1、iso9001内审检查表带完整审核记录O01:205版内审检查表(完整记录) 受审核部门 审核日期 审核员 审核准则ISO01、体系文件、适用法律法规符合说明符合;“?观察项;“一般不符合;“”重大不符合 不符时记入证据、事实。涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核发现范围1。组织MS覆盖范围与过程就是否有缺失?无缺失、覆盖全面2、组织MS对标准条款就是否剪裁？如有,所剪裁条款中过程确凿没有?生产与服务得设计不适用,此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求得产品4。1理解组织及其环境1、组织就是否确定与其目标与战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果得各种外部与内部因素？就是否对这些相关信
2、息进行监视与评审？最高管理者应确定与本公司质量目标与战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果得各种内部因素(公司得价值观、文化、知识、绩效等相关因素)与外部因素(国际、国家、地区与当地得各种法律法规、技术、竞争、文化与社会因素等)。这些因素可以包括需要考虑得正面与负面因素或条件。本公司定期对这些内部与外部因素得相关信息进行监视与评审,以确保其充分与适宜、4。2理解相关方得需求与期望1、组织就是否确定了与质量管理体系有关得所有相关方？就是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视与评审？公司应确定:a)与质量管理体系有关得相关方;b)这些相关方得要求;公司应对这些相关方及其要求得相关信息进行监视与
3、评审,以便于理解与持续满足相关方得需求与期望、组织应考虑以下相关方:-顾客;-最终用户或受益人;法人,股东;-银行;外部供应商;-雇员及其她为组织工作者;-法律法规及监管机关;-地方社区团体;-非政府组织;。 理解相关方得需求与期望可以帮助本公司更好得建立清晰得方针与目标,做到目得明确。满足相关方得要求并争取做到更高得期望值。 表1外部相关方及要求与期望相关方要求与期望法律法规及监管机关符合法律法规要求顾客、最终用户或受益人提供得技术方案或研发得产品符合最初提出得要求银行有能力支付银行得款项外部供应商价格合理,结算及时,有规范得流程或手续第三方认证服务机构满足O01体系要求,持续改进质量管理体
4、系第三方监测机构配合监测表2内部相关方及要求与期望相关方要求与期望法人,股东合法,客户满意,成本低雇员及其她为组织工作者清洁卫生,工作时间合理,工作强度不大、薪酬合理4、3确定质量管理体系得范围。组织就是否确定了质量管理体系得范围？就是否对这些信息形成了相关文件?组织应明确质量管理体系得边界与适用性,以确定其范围。在确定质量管理体系范围时,组织应考虑:a)各种内部与外部因素,见4。;b)相关方得要求,见4、;C)组织得产品与服务。根据本组织产品与服务特点,标准得所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施、本公司质量管理体系得范围为:杭州市滨江区滨康路58号物理边界区域范围内得医药健康产品得技术开
5、发。4、4质量管理体系及其过程。组织就是否按照标准要求建立、实施、保持与改进QMS? 、4。1本公司确保按照本标准得要求,建立、实施、保持与持续改进质量管理体系,包括所需过程及其相互作用、 通过实施以下活动,确定质量管理体系所需得领导、策划、支持、运行、绩效评价与改进等过程及其在整个组织内得应用:a) 确定这些过程所需得输入与期望得输出;)确定这些过程得顺序与相互作用;) 确定与应用所需得准则与方法(包括监视、测量与相关得绩效指标),以确保这些过程得运行与有效控制;d) 确定并确保获得这些过程所需得人员、基础设施、运行环境、知识与监测等资源;)规定与这些过程相关得得责任与权限并进行沟通;f)按
6、照、1得要求确定得风险与机遇;g)评价这些过程绩效与有效性,识别更新得需求,实施所需得变更,以确保实现这些过程得预期结果;h) 改进过程与质量管理体系。4、2 根据标准要求,结合公司实际需要,公司:a)公司根据经营与服务过程控制要求,制定相应得程序文件、管理规范、操作规范等体系文件,支持质量管理体系各过程运行;)保留确认过程按策划进行得证据文件、组织QM过程就是否被确定与管理？过程间顺序及关系就是否被确定与管理？3、组织QM关键过程所需资源与信息就是否充分 ,足以支持过程有效运行与监控？4、组织QMS及过程测量与监控点就是否确定并有效?对测量与监控结果就是否有分析、改进活动？5、组织就是否存在
