1、文件编制培训教程doc文件编制培训教程1、文件的概念 信息及其承载媒体。包括：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准2、文件的作用1） 满足顾客要求和质量改进2） 提供适宜的培训3） 重复性和可追溯性4） 提供客观证据5） 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性3、文件的类型1） 质量手册2） 质量计划3） 规范4） 指南5） 程序、作业指导书、图样4、质量管理体系文件的范围1） 形成文件的质量方针和质量目标2） 质量手册3） 标准要求的程序文件4） 组织所需的文件5） 标准所要求的记录5、质量管理体系文件的结构塔式结构 1）三层结构，适用于小型企业 1 质量方针、质量目标 2 包括程序的质量手
2、册 3 其它质量文件 2）四层结构，适用于中型企业 1 质量方针、质量目标 2 质量手册 3 质量管理体系程序文件 4 其它质量文件（作业文件、报告、记录） 3）五层结构，适用于大型企业 1 质量方针、质量目标 2 质量手册 为什么 3 质量管理体系程序 4 作业文件 怎么做 5 记录 证据说明：1）质量手册是规定组织质量管理体系的文件，供各级管理者使用。2）质量管理体系程序，描述质量活动如何开展，应支持质量手册，供职能部门或基层单位的管理者使用。3）作业文件，描述具体作业活动或质量活动，供具体业务的管理人员和操作人员使用。4）质量计划，可视为特定范围内的质量手册和程序。前面应加限定词，如设计
3、质量计划、过程控制质量计划、检验质量计划等。5）其他质量文件，如计划、报告等。6）记录表格，规定在记录中应该填写什么内容，可作为程序文件的附录。6、质量管理体系文件的编制原则6.1符合性1） 符合企业的质量方针和质量目标；2） 符合质量管理体系标准的要求；3） 符合法律、法规的要求。6.2创新性1） 创新思维是持续改进的源泉；2） 创新会带来效益3） 创新的范围技术管理6.3确定性确定做什么、谁来做、何时、何地、如何做、依据什么文件、如何控制、怎么记录等。6.4相容性6.5可操作性 符合企业实际 深入实际调查研究 通过落实职责来保证6.6系统性 分清文件的层次，保证文件的唯一性； 横向，接口必
4、须清楚； 纵向，支撑关系必须清晰。6.7继承性6.8简化 节省 减少差错 降低人员素质和培训要求6.9优化 权衡风险、利益和成本，实现具体条件下的优化目标。 明确目标，搞清约束条件，找出规律，寻求最佳方案。6.10预防 预防是质量管理的精髓，也是最节省的。6.11证实性6.12可检查性 注意对过程的测量。6.13独立性 在评价、验证、确认、审核、检验等活动中，应贯彻独立性原则。6.14区别 区别对待，分类指导，分清轻重缓急。6.15闭环 应用PDCA循环。6.16持续改进 着眼于动态控制。7、质量管理体系文件的编制7.1编制流程7.2文件编制的准备1） 明确管理职责2） 收集企业原有的管理文件
5、3） 收集或编制指导文件、参考资料 如ISO10013质量手册编制指南 企业可自行编制编制导则。4） 对编写人员专题培训7.3文件编制的策划1） 确定文件结构层次2） 提出文件目录3） 确定编写职责4） 安排时间进度7.4实施组织1） 组织协调2） 监督检查3） 评审4） 审批7.5文件编制的注意事项1） 参考ISO90042） 运用QS9000、TQM等方法3） 注意异常流的控制 例外采购 紧急放行 例外转序 不合格品等4） 逻辑性5） 体例、格式统一6） 严格界定术语7） 文字表达准确、简练8） 文件活页化 开始页列文头版本：修订：XXXX公司质量管理体系程序编号：批准：页码：1/3内部审
6、核控制程序 活页上列页头版本：修订：XXXX公司编号：页码：2/3内部审核控制程序 结尾页列文尾文件修改记录修改记录修改码修改单号拟稿批准8、文件编制方法 流程图的使用9、质量方针和质量目标9.1质量方针1） 概念由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。注2：质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法基于事实的决策方法持续改进互利的供方关系 2）基本要求 与组织的宗旨相适应； 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； 提供制定和评审质量目标的框架； 在组织
