1、消毒供应室医院感染预防与控制相关知识培训,1,主要内容一、术语和定义二、管理要求三、医院感染预防与控制基本要求四、诊疗器械、器具和物品处理操作流程五、外来器械与植入物六、被朊毒体、气性坏疽传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品的处理流程七、监测八、质量控制记录与可追溯要求九、医疗废物管理,2,一、术语和定义1.消毒供应中心centralsterilesupplydepartmentCSSD 医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门。2.CSSD集中管理centraimanagement CSSD面积满足需求，重复使用的诊疗器械、器具和物品回收至CS
2、SD集中进行清洗、消毒或灭菌的管理方式。3.去污decontamination 去除被处理物品上的有机物、无机物和微生物的过程。4.清洗cleaning 去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。,3,4,8.灭菌 杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处理。,5,二、管理要求（一）布局与流程 1.建筑要求 2.布局 3.流程（二）人员要求（三）水与蒸汽质量的要求（四）水处理系统的管理要求,6,1.建筑要求1.1 医院CSSD的新建、扩建和改建，应遵循医院感染预防与控制的原则，遵守国家法律法规对医院建筑和职业防护的相关要求，进行充分论证。1.2 CSSD
3、宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术室之间有物品直接传递专用通道，不宜建在地下室或半地下室。1.3 周围环境应清洁、无污染源，区域相对独立；内部通风、采光良好。,7,布局,检查包装及灭菌区,去污区,辅助区域,更衣室,2.布局,通道,洁物品发放,污物品回收,工作区域,无菌物品存放区,办公室,值班室,休息室,卫生间,8,检查包装及灭菌区,2.1 工作区域的要求,工作区域,三区之间应设实际屏障,去污区,无菌物品存放区,9,工作区域,区域内不应设有洗手池,污物入口,去污区,缓冲间（洗手设施）,污车清洗存放间,清洁物品传递窗,检查包装及灭菌区,清洁物品入口,包装区域,敷料间,缓冲间（洗手设施）,无菌物
4、品存放区,发放区,一次性无菌物品库,下送车存放间,储存间,缓冲间（手消毒设施）,10,3.流程 3.1 物品由污到洁，不交叉、不逆流；3.2 空气流向由洁到污；去污区保持相对负压，检查包装及灭菌区保持相对正压。3.3 工作区域的天花板、墙壁应无裂隙，不落尘，便于清洗和消毒；地面与墙面踢脚及所有阴角均应为弧形设计；电源插座应采用防水安全型；地面应防滑、易清洗、耐腐蚀；地漏应采用防返溢式；污水应集中至医院污水处理系统。,11,3.4 工作区域温度、相对湿度、机械通风的换气次数,12,建立,（二）人员要求1.具备各类诊疗器械、器具和物品的清洗、消毒、灭菌的知识与技能；2.掌握相关清洗、消毒、灭菌设备
5、的操作规程；3.掌握职业安全防护原则和方法；4.掌握医院感染预防与控制的相关知识；5.建立科室感染管理小组，全面负责本科室医院感染管理工作：科室自查 科室培训 培训考核 季度会议,13,建立,（三）水处理系统及水质量的要求 1.消毒供应中心的器械（具）冲洗、洗涤、漂洗应使用软化水，湿热消毒及终末漂洗用水应使用电导率15 S/cm（25）的纯化水；压力蒸汽灭菌器蒸汽用水应选用软化水、纯化水或蒸馏水。2.水处理间应保持干燥、水、电分开。3.定期对水处理系统进行技术参数校对，做好水处理设备维护与保养记录。,14,三、医院感染预防与控制基本要求（一）标准预防（二）医务人员防护着装要求,15,（一）标准
6、预防1.标准预防：是指接触所有患者（不论患者是否诊断为感染性疾病）及其污染的器械都应使用防护用品，建立“保护医务人员避免接触感染因子的屏障”。2.标准预防实施原则：CSSD的所有污染诊疗器械、器具和物品都应视为具有感染性的。3.标准预防主要措施,16,3.1 手卫生 定义：手卫生：为医务人员洗手、卫生手消毒个外科手消毒的总称。洗手：是指医务人员用皂液和流动水洗手、去除手部皮肤污垢、碎屑和部分致病菌的过程。卫生手消毒：是指医务人员用速干手消毒剂揉搓双手，以减少手部暂居菌的过程。,17,3.1.1 洗手设施配备手卫生设施包括：非手触式水龙头、洗手液、手消剂、洗手图谱、干手纸,18,3.1.2 洗手
7、与卫生手消毒应遵循以下原则：当手部有血液或其他体液等肉眼可见的污染时，应用肥皂（皂液）和流动水洗手。手部没有肉眼可见污染时，宜使用速干手消毒剂消毒双手代替洗手。,19,（正文宋体28号字）,20,3.1.4 CSSD手卫生指征,1,2,5,3,4,6,手卫生,污染区穿脱隔离衣前后,污染操作后接触清洁物品前,离开污染操作区,脱手套后,各项清洁操作前,进入清洁区前,7,环境卫生整理后,8,接触无菌物品前,9,发送和回收物品中,21,3.2 CSSD不同区域人员防护着装要求,22,四、诊疗器械、器具和物品处理操作流程（一）回收（二）分类（三）清洗（四）消毒（五）干燥（六）器械检查与保养（七）包装（八
