1、HACCP专业培训资料,要点,HACCP简介食品中的危害HACCP原理良好操作规范（GMP）卫生标准操作程序（SSOP）官方验证,HACCP的概念,HACCP 危害分析和关键控制点，是用来控制食品安全危害的一种技术，是一种重要的管理体系。英文全称：Hazard Analysis and Critical Control Point 中文全称：危害分析和关键控制点,HACCP的特点,涉及从水中至餐桌、从养殖场到餐桌（STABLE TO TABLE）全过程安全卫生预防体系。建立在GMP、SSOP基础之上的安全卫生预防体系,有较强的针对性。具有科学性,高效性,可操作性,易验证性。不是零风险，不能完全
2、保证消灭所有的危害。,HACCP 的起源发展,（一）创立阶段（60年代91年）60 代初 美国Pillsbury公司应用于航空食品的生产1971年 美国Pillsbury公司公开提出HACCP1972年 美国 FDA 开始培训有关人员1974年 美国 FDA 将HACCP 原理应用于低酸罐头生产1985年 美国科学院NAS 评价并宣布采用 HACCP1987年 美国成立食品微生物基准咨询委员会NACMCF1992年 NACMCF 采纳了HACCP 原理1993年 FAO/WHO 食品法典委员会批准HACCP 体系应用准则1997年 FAO/WHO 食品法典委员会颁布HACCP 体系应用准则,H
3、ACCP 的起源发展,（二）应用阶段1、FAO/WHO（食品法典委员会）2、欧盟94/356/EC 决议 3、美国FDA PART123法规 PART120 法规，USDA 禽肉法规4、加拿大、澳大利亚、英国、日本、新加坡5、中国,HACCP原理,1、进行危害分析和提出预防措施（Conduct Hazard Analysis and Preventive Measures）2、确定关键控制点(Identify Critical Control Point)3、建立关键界限(Establish Critical Limits)4、关键控制点的监控(CCP Monitoring)5、纠正措施(Co
4、rrective Actions)6、记录保持程序(Record-keeping Procedures)7、验证程序(Verification Procedures),一、进行危害分析与提出预防控制措施,危害分析与预防控制措施是HACCP原理的基础,是第一步工作,根据前面所学的食品中存在的危害以及相应的控制措施。但HACCP是针对产品,工序或工厂特异性,进行危害分析时应具体问题具体分析,请专家咨询以及参考有关资料。1.定义:显著危害:极有可能发生,如不加控制有可能导致消费者不可接受的健康或安全风险的危害。危害分析:根据加工过程的每个工序分析是否了产生显著的危害,并叙述相应的控制措施。,一、进行
5、危害分析与提出预防控制措施,显著危害与危害的区别:风险(Risk):显著危害是极有可能发生,如生吃双壳贝类则极有可能会引起天然毒素PSP的中毒,这当然要和专家,历史经验,流行病学资料以及其它科学技术资料来支持。严重性(Severity):危害的严重程度到消费者不可接受,如食品添加剂在规定的限量之内,相对的危害程度要小,而致病菌则危害程度就高。危害分析就是分析出显著的危害进行加以控制,不能分析出过多的危害,从而失去了重点。,一、进行危害分析与提出预防控制措施,2.危害分析的基础工作:建立HACCP小组,描述产品以及分发的方式,确定可能产品将来消费群体以及消费方式,划出流程图和确证流程图。建立HA
