1、枣庄市欧健医疗器械体外诊断试剂质量治理制度枣庄市欧健医疗器械有限公司医疗器械经营质量管理文件企业组织结构、人员与职能的规定Q/ZZOJ-QXZD-001/01首页 共4页1目 的：成立公司医疗器械治理的组织机构并明确各部门责任2适用范围：适用于公司医疗器械治理组织机构的成立3企业的组织结构与人员企业组织结构图 . Q/ZZOJ-QXZD-001/01 第2页 共4页5各部门的职能规定领导职能领导对本企业所经营医疗器械产品的质量和质量治理体系的成立和运行全面负责。5.1.1组织贯彻上级政策、法规和指令及公司的质量方针。5.1.2主持制定本企业质量方针、目标、计划和打算，成立健全质量责任制，并第一
2、在领导层落实。5.1.3设置并领导质量治理机构和售后效劳机构，保证其独立、客观地行使职权，支持其合理意见和要求。5.1.4依照客户意见与有关投诉，进行重大质量事故的处置，及时解决有关质量问题。办公室职能5.2.1配合治理者代表做好治理评审筹备工作，搜集并提供治理评审所需的资料；5.2.2负责组织有关部门/人员编制体系文件，并按期组织对现有体系文件的评审；5.2.3负责治理性文件搜集、存档、建帐、发放和操纵治理工作；5.2.4负责培训打算的编制及监督实施，组织对培训成效的评估；5.2.5负责人员的选择和安排，编制各部门负责人的职位工作标准和任职要求；5.2.6参与治理评审活动.质量治理部职能5.
3、3.1.负责企业全面质量治理工作。5.3.2负责起草、编制产品质量治理制度和经营环节质量程序文件并指导、检查、催促实施。5.3.3负责经营产品的质量审核；质量验收、养护和质量查询工作，同意质量技术问题的咨询。5.3.4成立质量标准档案，严格按法定标准进行查验。5.3.5增强查验场地、设施、设备、仪器建设和治理，成立健全查验操作规程，标准操作，数据准确。5.3.6负责标准本企业的质量治理的基础资料，按期整理搜集质量信息，成立完整的质量信息网络系统。5.3.7负责本企业产品的进货查验及验收并作好查验及验收记录。5.3.8组织检测人员业务学习，增强产品知识的培训考核，保证其持证上岗标准操作。5.3.
4、9负责技术性文件的归口治理；5.3.10负责内部审核的治理；5.3.11负责本部门记录的填写、传递和归档治理；5.3.12参与质量策划和治理评审。5.3.13产品来货验收，详细检查来货产品的各类标识，外观质量和包装质量，发觉质量问题及时与质量治理部取得联系，把好产品质量入库关。 Q/ZZOJ-QXZD-001/01 第3页 共4页5.3.14增强在库产品的保管养护，严格执行产品分类、分区寄存、堆码标准。依照产品性能组织在库养护，针对气候温度等情形采取适当的养护方法，严格执行在库产品的季节检查，确保在库产品质量平安有效。5.3.15增强效期产品的治理，设置效期产品一览表，严格执行三先出原那么，近
5、期产品催调报告和过时产品报损等。5.3.16增强产品出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核结，检查包装完好状况，避免出库过失。5.3.17出库时按批号发货，并准确记录进、出批号、数量，便于质量跟踪。5.3.18产品验收、养护、复核记录按标准逐项填写、内容完整、准确、清楚，并按规定保留备查。5.3.19增强产品的储运工作，产品在运输进程中确保不受损坏。销售部职能5.4.1具体负责产品采购、销售及储运进程的质量治理工作。5.4.2对供货单位和销售对象进行资格认定，杜绝与非法经营单位发生往来。5.4.3负责对供货单位进行年度评审.5.4.4会同质量治理部对供货单位的质量保证能力进行考察，签定合同