7、内得到沟通和理解； 在持续适宜性方面得到评审。 3）质量方针的管理 策划、制定、实施、监督、检查、考核、奖惩、评审等。 4）质量方针示例 团结求实视质量为企业的生命；创新争先持续改进是企业的动力；让顾客放心、满意是企业的追求。 产品质量是企业的生命，在生产、经营全过程中，为顾客提供满意的产品和服务，以保持我公司的活力与尊严。 以市场为导向，以用户需求为目标，坚持质量第一，强化质量管理，产品实物质量赶上和超过国际同类产品先进水平，争创世界第一流。 所有顾客满意是企业的主要目标，质量是每个人的责任，企业对一切工作实行持续改进。9.2质量目标 1）概念：在质量方面所追求的目的。 注1：通常依据组织的
8、质量方针制定。 注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。 2）基本要求 在相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 3）其它要求 具体化，尽可能定量，至少要明确地定性； 应切合企业的实际，高于目前的水平，经过一段时间（一般为三年）的努力可以达到。4）质量目标的内容 视企业的具体情况，其内容可包括： 产品目标 服务目标 顾客满意度目标 市场目标 质量损失降低目标 质量管理体系目标 组织目标 资源目标 产品质量稳定提高率 主要产品质量指标要求 优质产品率 创名牌产品要求等5）质量目标示例 某工程机械厂的产品质量目标是：
9、产品平均无故障工作时间（MTBF）不少于400小时，首次大修期不低于8000小时。 某电工厂的产品质量目标是：电度表MTBF40000小时；滤波器失效率1/600百万小时。 某仪表厂的质量目标为：顾客开箱合格率为100%，优等产品率为40%，早期故障率为零，MTBF为2.5万小时,用户满意度为85%,国内市场占有率为15%，按GB/T19004ISO9004来完善质量管理体系。6）质量目标分解 横 向 展 开企业目标分厂目标车间目标职能部门分厂科室职能人员班组目标班组人员个人目标纵向展开7）质量目标的考核与评审10、质量手册 10.1概念 规定组织质量管理体系的文件。 10.2标准要求基本内容
10、包括 质量管理体系的范围，包括任何删剪的细节与合理性。 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用。 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 10.3手册的内容通常包括 标题、范围和适用领域。 目录 介绍页（前言），包括对企业历史和业绩的简介、手册本身的介绍和公司的地址、邮编、电话、传真、电子邮箱（e-mail）、网址等信息。 组织结构、职责和权限的说明。 定义（除引用ISO9000的定义之外，对行业术语和本企业习惯用语应加以定义。 质量管理体系的过程和要素以及引用质量管理体系程序的描述。 质量手册使用指南（含质量手册的管理）。 支持性资料的附录（如引用的质量管理体系程序和可提供的质量记录项
11、目目录）。10.4质量手册章节内容1） 目的和范围。明确为什么要采用此过程和要素活动及活动所预期的管理目标和管理领域。2） 职责。在质量手册中宜明确：过程和要素的归口管理部门、主要责任部门和相关部门的负责人。3） 措施和方法。为达到过程和要素要求所采取的措施和方法，应说明工作流程，保持合理的编排顺序，注意任何需要注意和例外（异常）或特殊情况的处置规则，可考虑采用流程图。4） 文件和引用文件。明确该过程和要素活动形成的文件、引用的文件和表格或必须记录的数据。5） 记录。明确该要素所产生的记录、记录的保存地点和保存期。10.5组织结构1） 强调各层次的主要领导的质量职责和作用。2） 质量职能是对质
