包装材料生产的化妆品；343可疑变质，受污染的化妆品
6、；344标签说明书存在明显问题的化妆品。包括：标签、说明书 与审批（备案）内容不一致的产品，应当标注使用方法、警示用 语但未标注的产品；标注适应症、使用医疗术语、宣传疗效的产 品；3.4.5检验能力不足，不能正常开展产品质量安全检验工作的企 业生产的化妆品；3.4.6其他存在安全风险需要针对性抽样检验的情形。3.5因企业停产等原因导致无样品可以抽取的，抽样人员应当收集有关证明材料，如实记录未抽样情况， 及时上报组织监督抽捡 部门。4抽样4.1食品药品监督管理部门可以自行完成抽样工作，也可指定或 委托下一级食品药品监督管理部门或具有法定资质的检验机构 承担抽样工作。抽样单位应当具备完好保存样品并
7、及时送达指定检验机构的能力，并具备足够的抽样人员。 抽样人员应当具有抽样检验相 关的专业知识，熟悉相关法规、 标准和工作程序，能准确把握监 督抽样检验方案要点，按照方案要求开展工作。4.2抽样人员应当根据抽样工作要求做好抽样准备工作。做好培训工作，保证抽样人员能充分掌握抽样方案的具体要求； 做好组织分工、任务分配、时间安排；做好抽样文书、工具、容器等准 备工作。4.3 抽样人员在实施抽样工作时应当出示执法证或其他有效证件 （委托抽样的应当出示委托书 ）和组织监督抽样检验部门出具的 监督抽样检验通知书（或相关文件复印件） ，并不得少于 2 人。 被抽样生产经营者不得以任何形式和理由阻碍、 拒绝监
8、督抽样检 验工作。被抽样生产经营者所在地食品药品监督管理部门应当对抽 样工作予以协助和配合。4.4监督抽样检验时应当有被抽样生产经营者的相关人员现场配 合抽样并予确认。4.5监督抽样检验的样品应当由抽样人员从生产经营者的成品存 放处或经营场所内待销的产品中随机抽取， 不得由生产经营者自 行提供样品。4.6抽样单位要采取措施，避免重复抽样。使用化妆品抽样信息 管理系统的，应当实时记录已完成抽样的信息供抽样人员查询， 确保所抽样品的唯一性。4.7工具与容器应当保持清洁干燥，需要作微生物检验的，应当 预先经灭菌处理。 散装样品的抽取应当使用洁净容器， 需要检验 微生物指标的，可参照食品安全国家标准
9、食品微生物学检验 总则 （GB/T 4789.1） 的有关方法进行采样。4.8抽样数量应当满足检验和复检的需要。4.9在检查过程中发现符合下列情况的化妆品，要依法查处或及 时报送相关食品药品监督管理部门，所涉及化妆品不再抽样：4.9.1 未经许可生产的化妆品；4.9.2未取得批准文号的国产特殊用途化妆品；4.9.3未经审批、备案或检验的进口化妆品；4.9.4未注明生产日期或有效使用期限的化妆品；4.9.5 超过保质期限的化妆品；4.9.6无质量合格标记的化妆品；4.9.7经营环节不能出示产品质量检验报告或产品检验报告显示 不合格的化妆品；4.9.8未进行索证索票，或所索票证不符合要求的化妆品；
10、4.9.9其它不需检验即可判定产品不合格或违法的情形。4.10有下列情形之一的，不予抽样：4.10.1生产企业专用于出口，并且出口合同对产品质量另有规定的；4.10.2生产企业中，产品标有 “试制”、 “待销毁 ”、“样品 ”等字样 的；4.10.3 样品包装破损或受污染的；4.10.4样品剩余有效期小于六个月的（特殊情况或针对性抽样除 外）；4.10.5 其他不予抽样的情形。4.11抽样完毕后， 抽样人员应当现场进行签封和编号， 在样品包 装上或者容器接口处进行签封。 检验、 复检和确认样品应当分别 封样。 封样时要注意保留标签的完整性， 同时采取有效的防拆封 措施，保证样品的真实性。4.1
11、2抽样人员应当使用规定的抽样文书，据实详细填写抽样信 息。抽样文书必须由抽样人员、 被抽样生产经营者陪同人员共同 签字， 并加盖抽样单位和被抽样生产经营者的公章。 被抽样生产 经营者无法加盖公章的，由法定代表人授权经手人签字并加按指 模。被抽样生产经营者系个人的， 由被抽样个人签字并加按指模。 被抽样生产经营者拒绝盖章、 签字、加按指模的，应当做好记录， 采集相关证据，及时上报组织监督抽样检验部门。4.13抽样文书的填写应当字迹工整、 清楚，容易辨认，不得随意涂改，需要更改的应当由双方签字确认。抽样文书分别留存被抽样生产经营者、 检验机构和组织监督抽样检验部门。5样品送达5.1抽样人员完成抽样
