1、HACCP 体系框架,1,我们的食品安全吗？！,2,美国沙门氏菌发病案例报告,3,英国食源性疾病发病报告,4,澳大利亚食源性疾病发病报告,5,大肠杆菌 E.coli.的分裂繁殖,6,食品安全有关的重大事件1987年 上海，甲肝1996年至今 欧洲，牛肉，疯牛病 1999年 比利时，可口可乐2000年 法国，熟制肉类，李斯特菌2000年 日本，奶制品，大肠杆菌O157,7,76,000,000 例食品导致的疾病325,000 例就诊5,000 例死亡1999 美国,耗费：每年 50-170 亿美元 沙门氏菌：每年超过 10 亿美元,统计数字,8,编者依据专家分析，新世纪的食品供应渠道将呈现社会化
2、的趋势，更多的人依赖食品工厂和饮食业获取现成的食物。这就决定了食品生产的安全性关系到越来越多的人，任何一点事故带来的灾难都会形成相当大的影响面。随着我国加入WTO和全球经济一体化的实现，食品的安全卫生标准，包括控制管理方法和制度都要和国际接轨，,2001.01.03,21世纪的热门话题：食品安全,9,SRFFE and HACCP System Training Video-CD Material,CIQ Science and Technology Research Institute have developed and issued a new Video-CD training mat
3、erial,10,什么是HACCP?,Hazard Analysis Critical Control PointHACCP：食品安全卫生预防控制体系。,11,国际通行的HACCP概念,鉴别、评价和控制涉及到食品安全显著危害的一种体系。CAC/RCP 1-1969,Rev3(1997)HACCP体系和应用准则美国“NACMCF”-国家食品微生物标准咨询委员会（1997）在中国的进展,12,食品安全卫生控制手段的发展,HACCP（动态）,凭样：样品（外观控制）,抽样检验：标准（样品代表性问题）,GMP 加工规范（静态）,13,HACCP发展,60年代末始创于美国宇航食品,93年EU委员会HACC
4、P决议/指令,95年美国相继颁布HACCP法规,96年中国商检参加FDA和海产联盟培训,97年FDA水产品HACCP法规生效、CAC HACCP指南,2000年美国禽肉HACCP法规生效,2001年颁布果蔬汁HACCP法规,2003,14,美国HACCP的实施,自1973年FDA实施“低酸罐头食品法规”以来，再也没有出现关于肉毒杆菌中毒事件报道。1997年美国FDA水产品HACCP法规生效2000年美国USDA禽肉HACCP法规生效（9 CFR Part 416、417）2001年美国FDA发布果蔬汁HACCP法规零售、奶业等试点项目,15,HACCP七个原理,1.进行危害分析(HA)2.确定
5、关键控制点(CCP)3.建立所确定的关键控制点极限值(CL)4.对关键控制点进行监控(M)5.建立纠偏程序(CA)6.建立有效的记录及保存系统(R)7.建立验证程序(V),16,HACCP七个原理,危害分析（HA）确定关键控制点（CCP）建立关键界限（CL）监控关键控制点（M）纠正措施（CA）验证程序（V）记录保持（R）,17,HA,CCP,CL,M,CA,R,V,HACCP循环控制模式,18,食品安全危害：是指引起人类使用食品 不安全的任何生物的化 学的物理的特性和因素。显著危害：有可能发生 可能对消费者造成不可接受的风险。,原理一：危害分析和确定预防措施,19,关于危害,危害：物理、化学和
6、生物涉及到安全、卫生和质量等方面的危害只包括安全性（NACMCF）包括质量（ICMSF）危害的潜在性、严重性和显著性对危害的理解有关专业技术知识（专题介绍）卫生和食品概念的文化性,20,危害分析,在GMP/SSOP控制基础上，分析潜在危害的显著性(Significant）极有可能发生，如不加控制有可能导致消费者不可接受的健康损伤。风险(Risk)：是极有可能发生,如生吃双壳贝类则极有可能会引起天然毒素PSP的中毒。要请教专家，结合经验、流行病学资料以及其它科学技术资料来判断。严重性(Severity):危害的严重程度到消费者不可接受,如食品添加剂在规定的限量之内，相对的危害程度要小，而致病菌则
7、危害程度就大。,21,危害的分类,与原料自身有关的,与加工过程有关的,生物危害,危 害,物理危害,化学危害,22,潜在危害显著性的三个例子,大肠杆菌O157:H7失控则产生玻璃发生的几率低，但后果严重棒曲霉毒素慢性中毒，但发生的频率高,23,FDA 21 CFR Sec.120.7(c):,极可能发生的危害至少应考虑到：（1）微生物污染；（2）寄生虫；（3）化学污染；（4）法律不允许使用的杀虫剂残留；（5）腐败产生的危害；（6）天然毒素；（7）不允许用于食品的添加剂和色素；（8）未声明的可能引起过敏反应的成分；（9）物理危害Back,24,危害分析的工具,思维风暴多角度风险评估,25,食品风险
