1、药品销售管理制度1药品销售管理制度1、目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。2、范围：适用于本企业销售药品的质量管理。3、责任：药师、营业员对本制度的实施负责。4、内容： 4.1企业在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。 4.2营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。 4.3销售药品时符合以下要求： 4.3.1处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师
2、更正或者重新签字确认的，可以调配； 调配处方后经过核对方可销售； 4.3.2处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件； 4.3.3销售近效期药品应当向顾客告知有效期； 4.4企业销售药品开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，做好销售记录。 4.5药品拆零销售符合以下要求： 4.5.1负责拆零销售的人员经过专门培训后，上岗。 4.5.2拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。 4.5.3做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。 4.
3、5.4拆零销售须使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。 4.5.5向消费者提供药品说明书原件或者复印件。 4.5.6拆零销售期间，保留原包装和说明书。 4.6销售国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。 4.7药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。 4.8非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 供货单位和采购品种的审核管理制度 （一）目的 为加强药品质量管理，确保药品购进的质量和使用安全有效，特制订本制度。 （二）依据 1中华人民共和国药品管理法 2药品经营质量管理规范及其实施细则 （三）定义 1
4、首营企业系指购进药品时与本药品零售企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 2首营品种系指本药品零售企业向药品生产企业首次购入的药品（包括药品的新规格、新剂型、新包装）。（四）内容 一、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。 二、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账
5、号； （六）税务登记证和组织机构代码证复印件。 （七）药品质量保证协议书。 （八）销售人员合法资格证明材料（包括：相关培训证明、身份证复印件、法人委托书原件）。 三、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。首营品种审核时需附下列资料： 1供货单位盖有原印章的药品生产（经营）许可证和营业执照复印件； 2药品批准文件（批准文号批件、新药证书、注册商标证、有商品名的品种应提供商品名批准件）； 3药品质量标准； 4订价资料； 5包装、标签、说明书； 6样品； 7该批样品出厂检验报告书。 质管员接到首营企业资格审定表
6、及有关资料后，尽快审核，符合有关规定，签署意见后报企业负责人审定。 质管员接到首次经营药品审批表及有关资料后，经审核符合有关规定，签署意见后交物价员核定价格、签署意见，然后报企业负责人审批。 四、以上资料应当归入药品质量档案。 五、经企业负责人批准同意后，方可从首营企业购进药品；首营品种方可经销。处方药药销售管理制度 （一）目的 为加强药店销售管理，确保患者用药安全、有效，特制定本制度。 （二）依据 、中华人民共和国药品管理法 、药品经营质量管理规范及其实施细则 、药品流通监督管理办法 （三）内容 1、处方药不得开架销售，必须凭医师处方销售，销售人员收到处方时，处方要经执业药师审核并签字后，方
7、可调配和销售，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝 调配、销售。必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售，审核、调配或销售人员均应在处方上签字，处方按有关规定保存备查，如不能保留原件及复印件，可抄方。同时做好处方调配销 售记录。 2、无医师开具的处方，不得销售处方药。 3、处方调配程序： （1）从患者处接受由医生开据的处方； （2）执业药师审查处方的来源、日期、药品名称、数量、有无配伍禁忌、超剂量、处方的有效性；核对无误后，在处方上签字，交调配人员核价，调配人员调配完毕在处方上签字，并将处方和药品交给执业 药师复审，复审完，由执业药师留存处方或做好处
8、方记录及处方药销售记录，然后交调配人员包装好交患者。并向顾客耐心交代服药 说明，处方或处方记录、处方药销售记录至少保留两年备查。 药品拆零管理制度 1、为保证药品质量，规范药品拆零使用行为，特制定本制度2、适用范围：拆零药品的管理。3、职责：营业员对本制度的实施负责。4、内容： 4.1拆零销售人员必须经过专门的培训方可上岗。 4.2拆零药品要单独放于拆零专柜，拆零的工作台及工具应保持清洁、卫生、防止交叉污染。 4.3药品拆零销售应使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。 4.4拆零销售的药品要定期进行外观质量检查，保证药品质量符合规定。
