1、执业药师药事管理与法规模拟题207执业药师药事管理与法规模拟题207一、配伍选择题(题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个最佳答案)A.黄芪B.黄柏C.黄芩D.半夏E.羚羊角1. 分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是答案：B2. 资源严重减少的主要常用野生药材物种答案：C3. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种答案：E解答 考查国家重点保护野生药材物种的三级分类。濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种为一级保护野生药材物种，羚羊角、虎骨等是代表物种；二级保护野生药材物种指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，黄柏属于二级物种；
2、三级保护野生药材物种指资源严重减少的主要常用野生药材物种，黄芩为其代表物种。 根据中华人民共和国药品管理法 A.新药B.首次在中国销售的药品C.非处方药D.医疗机构配制的制剂E.中药4. 不得在市场销售或变相销售的药品是答案：D5. 在销售前必须经指定检验机构检验的是答案：A6. 实行品种保护的是答案：E解答 考查中华人民共和国药品管理法的有关规定。药品管理法第36条规定，国家实行中药品种保护制度。医疗机构配制的制剂只能供医疗机构内部使用，不得在市场销售或变相销售。首次在中国使用的新药在销售前必须经指定检验机构检验。药品管理法规定实行品种保护的是中药。A.中国药典B.企业标准C.注册标准D.行
3、业标准E.炮制标准7. 国家药品标准的核心是答案：A8. 每5年修订一次的是答案：A9. 国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准是答案：C10. 省级食品药品监督管理局制定的标准是答案：B解答 考查药品标准的制定、批准和修订。中国药典是国家药品标准的核心，每5年修订一次。药品注册标准是国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准。企业标准是省级食品药品监督管理局制定的标准。 根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案” A.卫生行政部门B.国家发展和改革宏观调控部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门E.商务管理部门11. 负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理
4、工作的政府部门是答案：D12. 负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是答案：C13. 负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的政府部门是答案：E14. 负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策的政府部门是答案：A解答 考查国务院办公厅“三定方案”的有关知识。工业和信息化管理部门负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作，人力资源和社会保障部门负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准，商务管理部门负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，卫生行政部门负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策。 根据药品广告审查发布标准 A.氯雷他定(O
5、TC)B.艾司唑仑片C.阿奇霉素分散片D.曲马多E.复方樟脑酊15. 可以在大众媒体发布广告的药品是答案：A16. 必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是答案：C解答 考查药品广告的有关规定。根据药品广告审查发布标准，非处方药可以在大众传媒发布广告。麻醉药品、精神药品等不可发布药品广告宣传，处方药必须在广告中注明“本广告仅供医学、药学专业人士阅读”的药品。 根据药品经营质量管理规范实施条例 A.红色色标B.黄色色标C.绿色色标D.蓝色色标E.橙色色标17. 待发药品库答案：C18. 退货药品库答案：B19. 不合格药品库答案：A解答 考查药品经营质量管理色标区分标准。根据药
6、品经营质量管理规范实施条例，待发药品库为绿色色标，退货药品库为黄色色标，不合格药品库为红色色标。 根据处方管理办法 A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量20. 复方樟脑酊用于门诊患者处方最大量为答案：B21. 吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量为答案：E22. 为门诊患者开具地西泮片一般不得超过答案：D解答 考查处方管理办法的麻醉药品和精神药品处方规定。麻醉药品，每张处方不得超过3日常用量，控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量，第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。A.按价格法处罚B.按无证经营处罚C.按销售假药处罚D.按销售劣药处罚E.
7、按广告法处罚23. 违反药品管理法和实施条例有关药品价格管理规定的应答案：A24. 擅自委托或者接受生产药品的，对委托方和受托方均应答案：C25. 未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者超出批准经营范围销售的应答案：D26. 医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的应答案：B解答 考查药品管理法规定的违法行为的法律责任。违反药品管理法和实施条例有关药品价格管理规定的应按价格法处罚，擅自委托或者接受生产药品的，对委托方和受托方均应按销售假药处罚，未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者超出批准经营范围销售的应按销售劣药处罚，医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂
