1、固体制剂瓶装包装联动生产线设备URS固体制剂瓶装包装联动生产线设备URSABC制药有限公司2015.4依 据：药品生产质量管理规范及国家标准适用范围：该文件为ABC制药有限公司新购设备项目。固体制剂设备系统需求文件，新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。本URS为固体制剂生产设备系统的基本要求，但不限于此要求。 目 的：本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，涵盖了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括了相关法规符合
2、度、风险评估、风险控制和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。内容：1.简述2.法规和国家标准2.1GMP标准2.2行业标准2.3国家标准3.项目介绍3.1设备配置3.2工艺流程描述4用户及系统要求4.1用户要求性能及配置要求4.6安全要求4.7电力要求4.8外观及材质要求4.9控制系统要求4.10清洁要求4.11润滑要求4.12FAT与SAT验收要求4.13文件要求5.设备运转要求6. 服务与维修要求7供应商对项目的确认8我方需做哪些工作9术语1、简述根
3、据ABC制药有限公司工程建设项目要求，计划购进安装设备见新购设备统计表：BP-120固体制剂瓶装包装联动生产线单机统计表序号设备名称规格型号数量1自动高速理瓶机BPL-1201台2双盘摆动式数片机BPS-120 1台3高速搓式旋盖机（含自动上盖机）BPX-1201台4电磁感应封口机BPF-1201台5方瓶贴标机（兼贴圆）BPT-1601台6热膜收缩包装机 BMD-6001台2、法规和国家标准2.1 GMP法规该设备用于固体制剂车间制药工艺过程中使用的制药设备，因此必须符合新版GMP的要求，主要包括:SFDA - GMP（2010年修订） 中国药典（2010年）药品GMP指南（中国 2010年）
4、2.2行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准CE标准：安全认证IEC标准:国际电工委员会ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系统GAMP指南：制药生产自动化系统验证指南，第4卷2.3国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求GB50236-98版现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范；DL5017-93版 压力管道制造安装及验收规范；GB504572008医药工业洁净厂房设计规范；JGJ7190洁净室施工及验收规范。3、项目介绍3.1项目描述本项目是ABC制药有限公司工程建
5、设项目，BP-120固体制剂瓶装包装联动生产线由自动高速理瓶机、双盘摆动式数片机、高速搓式旋盖机、电磁感应封口机、方瓶贴标机、热膜收缩包装机单机组成（具体见设备新购统计表）。及其附件的设计、制造、测试、运输、就位、安装、调试、培训，及其相关各项文件、验证服务。3.1.1 系统配置供应商负责设备相关配置的调研和选型、及验证文件的编写，以满足用户需求文件（URS）中的要求。设备供应商负责设计（DQ）、风险分析评估（RA）、运输、安装（IQ）、试机（FAT及SAT），按运行报告（OQ及PQ）验收合格后交付车间使用。3.2工艺/流程描述 系统/设备，应符合以下规定，但并不限于此。4、用户及系统要求：4
6、.1用户性能及配置要求BPL-120自动高速理瓶机性能及配置要求（但不仅限于此）需求编号需求内容 是否满足响应URS4-1-1主要用于片剂和胶囊剂灌装理瓶工序，设备生产能力0-150瓶/分。 Yes NoURS4-1-2采用全中文界面触摸屏，PLC微机控制系统，有计数、工作参数设定、显示等功能，在参数范围内可任意调整。 Yes NoURS4-1-3装有出瓶定量控制检测及过载保护装置。噪音小于70db。 Yes NoURS4-1-4机体及料筒均采用304不锈钢制成，便于清洗和消毒，整体无死角，符合GMP要求。 Yes NoURS4-1-5装有自动反瓶机构和集瓶装置。 Yes NoURS4-1-6
7、配有两台无级调速电机，一台用于调节理瓶花盘的转动速度，并在出口配有检测光电开关，检测后面皮带是否有堵瓶和缺瓶现象。另一台调节加料仓与理料仓之间输送带速度。 Yes NoURS4-1-7在即将出瓶口处，有反瓶吹起装置，把瓶口不是朝上的瓶子吹出，重新回到理瓶盘内。保证输送带上的瓶子都是瓶口朝上，顺利进入到下一环节。 Yes NoURS4-1-8传动电机安装部位便于检修和散热，且密闭性好，防止泄漏的水造成电机短路烧毁，方便润滑维护。 Yes NoURS4-1-9保证进入设备内的空气为D级洁净空气。 Yes NoURS4-1-10机器内部气管和电气配线各自分明，不发生混淆，气管、和配电线有效隔离和防护
