1、药品生产企业安全标准化考核标准山西省药品生产企业安全标准化规范及考核办法山西省安全生产监督管理局二一年七月1.总则1.1编制目的为贯彻落实中华人民共和国安全生产法、危险化学品安全管理条例、国务院关于进一步加强安全生产工作的决定（国发20042号）指导和推动山西省药品生产企业按照安全标准化的要求，建立健全各项安全生产规章制度，提升企业的整体安全水平，依据企业安全生产标准化基本规范，特制定本标准化规范。本标准依据国家安全生产有关法律、法规、标准，针对我省药品生产企业的情况，力求在全省药品生产企业中具有普遍适用性，在解决行业存在的突出问题和矛盾上具有较强的针对性，在安全技术和管理上具有指导性，在推行
2、安全标准化活动以及考核方面具有可操作性。1.2依据法律、法规、标准（一）法律中华人民共和国安全生产法（中华人民共和国主席令第70号）中华人民共和国职业病防治法（中华人民共和国主席令第60号）中华人民共和国消防法（中华人民共和国主席令第6号）中华人民共和国药品管理法(中华人民共和国主席令第45号)（二）法规及规章危险化学品安全管理条例（国务院令第344号）特种设备安全监察条例（国务院令第549号）使用有毒物品作业场所劳动保护条例（国务院令第352号）工伤保险条例（国务院令第375号）易制毒化学品管理条例（国务院令第445号）生产安全事故报告和调查处理条例（国务院令第493号）国务院关于进一步加强
3、安全生产工作的决定（国发20042号）山西省安全生产条例（年月日山西省第十届人民代表大会常务委员会第三十四次会议通过）生产经营单位安全培训规定（国家安全生产监督管理总局令第3号）特种作业人员安全技术培训考核管理规定（国家安监总局30号令）气瓶安全监察规定（国家质量监督检验检疫总局令第46号）安全生产事故隐患管理规定（国家安监总局16号令）事故应急救援预案管理办法（三）国家标准建筑设计防火规范（GB50016）建筑灭火器配置设计规范（GB50140）建筑物防雷设计规范（GB50057）防止静电事故通用导则（GB12158）危险化学品重大危险源的辨识（GB18218）爆炸和火灾危险环境电力装置设计
4、规范（GB50058）工作场所有害因素职业接触限值（GBZ2）职业性接触毒物程度分级（GB5044）常用化学危险品贮存通则（GB15603）危险货物品名表（GB12268）易燃易爆性商品储藏养护技术条件（GB17914）腐蚀性商品储藏养护技术条件（GB17915）毒害性商品储藏养护技术条件（GB17916）危险化学品名录（2002版，国家安全生产监督管理局公告2003第1号）剧毒化学品名录（2002版，国家安全生产监督管理局公告2003第2号）（四）行业标准生产经营单位安全生产事故应急救援预案编制导则（AQ/T9002-2006）企业安全生产标准化基本规范（AQ/T9006-2010）1.3标
5、准的适用范围适用于山西省境内所有药品生产企业1.4 主要内容本标准化规范列出了药品生产企业的通用安全生产要求。主要包括安全生产目标、组织机构及职责、安全生产投入、法律法规与安全管理制度、教育培训、生产设备设施、作业安全、隐患排查和治理、重大危险源管理、职业健康、应急救援、事故管理等内容。1.5权重系数、否决项和重要项的确定原则项目权重系数和考核条款分值的设定原则：以体现安全生产整体水平和基础管理的项目（如制度建设、安全标识等）、影响安全生产的重要因素项目（防火、防爆、防毒、安全防护、联锁报警和监控、作业安全等）、对社会影响较大的项目、促进企业应重视的项目（危险化学品管理、应急救援）等，权重系数
6、和分值相对高。部分项目虽然重要，但不便于量化考核，其权重系数和分值相对较低。否决项和重要项的设定原则：对一些重要的法定条款和不合格可能导致重大事故发生的项目，根据其影响和重要程度，分别设定为否决项或重要项。标准备注栏中标注“*”的条款为否决项，标注“*”的条款为重要项。 1.6相关术语及说明1、安全管理机构的设置：即专门负责安全生产管理的机构。安全管理与其它业务管理机构合设的，若安全管理职能明确，可视为有安全管理机构。2、生产单位主要负责人是指有限责任公司或者股份有限公司的董事长、总经理，其他生产经营单位的厂长、经理等。3、生产单位安全生产管理人员是指在生产单位从事安全生产管理工作的人员。具体
