1、甘肃省放射卫生技术服务机构管理办法附件1甘肃省放射卫生技术服务机构管理办法第一章 总 则第一条 为了规范放射卫生技术服务行为，加强对放射卫生技术服务机构的管理，根据新修订的中华人民共和国职业病防治法和原卫生部制定的放射卫生技术服务机构管理办法等文件精神，结合我省实际，制定本办法。第二条 本办法所称的放射卫生技术服务机构是指为医疗机构提供放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价、放射卫生防护检测，提供放射防护器材和含放射性产品检测、个人剂量监测等技术服务的机构。第三条 从事放射卫生技术服务的机构，必须取得国家卫计委（甲级）或省级卫生计生行政部门颁发的放射卫生技术服务机构资质证书（乙级）。第四条 省
2、级卫生计生行政部门负责下列放射卫生技术服务机构的资质审定：（一）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价（乙级、丙级）；（二）放射卫生防护检测；（三）个人剂量监测。第五条 放射卫生技术服务机构执业范围的设定（一）乙级资质可以开展除必须由甲级资质完成以外的所有放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价，放射诊疗场所防护检测和诊疗设备性能检测。（二）丙级资质可以开展除放射治疗和核医学项目外其他放射诊疗建设项目的职业病危害放射防护评价，放射诊疗场所防护检测和诊疗设备性能检测。（三）放射诊疗场所防护检测：可以在资质范围内开展放射诊疗场所防护检测和核医学工作场所防护检测。(四)个人剂量监测：可以在资质范围内开
3、展放射工作人员X、外照射个人剂量监测、中子个人剂量监测、内照射个人剂量监测。第六条 县级以上地方卫生计生部门负责辖区内放射卫生技术服务机构的监督管理工作。第七条 放射卫生技术服务机构的设置应当遵循合理配置原则。第二章 申请与受理第八条 申请从事放射卫生技术服务的机构应当具备以下基本条件：（一）具有法人资格或法人授权资格；（二）有固定的办公场所和从事相应放射卫生技术服务的工作场所及工作条件；（三）能独立开展相应的技术服务工作；（四）岗位设置合理，职责明确；（五）有完善的质量管理控制体系。第九条 放射卫生技术服务机构的人员配置应当具备以下条件：（一）基本条件1.应当有与其申请技术服务项目相适应的管
4、理、技术和质量控制人员。2.专业技术人员应当掌握相关法律、法规、标准和本单位质量管理体系文件。3.专业技术负责人应当掌握本专业业务，专业技术人员的专业与申请的技术服务项目相一致。4.专业技术人员必须经正规系统培训并考核合格。（二）具体条件1.申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质的，技术负责人应当具有高级技术职称，从事相关工作5年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职，持有放射防护评价报告编制资格证书。放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数不少于3人，技术人员总数不少于5人，持有放射防护评价报告编制资格证书的人数不得少于3人。2.申请放射诊疗建设项目职业病危害
5、放射防护评价丙级资质的，专业技术负责人应当具有中级以上技术职称，从事相关工作3年以上，是本单位职工且未在其它放射卫生技术服务机构中任职，持有放射防护评价报告编制资格证书。放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数不少于2人，技术人员总数不少于5人，持有放射防护评价报告编制资格证书的人数不得少于3人。3.申请放射诊疗场所防护检测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数不少于2人，技术人员总数不少于5人。4.申请个人剂量监测资质的，放射卫生专业技术负责人应当
6、具有中级以上专业技术职称，从事相关工作3年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生技术人员总数不少于3人。5.申请单位聘用退休人员作为本单位技术人员的，除提供任职资格证书外，还应提供原单位退休证明文件；聘用未退休人员作为本单位技术人员的，应提供原单位同意的证明文件、任职资格证书。申请单位聘用的技术人员数量不得超过单位技术人员总数的25%，聘用的未退休人员不能作为申请单位的技术负责人。被聘技术人员不得同时在两家以上技术服务机构任职。第十条 放射卫生技术服务机构的仪器设备要求：除附件1-1中标注可以共享的仪器外，其他仪器设备必须为本单位自有设备，共享仪器应提供共享合同。各类
