1、生物医用材料产业发展现状及思考生物医用材料产业发展现状及思考 生物医用材料是用于诊断、治疗、修复或替换人体组织或 器官或增进其功能的一类高技术新材料，与人类的健康息息相 关。随着经济发展水平提高，大健康概念日趋升温，加之当代 材料科学与技术、细胞生物学和分子生物学的进展在分子水平 上深化了材料与机体间相互作用的认识，当代生物医用材料产 业已经成为快速发展的高科技新兴产业。一、生物医用材料及其产业概述 生物医用材料又称为生物材料，其传统领域主要包括支持 运动功能人工器官 （骨科植入物、人工骨、人工关节、人工假肢 等），血液循环功能人工器官（人工血管、人工心脏瓣膜等） 整形美容功能人工器官、感觉功
2、能人工器官（人工晶体、人工 耳蜗等）等，新型领域主要包括分子诊断、 3D 打印等。生物医用材料的特征主要包括： 安全性、 耐老化、 亲和性， 及物理和力学性质稳定、易于加工成型、价格适当。同时，便 于消毒灭菌、无毒无热源，不致癌不致畸也是必须考虑的。对 于不同用途的材料，其要求各有侧重。其产业特征包括：低原 材料消耗、低能耗、低环境污染、高技术附加值，高投入、高 风险、高收益、知识与技术密集。二、生物医用材料及其产业发展现状（一）市场分析2016 年全球生物医用材料市场规模为 709 亿美元，预计 2021 年将达到 1491.7 亿美元，2016 2021 年的复合年增长率 为 16% 。骨
3、科植入材料和心血管材料是生物医用材料市场占比 最高的两个细分领域，其中骨科植入材料占据了全球生物医用 材料市场的头把交椅，市场占有率为 37.5% 。心血管材料占据 生物医用材料市场的 36.1% 。其他的主要细分领域还包括牙科 材料、血液净化材料、生物再生材料和医用耗材。（二）竞争态势 全球生物医用材料和制品持续增长，美国、欧盟、日本仍 然占据绝对领先优势。 2015 年，在全球医疗器械生产和消费方 面，美国、欧盟、日本的市场占比分别为 41% 、 31% 和 14% 。美国的生物医用材料产业集聚于技术资源丰富的硅谷、 128 号 公路科技园、北卡罗来纳研究三角园，以及临床资源丰富的明 尼阿
4、波利斯及克利夫兰医学中心等； 德国聚集于巴州艾尔格兰、 图林根州等地区；日本聚集于筑波、神奈川、九州科技园等。图 1 ：主要国家生物医用材料销售收入占全球医疗器械市场比例分析中国和印度拥有最多的人口，且其医疗保健系统正在发展当中尚未成熟，因此在医学发展和临床巨大需求的驱动下最具2012 年 2015年备成长潜力与空间；拉丁美洲则是另一个成长迅速的区域，墨 西哥、巴西、阿根廷和智利等国家都逐步向工业化国家发展， 预估未来对医疗器械的需求将会保持较大速度增长。（三）重点发展的产品及核心技术 生物医用材料产业的发展与相关领域先进技术的支持、强 大的经济实力以及临床应用的要求密不可分。当代生物医用材
5、料重点发展的产品和核心技术包括： （ 1）组织诱导性生物医用 材料，以及赋予材料诱导组织再生的设计和工程化制备技术； （2 ） 组织工程化产品； （ 3）材料表面改性以及表面改性植入器械的 设计和制备的工程化技术； （ 4）用于微创或无创治疗的介植 入治疗器械和辅助器械； （ 5）生物衍生材料和生物人工器官；6）纳米生物医用材料、植入器械和软纳米技术，包括纳米涂 层等；（7）与信息和电子学技术相结合的有源植入或部分植入 器械；（8）通用基础生物医用材料的原材料的开发和质量控制 技术；（9）计算机辅助仿生设计及 D 打印的生物制造及设备； （10 ）除上述产品外， 生物医用材料和植入器械的灭菌、
6、 消毒、 封装和储存技术，可生物降解和吸收的医用材料技术等亦是正 在发展的关键技术。（四）重点企业及产业链分布情况 现阶段，新一代生物医用材料在国外的产业前沿主要集中 在人工心脏膜、心脏支持和心血管支架、心脑血管系统修复材 料等领域。 发达国家的生物医用材料龙头企业以跨国企业为主， 具有适应国际化的生产和销售形式。发达国家从事生物医用材 料行业的中小型企业，受到资金和规模的限制，无法复制大企 业的经营模式， 只能通过技术和产品的创新， 来寻求自身价值。 通常这些企业最终会向大公司实现技术转让，或者被大公司兼 并。生物医用材料产业已经形成“寡头”统治局面， 全球市场也呈 现类似格局。目前市场上主
