1、第一章 ISO10012标准概述及ISO9000族标准的关系,主讲人 章佩珠,第一节 ISO9000族标准修订进展与未来趋势,一、ISO9000族标准的修订进展 2000年12月15日，ISO正式颁布了ISO9000：2000质量管理体系基础和术语ISO9001：2000质量管理体系要求和ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南，分别取代了1994版。对ISO10012：2003测量管理体系测量过程和测量设备要求也于2004年3月1日实施。,二、IOS9000族标准未来趋势 第一部分 核心标准计四个 第二部分 其他标准目前仅一个 第三部分 技术报告计七个 第四部分 小册子计三个 ISO
2、9000族文件主要是由以上四部分组成。,第二节 GB/T 19000族标准的研究与修订,一、ISO 9000族国际标准修订的跟踪研究 研究了ISO 9000族标准的修订背景、总体思路、预期目标和修订进程，并对八项质量管理原则和主要术语做了解释，我国还对标准换版的实施提出指导性意见。二、2000版GB/T 19000族标准的制定与发布 国家标准起草工作组按照“信、达、雅”的转化原则，2000年12月28日原国家质量技术监督局正式批准发布GB/T 19000-2000（idt ISO 9000:2000）、GB/T 19001-2000（idt ISO 9001:2000）和GB/T 19004-
3、2000（idt ISO 9004：2000）三项标准。,第三节 2000版ISO 9000族标准的特点作用和意义,一、2000版ISO 9000族标准的主要特点 1、适用于各种组织的管理和运作 2、满足各个行业对标准的需求 3、语言明确、易于翻译、使用和理解 4、减少了强制性“形成文件的程序”要求 5、质量管理与组织的管理过程有机结合 6、强调对质量业绩的持续改进,7、强调顾客满意是推进质量管理体系的动力 8、与ISO 14000系列标准具有更好的兼容性 9、强调ISO 9001作为要求标准和ISO 9004作为指南标准的协调一致性，有利于组织的持续改进 10、考虑到所有相关利益的要求,第四
4、节 ISO 10012：2003标准的产生与发展,1、内容基本上是ISO 10012-1：1992和ISO 10012-2：1997的综合 2、其结构大致沿用2000版ISO 9001标准 3、编制的基本原则与ISO 9000族完全相同、质量管理八大原则也是有一致性的,第五节 ISO 10012：2003标准在管理体系中的地位和作用,一、测量管理体系在管理体系中起着重要作用 1、首先测量贯穿在产品的服务和市场营销调研、设计开发、资源采购、产品实现、产品验证、安装交付、售后服务全过程。2、测量管理体系作为组织质量管理体系、环境管理体系、生产安全和职业健康管理体系等整个体系的基础。,二、测量管理体
5、系是确保质量管理体系运行的重要技术条件 1、GB/T 19001-2000（idt ISO 9001:2000）中的7.6条对监视和测量装置的控制提出要求：1）为产品符合确定的要求提供数据证据；2）为确保监视和测量活动可行，应建立与监视和测量要求相一致的方式实施。三、测量管理体系是组织实行环境管理体系的重要基础 1、GB/T 24001（idt ISO 14001)对监测和测量提出要求：1）对重大环境影响的实行与活动的关键特性进行例行监测和测量 2）对环境目标和指标符合情况跟踪的信息进行记录,四、GB/T 19022-2003/ISO 10012：2003测量管理体系、测量过程和测量设备的要求