7、机构需要配备的仪器如下：（一）申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质的，应具备本规定附件1-1中所列60%以上重点检测项目的设备条件，并具备开展放射治疗和核医学诊疗设备性能检测的条件。（二）申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价丙级资质的，应具备本规定附件1-1中所列40%以上重点检测项目的设备条件，并具备除放射治疗设备和核医学设备外的其他放射诊疗设备性能检测的条件。（三）申请放射诊疗场所防护检测和个人剂量监测资质的，需具备附件1-1中与申请资质所对应80%以上的仪器设备。第十一条 放射卫生技术服务机构的实验室应当符合以下要求：（一）检测实验室具有良好的内务管理，整洁有序。检测
8、仪器放置合理，便于操作，并配有必要的防污染、防火、防盗、控制进入等安全设备及相关措施；（二）有质量管理体系文件，并严格按照文件开展质量控制工作；（三）放射性物质检测场所，应当符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求。有使用放射性标准源或标准物质控制检测的措施。有参与实验室间检测能力验证活动的记录；（四）检测方法采用国家、行业或地方规定的方法或标准。应有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件；（五）为检验样品建立唯一识别系统和状态标识。编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序；（六）放射性样品应当与其它样品分开存放，专人保管。废弃的放射性样品和其他放射性
9、废物应当按照有关规定处理。处理非密封型放射性同位素的实验室应当有通风设备，地面、实验台应便于去除放射性污染；（七）原始记录和检测报告应当按照各自的要求，包含有足够的信息，并且按照有关规定书写、更改、审核、签章、分发和保存。第十二条 申请从事放射卫生技术服务的机构应当向省级卫生计生行政部门提交以下材料：（一）放射卫生技术服务机构资质审定申请表；（二）法人资格证明材料（复印件）；（三）申请单位简介；（四）质量管理手册和程序文件目录；（五）专业技术人员情况一览表；（六）专业技术人员的专业技术职称证书和培训考核证明（复印件）；（七）相关仪器设备清单；（八）工作场所使用证明（房屋产权证明复印件或租赁合同
10、复印件）；（九）计量认证合格证书（复印件）。申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价资质的，还应提交模拟的预评价报告和控制效果评价报告各一份。放射卫生技术服务机构资质审定申请表、专业技术人员情况一览表与相关仪器设备清单等放射卫生技术服务机构资质审定申请材料的样式见附件1-2。第十三条 申请资料一式三份，用A4纸打印装订后报省级卫生计生行政部门进行审核。省级卫生计生行政部门收到申请资料后，应按本规定第十条的要求对申请资料进行审核，并在5日内作出是否受理的决定。符合要求的，出具受理通知书。受理通知书一式两份，一份交申请单位，一份存档备查。对不符合要求的，出具不予受理决定书。不予受理决定书一式两份
11、，一份交申请单位，一份存档备查。申请材料不全或不符合法定形式的，出具申请材料补正通知书，一次性告知申请单位需要补正的全部内容。申请材料补正通知书一式两份，一份交申请单位，一份存档备查。第三章 技术评审第十四条 省级卫生计生行政部门受理申请后2个月内，组织技术评审专家组进行技术评审。省级卫生计生行政部门组织的技术评审专家组由省级或国家级放射卫生技术评审专家库中抽取的3或5名专家组成。技术评审专家组的专业组成应当能够满足对应的技术评审的需要。第十五条 省级卫生计生行政部门应当指定1名技术评审专家组成员担任组长，负责主持技术评审工作，在技术上对技术评审工作负总责。技术评审专家组应当按照技术评审要求（