8、，各部接线管采用快接形式，方便更换维修。应避免设备启动及冲击而造成的各紧固件松动脱落问题。 Yes NoURS4-1-11设备应配备铭牌，标明设备产能、型号、尺寸、重量、生产日期、生产厂家及联系方式。 Yes No4.2BPS-120高速摆动数片机性能及配置要求（但不仅限于此）需求编号需求内容 是否满足响应URS4-2-1主要用于片剂的计数灌装，设备生产能力为0-150瓶/分（视包装物），速度可调。 Yes NoURS4-2-2瓶子适应规格为10-500ml。 Yes NoURS4-2-3整机采用全封闭结构设计，并装有吸尘装置。 Yes NoURS4-2-4摆动机构采用内孔偏心中心轴结构，变频
9、调速。主机生产速度、筛动频率均可自行调节。 Yes NoURS4-2-5采用全中文界面触摸屏，PLC微机控制系统，运行平稳。有计数、工作参数设定、显示等功能。 Yes NoURS4-2-6可用于圆瓶、方瓶及扁瓶。 Yes NoURS4-2-7机头倾斜角及摆动频率可调，能适用多种产品的准确计数和灌装。 Yes NoURS4-2-8装有多项保护装置，避免物料不必要的浪费。在空瓶未到达生产工位时，主机为停止状态，到达工位时自动开机，确保生产中计数及装瓶正确性。 Yes NoURS4-2-9进瓶口无瓶时或出瓶口堆积时，数片机自动停止运转，但仍保持启动状态，等进口瓶子到来或出口无瓶时，设备自动恢复数片工
10、作。拦瓶、分瓶采用汽缸控制，动作可靠，调节方便。 Yes NoURS4-2-10与药品接触部分采用316不锈钢，或无毒化学性能稳定非金属材料制作，符合GMP要求。URS4-2-11传动电机安装部位便于检修和散热，且密闭性好，防止清洁时，泄漏的水造成电机短路烧毁，方便润滑维修。 Yes NoURS4-2-12设备应配备铭牌，标明设备产能、型号、尺寸、重量、生产日期、生产厂家及联系方式。 Yes No4.3BPX-120高速搓式旋盖机性能及配置要求（但不仅限于此）需求编号需求内容 是否满足响应URS4-3-1用于药瓶的旋盖，设备生产能力为0-180瓶/分（视包装物），速度可调。 Yes NoURS
11、4-3-2上盖采用阶梯式提升理盖，无噪音，盖子进入旋盖轨道，若方向不同，则自动回落到储盖斗。 Yes NoURS4-3-3设有大型落地式储料斗。减轻操作者劳动强度。 Yes NoURS4-3-4适用范围广，可用于圆瓶、方瓶及扁瓶。 Yes NoURS4 -3- 5采用全中文界面触摸屏，PLC微机控制系统，运行平稳。有计数、工作参数设定、显示等功能。 Yes NoURS4 -3 -6可根据瓶盖、瓶径大小及瓶体高低，在设备可调节范围内任意调节而无需更换相应的配件。 Yes NoURS4 -3- 7装有光电监察开关，上盖被夹、满盖时自动停机，缺盖时自动开机。旋盖不紧或旋盖不到位自动剔除。 Yes N
12、oURS4 -3 -8设备在易于操作部位应设置急停开关，便于在紧急情况下采取急停措施。 Yes NoURS4 -3 -9机身采用优质304不锈钢制作，符合GMP要求。 Yes NoURS4-3-10传动电机安装部位便于检修和散热，且密闭性好，防止清洁时，泄漏的水造成电机短路烧毁，方便润滑维护. Yes NoURS4-3-11设备应配备铭牌，标明设备产能、型号、尺寸、重量、生产日期、生产厂家及联系方式。 Yes No4.4BPF-120铝箔封口机性能及配置要求（但不仅限于此）需求编号需求内容 是否满足响应URS4-4-1药瓶旋盖后，用铝膜封口的设备，设备生产能力为0-250瓶/分（视包装物），速
13、度可调。 Yes NoURS4-4-2采用逆变理论和闭合馈主回路，电器模块式控制。感应头选用隧道式结构，多方位立体加热模式。 Yes NoURS4-4-3开机无需加热，操作简单。可根据产量大小调节电流、电压，能有效控制封口时间及封口速度。 Yes NoURS4-4-4主机发生器采用日本晶体管，CPU模块控制，功率可调。电磁感应发生器采用自动冷却循环系统，温度自动控制。 Yes NoURS4 -4- 5特有开关电源设计，保证功率恒定输出，带有自动报警装置。 Yes NoURS4 -4 -6水冷加风冷散热模式，可长时间连续工作。 Yes NoURS4 -4- 7适用于各种圆瓶、方瓶及扁瓶瓶盖铝箔封
14、口，铝箔封口成品率100. Yes NoURS4 -4 -8机身采用优质304不锈钢制作，符合GMP要求。 Yes NoURS4 -4 -9设备应配备铭牌，标明设备产能、型号、尺寸、重量、生产日期、生产厂家及联系方式。4.5BPT-160不干胶贴标机性能及配置要求（但不仅限于此）需求编号需求内容 是否满足响应URS4-5-1用于圆形瓶和方型瓶商标的粘贴，生产能力80-120个/分。 Yes NoURS4-5-2采用进口品牌伺服电机，全中文界面触摸屏，PLC微机控制系统，运行平稳。有计数、工作参数设定、显示等功能。 Yes NoURS4-5-3具有自动控制检测系统，无瓶、无标签、积瓶、倒瓶、无色
15、带、缺瓶不送标。 Yes NoURS4-5-4采用光电控制驱动贴标，贴标过程稳定可靠，贴标位置可任意调节。 Yes NoURS4 -5- 5热码打印由光电传感器控制，确保打印正确，且打字字体清晰美观。打码即能横打，又能纵打，打码位置在360度范围内可调。 Yes NoURS4 -5 -6输送带、分瓶器、定位旋转机构采用单独可调节电机驱动，贴标头可多方向调节、方便操作。URS4 -5 -7设备采用稳定性和可靠性比较高的进口变频器控制电机，可变频调速。URS4 -5 -8机身采用优质304不锈钢制作，符合GMP要求。URS4 -5 -9设备应配备铭牌，标明设备产能、型号、尺寸、重量、生产日期、生产