6、的适用对象 适用以下组织和情况：1、顾客指出测量要求时，将测量要求转化为计量要求并建立实施测量管理体系；2、组织对服务的对象提供产品，当提出必要的测量要求时，应建立实施有效的测量管理体系；3、立法和执法机构需要测量结果以裁定法律责任或仲裁是非时，应建立实施测量管理体系，保证测量结果的可靠性。4、测量管理体系的评定或审核。,第六节 ISO 10012：2003标准的特点,一、新旧标准的共同特点 1、新旧标准都是ISO 9000系列标准的组成部分，结构也基本一致。2、体现现代化先进管理理念 主要体现在：1）强调预防为主；2）要求利用统计技术，进行过程控制；3）强调从实际出发，满足需要为原则；4）追
7、求优化组合，实现最大的经济效益。,二、新标准的新特点 1、新标准反映了对企业计量工作的新认识 2、新标准以新的指导思想管理企业计量工作 1）八项质量管理原则在新标准中得到了贯彻；2）将顾客要求看成输入，把测量结果、顾客满意看成输出 3）应用PDCA循环体系，即策划、实施、检查、处置、使测量管理体系不断完善。3、新标准进一步完善了计量确认的概念 4、明确了测量过程控制和适用范围的具体要求 5、新标准简练并更符合标准格式要求,第七节 ISO10012:2003标准的编制原则,一、以顾客的测量要求为关注焦点 1、顾客是每一个组织存在的基础 2、顾客的定义“顾客”的基本概念，应把握以下三个重点 1）测
8、量结果是典型的服务类产品；2）顾客是接受产品者,3）顾客可以是组织，也可以是个人，不仅是外部的，而且还可反映下道工序对上道工序的测量要求。3、满足顾客要求保证测量过程的结果。4、计量职能的管理者职责来证明符合顾客的计量要求。二、测量管理体系的有效性 1、测量管理体系的系统特性为追求系统效应最优化、最有效、最好实现组织的方针和目标，测量管理体系应具有以下特点。（1）目的性 达到预期目的（2）集成性 目的和集成性是相互关联的,（3）层次性 量值溯源体系是层次分明的系统结构（4）动态性 及时补充新的要素（5）阶段性 当出现滞后状态时，通过分析、评审、改进，以形成高一层的新的稳定状态 2、充分发挥测量
9、管理体系的系统效应 3、建立和实施测量管理体系的实践 分八个步骤：,1）确定组织、顾客和相关的测量要求；2）建立组织计量检测体系质量目标；3）确定实现质量目标的各个有效控制的过程及管理职责；4）实现质量目标的人力、信息、物质、环境等资源；5）满足组织、顾客和相关方测量要求的程度；6）规定评价或确认每个过程的有效性和效率的方法；7）防止测量结果不合格并消除产生原因的措施；8）通过对测量结果的评价、确认、分析以持续改进组织的计量检测体系。,三、测量管理体系的过程方法 1）过程的基本概念（1）过程和过程方法,过程方法示意图,测量管理体系过程模式,（2）测量管理体系是一个典型的过程图、测量要求，输入是
10、顾客，输出是测量结果及顾客满意。（3）测量管理体系的四个关键过程 1）测量设备的计量确认过程和持续有效控制的测量 过程是基本过程；2）规定的建立测量管理体系的质量目标等分过程构 成测量管理体系是第一项支持过程；3）人力资源、信息资源物质资源等分过程为测量管 理体系的第二个支持过程。4）对测量管理体系实现有效监视、分析和改进是测 量管理的另一个支持过程。以上四个关键过程，即一个基本过程和三个支持过程。,2、测量管理体系的过程原理 1）测量通过测量过程完成；2）测量活动和相关资源作为过程管理；3）对测量过程都有清晰理解和识别；4）测量结果符合顾客的需求和期望；3、实现测量过程方法的一般程序 1）确
11、定各过程的有序化顺序和相互作用；2）确定各个过程的关键活动，保证提供过程所需要的 资源；3）确定每个过程的运行程序并进行监测控制；4）对过程的监视和测量结果数据进行分析研究，改进和提高以满足顾客对测量要求的需求和期望。,4、测量过程方法的作用1）应用测量过程方法，有效配置测量资源、降低测量成本、缩短测量时间、提高测量效率和效益；2）对测量过程有效管理，可获得准确、可靠和预期的测量结果，满足顾客的期望；3）关注每一个测量过程，顺序进行改进，充分利用测量资源，达到满意结果；4）制定和实施更富挑战性的计量检测体系质量目标和测量要求；5）测量活动采用过程方法，及时预防不合格，以获得最大系统效应；6）建