6、明确必要的质量条款，负责填报第一次进货产品的审批表。售后效劳部职能5.5.1具体负责产品的技术培训和售后效劳工作。5.5.2增强检测设施的配置，常常检查检测设施设备的利用状况，确保其正常运行。5.5.3对客户反映质量问题的投诉、查询、退换、货进行追踪调查，弄清缘故和责任，做到件件有交待，桩桩有回答，并研究整改方法。5.5.4普遍搜集客户对产品质量、工作质量、效劳质量的评判意见，做好，成立用户访问档案，纳入质量信息网络中。质量治理员职能5.6.1负责制定质量工作打算和质量规章制度的催促执行。5.6.2负责质量信息治理工作。搜集、保管各类台账、记录、资料、档案，保证质量记录完整、准确性和可追溯性。
7、5.6.3负责第一次经营品种和不合格产品报损前的审核及报废产品处置的监监工作质量查验员职能5.7.1严格依照法定的产品标准规定进行查验，提供靠得住的查验数据，判定产品的符合性，对检查过失，判定失误，负责。5.7.2严格执行查验工作流程和周密仪器操作规程。5.7.3认真填写化验检测原始记录，笔迹清楚，内容真实，数据准确。质量验收员职能5.8.1负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收。5.8.2严格按规定的抽样数量、验收方式、判定标准进行验收，重点验收标识、外观质量和包装质量。对销货退回、珍贵、特殊、效期、无菌等产品增强验收。 Q/ZZOJ-QXZD-001/01 第4页 共4页5.8
8、.3标准填写验收记录，笔迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责，按规定保留备查。养护员职能5.9.1具体负责在库产品的养护和质量检查工作。5.9.2依照产品性能和贮存条件的规定，结合库房实际情形，对产品进行的分类寄存。5.9.3负责对库存产品进行循环质量检查，一样产品每季一次、效期、易变产品增加检查次数，并做好检查记录。5.9.4依照气候环境转变，采取相应的养护方法，做好库房温湿度治理工作。保管员职能5.10.1依照产品的性能和贮存条件分类分区贮存、对因贮存不妥发生质量问题负责。5.10.2按平安、方便、节约的原那么，整齐、牢固堆垛、五距标准、合理利用仓储面积，区域划分合理、标识
9、明显。出库复核员职能5.11.1按出库凭证逐次复核出库产品实物，做到数量准确，质量完了，包装牢固，标志清楚，交接手续完备，把好产品出库关。5.11.2按批号、数量填写产品出库复核记录，做到笔迹清楚，项目齐全，内容准确，便于质量跟踪，并按规定保留备查。采购和销售员职能5.12.1树立质量第一的观念，坚持按需进货，择优采购的原那么，把好进货质量关。5.12.2审查第一次供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，索取产品质量标准，签定质量保证协议。5.12.3签定合同时必需按规定明确必要的质量条款。5.12.4不得将产品售给无“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。5.12.5及时反馈客
10、户对产品质量意见和要求，配合有关人员处置客户的查询和意见，为质量改良信息。营业员职能5.13.1按分类原那么陈列产品，准确标明品名、产地、规格、价钱等方便顾客选购。5.13.2正确宣传产品性能用途、用法、注意事项等不夸大宣传，欺骗顾客。5.13.3及时反馈售后产品质量信息，协助售后效劳、质量部门的工作，确保用户中意。技术培训及售后效劳员职能5.14.1了解产品的结构，工作原理及事故障碍，排除疑点，缩小故障范围，维修完毕查验整机性能，对检查维修过失，判定失误负责。5.14.2严格执行查验工作流程和周密仪器的操作规程。5.14.3认真填写效劳原始记录，内容真实，数据准确，并按规定保留以便备查。法定