9、做到先进先销的原则。不符合规定的应立即撤出柜台，按不合格药品处理。 4.5药品拆零销售的应提供所销售药品的说明书原件或者复印件。 4.6拆零销售的药品，在销售期间应保留药品原包装和说明书。 4.7药品的拆零销售，应做好拆零销售记录。记录内容包括零起始日期。药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度 （一）目的 为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，按照公安部、国家食品药品监督管理局的有关规定要求，结合公司实际情况，特制定本制度。（二）依据 1、中华人民共和国药品管理法 2、药品经营质量
10、管理规范及其实施细则 3、公安、药监部门有关规定（三）内容 1、含特殊药品复方制剂是指含某些特殊药品成份的复方制剂，此类药品包含麻黄碱类复方制剂（中药麻黄除外）、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片。 2、含特殊药品复方制剂门店除严格执行向总部要货、由配送中心配送的规定外，门店购进该类药品的付款不得采用“现金”的形式，允许采用银行卡付款的结算方式，持卡人必须是各店的企业负责人。 3、含特药复方制剂的销售管理门店销售含特殊药品复方制剂时，应按公安、药监的文件规定执行。 （1）销售时应查验、登记购买者身份证。在含麻黄碱类复方制剂销售记录如实登记，具体内容包括：购买人姓名、身份证号、住址
11、以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期 、营业员姓名。 （2）从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量，严禁采用开架销售含 麻黄碱类复方制剂，设立含特殊药品复方制剂专柜。耐心做好顾客的解释和沟通工作。在店堂内悬挂张贴有关提醒标识、标语，如“购 买含麻黄碱类复方制剂，请主动出示身份证”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过2盒”等。 （3）如实做好含麻黄碱类复方制剂进销存记录，销售时应及时开具销售凭证，实物数量必须与进、销、存系统中的数量一致。 记录和凭证管理制度 （一）目的 为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，特制订本制度。（二）依据 、中华人民共和国药品管理法
12、 、药品经营质量管理规范及其实施细则（三）内容 1、记录和凭证的式样由使用部门提出，报质量负责人统一审定、印制、下发。使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。 2、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。 3、记录要求 （1）本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。 （2）质量记录应符合以下要求： 1）质量记录格式由质量负责人统一审定； 2）质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写； 3）质量记录应字迹清晰，正确完整。 4）质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。 4、凭证要求 （1）凭证主要指购进票据、销售票据
13、和内部管理相关凭证。 1）购进票据主要指采购员购进药品时由供货单位出据的发票，以及入库验收的相关凭证； 2）销售票据指销售药品时开据的药品零售发票； 3）内部管理凭证包括入库交接、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。 （2）各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。 （3）严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。 （4）购进票据应至少保管3年。 5、质量负责人、采购员根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查。 质量信息管理制度 （一）目的 为确保公司质量保证体系正常、有效运行以及药品在进、存、销质量各环节质量信息反馈的顺畅，特制订本制度。（二
14、）依据 1中华人民共和国药品管理法 2药品经营质量管理规范及其实施细则（三）内容 1质量信息由质管员主管，负责质量信息的管理、汇总、归档、传递分析和提供利用； 2质量信息主要内容是：国家和行业的质量政策法令、法规等，宏观质量信息，货源质量信息，药品、环境、服务、工作方面的质量信息，上级质量监督检查中与本企业有关的质量信息，用户反馈质量信息 。 3质量信息的收集要做到准确、及时、适用、经济。 4对重要的药品质量信息要及时向企业负责人报告并向有关人员反映，以便采取措施，加以改进，防止重大质量事故发生。对异常、突发的质量信息6小时内迅速向有关人员反馈，确保质量信息的及时畅通传 递和准确有效利用。 5
15、加强与各药店之间质量信息工作的交流，以便于增强药品质量管理工作的提高。 质量事故、质量投诉管理制度 （一）目的 为保障人民用药安全有效，提高职工的职业道德水平，加强职工的质量意识和责任心，维护药店的声誉和广大消费者的利益，特制定本制度。（二）依据 1中华人民共和国药品管理法 2药品经营质量管理规范及其实施细则 3药品流通监督管理办法 （三）内容 1、药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危害人体健康，造成企业经济损失的情况。质量事故分为重大事故和一般事故。 2、重大质量事故： （1）违规购销假劣药品，造成严重后果者； （2）未严格执行质量验收制度，造成不合格药品进入门店； （3