12、附件1-3）、技术评审项目和判定标准（附件1-4）开展评审工作。评审结论分为“建议通过”、“建议整改后通过”、“建议整改后现场复核”和“建议不通过”。技术评审专家组应当在技术评审结束后5日内将技术评审报告提交省级卫生计生行政部门。第十六条 技术评审结论为“建议整改后通过”和“建议整改后现场复核”的，申请单位应当自接到整改意见通知书（附件1-5）之日起3个月内，按照整改意见进行整改，并向省级卫生计生行政部门提交整改报告。第十七条 省级卫生计生行政部门在接到整改报告之日起20日内完成资料复核或现场复核。资料复核和现场复核由原技术评审专家组成员完成，并作出复核结论。第十八条 申请单位在评审过程中存在
13、弄虚作假和其他违纪违法行为的，省级卫生计生行政部门有权不予核发资质证书。第四章 审核和批准第十九条 省级卫生计生行政部门应当自收到技术评审专家组的技术评审报告之日起20日内，作出是否批准的决定。对符合条件的，应当作出准予行政许可的书面决定。对不符合条件的，应当作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。第二十条 申请单位凭受理通知书、申请单位介绍信和领取人身份证件领取资质证书。第五章变更、延续、年检与备案第二十一条 放射卫生技术服务机构名称、法定代表人（负责人）或机构地址（路名、路牌）发生改变的，可以向原发证机关提出变更申请，并提交下列材料：（一）放射卫生技术服务机构资质变更申请表（附件1-6）；
14、（二）公安或工商部门出具的变更情况证明材料，或者单位主管（上级）部门出具的任命决定等证明文件（复印件）；（三）放射卫生技术服务机构资质证书原件。放射卫生技术服务机构变更其他核准项目的，需重新申请资质审定。第二十二条 放射卫生技术服务机构资质证书有效期为4年，在有效期届满30日前的3个月内向原发证机关提出延续申请。延续申请需提交下列材料：（一）放射卫生技术服务机构资质延续申请表（附件1-7）；（二）法人资格证明材料（复印件）；（三）放射卫生技术服务机构资质证书原件；（四）取得放射卫生技术服务机构资质证书4年以来开展放射卫生技术服务工作的总结报告；（五）质量管理手册和程序文件目录；（六）专业技术人
15、员情况一览表；（七）相关仪器设备清单；（八）计量认证合格证书（复印件）。第二十三条 放射卫生技术服务机构的管理实行年度检验制度，放射卫生技术服务机构应在年检期满30日前的2个月内向原发证机关提交年检申请，同时提交下列材料：（一）放射卫生技术服务机构年检申请表（附件1-8）（二）放射卫生技术服务机构资质证书；（三）上年度开展放射卫生技术服务工作的总结报告；（四）机构和工作人员、仪器变动情况；（五）发证机关要求提供的其他资料。第二十四条 省级卫生计生行政部门受理变更、延续、年检申请后，应当在20日内进行审查；对变更、延续符合条件的，作出准予变更、延续的决定，换发的放射卫生技术服务机构资质证书沿用原
16、证号；对年检符合条件的，在放射卫生技术服务机构资质证书正本上加贴年度检验标识，副本上加盖年检戳记。年检不符合条件或隐瞒真实情况、弄虚作假的，责令限期三个月内整改到位，整改期间暂停其放射卫生技术服务工作。整改后符合年检条件的准许继续执业；不整改或者整改仍不合格的，取消其资质并收缴放射卫生技术服务资质证书。第二十五条 遗失放射卫生技术服务机构资质证书的，应当向原发证机关提出补发申请，并提供登载遗失声明的省级以上报刊。补发的放射卫生技术服务机构资质证书沿用原证号，批准日期为准予补发日期，在该日期后打印“补发”字样，有效期限不变。第二十六条 省外放射卫生技术服务机构来我省开展相应工作，必须经省级卫生计
17、生行政部门的同意，在省级卫生监督部门予以备案，对材料符合要求的，办理备案手续，并发放省外放射卫生技术服务机构备案登记表（附件1-9）。已备案的省外放射卫生技术服务机构，应当在每年12月31日前将上年度在我省开展技术服务的工作情况书面报告省级卫生计生行政部门并接受省级卫生监督机构的监督检查。省外放射卫生技术服务机构首次备案提交下列材料：（一）向省级卫生计生行政部门申请备案的请示文件；（二）放射卫生技术服务机构资质证书（复印件）；（三）法人资格证明材料（复印件）；（四）计量认证合格证书（复印件）；（五）放射卫生技术人员情况及相关资质证书；（六）相关仪器设备情况；（七）评价报告、个人剂量监测报告；（
