1、医疗器械项目企业运营管理模式分析医疗器械项目企业运营管理模式分析第一章 行业背景分析医疗器械行业是我国高新技术产业，为推动行业健康有序地发展，近年来，国家密集出台了一系列关于医疗器械行业的政策法规，多次提出将医疗器械作为发展的重点，对医疗器械的转型升级和发展做出了重要部署。从政策发布方向看，目前医疗器械行业政策主要集中在注册审批制度、唯一标识系统试点、监督与管理、带量采购及产业支持五个方面。2021年2月工业和信息化部发布了医疗装备产业发展规划(2021-2025年)提出提出到2025年，关键零部件及材料取得重大突破，医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到水平，医疗装备产业体系基本完善；到203
2、0年，成为世界医疗装备研发、制造、应用高低的发展愿景。并且明确了未来五年发展的重点领域与措施。国家组织药械集中带量采购是近几年医药行业的热点话题。截至目前，国家已组织开展四批药品集中带量采购，国家集采冠脉支架落地.随着国家组织药品医疗器械集中带量采购常态化、制度化，患者临床用药用械和价格回归的问题将得到逐步解决。尽管国内医疗器械总体市场份额仍在保持增长，但受带量采购政策影响，行业的利润率正在不断下探，如何降本增效成为各大企业关注的核心问题。医疗器械行业带量采购政策的集中出台给相关企业带来了巨大的挑战。医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装
3、的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。我国医疗器械唯一标识系统试点为2020年12月31日，第一批唯一标识实施时间由为2021年1月1日。目前已有多个地区发布了医疗器械唯一标识试点工作方案。医疗器械行业属于国家重点支持的战略新兴产业，未来人们健康防护意识日益增强，对医疗器械及防护用品的需求更加强烈，我国医疗器械行业增长迅速，项目市场空间潜力巨大。医疗器械产业优势地区持续扩大本土产业链优势，如北京市发布的北京
4、市加快医药健康协同创新行动（2021-2023年）中提出要在创新药和创新医疗器械提交上市申请90个，数量保持国内领先；吉林省在其发布的吉林省“十四五”医药健康产业发展规划中提出要重点发展体外诊断、先进医学影响、智能监测设备、康复辅助器具等医疗器械产业。此外，天津市提出到“十四五”末集中带量采购药品品种数量要达到500个以上，高值医用耗材的品种要达到5个大类以上。总的来看，未来一段时期内，各地区的产业支持政策主要围绕壮大产业规模、扶持优秀企业、规范医疗器械管理等方面。第二章 董事会一、国有独资公司的董事会（一）国有独资公司董事会的特征董事会是国有独资公司的执行机构。董事会除行使公司法有关有限责任
5、公司董事会的所有职权以外，还可以制定国有独资公司章程报国有资产监督管理机构批准。国有独资公司董事会要比一般的有限责任公司董事会的职权范围大得多。公司法明确了国有独资公司章程的制定和批准机构是国有资产监督管理机构，这就为国有资产监督管理机构行使职权提供了法律依据。国有资产监督管理机构的成立在一定程度上解决了国有资产监督管理人缺位的状况，国有独资公司章程的制定和批准也是国有资产监督管理机构的职权之一。国有独资公司章程制定的两种方式：其一，由国有资产监督管理机构制定；其三，由董事会制定并报国有资产监督管理机构批准，这既是国有资产监督管理机构和董事会的职权，也是两个机构的义务。章程是一个公司设立、运行