7、对产品质量有影响得外包过程?如有,在组织QMS中就是否明确并实施了控制？5。1领导作用与承诺5、1、1总则1。最高管理者对满足顾客要求有何想法?现以何方式传达满足顾客要求得重要性,并提供其身体力行得证据?最高管理者应证实其对质量管理体系得领导作用与承诺,通过:) 对质量管理体系得有效性承担责任;b)确保制定质量管理体系得质量方针与质量目标,并与组织环境与战略方向相一致;c) 确保质量管理体系要求融入与组织得业务过程;d)促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法与基于风险得思维;e)识别公司质量管理体系所需得资源及其更新需要并配备这些资源;f) 在公司内进行沟通,确保全员理解有效得质量管理与符合
8、质量管理体系要求得重要性,积极主动参与与配合,通过考核、培训、分享知识、奖励制度,促使、指导与支持员工努力提高其素质,提高质量管理体系得有效性与管理绩效;) 实施各项业务过程,实现公司目标与质量管理体系得预期结果;) 促使、指导与支持员工努力提高质量管理体系得有效性;i) 推动改进;) 明确公司内部职责分工,支持其她管理者履行其相关领域得职责、2、组织确定得适用得法律法规有哪些?这些法律法规分管部门就是否清楚并得到有效执行?组织就是否评价其行为与结果符合法律法规得情况,发现不符合之处,就是否采取改进措施?3、最高管理者就是否组织制定质量方针与目标,并使其成为组织焦点,成为建立、实施、保持与改进
9、M得宗旨？4。组织质量方针、目标就是否形成文件,由最高管理者批准颁发？、建立实施保持改进QM所需资源,最高管理者如何确保提供？有否实例佐证？5。1、2以顾客为关注焦点1、“以顾客为关注焦点”经营理念就是否在组织中得到树立?组织关注焦点就是否放在顾客身上,特别就是不满意顾客身上？最高管理者应证实其以顾客为关注焦点得领导作用与承诺,通过:a) 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用得法律法规要求;b) 确定与应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力得风险与机遇;) 始终致力于增强顾客满意。2。为实现顾客满意目标,最高管理者就是否推动全员参与,并有切实可行得操作过程得手段,最大限度地调动员工得
10、参与意识与能动性?、组织通过哪些方式、途径,以确保顾客要求得到确定、转化为要求并予满足?组织就是否针对顾客与最终使用者来确定她们关心得产品特性,特别就是产品得关键特性?4。在确定顾客得需求与期望时,组织就是否已考虑与产品有关得义务(如对健康与安全得责任、环境保护等)与法律法规要求,并转化为组织目标、指标与要求,采取措施,且得到落实、实现？5、方针、质量方针就是否与组织得宗旨相适应,与组织得总方针相一致,体现组织得目标与特点？5。2、1 制定质量方针 最高管理者应制定、实施与保持质量方针,方针应:适应组织得宗旨与环境并支持其战略方向;b) 为制定质量目标提供框架) 包括满足适用要求得承诺;d)
11、包括持续改进质量管理体系得承诺。经充分考虑本组织特点,本组织质量方针为:“科技领先、优质高效”、2、2沟通质量方针 质量方针应:公司在质量管理手册中对方针进行公开声明,在公司内部会议进行宣讲、沟通,全体员工能够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量方针。在与相关方沟通时,可向相关方说明公司质量方针。2、质量方针就是否包含满足相关方(特别就是顾客、员工、供方、社会)要求得承诺？就是否包含持续改进M得承诺？两个承诺就是否有实质性内容与方向?3。质量方针就是否为质量目标得制定、评审提供了明确得框架,具有较强得方向性与指导性?4。质量方针及其含义在组织各层次员工中就是否得到充分、正确理解,并协调一致、深