7、要跨国公司包括美国强生公司、 美敦力公司、 美国雅培公司、德国贝朗医疗、美国史塞克公司等。表 1 ：全球生物医用材料重点企业及产业链分布情况企业名称国别产业链分布核心技术企业名称国别产业链分布核心技术JohnsonJohnson（强生）美国韧带，软骨，脊柱固定， 骨填充物，软组织修复 材料和植入器械等金属植入器械及其表面的精细 加工及组装；表面抗凝血高分 子覆膜；软组织修复材料的无 纺制备技术；动物源性材料的 脱细胞及免疫源性消除和防钙 化技术Medtronic （美敦力）美国人工心脏瓣膜，血管支 架，脊柱固定，心膜起 搏器，骨修复材料等金属铸模，刻蚀，表面精细加工Stryker （史赛克）美
8、国整形外科植入器械，软组织修复器械金属加工，无纺技术ZimmerBiomet（捷 迈）美国聚乙烯负载表面的人工 关节，包括人工膝关节， 髋关节，骨创伤修复器 械，牙种植体超高分子量聚乙烯及髋关节臼 的制备及成型技术， 人工关节， 创伤修复器械的设计和精密加 工技术B.Braun （贝朗）德国软组织修复无纺技术Abbott （雅 培）美国心血管支架，血糖监测 系统，人工晶体和激光 手术平台等眼科产品， 以及动物用血糖监控系 统等可完全降解的载药心血管支架 的配方和制备，血糖仪的设计 和实时监控系统的实施，人工 晶体材料的制备和生产CRB ard（巴 德）美国软组织修复，人工血管聚丙烯网与可吸收壳
9、聚糖防黏 连复合网片制备技术，流延法 制备水溶性壳聚糖防黏连片技 术等，膜压集成膨体聚四氟乙 烯膜和镍钛合金支架技术三、我国生物医用材料产业发展现状我国生物医用材料研制和生产迅速发展，初具规模，现已 经成为一个新兴产业，总产值增长率远高于国民经济平均发展 速度。（一）产业规模2016 年我国生物医用材料市场规模约 1730 亿元，与 2010 年相比增长了 158.21% 。近几年增速呈加快趋势，年复合增长 率达 20% 左右，高于全球市场增长水平，预计 2019 年我国生 物医用材料市场规模将达到 6000 亿元。（二）产业分布我国生物医用材料领域已经形成 3 大产业聚集区，分别为 长三角区
10、域、珠三角区域和京津环渤海湾区域。其中长三角产 业聚集区的研究方向包括： 以出口为导向的中小型医疗器械 （骨 科器械和牙科器械等） ；珠三角产业聚集区的研究方向主要有： 生产综合性高技术医疗器械（有源植入性微电子器械、动物源 生物材料和人工器官等） ；环渤海湾产业聚集区的研究方向则主 要集中于：高技术数字化医疗器械的研发生产（例如医用高分 子耗材、医用技术及植入器械等） 。虽然目前我国生物医用材料 整体发展较国际落后，但随着研发能力的不断增强，心血管支 架、封堵器、生物型硬膜补片、骨创伤修复器等生物医用材料 已经实现进口替代。三）创新能力我国已初步形成以国家工程（技术）研究中心、企业创新 中心
11、、省部级工程中心和重点实验室为核心的生物医用材料科 技创新体系；研发工作已从分散、重复逐步集中于学科和产业 发展的方向和前沿，从跟踪、仿制开始进入原始创新。与此相 应，一批国际生物医用材料前沿产品， 如组织诱导性骨和软骨、 组织工程制品、全降解支架、植入性生物芯片、脑刺激电极、 生物人工肝等几乎与国际研发同步或领先作出了样品，为进一 步实施产业化、发展新的产业奠定了基础。（四）竞争态势目前国内生物医用材料相关企业总体可分为 4 个梯队：其 中第 1 梯队以外资企业为主，占据了国内市场的大半江山，其 主要优势集中在产品品牌的设计及销售渠道。同时外资企业往 往经营时间较长，在国际上通常已经得到了普
12、遍地认可。第 2 梯队主要包括国内的生物医用材料上市企业，如乐普医疗、冠 昊生物等。第 3 梯队企业的特点是在某些细分领域内具有独特 的竞争优势，通过技术优势来逐步扩大企业规模。国内第 4 梯 队的企业占总体企业的比例较大，但由于资金、技术等方面限 制，这类企业的经营规模较小，在与外资企业、领先的国内企 业竞争中，面临着较大的压力。企业名称地区发展情况乐谱医疗北京公司主营业务涵盖冠心病、心脏节律、结构性心脏病、 预先和术后诊断及医疗设备等领域的高端植介入器械、 诊断试剂。公司是目前能与国外大型企业形成有力竞争 的少数国内企业之一 , 其心血管病方面的植介入诊疗器 械与设备的高端医疗产品领航者之
