1、项目立项报告韩式仪立项报告 项 目 类 别 产品研发类 项 目 名 称 韩氏仪研发项目 承 担 单 位 南京济生医疗科技有限公司 项 目 负 责 人 万绍瑾 电 话 83793888 主 管 部 门 高新区管委会 填 报 日 期 2007 年 1 月 一、 项目概述韩氏镇痛仪产品研发项目,是基于中科院院士韩济生教授40余年来对针灸疗法、穴位刺激等止痛机理及独创的电脉冲刺激参数的潜心研究所获得的科学成果，由南京济生医疗科技有限公司运用在硬件、软件上的技术优势，从软件、硬件、实用、外观等各方面进行了创新，而独创的、具有国际领先水平的电子仪器，主要运用于治疗各种疼痛或由疼痛引起的失眠、焦虑、抑郁等各
2、个领域，具有广泛的使用前景。目前公司已研发出用于治疗各种疼痛症状的仪器，并已成功申报了3项专利技术，该项目也已通过了国家一级科技查新咨询机构的查新，有多项关键技术属于全球首创。 在治疗中采用峰值电流计量输出脉冲的恒流电路：为确保刺激过程中脉冲峰值电流值不因机体极化等因素引起的电阻变化而改变，采用特殊的恒定电流输出电路，确保输出电流恒定不变，克服了当前所有同类仪器无定量、或错以电压为计量单位，同时不能保障输出电流恒定的缺陷。 前后沿陡峭、能使神经细胞去极化的、完全对称的双向矩形脉冲波：保证成对电极下刺激量完全相同。彻底消除了通常仪器采用双向不对称脉冲，刺激强度不对称的通病，并确保电刺激的直流成分
3、为零。 随频率自动变化波宽的可临床2/100Hz疏密波： 当频率升高时，脉宽应自动变窄，当频率降低时，波宽应自动变宽，才能使低（2 Hz）和高（100Hz）的频段都有相近的刺激量。同时较窄的脉宽是典型的“TENS”(经皮神经电刺激)波形；较宽的又是典型的“针灸样”波形。因此当采用2/100Hz疏密交替波时，本治疗仪可兼具TENS与针灸之优势。 精确度量不同的电刺激量可释放出不同种类阿片肽，以达到治疗各种不同的疾病不同频率的电刺激可释放出不同种类阿片肽；针效的优劣取决于体内镇痛和抗镇痛两种力量的消长。采用微控制器操作所有治疗参数并控制治疗的全过程，并通过液晶屏显示给用户，对该产品的操作能做到精准
4、和实时。二、立项的必要性1、国内外发展趋势及本项目技术所处的地位本项目基于韩济生教授40余年来对针灸疗法、穴位刺激等止痛机理及低频电脉冲刺激参数的潜心研究所获得的科学成果，与现代电子科技相结合的高科技产物。韩济生教授的科研成果曾获得国家自然科学二等奖和三等奖，国家科技进步三等奖，卫生部和教育部一等奖，首届立夫国际中医药针灸奖和欧洲针灸奖等20多个奖项，在当今国际上处于领先水平。韩氏镇痛仪的优势，技术领先虽然国内外很多厂家根据针刺镇痛原理仿照产品的上市，但此类产品在脉冲输出频率、波形等和症状不能精确对应、精确量化，治疗效果不理想，不利于患者使用、得不到广泛推广。2、项目实施对地区发展的作用(1)
5、对本企业的发展（胡锦涛讲话）南京济生医疗科技有限公司是致力于高科技医疗器械产品的医疗企业，公司已经研发出的韩氏镇痛仪产品，收到了来自各种科研机构、医疗临床部门及民众的认可。本公司将把韩氏镇痛仪的研发作为打开市场及迈进医疗行业的第一步，并将不断推动新产品的研发，使韩氏仪成为系列产品。(2)拉动周边地区相关产业的发展（社区医院）由于济生公司仪器的产业化，必将拉动南京周边地区的电子加工、精密制塑、新材料等相关产业实现飞跃和大发展。(3)韩氏镇痛仪产品推动了针灸疗法走向世界 针灸在中国应用了数千年，在西方只有几十年历史，且多在民间进行，并未进入主流医学，也未正式纳入社会医疗保险支付的项目之内。但由于近
