1、药品零售企业相关制度 质量管理人员的任命xxxx药店文件文件名称：质量管理人员的任命编号：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因： 经本企业研究决定，从发文之日起设立本企业质量管理人员，具体负责本企业的质量管理工作，在企业内部对药品质量进行裁决，对本企业经营药品的质量具有一票否决权，提出并监督实施采购合同的质量条款，规范本企业台帐、原始记录，接受企业内部关于质量技术问题的咨询。同时，任命XX为质量负责人。质量负责人的职能是：一、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。包括：1、组织学习国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。2、宣传
2、、贯彻、执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。3、熟练掌握药品法律、法规等基本知识。4、指导本企业在药品的购进、验收、储存与养护中严格按药品的有关法律、法规办事。 二、负责起草、编制本企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。包括药品质量管理制度的起草和操作规程的制定。 三、负责首营企业的质量审核。四、负责首营品种的质量审核。五、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。 六、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 七、负责药品的验收管理。八、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 九、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实
3、施监督。包括对不合格药品的确认、处理、报损和监督销毁。 十、负责收集和分析药品质量信息。包括本企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。十一、负责协助开展对本企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 企业负责人职责一、组织本企业所有员工认真学习和执行有关药品管理法、药品经营质量管理规范和药品流通监督管理办法(暂行)等法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。二、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本企业所经营的药品质量负全面责任。三、指导和监督员工严格按GSP来规范药品经营行为。四、组织有关人员定期对药品进行检查，做到
4、经营药品帐物相符，严禁霉变及过期失效药品出售的现象发生。五、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。 药品采购人员职责 认真学习和执行有关药品管理法、药品经营质量管理规范和药品流通监督管理办法(暂行)等法律、法规，规范药品采购行为。二、 必须审查拟购进药品的药品生产、经营企业的合法性，如收取来货单位的证照等；三、 了解药品生产、经营企业的质量保证能力。四、 所经营药品必须合法，如提供药品的生产批文、药品质量标准、说明书、药品检验报告书、包装样品等。五、 签订购货合同，除有关经济指标外，还应该增加质量条款。六、 不断收集同类产品的质量情况，执行“择优选购”。七、 建
5、立供货客户档案。 质量管理人员职责 一、认真学习和执行有关药品管理法、 药品经营质量管理规范和药品流通监督管理办法(暂行)等法律、法规。二、负责药品质量管理工作。三、进行不定期巡查，及时发现并制止质量管理方面的违章行为。四、协助仓库做好药品质量检查和养护工作。五、做好各种质量台帐和记录，汇总质量情况并定期上报。六、负责建立药品质量档案和收集质量标准。七、负责所经营药品的质量查询工作。 质量验收人员一、认真学习和执行有关药品管理法、 药品经营质量管理规范和药品流通监督管理办法(暂行)等法律、法规。二、严格按照药品质量验收制度开展工作，审查书面凭证，如合同、订单、发票、产品合格证等，进行外观目检，
6、如品名、批号、生产厂家、批准文号、商标、包装、破损、污染等情况。三、按照有关规定填写验收记录，把验收情况如实记录下来，并填写验收后的结论。四、对验收中发现的有质量问题的应及时报告质量管理人员，经质量管理人员复验后凭复验结果确定是否合格。 保管人员职责一、认真学习和执行有关药品管理法、 药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法(暂行)等法律、法规；二、应熟悉药品性能和储存要求，按照药品的属性分类储存，做到按批堆垛，无倒置现象；三、保持库房整洁，堆垛牢固，文明操作，对因保管不善而造成药品变质和损坏的事故负具体责任。四、坚持垛位动态盘点，保持帐货位准确一致。五、购进药品入库，凭验收员签章的入库单收
7、货，药品出库时，认真贯彻“先进先出”、 “近效期先出”的原则，凭单发货，发现包装轻微破损应及时整理加固。六、做好库存药品的色标管理，按时填报药品的库存月报表及近效期药品催销表。七、对变质失效等不合格药品必须存入不合格药品库区，作出明显标志。 养护人员职责一、认真学习和执行有关药品管理法、药品经营质量管理规范和药品流通监督管理办法(暂行)等法律、法规。二、认真执行药品养护制度，对仓储药品的养护工作负具体责任。三、做好仓库温湿度记录，保证仓库的温湿度达到药品贮存的要求。四、对库存药品的质量进行循环检查，对物理外观有变化及储存已久的品种应抽样送市药检所检测，并做好药品养护记录。五、负责各种养护设备的
8、维护保养工作。六、负责建立药品养护档案，内容包括：养护记录台帐、检验报告书、查询函件、质量报表等资料，资料归档保存，统一管理。 营业员职责一、认真执行药品管理法及药品经质量管理规范等的规定，按药品性能或剂型分类陈列，做到药品与非药品分开，内服药与外用药分开，一般药品与特殊药品分开。二、正确介绍药品的性能、用途、用法、剂量、禁忌和注意事项，不得夸大宣传，严禁经销伪劣药品，积极推销质量合格的近期产品和储存期较长的产品，确保售出药品的质量。三、问病售药，防止事故发生。四、陈列药品的存放，按药品的性能注意避光、防潮，发现有质量问题和用户有反映的药品要停止销售，并立即报告质量管理人员复验。五、对陈列药品
9、进行养护检查，并做好养护记录。六、定期或不定期咨询客户对药品质量及服务工作质量的意见，以改进自己的工作，确保药品的质量和提高服务工作质量，如发现重大问题要及时上报。 药品购进管理制度XXXX药店文件文件名称：药品购进管理制度编号：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、药品进货必须严格执行药品管理法、产品质量法、合同法及药品经营质量管理规范等有关法律法规，依法购进。二、进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。三、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。四、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明
10、供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。五、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附进口药品通关单。六、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。七、购进药品的合同要有明确的质量条款内容。 八、定期对进货情况进行质量评审，一年至少1-2次。认真总结进货过程中
11、出现的质量问题，加以分析改进。药品检查验收管理制度XXXX药店文件文件名称：检查验收管理制度编号：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、质量管理人员必须根据药品管理法及药品经营质量管理规范等有关规定，建立健全药品验收程序，以防假劣药品进入本企业，切实保证本企业药品质量完好，数量准确。二、本企业设验收员，检查验收人员经过专业或岗位培训，由地市级(含) 以上药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。三、依据药品购进单，对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行