18、八）省级卫生计生行政部门要求提供的其他材料；省级卫生计生行政部门受理备案申请后，应当在20日内进行审查；对于符合条件的，作出准予备案的决定，并出具准予备案的批复。第六章监督管理第二十七条 开展个人剂量监测工作的技术服务机构，应当向省级卫生计生行政部门报送监测结果。第二十八条 未在省级卫生计生行政部门备案的放射卫生技术服务机构不得在我省辖区范围内开展放射卫生技术服务，所出具的评价和监测报告不予认可。第二十九条 放射卫生技术服务机构资质证书不得涂改、出租、出借、倒卖或者以其他任何形式非法转让。第三十条 放射卫生技术服务机构在年度内未开展技术服务工作的，年检不予通过；未在规定的时限内年检的，在年检期
19、满30日后不得开展放射卫生技术服务；连续两年不参加年检的，视为自动放弃放射卫生技术服务机构资质。第三十一条 放射卫生技术服务机构违反本办法有关规定的，由县级以上卫生计生行政部门按照国家有关法律法规及相关规定处理。第七章 附 则第三十二条 放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价资质中包含放射卫生防护检测项目和（或）个人剂量监测项目的，不必再单独申请放射卫生防护检测资质和（或）个人剂量监测资质。第三十三条 在本规定实施前已取得原甘肃省卫生厅放射卫生技术服务资质证书的，在有效期内仍可继续使用，到期后需要延续的，按本规定重新审核办证。第三十四条 本办法由甘肃省卫生和计划生育委员会负责解释。第三十五条
20、本办法自发布之日起施行。附件：1-1. 放射卫生技术服务机构仪器设备条件1-2. 甘肃省放射卫生技术服务机构资质审定申请表1-3. 技术评审要求1-4. 技术评审项目和判定标准1-5. 整改意见通知书1-6. 甘肃省放射卫生技术服务机构资质变更申请表1-7. 甘肃省放射卫生技术服务机构资质延续申请表1-8. 甘肃省放射卫生技术服务机构资质年检申请表1-9. 甘肃省省外放射卫生技术服务机构备案登记表。附件1-1放射卫生技术服务机构仪器设备条件项目名称仪器设备放射诊疗设备性能检测诊断X射线机设备性能检测（不包括CT机、DSA、乳腺摄影）X射线剂量仪数字式X射线曝光时间测量仪千伏（kVp）测量仪性能
21、检测模体/工具CR、DR性能检测X射线剂量仪数字式X射线曝光时间测量仪千伏（kVp）测量仪性能检测模体X射线CT机设备性能检测CT剂量仪/专用电离室性能检测模体头部剂量模体体部剂量模体X射线数字减影装置设备性能检测（DSA）X射线剂量仪数字式X射线曝光时间测量仪千伏（kVp）测量仪DSA性能检测模体X射线质控检测工具乳腺摄影机设备性能检测乳腺摄影剂量仪数字式乳腺X射线曝光时间测量仪乳腺X射线kVp测量仪乳腺摄影性能检测模体钴60治疗机、后装治疗机等设备性能检测放疗剂量仪/电离室标准充水模体热释光测量装置医用加速器设备性能检测放疗剂量仪/电离室扫描水箱（甲级应具备三维扫描水箱）其它相关检测设备刀
22、与X刀设备性能检测放疗剂量仪灵敏体积小于0.1cm3的电离室专用模体低感光度胶片胶片扫描仪和专用分析软件核医学设备（SPECT、PET、照相机）性能检测SPECT性能测试模体PET性能测试模体项目名称仪器设备放射诊疗场所检测放射诊疗工作场所放射防护检测（不包括核医学工作场所）X、射线测量仪环境X、剂量率仪中子剂量仪核医学工作场所放射防护检测X、射线测量仪环境X、剂量率仪、表面污染监测仪空气取样装置低本底、测量仪个人剂量监测X、外照射个人剂量监测热释光剂量仪或其他测读装置热释光剂量计或其他剂量计元件退火装置或其他测读附属装置数据处理计算机系统剂量计元件照射系统（可共享）中子个人剂量监测中子个人剂
23、量监测元件（径迹片）显微镜或其他测读装置水浴锅及其他蚀刻装置数据处理计算机系统或者具有：热释光剂量仪中子个人剂量监测用热释光剂量计退火装置数据处理计算机系统内照射个人剂量监测体外测量谱仪（可共享）低本底、测量仪低本底能谱仪（可共享）低本底液闪测量仪（可共享）样品灰化等处理装置内照射监测必需的其他仪器说明：1.申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质的，必须同时具备开展诊断X射线机设备性能检测（不包括CT机、DSA、乳腺摄影）、CR、DR性能检测和放射诊疗工作场所放射防护检测（不包括核医学工作场所）的设备条件。2.申请放射卫生防护检测资质的，必须同时具备开展诊断X射线机设备性能检测（不
