1、ISOTS16949质量认证技术规范标准技术规 ISO/TS 16949质量管理体系：汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO 9001:2000的特殊要求第二版 20020301本文件中方框的文字是ISO 90001:2000原文，受国际标准化组织ISO保护。方框外的文字由国际汽车推动小组首创，属于ANFIA,CCFA/FIEV,SMMT,VDA（见本页下方）和汽车制造商DaimlerChyisler A.G、Ford Motor Campany、General Motors Corp.。在取得正式的书面许可之前，本技术规及任何摘录不用许以任何方式或方法，包括电子版、影印、录音及其他，复制
2、或传播。对复制和/或翻译方框外的文字的许可的申请应该得到以下机构的允许：international automotive oversight bureau (IAOB/USA)associazione nazionale fra industrie automobilistiche (ANFIA/ITALY)(CCFA/FANCE)(FIEV/FANCE)society of motor manufacturers and traders (SMMT/UK)verband der automobilindustri qulitimanagement center (VDA-QMC/GERMAN
3、Y)前言有关认证的说明引言0.1 总则0.2 过程方法0.3 与ISO 9004 的关系0.3.1 IATF的ISO/TS16949:2002指南0.4 与其他管理体系的相容性0.5 本技术规的目的质量管理体系汽车行业生产件与相关服务件的组织实施 ISO 9001:2000的特殊要求1围1.1 总则1.2 应用2引用标准3术语和定义3.1 汽车行业的术语和定义4质量管理体系4.1 总要求4.1.1 总要求补充4.2 文件 要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.3.1 工程规4.2.4 记录控制4.2.4.1 记录保存5管理职责5.1 管理承诺5.1.1 过程效率5
4、.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.1.1 质量目标补充5.4.2 质量管理体系策划5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.1.1 质量职责5.5.2 管理者代表5.5.2.1 顾客代表5.5.3 部沟通5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.1.1 质量管理体系绩效5.6.2 评审输入5.6.2.1 评审输入补充5.6.3 评审输出6资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.2.1 总则6.2.2 能力、意识和培训6.2.2.1 产品设计技能6.2.2.2 培训6.2.2.3 在职培训6.2.2.4 员工激励6.3 基础设施6.3.1
5、 工厂、设施和设备策划6.3.2 应急计划6.4 工作环境6.4.1 确保员工安全以达到产品质量6.4.2 生产现场的清洁7产品实现7.1 产品实现的策划7.1.1 产品实现的策划补充7.1.2 接收准则7.1.3 7.1.4 更改控制7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.1.1 顾客指定的特殊特性7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.2.1与产品有关的要求的评审补充7.2.2.2 组织制造可行性7.2.3 顾客沟通7.2.3.1 顾客沟通补充7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划7.3.1.1 多方论证方法7.3.2 设计和开发输入7.3.2.1 产品设
6、计输入7.3.2.2 制造过程设计输入7.3.2.3 特殊特性7.3.3 设计和开发输出7.3.3.1 产品设计输出补充7.3.3.2 制造过程设计输出7.3.4 设计和开发评审7.3.4.1 监测7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.6.1 设计和开发确认补充7.3.6.2 样件计划7.3.6.3 产品批准过程7.3.7 设计和开发更改的控制7.4 采购7.4.1 采购过程7.4.1.1 法规的符合性7.4.1.2 供方质量管理体系开发7.4.1.3 经顾客批准的供方7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证7.4.3.1 进货产品的质量7.4.3.2 供方监测7.
7、5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供控制7.5.1.1 控制计划7.5.1.2 作业指导书7.5.1.3 作业准备的验证7.5.1.4 预防性和预测性维护7.5.1.5 生产工装的管理7.5.1.6 生产计划7.5.1.7 服务信息反馈7.5.1.8 与顾客的服务协议7.6 监视和测量装置的控制7.6.1 测量系统分析7.6.2 校准/ 验证记录7.6.3 实验室要求7.6.3.1 部实验室7.6.3.2 外部实验室7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.2.1生产和服务提供过程的确认补充7.5.3 标识和可追溯性7.5.3.1标识和可追溯性补充7.5.4 顾客财产7.5.4.1
8、顾客所有的生产工装7.5.5 产品防护7.5.5.1 储存和库存8测量 分析和改进8.1 总则8.1.1 统计工具的确定8.1.2 基本统计概念知识8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意8.2.1.1 顾客满意补充8.2.2 部审核8.2.2.1 质量管理体系审核8.2.2.2 制造过程审核8.2.2.3 产品审核8.2.2.4 部审核计划8.2.2.5 部审核员资格8.2.3 过程的监视和测量8.2.3.1 制造过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量8.2.4.1 尺寸检验和功能试验8.2.4.2 外观件8.3 不合格品控制8.3.1 不合格品控制补充8.3.2 返工产品的控制8.3.