12、后，应当及时将所抽样品移交指定检验机 构。在样品送达检验机构之前， 抽样单位和抽样人员应当严格按 照所抽样品要求的储存条件保管样品。5.2抽样单位应当编制抽样信息汇总表，与抽样文书随样品一并 送至检验机构。检验机构凭此汇总表或抽样文书签收。5.3送检的样品应当保证包装完整、 无破损，避免样品交叉污染、损坏、变质等。对于易碎品、危险化学品、有特殊贮存条件等要 求的样品，应当采取措施，保证样品贮存、运输过程符合要求， 确保样品不发生影响检验结论的变化。5.4检验机构接收样品时应当专人负责检查，记录样品的数量、 外观、包装完好状态、签封有无破损及其他可能对检验结果或者 综合判定产生影响的情况， 并确
13、认送达样品信息与抽样文书记录 是否一致，相关资料是否清晰完整。 对检验和复检样品分别加贴相应标识后，按照相关要求入库存放。对不符合接收要求的样品，检验机构应当拒收并出具书面说明， 及时向组织监督抽样检验部门报告。6检验6.1检验机构应当妥善保存样品，并详细记录检验过程中的样品 传递情况。6.2化妆品检验机构应当按照监督抽样检验方案中规定的方法和 依据进行检验和判定。6.3检验原始记录必须如实填写，保证真实、准确、清晰，并留 存备查；不得随意涂改原始记录， 更改处应当经检验人员签字确认。6.4必要时，检验机构应当采取加标回收试验、双人比对试验、 不同设备同时检测和不同实验室间比对试验等方式确保数
14、据的 准确性，并做好记录。6.5检验机构出具的检验报告应当内容真实齐全、数据准确、结 论明确，并对出具的检验报告的真实性、准确性负责。6.6抽样检验的样品必须按规定留样。对于未检出问题的样品， 应当自抽样之日起3个月内完好保存；不合格的样品，应当在检 验结果异议期满后3个月内完好保存。样品剩余保质期不超过 3个月的，应当保存至保质期结束。6.7检验机构未经组织监督抽样检验部门同意，不得分包、转包 化妆品监督抽样检验任务。6.8对不合格样品的检验结果，要在检验结果确定后 2个工作日内上报组织抽检机构，做到检出一批，报送一批。检验过程中发现某一检验项目严重不符合国家标准或者卫 生规范，存在重大安全
15、隐患或者有可能出现安全事件等重大事项 的，检验机构应当立即向组织监督抽检部门报告。6.9除另有规定外，经检验合格的样品，检验机构出具检验报告 一式三份，送组织监督抽样检验部门二份，检验机构留存一份； 经检验不合格的样品， 检验机构出具检验报告不少于五份， 送组织监督抽样检验部门四份，检验机构留存一份。7结果告知与异议复检7.1组织监督抽样检验部门应当在检验机构出具检验报告后 7个工作日内，将不合格产品的抽检结论和被抽检生产经营者的法定 权利以书面形式告知标称的生产企业或代理商， 并通报被抽检生产经营者所在地的食品药品监督管理部门。在向被抽检生产经营者发送检验报告前， 检验机构不得以任何方式将检
16、验结果告知被抽检生产经营者。7.2标称生产企业或代理商对产品的真实性有异议的，可以在收 到检验结果告知书起 10个工作日内进行产品确认并向组织抽样 检验的部门提交确认书。 确认不是本企业产品的， 应当提供相关证据。7.3标称的生产企业对检验结果有异议的，可以自收到检验结果 之日起7个工作日内向组织监督抽检的食品药品监督管理部门 或者上一级食品药品监督管理部门申请复检。符合复检条件的， 由受理复检申请的食品药品监督管理部门在公布的复检机构名 录中随机确定复检机构。复检机构与初检机构不得为同一机构。逾期未提出复检申请的， 视为认可检验结果。检验机构不得自行组织复检。复检机构名录由国家食品药品监督管
