1、中山大学附属肿瘤医院临床研究部药物临床试验机构药物临床试验运行管理制度和流程拟订人：许 然审核人：曹 烨批准人：洪 明 晃拟订日期： 2018-5-11审核日期：批准日期： 版本号：11.0公布日期： 生效日期： 附件1： 药物临床试验网上申报资料目录报送资料目录报机构办公室公室立项1报送资料目录2药物临床试验信息与审议表（附件3）3国家药品监督管理局批件/沟通函（需有申办方盖公章、骑缝章）4药物临床试验委托书（附件4）原件5申办方对CRO的委托函原件（如适用）6申办方/CRO对监查员及项目经理的授权委托书原件7监查员相关资质文件（个人简历及GCP培训证书等）8试验方案（含申办方/CRO及PI
2、签字页）9知情同意书10试验用药物的药检证明11符合GMP条件下生产的相关证明文件12研究者手册13主要研究者个人简历14药物临床试验研究团队成员表原件（附件5）15临床试验保险单（如有）16申办方及CRO公司资质证明文件17第三方公司（如中心实验室等）资质证明18临床试验项目实施细节说明（附件6）附件2： 药物临床试验纸质版材料报送目录报送资料目录报机构办公室公室份数1报送资料目录12药物临床试验信息与审议表（附件3）23国家药品监督管理局批件/沟通函（需有申办方盖公章、骑缝章）14药物临床试验委托书（附件4）原件25申办方对CRO的委托函原件（如适用）16申办方/CRO对监查员及项目经理的
3、授权委托书原件27试验方案（含申办方/CRO及PI签字页）18药物临床试验研究团队成员表原件（附件5）29临床试验项目实施细节说明（附件6）1附件3：药物临床试验信息与审议表机构受理号： 填表日期： 年 月 日项目编号、名称中文药名：英文药名：商品名：国家药品监督管理局批件号：注册证号/专利证号 注册分类：临床试验分期：申请事项： 受试病种剂型 ：规格：申办方：CRO：进药方式： 免费 正常购买 优惠价（请详细说明优惠政策）组长单位PI参加单位PIPIPIPIPIPIPIPIPIPIPI申办单位（CRO）联系人监查员：联系方式电话、邮箱：项目经理：电话、邮箱：以下由临床研究部填写临床研究部审议
4、意见： 同意 不同意 签字： 年 月 日以下由药物临床试验机构填写机构主任审阅意见： 同意 不同意 签字： 年 月 日 一式两份双面打印附件4：药物临床试验委托书依据中华人民共和国合同法、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法等法律法规的有关规定，经双方协商，_公司委托中山大学肿瘤防治中心_科_教授负责实施_（方案编号、名称）临床试验。委托单位： _联系人： （申办方/CRO签字及盖章）地址： 邮编：_电话：_被委托人：_（PI签字）日期： _ 一式两份附件5： 药物临床试验研究团队成员表项目编号、名称：注册分类：临床试验分期：申办方/CRO：研 究 团 队 成 员 姓 名研究分工科 室职
5、业/职 称是否获得GCP培训证书签 名主要研究者签字确认：备注：1、人员组成必须有：临床医师；临床护士；(3) 药代研究人员（如需要） ；(4) 相关科室人员（如需要）2、研究团队成员必须经GCP培训并获取证书3、临床医务人员必须为本院在职在岗人员4、如需向机构申请研究护士，请务必在上表中预留签字位置 一式两份附件6： 临床试验项目实施细节说明 填表人： 填表单位： 填表日期：以下内容为机构立项和质量管理的依据，请认真填写，谢谢！第一部分：申办方/CRO的基本信息Q1：项目名称：_Q2：申办方/CRO名称：（可多选，不涉及CRO只填写申办方） 申办者：_ CRO：_Q3：合同的签署主体为： 申
6、办者 CRO（需提供“申办方委托书”和申办方的“赔偿责任承诺书”） 申办方、CRO和研究中心的三方协议Q4: 是否需要获得人类遗传办批件？ 是（请答Q5） 否（请跳转答Q6）Q5：申请人类遗传办批件主体（具体可参考人类遗传资源管理办公室相关文件） 申办方 CRO 组长单位 本单位第二部分：受试者相关Q6：试验过程中是否要求对原始病历拍照、验单拍照并发送、填写入组审核表等？ 是（外传资料：原始病历 验单 入组审核表 其它：请补充_） 否（请跳转答Q8）Q7：外传资料方式为： 邮件（回复时限_工作日/_天） 传真 （回复时限_工作日/_天） 其它：请补充_（回复时限_工作日/_天）Q8：是否使用电
7、子CRF？ 是（系统名称_/是否提供电脑或输入工具：是 否） 否Q9：是否使用IVRS/IWRS？ 是（系统名称_/是否提供电脑或输入工具：是 否） 否Q10：申办方研究药物及对照药物提供途径是 全部免费提供 由研究者常规开具后，报销费用 两者兼有：请列明本院常规提供药物：_Q11: 是否要求受试者使用电子设备，如使用掌上电脑或者Pad填写电子日记，电子问卷等？ 是（电子设备名称_） 否第三部分：检测相关Q12：是否有临床常规检测项目送中心实验室？ 是（送检机构名称_） 否（请跳转答Q14）Q13：送检项目为（报告回复时间为抽取标本后_小时） 血常规 生化常规 尿常规 其它：请补充_： Q14