6、2030年来针刺治疗疼痛等疗效确切，原理逐渐阐明，消除了某种神秘感，增加了科学上的可信度，因此逐渐得到国际医学界的重视。韩氏仪系列产品作为无针的针灸仪，由于其刺激参数明确，可重复性强，使用标准化，易于掌握，在简单的指导下可自行操作等优点，为针灸疗法走向世界做出了巨大的贡献。3、应用前景与市场需求据不完全统计,目前世界疼痛的发病率大约在35-45%之间，老年人的发病率较高,约在75%-90%之间。美国的调查显示：偏头痛的发病人数由1989年的2360万人上升为2001年的2800万人，占人口90%的人经历过至少1次的头痛，头痛延误的工作时间约1亿5700万日，直接和间接造成的经济损失是170亿美
7、元。不仅如此,尊医嘱服药的只占24%；56.9%的患者在药房自购药；85%的患者对医院治疗失去的信心。可见，中国对医疗产品的投入必将随着人们对健康的重视而加强，包括家用医疗器械在内的保健产品仍有巨大的增长潜力。随着近年来中国逐步步入老年化社会，人们生活水平的不断提高，以及人们健康保健意识的增强，医疗产品的市场越来越大。同时，家用医疗器械市场还具备相对宽松的政策环境。一批民用器械，如周林频谱仪、哈慈五行针、氧立得、紫环睡眠仪等产品都成功地掘得了“一桶黄金”，中国的家用医疗器械是一个十分巨大的市场。随着众多厂商的不断进入，医疗产品市场也日趋成熟。 从以上几个方面的情况显示，疼痛已经成为当今社会十分
8、普遍的社会健康问题。随着人们生活水平的不断提高，对社会安定、身体健康等要求也越来越高，人们对相关医疗器械产品的需求也越来越迫切。预计以疼痛症状的解除为目标，韩氏镇痛仪产品将在国际国内每年有100亿的市场分额，市场总占有率可达到36。三、项目研究内容1、项目技术内容及来源（1）基本原理从中枢神经化学角度，系统研究针刺镇痛原理，发现针刺可动员体内的镇痛系统，释放出阿片肽、单胺类神经递质等，发挥镇痛作用；不同频率的电刺激可释放出不同种类阿片肽；针效的优劣取决于体内镇痛和抗镇痛两种力量的消长。（2）关键技术内容在60年代到90年代的30年中，韩济生教授和他的同事和学生们利用神经科学领域中最先进的技术，
9、步步深入，发现在穴位上施加低频(2赫兹，即每秒2次的电刺激)和高频(100赫兹)的电脉冲刺激可以在脑内生成和分泌出多种作用类似吗啡的化学物质，低频电针释放的脑啡肽(5个氨基酸组成)和内啡肽(31个氨基酸组成)，高频释放的是强啡肽(17个氨基酸组成)。如果用低频和高频交替的疏密波，则可使上述三种物质即脑啡肽、内啡肽、强啡肽同时释放出来，发挥最强的镇痛作用。这一系列实验初步揭示了针刺镇痛的原理，获得1987年国家自然科学奖。进一步的研究提出了新的问题，即为什么同样的针刺在不同的个体产生不同的效果?研究结果表明，体内不仅有引起镇痛的物质(例如作用类似吗啡的物质)，也有对抗镇痛的物质，与前者起对抗作用
10、，其中最有效的是8个氨基酸组成的肽类物质，名为CCK-8，吗啡样物质与CCK-8保持着一个相对平衡。这种关系符合中医学中的一个基本原则，即阴阳平衡学说，这项进行了十余年的研究再次获得自然科学奖。(3)主要技术特点包括： 在治疗中采用峰值电流计量输出脉冲的恒流电路：为确保刺激过程中脉冲峰值电流值不因机体极化等因素引起的电阻变化而改变，采用特殊的恒定电流输出电路，确保输出电流恒定不变，克服了当前所有同类仪器无定量、或错以电压为计量单位，同时不能保障输出电流恒定的缺陷。 前后沿陡峭、能使神经细胞去极化的、完全对称的双向矩形脉冲波：保证成对电极下刺下刺激量完全相同。彻底消除了通常仪器采用双向不对称脉冲