17、理总局公布。 复检机构与复检申请人存在日常检验业务委托等利害关系的， 不得接受复检申请。7.4复检申请人在申请复检时应当提交以下资料，并对材料的真 实性负责：7.4.1加盖申请复检单位公章的复检申请；7.4.2不合格产品检验报告书复印件（加盖单位公章）；7.4.3经办人不是企业法定体表人的，应当提供办理复检申请相 关事宜的授权书（原件）。7.5接受复检申请的部门应当依法处理企业提出的异议，并在收 到复检申请之日起 7个工作日内作出是否予以复检的决定。 有下列情形之一的，不予复检：7.5.1产品微生物指标超标的；7.5.2留样超过保质期的；7.5.3已进行过复检的；7.5.4逾期提出复检申请的；
18、7.5.5样品的生产单位或进口代理商对其真实性提出异议，但不 能提供有关证明文件的。7.5.6法律、法规以及国家食品药品监督管理总局规定的其他情 形。7.6组织监督抽检部门同意复检的， 应当用留存的样品进行复检。复检申请人应当在做出复检决定并告知之日起 3个工作日内办理检验手续。复检费用由复检申请人预先支付。 复检样品由原检验机构进行送达，由复检申请人、原检验机构、 复检机构三方确认后，办理样品交接手续。 逾期不办理复检手续或不按规定预先 支付复检费用的，视为放弃复检。7.7复检机构应当按监督抽检方案中的检验方法和判定标准对复 检样品组织复检，原则上应当于 15日内出具检验报告并告知复检申请人
19、、原检验机构和组织监督抽检部门。 特殊情况需要延期的，应当报告组织监督抽检部门。7.8复检结论表明样品合格的，复检费用列入监督抽检经费。复检结论表明样品不合格的，复检费用由复检申请人承担。7.9复检结论为最终结论。8信息分析与公布8.1组织监督抽检部门应当及时汇总监督抽检结果，统计不合格 产品信息。承担国家化妆品监督抽检业务工作的机构应当及时将 问题产品的信息报送国家食品药品监督管理总局组织抽检部门。8.2国家化妆品监督抽检结果由国家食品药品监督管理总局负责 向社会公布，地方各级化妆品监督抽检结果由组织监督抽检的食 品药品监督管理部门负责向社会公布。对可能产生重大影响的化妆品监督抽检信息， 县
20、、市食品药品监督管理部门发布信息前应当向省级食品药品监督管理部门 报告。8.3各级食品药品监督管理部门应当开展质量安全分析，查找化 妆品安全问题，及时处置，必要时向社会发布预警公告。8.4抽检结果可以通过电视、报纸、网络等形式公布。8.5抽检结果公布的信息应当包括下列内容：8.5.1产品名称；8.5.2标称生产企业或代理商名称；8.5.3产品规格；8.5.4产品的生产日期或批号；8.5.5被抽样单位名称；8.5.6标示产品批准文号或备案号；8.5.7不合格检验项目及判定结果；8.5.8国家食品药品监督管理总局规定的其他内容。9管理要求9.1食品药品监督管理部门应当加强对抽样单位、检验机构及监
21、督抽检过程的监管。抽样单位和检验机构应当加强对本单位从事 抽样和检验工作的人员的监督。9.2承担化妆品监督抽检任务的单位和个人不得擅自将抽检方案内容事先告知被抽检生产经营者； 化妆品监督抽检结果尚未正式公布前，不得擅自对外泄露有关抽检工作信息。 抽样人员与被抽样生产经营者有利害关系的，应当予回避。9.3检验机构在承担化妆品监督抽检任务期间不得接受被抽检生 产经营者同一产品的委托检验， 不得参加可能影响检验结果公正性的相关活动。9.4检验过程中遇有样品失效（样品受损或超过保质期）或者其 他情况致使检验无法进行的，检验机构必须如实记录相关事实， 提供充分的证明材料，将有关情况上报组织监督抽检部门。9.5抽样检验（或复检）不能按规定时限完成的，应当及时报告 组织抽样检验部门并阐明理由； 组织抽样检验部门可调整有关抽样检验工作安排。9.6对阻挠、拒绝配合监督抽检工作的单位和个人，按化妆品 卫生监督条例实施细则第四十五条第七项相关规定处理。10附则10.1化妆品抽样文书使用食品药品监督管理部门制定颁布的行 政执法文书。10.2日常监督检查、处理投诉举报等抽样检验工作参照本规范进 行。10.3本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。10.4本规范自 年 月 日起实施。