6、和终止过程中对公司及重要参与人进行权利义务分配的总协议。公司法第二十三条第三项规定，设立有限责任公司，应当股东共同制定公司章程，可见制定公司章程的权利属于全体股东。而公司法第六十六条规定国有独资公司不设股东会，由国有资产监督管理机构行使股东会职权，即在国有独资公司中，履行由资人义务的国有资产监督管理机构的法律地位类似于有限责任公司的股东。因此，由国有资产监督管理机构制定国有独资公司章程于法有依。公司法第六十六条还规定国有资产监督管理机构可以授权公司董事会行使股东会的部分职权，决定公司的重大事项，这是由国有独资公司的特殊性决定的。一方面，国有独资公司的董事会成员部分来自国有资产监督管理机构的委派
7、，其意思表示与国有资产监督管理机构基本一致，可以代表国有资产监督管理机构行使部分职权；另一方面，国有独资公司数量多，种类复杂，级别不同。在现有的资源条件，完全由国有资产监督管理机构履行股东的职责实在是杯水车薪，适当地将部分权力下放给董事会，是解决出资人履行职责问题的替代机制之一。当然，由于章程的内容关系到公司日后的正常运行，国有资产监督管理机构有权进行最后把关，即拥有对董事会制定章程的批准权，这也是合理配置权力、相互制衡的需要。（二）国有独资公司董事的身份国有独资公司的董事会成员来自两个部分：国有资产监督管理机构的委派和公司职工代表大会的选举。国有资产监督管理机构委派董事会成员是其履行出资人职
8、责的体现，正如同在有限责任公司由股东会选举和更换董事一样，国有资产监督管理机构也享有对董，鑫成的任免权。国有资产归国家所有，国家所有归根结底是一国的全体国民所有。既然属于全体国民，则国有独资公司实质的股东应为全民。对于不能直接参与公司经营的国民，国家授权国有资产监督管理机构履行责任；对于有机会参与公司经营的国民，就有权以更加直接的方式行使股东权利公司职工就是后一群体，所以公司职工代表大会选举职工代表作为董事会成员参与公司管理是国有独资公司全部资产国家所有性质的更深层次体现。从另一方面来讲，公司职主是人力资本投入者，他徇同公司的债权人、高级管理人一样是公司的利益相关人，其利益得失与公司经营成败息
9、息相关。尤其在承担较多国家责任和社会责任的国有独资公司，职工与公司的关系更加特殊。因此，强制要求在国有独资公司董事会成员中有职工代表是符合我国实际和国际公司法理论发展趋势的。（三）国有独资公司董事会的组成与任期公司法规定，国有独资公司的董事每届任期不得超过3年。董事会成员由国有资产监督管理机构委派，但是，董事会成员中应当有公司职工代表。职工代表由公司职工代表大会选举产生，其比例由公司章程规定。国有独资公司必须设立董事会。董事会是国有独资公司的常设经营管理机构。国有独资公司的董事会成员为3-13人，其中应当有公司职工代表。董事由国家授权投资的机构或者部门按照董事会的任期委派或者更换，职工董事则由
10、公司职工民主选举产生。董事会设董事长人，可以根据需要设或不设副董事长。董事长和副董事长由国有资产监督管理机构从董事会成员中指定。经国有资产监督管理机构同意，国有独资公司的董事可以兼任经理；经国有资产监督管理机构同意，国有独资公司的董事长、副董事长、董事和经理也可以兼任其他公司或经济组织的负责人，但他们只能在不存在竞业的经济组织中兼职，以免其工作与本公司发生竞争或损害本公司的利益。之所以这样规定，是因为考虑到国有独资公司往往根据需要设立子公司或者分公司，包括与其他经济组织共同投资设立诸如有限责任公司（包括中外合资、合作的有限公司）、股份有限公司等。在这种情况下，国有独资公司作为法人股东需要委派代
11、表参加被投资公司的董事会或被任命为经理，一个国家授权投资的机构或者部门也可能设立几个国有独资公司或其他企业。依国际惯例，应当允许某个国有独资公司的董事或经理同时担任关联企业的董事或经理，但一人不宜同时担任两个公司的董事长，成为两个公司的法定代表人。二、有限责任公司的董事会（一）有限责任公司董事会的组成及董事的任职资格有限责任公司的董事会由董事组成，董事由股东会根据公司法和公司章程规定的人数和条件选举产生。公司法规定，有限责任公司董事会的成员为3-13人；两个以上的国有企业或者两个以上的其他国有投资主体投资设立的有限责任公司，其董事会成员中应当有公司职工代表；其他有限责任公司董事会成员中可以有公