8、的应按无证经营处罚。A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府农业主管部门C.省、自治区、直辖市人民政府公安部门D.县级以上地方公安机关E.县级以上地方人民政府及其他有关主管部门27. 负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作答案：A28. 负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处答案：D29. 在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作答案：E解答 考查麻醉药品和精神药品管理条例的有关规定。根据规定，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作，县级以上地方公安机关
9、负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处，县级以上地方人民政府及其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。 根据药品说明书和标签管理规定 A.注射剂说明书B.原料药标签C.药品内标签D.药品外标签E.药品小包装标签30. 应当列出全部辅料名称的是答案：A31. 应当标示执行标准的是答案：B解答 考查药品说明书和标签管理规定。根据规定，注射剂说明书应当列出全部辅料名称，原料药标签应当标示执行标准。二、多项选择题(每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案。)1. 根据中华人民共和国药品管理法，关于医疗机构药剂管理的说法，错误的有A.医疗机构
10、须配备依法经过资格认定的药学技术人员B.医疗机构配制的制剂须有能够保证制剂质量的管理制度C.医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售D.医疗机构配制的制剂须按规定进行质量检验E.医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品检验机构检验合格后方可使用答案：CE解答 本题考查医疗机构药剂管理的有关规定。根据中华人民共和国药品管理法，医疗机构须配备依法经过资格认定的药学技术人员，须有能够保证制剂质量的管理制度，不得对外销售制剂，制剂须按规定进行质量检验。2. 麻醉药品和精神药品管理条例规定，全国性批发企业A.应当从定点生产企业购进第一类精神药品B.可以向区域性批发企业销售第一类精神药品C.可以向区域性批发企业
11、销售第二类精神药品D.可以向药品零售企业供应第一类精神药品E.不可以向医疗机构销售第一类精神药品答案：ABC解答 本题考查麻醉药品和精神药品管理条例的有关内容。依据条例，全国性批发企业应当从定点生产企业购进第一类精神药品，可以向区域性批发企业销售第一类和第二类精神药品。故ABC正确。3. 根据执业药师资格制度暂行规定，通过非法手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员，发证机构应A.收回执业药师资格证书B.取消执业药师资格C.注销执业药师注册证D.通报批评E.给予行政处罚答案：ABC解答 本题考查执业药师资格制度暂行规定的有关知识。通过非法手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员，发
12、证机构应收回执业药师资格证书、注销执业药师注册证以及取消执业药师资格。4. 根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，属于商业贿赂行为的包括A.经营者在商品交易中向对方单位或其个人附赠现金B.经营者在商品交易中向对方单位或其个人附赠物品C.经营者销售商品时在账外暗中以现金方式退给对方单位或个人一定比例的商品价款D.经营者在商品交易中向对方单位或个人赠送小额广告礼品E.经营者为购买者以报销各种费用等方式给附对方单位或个人财物答案：ABCE解答 本题考查商业贿赂行为的概念和范围。根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，经营者销售商品时在账外暗中以现金方式退给对方单位或个人一定比例的商品价款、在商品交易中向对
13、方单位或个人赠送广告宣传、为购买者报销各种费用等均属于商业贿赂行为。5. 化学药品和生物制品说明书规范细则规定，化学药品和生物制品说明书中“注意事项”应包括A.需要慎用的情况B.影响药物疗效的因素C.禁止应用该药品的人群情况D.用药过程中需观察的情况E.滥用或者药物依赖性答案：ABDE解答 本题考查化学药品和生物制品说明书规范细则的相关内容。化学药品和生物制品说明书中“注意事项”应包括需要慎用的情况、影响药物疗效的因素、用药过程中需观察的情况、用药对于临床检验的影响、滥用或药物依赖性内容可在该项目下列出。故ABDE正确。6. 根据药品经营质量管理规范，对药品零售企业购进药品A.应有合法票据B.
14、应建立购销记录，做到票、账、货相符C.应建立购进记录，做到票、账、货相符D.购进票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年E.购销票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年答案：ACD解答 本题考查药品经营质量管理规范对药品零售企业的有关规定。药品零售企业购进药品，应有合法票据，建立购进记录，做到票、账、货相符，购进票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。故ACD正确。7. 麻醉药品和精神药品管理条例规定，第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品时，应当A.凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售B.禁止无处方销售C.将处方保存2年备查D.禁止超剂量销售E.不得向
15、未成年人销售答案：ABCDE解答 本题考查销售第二类精神药品的有关要求。麻醉药品和精神药品管理条例规定，第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品时，必须凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，禁止超剂量及向未成年人销售，并且将处方保存2年备查。8. 国家药品编码的分类包括A.本位码B.监管码C.商标码D.分类码E.批号码答案：ABD解答 本题考查国家药品编码的分类。根据药品编码管理有关规定，国家药品编码包括本位码、监管码以及分类码。9. 根据药品经营质量管理规范实施细则，某药品经营批发企业有少量的售后退回药品，对该批药品的正确处理有A.凭销售部门开具的退货凭证收货B.做好退货记录，存放药品库存红
16、色区C.做好退货记录，存放药品库存黄色区D.经验收合格，存放药品库存绿色区E.退货记录应保存3年答案：ACDE解答 本题考查药品批发企业对售后退回药品的正确处理。根据药品经营质量管理规范实施细则，对少量的售后退回药品，药品经营批发企业应凭销售部门开具的退货凭证收货，做好退货记录，存放药品库存黄色区，经验收合格，存放药品库存绿色区，退货记录应保存3年。10. 根据药品不良反应报告和监测管理办法，下列情形属于药品严重不良反应的有A.因服用药品导致死亡B.长期服用药品导致慢性中毒C.出现药品说明书中未载明的不良反应D.因服用药品导致住院或住院时间延长E.因服用药品致癌、致畸、致出生缺陷答案：ADE解