11、代表人签字：枣庄市欧健医疗器械有限公司医疗器械经营质量管理文件采购控制管理制度Q/ZZOJ-QXZD-002/01第1页 共2页1目 的：为了保证公司对所采购的医疗器械产品质量治理，标准公司采购行为2适用范围：适用于我公司所有采购行为治理3责 任：销售部、财务部、质量治理部4供给商的选择和评判对本公司供给商应评判其生产能力，交货质量和信誉；评判知足产品质量的要求和能力，审查其质量体系的有效性等方面已确信其质量保证能力。各部门依照具体的调查结果，填写供方评审表，交供方评审表及相关的证照资料于质量治理部审核，最后由总领导审批。质量治理部将审批合格的供方评审表及相关资料（供方的医疗器械生产经营企业许
12、可证，营业执照复印件；产品的医疗器械注册证、合格证明；销售人员的法人委托书、身份证复印件、无菌医疗器械销售人员记录证等）的复印件统一整理，编制本公司合格供方一览表交总领导审批，审批后的合格供方一览表应分发至各有关部门。每一年对合格供方评审一次，从头填写供方评审表，其他资料附后，如评审合格将继续作为合格供方，如不合格将取消其合格供方的资格，每一年的周期，以合格供方一览表签署的日期为准。在两次评审时刻的当中，若是某一合格供方产品质量对公司造成庞大损失，可随时由销售部填写供方评审表提出申请，经质量治理部审核，总领导批准，取消其合格供方资格。销售部选择并确信新供给商，经评审合格后可即时列入附加的合格供
13、方一览表。关于取消的合格供方须在合格供方一览表中的“备注”栏内注明。合格供方一览表增删应及时知会相关部门。当合格供方一览表中的供给商不能知足本公司要求又需紧急采购时。可在合格供方一览表外选择供给商，但须要求对方提供当批产品的最终检测报告等详细质量证照文件，经总领导批准方可采购。5采购作业流程公司经营的产品须向合格供方一览表中的经营商采购。质量治理部保管员依照销售及库存情形，编制产品采购打算，经总领导批准后，交销售部执行。销售部依照批准后的产品采购打算，依照品名、规格、数量、金额、付运条款及付款方式等情形，签定采购合同，经总领导批准签字后，交于供给商。因某种缘故需对采购内容作修改时，销售部负责人
14、将修改后的采购合同通知供给商，并及时搜集对方反馈修改意见；假设供给商因某种缘故已无法知足我方的采购合同，销售部应提供这种转变的记录。销售部依据采购合同或供方依照我方采购合同而制作的销售合同的交货期为准，假设有超期交付，以或方式进行催交，关于交期变更情形，以两边议定以后的交货期为准。6采购产品的验证采购产品的验证，依照进货验收制度。 Q/ZZOJ-QXZD-002/01 第2页 共2页7供方货源处的验证假设因某种需要，我公司提出在供方货源处对采购产品进行验证时，由销售部联络供给商，质量治理部 确信验证项目。由我方人员在供方处进行监督验证，要紧验证质量体系情形、生产标准的合法资格及产品的有关证件等
15、。8顾客对供方产品进行验证假设在合同中规定顾客需要对供方产品进行验证时，由顾客提供查验人员、查验设备、查验标准及放行方式，我方货源处提供查验产品。或与我方联络供给商，提出顾客在对方货源处对采购产品进行查验各项要求，要求供给商给予查验配合，我方质量治理部 配备中间监督、和谐人员。9采购资料的治理被取消合格供方资格的供给商原评审资料须加盖“失效文件”章，保管至下次评审时销毁。采购标准如有其他要求，需在合同中注明。采购方面的资料记录，应由质量治理部保留5年，经治理者代表核准后销毁。法定代表人签字：枣庄市欧健医疗器械有限公司医疗器械经营质量管理文件进货验收管理制度Q/ZZOJ-QXZD-003/01首