12、验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记， 并立即上报企业负责人处理。四、验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。五、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。六、验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。七、进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的进口药
13、品注册证或医药产品注册证及进口药品检验报告书的复印件验收，进口预防性生物制品、血液制品应有加盖供货单位质量管理机构原印章的生物制品进口批件复印件；进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件复印件。检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。实行进口药品报关制度后，应附进口药品通关单。 八、凡验收合格的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字。检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。 九、进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使不合格药品入库的，将在季度质量考核中处罚。药品陈列管理制度XXX
14、X药店文件文件名称：药品陈列管理管理制度编号：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生。二、药品与非药品，处方药与非处方药分开陈列，并按药品的品种、用途分类摆放标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。三、凡质量有疑问的药品，一律不予上架销售。四、上架药品按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理人员汇报。五、处方药严禁开架自选(处方药中的维生素类和健字号药品除外)。六、危险药品不陈列或只陈列空包装。 药品保管养护的管理制度XXXX药店文件文件名称：药品保管养护的管理制度编号：起草部门起草人：审阅人：批
15、准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因： 一、坚持“预防为主”的原则，定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录，防止药品变质失效造成损失。 二、配备养护人员，养护人员应经专业或岗位培训，熟悉药品保管和养护要求。 三、对6个月内到失效期的近效期药品，按月填报“近效期药品催销表”。 四、每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录保存二年。 五、发现药品质量问题，及时与质量管理人员联系，悬挂明显标志，停止上柜销售。 六、养护人员应配合仓管人员对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区一一黄色；合格品区、零售货称取区、待发药品区绿色；不合格品区红色。 七、养护人
16、员配合仓管人员做好温湿度管理工作，每日上午11：0012：00、下午17：0018：00时各记录一次库内温湿度。根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施。重点做好夏防、冬防养护工作。每年落实专人负责，适时检查、养护，确保药品安全度夏、冬。 八、报废、待处理及有问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防错发或重复报损，造成帐货混乱和严重后果。 九、建立健全重点药品养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。 十、 如因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。药品储存管理制度XXXX药店文件文件名称：药品储存管
17、理制度编号：起草部门起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、仓库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“三距”适当，堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。 二、根据药品的性能及要求分别存放。 三、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日二次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。 四、药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区一一黄色；合格品区、零售货称取区、待发药品区一一绿色；不合格品区一一红色。 五、库房的安全及分类储存工作，药品实行分开摆放，即： 1、药品与非药品分开； 2
18、、处方药与非处方药分开； 3、内服药与外用药分开； 4、性质相互影响、容易串味的药品分开存放； 5、品名和外包装容易混淆的品种分开存放； 六、库存药品要按批号顺序存放，不合格药品要单独存放，并有明显标志。 七、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。 八、仓库必须建立药品保管卡，记载药品进、存、出状况。因保管员未尽职责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。首营企业和首营品种审核制度XXXX药店文件文件名称：首营企业和首营品种审核制度编号：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因： 一、为加
19、强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，。防止假劣药品进入本企业，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。 二、首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。 三、与首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件并填写“首营企业审批表”。 四、购进首营药品，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准、药品批准文号、同一批次的药品检验报告单、价格批文，使用说明书、包装、标签并填写“首营品种审批表”，将上述相关证明文件一并报质管
20、人员审核。 五、药品推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及药品推销人员身份证复印件。 六、质量管理人员根据提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。 七、首营品种的审核，首先由质管人员进行资料审定，签署审核意见，交物价部门审核，签署意见，再交企业负责人审批，批准后，方可安排进货试销。 八、质量管理人员接到首次经营品种后，原则上应在5天内完成审批工作。九、质量管理人员将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。药品销售管理制度XXXX药店文件文件名称：药品销售管理制度编号：起草人：审阅人：
21、批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、药品质量的好坏，药品零售服务工作的优劣，关系着千家万户，与人民群众的身体健康息息相关。为给消费者提供放心的药品、优质的服务，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，制定本制度。 二、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格，同时对与药品直接接触的工作人员要进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。 三、认真执行价格政策，做到药品标价签齐全，填写准确、规范。 四、药品陈列应清洁美观，摆放时应做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，人用药与环境卫生、杀虫、鼠药严格分开。药品可按用途