11、，在成对电极下，刺激强度不对称的通病。并确保电刺激的直流成分为零，杜绝了有些仪器造成毫针在体内断针的事故。 随频率自动变化波宽的可临床2/100Hz疏密波： 当频率升高时，脉宽应自动变窄，当频率降低时，波宽应自动变宽，才能使低（2 Hz）和高（100Hz）的频段都有相近的刺激量。同时较窄的脉宽是典型的“TENS”(经皮神经电刺激)波形；较宽的又是典型的“针灸样”波形。因此当采用2/100Hz疏密交替波时，本治疗仪可兼具TENS与针灸之优势。不合格（4）产品结构韩氏镇痛仪产品由主机（显示屏、按键、输出端子）、输出导线、皮肤电极或毫针电极（选配）构成。（7）项目来源2006年1月9日，“全国科学技
12、术大会”期间，在财政部部长金人庆、江苏省省委书记李源潮主持的江苏省代表团座谈会上，中国科学院院士、哈佛大学客座教授、北京大学神经科学研究所所长韩济生介绍了他率17位博士后、93位博士历经40多年专题攻关的科研成果韩氏镇痛仪、戒毒仪等系列产品，在产、学、研结合方面却没有运作成功，始终没有形成产业规模。听了韩济生教授的报告，一同参加科技大会的江苏省省委书记李源潮、省长梁保华、南京市市委书记罗志军、副市长许慧玲、江苏省科技厅厅长王永顺等各级领导均感到惋惜。此时，省、市领导们不约而同地想到了作为江苏科技创新企业的代表中国软件百强领军企业联创集团。围绕“加强自主创新、建设创新型国家，为经济和社会的发展提
13、供强有力的科技支撑”这一主题，根据省市领导的要求，联创集团接下了这个光荣的任务，为此联创集团成立了专门从事该系列产品研发、生产、销售、服务的“南京济生医疗科技有限公司”，力争用12年时间进行科技创新与研究成果转化，研发、生产、销售“家用、医用系列镇痛仪”、“个人、戒毒所用系列戒毒仪”、“睡眠仪”、“减肥仪”、“降糖仪”、“抑郁症治疗仪”、“网瘾治疗仪”等系列产品，用5年时间进行产业转化，目前已在30个国家注册“韩氏”商标，未来10年内成为世界一流的医疗科技企业，达到全球市场100亿的销售规模。2、项目的技术先进性论述（1）产品的技术先进性生产厂家代表产品（原理）优势分析上海若冠贸易有限公司肿瘤
14、止痛治疗仪（丹麦进口产品）选用超低频TENS对27例肿瘤病人镇痛治疗，评价治疗前后的疼痛强度，疼痛缓解度，缓解率及缓解时间。结果：27例病人共治疗41例次；治疗后疼痛即刻缓解。结论：TENS对于肿瘤病人术后切口痛，化疗栓塞后疼痛及晚期癌痛有交好的镇痛效果，起效快，疼痛缓解率高，无任何副作用，方便安全。(原理类似韩氏仪系列产品)1、 正规韩式仪，波形特殊。2、 临床治疗实例更多3、 治疗范围更广四川成都市某企业袖珍戒毒仪是现代医学与电子学结合的新发明，通过特殊设计的电子学系统产生与人体生命参数同步变化的电信号柔和地作用于神经系统，激活因吸食毒品导致萎缩的内啡肽生成机制。使用者在这种信号的作用下获
15、得愉悦的生理感受，逐渐摆脱对毒品的依赖，增强体质逐渐促使内分泌系统和免疫机能恢复正常。袖珍戒毒仪的关键技术提供与人体心血管系统和呼吸系统在时域和频域相关的信号源，依据针灸专家系统设计信号综合程序，获得理想的治疗保健效果。这是一种智能化的治疗保健装置，所有复杂的程序设计和电子学处理系统均已固化在装置内部硬件之中，使用者只需要控制很少几个开关和旋钮即可以自主进行满意的治疗。南京济生医疗科技有限公司产品采用微控制器控制自身两路PWM产生从0-5V连续可调的输出，另外控制片外mos开关管的打开与关断，利用运算放大器的放大能力，放大后利用9V电池电源与电流互感器以及片mos开关，产生正负交替的恒定电流。