12、量管理的任务而言，落实到部门质量职责是指管理者的责任，必须落实到人。3） 赋予分管领导充分的质量职责。4） 职责、权限和相互关系。 质量手册：中层次以上管理者； 岗位规范：其它岗位员工； 明确职责、权限，细化接口。10.6删减的说明10.7章节示例 内部审核1、目的 应定期进行质量审核，以便验证质量活动和有关结果是否符合计划安排，并确定质量体系的有效性。2、范围 本节的程序适用于质量体系审核，产品审核和生产过程的审核。 3、职责 质量部经理对此形成文件的程序的内容负责，并确保其贯彻实施。 4、措施和方法 4.1审核的特性 质量手册中规定的质量体系要求是质量体系审核的依据，质量体系审核的对象是对
13、产品质量有重要影响的职能。产品质量审核按对成品的要求进行。产品质量审核适用于系列制造的产品。过程质量审核按对过程结果的要求进行。过程质量审核适用于波峰焊和注塑过程。 4.2审核的范围和策划 审核的范围取决于所考虑活动的重要性以及对现存或可能存在的问题的了解程度。审核的频次至少：质量体系审核每年一次；产品质量审核每年两次；过程质量审核每年一次。审核计划每年一次并形成文件。编制检查清单作为辅助手段。 4.3审核人员 所有审核均由所选定的质量部的人员进行。 4.4审核报告 每次审核均应编制审核报告。报告应包括审核对象的基本情况，作为审核依据的要求，所发现的任何与要求不符合的不合格。审核报告应分发给有
14、关的经理。质量体系审核观察结果的报告按附录B的格式填写。 4.5决定的措施 有关部门的经理负责确保根据接到的观察结果尽快做出决定并采取措施。 4.6跟踪 质量部门通过连续监控，有计划地报告措施的实施情况或采用下次审核直接跟踪的方式，对措施的实施情况进行跟踪。跟踪的结果按审核报告的形式形成文件。 4.7审核结果的管理评审 审核结果及跟踪的观察结果应由质量部经理提交管理评审。 5、参考资料 质量手册的本章以质量体系程序QA1234内部质量审核为基础。 6、记录 审核报告包括跟踪记录，交由质量部按质量记录程序归档并保存至少5年。10.8应注意的要点及常见病1) 参考ISO10013质量手册编制指南。
15、2) 合理删减标准的内容。3) 紧扣标准中规定的每个过程和要素。对标准提出的每一个要求，在本企业有什么控制要求、控制范围及控制措施，做出清晰的阐述。4）注重各个过程和要素的界面和接口。5） 不宜照抄标准。联系企业的实际，对标准的不确定语做出明确的规定。如“必要的、可行的、适用的”等。6） 控制对象要明确。7） 摘要说明程序，并列出所引用的程序。8） 质量职责明确而协调。9） 解决难点问题思路清晰。11、程序文件11.1概念为进行某项活动或过程所规定的途径。11.2程序文件编制导则1）统一文件的内容、体制、格式、编写原则、编号方法、注意事项。 2）程序文件宜由熟悉业务的主管责任部门主要负责人编写
16、。11.3程序文件的内容 回答目的、范围、做什么、谁来做、何时、何地、使用什么文件、设备、材料、如何对活动控制和记录。 如何做可以引用程序文件。11.4程序编制要点 文件控制程序 人力资源控制程序12、作业文件12.1作业文件的性质和作用1） 性质 规定某项活动如何进行的文件； 程序文件的支撑文件； 主要包括技术性的作业指导书及管理性的工作标准。2） 作用 使工作或活动有章可循，使过程控制规范化，处于受控状态； 确保产品/工作/活动质量特性的实现； 保证过程的质量； 对内、对外提供证据； 持续改进质量的基础和依据。12.2作业文件的内容1） 所要描述和规定的活动、目的、适用范围、职责、何时、何
17、地、谁、做什么、怎么做、如何记录。2） 作业指导书，主要描述如何去做。3） 管理、工作标准，主要描述要求和验收条件。12.3编制导则12.4编制要点及常见病1） 支撑程序文件。2） 分清作业文件与程序文件的界限。3） 区分质量管理体系要求与业务要求。4） 职责、权限和相互关系协调一致。5） 控制力度与质量要求一致。6） 注意异常流的控制。 做出预防性的控制安排。7） 搞清各项活动的全部输入与输出，加以全面控制。8） 符合企业实际，可以操作。9） 要求不同，写法不同。10） 及时更改。13、质量计划13.1概念 对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。 注1