16、页 共2页1目 的：标准进货验收操作，确保产品质量2适用范围：适用于公司购进商品的验收3责 任：质量治理部、销售部4人员：产品进货验收应由相关专业的人员，躯体健康且须由通过市以上药品监督治理部门组织培训、考核合格后持证上岗的人员担任。5场所：验收在产品养护区或查验室，光线充沛，有必要的仪器设备。6医疗器械的进货验收对第一次供单位必需确认其法定资格，“证照”齐全。提供相关产品的质量标准。销售部填写产品进货审批表，并将有关批准生产的文件、质量标准交质量治理部门审核，经审核后报总领导审批。凡经营的医疗器械改变型式，改变要紧材料、增减配套件、增加尺寸、规格、移厂生产等也均应填写审批表，交质量治理部门审
17、核后，报总领导审批。同意后签定质量保证协议。购进有利用期限的医疗器械产品按“效期产品治理制度”执行。购进首批产品查对有关文件如产品注册证、医疗器械生产许可证、产品合格证、产品说明书及检测报告等。依照产品标准和合同规定的质量标准进行验收。7产品验收 内外包装验收要符合相应产品标准的要求产品内外包装材料符合运输、贮存要求，不得有受潮、变形、散架、松动等异样现象。外包装的有关标志、编号齐全，应标明品名、型号、规格、数量、体积、储运图示标志、生产日期、制造厂名称和地址，相应的产品标准代号；制造计量器具许可证标志记和编号；生产许可证标记和编号，医疗器械产品注册号；卫生许可证标记和编号；一次性利用器具的消
18、毒标志、生产日期或有效期等。产品的查验合格证应标明品名、型号、规格、查验日期、查验员代号、制造厂名称等。电子仪器、设备类的医疗器械应附有利用说明。利用说明书包括品名、型号、规格、重量、尺寸、制造厂名称和地址，有关技术参数的性能、工作原理、电路图、结构特点、利用范围、安装、保护、保养及平安利用注意事项等内容。外观质量验收7.2.1外观包括金属器械的电镀层，仪器设备的油漆涂复层、铝制品的电化学氧化膜等色泽、光洁度。一次 Q/ZZOJ-QXZD-003/01 第2页 共2页性无菌医疗器械表面的清洁、有无杂质等现象。7.2.2 产品外形、尺寸、形状的测量7.2.3 零件及附件的清点，包括随机文件、配件
19、、原理图、保修卡等。验收完毕验收员应在验收凭证签章，并填写验收记录，内容包括来货时刻、品名（型号）、单位、数量、供货单们、生产单位、批号、包装情形、验收结论、验收员签字、验收日期等。8售后退货产品的验收：先进行核实性验收，确属本企业售出的，按规定要求逐条验收，需查验的送质量治理部门进行查验，合格的出具合格报告后入库，放入合格区销售，经查验不合格的放入不合格区域进行退货、换货或处置。法定代表人签字：枣庄市欧健医疗器械有限公司医疗器械经营质量管理文件产品退换管理制度Q/ZZOJ-QXZD-004/01首页 共1页1目 的：为确保医疗器械的产品质量，使采购及销售后的产品取得有效的操纵，特制订如下产品
20、退换制度。2适用范围：适用产品的退换货治理3责 任：销售部、财务部、质量治理部4采购产品的退货或换货采购的医疗器械必需经质量治理部门验收,合格方可办理入库手续,如查验不合格,应及时通知通知采购人员,凭进货查验报告单办理退货或换货。关于退换回来的医疗器械产品应再次进行查验,查验合格办理入库手续。保留医疗器械产品的进货查验记录及退货或换货记录。采购的医疗器械产品如长期处于滞销状态,应在产品的有效期及产品的寿命期内进行退换。需要退货或换货的产品应单独寄存,做好标识,避免与合格产品混淆。5销售后产品的退货或换货销售后的医疗器械产品如用户需要退货或换货,应有销售部销售员及仓储科保管员及时办理相关的退货或
21、换货手续。关于退回或换回的医疗器械产品,应单独寄存,做好相关的标识,避免与仓库中的状态的产品混淆。退回或换回的医疗器械产品,应有质量治理部从头进行查验,查找缘故,经查验合格的产品应从头办理入库手续,经从头查验不合格的产品,应单独寄存,做好标识。退回或换回不合格产品的处置: 退回或换回不合格的医疗器械产品应单独成立台帐，统一进行记录，由配送中心填写产品报废销毁处置单，由质量治理部审核，总领导批准，方可进行报废销毁处置。法定代表人签字：枣庄市欧健医疗器械有限公司医疗器械经营质量管理文件仓库管理制度Q/ZZOJ-QXZD-005/01首页 共2页1目 的：为确保库存医疗器械产品的质量，增强仓库的治理