8、）灭菌（九）储存（十）无菌物品发放,23,（一）回收,24,（二）分类（清点、核查和分类装载程序）1.应在CSSD的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。应根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理。2.去污区应环境整洁、光线充足。3.需双人进行清点核查操作，并填写各类统计记录，满足质量追溯的管理要求。4.使用清洗篮筐、清洗架等用具进行分类。分类的器械应有序摆放，应充分打开关节；可拆卸的部分应在指导手册的规定下拆开清洗；确保器械表面、管腔、缝隙和小孔等处能够充分的接触清洗的水和清洗液浸泡或冲洗。5.操作人员应严格执行手卫生和职业防护要求。,25,（三）清洗1.清洗方法包括机械清洗、手工清洗
9、。2.机械清洗适用于大部分常规器械的清洗。手工清洗适用于精密、复杂器械的清洗和有机物污染较重器械的初步处理。,26,1.1 手工清洗冲洗:将器械、器具和物品置于流动水下冲洗，初步去除污染物。洗涤：冲洗后，应使用医用清洗剂浸泡后刷洗、擦洗。漂洗：洗涤后，再用流动水冲洗或刷洗。终末漂洗：应采用电导率15S/cm(25)的水进行漂洗。注意事项手工清洗时水温宜为15-30。去除干涸的污渍应先用医用清洗剂浸泡，再刷洗或擦洗。有锈迹，应除锈。刷洗操作应在水面下进行，防止产生气溶胶。器械可拆卸的部分应拆开后清洗。管腔器械宜先选用合适的清洗刷清洗内腔，再用压力水枪冲洗。不应使用研磨型清洗材料和用具用于器械处理
10、，应选用与器械材质相匹配的刷洗用具和用品。,27,1.2 机械清洗1.2.1 超声波清洗器的操作方法清洗器内注人清洗用水，并添加医用清洗剂。水温应45。冲洗：于流动水下冲洗器械，初步去除污染物。洗涤：应将器械放人篮筐中，浸没在水面下，管腔内注满水。超声清洗操作，应遵循器械和设备生产厂家的使用说明或指导手册。注意事项超声清洗可作为手工清洗或机械清洗的预清洗手段。清洗时应盖好超声清洗机盖子，防止产生气溶胶。应根据器械的不同材质选择相匹配的超声频率。清洗时间不宜超过10min。,28,1.2.2 清洗消毒器的操作方法每日设备运行前检查应确认水、电、蒸汽、压缩空气达到设备工作条件，医用清洗剂的储量充足
11、。舱门开启应达到设定位置，密封圈完整；清洗的旋转臂转动灵活；喷淋孔无堵塞；清洗架进出轨道无阻碍。应检查设备清洁状况，包括设备的内舱壁、排水网筛、排水槽、清洗架和清洗旋转臂等。,29,1.2.2.1清洗物品装载清洗物品应充分接触水流；器械轴节应充分打开；可拆卸的部分应拆卸后清洗；容器应开口朝下或倾斜摆放;根据器械类型使用专用清洗架和配件。精密器械和锐利器械的装载应使用固定保护装置。每次装载结束应检查清洗旋转臂，其转动情况，不应受到器械、器具和物品的阻碍。,30,1.2.2.2 设备操作运行各类器械、器具和物品清洗程序的设置应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。应观察设备运行中的状态，其清洗旋转臂工
12、作应正常，排水应通畅。设备运行结束，应对设备物理参数进行确认，应符合设定程序的各项参数指标，并将其记录。每日清洗结束时，应检查舱内是否有杂物。,31,注意事项冲洗、洗涤、漂洗时应使用软水。冲洗阶段水温应45。终末漂洗、消毒用水电导率应15S/cm(25)。终末漂洗程序中宜对需要润滑的器械使用医用润滑剂。应根据清洗需要选择适宜的医用清洗剂，定期检查清洗剂用量是否准确。每日清洗结束时，应清理舱内杂物，并做清洁处理。应定期做好清洗消毒器的保养。,32,（四）消毒1.清洗后的器械、器具和物品应进行消毒处理。方法首选机械湿热消毒，也可采用75%乙醇、酸性氧化电位水或其他消毒剂进行消毒。2.湿热消毒应采用
13、经纯化的水，电导率15S/cm(25)。3.湿热消毒方法的温度、时间应符合湿热消毒的温度与时间的要求。3.1 消毒后直接使用的诊疗器械、器具和物品，湿热消毒温度应90，时间5min，或A0值3000;3.2 消毒后继续灭菌处理的，其湿热消毒温度应90，时间1min,或A0值600。,33,表1 湿热消毒的温度与时间,34,（五）干燥1.宜首选干燥设备进行干燥处理。根据器械的材质选择适宜的干燥温度，金属类干燥温度70-90;塑胶类干燥温度65-75。2.不耐热器械、器具和物品可使用消毒的低纤维絮擦布、压力气枪或95%乙醇进行干燥处理。3.管腔器械内的残留水迹，可用压力气枪等进行干燥处理。4.不应
14、使用自然干燥方法进行干燥。,35,（六）器械检查与保养1.应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查。器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑;功能完好，无损毁。ATP生物荧光检测法：2.清洗质量不合格的，应重新处理;器械功能损毁或锈蚀严重，应及时维修或报废。3.带电源器械应进行绝缘性能等安全性检查。4.应使用医用润滑剂进行器械保养。不应使用石蜡油等非水溶性的产品作为润滑剂。,36,（七）包装1.包装应符合最终灭菌医疗器械的包装GB/T19633要求。2.包装包括装配、包装、封包、注明标识等步骤。器械与敷料应分室包装。3.包装前应依据器械装配的
15、技术规程或图示，核对器械的种类、规格和数量。4.手术器械应摆放在篮筐或有孔的托盘中进行配套包装。5.手术所用盘、盆、碗等器皿，宜与手术器械分开包装。6.剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。有盖的器皿应开盖，摞放的器皿间应用吸湿布、纱布或医用吸水纸隔开，包内容器开口朝向一致；管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅；精细器械、锐器等应采取保护措施。,37,7.压力蒸汽灭菌包重量要求：器械包重量不宜超过7kg,敷料包重量不宜超过5kg。8.压力蒸汽灭菌包体积要求：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过30cmX30cmX25cm;预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30cmX30cmX50cm。9.包装方法及要求：灭菌