16、厂家及联系方式。 Yes No4.6BMD-600热膜收缩机性能及配置要求（但不仅限于此）需求编号需求内容 是否满足响应URS4-6-1利用薄膜热收缩特性，通过烘箱使其完成对包装盒的紧贴包装，生产能力25包/分。 Yes NoURS4-6-2采用PLC人机界面控制，可任意调节送膜尺寸。 Yes NoURS4-6-3采用汽缸驱动，运行稳定可靠，封口洁净美观。 Yes NoURS4-6-4采用特殊保护装置，当刀切到包装物时会自动弹回。 Yes NoURS4 -6- 5封刀采用恒温加热系统。 Yes NoURS4 -6 -6选用先进的冷切断技术，节约能耗。URS4 -6 -7机器内部气管和电气配线各
17、自分明，不发生混淆，气管、和配电线有效隔离和防护，各部接线管采用快接形式，方便更换维修。应避免设备启动及冲击而造成的各紧固件松动脱落问题。 Yes NoURS4 -6 -8传动电机安装部位便于检修和散热，且密闭性好，防止清洁时，泄漏的水造成电机短路烧毁，方便润滑维护. Yes NoURS4 -6-9机身采用优质304不锈钢制作，符合GMP要求。 Yes NoURS4 -6 -10设备应配备铭牌，标明设备产能、型号、尺寸、重量、生产日期、生产厂家及联系方式。 Yes No4.7安全要求（但不仅限于此）URS4-7-1可能对人体造成伤害的设备传动件应装有防护罩。并对所有危险部位采取保护措施和提醒标
18、志。 Yes NoURS4-7-2设备无锋利边缘，以防伤害操作者，设备的防护板易拆装且稳固安全，电气部分有效的散热及防尘措施。 Yes No4.8电力要求需求内容满足需要响应URS4-8-1220/380V，3 相5线制，50 Hz。 Yes NoURS4-8-2所有线缆均有标号并有连接线路图。 Yes NoURS94-8-3设备具有接地线和中性线。 Yes NoURS4-8-4电气系统:主要电气元件应选用知名品牌。 Yes No4.9外观及材质要求需求编号需求内容满足需要响应URS4-9-1任何与物料接触的工作部分必须符合GMP，并注明该材质生产厂家、材质厚度和提供相关材质证明。 Yes N
19、oURS4-9-2与物料接触部件：要求选用304不锈钢材质或采用不与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质的材料制作，并要提供材质证明。内部机架用不锈钢或为碳钢经防腐处理。 Yes NoURS4-9-3所有与药品接触的部位均应镜面抛光，Ra0.4m，设备外表面采用亚光处理，Ra0.8m，所有的焊接口进行抛光处理，Ra1.6m。 Yes NoURS4-9-4设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷。 Yes NoURS4-9-5供方需保证设备上使用全新未用过之组件，相同型号设备必须是一样规格的配件。 Yes NoURS4-9-6设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R10mm），确保无死角易
20、清洁。 Yes No4.10控制系统要求需求编号需求内容满足需要响应URS4-10-1控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封。 Yes NoURS4-10-2电气控制要求：1、 便于操作和符合国家行业标准；2、 控制功能：采用空开按钮式或其他方式。 Yes NoURS4-10-3电气柜要求：1、电控柜内的电路设计规范、电气元件的安装应规范、美观、简明，方便元件更换及维修；2、电控柜具有相应的防护能力，粉尘不能进入柜内；3、电气控制柜安装位置应便于检修维护，与主机的连接线缆应密闭防尘、易清洁及布放美观； Yes NoURS4-10-4设备配置要求采用高品质的部件，提供配置清单。开关、交流接触器、变
21、频器等关键电器元件，部件如电机、电器元件采用国内外知名品牌产品。 Yes NoURS4-10-5保护：1、具备断路、短路保护；2、具备过流、过压欠压、过载、缺相保护； Yes No4.11清洁要求需求编号需求内容满足需要响应URS4-11-1设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。 Yes NoURS4-11-2凡是接触物料的部件应易于拆卸和清洗。 Yes NoURS4-11-3设备接线电缆配备洁净外套。 Yes No4.12润滑要求需求编号需求内容满足需要响应URS4-12-1使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。 Yes NoURS4-12-2注油润滑操作过程快捷方便，且清
22、洁处理容易。 Yes NoURS4-12-3须提供机器所用润滑油牌号清单及润滑图。 Yes No4.13FAT与SAT验收URS4-13-1设计确认： 设备供应商根据本URS内容完成各项确认工作，确保设计符合所有的URS要求，最终须经需方确认并同意。 Yes NoURS4-13-2安装确认：FAT发货前须进行FAT（工厂接受性测试），测试方案由设备生产商提供并预先经使用方确认批准。测试合格后方可发运。 Yes NoURS4-13-3SAT设备到达工厂使用现场并由设备生产商安装完成后须进行FAT（现场接受性测试），测试方案由设备生产商提供并预先经使用方确认批准。测试合格后方可进行下一步的测试验证