7、指生产单位分管安全生产的负责人、安全生产管理机构负责人及其工作人员，以及未设安全生产管理机构的专兼职安全生产管理人员等。4、特种作业人员和特种设备作业人员，主要包括：特种设备安全监察条例（国务院令第549号）及特种作业人员安全技术培训考核管理规定（国家安监总局30号令）规定的直接按从事特种作业的人员管理。5、火灾爆炸危险区域划分：按照爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范（GB50058）的规定划分。6、药品：指用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的地调节人体生理功能并规定有适应症或者主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血
8、液制品和诊断药品等。7、药品生产企业：本规范所称药品生产企业(以下简称企业)，是指依法设立且取得相关行政许可证的从事药品生产、经营活动的企业及其所属的独立核算成本的单位。8、化学品、危险化学品：化学品是指各种化学元素、由元素组成的化合物及其混合物，包括天然的或者人造的；危险化学品是指具有易燃易爆、有毒有害及有腐蚀特性，会对人员、设施、环境造成伤害或损害的化学品，包括爆炸品、压缩气体和液化气体、易燃液体、易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品、氧化剂和有机过氧化物、有毒品和腐蚀品等。9、重大危险源：是指长期地或临时地生产、加工、搬运、使用或储存危险物质，且危险物质的数量等于或者超过临界量的单元（包括场
9、所和设施）。10、锅炉，是指利用各种燃料、电或者其他能源，将所盛装的液体加热到一定的参数，并承载一定压力的密闭设备，其范围规定为容积大于或者等于30L的承压蒸汽锅炉；出口水压大于或者等于0.1MPa(表压)，且额定功率大于或者等于0.1MW的承压热水锅炉；有机载体锅炉。 压力容器：是指承装气体或者液体，承载一定压力的密闭设备，其范围规定为最高工作压力大于或者等于0.1MPa(表压)，且压力与容积的乘积大于或者等于2.5MPaL的气体、液化气体和最高工作温度高于或者等于标准沸点的液体的固定式容器和移动式容器；盛装公称工作压力大于或者等于0.2MPa（表压），且压力与容积的乘积大于或者等于1.0M
10、PaL的气体、液化气体和标准沸点等于或者低于60液体的气瓶；氧舱等。11、苯标准化规范所附：安全检查（隐患排查）台帐、安全教育台帐、事故台帐、安全设施登记台帐、从业人员取证登记台帐、重大危险源台帐、危险化学品采购运输台帐，根据企业实际自行修改细化使用。12、安全标准化：通过建立安全生产责任制，制定安全管理制度和操作规程，排查治理隐患和监控重大危险源，建立预防机制，规范生产行为，使各生产环节符合安全生产法律法规和标准化规范要求，人、机、物、环处于良好的生产状态，不断加强企业安全生产规范化建设。本标准规范解释权归山西省安全生产监督管理局。2、医药企业安全标准化规范项目检查要素安全标准检查方式分值评
11、分方法得分备注1目标1.制定文件化的安全生产目标；2. 将企业的年度安全生产目标进行层层分解落实，至上而下签订各级组织的安全目标责任书；3.各级组织制定安全工作规划或计划，以保证安全生产方针和目标的有效完成；4.对目标的完成情况进行考核。查阅文件资料及责任书1001.未制定全生产方针和目标 扣50分；2. 未签订安全目标责任书 扣20分, 扣完为止； 3. 未制定安全工作规划或计划扣10分；4.未组织年度考核扣20分。100权重系数 0.02组织机构和职责2组织机构成立安委会：由主要领导和部门领导构成，定期召开安全生产例会，研究有关安全生产事宜。查询岗位和人员设置的各种文件；查安委会议记录是否