24、包括CT机、DSA、乳腺摄影）和放射诊疗工作场所放射防护检测（不包括核医学工作场所）的设备条件。附件1-2甘肃省放射卫生技术服务机构资质审定申请表申请机构名称： （公章）法定代表人： 填表日期： 年 月 日甘肃省卫生计生委制填 表 说 明1. 本申请表由申请放射卫生技术服务资质的机构填写后报卫生计生行政部门。2. 填写时，文字要简练，不得涂改，空格处以“无”字填写，并用A4纸打印。3. 单位名称、地址等项目要填写全称。4. “单位性质”一栏填写“国有”、“集体”、“民营”、“个体”等。5. 申请资料一式二份，并提供电子版1份。6. 所有申请资料应逐页加盖申请单位公章（装订成册的可加盖骑缝章）。
25、甘肃省放射卫生技术服务机构资质审定申请表申请机构名称单位性质申请机构地址电话传真邮政编码电子邮箱法定代表人职务联系人职务电话放射卫生技术服务范围及资质等级（一）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质（ ）（二）放射卫生防护检测（ ）（三）个人剂量监测（ ）备注：在（ ）中打勾资料清单（一）法人资格证明材料（复印件）；（二）申请单位简介；（三）质量管理手册和程序文件目录；（四）专业技术人员情况一览表；（五）专业技术人员的专业技术职称证书和培训考核合格证明（复印件）；（六）相关仪器设备清单；（七）工作场地使用证明（房屋产权房产证明复印件或租赁合同复印件）；（八）计量认证合格证书（复印件）。
26、申请机构法定代表人： 申请机构： （签章） （公章） 年 月 日 年 月 日专业技术人员情况一览表序号姓名性别出生年月职称/职务从事专业专业工作年限资格证书编号相关仪器设备清单序号仪器设备名称型号计量检定（校准）有效期生产厂家用途数量状态附件1-3技术评审要求一、程序和要求（一）考核样品的交接。技术评审专家组到达申请单位后，及时与申请单位进行考核样品的交接工作，办理交接手续。（二）召开现场考核会议。参加会议人员包括卫生计生行政部门、技术评审专家组成员和申请单位负责人及相关人员。会议由技术评审专家组组长主持，会议程序及内容如下：1. 介绍技术评审专家组成员和分工；2. 宣布现场考核日程安排和应遵
27、循的原则；3. 申请单位介绍基本情况和资质审定准备工作情况。（三）书面考试。参加书面考试的人员包括管理人员、评价人员、检测人员，参加考试人数不应少于以上人员总数的80%。考试方式为开卷考试，考试时间为120分钟。（四）口试。由技术评审专家组从参加书面考试的专业技术人员中抽取2名专业技术人员参加口试。（五）模拟评价。申请单位提交模拟评价报告不少于2份。（六）检测能力考核。申请单位应组织检验检测人员独立完成样品的检测，并在48小时内提交检测报告。（七）资料审查。由技术评审专家组按照分工分别对以下资料进行审查，并对审查情况进行记录：1. 申请单位的法人资格，专业技术人员聘用资格证明；2. 放射卫生质
28、量管理体系文件；3. 原始记录及检测（监测）报告；4. 模拟评价报告书；5. 教育培训证明文件或记录；6. 应审查的其他资料。（八）实验室考核内容。1. 仪器设备种类、数量、运行状态；2. 仪器设备计量检定、放置、标识、使用记录；3. 实验室环境及警示标识设置；4. 人员操作技能；5. 技术评审专家组认为需要考核的其他内容。（九）召开技术评审会议。参加会议的人员包括卫生计生行政部门和技术评审专家组成员。会议由技术评审专家组组长主持，会议程序及内容如下：1. 技术评审专家组成员分别报告书面考试、资料审查、实验室考核、样品分析等结果，提出评估意见；2. 填写现场考核表，见附件4表1、表2； 3.
29、按照审定标准作出评审结论并起草技术评审报告。评审结论分为“建议通过”、“建议整改后通过”、“建议整改后现场复核”和“建议不通过”。（十）召开现场考核反馈意见会议。参加会议的人员包括卫生计生行政部门、技术评审专家组成员和申请单位负责人及相关人员。会议由技术评审专家组组长主持，会议程序及内容如下：1. 技术评审专家组组长宣读拟定的技术评审报告；2. 技术评审专家指出存在的问题，提出整改建议；3. 申请单位负责人发言。4. 卫生计生行政部门总结发言。二、结果判定1. 每小项的技术评审结果为符合、基本符合、不符合、不适用；2. 带“*”号项为关键项，不带“*”号项为一般项；3. 结果判定标准见技术评审项目和判定标准（附件1-4表3及说明）。附件1-4技术评审项目和判定标准表1 技术评审项目和内容（评价资质）评审项目序号评审内容符合基本符合不符合不适用组织机构及办公场所1*法定代表人资格或法定代表人授权资格证明材料2独立开展相应的技术服务工作3*固定的办公和实验场所 4相应的技术服务设施及环境5评价、检测（检验）部门 6质量管理部门7
