1、零售GSP指导原则说 明一、为规范安徽省药品经营质量管理规范（2012 年修订）现场检查工作，确保认证现场检查工作质量，根据国家食品药品监督管理总局药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范现场检查指导原则，制定安徽省现场检查指导原则 。二、安徽省认证检查员应当按照本检查操作方法和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施药品经营质量管理规范情况进行全面检查。三、按照安徽省现场检查指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。四、 安徽省现场检查指导原则中批发企业检查项目共 25
2、8 项，其中严重缺陷项目（*）6 项，主要缺陷项目（*）107 项，一般缺陷项目 145 项。安徽省现场检查指导原则中零售企业检查项目共 180 项，其中严重缺陷项目（*）4 项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项 118 项。注：条款编号采取正文条款号条款检查项目的方法，如 00401、00402 编号，“004”代表药品经营质量管理规范（2012 年修订）正文第四条，“01”、“02”代表第四条在现场检查时从合法经营、诚实守信两个方面进行检查，分别编号；附录以“F”标示，如 F0203，“F02”代表附录 2药品经营企业计算机系统，“03”表示是附录 2 的第三条内容。五、药品零售连锁企
3、业总部及配送中心原则上按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店原则上按照药品零售企业检查项目检查。1.药品零售连锁企业总部及配送中心计算机系统应当覆盖药品经营全过程并能够对门店实行统一管理，门店设立站点实现与总部计算机系统实时交换数据。2.药品零售连锁企业总部及配送中心仓库条件达到开办零售连锁企业许可基本条件，能够与企业经营范围、经营规模相适应。六、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目0020%通过检查0020%30%限期整改后复核检查010%20%1不通过检查010%010%20%0030%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总
4、数-对应缺陷检查项目合理缺项数）100%。序号条款号检查项目检查内容与方法常见缺陷项目1*00401药品经营企业应当依法经营。1.检查药品经营许可证副本及相关批件，核实企业经营范围、经营方式；2.通过综合检查，核实企业是否存在无证经营，超范围经营及走票、挂靠等违法行为。1.超出药品经营许可证核定的经营方式、经营范围的；2.企业经营地址、仓库地址、仓库面积等与药品经营许可证、GSP 认证证书审核不一致的；3.违规经营假劣药品的。2*00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1.检查企业设施设备、人员资质等资料；2.核查企业是否存在超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为；3.
5、发现任何主观故意的虚假欺骗行为并且证据确凿， 检查员应评估其虚假情况的风险程度；4.对现场查实的违反诚实守信原则的行为，经认证组织机构同意后，检查组可以终止检查。企业提供的申报资料内容虚假，与现场认证检查不符的。312301企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件， 开展质量管理活动，确保药品质量。1.查质量管理文件是否按照现行有关法律法规及本规范的要求制定；2.查质量管理文件是否覆盖企业经营各环节；3.查质量管理文件与企业实际经营状况是否相适应；4.查企业是否按照质量管理文件的要求开展质量管理活动；5.现场检查药店应有制度文本。1.质量管理文件内容与现行有关法律法规及本规范的要
6、求不相符；2 质量管理文件.内容不完整或与企业实际经营状况不相适应；3.质量管理文件的表述不明确，不具有可执行性或责任不清晰，对一些具体工作未明确责任人；4.企业未能按照质量管理文件的要求开展质量管理活动。4*12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。1.查现场的各项经营条件， 结合药店的进货票据与销售情况， 核实经营范围和规模是否与经营条件相适应；2.查计算机管理系统是否与企业经营管理相适应；3.现场提问相关人员各自岗位的操作情况。1.没有设置组织机构的有效证明文件或无质量管理文件；2.药学技术人员未按规定
7、配备或配备不足；3.经营面积明显狭小拥挤，商品不能正常陈列；4.符合药品储存条件的设备配备不足；5.未实施计算机管理，或计算机管理软件不能满足经营需求。5*12501企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照规范要求经营药品。1.现场检查经营条件的配置情况；2.通过提问了解企业负责人对本药店经营情况的熟悉程度，以及如何保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。1.企业负责人未负责企业的日常管理工作；2.企业负责人不能保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责；3.企业未按照本规范经营药品。6*12601企业