12、司职工代表。（二）有限责任公司董事的任期与要求有限责任公司董事的任期由公司章程规定，但每届任期不得超过3年，任期届满，连选可以连任。董事任期届满未及时改选，或者董事在任期内辞职导致董事会成员低于法定人数的，在改选出的董事就任前，原董事仍应当依照法律、行政法规和公司章程的规定，履行董事职务。董事可以在任期届满以前提出辞职，董事辞职应当向董事会提交书面辞职报告。余任董事会应当尽快召集临时股东大会，选举董事填补因董事辞职产生的空缺。在股东大会未就董事选举做出决议之前，该提出辞职的董事以及余任董事会的职权应当受到合理的限制。董事提出辞职或者任期届满，其对公司和股东负有的义务在其辞职报告尚未生效或者生效
13、后的合理期间内，以及任期结束后的合理期间内并不当然解除，其对公司商业秘密保密的义务在其任职结束后仍然有效，直至该秘密成为公开信息。其他义务的持续期间应当根据公平的原则决定，视事件发生与离任之间时间的长短，以及与公司的关系在何种情况和条件下结束而定。任职尚未结束的董事，对因其擅自离职对公司造成的损失，应当承担赔偿责任。董事对公司业务具有决策权、管理权，在授权情况下可以对外代表公司。董事必须遵守公司章程，认真办理公司业务，对公司尽忠诚努力的责任，维护公司利益。董事不得在公司外自营或为他人经营与公司同类的业务或者从事损害本公司利益的活动。董事除公司章程规定或经股东会同意外，不得同本公司订立合同或进行
14、商业交易。董事不得利用职务为自己谋取私利，不得收受贿赂或其他非法收入，不得侵占公司财产，不得将公司财产以任何个人名义存入账户，不得以公司财产为本人、股东及其他个人债务提供担保。董事执行职务时违反法律、行政法规或者公司章程的规定，给公司造成损害的，应承担赔偿责任。（三）有限责任公司董事会的性质及职权董事会是有限责任公司的执行机构和业务决策机构，是对内执行公司业务、对股东会负责，对外代表公司的常设机构。在股东人数较少和规模较小的公司，股东的利益冲突比较容易调和，强制要求设立董事会，可能会增添其运营成本。而且，由于法律对董事会的召集和表决程序有比较严格的要求，易导致董事之间的意见不一致，不利于公司经
15、营。因此，在股东人数较少和规模较小的公司，董事所要代表的利益比较一致的情况下，允许公司只设一名执行董事来掌管相应事务。有限责任公司董事会是公司法人治理机构的重要一环，对其职权的法律规定是董事会地位的具体体现，对公司正常运营有着举足轻重的影响。公司法规定，有限责任公司董事会对股东会负责，召集股东会会议，并向股东会报告工作。制定公司合并、分立、解散或者变更公司形式的方案。图决定公司内部管理机构的设置。决定聘任或者解聘公司经理及其报酬事项，并根据经理的提名决定聘任或者解聘公司副经理、财务负责人及其报酬事项。制定公司的基本管理制度。公司章程规定的其他职权。董事会享有公司章程规定的其他职权，即公司章程在
16、同法律法规不抵触的情况下，可以规定董事会的其他职权。这赋予公司一定的自主权，体现了更大的灵活性，便于公司根据自身实际需要赋予董事会其他职权。除公司法外，对董事会的规定还体现在相关的法律法规及政府部门规章中，也需要加以注意。例如，中华人民共和国中外合资经营企业法（以下简称中外合资经营企业法第六条规定，董事会的职权是按合营企业章程规定，讨论决定合营企业的一切重大问题：企业发展规划、生产经营活动方案、收支预算、利润分配、劳动工资计划、停业，以及总经理；副总经理、总工程师、总会计师、审计师的任命或聘请及其职权和待遇等。（四）有限责任公司董事会的议事规则有限责任公司董事会会议由董事长召集和主持；董事长不