8、分类 Product Risk Rating依据：美国FDA法规 英国食品安全管理规范BRC产品风险分类为三级第一级-低度风险，主要包括原材料第二级-中度风险，包括半成品和货架食品第三级-高度风险，即食食品,26,高风险食品,POTENTIALLY HAZARDOUS FOODS(PHF)容易支持产毒型和感染型微生物繁殖生长的一类食品高蛋白、高水分、高PH的食品加工、处理的时间长、温度高READY-TO-EAT FOODS 即食食品,27,Risk Assessment,Depends on likelihood of occurrenceDepends on consequence,Seve
9、rityMagnitude,seriousness,LikelihoodChance,adverse conditions,Likelihood,Severity,28,关于危害分析,危害分析的基础工作危害分析工作表产品、工序和工厂特异性的不同的产品有不同的危害，同一产品不同的加工方式存在不同危害，同一产品、同一加工工序而在不同的工厂仍然存在着不同的危害。根据流行病学调查和风险分析、经验、客户投诉等一切信息，做出自已的且准确的分析判断。所提供的模型范例不一定全部适合实际情况。经过分析后可能没有显著危害，可以不用建立HACCP计划。,29,危害分析,安全危害极可能发生 严重性与产品、工艺有关 显
10、著危害 CCP HACCP 计划与人员、环境有关 SCP控制 SSOP 计划,30,危害分析表,31,原理二：确定关键控制点,关键控制点：能实施控制，从而对食品 安全的危害加以预防、消除或把其降低 到可接受水平的加工点、步骤或工序。,32,CCP判断树,C C P,不是CCP,1、针对已辨明的危害，在本步或随后的步骤中是否有相应的预防措施？,是,修改工艺,否,是否必须在本步进行控制？,是,2、此步是否为将显著危害发生的可能性消除或降低到可接受水平而设定的？,是,3、已确定的危害造成的污染能否超过可接受水平或增加到不可接受水平？,4、下一步能否消除危害或将发生危害的可能性降低到可接受水平？,是,
11、是,否,否,否,否,33,关于判断树,产生危害的步骤未必是CCP；选择最适合的步骤作为CCP。是专为控制危害而设定的步骤吗？如果无法控制，必须修改工艺。,34,公 告,判断树：是非常实用的工具，但它并不是HACCP法规的必要因素，它不能代替专业知识，更不能忽略相关法规的要求。,35,关键控制点,是指对食品加工过程中的某一点，或某一步骤或工序进行控制后，就可以防止、消除食品安全危害或其减少到可接受水平。这里所指的食品安全危害是指显著危害，每个显著危害都必须通过一个或多个CCPS来控制。所谓的关键控制点（CCP）就能进行有效控制危害的加工点、步骤或程序。有效的控制是指防止危害发生、消除危害、或降低
12、到可接受水平。,36,有效的控制,防止发生：如改变食品的PH值到4.6以下,可以使致病性细菌不能生长。添加防腐剂，在冷藏或冷冻条件下保存都能防止细菌生长。改进食品的原料配方,以防止化学危害，如食品添加剂的危害存在。消除：加热、烹调杀死所有的致病性细菌在-38下冷冻可以杀死寄生虫金属检测器可消除物理的危害减少到一定水平：有些危害不能全部消除或防止其发生，只能减少或降低到一定水平。,37,HACCP-biological,Receiving:bulk/bagged flourpkt ingredients,Storage:bulk/bagged flourpkt ingredientsliquid
13、 storage,Sifting flour,Scaling,Mixing,Fermentation,Make-up:dividers/rounders,moulder/sheeter,panner,conveyers,Pans,pan storage and pan handling equipment,Finishing application,Baking,Cooling,Metal Detector,Slicing,Packaging,Distribution,CCP1,CCP2,CCP2,CCP1,CCP2,CCP2,CCP2,38,HACCP in Dairy,Sterile pa