22、或剂型陈列。 五、营业员要正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。 六、营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。 七、销售药品时，处方必须经执业药师或从业药师审核签章后，方可调配和出售。 八、对缺货药品要认真登记，及时传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买。 九、做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。 十、做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告企业负责人。 十一、药品销售不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。 十二、如违反上述规定，将不合格药品销出，出现一次，在季度考核中处罚。 处方调配管理制度XXXX药店文件文件名称：处方调配管理制度
23、编号：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、处方调剂人员必须经专业或岗位培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗。 二、审方人员应由具有执业药师或从业药师以上技术职称的人员担任。 三、审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正重新签章后方可配方，否则拒绝调剂。 四、对处方所列药品不得擅自更改或代用。 五、单剂处方中药的调剂必须每味药戥称，多剂处方必须坚持四戥分称，以保证计量准确。 六、凡需特殊处理的饮片
24、应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。七、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人均应签章，再投药给顾客。 八、发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”以及煎煮方法服法等。 九、处方药中的粉针、大容量注射剂、小容量注射剂必须凭处方销售，并做好记录，处方留存二年备查。 十、如有违反上述规定，将对责任人在季度考核中处罚。 质量事故管理制度XXXX药店文件文件名称：质量事故管理制度编号：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题而发
25、生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 事故两大类一、重大质量事故： 1、在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上； 2、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者； 3、购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2万元以上者。 二、一般质量事故： 1、保管不当，一次性造成损失500元以上，1000元以下者； 2、购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成千定影响或损失在1000元以下者。
26、3、质量事故的报告程序、时限 (1)、发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，立即报质量管理人员,由质量管理人员立即报奎屯药监分局； (2)其它重大质量事故也应在12小时内及时向奎屯药监分局汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过3天。 (3)一般质量事故应在当天内报质量管理人员，并在一月内将事故原因、处理结果报质量负责人。 三、事故发生后，必须采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。 四、质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则(即：事故原因不查清不放过；事故责任者没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过)，了解掌握第一手资料，做好善后工
27、作。 五、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。 六、质量事故处理： 1、发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理； 2、发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其刑事责任； 3、发生质量事故隐瞒性不报者，经查实，将追究经济、刑事责任； 4、对于重大质量事故，质量管理负责人与本企业负责人应分别承担一定的质量责任。 质量信息管理制度 XXXX药店文件文件名称：质量信息管理制度编号：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因： 一、为确保进、销、调、存过程中的药品质量信息
28、反馈顺畅，根据药品管理法和药品经营质量管理规范，特制定本制度。 二、质量管理人员为质量信息管理人，负责质量信息的传递、汇总、处理。 三、质量信息应包括以下内容： 1、国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。 2、供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。 3、同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。4、企业内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。5、药品监督检查公布的与本部门相关的质量信息。 6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。 四、质量信息分级： A类信息：指对本企业有重大影响，需要企业负责人作出决策，并由各岗位人员协同配合处理的信息。
29、B类信息：指涉及本企业两个以上岗位，需由企业负责人或质量管理人员协调处理的信息。 五、质量信息的收集方法： 1、企业内部信息 A. 通过统计报表定期反映各类与质量相关的信息； B通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息； C通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递； D通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息. 2、企业外部信息 A. 通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息； B. 通过现场观察与咨询来了解相关信息； C通过人际关系网络收集质量信息； D通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息. 六、质量信息的处理： A类信息：由企业负责人决策，质量管理人员负责组织传递并督促执行。 B类信息：由质量负责人决策并督促执行，质量管理人员组织传递和反馈。 七、质量管理人员按季度填写“药品质量信息报表”，对异常、突发的质量信息以书面形式迅速向企业负责人反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。 八、各岗位应相互协调、配合，将质量信息报质量管理人员，再由质量负责人分析汇总后报本企业负责人审阅，然后将处理意见以信息反馈单的方式传递至执行岗位，此过程文字资料由质量负责人备份，存档。 九、如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。 药品不良反应报告规定 XXXX药店文件文件名称：药品不良