12、立经济有效的资源管理，在人力资源管理上应建立一支良好适应力的企业计量人员队伍。,四、建立测量管理体系的持续改进的运行模型 1、应用P-D-C-A模式建立测量管理体系的持续改进机制 1）标准要求策划和实施对测量管理体系的监则、分析 和改进；2）过程必须处在持续改进的动态状况以适应对测量要 求的不断变化；3）测量管理体系的持续改进是整体业绩改进的重要组 成部分，是组织完成持续改进这一永恒目标的基本 措施。,2、P-D-C-A运行模式的四个阶段 1）P策划阶段，根据总方针目标建立测量管理体 系目标，分解各测量过程、监控各计量要求、策划 相关程序及措施；2）D实施阶段，根据策划要求，对测量管理体系、测
13、量过程和计量确认组织实施；3）C检查阶段，根据计量检测体系质量目标和计量要求，对其进行符合性检查、验证，得出是否达到预期结果的评定；4）A处置、改进阶段，外部环境的不断变化，对 测量过程的适宜性和有效性进行定期或不定期的测 量、分析，以寻求持续改进的机会、提高组织的测量 能力。,3、P-D-C-A管理模式的三个特点 1）P-D-C-A大循环套小循环，适宜于测量过程的网络 运行特点；2）P-D-C-A管理模式周而复始运行，每一循环进入下 一循环都步步提高,P-D-C-A大小循环示意图,循环上升示意图,3）测量管理体系或测量过程运行到A（处置、改进）阶 段，总结经验，寻求改进机会，进入下一个循环，
14、不断提高组织的测量能力和水平，这是组织的永恒 目标和活动。4、戴明（P-D-C-A）管理模型在测量管理体系中的作用 1）把组织的测量工作不断提高到新的水平；2）有助于组织更有效地和更高效地实现组织的测量目标；3）更好地取得所期望的测量结果；4）不断提高测量的能力和水平。,五、测量管理体系是实验室认可标准的重要内涵 1、ISO 17025和ISO 10012两个标准都是测量管理的重要国际标准。ISO 17025是实验室认可标准，其主要目的是对一个为社会提供检测或校准服务的实验室的工作提出质量保证要求，在测量方法上ISO 17025强调要经客户同意，而ISO10012就没有这种必要。2、对象不同，
15、所以要求上侧重面不一样，它们不能相互替代，但可以相互借鉴。这二个标准的主要内容是相通的，但目的不一样。,第八节 测量管理体系的适用范围,一、适用场合 1、什么 情况下建立测量管理体系；1）当顾客对产品质量提出要求时；2）当组织向市场提供产品时；3）对立法和执法机构对企业产品质量、安全生产等有 法制要求时；4）当组织进行审核和评审时；5）其他情况需要准确可靠的测量保障时。,2、组织建立测量管理体系的目的 是确保测量设备和测量过程能够满足预期用途。3、本标准与其他管理标准的关系 1）满足有关标准对测量设备和测量过程控制的要求；2）在认证等活动中本标准可作为满足测量要求的标准或 依据；3）对环保、安
16、全等建立体系时，在设备、方法、人员环境等有要求，可建测量管理体系；4）实验室间比对等需要测量提供保障时，可建立测量管 理体系；5）本标准不拟增加，节略或代替其他标准的任何要求。,二、确定测量管理体系的范围 1、确定测量管理体系的范围由组织根据风险和结果来决 定；2、申请认证或注册的组织应按照标准要求来确定测量管理体系的范围；,第九节 几个主要术语介绍,一、测量管理体系的概念 1、测量管理体系 为完成计量确认并持续控制测量过程所必需的一组相互关联或相互作用的要素。管理指挥和控制组织的协调的活动“测量管理体系”是在测量方面具有指挥权力的体系，起着控制作用的体系，具有协调功能的体系。体系相互关联或相