12、定期召开会议。201、没有成立安委会扣20分；2、成员配备不合理扣5分；3、查会议记录未定期召开安委会议扣10分。*有安全生产管理机构，形成安全生产管理网络。501、无机构扣50分，为否决项；2、未形成安全生产管理网络扣30分。*配备适应本企业安全要求的安全生产管理人员30人员配备不足扣20分； 权重系数0.053安全生产责任制企业主要负责人安全生产责任制查阅责任制文本201、法人代表及总经理无责任制，缺一项扣10分；2、内容不全、职责不明确酌情扣1-10分。其他负责人安全生产责任制。201、分管负责人无责任制扣10分；2、内容不全、职责不明确酌情扣1-10分。 各部门负责人的安全生产责任制2
13、01、缺一个部门（车间）责任制的扣5分；2、内容不全、职责不明确酌情扣1-10分。安全管理人员安全生产责任制151、无责任制扣15分；2、责任制中内容不全、职责不明确酌情扣1-10分。 班组长安全生产责任制151、无责任制扣15分；2、责任制中内容不全、职责不明确酌情扣1-10分。 员工岗位安全生产责任制内容： 101、一个岗位缺责任制扣5分；2、发现一个岗位责任制内容不全，职责不明1项扣1-2分。 权重系数0.054安全投入按照规定制定年度安全投入、使用计划，并落实。查文件、资料501、未制定安全投入计划扣20分2、计划不符合安全生产实际需要扣20分；3、计划实施落实不到位扣10分。企业提取
14、安全费用应当专户核算，按规定范围安排使用。50安全投入费用作为它用，每占10%扣10分。 权重系数0.03法律法规与安全管理制度5法律法规建立识别和获取法规、标准的制度，明确主管部门；101、没有制度扣10分；2、没有主管部门扣10分。及时识别法规、标准的有效性30查是否有适用的法律、法规标准收集文本，未收集全，缺一项扣5分，发现使用失效的法规标准，每一项扣4分。适用的法规标准是否及时传递给从业人员；30查询有无下发记录，相关岗位是否有相应的法规标准，缺一条扣5分； 是否将获取的法规标准转化为企业制度，并贯彻到工作中；301、制度不符合现行法规标准的，每一处扣2分；2、抽查从业人员对法规、标准
15、的熟悉情况，酌情打分。100权重系数0.026规章制度安全教育和培训制度查阅制度101、无制度不得分2、制度内容不全或不符合企业实际酌情扣1-10分 作业安全管理制度51、无制度不得分2、制度内容不全或不符合企业实际酌情扣1-5分 隐患排查与治理制度101、无制度不得分2、制度内容不全或不符合企业实际酌情扣1-10分施工和检维修安全管理制度51、无制度不得分2、制度内容不全或不符合企业实际酌情扣1-5分危险物品和重大危险源管理制度31、无制度不得分2、制度内容不全或不符合企业实际酌情扣1-3分。危险化学品安全管理制度81、无制度不得分2、制度内容不全或不符合企业实际酌情扣1-8分 安全设施“三
16、同时”管理制度51、无制度不得分2、制度内容不全或不符合企业实际酌情扣1-5分设备设施安全管理制度51、无制度不得分2、制度内容不全或不符合企业实际酌情扣1-5分安全投入保障制度51、无制度不得分2、制度内容不全或不符合企业实际酌情扣1-5分劳动防护用品管理制度51、无制度不得分2、制度内容不全或不符合企业实际酌情扣1-5分事故管理制度51、无制度不得分2、制度内容不全或不符合企业实际酌情扣1-5分职业健康管理制度31、无制度不得分2、制度内容不全或不符合企业实际酌情扣1-3分特种作业人员管理制度51、无制度不得分2、制度内容不全或不符合企业实际酌情扣1-5分文件和档案管理制度41、无制度不得
17、分2、制度内容不全或不符合企业实际酌情扣1-4分外来人员安全管理制度41、无制度不得分2、制度内容不全或不符合企业实际酌情扣1-4分安全生产事故应急救援管理制度31、无制度不得分2、制度内容不全或不符合企业实际酌情扣1-3分。安全生产例会制度41、无制度不得分2、制度内容不全或不符合企业实际酌情扣1-4分生产设备设施验收管理制度51、无制度不得分2、制度内容不全或不符合企业实际酌情扣1-5分安全生产值班制度31、无制度不得分2、制度内容不全或不符合企业实际酌情扣1-3分生产设备设施报废管理制度31、无制度不得分2、制度内容不全或不符合企业实际酌情扣1-3分。权重系数0.087操作规程制定执行岗