17、答 本题考查药品严重不良反应的概念。根据药品不良反应报告和监测管理办法，因服用药品导致死亡、住院或住院时间延长以及致癌、致畸、致出生缺陷的不良反应均属于药品严重不良反应。故ADE正确。11. 有两名糖尿病患者在服用了某甲药厂生产的批号为“081101”的“糖脂宁胶囊”后出现死亡，经检验部门调查，该药厂并未生产批号为“081101”的“糖脂宁胶囊”，而生产者为乙企业，经检验，乙企业在“糖脂宁胶囊”中添加了格列本脲，则下列说法中正确的有A.批号为“081101”的药品为假药B.乙企业犯生产销售假药罪，须追究其刑事责任C.甲、乙企业同时按生产销售劣药罪论处D.甲生产企业应当召回其生产的所有“糖脂宁胶
18、囊”E.甲企业应当召回涉案的批号为“081101”的“糖脂宁胶囊”答案：AB解答 本题考查假药的概念及生产假药应追究的责任。根据规定，批号未经批准、擅自更改批号的按假药论处，追究刑事责任。12. 根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，不能纳入国家基本药物目录遴选范围的包括A.含有国家濒危野生动植物药材的药品B.主要用于滋补保健作用的药品C.滥用的药品D.非临床治疗首选的药品E.特殊管理的药品答案：ABCD解答 本题考查国家基本药物目录遴选范围。根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，含有国家濒危野生动植物药材的药品，主要用于滋补保健的药品，滥用的药品，非临床治疗首选的药品以及因严重不良反应停止生
19、产、销售的药品6大类不能纳入国家基本药物目录遴选的范围。故ABCD正确。13. 根据高法、高检关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释，以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处的有A.明知他人生产、销售假药、劣药，而为其提供证明、许可证件的B.应当知道他人生产、销售假药、劣药，而为其提供生产、经营场所、设备的C.明知他人生产、销售假药、劣药，而为其提供运输、仓储、保管等便利条件的D.应当知道他人生产、销售假药、劣药，而为其提供原料、辅料、包装材料的E.明知他人生产、销售假药、劣药，而为其提供生产技术的答案：ABCDE解答 本题考查以生产、销售假药罪或者生产、销
20、售劣药罪等犯罪的共犯论处的几种情形。根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释，明知他人生产、销售假药、劣药，而为其提供证明、许可证件、生产、经营场所、设备、运输、仓储、保管、原料、辅料、包装材料以及生产技术的以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处。14. 根据药品广告审查办法，下列叙述正确的有A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜B.已批准的药品广告内容需要改动的，应当到原审批机关审查备案C.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出D.申请进口药品广告批准文号，应当
21、向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出E.药品广告批准文号有效期为2年，过期作废答案：ACD解答 本题考查药品广告审查办法的有关知识。依据药品广告审查办法，药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜；申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出；申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出。15. 根据处方管理办法，经医生注明理由，处方用量可适当延长的情形包括A.急性感染B.老年病C.行动不便患者的慢性病D.急性肠炎E.术后镇痛答案：BC解答 本题考查处方用量的有关规定。根据处方管理办法，对于某些慢性病、老年病或
22、特殊情况，经医生注明理由，处方用量可适当延长。16. 根据国家基本药物目录管理办法，国家基本药物的遴选原则包括A.防治必需B.安全有效C.基本保障D.基层能够配备E.中西药并重答案：ABCDE解答 本题考查国家基本药物的遴选原则。根据国家基本药物目录管理办法，国家基本药物的遴选原则包括防治必需、安全有效、基本保障、基层能够配备、中西药并重。17. 根据野生药材资源保护管理条例，分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材包括A.人参B.石斛C.甘草D.黄芩E.黄连答案：ACE解答 本题考查二级保护野生药材物种资源。根据野生药材资源保护管理条例，二级保护野生药材物种指的是分布区域缩小、资源处于衰
23、竭状态的重要野生药材，包括甘草、人参、黄连等药材。18. 根据医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责包括A.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录B.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件C.审核本机构临床科室申请的新购入药品D.指导临床合理用药E.负责药品成本核算和财务管理答案：ABCD解答 本题考查药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责范围。根据医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责包括制定本机构药品处方集和基本用药供应目录，分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，审核本机构临床科室申请的新购入药品，指导临床合理用药。财务管理和成
24、本核算不在职责范围内。19. 根据药品生产质量管理规范，不得从事直接接触药品生产的人员有A.传染病患者B.心血管疾病患者C.皮肤病患者D.体表有伤口者E.矫正视力在5.0以下者答案：ACD解答 本题考查药品生产质量管理规范的有关规定。依据规定，传染病患者、皮肤病患者、体表有伤口者不得从事直接接触药品生产。20. 根据药品不良反应报告和监测管理办法，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括A.药物相互作用引起的不良反应B.说明书中未载明的不良反应C.服用后引起死亡的不良反应D.服用后导致住院时间延长的不良反应E.所有可疑的不良反应答案：BCD解答 本题考查药品不良反应的监测与报告。根据药品不良反应报告和监测管理办法，对新药监测期已满的国产药品，应报告说明书中朱载明的不良反应、服用后引起死亡的不良反应以及服用后导致住院时间延长的不良反应。
