1、完整word版检验科室内质量控制标准操作程序检验科室内质量控制标准操作程序1目的 室内质量控制是由实验室工作人员采用一系列统计学的方法，控制本实验室检测工 作的精密度， 判断检验报告是否发出的整个过程， 确保常规检测工作结果的一致性。2适用范围 检验科开展的检验项目。3职责3.1技术负责人负责批准室内质量控制规则和检验过程的质量控制程序。3.2实验室组长负责制定本室室内质量控制规则和检验过程的质量控制程序。3.3检验人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质量控制进行分析 和处理。3.4监督员监督本室内质量控制是否按照程序文件和作业指导书的要求进行。4管理程序4.1开展室内质量控制前的
2、准备工作4.1.1培训工作人员 在开展质控前，实验室工作人员都应对质控的实际过程不断进行培训和提高，在实 际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干。4.1.2建立标准操作规程 实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件做保障。如仪器的使用，维护操作程 序，试剂、质控品、校准品等的操作程序等。4.1.3仪器的校准 对测定临床样本的各类仪器要按一定要求进行校准。校准是要选择合适的标准品， 如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。4.1.4质控品的选择4.1.4.1生化项目质控物4.1.4.1.1未复溶质控物的保存：按说明书要求，将未复溶的质控血清保存在 2-8 度冰箱内，可稳定保存 3 年。
3、4.1.4.1.2复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确吸取 5.0ml 去离子水溶 解，盖上瓶盖，放置 30 分钟，待其完全溶解4.1.4.1.3保存：复溶后的质控血清中一般项目常温 （20-25）可稳定保存 8 小时； 在 2-8 可稳定保存一周；完全溶解好的质控血清充分混匀后，用离心管分装成 500ul 一只置 -20冻存，可稳定保存一个月，临用前复溶一支，充分混匀后作为当天的质控 物。4.1.4.2血液分析项目质控物4.1.4.2.1储存条件： 28。4.1.4.2.2使用期限：开瓶后稳定 21 天，未开封稳定至标定的有效期 （160 天左右）。4.1.4.3凝血功能分析项目质控物
4、4.1.4.3.1未复溶质控物的保存：按说明书要求，将未复溶的质控血清保存在 2-8 度冰箱内，可在有效期内稳定保存。4.1.4.3.2复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确吸取 1.0ml 去离子水溶 解，盖上瓶盖，放置 30 分钟，待其完全溶解。4.1.4.3.2保存：复溶后的质控血清中一般项目常温 （20-25）可稳定保存 6 小时； 在 2-8 可稳定保存一天；完全溶解好的质控血清充分混匀后， 用离心管分装成 200ul 一只置 -20 冻存，可稳定保存一周，临用前复溶一支，充分混匀后作为当天的质控 物。4.1.4.4尿液分析项目质控物4.1.4.4.1储存条件： 28。4.1.4
5、.4.2使用期限：开瓶后稳定 28 天，未开封稳定至标定的有效期。4.2质控规则及方法 所有开展质控的项目需在检测患者标本前进行室内质量控制测定，只有质控通过后 才能进行常规标本检测。4.2.1设定靶值和控制限4.2.1.1新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。要求在 35 天内累积至少 20 个数据，计算出均值暂定靶值， CV%值可以用相对固定值（上一批次的值或几 个批次的平均值）。以此暂定靶值并根据我室能达到精密度要求（ CV%）计算出标准差作 L-J 图；每周累积更新一次靶值，一个月后相对恒定，为下一个月质控图的靶值和控制 限。4.2.1.2本实验室制定的室内质控项目的允许不精
6、密度（ CV）的目标4.2.1.2.1定量检测项目以下表提供了本实验室开展的室内质控项目的允许不精密度（ CV）的要求，其中： 有卫生行业标准的项目，即将该标准作为此项目的允许 CV 要求；无卫生行业标准 的项目可参考 1/3 室间评价标准（允许总误） 、基于生物学变异的适当 / 最低/ 最佳质量 规范，或者根据实验室自建的质量要求，最终确定各项目的允许 CV要求。（见附表 1）附表 1：本实验室设定的室内质控项目质量目标及来源序号质控项目质量目标来源序号质控项目质量目标来源1AMY4.5WS/T 403-201221CK5.5WS/T 403-20122ALT6.0WS/T 403-2012
7、22LDH4.0WS/T 403-20123AST6.0WS/T 403-201223HBDH6.0EQA4TP2.0WS/T 403-201224CKMB3.45生物学变异（适当）5ALB2.5WS/T 403-201225K2.5WS/T 403-20126TB6.0WS/T 403-201226NA1.5WS/T 403-20127DB3.5EQA27CL1.5WS/T 403-20128ALP5.0WS/T 403-201228TBA5.0厂家说明书9GGT3.5WS/T 403-201229WBC6.0WS/T 406-201210GLU3.0WS/T 403-201230RBC2.