9、3 通知顾客8.3.4 顾客放弃8.4 数据分析8.4.1 数据的分析和使用8.5 改进8.5.1 持续改进8.5.1.1 组织的持续改进8.5.1.2 制造过程改进8.5.2 纠正措施8.5.2.1 解决问题的方法8.5.2.2 防错8.5.2.3 纠正措施的影响8.5.2.4 退货产品试验分析8.5.3 预防措施附录A 标准化的控制计划前 言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参
10、加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。 国际标准是根据ISOIEC导则第3部分的规则起草的。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少34参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。 在其它情况下，特别是当存在对标准化文件的紧急市场需求时，技术委员会可以决定发布其它类型的标准化文件：ISO公布的可获得的规（ISO/PAS）代表一项由ISO工作组的技术专家达成的协议并以获得公众承认，如果它已获得至少50委员会成员的通过。ISO技术规（ISO/TS）代表一项由一个技术委员会成员并以获得公众承认，如果它已获得
11、至少2/3委员会成员的表决通过。ISO/PAS或ISO/TS每三年进行一次评审并决定是否可以转换国际标准。ISO/TS16949:2002由国际汽车推动小组(IATF)和日本汽车制造商协会（JMMA），在ISO/TC176,质量管理和质量保证技术委员会的支持下共同制定的。第二版ISO/TS16949第二版取代经技术性修订第一版（ISO/TS16949：1999）。方框的文字是ISO 9001:2000的原文。方框外的部分是行业特殊补充要求。在技术规中，“必须”表示强制性要求。标有“注”的段落是对有关标准的指导性解释或阐述。在标有“注”的段落中出现的“应该”只是指导性对的。所有用“例如”引出的建
12、议都只是有指导性作用。有关认证的说明按照IATF的认证计划获得本技术规的认证，包括顾客特殊要求（如果有），将获得IATF顾客成员的承认。（见获得IATF认可的规则）详细情况可以从以下的国际汽车推动小组的监督机构处获得：international automotive oversight bureau (IAOB/USA)associazione nazionale fra industrie automobilistiche (ANFIA/ITALY)(FIEV/FANCE) (CCFA/FANCE)Web site: .iatf.france. : iatf iatf.france. soc
13、iety of motor manufacturers and traders Ltd. (SMMT/ Ltd.)Web site: .smmt.co.uk :quality smmt.co.uk verband der automobilindustri(VDA) qulitimanagement center(QMC)Web site: .vda-qmc.de :info vda-qmc.de 引言0.1总则 采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。本标准无意统一质量管理体系的结
14、构或文件。 本标准所规定的质量管理体系要对产品要求的补充。“注”是理解和澄清有关要求的指南。 本标准能用于部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了ISO9004-2000中所阐明的质量管理原则。 0.2过程方法 本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过利用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。 组织过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为
15、“过程方法”。 过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性： a)理解和满足要求； b)需要从增值的角度考虑过程； c)获得过程业绩和有效性的结果； d)基于客观的测量，持续改进过程。 图1所反映的基于质量管理体系的过程模式展示了48章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。顾客满意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求的感知的相关信息。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。 注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：
16、 P策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程； D做：实施过程； C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A行动：采取措施，以持续改进过程业绩。 0.3 与ISO9004的关系 ISO9001-2000和ISO9004-2000已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用围，但具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。 ISO9001-2000规定了质量管理体系要求，可供组织部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO9001-2000所关注的是质
17、量管理体系的有效性。 与ISO9001-2000相比，ISO9004-2000对质量管理体系更宽围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。为最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO9001-2000要求的那些组织，ISO9004-2000推荐了指南。然而，用于认证或合同不是ISO9004-2000目的。 ISO 900:2000和ISO 9004:2000涉及的八项管理原则的知识及其应用，应该由最高管理者在组织展现和传递。0.3.1 IATF的ISO/TS16949:2002指南IATF的ISO/TS16949:2002指南是一项推荐性文件，包括了
18、汽车行业符合本技术规的实践、例、图解、解释，及实施帮助。IATF指南的目的不是获得认证合同目的。0.4 与其他管理体系的相容性 为了使用者的利益，本标准与ISO14001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。 本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，例如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。 图1 过程方法模式 0.5 本技术规的目的本技术规的目的在于在供应链中提供持续改进、加强缺陷预防和减少变差及浪费的质量管理体系的开发
19、。本技术规与适当的顾客特殊要求相结合，定义了签署这项文件的组织的基本质量管理体系要求。本技术规是为了避免重复认证，并为汽车生产件和相关的服务组织，提供了质量管理体系的共同方法。 质量管理体系：汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO 9001:2000的特殊要求1围 1.1 总则 本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b) 通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注：在本标准中，术语”产品”仅适用于提供的预期产品，不适用于非预期的副产品。 本技术规
20、与ISO 9001:2000相结合，规定了用于与汽车相关产品的设计开发、生产、安装和服务（若有关时）的质量管理体系要求。本技术规适用于组织的顾客指定生产件和服务件的制造现场。现场或外部的支持功能，例如设计中心、公司总部和配送中心，构成现场审核的一部分，但不能独立获得关于本技术规的认证。本技术规适用于整个汽车供应链。1.2 应用 本标准规定的所有要通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。 除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求, 否则不能声称符合本标准。