22、，特制订如下仓库治理制度。2适用范围：适用于公司医疗器械仓库的治理3责 任：销售部、质量治理部4仓库要求仓库应与办公、营业、生活区域分开,仓库周围环境应整洁,地形干燥,无积水、无杂草、无蚊蝇孳生地等污染源。仓库的屋顶、墙壁和地面应平整,无裂缝,易清洁,不易脱落尘埃杂质,门窗结构周密。仓库内应卫生清洁、避光、透风、干燥，应符合产品的特性和标准。仓库内应配备温湿度仪、垫板、货架、避光设施，要有符合平安要求的照明、消防、通风设施，并维持完好。必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施、设备，维持内部清洁干燥、无尘、通风、无侵蚀气体。做好温湿度记录。产品的贮存实行分区、分类治理，划分待验品区（
23、黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）及退货区（黄色）。无菌、植入性医疗器械产品须专区、专柜寄存，并按产品类别、批次或性质分类寄存，效期等各类标识要清楚。5仓库保管员：应同意相关专业的知识培训，考核合格后持证上岗且躯体健康,每一年应进行一次健康查体。有传染病及皮肤病患者不该从事该项工作。6产品寄存按产品包装的储运标志堆放，无倒置；不要太高；设备、仪器类医疗器械产品应单层寄存，不能叠压；卫生材料、耗材类医疗器械一样高度不超过2m，层数不超过5层，幸免底层繁重过大、产品变形；每隔半年翻堆整垛一次；垛与垛间距为100cm，墙距50cm，顶距75-80cm，底距15-20cm，灯距不得低于50c
24、m。7.产品养护按产品不同属性分类做好科学贮存的养护工作； Q/ZZOJ-QXZD-005/01 第2页 共2页按期对在库的医疗器械产品进行养护并进行季度质量检查，发觉问题及时采取通风、降温、除湿等方法，填写好详细养护记录及质量档案。8.按期清点做到库存产品帐与帐、帐与产品一致，内容包括品名、规格（型号）、批号、数量、厂名、供货单位等。9.包装上印有出厂批号和有效期的医疗器械产品实行“先产先出、先进先出、近期先出、易变先出”原那么，按出库凭证及运输标志一一查对到站、收货单位、品名、规格（型号）、厂牌、批号（编号）、数量等项目。10.发货时检查外包装应牢固靠得住和完整、耐压、防震。不合格不发货。
25、11.实行配发员配发，另人复核并均在发货凭证上签字复核，做好出库复核记录，各项记录妥帖保留，不得少于产品寿命或有效期后二年。12.对退回的医疗器械应有退回记录，产品要单独寄存，作好标示，经质检人员从头查验合格后方可入合格区域。法定代表人签字：枣庄市欧健医疗器械有限公司医疗器械经营质量管理文件出库复核管理制度Q/ZZOJ-QXZD-006/01首页 共1页1目的：标准销售发货操作，确保产品出库无过失2适用范围：适用于产品出库的复核治理3责任：销售部、质量治理部4产品必需贯彻“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原那么，凭单发货，禁止白条发货。5产品配发要有专人复核，按发货凭证对照产品，逐批查对
26、品名、规格、数量、批号，收货单位及包装质量等，发货人与复核人均应在出库凭证签字。6自提自运的产品，按提货凭证上所列品种配发，当面点交清楚，自提人要依照提货凭证查对好产品数量、型号、规格及批号等并在提货凭证上签名。7发觉外包装破损，要进行整理加固，凡质量不合格的产品不得出库。8及时填写“产品出库验收记录”，并保留备查。9记帐要笔迹清楚，日清月结不积存，月报及时。10许诺范围内的、合理的自然损耗所引发的盘盈盘亏，每一个月都要上报，以便做到帐、卡、物相符。11保管员调动工作或辞职，必然要办理交接手续，移交中的未了事宜及有关赁证，要列出清单三份，写明情形，两边签字，公司领导见证，两边各执一份，报公司存