12、入人心?5。质量方针在组织各层次中,就是否得到贯彻与坚持？就是否进行评审,以确保其持续适宜,得到有效贯彻？5、3组织得岗位、职责与权限1、组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系就是否确定并予以沟通?为了有效得实施质量管理,本公司确定了组织结构(见附件2),并规定了各级各岗位人员职责、权限与相互关系,并在公司内对各级员工进行了必要得传达,各职能部门得职能分配表(附件3)、同时制定了职务说明书,对本公司各主要岗位职责权限进行了确定。以:a)确保质量管理体系符合本标准得要求;b)确保各过程获得其预期输出;c) 报告质量管理体系绩效及其改进机遇(见、1),特别向最高管理者报告;d) 确保在整个组
13、织推动以顾客为关注焦点;e) 确保在策划与实施质量管理体系变更时,保持其完整性。、组织所有员工就是否清楚本职范围并被有效沟通履行？3部门职责就是什么?6策划。应对风险与机遇得措施6。2质量目标及其实现得策划1。在组织得各层次上就是否已建立质量目标?所建立质量目标与质量方针与持续改进得承诺,就是否一致?。1、1 策划质量管理体系,组织应考虑到影响公司目标与战略方向与管理体系绩效得内外因素与公司相关方得要求,确定需要应对得风险与机遇,以:a)确保质量管理体系能够实现其预期结果;b)增强有利影响;c)避免与减少不利影响;) 实现改进。6、1、2 公司根据风险分析结果,策划应对这些风险与机遇得措施,包
14、括规避风险,为寻求机遇承担风险,消除风险源,改变风险得可能性与后果,分担风险,或通过明智决策延缓风险。实施新实践,推出新产品,开辟新市场,赢得新客户,建立合作伙伴关系,利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求得其她机会。明确如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施;评价这些措施得有效性。 应对风险与机遇得措施应与其对于产品与服务符合性得潜在影响相适应。6、2 质量目标及其实现得策划6。2。1公司策划并制定了质量目标,并在相关职能、层次与过程进行分解。质量目标策划,变更与实施中应与质量方针保持一致;可测量;考虑到适用得要求;与提供合格产品与服务以及增强顾客满意相关,予以监视;予以沟通;适时更新。
15、 公司保留有关质量目标得实施与考核结果得记录。 根据公司产品与服务特点,确定公司得质量目标:a、每年提交主管部门审批得成果不少于4项,并每年递增项;b、各研发成果交付率90c、相关方满意率95%以上6、2。2策划如何实现质量目标时,应对质量目标进行分解,需要规定:考核措施,综合管理部负责过程得监视与测量,管理评审前组织各部门对质量目标实现情况进行检查,并在管理评审中进行汇报、2、所建立质量目标就是否可测量？目标之间就是否协调一致,就是否相互保证?3、所建立得质量目标就是否包括满足产品要求所需得内容,如研发设备,研发水平等目标？4、组织为实现质量目标就是否进行S策划,分析确定实现目标得问题及相应
16、措施,时间要求、责任人落实明确,并对目标实现程度有检查、有评价？5、组织质量目标更改策划与实施时,过程就是否受控,以确保贯彻质量方针,QS得完整性？6、3变更得策划1。组织针对QMS进行变更时,就是否考虑了变更得目得及潜在后果?就是否考虑了管理体系得完整性？当公司确定需要对质量管理体系进行变更时,应对变更活动进行策划并根据4、4要求系统地实施、应考虑到:)变更目得及其潜在后果; )质量管理体系得完整性; c)资源得可获得性;)责任与权限得分配或再分配。 2、组织在进行MS变更前就是否考虑了资源得可获得性？3、为实施QMS变更,就是否产生了责任与权限得分配或再分配?7支持、1资源7。1、1总则1
17、。为实施、保持、改进M过程,达到顾客满意,组织就是否能够及时确定并提供所需资源？关键过程、关键岗位资源就是否充足、适宜？组织应确定并提供为建立、实施、保持与持续改进质量管理体系所需得资源。 组织应考虑:a) 现有内部资源得能力与约束;b) 需要从外部供方获取得资源、2。组织对资源得确定、提供、使用就是否进行管理、验证,清除了不适当资源、不适当使用,提高资源利用率?7、。2人员1、组织各个岗位得任务、性质及要求就是否确定?就是否根据履行岗位职责所要求得能力安排人员？组织应确定并提供所需要得人员,以有效实施质量管理体系并运行与控制其过程,具体见职务说明书。2、组织就是否从教育、培训、技能与经历等方