8、应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。1.提问了解质量管理人员对职责的认知程度；2.查质量管理人员行使职权的相关记录。1.未设置质量管理机构或未配备质量管理人员；2.无相关任命文件；3.未对质量管理职责做明确规定或规定内容与本条不符；4.质量管理人员未能履职。序号条款号检查项目检查内容与方法常见缺陷项目712602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范要求。查企业培训资料。质量管理人员不熟悉药品管理法律法规和 GSP 相关规定。812603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。查质量管理文件。1.质量管理文
9、件与药店实际不符；2.质量管理文件没有切实执行。9*12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。1.查药品采购资料；2.从计算机系统中抽查经营品种，核实药品供货单位的合法性。1.供货单位资质材料审核不认真，资料收集不全；2.供货单位证照、销售人员法人委托书等资料不在有效期内。10*12605质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。查采购药品审批手续。首营品种资料不全。11*12606质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。1.查现场；2.看处方药销售留存的处方。1.验收无专人负责
10、；2.药品采购、储存、陈列、销售等环节质量管理混乱。1212607质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。查质量管理资料。无质量信息档案。1312608质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、 处理及报告。1.查顾客意见簿；2.查质量投诉记录。无顾客投诉处理记录。14*12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。查不合格药品处置档案。不合格药品处置资料无质量管理人员签名确认。1512610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告。1.查假劣药品报告表；2.访谈质量管理员，假劣药品报告制度的内容。无假劣药品报告表。16126
11、11质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。询问质量管理员，了解不良反应报告的基本知识。无不良反应报告表。1712612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。查培训档案。未建立培训档案，或培训档案不全。1812613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理序号条款号检查项目检查内容与方法常见缺陷项目基础数据的维护。1.查计算机系统；2.访谈计算机系统管理人员。1.无计算机系统操作权限审核手续；2.无质量管理人员负责质量管理基础数据库维护；3.无质量管理经营业务数据修改审核资料。（F0205） 1.负责指导设定系统质量控制功能。2
12、.负责系统操作权限的审核， 并定期跟踪检查。3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。1912614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。查计量器具的校准、检定资料。强制检定设备无检定或校准证书。20*12615质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。查药学服务记录等资料。无药学服务记录。2112616质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。查质量管理资
13、料。质量管理人员不在岗履职。2212701企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。1.查企业组织机构框图和员工花名册及任命文件，核对企业从事药品经营和质量管理岗位人员；2.查企业从事药品经营和管理人员资质证明原件及简历等，核对是否符合相关法律法规和本规范规定；3.查人员培训签到册、体检表、考勤表等，核对人员是否在职在岗，必要时核对工资发放表；4.询问相关人员岗位，核对有关资质符合情况。1.企业质量管理或验收、采购、营业员资格证明文件与岗位要求不一致；2.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人有药品管理法第 76 条、第
14、 83 条禁止从业情形；3.企业质量管理人员或执业药师不在岗， 花名册、 任命文件与工资发放表不一致。23*12801企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。1.查企业法定代表人或企业负责人资质证件：执业药师资格证书、执业药师注册证书、执业药师继续教育证明等；2.查出勤表等，核对营业期间是否有执业药师在岗；3.访谈执业药师、店长、营业员等人员；4.查执业药师是否存在“挂证”现象。1.企业法定代表人或企业负责人不具备执业药师资格，或不按规定参加继续教育，执业药师再注册未通过的，或未注册在本企业，或注册证书已过期；2.企业药学服务记录或合理用药记录非药学技术人员负责的。24*12802企