23、。 Yes NoURS4-13-4IQ和OQFAT和SAT完成并通过后进行其余的IQ（安装确认）和OQ（操作确认）步骤，测试方案由设备生产商提供并预先经使用方确认批准。测试合格后才最终表明设备符合URS和DQ，设备可以由使用方接收进行后续其他的验证工作。 Yes No4.14文件要求需求编号需求内容满足需要响应URS4-14-1供应商应提供可通过最新版2010GMP审核的标准文件。 Yes NoURS4-14-2须提供文件清单，所有文件资料均须提供纸质中文版本。 Yes NoURS4-14-3须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书。 Yes NoURS4-14-4须提供机器附属配件清单
24、,一年内易损件清单。 Yes NoURS4-14-5须提供电路控制线路图。 Yes NoURS4-14-6提供确认的文件包括IQ 、OQ文件，并协助用户完成验证确认。 Yes NoURS4-14-7须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP。 Yes NoURS4-14-8设备操作手册应包括：机器的电器原理图和安全保护装置工作原理及安装、调试、操作、调整及维护文件个一套。 Yes No5、设备转运要求需求编号需求内容满足需要响应URS5-1供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全，包装必须满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。 Ye
25、s NoURS5-2供方负责运输，并承担运输费用。 Yes NoURS5-3供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。 Yes NoURS5-4设备的调试工作由供方全权负责，需方派人员协助开展工作。 Yes NoURS5-5机器到货，我公司通知供应商之日起，供方必须在3个自然日内派人到厂；自来厂安装调试日期起，应在一周内完成安装调试工作。 Yes NoURS5-6试车、质保期内零件更换等寄送费用,由供应商负责。 Yes NoURS5-7依合约内容逐条验收。 Yes NoURS5-8机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产。 Yes
26、No6、服务与维修要求需求编号需求内容满足需要响应URS6-1设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答，培训对象：管理、技术、维修、操作及相关人员，培训内容：综合培训（掌握设备理论知识）；现场培训（设备实践操作知识） Yes NoURS6-2设备操作及维护知识的培训满足需方要求。 Yes NoURS6-3在制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设备才能进行包装和发运。 Yes NoURS6-41、卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训
27、。2、卖方负责协助买方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款。 Yes NoURS6-6设备保修期自终验收合格后算起12个月，控制系统保修期自终验收合格后算起24个月，如因机器故障导致停止生产时，或者重复出现的故障（质量问题），需要顺延保修期限，同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。 Yes NoURS6-7保修期内，卖方免费为买方维修设备（包括零部件费用）；保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件，明确零部件的供货周期和价格清单，维修响应时间48小时。 Yes NoURS6-8需提供满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单（包括报价）。 Ye
28、s NoURS6-9提供本机拆卸保养工具及工具箱。 Yes NoURS6-10维保期限内供应商每年到现场回访检查1次。 Yes NoURS6-11厂家进厂安装调试需遵守我方施工规则。 Yes No7、供应商对项目要求的确认URS7-1供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。 Yes NoURS7-2供应商对URS中的项目要求条款予以确认，有偏离的做对应的详细说明。 Yes NoURS7-3本URS条款为最基本要求，如有更高配置请加以提醒说明，在签合同前予以考虑。 Yes NoURS7-4本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。 Yes