16、物品包装分为闭合式包装和密封式包装。9.1 包装方法和要求如下：9.1.1手术器械若采用闭合式包装方法，应由2层包装材料分2次包装。9.1.2密封式包装方法应采用纸袋、纸塑袋等材料。,38,9.1.3硬质容器的使用与操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。每次使用后应清洗、消毒和干燥。9.1.4普通棉布包装材料应一用一清洗，无污渍，灯光检查无破损。,39,10.封包要求如下：10.1 包外应设有灭菌化学指示物。高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物；如果透过包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则不必放置包外灭菌化学指示物。10.2 闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌
17、包体积、重量相适宜，松紧适度。封包应严密，保持闭合完好性。10.3 纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应6mm,包内器械距包装袋封口处应2.5cm。10.4 医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完好性。,40,10.5 硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性破坏后应可识别。10.6 灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期等相关信息。标识应具有可追溯性。,41,（八）灭菌1.进入人体无菌组织、器官、腔隙或接触人体破损黏膜，的诊疗器械、器具和物品应进行灭菌。2.耐湿、耐热的器械器具和物品，应首选压力蒸汽灭菌。3.耐热的油剂类和
18、干粉类应采用干热灭菌。4.不耐热、不耐湿的物品宜采用低温灭菌方法，如环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子灭菌、或低温甲醛蒸汽灭菌。,42,2.1 压力蒸汽灭菌2.1.1 灭菌前准备：每天设备运行前应进行安全检查，包括灭菌器压力表处在“零”的位置；记录打印装置处于备用状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效；灭菌柜内冷凝水排出口通畅，柜内壁清洁；电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符合设备要求。遵循产品说明书对灭菌器进行预热。大型预真空压力蒸汽灭菌器应在每日开始灭菌运行前空载进行B-D试验。,43,2.1.2 灭菌物品装载：应使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品，灭菌包之间应留间隙；
19、宜将同类材质的器械、器具和物品，置于同一批次进行灭菌；材质不相同时，纺织类物品应放置于上层、竖放，金属器械类放置于下层；手术器械包、硬质容器应平放；盆、盘、碗类物品应斜放，玻璃瓶等底部无孔的器皿类物品应倒立或侧放;纸袋、纸塑包装物品应侧放;利于蒸汽进人和冷空气排出；选择下排气压力蒸汽灭菌程序时，大包宜摆放于上层，小包宜摆放于下层。,44,2.1.3灭菌操作：应观察并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数及设备运行状况。2.1.4无菌物品卸载：从灭菌器卸载取出的物品，冷却时间30min;应确认灭菌过程合格，结果应符合清洗消毒及灭菌效果监测标准WS310.3的要求；应检查有无湿包，湿包不应储存与发
20、放，分析原因并改进；无菌包掉落地上或误放到不洁处应视为被污染。,45,3.1 干热灭菌适用于耐热、不耐湿，蒸汽或气体不能穿透物品的灭菌，如玻璃、油脂、粉剂等物品的灭菌。灭菌程序、参数及注意事项应符合医疗机构消毒技术规范WS/T367的规定，并应遵循生产厂家使用说明书。4.1 低温灭菌常用低温灭菌方法主要包括:环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌、低温甲醛蒸气灭菌。低温灭菌适用于不耐热、不耐湿的器械、器具和物品的灭菌。,46,4.1.2 低温灭菌的基本要求：灭菌的器械、物品应清洗干净，并充分干燥；灭菌程序、参数及注意事项符合医疗机构消毒技术规范WS/T367的规定，并应遵循生产厂家使用说明书；
21、灭菌装载应利于灭菌介质穿透。,47,（九）储存1.灭菌后物品应分类、分架存放在无菌物品存放区。一次性使用无菌物品应去除外包装后，进入无菌物品存放区。2.物品存放架或柜应距地面高度20cm，距离墙5cm，距天花板50cm。3.物品放置应固定位置，设置标识。接触无菌物品前应洗手或手消毒。4.消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专架存放。,48,5.无菌物品存放要求如下：5.1 无菌物品存放区环境的温度、湿度达到消毒供应中心管理规范WS310.1的规定时，使用普通棉布材料包装的无菌物品有效期宜为14d。5.2 未达到环境标准时，使用普通棉布材料包装的无菌物品有效期不应超过7d。5.3 医用一次性纸袋包