27、档一份，事后发生纠葛，仍由原移交人负责补偿。对失职造成的亏损，除照价补偿外，还要给予纪律处分。数额庞大而无能力补偿的，必需承担相关法律责任。12库存盘亏属于保管员的工作质量问题，力求做到不显现过失。法定代表人签字：枣庄市欧健医疗器械有限公司医疗器械经营质量管理文件不合格品管理制度Q/ZZOJ-QXZD-007/01首页 共1页1目 的：标准不合格产品治理，确保经营质量治理标准2适用范围：适用于公司部合格产品的治理3责任：销售部、财务部、质量治理部4不合格产品的范围及确认无企业法人营业执照、医疗器械生产企业许可证及医疗器械产品注册证证件的；超过有效期的产品；受损不能利用、包装破碎已受污染的产品；
28、质检部门出具不合格查验报告书的产品；长期滞销，已证明无利用价值，经有关部门审定同意报损的产品；国家禁止利用或明令淘汰的医疗器械、无菌医疗器械及冒充伪劣产品。5不合格产品治理入库验收发觉的不合格医疗器械、无菌医疗器械，应挂红牌示意移入不合格区，财务部应拒付货款，销售部负责办理医疗器械退、换货手续，不合格一次性无菌医疗器械应当即报告生产厂家，药监部门，在确认不合格的情形下，当场当即销毁。在库检查发觉不合格医疗器械、无菌医疗器械，应当即停止销售，挂红牌示意并移至不合格医，医疗器械(不包括无菌器械)属有效期或工厂负责期内的，由销售部负责查询及办理退、换货手续；退、换的医疗器械，应单独寄存，销售部成立退
29、、换货记录并实施退货、换货。对换回的医疗器械，必需从头查验合格后方能进入合格区办理入库手续；对无利用价值或过时失效的不合格医疗器械、无菌医疗器械，应统一移至不合格区，造册记录，填写不合格产品报废记录表，报有关部门核准，由董事长审批报废处置。6不合格品的处置审批同意报损的一样医疗器械由销售部牵头，质量治理部、售后效劳部一起核查后监督处置，并成立完善的手续、记录；特殊治理的医疗器械、一次性无菌医疗器械及冒充伪劣医疗器械，需报医疗器械行政监督治理部门同意后按有关规定处置，并成立完善的记录；董事长在“产品报废审批表”上签名，由销售部保管存档，并以此为依据进行销帐。枣庄市欧健医疗器械有限公司医疗器械经营
30、质量管理文件质量跟踪和不良事件报告管理制度Q/ZZOJ-QXZD-008/01首页 共2页1目的：标准质量跟踪和不良事件报告行为，确保有关信息的按要求上报2适用范围：适用于售后产品的质量跟踪和不良时刻的报告3责 任：销售部、质量治理部4产品质量的跟踪售出产品后售后效劳部应安排业务员每一个月至少到客户处访问一次，并常常与客户联系，认真记录客户的反馈意风。客户有关质量问题的投诉，售后效劳部应成立记录，由质量治理部调查、验证，并及时与供货单位取得联系，按有关规定及时处置。销售部、质量治理部及售后效劳部对客户的意见、问题跟踪了解后，要做到每件情形都要有交待、有回答。5不良事件报告不良事件的识别5.1.1当国家或地域行政主管部门对医疗器械的不良事件报告准那么进行发布时，质量治理部负责组织销售部,应及时识别本公司销售的产品是不是在发布的不良事件的报告准那么之内。5.1.2销售部每季度与客户联系，及时跟踪产品销售所在地的不良事件报告准那么的内容和规定，并将结果及时反馈给有关部门。5.1.3一旦显现报告准那么列出的不良事件质量治理部负责组织由责任部门制定并实施纠正方法，并由销售部将处置结果在24小时内上报市食物药品监督治理局。不良事件的接收5.2.1销售部接到用户的不良事件报告后，应详细填写不良事件及重大质量事故记录，并将不良事件及重大质量
