1、*有限公司 程 序 文 件 文件号：*-06修订次:2 第 1 页 共 9 页标题： 风险管理控制程序生效日期: 2017-07-01批 准 页修订次修 改 内 容条 款 号编制： 日期：审核： 日期：批准： 日期：*有限公司 程 序 文 件 文件号：*-06修订次:2 第 2 页 共 9 页标题： 风险管理控制程序生效日期: 2017-07-011 目的通过该程序，判定与医疗器械及其附件有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。2 适用范围适用于产品的风险分析、风险评价、风险控制和生产后产品风险信息的管理等。3 参考资料生产过程与服务控制程序客户沟通与反馈控制程序4 定义
2、风险控制：作出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。风险评价：在风险分析的基础上，根据给定的现行社会价值观，对风险是否达到可接受水平的判断。生命周期：在医疗器械寿命中，从初始概念到最终停用或处置的所有阶段。使用错误：由于一个动作或动作的忽略，而造成不同于制造商预期或用户期望的医疗器械反应。如使用错误包括疏忽、失误、和错误，患者的不期望的生理反应本身不认为是使用错误。5 职责3.1总经理负责组织相关部门实施风险分析、评价、控制以及生产后信息的收集。3.2销售部负责顾客服务相关信息的反馈。3.3采购部负责收集产品原材料测量等安全、质量方面信息。3.4生产部负责提供生产过程中
3、风险管理的信息。*有限公司 程 序 文 件 文件号：*-06修订次:2 第 3 页 共 9 页标题： 风险管理控制程序生效日期: 2017-07-016程序6.1 风险管理过程 公司应根据通过医疗器械有关的危害、估计和评价相关的过程并控制这些过程，监视上述控制有效性的过程。风险管理流程图件附件一。6.2 风险管理人员产品风险管理成员必须由医学专家，操作者，销售人员，工程管理人员等组成，并且经过ISO14971培训合格。6.3 医疗器械安全性特征的判定公司必须对医疗器械产品的预期用途、预期目的和任何合理可预见的误用，同时对可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征作出判定，清单内容可包括：l 什么是
4、预期用途、预期目的和怎样使用医疗器械？l 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？l 在医疗器械中包含有何种材料和（或）组分或与其共同使用或于医疗器械接触？l 是否有物质提供给予患者或从患者身上获取？l 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？l 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌或用其他微生物控制方法灭菌？*有限公司 程 序 文 件 文件号：*-06修订次:2 第 4 页 共 9 页标题： 风险管理控制程序生效日期: 2017-07-01l 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？l 医疗器械是否预期改善患者的环境？l 医疗器械是否进行测量？l 医疗器械是否进行分析处理？l 医疗器
5、械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？l 是否有不希望的能量或物质输出？l 医疗器械是否对皮肤敏感？l 医疗器械是否影响环境？l 医疗器械是否有基本消耗品或附件？l 是否需要维护和校准？l 医疗器械是否有软件？l 医疗器械是否有储存寿命限制？l 医疗器械承受何种机械力？l 是什么决定医疗器械的寿命？l 医疗器械是否预期一次使用？l 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？l 医疗器械的生产或使用是否要求专门的培训？l 是否需要建立或引入新的生产过程？l 医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？l 医疗器械是否有连接部分或附件？l 医疗器械是否有控制接口？l 医疗器械是否
6、显示信息？l 医疗器械是否由菜单控制？l 医疗器械是否预期为移动式或便携式？*有限公司 程 序 文 件 文件号：*-06修订次:2 第 5 页 共 9 页标题： 风险管理控制程序生效日期: 2017-07-016.4 产品风险管理小组应在产品正常和故障两种条件下识别与医疗器械有关的已知或可预见的危害，填入风险管理报告。识别方法可采用失效模式和效应分析（FMEA）和故障树分析（FTA）。6.4.1失效模式和效应分析（FMEA）是一种定性的技术，用它对单个部件失效模式进行系统性地判定和评价。每次分析一个部件，通常观察一个单一故障条件倒置推测原因。即随着过程进到下一个更高的功能系统层次。6.4.2故