16、参数精确；恒流输出；输出对称双向矩形脉冲波；优选的疏密波；波宽随频率而自动变化；定时功能；剩余电量显示；锁定功能；开机自动复位。（2）项目的创新点 治疗方法上的创新韩氏镇痛仪根据传统穴位针灸理论，同时根据大量现代科学实验数据，结合现代科学技术，以物理手段治疗，免除了长期服用止痛药的危害。由于仪器产生的刺激对脑功能和内分泌功能有双向的调整作用，所以根本不用担心人体内啡肽“产量”过高，而产生任何副作用。韩氏镇痛仪可治疗各种疼痛或由疼痛引起的失眠、焦虑、抑郁等疾病，从这个角度来讲，韩氏镇痛仪在日常保健上也将有广阔的发展前景。 技术上的创新本产品是由数位权威科学家，研发人员与管理人员共同参与完成的，研
17、究依据为北京大学韩济生院士的神经刺激理论和北京航空航天大学刘亦鸣教授的电子穴位神经刺激仪器理论，并结合当今国内外所有同类型产品技术创新而成，我们利用了软硬件结合的研发方式，一方面研究最有效的波形与刺激方式，另一方面改进了以往电子穴位神经刺激器的缺点，在技术方法上可以说独树一帜。四、项目实施技术方案1、技术方案内容 实现精确定量以及既能用于毫针电极，做电针治疗（EA），又能经皮肤电极对穴位、神经或肌肉作“经皮电刺激”（TENS）治疗的电流输出。针刺和皮肤电极下人体的电特性：经针和经皮两种不同条件下，机体的电学特性相差很大，对仪器的要求不同。扎针的部位、深浅。皮肤电极的部位、大小、干湿、气候环境、
18、温度等等，都影响刺激对象的电特性。经实验测定，经针或经皮的人体组织，可等效为电阻和电容组成的网络（图6），其结构相同，但参数有很大差异，如下表所示，其中T为时间常数（R1C），经皮的时间常数（T）比经针的小10-20倍，表明在同样电压作用下，经皮电极下机体极化电容的充电速度，比经针要快10-20倍，即机体组织的瞬态电阻会急速增大，而经针较慢。恒压供电时，瞬态电阻增大使刺激电流下降，为维持有效刺激电流，经皮刺激仪器输的出电路应具有恒流等特性。R1（K） R2（K） C（MF） T（ms） 经针 0.25 2.5 4 1 经皮 1 1.1-10 0.1 0.05-0.1 图6所以设计上要区分两种模
19、式的电流强度，并对输出的电流精确计量，对于TENS模式电流范围在1-50mA以内，精度为1mA。对于EA模式电流范围在0.1-9.9mA内，精度为0.1mA。我们利用了PWM（脉宽调制技术）以不同的电流强度赋予一点周期内不同的时间，所以就把电流强度调制在脉冲宽度里了，再经过特别设计的滤波器电路、小信号放大器、功率放大器，最后经过特殊绕组的变压器输出。 对称双向电脉冲刺激单向矩形脉冲，其电流经一对电极（毫针、皮肤电极）流入和流出机体，构成完整的回路。脉冲电流流入处为正电极，流出处为负电极，负电极下的神经纤维才被刺激产生兴奋，正电极下不产生兴奋。单极性的脉冲电流总是单向流动，故只在负电极处引起刺激
20、，另一个正电极只起导电充当无关电极，没有治疗作用，电极的利用率是50%（图1中A所示）。 图1 三种不同矩形脉冲作用的结果 如果发出正、负不对称的双向脉冲（图2），即由单方向的不规则的矩形脉冲波和反方向的尖脉冲组成，两个脉冲的形状和幅度都不对称，经常造成两个电极的刺激：一有一无，或一强一弱,使用不便影响效果。 图2：不对称双向脉冲“对称双向电脉冲”有大小相同、方向相反的两个矩形电脉冲交替工作，电路的两个电极轮流充当正和负极，交替得到相同强度的刺激。本项目采用了两种不同的对称双向电脉冲如图1和图3中的B和C所示。 图3：两种对称双向电脉冲 B C其中“B”波形用于2导和4导两种韩氏仪系列产品，工
21、作时，两个电极轮流充当负极，产生刺激。若2Hz工作时，可感到，两个电极不是同时有刺激，而是交替刺激（如图1中B所示）。即每个电极得到的刺激是1Hz，而传到中枢的刺激是两个电极的共同结果。仍是2Hz。其中“C”为新设计的矩形脉冲，每个脉冲的“前置”脉冲在一个电极产生刺激，“前置”脉冲的后沿紧随“后续”脉冲，它在另一个电极产生刺激（如图3 中C所示），其刺激效率比“B”波形提高一倍。是最有效的矩形脉冲。由于两个电极同时向中枢传递信息，有叠加增强作用，临床实践表明，可以提高疗效。 波宽随频率而自动变化当频率升高时，波宽自动变窄，成为典型的“TENS”(经皮神经电刺激)波形；当频率降低时，波宽自动变宽