17、互作用的一组要素。,二、测量过程 测量过程确定量值的一组操作 测量以确定量值为目的的一组操作三、测量设备 实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准样品（标准物质）或辅助设备或它们的组合。1、按大类分：硬件和软件。2、按溯源标准分：计量基准、计量标准。3、按结构分：仪器仪表、实物量具、传感器及其装置、设备、系统、装备、测量链等，标准物质，软件及文件等。4、按用途分：测量用、检验用、监视用、交接用、贸易用、校准用。,四、计量特性 计量特性能影响测量结果的可区分的特性。在测量设备的计量特性满足计量要求时方可使用。五、计量确认 计量确认为确保测量设备符合预期使用要求所需的一组操作。计量确认包
18、括：校准、验证、调整、维修以及随后再校准，以及所要求的封印和标签。（注无法检定、校准的也可用比对）。预期使用要求包括：测量范围、分辨力、最大允许误差。,六、计量职能 计量职能组织中负责确定并实施测量管理体系的行政和技术职能。（可以一个人管多个事、不可以多个人管一个事。）,第十节 GB/T 19022-2003/ISO10012:2003标准,前言 GB/T 19022-2003等同采用ISO 10012：2003 代替GB/T 19022.1-1994和GB/T 19022.2-2000 本标准与GB/T 19001标准协调一致引言 以下情况可引用本标准：顾客在规定所要求的产品时；供方在规定所
19、提供的产品时；立法和执法机构；测量管理体系的评定和审核。测量管理体系过程模式在这里进一步提到。测量管理体系测量过程和测量设备的要求。,1、范围 允许在认证活动中使用本标准作为满足测量管理体系要求的输入。2、规范性引用文件 引用文件的最新版本以及GB/T 19000-2000质量管理体系、基础和术语3、术语和定义 最明显的一点是强调了计量职能的行政和技术职能。4、总要求 强调了应考虑由于不符合计量要求而带来的风险和后果。,5、管理职责5.1 计量职能 组织的最高管理者应确保必要的资源以建立和保持计量职能。5.2 以顾客为关注焦点 a)转化为计量要求 b)满足顾客的计量要求 c)证明符合要求5.3
20、 质量目标 可测量的质量目标，目标可实现、可量化的。5.4 管理评审 最高管理者按计划时间间隔系统评审。确保充分性、有效性、适宜性。应做到：做我所写、写我所做、写有标准、做有程序。,6、资源管理6.1 人力资源6.1.1 人员的职责 所有人员职责应形成文件。6.1.2 能力和培训 能力 测试和观察来证明培训考核的多样性：1、书面考试；2、操作考试；3、实物比对。以上都应有记录。,教育培训,6.2 信息资源（原标准没有这一条款）6.2.1 程序 程序文件确认实施的一致性结果的有效性 制定新的程序文件改革现有程序文件授权批准受控。6.2.2 软件 测量过程：1）主要过程；2）次要不必写；3）必须满
21、足标准要求；4）形成文件；5）过程做得怎样要验证。软件包括成品供应的软件包。6.2.3 记录 记录,材料内置的软盘,是历史数据所需信息形成程序文件,记录可以更改，而不能涂改，改更率力求做到千分之三。如：0.123 准确的方法如：0.123 不准确的方法记录范围：确认结果、测量结果、采购、操作数据、不合格数据、顾客抱怨、培训、资格认可等。6.2.4 标识 测量设备 标识 可单独或集中标识 技术程序,6.3 物资资源6.3.1 测量设备 1）标识满足规定的计量要求；2）应处于有效的校准状态；3）应在受控的环境使用以确保有效测量结果。4）确保计量标准器的准确可靠，每年至少做四次稳定性报告一次重复性报
22、告。6.3.2 环境 1）对所要求的环境条件应形成文件；2）对环境条件进行监视和记录；3）对影响测量结果的环境条件进行修正。,6.4 外部供方 对产品和服务提出要求并形成文件。1）提供检测、校准及外部培训服务；2）应按ISO/IEC 17025证明其技术能力；3）有否通过计量认证及有关资质。7、计量确认和测量过程的实现7.1 计量确认7.1.1 总则 计量确认包括测量设备校准和测量设备验证。,7.1.2 计量确认间隔 用于确认或改变计量确认间隔的方法应用程序文件表述。在确定是否修改计量确认间隔时，利用测量过程统计控制技术的记录是有用的。如规定每年做四次稳定性，一次重复性测试。、平均值，年终做一