18、：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。 注2：通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。 注3：质量计划通常是质量策划的结果之一。13.2质量计划的作用1） 提高质量管理体系在满足顾客要求方面的适应能力。2） 降低质量管理体系运行成本。3） 增强顾客对满足其要求的信任。4） 有利于现场管理。5） 质量审核的依据。6） 有利于资源保证。13.3质量计划编制要求1） 与原有质量管理体系协调。2） 满足合同中规定的顾客全部质量要求。3） 质量计划必须建立在周密的质量策划基础上。4） 对于简单或成熟的产品和服务，现有质量体系文件若已能有效保证其质量目标实现并能达到顾客满意时，
19、则不需要另外制订质量计划。13.4质量计划的编制和管理1） 制定 针对某一情况制定质量计划时，应确定所需的质量活动并形成文件。 对已建立文件化质量管理体系的组织来说，质量计划除引用通用和程序外，还应添加所针对的产品、项目或合同所需的专用程序，以达到规定的质量目标。 质量计划的格式和详略程度，应与顾客要求、操作方法、所开展的活动的复杂性相适应。 对未建立文件化的质量管理体系的组织来说，质量计划应是一个独立的文件。 质量计划应针对不同阶段的工作特点，分别制定。对于产品的质量计划，一般都包括以下三个阶段：样件研制、小批试生产、正式大批或大量生产。2） 评审和认可 应对质量计划的适宜性进行评审，并经授
20、权人（或小组）批准。通常采用多方论证的方法，即建立一个跨部门的横向协调小组来完成这项任务。 在合同情况下，质量计划一般应提交顾客（或其授权的顾问）评审并认可。 若将提交质量计划作为投标过程的一部分，则质量计划应按合同评审的要求管理。 应在活动开始前向顾客提供质量计划。3） 修订 组织应及时修订质量计划。 应由对原质量计划进行评审的同一授权小组对更改的适宜性进行评审。 在执行更改过的质量计划前，应将其提交顾客评审并认可。13.5质量计划的内容及其要点1） 质量计划的范围应明确规定质量计划的范围，至少应包括以下项目： 适用的产品或项目； 适用的合同； 产品、项目或合同的质量目标（尽可能量化）； 具
21、体的不包括的范围； 有效条件；2） 产品或项目的质量要求 应与合同、产品要求的评审等活动接口，注意识别隐含的要求及如何能达到顾客满意。 应确定影响主要失效模式的关键、重要质量特性，明确控制重点。3） 组织结构和管理职责 针对项目建立专项临时组织。4） 要素活动的控制5） 增补作业文件和相应的质量记录6） 检测的安排 应随产品质量水平的提高，重视相应检测技术的更新。 确定停止点（H点）、见证点（W点、R点），在关键问题上应取得顾客的认可。7） 异常情况处理应规定出现异常时的反应计划。13.6编制质量计划常用的工具和技术1） 控制计划表2） 潜在失效模式及影响分析（FMEA）3） 各种统计技术等1
22、3.7质量计划案例1） 服务质量计划2） 产品制造质量计划3） 流程性材料的质量计划4） 工程项目的质量计划 工程简介 概述：介绍工程名称、工程容量、工程现场、现场气象、现场地质特点。 合同关系 合同的主要工作范围 总则 工程的质量方针、目标 质量计划的结构 目的和范围 定义与简称 质量计划内容 按ISO9001：2000规定的要素的要求来描述，其主要增补的质量活动有： 管理职责。 设计监理、设备监造和工程监理。 对设备分包和监理的控制。 对现场施工和监理的控制。 编制适用的补充性文件。 a)检验、试验见证管理办法，用以控制设备制造和现场施工阶段的H、W和R点。 b)对分包方提交的文件和资料的
23、审核方法。 c)设计监理报告处理程序。 d)现场施工过程质量控制程序。 e)设备清点、消缺和补订管理程序。 f)现场文件和资料控制程序。 g)联合检查程序。 h)现场当地物资采购程序。14、质量记录14.1质量记录的作用1）证实作用 2）追溯作用 3）统计分析的数据源14.2质量记录表式的设计质量记录的空白表格样式，称为质量记录表式，属于质量管理体系文件的组成部分。对质量记录表式的设计有以下要求：1） 与程序文件和作业文件的编制同步进行2） 具有可追溯性3） 栏目设置合理4） 标准化、规范化5） 考虑多种表现形式14.3质量记录和管理1） 明确所有权2） 标识3） 填写4） 贮存5） 检索6）