8、：是否有其他标本送中心实验室检测？1 组织标本：切片数_蜡块大小_；报告回复时间为送出标本后_工作日/_天2 3 PK/PD标本：共抽血_ml4 5 探索性试验：共抽血：_ml6 7 基因检测标本：_8 9 否10 Q15:是否使用并提供专用心电图仪？ 是（请答Q16） 否（请跳转答Q17）Q16：专用心电图仪检测结果是否通过网络传输？ 是，由申办方保存源数据（研究中心获取报告方式：纸质（热敏）纸质（可永久保存件） 电子报告） 否，源数据由研究中心保存Q17：是否采用中心影像学评价？ 是（请答Q18） 否（请跳转答Q20）Q18：报告回复时间：检查后_工作日/_天Q19：是否需要等中心影像学评
9、价结果决定下一步治疗？ 是 否，根据本院影像结果判断第五部分：I期试验Q20：是否批件/沟通函中要求开展的I期试验项目？ 是，需要进行剂量探索或人体耐受性试验 是，固定剂量的PK试验 是，用于进口药注册的中国人群PK数据 否Q21: 是否需要使用I期病房资源？ 是，预计占用病房时间：_天/例 否Q22：是否由I期实验室行PK/PD试验？ 是，具体委托项目：_ 否以下由机构办公室审查，与立项相关，请务必认真阅读！1资深PI项目团队人员不足下级医生承担过多项目，难以保证质量的2新PI完成培训系统中相关考试内容，必要时与机构面谈3合作不多的企业企业提供资质证明和相关介绍，必要时与机构面谈4企业监查力
10、度不够的不整改前期项目问题，不予立项5潜在涉及慈善供药的合同或方案中说明后续给药的方式、责任、劳务费用等6可能涉及复杂合同的提前交合同草稿审阅附件7：（该附件仅为参考模版，请根据实际情况填写）药 物 临 床 试 验 归 档 目 录开始日期： 结束日期：归档编号/编号新药类别申办方项目名称存档位置组长单位临床试验期别PI、Sub-I、研究护士临床试验保存文件目录号（页码/盒数）存档位置1研究者手册（版本号： ）2试验方案及其修正案（已签名）(原件) （版本号： ）3病例报告表（样表）4知情同意书（包括译文）及其他书面资料 (样表)5受试者招募广告（如有）6财务规定7保险声明（如有）8多方协议（已
11、签名）（研究者、申办方、合同研究组织）（原件）9伦理委员会批件/ 成员表 及其递交信 (原件共几份)10人类遗传资源管理审批件11临床试验信息简表审议表、委托书12国家药品监督管理局批件13研究人员简历14实验室检测正常值范围15医学或实验室操作的质控证明16试验用药品运货单17试验用药品的药检证明18试验相关物资的运货单19受试者签认代码表 （原件）20受试者筛选表与入选表21已签名的知情同意书 (原件共几份)22原始医疗文件 (原件)存病案室23研究者签名样张/授权表24研究者致申办方的严重不良事件报告 (原件)25申办方致药品监督管理局、伦理委员会的未预期的严重药物不良反应报告26试验用
12、药登记表27试验用药销毁证明28监查报告/问题反馈、稽查证明件/问题反馈（如有）29完成试验受试者编码目录30本中心受试者治疗分配（适用于盲法试验）31中期或年度报告（年份）及其伦理回执32试验完成报告/结题报告表（致伦理委员会）33中期小结、分中心小结（盖公章、骑缝章）34总结报告（盖申办方公章、骑缝章）35病例报告表（已填写、签名、注明日期）共几份（注明几号-几号）36其它（请根据具体情况自行补充）37383940归档人签名： 时间：接收人签名： 时间：附件8： 药物临床试验中期分析/阶段性小结签认表机构受理号项目编号、名称PI申办方 指定人员确认内容签 名日 期主要研究者截止至xxxx年
13、xx月xx日的数据申报的中期分析（或分中心小结、阶段性小结）盖章申请研究助理截止至xxxx年xx月xx日的研究费用已支付项目质控员截止至xxxx年xx月xx日的数据申报的中期分析（或分中心小结、阶段性小结）已进行了检查，符合要求申办方/CRO1、截止至xxxx年xx月xx日的研究费用已支付；2、研究者承诺将按照试验方案继续对受试者进行治疗和随访；3、申办方承诺将按照试验方案继续免费提供试验用药和相关检查给受试者。如受试者发生与试验相关损害，将按知情同意书、临床试验合同及相关法律法规的要求进行处理；4、研究结束后，研究者将在CRA协助下共同完成试验的结题及文件归档等工作。 （如有其它情况可补充说明）联系人：CRA姓名、邮箱地址、手机号码PM 姓名、邮箱地址、手机号码 PM签字： 日 期：附件9： 药物临床试验结题签认表机构受理号项目编号、名称PI申办方 指定人员确认内容签 名日 期主要研究者该项目已完成，申请结题 研究护士/研究助理该项目的剩余试验物资已退回/处理 该项目的研究文件及资料已根据归档目录整理，已完整该项目的原始资料已完善并归入病案室该项目的完成报告和总结报告已递交伦理委员会备案药物管理员该项目的剩余药品已退回申办方/销毁项目质控员已对该项目进行了检查，符合要求档案管理员已对该项目的资料目录进行审核，接受项目归档PI/ 机构秘书该项目的全部研究费用已支付备注