7、障树分析（FTA）是一种用来分析已由其他方法判定的危害的手段，它从一种设定的不希望的后果开始。以演绎的方式，从顶事件开始，判定产生不希望后果的下一个较低功能系统层次的可能原因或故障模式。随着对不希望的系统运行的逐步判定，而接着进入较低系统层次，并将找到所希望的系统层次，这通常是部件的故障模式。6.5 产品风险管理小组根据识别的危害，利用可得到的资料和数据估计在正常和故障两种条件下的风险，填入风险管理报告。6.5.1可得到的资料和数据包括：l 已发布的标准l 科学技术资料l 已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告）l 由典型使用者进行的适用性实验l 临床数据l 专家意见l 外部
8、审核意见l 适当的调研结果6.5.2风险估计方法风险估计包括损害发生概率（即损害发生的经常性如何）和损害的后果（即损害的严重性如何）。风险的分值由风险管理小组综合考评决定。*有限公司 程 序 文 件 文件号：*-06修订次:2 第 6 页 共 9 页标题： 风险管理控制程序生效日期: 2017-07-016.5.3风险估计评分标准风险计算公式：风险风险的发生概率x风险的可接收性风险的发生概率标准风险的可接收性标准P1=1（极少：1） 6.6风险评价风险可分为三个范围：可接受范围、合理可行范围、不允许范围可接受范围：在分值在6以下的，认为风险低，以至于在和其他风险比较以及从使用该医疗器械受益的角
9、度看，是忽略不计的。在这种情况下，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。合理可行范围：在分值在12以下6以上的，认为存在一定风险。考虑到产品的风险和受益比较，进一步降低风险的技术和经济可行性，尽可能采取措施降低主要风险。不允许范围：在分值在12以上的，认为风险不可接受，必须采取措施减低风险。6.7风险控制公司必须按照风险评价结果对风险采取控制措施并实施，控制措施填入风险管理报告。控制方法可包括：l 通过设计取得固有的安全性l 医疗器械本身或在生产过程中的防护措施l 告知安全信息*有限公司 程 序 文 件 文件号：*-06修订次:2 第 7 页 共 9 页标题： 风险管理控制程序生效日期
10、: 2017-07-016.8剩余风险评价6.8.1在采取风险控制措施后遗留的任何剩余风险，需再次按照风险评价标准进行评价，填入风险管理报告。若剩余风险评价超出可接受范围的，应采取进一步的风险控制措施。若剩余风险评价在可接受范围的，则所有为说明一个或多个剩余风险所需要的相关信息，都应写入产品说明书或张贴在机器上内。6.8.2若剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不实际，公司应收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定受益是否超过剩余风险。如果此项证据不支持医疗受益超过剩余剩余风险的结论，则剩余风险是不可接受的。如果医疗受益超过剩余风险，则执行6.9。6.9风险控制措
11、施评审公司应对风险控制措施进行评审，判断是否引入其他危害，填入风险管理报告。如果风险控制措施引入新的危害，则从新评价风险。6.10风险管理应确保所有危害已识别、评价、控制。6.11生产后信息评审公司应在生产后阶段得到的产品的信息进行评价。信息可包括：l 是否有事先未认知的危害出现l 是否有某项危害造成的已被估计的一个或多个风险不再是可接受的l 初始评定是否失效生产后阶段可包括：l 市场反馈l 生产工艺改变l 定期回顾等。*有限公司 程 序 文 件 文件号：*-06修订次:2 第 8 页 共 9 页标题： 风险管理控制程序生效日期: 2017-07-016.12 产品风险危害需考虑的形成因素l
12、能量危害和形成因素l 生物学危害及其形成因素l 环境危害及其形成因素l 由不正确的能量和物质输出所产生的危害l 与医疗器械使用有关的危害和形成因素l 不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人机交流）l 功能性失效、维护和老化引起的危害和形成的因素7质量记录：7.1 风险管理报告 *有限公司 程 序 文 件 文件号：*-06修订次:2 第 9 页 共 9 页标题： 风险管理控制程序生效日期: 2017-07-01 作业流程图 责任部门/人 质检部预期用途/目的的判定(下同)判定已知或可预见的危害 评估每种危害的风险NO风险是否需要降低YES判定适当的风险控制措施记录风险控制要求NO风险是否可以降低YES实施记录和验证适当的措施NO受益是否超过风险剩余风险可否接受YESYESYES有否其它危害产生NONO有否考虑已判定危害产生NOYES剩余风险可否接受YES完成风险管理报告生产后信息评审NO不可接受YES风险是否需要重新评定