17、能履行职务或者不履行职务的，由副董事长召集和主持；副董事长不能履行职务或者不履行职务的，由半数以上董事共同推举名董事召集和主持。董事会会议可以分为定期会议和临时会议两种。定期会议按公司章程规定的期限定期召开。临时会议仅在必要时召开。有限责任公司董事会的议事方式和表决程序一般由公司章程规定。董事会决议的表决实行“一人一票”制。董事会应对所议事项的决定作成会议记录，出席会议的董事应当在会议记录上签名。会议记录应妥善保存。应当注意的是，我国涉外企业法有特殊规定的，应从其规定。例如，中外合资经营企业法第六条规定：“合营企业设董事会，其人数组成由合营各方协商，在合同、章程中确定，并由合资各方委派和撤换。
18、董事长和副董事长由合营各方协商确定或由董事会选举产生中外合营者的一方担任董事长的，由他方担任副董事长。“中华人民共和国中外合资经营企业法实施条例第三十四条规定：董事会成员不得少于三人。董事名额的分配由合营各方参照出资比例协商确定。”第三章 企业战略类型一、国际化经营战略国际化经营战略是指企业从国内经营走向跨国经营，从国内市场进入国外市场，在国外设立多种形式的组织，对国内外的生产要素进行配置，在若干个经济领域进行经营活动的战略，是企业产品与服务在本土之外的发展战略。伴随贸易自由化、电子商务、先进技术的发展，越来越多的企业跨出国门，走向世界，采取国际化经营战略。企业的国际化经营战略有助于企业扩大市
19、场、利用区域优势、提高声誉和影响力，获得更大的规模经济、范围经济和学习效应，从而取得更高的投资回报率。企业的国际化经营战略将在很大程度上影响企业国际化进程，决定企业国际化的未来发展态势。（一）钻石模型美国管理学家迈克尔波特提出钻石模型，用于分析一个国家某种产业在国际上具有较强竞争力的原因。波特认为，决定一个国家某种产业竞争力的要素有生产要素、需求条件、相关支撑产业以及企业战略、产业结构和同业竞争，这四个要素具有双向作用，形成钻石体系。1、生产要素个国家的生产要素状况包括人力资源、自然资源、知识资源、资本资源、基础设施等。国家层面的要素条件（这里指生产要素）优势，可以转化为国内企业在国际市场上的
20、竞争优势。波特指出，生产要素包括初级生产要素和高级生产要素两类。初级生产要素是指企业所处国家和地区的地理位置、自然资源、人口、气候以及非技术工人等，通过被动继承或简单投资即可获得。高级生产要素包括训练有素的中高级人才、教育科研体系、现代通信的基础设施等，需要先期在人力和资本上大量投资才能获得。2、需求条件需求条件是指国内市场对某个行业所提供产品或服务的需求情况。消费者的需求也是种竞争优势资源，内需市场是产业发展的动力。一旦企业能够满足挑剔的和肉行的顾客，处理好复杂苛刻的顾客需求，则可以帮助企业成长为一家跨国企业。3、相关支撑产业相关支撑产业是指国内是否存在具有国际竞争力的供应商和关联辅助行业。
21、离开相关产业的支撑，单独的一个企业将很难保持竞争优势。通常，产业以地域为基础，成为紧密联系的产业集群，上下游产业相互促进，对产业发展提供外部动力，形成提升效应。4、企业战略、产业结构和同业竞争企业恰当的战略、国家合理的产业结构和行业良性的同业竞争，能够增强本国企业的竞争优势。良好的产业结构有助于整个产业的良性发展，而良性的同业竞争有助于引导企业努力寻求提高生产与经营效率的途径，反过来促使企业成为更好的有国际竞争力的企业。除了四个基本要素，钻石模型还有两个变量，即机会和政府。机会是可遇而不可求的，它可以影响四大要素发生变化。迈克尔波特指出，对于企业的发展而言，形成机会的可能情况大致有以下几种：基
22、础科技的发明创造、传统技术出现断层、外因导致生产成本突然提高（如石油危机）、金融市场或汇率的重大变化、市场需求的剧增、政府的重大决策、战争等。机会其实是双向的，它往往在新的竞争者获得优势的同时，使原有的竞争者优势丧失，只有能满足新需求的企业才能把握住机会。迈克尔波特指出，从事产业竞争的是企业而非政府，但政府对企业的国际化经营起到一定的影响作用。政府能提供给企业所需要的资源，创造产业发展的环境。政府只有扮演好自己的角色，才能成为扩大钻石体系的力量。政府无法替代企业参与国际市场竞争，直接投入的应该是企业无法行动的领域，如发展基础设施、开放资本渠道、培养信息整合能力等。波特的钻石模型建立在发达国家经