23、次重复性。平均值最大值与最小值是否在计量标准最大允许误差之内。根据数据来缩短或拉长间隔。7.1.3 设备调整控制 封印或保护装置的设计和实施应保证一旦改变将会被发现。,封印材料：标签、封料、线材、油漆等由计量职能决定，决定封印时应当形成文件，不是所有的测量设备都需要封印。7.1.4 计量确认过程记录 记录保存时间：1）顾客要求；2）法律法规要求；3）制造者责任。判定是否长期保存或永久保存。,7.2 测量过程 7.2.1 总则 1）测量过程包括：设备的标识、测量程序、测量软件、使用条件、操作者能力等；2）测量过程进行策划、确认、实施、形成文件并加以控制；3）识别和考虑影响测量过程的影响量。7.2
24、.2 测量过程设计 1）对每一个测量过程，应识别有关的过程要素和控制；2）测量过程应设计成能防止出现错误的测量结果。,7.2.3 测量过程的实现 1、测量过程应受控：a)设备；b)测量程序；c)信息资源；d)环境条件 e)人员；f)测量结果；g)监视。7.2.4测量过程的记录 确保只有授权的人员才允许修改、出具和删除这些记录。,7.3 测量不确定度和溯源性7.3.1 测量不确定度 1）对所有已知的测量变化来源形成文件；2）某些测量不确定度分量较小时应有记录并说明不分析的理由；3）适当采用统计技术。7.3.2 溯源性 1）溯源由可靠的校准实验室来实现；2）测量结果也可由外国计量研究机构溯源；3）
25、有证标准样品（有证标准物质）,8、测量管理体系分析和改进8.1 总则 确保测量管理体系符合标准并持续改进。8.2 审核和监视8.2.1 总则 确保适宜性和有效性。8.2.2 顾客满意 有关顾客满意的信息应获得和使用。8.2.3 测量管理体系审核 目的：确保其持续有效地实施符合规定要求。,审核可由以下三方面人员组成：1）计量职能（第一方审核）2）合同方（第二方审核）3）第三方（第三方审核）8.2.4 测量管理体系的监视监视：1）计量过程；2）测量过程；3）形成文件；4）确定时间间隔。监视结果：1）采取纠正措施；2）证明测量和确认过程满足要求。,8.3 不合格控制8.3.1 不合格测量管理体系 发
26、现不合格立即采取措施。8.3.2 不合格测量过程 采用以下方法：1）标识；2）停用；3）采取措施；4）更改和确认。8.3.3 不合格测量设备 1）隔离；2）贴标签或标志；3）验证不合格；4）出具不合格报告。,8.4 改进8.4.1 总则 持续改进8.4.2 纠正措施 采取纠正措施应形成文件 比喻：纠正措施：已有人进入过 深坑，这件事已发生过，后来在两旁写上危险，以防类似问题再发生。8.4.3 预防措施 消除潜在的不合格原因以防止 出现这种不合格。比喻：预防措施：还没有人进入 过深坑、这件事未发生过，但在两旁写上危险，以预防发生问题。,第十一节 JJF 1112-2003计量检测体系确认规范,1
27、、范围1.1 总则 遵循本规范规定的确认原则、程序和方法。1.2 应用 是通用的适用于各种类型不同产品的组织。可根据产品和管理特点选择其范围和程度。2、引用文献 简化,3、定义 1)确认方案 特定时间段所策划、并具有特定目的的一组确认。2)确认计划 对一项确认计划和安排的描述。3)确认范围 确认的内容和界限。第一部分确认要求4、计量法制要求4.1 总则 符合相关法律法规要求 4.2 计量单位 使用法定计量单位,4.3 计量人员 有效证件（检定员证）4.4 计量标准 考核合格4.5 强制检定 列入强检的应实施强制检定。4.6 特定要求 包括4.6.1，4.6.2，4.6.3 5、技术能力要求5.