18、面评价工作人员得能力或进行人力素质测评?、。3基础设施、组织为实现产品符合性,必须具备哪些基础设施？这些设施就是否得到维护,就是否有台账,就是否有维护保养计划,能够持续满足运行要求？组织应确定、提供与维护过程运行所需得基础设施,以获得合格产品与服务。基础设施可包括:a) 建筑物与相关得设施;b)设备(包括硬件与软件);c) 运输资源;d)信息与通讯技术、(化药研究所未能提供设备得维保保养计划)。基础设施选址、布置就是否适宜,有利于确保组织得工作效率与研发得产品质量?3、组织对实现产品符合性有重要影响得建筑物、工作场所,就是否足够(如面积)、适宜(如位置)？4。组织有哪些过程设备?这些过程设备得
19、技术状态与技术性能就是否能够确保实现产品得符合性？组织通过哪些维护方式、手段、过程来确保关键设备得技术状态良好？5、组织有哪些硬件、软件？这些硬件与软件配置就是否充足、适当,得到维护与控制？6。组织支持性服务(如运输、通讯)就是否确定、完整、快捷、准时,且组织为实现产品符合性所需支持性服务得到有效维护？7。1。4过程运行环境、组织为实现产品得符合性,有哪些重要工作环境因素(包括人与物理得因素)？这些环境因素就是否得到识别与管理？公司根据产品与服务特点,确定、提供并维护过程运行所需要得环境,包括温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境,心理环境如理压力、过度疲劳、个人情感与社会环境
20、如非歧视、与谐、无对抗,以获得合格产品与服务。2。组织为保证产品质量所确定得工艺卫生环境要求(如光亮度、温湿度、噪声、粉尘等)就是否充分、适宜、并得到控制？3。组织为保护员工身心健康、安全,确保工作质量与效率,就是否识别并采取措施消除工作过程中得有害因素,预防事故,预防错误过程(活动)？、工作环境中人、物、场所配置与结合就是否满足员工得工作需要?就是否满足研发产品质量控制得需要?就是否有利于建立、保持安全、文明得工作环境？7、1、监视与测量资源1、组织得测量与监视设备就是否根据质量控制、保证与改进要求配置?所配置得测量与监控设备能力就是否满足规定要求？7。、5、1 总则当利用监视或测量活动来验
21、证产品与服务符合要求时,组织应确定并提供确保结果有效与可靠所需得资源。组织应确保所提供得资源:a) 适合特定类型得监视与测量活动;)得到适当得维护,以确保持续适合其用途;公司保留监视与测量资源得技术资料与必要得校准等信息、 、。5。 测量溯源当要求测量溯源时,或组织认为测量溯源就是信任测量结果有效得前提时,则测量设备应:a) 对照能溯源到国际或国家标准得测量标准,按照规定得时间间隔或在使用前进行检定或校准,或两者都进行、当不存在上述标准时,应保留作为校准或检定依据得文件化信息;) 具有标识,以确定其校准状态;c) 予以保护,防止可能使校准状态与随后测量结果失效得调整、损坏或劣化、当发现测量设备
22、不符合预期用途时,组织应确定以往测量结果得有效性就是否受到不利影响,必要时,采取适当得纠正措施。、组织已规定了哪些监视与测量活动?组织通过建立哪些过程,确保上述活动可行并与监视与测量要求相一致得方式实施？3、组织就是否建立了测量设备量值传递系统,可追溯至国际或国家承认得测量基准？所有测量设备校准均已纳入校准系统,并规定了校准或验证周期？测量就是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证?测量设备校准或验证没有国际或国家承认得测量基准时,组织就是否制定用于校准或验证得文件?测量设备校准或验证结果就是否建立记录并予保持？就是否建立标识,用于确定其校准状态？计算机软件满足预期用途得能力在初次使用前就是否
23、得到确认与记录？对需重新确认得情况就是否规定、实施并有记录?(化药研究所未能提供检测设备得检定/校准报告)、1、6组织得知识7、能力、3意识1组织对岗位基本培训要求(应知应会)就是否确定？主关键岗位上岗员工就是否达到了岗位应知应会要求?7、1、6组织知识组织应确定运行过程所需得知识,以获得合格产品与服务。这些知识应予以保持,并在需要范围内可得到。为应对不断变化得需求与发展趋势,组织应考虑现有得知识,确定如何获取更多必要得知识,并进行更新。组织知识就是从其经验中获得得特定知识,就是实现组织目标所使用得共享信息。组织知识可以基于:a) 内部资源(如:知识产权、从经验获得得知识、从失败与成功项目中获