14、ckaging,Aseptic carton filler,Chiller,Farm vat,Tanker,Bulk raw milk tank,Standardising,Pasteurising process,Skim milk,Chilled Pasteurised milk tanks,Skim milk,Dried milk,Cheese,Whole milk,Yoghurt,Flavoured milk,CCP2,CCP1,CCP2,CCP2,39,关于关键控制点,CCP或HACCP是产品、加工过程特异性的，对于已确定的关键点，如果工厂的位置、产品配方、加工过程、仪器设备、原料供
15、应、卫生控制和其它支持性计划发生改变以及用户改变，CCP 都有可能发生改变。有时一个危害需要多个CCP点来控制，而有时一个CCP控制可以控制多种危害。另外，一个CCP 可能可以控制多个危害，如Cooker加热可以消灭致病性细菌以及寄生虫；而冷冻、冷藏可以防止致病性微生物生长和组胺的生成。反过来，有些危害则需多个CCP来控制，如对于罐装金枪鱼，在原料收购、解冻等几个CCP来控制组胺的形成（鲭鱼毒素）。,40,Ideal CCP,Criteria supported by research and technical literatureCriteria specific:yes/no respo
16、nseTechnology available at low costMonitoring is continuous and automaticMonitoring adjusted to maintain controlFavourable history of controlPotential hazard is prevented or eliminated,41,危害分析表,42,原理三：建立关键限值,关键限值：区分食品安全可接受与不可接受之间的界限。关键限值的选择 1 科学性 2 可操作性,43,巴氏杀菌温度时间表,44,例1 监控致病菌危害因素-存在致病菌（微生物）CCP-油炸关
17、键限-不得检出致病菌,例2 控制内部温度 危害因素-存在致病菌（微生物）CCP-油炸关键限-内部最低温度66,控制影响内部温度的因素例3危害因素-存在致病菌（微生物）CCP-油炸关键限-油炸机最低温度177关键限-鱼饼最厚不超过0.635厘米关键限-油炸时间最少1分钟,45,建立关键限值,在某一关键控制点上，将物理、生物的、化学的参数控制到最大或最小水平，可防止或消除显著危害发生，或将其降低到可接受水平。操作限值(Operation Limits)是指由操作者用来防止发生偏离关键限值(CL)的风险，比关键限值更严格的判定标准或最大、最小水平参数。在实际工作中，制定出比关键限值更严格的标准即操作
18、限值，可以在出现偏离CL迹象，而又没有发生时，采取调整措施使关键控制点处于受控状态，不需采取纠正措施。,46,制定操作限值的优点,从质量方面考虑如油的温度提高以后既可以改进风味又可以控制微生物避免超过CL考虑正常误差有经验的企业家在实际工作中都设有操作限值，通过加工调整来避免出现偏离CL值、采取纠正措施。,47,关于CL的建立,合理、适宜、实用、可操作性强如果过严，造成即使没有发生影响到食品安全危害而就要求去采取纠正措施；如果过松,又会产生不安全的产品。确定需要科学依据和参考资料危害分析及控制技术指南、模式和范例有关法规、标准规定的限量 咨询专家,48,好的关键限值,直观(objective)
19、易于监测 仅基于食品安全通过控制时间能使只出现少量被销毁或处理的产品就可采取纠正措施不能打破常规方式不是GMP或SSOP措施不能违背法规,49,HACCP 计划表,50,原理四 建立监控程序,监控：执行计划好的一系列观察和测量，从而评价一个关键控制点是否受到控制，并作出准确的记录以备将来验证时使用。,51,CCP的监控：按照制定的计划进行观察或测量，判断某一个CCP是否处于受控之下，而且应准确真实进行地记录，用于以后的验证。,监控计划或程序：What HowFrequency Who,52,关于如何监控,多采用物理的和化学的方法进行监控，进而起到控制显著危害的效果。但要有科学依据、实验结果、专
20、家评审等支持性文件。一般常用的方法和设备有：温度计(自动或人工)、钟表、PH计、水活度计(AW)、盐度计、传感器以及分析仪器。测量仪器的精度、相应的环境条件以及校验，都必须符合相应的要求或被监控的要求，对于监控测量仪器的误差，在制定CL值时应加以充分考虑。,53,监测的频率,监控可以是连续的与可以是非连续的。当然连续监控最好，如自动温度时间记录仪，金属探测仪。因为一但出现偏离操作限值就采取加工调整，一旦出现偏离关键限值就采取纠偏措施。如果不能进行连续监控，那么就进行非连续监控，但必须确定监控的周期使在最短的时间内就能发现可能出现的CL值或 OL值偏离。,54,HACCP 计划表,55,原理五