6、CCP小组在建立和实施以及验证HACCP计划时是必要的,应包括多个方面的人员,如质量管理,控制人员,生产部门人员,实验室人员,销售人员,维修保养人员等,有时可以讲外来的专家,负责人应熟知HACCP原理,经HACCP的培训。描述产品以及发放的方式应简明,准确。,一、进行危害分析与提出预防控制措施,产品描述:如：ABC虾公司:冷冻熟的即食虾分发方式:冷冻消费人群:一般公共消费方式：是否需要进一步加热或烹调。以上是危害分析工作表的表头内容。划出流程图以及验证其是否简单完整。准确的流程图是危害分析的关键。,一、进行危害分析与提出预防控制措施,3、危害分析工作单:对于组织记录确定食品安全危害是很有用途的
7、,由表头,表格组成表格有6栏。第一栏为加工步骤或原料，第二栏就是可能存在的危害，；第三栏是危害的是否显著危害，第四栏对前栏的进一步验证，第五栏是否在该步骤或工序或以后的工序可以控制这些显著危害，第六栏判断是否是CCP。我们已知HACCP是产品,工序和工厂特异性的,不同的产品有不同的危害,同一产品不同的加工方式存在不同危害,同一产品,同一加工工序而有不同的工厂仍然存在着不同危害。我们可根据经验,流行病学调查,客户投诉等等一切信息,做出准确判断。所提供的范例不一定全部适合我们的情况,FDA的Guide也不一定全部符合我们的要求。甚至某些工序加工经过分析后可能没有显著危害,但应说明理由即可。FDA不
8、要求搞形式化,只要求对危害按HACCP原理加以控制即可。危害分析最好就有记录,按工作表进行。,二、确定关键控制点,1、定义:CCP(关键控制点):是指食品加工过程中的某一点,步骤或工序进行控制后,就可以防止,消除食品安全危害或其减少到可接受水平。这几个所指的食品安全危害是显著危害，需要HACCP来控制,也就是每个显著危害都必须通过一个或多个CCP来控制。关键控制点(CCP)就能进行有效控制危害的加工点,步骤或程序。有效的控制-防止发生；消除危害；降低到可接受水平。,二、确定关键控制点,防止发生:如改变食品中的PH到4.6以下，可以使致病性细菌不能生长或添加防腐剂，冷藏或冷冻能防止细菌生长。改进
9、食品的原料配方，要防止化学危害如食品添加剂的危害发生。消除加热，杀死所有的致病性细菌，冷冻-38可以杀死寄生虫，金属检测器消除物理的危害。减少到一定水平:有时候有些危害不能全部,完全防止发生可消除危害,只能减少或降低到一定水平。如对于生吃的或半生的贝类,其化学,生物学的危害只能从开放的水域以及捕捞者的控制,贝类管理机构的保证来控制,但这绝不能保证防止发生,也不能消除。,二、确定关键控制点,控制点(CP):食品加工过程中,在任何一点,步骤,工序,生物学,物理的,化学的因素(Factors方面问题)能够控制。控制点(CP)只是或包括所有的问题,而CCP只是控制安全危害。在加工过程中许多点可以定为控
10、制点(CP),而不定为CCP,控制点对于质量(如风味,色泽)等非安全危害的控制点。但如果企业根据自己的情况,对有关质量方面的CP通过TQA,TQC或ISO9000来进行控制。但应注意:控制太多的点,从而就失去了重点,会削弱了影响食品安全的CCP的控制。这个问题在以前或前几年的HACCP发展过程前期,人们趋向控制许多点,涉及到方方面面,而现在美国FDA进一步发展,只控制几个点,一般是3-5CCPS。对于其它有关危害点通过SSOP来控制,不列入HACCP计划中,对于其它质量方面的影响则可以通过全面质量保证来实现。关键控制点肯定是控制点，并不是所有的控制点都是关键控制点。,二、确定关键控制点,2、判
11、断树(Decision tree)通过上面所进行的危害分析,我们已知道什么是显著危害,以及采取什么样的预防措施来防止危害发生。但是危害介入的步骤,不一定就在该加工步骤进行控制，而在随后步骤或工序上控制其危害，那么后面的工序就是CCP。确定CCP容易混淆,但决定树是一个好帮手。判断树是四个连续问题组成:,二、确定关键控制点,2、判断树(Decision tree)问题1.在加工过程中存在的确定的显著危害,是否在这步或后部的工序中有预防措施?如果回答,有,回答问题2。如果回答无,则回答是否有必要在这步控制点食品安全危害。如果回答“NO”,则不是CCP。如果回答“YES”,则说明加工工艺,原料或原因