23、济学分析的基础上，对于发展中国家，尤其是经济正在起飞的新兴经济体，该模型也具有重要的参考、借鉴和启发作用。（二）国际化经营战略的类型在成本压力与市场压力这两个条件的约束下，企业可以根据发展的需要选择适合的国际化经营战略。按照企业战略实施的重点不同，企业国际化经营战略通常可以划分为全球化战略、多国化战略和跨国化战略1、全球化战略全球化战略是向全世界的市场推广标准化的产品或服务，并在较有利的东道国集中进行生产经营活动，由此形成经验曲线效益和规模经济效益，以获得高额利润。全球化战略有助于企业实现成本领先，即企业从全球角度出发，合理安排有限资源，抓住全球性机遇，进行全球性选择和部署，确定全球性战略目标
24、。全球化战略不严格区分国内市场和国外市场，而是对全球各地市场一视同仁。全球化战略的优势在于加强了企业在各个国家和地区之间的统一协调性，能够获取以低成本为基础的竞争优势。全球化战略注重规模效应，在一定程度上降低了国际化风险。但是，该战略也因产品或服务的高度标准化而对各个国家市场反应相对迟钝，从而导致忽视或放弃国际市场中的差异化需求，错失市场发展机遇。在成本压力大而东道国市场特殊需求较少的情况下，企业采用全球化战略是有利的。但是，当东道国市场具有明确的差异化需求时，这种战略是不合适的。2、多国化战略多国化战略是指企业将战略和业务决策权分权到各个东道国的战略业务单元，由这些战略业务单元向本地市场提供
25、本土化的产品。多国化战略强调根据不同国家顾客的不同需求进行产品的差异化研发、生产和销售。多国化战略采取特定的战略方式以适应不同国家的文化环境、经济环境、政治环境和竞争环境，注重本地顾客的需求，一般以扩大本地市场份额为目标。多国化战略的成本结构较高，无法形成经验曲线效益和区位效益，通常适用于在国际竞争中占统治地位而且具有高度本土化反应能力的企业。多国化战略很难跨国利用和转移公司的资源，不利于实现规模效应及降低成本。同时，多国本土化使得在每一个国家的子公司过于独立，企业最终会失去对子公司的控制。在东道国市场强烈要求根据当地需求提供产品或服务时，企业应采取多国化战略。但是，当企业面临较大的成本压力时
26、，企业不宜采用该战略。3、跨国化战略跨国化战略是指在全球竞争激烈的情况下，既考虑降低成本形成以经验为基础的成本效益和区位效益，同时注意东道国市场的需要，注重产品的差异化和本土化的经营战略。跨国化战略的显著特点是注重业务经营的多样化和各国市场的多样性，强调寻求全球化的高效率和本土化的快速响应的统一。实施跨国化战略，关键在于创建一个网络，将相关的资源和能力联系起来。母公司与子公司、子公司与子公司的关系是双向的，不仅母公司向子公司提供产品与技术，子公司也可以向母公司提供产品与技术。跨国化战略的优势是可以形成规模经济、适应当地市场、实现全球化学习。当然，跨国化战略的劣势也非常明显，主要体现在跨国化战略
27、的可行程度上：由于同时追求全球协调和满足当地的差异化需求这两个目标，实施跨国化战略的企业经营者和管理者将面临更大的挑战，不仅要制定和执行大量的战术部署，还要根据各国市场条件和需求适时加以调整变化。（三）国际市场进入模式企业参与全球化竞争，在正确选择国际化经营战略类型的基础上，还应根据自身能力选择进入国际市场的模式。国际市场进入模式是指企业进入并参与国外市场进行产品销售的方式。归纳起来，主要包括三大类：贸易进入模式、契约进入模式和投资进入模式。1、贸易进入模式贸易进入模式是指企业在国内进行产品的生产和加工，再通过国内或国外的中间商向海外市场出口的一种市场进入模式。它通常包括直接出和间接出口两种方