18、位安全操作规程（操作法），并及时修订。查看文件资料及修订记录501、一个岗位没有的扣20分；2、变更工艺没有及时修订的扣10分。每个生产工艺过程均应有操作规程，包括明确岗位或工序物料（过程产品）的性质、质量指标，安全指标的要求；查规程及现场检查操作记录301、有1个岗位安全操作规程内容不符合实际扣5分。明确岗位工艺技术指标及操作参数，如物料、配比、成分、温度、压力、流量等指标；明确生产设备，装置的规格、型号、尺寸、能力等。明确阐述生产原理及流程明确正常停车，紧急（含事故）停车操作程序和处置方法突然断电、断水、断气的安全操作规程物料（包括：原料、中间品、产品）的理化性质（危险特性）岗位人员是否熟
19、悉本岗位安全操作规程抽查人员20抽查部分岗位，有一人不熟悉扣5分。权重系数0.05教育培训 8教育培训管理确定安全教育培训管理部门查阅记录和档案2没有确定扣2分。制定教育培训计划2无计划扣2分。安全教育培训记录3无记录扣3分。建立安全教育培训档案31、没有建档扣3分；2、档案内容不完善扣1分。安全生产管理人员教育培训主要负责人经有关部门培训并具备与所从事生产经营活动相适应的安全生产知识和管理能力。10根据学历、培训教育和实际管理能力评分。*安全生产管理人员经培训经有关部门培训并具备与所从事生产经营活动相适应的安全生产知识和管理能力资格。10根据学历、培训教育和实际管理能力评分*操作岗位人员教育
20、培训特种作业人员取得安监部门特种作业资格证书。查阅培训记录和资格证101人无证扣5分。特种设备作业人员取得质量技术监督部门特种设备操作资格证书。101人无证扣5分。其他作业人员应经安全教育和技能培训，符合岗位要求。10查单位教育考核台账档案，每发现1人未培训考核合格上岗的扣5分。熟悉本岗位的工艺技术，工艺设备性能；熟练掌握操作规程；熟知岗位的危险危害因素，具备应急和自救能力。认真履行岗位职责。10抽查10人，有一人不符合扣2分。新工人上岗前三级教育查培训教育记录及台帐20抽查有1人未经培训教育考核合格扣2分。工人复工、转岗的教育，经所在车间培训，填写相关记录2发现有1人复工、转岗未培训扣2分。
21、外来人员进入作业现场前，应进行安全培训，告知作业场所的危害及应急知识 2发现有1外来人员未培训扣2分。员工的日常安全教育由部门、车间、班组进行，并做好记录。4每发现有1人未按规定进行日常培训教育扣2分。在新工艺、新技术、新材料、新设备投运前，应对岗位人员进行专门的安全记录2发现有1人未按规定进行培训扣2分。权重系数0.059建设项目三同时新改扩建建设项目应由具有资质的设计单位设计，查看建设项目资料档案40设计单位资质不符合要求扣40分。建设项目安全设施的施工应当由取得相应工程施工资质的施工单位按照设计方案进行施工；30施工单位资质不符合要求扣30分。建设项目安全设施应当与主体工程同时设计、同时
22、施工、同时投入使用。安全设施竣工后，建设单位应当按照有关安全生产的法律、法规、规章和标准的规定，对建设项目安全设施进行相应的检验、检测验收，保证建设项目安全设施满足生产安全要求，并处于正常适用状态。30不符合“三同时”规定扣30分，未按规定进行相应安全设施检验、检测验收扣20分。*权重系数0.0210设施设备应有部门和专人负责各种安全设施设备，建立台账301、没有确定部门和专门人员负责的扣10分；2、没有台帐、设备台账和安全设施的分别扣10分；台帐不完善的扣5分安全设施设备应制定检维修计划20没有检修计划的扣20分安全设施设备应定期维护保养，不应随意拆除、挪用或弃置不用50现场检查，安全设施维