8、5WS/T 406-201211BUN3.0WS/T 403-201231HB2.0WS/T 406-201212CREA4.0WS/T 403-201232HCT4.0WS/T 406-201213UA4.5WS/T 403-201233PLT8.0WS/T 406-201214CA2.0WS/T 403-201234MCV2.5WS/T 406-201215TCHO3.0WS/T 403-201235MCH2.5WS/T 406-201216TG5.0WS/T 403-201236MCHC3.0WS/T 406-201217HDL3.6生物学变异（适当）37PT6.5WS/T 406-20
9、1218LDL6.23生物学变异（适当）38FIB6.5WS/T 406-201219APO-A3.3生物学变异（适当）39APTT9.0WS/T 406-201220APO-B3.5生物学变异（适当）40TT10.0厂家说明书4.2.1.2.2定性检测项目定性检测项目室内质控结果允许范围： 定性结果为定值上下一个加号，但阳性不能变为 阴性，阴性也不能变为阳性。4.2.1.3更换质控品 拟更换新批号的质控品时，应在“旧”批号质控品使用结束前与“旧”批号质控品 一起测定，重复( 4.2.1.1 )的过程，设立新的靶值和控制限。4.2.1.4绘制质控图及记录质控结果根据质控品的靶值和控制限在科室
10、QC软件上设置好靶值和标准差。软件会自动生 成质控图形，质控图应有 7条控制限，包括 X平均值、+1S、+2S、+3S、-1S、-2S和-3S。 原始质控结果将传输到质控图表上，并定期备份质控数据于指定的电脑上。4.2.2质控规则4.2.2.1根据多规则质控法，该质控规则通常以符号 AL 表示，其中 A 为质控测定中 超出质控限的测定值的个数， L为控制限，通常用 X平均值或 X平均值( 13S)来表 示，常见表示方式的意义如下：12S：1个控制品测定值超过 X平均值 2S控制限，在临床检验工作中，常作为警告 界限；22s：2个连续的控制品测定值同时超过 X平均值+2S或 X平均值-2S控制限
11、，提示系 统误差；13s：1个控制品测定值超过 X平均值 3S控制限，判定为失控； R4s：在同一批内最高质控测定值和与最低质控测定值只差超过 4s，此规则主要对随机误差敏感41s：4个连续的质控测定值同时超过 x 1s 或x 1s质控限，此规则主要对系统误差 敏感。10X：10 个连续的控制品测定值落在均值的一侧，提示系统误差。4.2.2.2规则说明12s 为警告规则，控制结果未超出 2s，即使在线上也不是失控。应按照误差检索程 序检查是否发生真失控。控制结果超出 2s，未超过 3s 马上重做。并且将原来的结果抹去， 点上新的接近 的结果是错误的 , 应将失控结果和纠正后结果均点于图上，做好
12、失控记录。4.2.3具体操作步骤4.2.3.1生化项目质控操作步骤4.2.3.1.1测定过程从-20 冰箱中取出生化质控品，使用前检查有效期及状况（如极度溶血或失效， 应及时更换），在室温环境下（ 1825）静置 15min。检测前保持瓶子直立状态在双掌 中轻轻滚动 1min，将其颠倒后再滚动 1min，再将质控品上下颠倒至完全混匀，最后在 低速离心机离心使管壁的液体汇聚。室内质量控制每天在检测常规标本前测试质控品， 待质控合格后开始检测临床样本。低、中、高各水平依次编号，测定完毕后系统自动传 入 LIS 质控数据中。4.2.3.2血液分析项目质控操作步骤4.2.3.2.1测定过程：从 28冰
13、箱中取出全血质控品，使用前检查有效期及状况（如极度溶血或失效， 应及时更换），在室温环境下（ 1825）静置 15min。检测前保持瓶子直立状态在双掌 中轻轻滚动 1min，将其颠倒后再滚动 1min，再将质控品上下颠倒 1min 至细胞完全混合， 在血细胞分析仪常规模式下进行检测。检测完毕后，质控品立即放回冰箱原位。室内质 量控制每天在检测常规标本前测试质控品，待质控合格后开始检测临床样本。低、中、 高各水平依次编号，测定完毕后系统自动传入 LIS 质控数据中。4.2.3.3凝血功能分析项目质控操作步骤4.2.3.3.1测定过程从-20 冰箱中取出质控品，使用前检查有效期，如失效应及时更换，
14、在室温环境 下（1825）静置 15min。检测前保持瓶子直立状态在双掌中轻轻滚动 1min，将其颠倒 后再滚动 1min，再将质控品上下颠倒至完全混匀， 最后在低速离心机离心使管壁的液体 汇聚。室内质量控制每天在检测常规标本前测试质控品，待质控合格后开始检测临床样 本。低、中、高各水平依次编号，测定完毕后系统自动传入 LIS 质控数据中。4.2.3.4尿液分析项目质控操作步骤4.2.3.4.1测定过程：从 28冰箱中取出尿液质控品， 使用前检查有效期及状况 （如失效，应及时更换）， 在室温环境下（1825）静置 15min。检测前保持瓶子直立状态在双掌中轻轻滚动 1min， 将其颠倒后再滚动