22、，成为典型的“针灸样”刺激。经过反复试验验证，最有效的刺激参数，就是2Hz、100Hz和2/100Hz；2Hz可激发脑和脊髓中产生内吗啡肽、脑啡肽、和内啡肽三种内源性吗啡；100Hz产生强啡肽这一种内源性吗啡。2/100Hz两种频率相互交替的疏密波（DD波），可以同时产生4种内源性吗啡。人体和动物实验表明，每3秒钟交替的设计，最符合内源性吗啡（神经介质）半衰期的要求，可获最佳效果。每个电脉冲的刺激强度取决于脉冲的宽度和幅度，宽度或幅度的增大，都使刺激增强。电脉冲也对电极下的肌肉产生刺激，2Hz刺激时，可见肌肉收缩和返回的跳动，脉冲强度越大，跳动越大。如果脉冲宽度恒定，频率增高到15Hz以后，因
23、刺激脉冲过密，肌肉随脉冲刺激收缩而无足够时间放松回到原位，相邻脉冲对肌肉刺激的叠加，最终成为疼痛难忍的强直（痉挛）。所以不同频率对应不同的脉冲宽度才能克服这个问题。2、技术方案的可行性论述（1）研究方法的先进性本产品是由数位权威科学家，研发人员与管理人员共同参与完成的，研究依据为北京大学韩济生院士的神经刺激理论和北京航空航天大学刘亦鸣教授的电子穴位神经刺激仪器理论，并结合当今国内外所有同类型产品技术创新而成。（2）技术线路的先进性及成熟性本产品应用了先进的微处理器控制技术与传统模拟技术相结合的技术线路，仪器的内部输入输出参数均为数字参数，在处理上更可靠.在治疗电流上利用了脉宽调制技术，幅度与步
24、进精确可靠并显示在液晶屏上，内部高精度定时器则实现了精确的波形成为治疗的依据。五、综合效益分析1、经济效益分析该项目达产后预计可实现年销售收入3000万元，利润700万元，利税240万元。家用镇痛仪（单位：万元）时间年预计销量（台）销售单价销售收入总成本毛利管理费用销售费用研发费用200710000.1581582013811241.9247200815000.15823730207123.2650.880医用多导镇痛仪（单位：万元）年年预计销量（台）销售单价销售收入总成本毛利管理费用销售费用研发费用200705000145.2430200850525026.5223.515.481.3680
25、2、社会效益分析(1韩氏仪能缓减疼痛甚至彻底治愈疼痛疾病。疼痛不仅给患者带来极大的痛苦，而且还对中枢神经、循环、呼吸、内分泌、消化和自主神经等系统造成不良影响，因此解除疼痛是治疗疼痛性疾病的重要工作，也是病人的基本权利。医学界已经将疼痛认定为继呼吸、脉搏、体温和血压之后的人类的“第五大生命指征”加以重视，把慢性疼痛作为一种疾病来认真对待。自古以来，人们就一直在寻找疼痛的原因及治疗方法，随着社会经济和文化的发展，人类生存质量的改善和提高，人们对疼痛治疗的需要日益增加。韩氏镇痛仪的研制成功并进入家庭，对缓解疼痛和治疗疼痛开创了先河，是疼痛历史上的里程碑。（3）韩氏仪推动了针灸疗法走向世界 针灸在中
26、国应用了数千年，在西方只有几十年历史，且多在民间进行，并未进入主流医学，也未正式纳入社会医疗保险支付的项目之内。但由于近2030年来针刺治疗疼痛等疗效确切，原理逐渐阐明，消除了某种神秘感，增加了科学上的可信度，因此逐渐得到国际医学界的重视。韩氏仪作为无针的针灸仪，由于其刺激参数明确，可重复性强，使用标准化，易于掌握，在简单的指导下可自行操作等优点，为针灸疗法走向世界做出了巨大的贡献。（4）拉动周边地区相关产业的发展由于济生医疗仪器的产业化，必将拉动南京周边地区的电子加工、精密制塑、新材料等相关产业实现飞跃和大发展。六、现有条件和工作基础1、单位管理情况南京济生医疗科技有限公司已将目标定位于全球