24、 防护7） 保管和处理 文件控制程序1、 目的1）对与质量管理体系有关的文件进行控制； 2）确保与质量管理体系有关的所有文件处于受控状态。2、 范围1）本程序规定了质量管理体系文件控制的原则和方法；2）本程序适用于与质量管理体系有关的所有文件，其中有组织自己制定的，也有外来文件或顾客提供的文件。3、 术语（略）4、 职责1）明确文件控制的主管部门的职责；2）明确各文件的归口管理部门的职责；3）组织内的所有有关部门均应参与文件的控制工作。5、工作程序1）文件的分类；2）文件编写的基本格式和内容要点；3）明确各类文件的编制部门/人员以及如何编制；4）明确各类文件的审核及批准的人员及审批手续；5）明
25、确对文件进行评审、更新并再次批准的要求；6）明确文件的统一编号原则；7）规定不同类别文件的标识方法；8）受控文件与非受控文件的划分；9）如何建立文件控制目录清单；10）如何办理文件的收发手续；11）文件破损、丢失如何处理；12）对文件的复制如何进行控制； 13）明确文件的归档管理要求； 14）原版文件如何保管； 15）如何办理文件的借阅手续，如何进行控制； 16）对外来文件的有效性如何进行控制； 17）文件更改如何实施； 18）如何办理审批手续，由谁审批； 19）文件更改如何实施； 20）文件换版如何控制； 21）明确如何识别文件更改和现行修订状态； 22）如何对作废文件进行回收或做出明确标识
26、； 23）明确如何与文件编写的基本规定、档案管理办法、记录控制程序等相关/支持性文件接口； 24）对各项记录的填写、传递和保管做出具体规定。6、相关/支持性文件1）文件编写的基本规定； 2）档案管理办法等。7、记录表格1）文件登记表；2）文件发放记录表；3）借阅文件登记表；4）文件制（修）订申请单；5）文件更改记录表等。生产和服务提供控制程序1、 目的1）对与生产和服务提供过程有关的各环节和因素（包括人员、设施、设备、工具、材料、操作方法、环境等）进行控制；2）确保各生产和服务提供过程按规定的方法在受控状态下进行。2、范围1） 本程序规定了生产和服务提供过程控制的内容和方法；2） 本程序适用于
27、对生产和服务提供过程的控制策划与实施、确认、标识和要追溯性、顾客财产、产品防护等环节进行有效的控制。3、术语1） 关键过程；2） 特殊过程；3） 质量控制点等。4、 职责5、工作程序1） 明确如何获得表述产品特性的有关文件及文件分类；2） 明确过程策划的内容，由哪一部门/人员组织进行，哪些部门参加；3） 如何在过程策划结果的基础上制定过程控制计划，如何审批；4） 过程控制计划包括哪些内容；5） 生产/服务计划包括哪些种类，分别包括哪些内容，由谁制定、谁审批；6） 如何对生产/服务计划的实施进行控制；7） 生产/服务计划的修改如何进行；8） 哪些过程属于关键过程，对关键过程如何进行控制；9） 质
28、量控制点的确定原则及管理要点；10）明确在什么情况下实施过程确认；11）过程确认的依据是什么；12）明确过程确认结果的处理与批准要求；13）明确过程再确认要求；14）简要明确标识和可追溯性要求；15）简要明确顾客财产控制要求；16）简要明确产品防护要求；17）明确交付控制的有关要求； a)产品交付前应具备的条件； b)产品交付时应提供何种证实资料； c)需要时，采用何种运输方式； d)在未办理交付手续前，采用何种方法对产品实施有效的保护（特别是那些有特殊贮存和运输要求的产品）； e)采用何种交付方式、如何办理交付手续； f)交付过程中发生争议如何处理。18）明确对交付后活动进行控制的有关规定： a)明确售后服务的范围和内容； b)售后服务计划的制定与实施； c)明确售后服务活动的控制与验证要求； d)建立顾客档案； e)如何进行（重点）顾客回访； f)明确顾客信息受理、收集和处理的有关规定。 19）明确如何与相关/支持性文件接口； 20）对各项记录的填写、传递和保管做出具体规定。6、相关/支持性文件7、记录表格1） 过程控制计划；2） 生产计划；3） 过程确认报告；4） 交付资料明细表；5） 产品交接记录；6） 服务计划；7） 服务报告；8）