16、）销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。 3、一般质量事故： （1）违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者； 4、质量事故的报告程序、时限： （1）发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理员 24小时上报药品监督管理部门； （2）质量管理员应认真查清事故原因，并向药品监督管理部门作出书面汇报； （3）一般质量事故应在当天报告质量管理员，由质量管理员认真查清事故原因，及时处理。 5、发生事故后，质量管理员应及时通知各有关人员采取必要的控制、补救措施。 6、发生事故后，由质管员进行质量查询，并做好记录。 7、消费者对售出药品的质量有疑问投诉时，要认真接待、记录
17、，详细了解情况。 8、及时向药品质量管理员汇报，及时分析原因，向患者解释清楚。 9、非质量问题的药品一经售出，不办理退药手续。 10、不能立即解决的问题，及时联系供货厂家、供货单位了解情况。 11、质量管理员在处理质量事故和质量投诉时，应坚持原因不查清不放过，责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。 药品有效期管理制度 （一）目的 为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，特制定本制度。（二）依据 1中华人民共和国药品管理法 2药品经营质量管理规范及其实施细则（三）内容 1、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒
18、绝收货。 2、距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。 3、药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。 4、近效期药品在货位上可设置近效期标志。 5、对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。 6、对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。 7、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。 不合格药品、药品销毁处理制度 （一）目的 为加强不合格药品的管理，防止和杜绝不合格药品流入市场，确保药品质量和使用安全有效，特制定本制度。 （二）依据 1中华人民共和国药品管理法 2药品经营质量管理规范及其实施细则 3药
19、品流通监督管理办法（三）内容 1、质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。 2、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括： 药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； 药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； 药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。 3、在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量负责人处理。 4、质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品
20、集中存放于不合格药 品区。 5、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。 6、不合格药品应按规定进行报损和销毁。 不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品； 不合格药品的报损、销毁由仓库提出申请，填报不合格药品报损有关单据； 不合格药品销毁时，应在质量负责人和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。 7、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。 8、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少两年。 环
21、境卫生、人员健康的管理制度 （一）目的 为确保药品卫生、安全，用药放心，特制定本制度。（二）依据 1中华人民共和国药品管理法及其实施条例。 2药品经营质量管理规范及其实施细则。（三）内容 企业负责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。 1、环境卫生方面： （1）经常开展法制、纪律、道德及安全卫生宣传教育； （2）加强安全保卫工作，夜间值班人员应关好门窗，发现案情和事故要迅速处理，及时报警； （3）库区内有安全消防设施，严禁吸烟和使用明火，药品堆放与电源保持规定距离，电源与电器设备经常检查、维修； （4）配备必要的防火、防盗、防鼠设施； （5）营业场所、仓库应每天
22、打扫，每月大扫除一次。营业场所应宽敞、明亮，柜台、橱窗摆放整齐； （6）仓库内药品堆放整齐，环境整洁，不得存放与药品无关的其它物品； （7）搞好个人卫生，不随地吐痰，不乱丢果皮纸屑，勤洗澡、勤剪指甲，防止污染药品； （8）营业员在岗工作时应穿戴清洁工作服。 2、人员健康方面： （1）每年组织质管、验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员经二级以上（县级以上）医院进行健康检查，并建立健康档案； （2）体检的项目内容应符合任职岗位条件要求，体检结果由企业存档备查。重点检查内容： 常规内外科（精神病、皮肤、视力）； 常规血和肝功能及表抗反应； 大便培养； X光胸透； （3）对患有精神病、传染病和
23、其它可能污染药品疾病的人员及时调离其工作岗位； （4）严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 （一）目的 为提高药房工作人员药学服务水平，指导消费者合理用药，特制定本制度。（二）依据 1中华人民共和国药品管理法 2药品经营质量管理规范及其实施细则（三）内容 1店堂内设顾客咨询台，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。 2营业员在销售药品或提供药品知识咨询服务中，应牢固树立药品质量、药品不良反应意识，实事求是介绍药品，提醒用药注意事项，指导顾客合理用药。 3定期对营业人员的药学服务工作进行考核。 4企业负责人和