22、装的无菌物品，有效期宜为30d;使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为180d;5.4 使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为180d。硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为180d。,49,（十）无菌物品发放1.无菌物品发放时，应遵循先进先出的原则。2.发放时应确认无菌物品的有效性和包装完好性。植入物应在生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。3.应记录无菌物品发放日期、名称、数量、物品领用科室、灭菌日期等。4.运送无菌物品的器具使用后，应清洁处理，干燥存放。,
23、50,五、外来器械与植入物 1.外来医疗器械应由CSSD统一清洗、消毒、灭菌并由专人配送到手术室备用。2.应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器清洁。3.应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数。,51,3.外来器械与植入物处理流程,手术通知单,CSSD,外来器械及植入物,器械清单,双人核查、签名,CSSD去污区,检查包装及灭菌,无菌物品发放,手术室（双签字）,外来器械用后,CSSD去污区,器械供应商,52,六、被朊毒体、气性坏疽传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品的处理流程 应遵循“先消毒-后清洗-再灭菌”的原则。1.回收：CSSD使用封闭
24、容器取回。2.消毒：2.1 朊毒体：配置浓度为1mol/L氢氧化钠消毒液进行浸泡消毒。（消毒时将就接触朊毒体污染器械的包装与污染器械一同浸泡）,53,常规,2.2 气性坏疽：一般污染应先采用含氯或含溴消毒剂1000-2000mg/L浸泡30-45分钟，有明显污染时应采用含氯消毒剂5000-10000mg/L浸泡时间60分钟。（消毒时将就接触朊毒体污染器械的包装与污染器械一同浸泡）3.接触污染器械的运输用具、车辆应进行严格消毒。对于盛装盒、应遵循与污染器械同等的消毒处理原则。,54,注意事项：1.操作人员防护必须符合CSSD人员防护及着装要求，保证操作中无皮肤破损及伤口。2.取物时要防止皮肤、粘
25、膜的暴露，应戴双层手套、护目镜，一旦发生职业暴露立即上报预防保健科。3.常规物品与特殊感染物品应分开处理，防止交叉污染。4.使用后的清洁剂、消毒剂应立即更换。,55,七、监测（一）监测要求及方法1.通用要求2.应专人负责质量监测工作。3.应定期对医用清洗剂、消毒剂、清洗用水、医用润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查结果应符合医院消毒供应中心管理规范WS310.1-2016的要求。4.应进行监测材料卫生安全评价报告及有效期等的检查，检查结果应符合要求。自制测试标准包应符合医疗机构消毒技术规范WS/T367的有关要求。5.应遵循设备生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、封口机、灭菌器定期进行预
26、防性维护与保养、日常清洁和检查。,56,6.设备的检测：6.1 清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测；6.2 压力蒸汽灭菌器应每年对灭菌程序的温度、压力和时间进行检测；6.3 压力蒸汽灭菌器应定期对压力表和安全阀进行检测；,57,6.4 干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行检测；6.5 低温灭菌器应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测；6.6 封口机应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测。,58,（二）清洗质量的监测1.器械、器具和物品清洗质量的监测1.1 日常监测 在检查包装时进行，应目测和（或）借助带光源放大镜检查。清
27、洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。1.2 定期抽查 每月应至少随机抽查3个-5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。,59,1.3 清洗效果评价 可定期采用定量检测的方法，对诊疗器械、器具和物品的清洗效果进行评价。1.4 清洗消毒器及其质量的日常监测 1.4.1 应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。,60,1.4.2 定期监测 对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测。清洗效果测试物的监测方法应遵循生产厂家的使用说明或