28、1 总则 应满足顾客、组织和法律法规对计量的要求,5.2 检测能力 应满足以下要求：1)质量管理；2)环境管理；3)职业健康安全管理；4）经营能源管理。5.3 检测水平 采用先进技术和管理要求。6、质量管理要求6.1 总要求 体系应确保满足规定的计量要求。6.2 管理职责6.2.1 计量职能 规定计量职能，最高管理者确保必要资源并保持持续改进。,6.2.2 以顾客为关注焦点 满足及证明符合顾客要求6.2.3 质量目标 规定可测量的质量目标。6.2.4 管理评审 1）最高管理者组织的；2）确保必要资源；3）修正及完善体系。6.3 资源管理6.3.1 人力资源6.3.1.1 人员的职责 职能形成文
29、件,6.3.1.2 能力和培训 证明能力分配任务提供培训（识别）保存培训记录（专门技能）评价有效性员工明确职责清楚工作职责6.3.2 信息资源6.3.2.1 程序 程序形成文件 确认实施一致性 结果有效性 新程序文件授权批准现行有效6.3.2.2 软件 1）形成文件；2）识别受控；3）修改在启用前应测试；4）修改后应经确认批准。,6.3.2.3 记录 1）保存记录；2）形成文件的程序；3）有对标识、保护等的处置。6.3.2.4 标识 1）清楚地加以标识，可单独或集中标识；2）应有状态标识；3）防止未授权使用；4）清楚区分。6.3.3 物资资源6.3.3.1测量设备 1）提供并标识满足要求所需的
30、所有测量设备；2）有效校准状态；3）应满足所需环境要求；4）确保有效测量结果。,6.3.3.2 环境 1）形成文件；2）监视和记录环境；3）对环境条件的修正应用于测量结果。6.3.4 外部供方 1）对外部供方提出要求并形成文件；2）对其进行评价选择；3）记录评价结果；4）保存供方提供的产品或服务的记录。6.4 计量确认和测量过程的实现6.4.1 计量确认6.4.1.1 总则 测量设备的计量特性应适宜其预期用途。,6.4.1.2 计量确认间隔 1）确定或改变其程序文件；2）确认间隔应经评审；3）经维修时应评审其间隔。6.4.1.3 设备调整控制 1）应有保护措施，防止改变其性能；2）封印或保护装
31、置应被改变而及时发现；3）受损后能及时采取措施。6.4.1.4 计量确认过程记录 应确保经授权的人员才允许形成、修改、出具和删除。,6.4.2 测量过程6.4.2.1 总则 测量过程控制应按程序进行。6.4.2.2 测量过程设计 1）设计的测量过程应满足要求（顾客、组织、法律法规）；2）形成有效文件，必要时征得顾客同意；3）应考虑风险及影响量；4）应设计成防止差错并能迅速检测。6.4.2.3 测量过程的实现 受控条件包括六方面：设备信息资源环境条件人员报告结果监视,6.4.2.4 测量过程的记录 记录包括七方面内容：1）完整表述测量过程；2）数据；3）有关措施；4）日期；5）文件标识；6）人员
32、标识；7）人员能力；6.4.3 测量不确定度和溯源性6.4.3.1 测量不确定度 评价不确定度6.4.3.2 溯源性 所有测量结果能溯源到计量基准,6.5 体系分析和改进6.5.1 总则 符合规范、持续改进。6.5.2 审核和监视6.5.2.1 总则 通过审核、监视以确定体系适宜性和有效性。6.5.2.2 顾客满意 以是否满足来监视顾客满意的信息。6.5.2.3 体系审核 1）审核结果应报告管理者代表；2）组织应对不合格及其原因追溯验证。,6.5.2.4 体系的监视 1）监视应按文件进行；2）利用统计技术进行监视；3）有防止偏离要求的机制；4）证明其持续地满足文件要求。6.5.3 不合格控制6
33、.5.3.1 不合格体系 发现不合格并采取措施。6.5.3.2 不合格测量过程 1）对产生不正确测量结果应标识并停止使用；2）已知不合格测量过程有纠正措施；3）更改的应确认。,6.5.3.3 不合格测量设备 不合格测量：1）损坏 2）过载 3）故障 4）测量结果有误；5）超间隔；6）误操作；7）封印等有损；8）环境影响（电磁场、灰尘）其结果。6.5.4 改进6.5.4.1 总则 持续改进。,6.5.4.2 纠正措施 1）识别原因消除差异；2）纠正后应验证；3）纠正措施形成文件。6.5.4.3 预防措施 1）消除潜在不合格原因、防止出现不合格。有五方面要求：a)确定原因；b)评价措施；c)确定措施；d)记录结果；e)评审。,第二部分 确认方法,7 确认原则7.1 总则 相似条件下得出相似结论。7.2 考评员应遵循的原则 1）道德准则；2）确认结果公正、真实、准确；3）具有判断力。7.3 确认