23、护不足，发现一处扣10分100权重系数0.0311特种设备管理由设备部门管理，并按规定建立特种设备档案，建档内容按特种设备安全监察条例规定。查看特种设备台帐和检测报告等20有1台1项不符合扣2分。按照规定办理特种设备使用登记。20有1台无使用登记证扣20分。 特种设备按规定的检验周期，经有检验资质的检验机构进行检验，安全阀、压力表要每年校验一次。201、有1台超期未验扣10分。检维修要有相应资质的单位进行，并作检修记录。10有一次违章检修扣5分。1、锅炉应设置高、低水位报警，低水位联锁保护装置，蒸气超压报警和联锁保护装置，且完好可靠。2、每台锅炉至少应装设两个安全阀（不包括省煤器安全阀）、压力
24、表、水位表，定期检验、检测，保持灵敏可靠。3、应保证锅炉水质符合有关标准规范要求。30每一处不合格扣10分权重系数0.0212危险化学品仓储管理危险化学品必须储存在专用仓库、专用场地或者专用储存室（以下统称专用仓库）内，储存方式、方法与储存数量必须符合国家标准，并由专人管理。40危险化学品非专用仓库存储扣40分； 实行分类存放，储存符合常用化学危险品储存通则。10发现一处不符合，扣5分。甲、乙、丙类物品库房之间以及与其他建筑物的防火间距应遵守GB50016- 2006的规定，距甲、乙、丙类仓库20m以内，根据危险化学品的种类、特性，设置相应的监测、通风、防晒、调温、防火、灭火、防爆、泄压、防毒
25、、消毒、中和、防潮、防雷、防静电、防腐、防渗漏等安全设施。30一项不符合标准要求扣10分。危险化学品出入库，必须进行核查登记。库存危险化学品应当定期检查。201、无检查登记记录扣10分；2、不及时检查扣10分。100权重系数：0.0513作业场所安全防护和管理规定特殊作业的票证管理及使用范围。进入容器、管道、洞室、下水道等空气不畅通的危险场所作业，必须有可靠的安全防范措施，并有专人监护和审批手续检查实际作业情况，并查阅各种票证的使用情况101、无特殊作业管理办法扣10分； 2、每发现1次作业不符合安全规定和要求，扣5分。检修机械设备时，必须停机并切断电源，并悬挂警示牌。在易燃、易爆、有毒、有腐
26、蚀设备或场所检修时，必须采取有效的安全措施方能进行作业。10每发现1次作业不符合安全规定和要求，扣5分。操作起重机械，按照起重机械安全管理规程的规定执行。载货升降设备，必须配备安全装置，严禁载人5每发现1次作业不符合安全规定和要求，扣5分。作业场所必须配备相应的消防器材和事故处理应急设施。应取得建筑工程消防验收文件 5发现1处应有未配消防器材扣2分，1安全防护设施应齐全并处于完好状态。2、栏杆、地坑、窨井、地沟、爬梯等不得随意移动。如因工作需要而移动、变更，必须采取临时安全措施。待工作完毕后及时复原，确保安全可靠。101、发现1处安全防护设施缺失扣5分；2、发现1处安全防护不符合要求扣2分选用
27、的仪器仪表必须符合国家标准，保证技术性能，按规定校验并符合使用场所的安全要求5发现1处不符合要求扣2分 有爆炸危险的甲、乙类厂房内不应设置办公室、休息室。如必须贴邻本厂房设置时，应采用耐火极限不低于3h的非燃烧体防护墙隔开和设置直通室外或疏散楼梯的安全出口。资料和现场检查5发现一处不符合要求扣2分。有强烈生理活性药物的生产操作，如激素、抗肿瘤等生产操作应采取密闭或有效隔离措施，并佩戴相应的防护用具。5没有执行规定的，每处扣2分1、职工宿舍与危险场所符合安全距离；车间仓库严禁居住人员2、严禁在线分析一次仪表与操作室或分析室设在一处。5发现车间、仓库居住人员或在线分析一次仪表与操作室设在一处扣5分。1、危险性的作业场所（厂房），门窗应向外开启，通道和出入口应保持畅通。2、厂房内最远工作地点到外部出口或楼梯的距离，不应超过有关规定 。3、厂房每层的疏散楼梯、走道、门的各自总宽度，应符合规范要求。4、机器和工作等设备的布置，应便于作业人员安全操作；通道的宽度不能小于1m。5、原材料、成品和半成品的堆放要不防碍操作和通行；废料应该及时清除。5发现一处不符合要求扣2分。火灾或爆炸危险场所的通风设备，应用不燃材料制成，并应有接地和清除静电的措施。5发现一处不符合要求扣2分。2、各种容器、设备、阀门、管道所设的爬梯、平台、栏杆等要经常检查，有锈蚀和损坏要及时修补。5发现一处不符合要求扣1分。
