1、质量管理体系审核技术,第 八 章,质量管理体系审核技术,过程(3.4.1)及过程方法 职责目标、控制参数活动的条件：人、机、料、法、环过程的定义（略）,活 动,质量管理体系审核技术,审核中的过程思路应具有过程及对过程分析的思路保证审核活动的完整，尽力按各项活动的过程顺序进行,并抽取样本编制审核计划应考虑合理的审核路线审核中，应注重过程活动及过程的结果,质量管理体系审核技术,过程审核的基本要求 应对每一过程提出以下四个问题：过程是否已被识别并适当规定？职责是否已被分配？程序是否已被实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？,质量管理体系审核技术,收集客观证据的方法（1）提问和听取谈话查阅
2、文件、资料、记录观察生产、工作现场和实施情况抽取已检验过的产品重新检验和要求重复工作验证资源的充分性和适宜性,质量管理体系审核技术,收集客观证据的方法（2）提问的技巧提问的内容提问的方式提问的顺序提问注意事项,质量管理体系审核技术,收集客观证据的方法（3）提问的内容我们有六位忠实的朋友，他们会使我们知道一切WHAT、WHY、WHERE、WHO、WHEN、HOW请让我看一看询问与审核范围有关的内容,质量管理体系审核技术,收集客观证据的方法（4）开放式的提问方式主题性提问广泛性提问征求意见性提问无声的提问重复性提问假设性提问,质量管理体系审核技术,收集客观证据的方法（5）封闭式提问答案为“是”、“
3、否”引导性提问,质量管理体系审核技 术,收集客观证据的方法（6）提问的顺序质量方针、质量目标工作职责工作程序、方法工作依据（文件）、证据（记录）就文件、记录中的疑问请其解释,质量管理体系审核技术,收集客观证据的方法（7）6.了解其对所从事的工作的相关性和重要性的理解，以及如何为实现质量目标作出贡献提几个假设的问题,了解QMS对一旦发生问题如何作出反映请让我看一看：工作演示、工作结果、重新检验、目标完成情况,质量管理体系审核技术,收集客观证据的方法（8）查看与文件有关的不符合缺少标准,或缺少实际工作所需工作文件没有很好地执行文件未经授权的文件更改使用过期的或作废的文件,质量管理体系审核技术,收集
4、客观证据的方法（9)QMS需要那些文件：ISO9001标准要求时组织自己要求时法律法规相关方要求时没有文件就不能保证质量时对组织有好处时,质量管理体系审核技术,收集客观证据的方法（10）观察现场活动注意以下方面：设备、设施、工作环境工艺参数、实际操作各种标识各种文件、记录、员工、顾客、供方,质量管理体系审核技术,收集客观证据的方法（11）重复以前的活动，如检验、操作等对已测量合格的产品重复检验跟踪已发生的活动情况同时，应注意：活动、产品是否符合要求，判断是否正确测量装置的符合性、活动的过程能力,质量管理体系审核技术,收集客观证据的方法（12）验证资源是否具有满足需求的能力人力资源：教育、培训、
5、技能、经历；能力、意识、培训基础设施：建筑物、场地、过程设备（软）、支持性服务工作环境,质量管理体系审核技术,检查表的作用指明方向、路径、加强记忆事前里出思路，提出问题保持审核的连续性和完整性作为审核记录供以后评价、参考减轻审核员现场的工作压力,质量管理体系审核技术,准备检查表 可参考以下的资料：质量手册、程序、标准要求法律法规管理重点、薄弱环节、已知质量问题以前的审核资料、上一次内审的检查表 并需要不断的积累经验和相关的知识,质量管理体系审核技术,编制检查表（1）编制检查表时应注意以下内容：“问什么”、“看什么”不要遗漏重要的内容、活动不要总使用相同的检查表“跟着感觉走”会损坏审核工作的信誉
6、,质量管理体系审核技术,编制检查表（2）编制检查表时应时刻记住：审核是一种抽样调查的活动审核是有时间限制的按过程顺序编制检查表，思路是：目标 策划 实施 测量和监视 改进,质量管理体系审核技术,检查表的格式和内容部门/活动审核员时间审核内容审核活动的记录/结果,质量管理体系审核技术,审核记录的内容所会见的关键人物文件编号、名称、版次设备名称、编号及其校准状态物品的标识：原料、设备、产品等,质量管理体系审核技术,审核记录的内容（2）抽查文件/信息/设备的接受或操作者人员的识别参照的手册/程序/作业指导书的版本、段落编号工作环境也可以用类似流程图的草稿,质量管理体系审核技术,抽样原则公正性随机性代
7、表性,质量管理体系审核技术,样本的选择随机抽取具有代表性的样本312个样品/本应可以证实是普遍性问题还是孤立的事件寻求符合性而不是挑刺,质量管理体系审核技术,质量目标（5.4.1)的审核目标包括产品,应与方针一致,并可测量应在相关职能和层次上建立对目标的完成情况,应测量、沟通、评审对某项专项性的目标，可按目标确定、实现方法的策划、措施的实施、监控、有效性评价的流程顺序来进行审核,质量管理体系审核技术,顾客满意的审核顾客满意的信息收集定量的/定性的书面的/口头的主动的/被动的信息收集的方式和渠道是否作为QMS业绩的一种测量方法,质量管理体系审核技术,法律法规符合性的审核识别法律法规的具体要求应规定方法、渠道识别有关法律法规要求保持最新有效版本符合性评审法律法规要求的符合性及监控情况违反法律法规要求的事件及处理情况,质量管理体系审核技术,持续改进的审核方针是否包括持续改进的承诺目标是否体现了持续改进组织是否利用方针、目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施、管理评审、促进了持续改进组织是否评价了持续改进的效果,