28、指导手册。,61,1.4.3 注意事项 清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、改变消毒参数或装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。,62,（三）消毒质量的监测1.湿热消毒 应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0值。监测结果应符合CSSD清洗消毒及灭菌技术操作规范WS310.2的要求。应每年检测清洗消毒器的温度、时间等主要性能参数。结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。,63,2.化学消毒 应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。3.消毒效果监测 消毒后直接
29、使用物品应每季度进行监测，监测方法及监测结果应符合医院消毒卫生标准GB15982的要求。每次检测3件-5件有代表性的物品。,64,（四）灭菌质量的监测1.原则1.1 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合清洗消毒及灭菌效果监测标准WS310.32016的要求。1.2 物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。1.3 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品和湿包不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。,65,1.4 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重
30、新处理;并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。1.5 植入物的灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。1.6 使用特定的灭菌程序灭菌时，应使用相应的指示物进行监测。,66,1.7 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。1.8 灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。,67,2.压力蒸汽灭菌的监测2.1 物理监测法2.1.1 日常监测：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌温度波动范围在+3内，时间满足最低灭菌时间的要
31、求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。2.1.2 定期监测：应每年用温度压力检测仪监测温度、压力和时间等参数，检测仪探头放置于最难灭菌部位。,68,2.2 化学监测法2.2.1 应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。根据化学指示物颜色或形态等变化，判定是否达到灭菌合格要求。2.2.2 采用快速程序灭菌时，也应进行化学监测。直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。,69,3.生物监测法
32、3.1 应至少每周监测一次，监测方法遵循压力蒸汽灭菌器的生物监测方法的要求。3.2 紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。3.3 采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。,70,3.4 小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌物品制作生物测试包或生物PCD,置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。3.5 采用快速程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察
33、结果。,71,3.6 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理;并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。4.B-D试验4.1 预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前空载进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。4.2 B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。小型压力蒸汽灭菌器的B-D试验应参照小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求GB/T30690。,72,5.灭菌器新安装、移位和大修后的监测5.1 应进行物理监测、化学监测和生物监测。5.2 物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求GB/T20367的有关要求。5.3 对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测