15、业应当按照国家有关规定查处方审核签字、用药咨询服务、用人合同、岗位任命序号条款号检查项目检查内容与方法常见缺陷项目配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。等，核对是否由执业药师负责处方审核、指导合理用药。处方无执业药师签名，或者有签名但不是执业药师本人签名的。2512901质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。1.查企业职能框图或岗位设置图、职工花名册和企业员工档案等，检查质量管理、验收、采购人员学历及专业技术职称证书原件或证明，核对学历或技术职称是否符合本规范；2.查营业人员学历或相关文化程度证明，核对是否具有高中以上文化程度或符合
16、省级药品监督管理部门规定的条件；3.查企业质量管理、验收、采购、营业员岗位实际操作， 核对质量管理、验收、采购、营业员在本岗位的实际工作能力是否符合规范要求。1.企业职能框图或岗位设置图、职工花名册、员工档案等资料与实际岗位人员不符；2.企业从事药品质量管理、验收、采购、营业员岗位人员学历、证明或专业技术职称证书与本规范要求不符或证件无效；3.企业从事药品质量管理、验收、采购、营业员岗位人员能力与本岗位要求不符。2612902从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。查人员花名册、学历证书等资料。中药饮片质量管理、验收、采购人员资质不
17、符合规定。2712903营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。查人员花名册、学历证书等资料。营业员资质不符合规定。2812904中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。查人员花名册、学历证书等资料。中药调剂人员资质不符合规定。29*13001企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求。1.查企业花名册与人员档案，了解企业组织机构和岗位设置与人员资质情况，所检查时间范围内各年度新上岗人员情况；2.查企业培训制度和培训计划，核对培训是否包括岗前培训和继续培训，是否包含各岗位人员；3.查人员培
18、训档案和培训记录，核对所有人员是否建立培训档案并均按要求参加培训，包括：新上岗人员培训，各岗位人员年度继续培训；4.查培训记录、培训档案和岗位制度、职责，核对培训内容是否包括相关法律法规及药品专业知识与技能，是否适应各岗位要求。1.企业培训制度或培训计划不完整，未包含新上岗人员的岗前培训或各岗位人员的年度继续培训；2.企业培训制度或培训计划执行不到位，未对所有新上岗人员进行岗前培训或未对所有岗位人员进行年度继续培训；3.企业培训内容不完整或不合理，未包括相关法律法规或药品专业知识或专业技能，与有关岗位要求不适应；4.企业虽然对新上岗人员和各岗位人员进行了相关培训，但培训效果不佳，有关岗位人员专
19、业能力与岗位要求不适应；5.企业培训管理不健全， 对考试成绩不合格人员未采取措施， 对培训计划实施情况未进行分析、改进。3013101企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培1.查企业培训制度，核对是否明确年度培训计划的管理要求、程序等；1.企业未按照培训管理制度制定年度培训计划；2.企业未按照年度培训计划开展培训或执行不到位；序号条款号检查项目检查内容与方法常见缺陷项目训，使相关人员能正确理解并履行职责。2.查企业年度培训计划，核对是否按照培训管理制度制定，制定的培训内容是否全面；3.企业培训流于形式，效果欠缺，不能使有关岗位人员正确理解并履行职责；3113102培训工作应当做好记录
20、并建立档案。3.查企业和员工培训记录、企业和员工培训档案，核对培训是否按计划执行，培训效果；4.查看各岗位人员学习笔记、试卷等，核对培训是否能正确理解并履行职责。4.企业培训工作未建立记录和档案或记录、档案不全。3213201企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。1.查企业职能框图，掌握特殊药品、冷藏药品储存和运输人员、人数及姓名；2.查企业培训计划及培训教案或记录；3.查特殊药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品保管人员个人学习笔记；4.查企业培训档案和个人培训档案。1.企业培训计划中未安排特殊管理药品、
21、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品岗位人员培训；2.培训记录和培训资料中无特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品方面的专业知识，相关销售特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品人员学习笔记中无有关专业知识记载；3.销售特殊管理药品或国家有专门管理要求的药品或冷藏药品人员不能掌握其相关法律法规和专业知识。3313301在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。检查企业营业场所内，工作人员是否穿着整洁、卫生的工作服。1.企业员工穿戴工作服不整洁；2.企业制度中无员工上岗着装的相关规定；3.企业员工未穿工作服上岗；4.企业员工穿工作服离开营业场所。3413401企业应当
22、对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。1.查看企业有无健康体检制度。现场检查时企业应提供员工体检表，确认员工体检情况；2.依据员工花名册查看直接接触药品的岗位人员是否按年度体检；3.查看人员聘用合同新录用有关人员是否上岗前、实习前进行健康检查；4.查企业健康档案内容是否齐全；5.查个人健康档案检查项目是否全面，有无不合格情况，出现不合格情况，是否复查确认。1.企业未按年度进行健康体检；2.新录用员工、实习人员在上岗以后才进行体检；3.体检项目不全面；4.个别人员化验单据作假。35*13402患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。6.查企业