21、建立纠正程序,纠正措施是针对关键限发生偏离时采取的步骤 和方法。当关键限值发生偏离时，应当采取预先制定好的文件性的纠正程序。这些措施应列出恢复控制的程序和对受到影响的产品的处理方式。,56,纠正措施应考虑以下两个方面：,更正和消除产生问题的原因，以便关键控制点能重新恢复控制，并避免偏离再次发生；隔离、评价以及确定有问题产品的处理方法。,57,纠正措施,当监控表明偏离关键限值或不符合关键限值时而采取的程序或行动。一般应包括在HACCP计划中，有些情况则在HACCP计划没有预先决定。一般包括两步即纠偏或消除发生偏离CL的原因，重新进行加工控制；第二步确定在偏离期间生产的产品如何处理。必要时对采取的
22、纠正措施还应验证是否有效，如果连续出现偏离时，要进行重新验证HACCP计划。,58,如何采取纠正措施？,1）隔离相关的产品2）审查这些产品是否可以接受（专业人员）3）对这些产品采取措施4）纠正产生偏离的原因5）验证以决定是否修改HACCP计划(HACCP专业技术人员）Back,59,HACCP 计划表,60,原理六 建立有效的记录 保持系统,记录是为了证明体系按计划的要求有效地运行，证明实际操作符合相关法律法规要求。所有与HACCP体系相关的文件和活动都必须加以记录和控制。,61,HACCP 计划表,62,文件记录,SSOP实施的记录书面的危害分析书面的HACCP计划HACCP实施的记录CCP
23、点监测记录纠正措施记录验证和确认记录,63,对记录的要求,加工者的名称、地址记录活动的日期和时间操作或记录者的签字生产批次、代码等其他有关信息要求记录实际观察值,64,记录保留,期限：鲜、冷藏的果蔬汁产品-1年冷冻、货架稳定的果蔬汁产品-2年或货架期地点、官方审查、保密方面等的规定Back,65,记录的要求,CCP监测控制记录采取纠正措施记录验证记录，包括监测设备的校验记录，最终产品和中间产品的检验记录等。HACCP计划以及支持性材料（HACCP小组成员以及其责任，建立HACCP的基础工作，如有关科学研究、实验报告以及必要的前提条件GMP/SSOP)。有关GMP/SSOP监测和必要时采取纠正措
24、施的记录。,66,原理七 建立验证程序,“验证才足以置信”验证提高了置信水平。HACCP计划是建立在严谨的、科学的原则基础之上，它足以控制产品和工艺过程中出现的危害，而且这种控制正被贯彻执行着。,67,验证要素,确认-获取能表明HACCP方案诸要素之 有效的证据CCP验证活动-监控设备的校正-针对性的取样和检测-CCP记录的复查HACCP系统的验证-内核-外审,68,HACCP体系的验证,HACCP计划,实际操作,体系对危害控制,一致性,适宜性,有效性,69,HACCP计划的适宜性,1.危害分析是否充分2.关键控制点设置是否合理3.CL和OL之设定是否科学4.监控程序设置是否合理5.支持性文件
25、是否科学有效,70,HACCP的一致性,1.监控仪器的校准2.监控程序是否被有效地执行3.纠正程序是否被有效地执行4.所有操作记录是否真实可靠5.验证程序是否被有效地执行,71,HACCP的有效性,1.半成品、成品的检验和消费者反馈2.第一方审核:(内部审核)3.第二方审核:(客户)4.第三方审核:(独立的审核机构或官方审核),72,验证程序,验证 HACCP 体系正常有效地运作三个内容：验证CCP确证（Validation）HACCP计划验证HACCP体系,73,验证各个CCP,监控仪器的验证校准记录的审核对产品和加工过程的取样、检测CCP记录的审核,74,对HACCP计划的确证,计划启用前
26、当产品、加工等因素发生变化，或重复出现偏离。每年至少一次,75,对HACCP体系的验证,对成品的微生物等项目的检测HACCP体系的审核（Audit）现场记录,76,验证（Verification）必须包括：,审查顾客投诉加工监测仪器的校准定期检测最终产品、半产品文件审查：CCP监测记录（7天内）纠正措施记录（7天内）监测、检测仪器的计量与校准记录（合理时间内）纠正措施以后5-log 杀菌确认,77,确认（Validation)-HACCP计划正确适当地运行时是否有效地控制了所有可能发生的危害？,HACCP计划启用前产品、加工发生变化原料、原料来源产品配方加工方法或系统（计算机软件等）包装最终产
27、品的配送系统预期用途或消费者每年至少一次对危害分析的确认,78,验证（Verification）,CCPs验证确认HACCP计划（Validation)HACCP体系验证现场审核记录审核产品检测官方验证进口商验证Back,79,HACCP 计划表,体系验证,80,培训,基础工作：培训、设施的维护保养、批次管理与回收计划培训的层次：专业人员的培训管理人员技术人员各类操作人员HACCP专业人员的资格（等效性）,81,经培训有资格的HACCP专业人员负责：,进行危害分析制订HACCP计划在采取纠正措施时涉及到的验证与修改HACCP计划HACCP计划确认有关记录审核,82,HACCP的技术性,HACC