13、一鱼跃医疗江苏是一家提供家用医疗器械、医用临床器械和互联网医疗 服务为主要业务的公司 , 而研发、制造和销售医疗器械产 品是公司目前的核心业务及主要业绩来源冠昊生物广州公司产品涵盖再生医疗器械产品、 细胞治疗技术和产品、 组织工程产品等。公司生物材料产品凭借自身技术进步 与产品性能提高 ,正在逐步取代进口产品 , 在国内硬脑膜 修补市场的占有率名列前茅。目前占国内已经有约 40% 的市场占有率威高集团山东集团拥有 300多种、 30 000 多个规格医疗器械和药品 , 主要有输注耗材、手术室系列、医用导管、心脏支架及 心内耗材、 留置针及各种异型针、 血液净化设备及耗材、 骨科材料、医疗设备、
14、治疗型注射液及其他药品、生物 诊断试剂、人造血浆、生物种植体、 PVC及非 PVC原料 等系列 , 成为全球品种最齐全、安全可靠、最值得信赖、 中国最大医疗系统解决方案制造商微创医疗上海公司已上市产品达 165个, 覆盖心血管介入产品、 骨科医 疗器械、 大动脉及外周血管介入产品、 电生理医疗器械、 神经介入产品、心律管理产品、糖尿病及内分泌医疗器 械和外科手术等 10 大领域。其冠脉药物支架是第一个国 产药物支架系统。 在骨科关节领域 , 微创医疗的市场占有 率目前位居世界第 4创生医疗江苏公司始建于 1986年, 是中国骨科行业的领军企业之一 , 也是中国最大的创伤产品生产商及顶尖的脊柱产
15、品生产 商之一。 2013年 3月,被史赛克公司收购四、无锡发展生物医用材料产业的思考 无锡把生物医药产业作为战略性新兴产业之一，通过持续 发展与推动，引进了一批海内外高层次人才项目，培育了一批 创新优势企业，建设了一批专业平台载体，形成了稳步发展的 良好局面。（一）发展基础与优势1.政策环境不断优化2016 年制定的 无锡市国民经济和社会发展第十三五年规 划的建议明确提出： “大力发展新一代信息技术产业、高端装 备制造、 节能环保、 生物医药、 新能源和新能源机车、 新材料、 高端纺织及服装等先进制造业” 。2018 年省政府关于推进生物 医药产业高质量发展的意见明确推动医疗器械高质量发展，
16、 提出“积极打造各具特色的生物医药产业创新园区，形成生物技 术药、医疗器械和生物医用材料、医药研发服务外包等领域的 特色产业创新集群”2.产业规模不断扩大2017 年全市医疗器械生产行业实现总产值 114.18 亿元， 实现销售收入 123.95 亿元，同比分别增长了 35.0% 和 28.8% 截止 2017 年末，全市已有医疗器械生产企业 181 家，产品品 种 921 个。通用医疗、西门子医疗、八乐梦床业、纽迪西亚、 希森美康等国际医疗器械品牌都在无锡建有基地；祥生公司、 宇寿公司等民营医疗器械企业的竞争力也持续增长，销售均破亿元。3.创新能力不断提升全市医疗器械产业拥有研发中心 76
17、个、原研专利 671 个 诺贝尔奖评审专家、国内外医疗器械专家，上海理工大学、南 京中医药大学等高校，纷纷在无锡设立博士后研发点，并开发 出了创新型笔记本彩超、蛋白质芯片试剂、生物蛋白、生物骨 植入材料等门类品种。（二）发展思考 目前无锡的生物医用材料产业还存在龙头企业和高端人才 不足、研发公共服务平台欠缺、服务和投资机构活力不足等问 题，基于现存产业环境优势与政策资源，主要有以下几方面建 议：1.做大做强龙头企业 鼓励生物医用材料企业利用资金和规模优势，对相关领域 创新型中小游企业实施兼并重组， 以实现企业产品多样化发展、 产业链延伸等。2.突破关键核心技术 设置产业引导资金，支持生物医用材料前沿技术研究。重 点支持可发展和形成产业集群的企业，突破关键核心技术，带 动产业链上下游企业发展。3.搭建公共服务平台 搭建研发服务平台，拓展产学研交流渠道，建设产业投融 资平台，通过整合自身优势资源、引入外部资本和第三方平台 等方式逐步完善生物医用材料产业的公共服务体系。4.推动产业集聚发展 将资金、人才、技术和服务等创新资源集中在有发展优势 和潜力的生物医用材料领域，以龙头企业带动上下游企业集聚 发展，从而推动生物医用材料产业整体发展。5.推动高端人才和项目落地吸引生物医用材料领域高端人才， 做好人才配套服务工作， 争取生物医用材料项目落户。