12、不能控制保证必要的食品安全,应重新改进产品等设计,包括预防措施。另外只有显著危害,而又没有预防止措施,则不是CCP则需改进。在有些情况,的确没有合适的预防措施。在这种情况进一步说明HACCP不能保证100的食品安全。问题2.这一加工步骤是否能消除可能发生的显著危害或降低到一定水平(可接受水平)?如果回答YES。还应考虑一下,这步是否最佳,如果时，则是CCP。如果回答NO,则回答问题3。,二、确定关键控制点,2、判断树(Decision tree)问题3.是否已确定的危害能影响判定产品可接受水平,或者这些危害会增到使产品不可接受水平?如果回答NO,则不是CCP。主要考虑危害的污染或界入,即是否存
13、在或是否要发生或是要增加?如果YES,回答问题4。问题4.是否下边的工序能消除已确定的危害或减少到可接受的水平?如回答NO,这一步是CCP。如回答 YES,这一步不是CCP,而下道工序才能CCP。,二、确定关键控制点,3.CCP的改变我们已多次提到CCP 或HACCP的是产品,加工过程特异性,对于已确定的关键点,如果出现工厂位置,配方,加工过程,仪器设备,配料供方,卫生控制和其它支持性计划改变以及用户的改变,CCP都可能改变。(特异性Specific)另外,一个CCP可能可以控制多个危害,如加热可以消灭致病性细菌,以及寄生虫,或冷冻,冷藏可以防止致病性微生物生长和组胺的生成。而反过来,有些危害
14、则需多个CCP来控制,如鲭鱼罐头,在原料收购,缓化,切台,三个CCP来控制组胺的形成。,三、确定关键限制,依据现成的技术权威性数据和材料；依据国际、国家、行业、企业标准等规范性资料；依据现成的实验结果制定；不确定性点控制首先根据实际结果做出设定限值，运行一阶段，反复修正，最后共同探讨制订最终的限值。,四、关键控制点的监控,1.定义:监控(Monitoring):按照制定的计划进行观察或测量来判定一个CCP是否处于受控之下,并且准确真实进行记录,用于以后的验证。首先应制定监控计划或程序即What,How，Frequency，Who。进行监控的目的或意义是:记录追踪加工操作过程,使其在CL范围之内
15、；确定CCP是否失控或是偏离CL,进而应采取纠正措施；为一个记录说明产品在符合HACCP计划要求下生产的,即加工控制系统的支持性文件,而且在验证时特别官方审核验证是非常有用的资料。,四、关键控制点的监控,2.制定监控计划或程序监控什么?(What will be monitored)就是确定产品的性质或加工过程是否符合关键界限(测量,观察)。如何监测(How critical limits and preventive measures will be monitored)即如何进行监控关键界限和预防措施。首先是保证快速结果,而微生物学实验则既费时,费样品而且代表性意义不大,一般不作为监控方法
16、,但在验证,产品检验时确定进行微生物学方法检验。在前几年的HACCP研究过,大都仍采取微生物学监测,但从快速检验方法着手解决时间问题,如快速细菌分析仪等,在一段时间内十分流行。通过发展,用物理,化学方法则要快速而且可以通过化学的,物理的监控相应地控制了微生物,注这需要有科学依据以及实验结果，专家评审等支持性文件。,四、关键控制点的监控,一般常用的方法有:温度计(自动或人工),钟表,PH计,水活度计(AW)。盐量计,传感器以及分析仪器。测量仪器的精度,相应的环境以及校验都必须符合相应的要求或被监控的要求。由监测量仪器的误差,在制定CL值应加以充分考虑。监测的频率:监控可以是连续的，可以是非连续的