28、P是对技术要素的控制和管理区别于ISO9000HACCP的专业性与小组成员的专业要求HACCP应用的技术支持是基础条件和关键危害分析关键点控制CL的建立HACCP验证,83,推行HACCP的技术支持,从科学的角度提供一些必要的技术支持，以便企业建立和实施HACCP，也为检验检疫机构进行验证工作提供技术方面的参考依据。参考FDA“水产品HACCP指南”来编写相应的“指南”，需要国家局组织专家查阅收集大量的国内外文献，若必要还需开展一些普查、科研、实验和试点。back,84,HA,CCP,CL,M,CA,R,V,HACCP循环控制模式,85,危害分析表,HACCP 计划表,86,HACCP,卫生,
29、风险,卫生差,必要卫生,过度卫生控制,可接受水平,87,HACCP不是零风险体系，是用来将食品安全危害降低到可接受水平，并持续改进!,88,问题,卫生操作越严格越好吗？食品企业在任何情况下都可以直接建立HACCP计划来控制安全危害无需满足必要的卫生条件?企业通过卫生操作无法解决问题的情况下应该办？SSOP和HACCP的关系？,89,HACCP,GMP（GHP）,ISO,推荐,强制,选自EU食品安全卫生音像资料,强制,90,质量管理体系包含安全管理体系,在质量管理体系要求第七和第八部分,HACCP体系提出了为保证食品安全的详细要求,91,前提计划,以GMP基础包括：SSOP培训计划维护保养计划产
30、品回收计划（Recall）产品识别代码计划（批次管理）,92,GMP and HACCP relationship,Basic generic requirements for hygiene,Specific safety parameters,Good manufacturing practice(GMP),Safety based on application of risk assessment and control,Standard operating procedures,HACCP plan and documentation,93,预备步骤,产品描述销售和储存方法用途、食用方
31、法和消费人群建立和确认加工流程图,94,Diagram the Process,Trace each ingredient from the time it entered the facilityDocument time for each prep stepDocument temperatures and exact time food is in the danger zoneAssess the potential for any chance of contamination to occur at any point,95,Process flow chartsChart sym
32、bols,Block diagrams use a set of five standard symbols to represent major stages or operations:,Operation:undergoes changes,Inspection:inspect or measure,Delay:wait for next step,Storage:under controlled condition,Transport:movement outside process,Combined Activity:mixture of activities,96,Drawing
33、the flow chart,Flow chart should go from top to bottom and from left to rightavoid the use of arrows between stageslimit the number of branches and side chainscreate sub-programmes if neededkeep it simple,97,Process flow chart,Raw milk,Standardising,Pasteurisation,Pasteurised milk tanks,Add calcium chloride,Check quality,Store in bulk tank,Culture,Add rennet,Cut into cubes,Cook 2hr 37 C,Drain whey