24、质量管理人应定期对营业人员进行药品知识培训，从而提高服务水平。人员培训及考核制度 （一）目的 为不断提高员工队伍的法律法规意识和业务知识水平，确保药品经营业务全过程的规范操作，更好地为广大人民群众服务，特制定本制度。（二）依据 1中华人民共和国药品管理法 2药品经营质量管理规范及其实施细则（三）内容 1质量负责人负责制定年度质量培训计划，开展企业员工质量教育培训和考核工作。 2企业质量管理部门根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。 3质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。 4企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培
25、训内容包括药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等。 5企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的继续教育。 6参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。 7企业内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。 8培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。 药品不良反应报告管理制度 （一
26、）目的 为加强上市药品的安全监管，保障人体用药安全有效，促进合理用药，防止严重药害事件的发生，特制定本制度。（二）依据 1中华人民共和国药品管理法 2药品经营质量管理规范及其实施细则 3药品不良反应监测管理办法（试行）（三）内容 1药品不良反应是指上市的合格药品，在正常用法用量下所出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 2药品不良反应的报告范围 （1）上市五年以内的药品和列为国家重点监测药品，报告该药品所引起的所有可疑的不良反应。 （2）上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重，罕见或新的不良反应（指引起死亡、致畸、致癌、损害人体重要器官，威胁生命或造住院治疗和延长住院治疗时间等后果 者
27、）。 （3）疑为药品所致的突变、癌变、畸形。 （4）各类型的过敏反应。 （5）疑为药品间相互作用导致的不良反应。 （6）其他一切意外的不良反应。 3质管员负责经营药品的不良反应情况收集、报告和管理工作，一经发现药品不良反应，需进行详细记录、调查，并按规定逐级上报药品监督管理部门。 4营业员在日常经营活动中，应注意收集本单位售出药品发生不良反应的反馈信息，尤其是患者自行购买的非处方药发生的不良反应一经发现，应详细记录药品名称、品种、规格 、生产企业、批准文号、产品批号、不良反应表现、患者姓名、患者住址、联系电话等内容，告知质管员，质管员应仔细分析、调查，如属不良反应报告范围的，应及时上报药 品监
28、督管理部门或省药品不良反应监测中心，有关资料记录归档。 5营业员在销售药品或提供药品知识咨询服务中，应牢固树立药品不良反应意识，实事求是介绍药品，提醒用药注意事项，指导顾客合理用药。 计算机信息系统管理制度（一）目的为适应公司快速发展的现代化办公要求，确保公司药品进、销、存软件资料完整、准确、及时，特制定本制度。（二）依据1中华人民共和国药品管理法2药品经营质量管理规范及其实施细则（三）内容1运用计算机信息系统，将GSP贯穿企业的药品经营质量管理过程，运用该信息系统对药品的验收入柜、销售、退货、养护进行记录和管理，对管理情况能进行及时准确的记录，实现质量管理工作的信息化。2依据各岗位的工作职责
29、，总部系统管理员将授予相关岗位工作人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。3各岗位系统操作员对自己的操作行为负责。4总部系统管理员有义务负责好计算机信息系统的更新及岗位操作讲解。5各岗位的工作人员应规范操作相应的管理软件，顺利完成公司的业务流程。6系统的正常维护（1）系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。（2）系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。（3）系统管理员应定期检查系统和数据库的安全性，一旦发现有不安全现象时应立即清除，并对当事操作人进行教育
30、和处理。7计算机的异常处理（1）计算机及相应外设异常时应及时通报总部信息管理员。（2）如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。（3）除公司总部系统管理员外严禁其他人员自行处理异常现象。4-8、8网络异常处理（1）网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备、接头等有关外接设备与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。（2）进行异常处理时应在可能保证整体网络的前提下进行。（3）因网络故障丢失或损坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。执行药品电子监管的规定管理制度 1、目的：建立一个适应于执行药品电子监管的规定。2、范围：适用于本药房药品电子监管工作。3、责任：企业主要负责人、质量管理员、营业员。4、内容： 41企业负责人建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。并接受药监局培训，负责管理操作人员的培训、指导和使用工