23、对体检不合格人员是否采取措施，有无记录。5.企业对健康检查不合格人员未及时调离直接接触药品的岗位。36*13501在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。查有关制度，是否有药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品的规定。在药品储存、陈列区域内存放私人物品。3713502在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。查工作区域内，是否有任何影响药品质量和安全的隐患。在药品存放区域内吸烟、用餐、从事与工作无关的事宜。38*13601企业应当按照有关法律法规1.提问各岗位人员，查其对相关的质量管理制度、岗位1.质量管理制度、岗位职责、操作规程与企业实际质序号条款
24、号检查项目检查内容与方法常见缺陷项目及规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、 操作规程、档案、记录和凭证等。职责、操作规程的熟悉程度；2.查阅质量档案，看相关档案有无整理、归档；3.查企业质量管理文件有无定期审核、及时修订；4.全部内容检查完毕后综合判定。量管理工作脱离，不具有可操作性的；2.质量管理制度、 岗位职责、 操作规程等没有及时修订，有违反国家有关药品经营质量管理规定或修订时间滞后较长的（一般不超过 3 个月） ；3.记录和凭证不真实，或事后补充填写的非现场记录；4.档案归档不及时，或档案遗失；5质量管理员不熟悉质量文件修订要求的；6认证检查现场有超过
25、 2 个以上质量文件版本的或只有旧版本的。3913602企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。5.查质量管理文件在企业的执行情况；质量文件修订档案不全的。40*13701企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。1.查培训记录与考核档案；2.提问相关岗位人员对质量制度、岗位职责熟悉程度。1各岗位人员不熟悉本岗位制度；2企业未采取有效措施保证各项质量管理文件的正确执行；3、无培训和考核档案或不全。41*13801药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采
26、购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；1.查质量管理文件；2.查相关记录档案；3.访谈：了解相关人员的岗位操作与制度是否相符。1.列举的质量管理制度未制定，或有制度规定不执行的；2.零售关键岗位人员不熟悉质量管理制度，现场操作与制度规定不相符的；3.质量管理制度不能满足质量管理要求的。序号条款号检查项目检查内容与方法常见缺陷项目（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十
27、二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。4213901企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。1.查各记录、档案，相应的位置上是否有各岗位人员的签名；2.提问各岗位人员的职责。1.岗位职责不全，或岗位职责与所在岗位无关的；2.各岗位人员不熟悉或不了解本岗位职责的；3.未履行岗位职责的。43*14001质量管理岗位、处方审核
28、岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。1.核对证书，检查现场是否在岗；2.查档案记录签名是否一致；3.提问质量管理人员及处方审核人员的履职情况及不在岗时的处理情况。1.质量管理、处方审核人员兼职；2.质量管理、处方审核人员在岗不履行职责；3.质量管理、处方审核职责委托其他岗位人员。4414101药品零售操作规程应当包括：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家查零售药店质量管理文件。1.零售岗位对操作规程不熟悉；2.主要岗位没有执行操作规程；3.操作规程与企业实际运营不相符。序号条款号检查项目检查
29、内容与方法常见缺陷项目有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。45*14201企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。1.各项记录要与计算机管理系统核对，确保准确无误，重视计算机管理系统数据变更有无审批手续，对记录中更改内容要查明原因；2.查各项记录的签名等，是否与质量管理文件规定岗位人员相符；3.提问各记录岗位责任人。1.六个记录没有齐全；2.记录数据不真实，随意涂改或不完整。4614301记录及相关凭证应当至少保存5 年。1.记录及相关凭证是否按规定立卷、归档；2.查看记录保存地点、条件、归档情况、保存时限；3.记录及相关凭证是否在规定保存期限内有短少或灭失。1.记录和凭证未按规定归档的；2.记录和凭证在保存期内短少或灭失的。4714302特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