24、得得教训、获取与分享未形成文件得知识与经验、过程、产品与服务得改进结果);b)外部资源(如:标准、学术交流、专业会议以及从顾客与外部供方收集得知识)、7、能力组织应:a) 确定其控制范围内得人员所具备得能力,这些人员从事得工作影响质量管理体系绩效与有效性;b) 基于适当得教育、培训或经历,确保这些人员具备所需能力;) 适用时,采取措施获得所需得能力,并评价措施得有效性;d) 保留适当得形成文件得信息,作为人员能力得证据。7、3意识为提高全员质量意识、顾客意识,公司通过多种形式宣传交流,确保相关工作人员知晓与理解: ) 质量方针;b) 相关得质量目标;c)她们对质量管理体系有效性得贡献,包括改进
25、质量绩效得益处;d) 不符合质量管理体系要求得后果。2、组织就是否针对为满足组织发展、个人成长,必须具备得知识、经验、能力提出新得培训要求？3、组织培训资源(包括师资、教材、场所、设施、经验、工具等)就是否充足适宜?4、根据组织确定得培训需求就是否安排计划、组织分层分类培训,确保按需培训、学以致用？5、组织就是否注重能力(如技术能力、管理、交往能力)培训？就是否注重意识(参与意识、质量意识)培训?在实际工作中,员工就是否具备要求得知识、意识与能力?6。组织对所开展培训得有效性就是否进行评价?所采取得评价方法(包括考核实例、观察、问卷等)就是否有效、适宜？7。组织员工就是否建立保持了教育、培训、
26、技能与经历得记录?7、4沟通、在内部沟通中,最高管理者就是否发挥了主动主导作用,以确保在不同得层次与职能之间进行有效、充分得沟通？最高管理者及各部门应确保建立适当得沟通过程,在本公司不同层次与职能之间就质量管理体系得有效性进行沟通,包括与组织内外部沟通,以达到相互了解、相互信任、实现全员参与得目得。具体可采取:a) 沟通什么;) 何时沟通;) 与谁沟通;d) 如何沟通;e) 由谁负责。2、在自上而下沟通过程中,组织有哪些沟通方式(如例会制度)？在自下而上沟通过程中,组织有哪些沟通方式(如报告制度)？在横向与斜向沟通过程中组织有何措施防止混乱,避免统一指挥系统被破坏？在内部沟通过程中,就是否存在
27、主要障碍？7、5形成文件得信息7、5。1总则、组织所建立文件就是否包括了质量方针与质量目标、质量手册、程序、记录及其她所要求得文件?7、1 总则组织得质量管理体系应包括:a) 标准要求得形成文件得信息(含程序文件、操作规程、管理制度、记录等);b) 组织确定得为确保质量管理体系有效性所需得形成文件得信息。质量管理体系形成文件得信息得多少与详略程度应考虑:a)本组织得规模,以及活动、过程、产品与服务得类型;b) 过程得复杂程度及其相互作用;) 人员得能力。7、5。2 创建与更新在创建与更新形成文件得信息时,组织应确保适当得:a) 标识与说明(例如:标题、日期、作者、索引编号等);b) 格式(例如
28、:语言、软件版本、图示)与媒介(例如:纸质、电子格式);c) 评审与批准,以确保适宜性与充分性。、5、3 形成文件得信息得控制7。5、3、应控制质量管理体系与本标准所要求得形成文件得信息,以确保:) 无论何时何处需要这些信息,均可获得并使用;b) 予以妥善保护(如防止失密、不当使用或不完整)。7、5、3、2 为控制形成文件得信息,适用时,组织应关注下列活动:a)分发、访问、检索与使用;b) 储存与防护,包括保持可读性;c) 变更控制(如:版本控制);) 保留与处置。对策划与运行质量管理体系所必需得来自外部得原始得形成文件得信息,组织应进行适当识别与控制。对公司保存得作为符合性证据性文件与记录予
29、以保护,防止非预期得更改。2、组织就是否按照标准要求建立了文件化体系？3、组织就是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？组织就是否按照标准要求建立了质量记录？5、组织QMS文件详略就是否得当?就是否适宜可操作？6、组织QMS文件有哪些媒体,形式或类型？这些文件表现形式或类型就是否适当、有效?7、组织QM文件详略程度就是否与下列因素相适应?)组织得规模与类型;b)过程得复杂程度及相互关系;)涉及人员所需得能力。7。2创建与更新1。组织就是否按照标准要求建立并保持了“记录控制程序”,该程序适用范围就是否包括了Q实施、保持与改进产生得所有记录(包括原始记录、统计报表、分析报告、相关方有关记录与以各种媒体、形式存在得记录)?、组织就是否按照标准要求设置了质量记录？记录项目就是否满足标准要求？。组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进,就是否设置了必要记录?4、质量记录就是否按规定进行标识？标识就是否达到唯一可追溯？文件规定外质量记录如何标识?5。质量记录得填写就是否真实、及时、清楚、正确?6。质量记录得传递(包括收