17、。当然连续监 控最好,如自动温度,时间记录仪,金属探测仪,因为这样一旦出现偏离或异常,偏离操作界限就采取加工调整,一旦偏离关键界限就采取纠正措施。应注意:连续检测仪器的本身也应定期查看,并不是设置的连续监控就完事大吉了,监控这些自动记录的周期愈短愈好,因为其影响产品的返工和损失,监控这些自动记录的周期至少能使不正常的产品进入装运前就能被分离出。当然有的自动监测设备同时装有报警装置，就不影响产品的安全,不用人工监控自动记录。,四、关键控制点的监控,如果不能进行连续监控,那么有必要确定监控的周期，以便能发现可能了现的偏离CL或操作限值。应充分考虑到产品生产加工是否稳定或变异有多大，产品的正常值与关
18、键界限是否相近?加工者对出现危害后受影响的产品量多少?谁来监控(Who will monitoring):明确责任,一般是生产线上的操作工,设备操作者,监督人员,质量控制保证人员,维修人员。不论是谁进行监控,当然最好是方便,有责任心,以及有能力进行的人员来完成,这些人员应该具有以下水平或能力:经过CCP监控技术的培训完全理解CCP监控的重要性有能力进行监控活动能准确地记录每个监控活动发现偏离关键界限应立即报告,以便能及时采取纠正措施。注意:所有的记录每个由操作者签字或署名。,五、纠正措施,1.定义:纠正措施(Corrective action):当监控表明偏离关键界限或不符合关键界限时,而采取
19、的程序或行动。如有可能纠正措施一般应在HACCP计划中提前决定的。有些情况则在HACCP计划没有预先决定的纠正措施。纠正措施一般包括两步即纠正或消除发生偏离CL的原因,重新进行加工控制,第二步确定在偏离期间生产的并决定如何处理。采取纠正措施包括产品的处理情况时应加以记录。必要时采取纠正措施后还应验证是否有效,如果连续出现偏离时,要进行重新验证HACCP计划。,五、纠正措施,2、采取纠正措施:第一步:纠正,消除产生偏离的原因,将CCP返到受控状态之下。一旦发生偏离CL,应立即报告,并立即采取纠正措施,所需时间愈短则就使加工偏离CL的时间就愈短,这样就能尽快恢复正常生产,重新将CCP处于受控之下,
20、而且受到影响的不合格产品(注不一定是不安全)就愈少,经济损失就愈小。纠正措施可以包括在HACCP计划中,而且使工厂的员工能正确地进行操作。应分析产生偏离的原因并予以改正或消除,以防止再次发生。如偏离关键界不在事先考虑的范围之内(也就是没有已制定好的纠正措施)，一旦又可能再次发生偏离CL时,要进行调整加工过程或产品,或者要重新评审HACCP计划。,五、纠正措施,第二步:隔离,评估和处理在偏离期间生产品的产品。专家或授权人员,或通过实验(生物,物理,化学)确定这些产品是否存在有食品安全危害如果没有危害,可以放行如有危害,但通过返工或重新加工或改作它用销毁：最后的选择,经济损失较大。返回,返工的产品
21、仍然接受监控或控制,也就是确保返工不能造成或产生新的危害,如热稳定的生物学毒素(金葡萄菌肠毒素)。3.纠正措施的格式:If(说明情况)/then(叙述采取的纠正措施)。,五、纠正措施,4.纠正措施的记录如果采取纠正措施,应该加以记录。记录应包括:产品的鉴定；描述偏离；整个纠正措施(包括受影响产品的处理)；负责采取纠正措施的人员姓名；必要时验证结果。,六、记录的保存,1.记录的要求：总的要求:所有有记录都必须至少包括以下内容:加工者或进品商的名称和地址,记录所反映的工作日期和时间,操作者的签字或署名,适当的时间,包括产品的特性以及代码,以及加工过程或其它信息资料,也应包括在记录中。记录的保存期限