27、市场的销售，目前已启动30个国家的商标注册和专利申请，以及欧盟安全认证、美国食品药品管理局认证，力争用5年时间进行产业化发展，在10年内成为世界一流的医疗科技企业，达到全球市场100亿的销售规模。（1）建立了完善的研发、生产、检验基地为适应我国和世界医疗产业发展的趋势，济生公司将坚持走产学研结合的道路，不断强化技术创新能力，加大对新产品开发的投入，实现科研、设计、生产、销售、服务一条龙，提高公司产品在市场上的占有率，使公司及其产品向更高的技术层次和更广泛的应用领域发展。企业已经在浦口高新开发区商务办公楼建立自己的研发、生产、检验基地，总面积400平方米，并分别设立了生产技术部、质检部、企划部、
28、客服部、行政部、市场部等多个部门。-依托中国科学院、北京大学等科研单位建立医疗器械技术的研究所。-依托南京联创科技（集团）公司，建立了硬件、软件开发基地。-建立了总面积达400平方米的生产、检验基地。-建立了面向全国的销售、服务网络。（2）制定了近期经营管理目标我们计划在12年内以江苏为中心，逐步打开全国市场，并开始探索海外市场销售模式，将逐步面向国际市场，力争在国内、国际两个市场达到共赢！在2007年，家用韩氏镇痛仪、医用多导韩氏镇痛仪争取销售收入突破1000万元。（3）制定了中、长期经营目标依据我们的市场调查、结合我们在研发、生产、销售的能力，我们十年后的年生产、销量预计将达到100万台，
29、产值达10亿元人民币。未来10年内将成为国际医疗行业十大品牌之一，企业预计未来5年内在纳斯达克上市。 我们的目标是：不断推动科技医疗的发展，为公众健康提供最有价值的产品及服务。（4）制定了企业质量管理的目标将适应国际市场需求，在研发、设计、造型方面不断创新，并不断优化设计、生产、质量管理流程。产品质量方面进行严格管理，目前正在为通过ISO9001-2003质量体系认证，和YY0287-2003质量体系认证做相应准备，同时也在为今后通过欧盟安全认证，美国食品药品管理局认证做前期准备。3、单位现有条件（1）硬件基础公司目前已经在浦口高新开发区商务办公楼建立自己的研发、生产、检验基地，总面积400平
30、方米，并分别设立了生产技术部、质检部、企划部、客服部、行政部、市场部等多个部门。南京济生医疗科技有限公司目前已顺利取得了医疗器械生产企业许可证，及正式获得江苏省食品药品监督管理局的批准，取得韩氏镇痛仪、韩氏神经穴位刺激仪（商品名：韩氏脱瘾仪）的注册证书。（2）资金投入（单位：万元）合计自有资金贷款政府部门其他省科技厅市、县其他部门项目总投入100080010000700已投入经费3203200000新增经费1580480100001000已投入经费（包括政府部门、其他资金投入）情况说明：已投入经费320万为自有资金，主要来源是南京联创科技股份有限公司，用于项目前期启动资金，项目预研、韩氏仪系列产品的硬件设计、结构设计、外观设计、零配件采购、手板制造费，研发用房租、前期市场调研费、人员费用等。七、计划进度与经费预算1、计划进度工作进度（按半年度分）主要工作内容2007年1月至2007年6月家用镇痛仪研发生产、戒毒仪研发生产2007年7月至2008年2月医用6导镇痛仪研发、生产2007年10月至2008年5月医用多导镇痛仪研发、生产2008年7月至2009年2月睡眠仪研发、生产项目工作状态完成时间表备注市场调查、项目立项外形设计、改进电路开发、结构设计模具开发电路验证、外形验证批量生产验证产品报批六导医用治疗仪研发