28、式。直接出口就是企业不通过国内中间商，直接将国内生产的产品销售给国外的中间商和最终消费者，或者委托国外中间商在国际市场上代为销售。直接出口主要包括设立国内出口部、借助国外经销商和代理商、设立驻外办事处和建立国外营销子公司四种类型。间接出口是企业通过国内中间商向国际市场销售产品。贸易进入模式是比较保守、安全、低成本、高效率以及在人员配置、产品供给和资金运用等方面便于管理的一种海外市场进入模式。尤其是在企业还处于规模小、资金缺乏、海外市场经验不足的情况下，它是首选的方式。该模式的局限性在于：由于信息的不对称，不能及时了解和掌握出口国家当地市场的需求；通过出口商或当地代理商不能彻底贯彻厂家的海外市场
29、战略意图；容易受到高关税以及贸易保护主义的损害；运输成本偏高，时间较长等。2、契约进入模式契约进入模式是指企业通过与目标市场国家的企业之间订立长期的、非投资性的无形资产转让合作合同或契约而进入目标市场的一种市场进入模式。它包括许可证经营、特许经营、合同制造、管理合同等多种形式。许可证经营是指企业（被许可方）签订合同，允许东道国企业在一定时期内使用其专利、商标、公司名称或其他无形资产，并获得提成费用或其他补偿的报酬。特许经营是一种专业化的许可协议。在该协议中，特许方不仅把自己的无形资产提供给被特许方，而且还要求被特许方遵守严格的经营规则。合同制造是指企业在签订合同后，向国外企业提供原材料进行加工
30、生产、提供零部件由其组装，或者向国外企业提供详细的规格标准由其仿制，由企业自身保留营销责任的一种形式。管理合同是指企业与东道国企业签订合同，在合同规定期限内由企业负责对方全部的经营管理，借以进入目标市场国家的方式。作为回报，企业根据合同，提取相应的管理费和相应比例的经营利润。与贸易进入模式的不同在于，契约进入模式下企业输出的是技术、技能和工艺等无形资产，而不仅仅是有形的产品，因而可以克服商品贸易壁垒，克服由于运输成本过高而使某些出口产品在国际市场上缺乏竞争力的问题；同时可以避免经营风险，保持稳定的收人；可以利用国外的有利资源，充分发挥技术的效用。与投资进入模式的区别在于契约进入模式下企业没有投
31、资，因而不涉及股权安排。但是也由此显示出了契约进入模式的不足之处，即对受让方的经营活动缺乏必要的控制权，可能会导致树立企业竞争对手。3、投资进入模式投资进入模式是指企业在国际目标市场投资建立或扩充一个永久性企业，并对其经营管理拥有一定程度的控制权的市场进入模式。投资进入模式包括合资进入和独资进入两种形式。合资进入指的是与目标国家的企业联合投资，共同经营、共同分享股权及管理权，共担风险。企业可以利用合作伙伴的成熟营销网络，而且由于当地企业的参与，企业容易被东道国所接受。但是也应看到由于股权和管理权的分散，企业经营的协调有时候比较困难，而且企业的技术秘密和商业秘密有可能流失到对方手中，将其培养成将
32、来的竞争对手。独资进入是指企业直接到目标国家投资建厂或并购目标国家的企业。独资经营的方式可以是单纯的装配，也可以是复杂的制造活动。企业可以完全控制整个管理和销售环节，独立支配所得利润，技术私密和商业秘密也不易泄露。但是，独资要求的资金投入很大，而且市场规模的扩大容易受到限制，还可能面临比较大的政治和经济风险，如货币贬值、外汇管制、政府没收等。投资进入模式的最大特点是股权参与，因而也得到了对目标国市场和企业生产经营活动的更大的管理控制权。但是，投资进入模式由于较多地动用公司资源，在目标国投入的深度和广度大，使得企业管理难度较大，灵活性较小，风险较大。二、基本竞争战略处于不同行业、不同规模、不同发展阶段的企业，具有不同的企业战略。基本竞争战略就是无论什么行业或什么企业都可以采用的竞争性战略。美国战略管理学家迈克尔波特提出企业基本竞争战略有三种，即成本领先战略、差异化战略和集中战略。（一）成本领先战略成本领先战略又称低成本战略，即企业的全部成本低于竞争对手的成本，甚至是同行业中的最低成本。其核心就是企业加强内部成本控制，在研究开发、生产、销售、服务和广告等领域把成本降到