22、:对于冷藏产品,一般至少保存一年,对于冷冻或质架稳定的商品应至少保存二年。对于其它说明加工设备,加工工艺等方面的研究报告,科学评估的结果应至少保存二年。可以采用计算机保存记录,但要求保证数据完整和统一,六、记录的保存,2.应该保存的记录CCP监控控制记录；采取纠正措施记录；验证记录:包括监控设备的检验记录,最终产品和中间产品的检验记录；HACCP计划以及支持性材料,HACCP计划(不必要包括危害分析工作表,有最好)支持性材料(HACCP小组成员以及其责任,建立HACCP的基础工作,如有关科学研究,实验报告以及必要有先决程序如GMP、SSOP)。,六、记录的保存,3.记录审核:作为验证程序的一部
23、,在建立和实施HACCP时,加工企业应根据要求,经过培训合格的人员应对所有CCP监控记录、采取纠正措施记录、加工控制检验设备的校正记录和中间产品最终产品的检验记录，进行定期审核。监控记录以及审核:HACCP监控记录是证明CCP处于受控状态的最原始的材料,作为管理工具,使CCP符合HACCP计划要求。监控记录应该记录实际发生的事实,完整,准确,真实,实际数值(而不是OK或符合要求等),而且应该至少每周审核一次,并签字,注明日期。,六、记录的保存,纠正措施记录:一但出现偏离CL,应立即采取纠正措施。采取纠正措施就是消除,纠正产生偏差的原因,并将CCP返回到受控状态,隔离分析,处理在偏离期间生产的受
24、影响的产品,必要时应验证,纠正措施的有效性。记录这些活动是必要的。审核时主要判定是否按照HACCP计划去执行,应在实施后的一周内完成审核。验证记录以及审核:修改HACCP计划(原料,配方,加工,设备,包装,运输)加工者评审对供方附保证或证书验证的记录即如原料来源,附有证书或保函,但在接受货物时,进行了对这些验证记录加以审核的结果。验证监控设备的准确度和以及校验记录；微生物学试验结果,中间产品,最终产品的微生物分析结果；现场检查结果；对验证记录的评审没有明显的时间限定,只是要在合理的时间内进行审核。,七、验证程序,1.定义：验证：除了监控方法以外，用来确定 HACCP 体系是否按照 HACCP
25、计划运作或者计划是否需要修改以及再被确认生效使用的方法、程序、检测及审核手段。2.验证的内容:确认CCP 的验证监控设备的校正有针对性的取样检测CCP 记录的复查系统的验证审核最终产品的微生物试验执法机构,七、验证程序,3.确认：搜集信息进行评估，决定 HACCP 正常实施时，是否能有效的控制了食品中的安全危害。确认方法:结合基本的科学原则运用科学的数据依靠专家的意见生产中进行观察或检测确认对象:HACCP 计划的每一环节从危害分析到验证对策作出科学技术上的复查确认频率:最初的确认,七、验证程序,下列情况下应采取确认改变原料改变产品或加工验证数据出现相反的结果重复出现偏差有关危害和控制手段的新
26、信息生产中的观察谁来确认:HACCP小组和受过适当培训或经验丰富的人员。CCP的验证:CCP 的记录复查 4.校准:校准记录的复查,针对性的样品检测,七、验证程序,5.HACCP 系统的验证审核：检查产品说明和生产流程的准确性 检查工艺过程是否按照 HACCP 计划被监控 检查工艺过程确实在关键界限内操作 检查记录是否准确、是否按要求进行记录 审核记录的复查活动是否在 HACCP 计划的规定的位置进行了监控活动 监控活动是否按 HACCP 计划规定的频率执行 监控表明发生了关键界限的偏差时，是否有了纠偏行动 设备是否按 HACCP 计划进行了校准 最终产品的微生物试验,七、验证程序,7.执法机构执行验证活动 包括:对 HACCP 计划及其修改的复查对 CCP 监控记录的复查对纠偏记录的复查对验证记录的复查检查操作现场，HACCP 计划执行情况及记录保存情况抽样分析8.HACCP 系统的验证频率每年一次系统发生故障、产品、加工发生显著变化,