21、本技术规中，当组织没有产品设计和开发职责，只有7.3中有关的部分是允许的排除。允许的排除不包括制造过程的设计。2 引用标准 通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。 对于未标时间的引用标准，有关最新版本是适用的。ISO及IEC成员保持现有有效的国际标准的注册地位。ISO9000-2000 质量管理体系基础和术语(idt ISO9000:2000) 3 术语和定义 本标准采用ISO9000-2000给出的术语和定义。 本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的
22、使用情况： 供方 组织 顾客 本标准中的术语“组织”用以取代ISO9001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 3.1 汽车行业的术语和定义针对本技术规的目的，适用ISO 9000:2000 和以下给出的术语和定义。3.1.1控制计划对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述。3.1.2 具有设计职责的组织组织有权限建立新的或更改现有的产品规。 注 本职责包括按顾客制定方法进行设计性能的试验和验证。3.1.3 防错生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。3.1.4 实验室进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物
23、理、电性能或可靠性试验在的检验、试验和校准的设施。3 .1.5 实验室围包括以下容的受控文件：实验室有资格进行的规定试验、评价和校准；用来进行上述活动的设备清单；进行上述活动的方法和标准的清单；3.1.6 制造制造或装配以下事项的过程生产原材料生产件或服务件装配，或热处理、焊接、喷漆、电镀或其它最终服务。3.1.7 预测性维护基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动。3.1.8 预防性维护为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。3.1.9 超额运费由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。 注 因方法、数量、非计划或延迟交付而导致。3.1.10 外
24、部场所支持现场且没有生产过程发生的场所。3.1.11 现场增值制造过程发生的场所。3.1.12 特殊特性可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。4 质量管理体系 4.1 总要求 组织必须按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。 组织应： a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； e) 测量、监视和分析这些过程； f) 实施必要的措
25、施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织必须按本标准的要求管理这些过程。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量 有关的过程。 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织必须确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 4.1.1 总要求补充确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。 注 见7.4.1 和7.4.1.34.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标声明； b) 质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程有效
26、策划、运作和控制所需的文件； e）本标准所要求的质量记录（见4.2.4）。 注1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注2: 不同组织的质量管理体系文件的详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注3: 文件可采用任何形式或类型的媒体。 4.2.2 质量手册 组织必须编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c) 质量管理体系过程的相互作用的表述。 4.2.3 文件控制
27、质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。 必须编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分的； b)必要时对文件进行评审、更新并再次批准； c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件； e)确保文件保持清晰、易于识别； f)确保外来文件得到识别，并控制其分发； g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 4.2.3.1 工程规组织必须建立过程以保证及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/ 规及基于顾客要求时
28、间进度的更改。应该尽快进行及时的评审，时间必须不能超过两个工作周。组织必须保存每项更改在生产实施的日期的记录。实施必须包括对所有适当文件的更新。 注 当设计记录引用这些规或这些规影响生产件批准程序的文件（例如，控制计划、FMEA等）时，这些标准/规的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。4.2.4 质量记录的控制 必须制定并保持质量记录，以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。必须编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 注1：上述“处置”包括废弃注2：“质量记录”也包括顾客指定的记录5 管理职责 5.1
29、管理承诺 最高管理者必须通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。 5.1.1 过程效率最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。5.2 以顾客为中心 最高管理者必须以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。 5.3 质量方针 最高管理者必须确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c)
30、提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。5.4策划 5.4.1质量目标 最高管理者必须确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的容（见7.1 a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 5.4.1.1 质量目标补充最高管理者必须确定质量目标和衡量方法，并必须包含在业务计划中，以开展质量方针。 注 质量目标应该考虑顾客期望并在规定的时间达到。5.4.2质量管理体系策划 最高管理者必须确保： a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求。 b) 在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者必须确保组织的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。5.5.1.1 质量职责不符合规要求的产品或过程，必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。负责产品质量的人员，为了纠正质