15、 1min，再将质控品上下颠倒 1min 至完全混合，在尿液分析仪常规模 式下进行检测。检测完毕后，质控品立即放回冰箱原位。室内质量控制每天在检测常规 标本前测试质控品，待质控合格后开始检测临床样本。低、中、高各水平依次编号，测 定完毕后系统自动传入 LIS 数据中，再在 LIS 数据中按照下表将定性结果修改为定量， 最后传输到质控系统中。尿液分析的定性结果与定量结果转换表定性结果阴性+/-+定量结果1234564.2.3.4.2尿液分析仪室内质控结果允许范围： 定性结果为定值上下一个加号，但阳性不能变为阴性，阴性也不能变为阳性；葡萄糖、蛋白质、隐 血、白细胞酯酶以加号多少表示，胆红素、尿胆原
16、、酮体、亚硝酸盐、尿 HCG 以阴性、阳性表示； PH 值为定值的上下 1.0；比重为定值的上下 0.005。4.3 失控原因分析及其处理过程4.3.1失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校 准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质 控标本数等。当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：4.3.1.1检查回顾检测的过程，包括室温、仪器、质控品、试剂有无过期等。4.3.1.2重测定同一质控品：此步主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细地 操作，以查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测 的结果应 在
17、允许范围内 （ 在控） 。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操 作。4.3.1.3开一瓶质控品：重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来 那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允 许范围，则进行下一步。4.3.1.4检查试剂：此时可更换试剂重测失控项目。如果结果仍不在允许范围，则 进行下一步。4.3.1.5进行仪器维护：重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换， 比色杯是否需要清洗或更换，对仪器进行清洗等维护。如果结果仍不在允许范围，则进 行下一步。4.3.1.6重新校准：用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。如果结果仍不在 允
18、许范围，则进行下一步。4.3.1.7请专家帮助：如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原 因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支持。4.3.2失控情况的处理操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了质控规则，应填写失控报告单，上交 各组组长，由组长做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。4.4 室内质控数据的管理4.4.1每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控 数据包括：当月所有项目原始质控数据。当月所有项目质控数据的质控图。 当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）4.4.2每月上报的质控数据图表：每个
19、月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理 后，应将以下汇总表上报实验室负责人：当月所有测定项目质控数据汇总表。所有测定项目该月的失控情况汇总表。4.4.3室内质控数据的周期性评价每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均 数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系 数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行 修改，并要对质控方法重新进行设计。5 相关文件临床血液学检验常规项目分析质量要求 WS/T 406-2012临床生物化学检验常规项目分析质量指标 WS/T 403-2012王治国.临床检验质量指
20、标 M. 北京: 人民卫生出版社 ,20166 相关记录室内质控失控处理记录室内质控数据统计记录表项目失控报告记录专业组日期项目名称检验方法计量单位仪器名称型号投入使用日期试剂名称批号有效期质控品批号有效期校准品批号有效期失控描述水平 1水平 2水平 3均值标准差失控结果4-1S10-X1-3S 2-2S触犯规则R-4S其他：操作不当更换人员仪器故障样本错误质控品问题原因分析试剂问题其他：详细说明：仪器保养更换试剂更换质控品 更换校准品项目校准纠正措施他：详细说明：水平 1 (水平 2 (水平 3(验证处理有效 无效无效处理：无影响风险 评估 结果有影响通知临床追回已发报告重做病人标本审核者操作者
