1、新型电子结肠途径诊疗仪产业技术研发项目资金申请报告 推荐高新技术和战略性新兴产业发展项目资金申请报告项目名称：新型电子结肠途径诊疗仪产业技术研发项目申报单位： 法定地址：沧州市运河区八里庄村西迎宾大道北段东侧xxxxxxxxxxx有限公司新型电子结肠途径诊疗仪产业技术研发项目资金申请报告附 件1、项目单位营业执照及组织机构代码证复印件2、资金来源证明文件3、经会计师事务所审计的近三年企业财务报告4、专利证书及软件著作权5、医疗器械生产企业许可证6、河北省高新技术技术证书7、项目单位对项目资金申请报告内容和附属文件真实性负责的声明项目摘要一、项目名称：新型电子结肠途径诊疗仪产业技术研发项目。 二
2、、项目承办单位简介项目建设单位：xxxxxxxxxxx有限公司建设单位住所：沧州市运河区八里庄村西迎宾大道北段东侧企业性质：有限责任公司（自然人投资或控股）法定代表人姓名：xxxx 注册资本：贰仟壹佰万元三、报告编制单位xxxxxx院有限公司资质证书号：甲20320070002四、资金申请报告编制依据 1、国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定（国发201132号）；2、当前优先发展的高技术产业化重点领域指南（2011年度）（国家发展改革委2011年第10号公告）；3、中央预算内投资补助和贴息项目管理暂行办法（国家发展改革委第31号令）；4、项目承办单位提供的有关技术和设备等基础资料。5
3、、河北省高技术产业发展项目管理暂行办法6、建设项目经济评价方法与参数（第三版）7、产业结构调整指导目录(2011年本)（中华人民共和国国家发展和改革委员会令第9号） 8、“十二五”国家战略性新兴产业发展规划国发201228号9、建设项目可行性研究报告内容及深度的规定10、关于报送2013年河北省高技术和战略性新兴产业发展项目资金申请报告的通知（冀发改技术2013905号）11、战略性新兴产业重点产品和服务指导目录12、国家有关政策和法规五、项目建设必要性xxxxxxxxxxx有限公司研发的新型电子结肠途径诊疗仪，覆盖肠道清洗、结肠透析、肠道保留给药等，对慢性病有很好的治疗及预防作用。首先仪器以
4、其操作便捷无痛苦无副作用解决了患者排便困难；其次配以肠道保留给药，其药效吸收是口服药物的23倍，并减轻了药物对肝脏肾脏的影响，这是目前国家中医药管理局重点推广的给药模式；另外结肠透析利用肠道广阔的透析面积及无创的治疗模式，运用于肾病病人，可推迟肾病病人血液透析57年。项目产品是一种新型、无创、安全、简便的真正意义上的全结肠清洗、透析、给药的实用治疗设备。通过本仪器，可快速清除肠源性内毒素，减少其对各脏器的侵害，更可充分利用结肠粘膜的生物半透膜特性，天然的代偿性排毒通路特性，及广大的透析面积，主动地排出体内毒素，达到净化血液的目的。而在结肠粘膜内环境大为改善之际，利用其强大的吸附功能，对症地进行
5、中药保留灌肠，其效果将更可靠、显著。公司结合实际情况，以市场需求为导向，合理的开发市场。对生产车间及内部体系进行改造，不断引进先进生产设备和高级技术研发人员，以实现2014年新型电子结肠途径中医诊疗系列产品的批量生产。六、项目技术研发的内容和目标本项目旨在现有专利技术及已有的研发经验的基础上，开发实现治疗仪器体内、体外双重给水给药治疗模式、双泵控制装置系统及仪器操作软件全自动工作模式。 七、项目建设内容本研发项目建设无尘生产车间3000平方米,购买研发实验设备50台（套）,针对新型电子结肠途径中医诊疗系列产品进行产业化技术研发，形成年产结肠灌注治疗设备10000台的产业化规模。项目技术路线：制
6、定仪器改进和工艺技术方案；设备采购、辅助工程的施工；对仪器部件进行开模，做最终样机，并申报专利；将新型仪器送省电子检验所及省药监局检测审批；将新型仪器送河北省人民医院做临床验证；批量生产，项目完成验收。八、项目总投资、资金筹措本项目总投资2000万元，全部为企业自筹。九、项目建设地点本项目建设地点位于沧州市运河区八里庄村西迎宾大道北段东侧（xxxxxxxxxxx有限公司院内）。十、项目实施进度安排 本项目建设期为22个月，2013.03-2014.12。 十一、资金申请报告编制范围本资金申请报告主要包括新型电子结肠途径诊疗仪产业技术研发项目建设的背景、必要性、建设规模、建设内容、建设方案及技术
7、方案、市场预测、投资估算等。 十二、资金申请报告编制工作概况 为了搞好项目资金申请报告的编制工作，首先对本项目进行了考察，其次与项目单位和当地有关部门及人员进行了座谈，根据编制项目资金申请报告的有关规定和要求编制本项目的资金申请报告。 十三、申请专项资金支持的理由和政策依据1、申请资金支持的理由1）本公司具有良好信用，2012年取得银行AA级客户评价。 2）公司自2008年至今在结肠途径灌注领域共取得了1项发明专利，3项实用新型专利，2项外观设计专利，5项软件著作权，拥有八款注册产品。于2012年完成了结肠透析治疗机精确控温、精密控速、精准控压的技术突破，适宜所有肠道清洗、结肠透析及肠道保留给
8、药的患者；治疗时患者肠内压力实时监测，压力误差50Pa。获得专利及软件著作权基本情况表序号知识产权种类名称证号备注1发明专利体外洁肠用恒温供水装置ZL201010117989.62实用新型一种体外洁肠用贮水恒温式加热装置ZL200720049276.43实用新型一种体外洁肠装置ZL200920050513.84实用新型体外洁肠装置ZL200920050512.35外观专利洁肠水疗仪ZL200930067540.16外观专利洁肠水疗仪ZL201030110188.87软件著作权翔锐JCJ-A1型结肠透析治疗机控制软件V1.0 2010SR0085838软件著作权翔锐JCJ-A2型结肠透析治疗机控
9、制软件V1.0 2010SR0083349软件著作权翔锐JCJ-A3型结肠透析治疗机控制软件V1.0 2010SR00849610软件著作权翔锐JCJ-C1型结肠透析治疗机控制软件V1.0 2010SR00859511软件著作权翔锐JCJ-E型结肠治疗机控制软件V1.0 2010SR008582公司于2012年被国家中医药管理局定位“中医诊疗设备生产基地”，公司具备成熟的研发力量及丰富的医疗专家团队资源，具备研发能力。4）经济效益良好公司经济效益逐年增长，2010年实现收入2201.04万元，净利润298.11万元；2011年实现收入2394.95万元，净利润331.27万元；2012年实现收
10、入2419.63万元，净利润356.16万元。5）技术研发创新和产业技术成果转化的项目本项目旨在现有专利技术及已有的研发经验的基础上，开发实现治疗仪器体内、体外双重给水给药治疗模式、双泵控制装置系统及仪器操作软件全自动工作模式，实现项目产业化生产。2、政策依据1）本项目符合产业结构调整指导目录(2011年本)中鼓励类第十三项“医药”中第六条 “新型医用诊疗仪器设备、微创外科和介入治疗装备及器械、医疗急救及移动式医疗装备、康复工程技术装置、家用医疗器械、新型计划生育器具（第三代宫内节育器）、新型医用材料、人工器官及关键元器件的开发和生产，数字化医学影像产品及医疗信息技术的开发与应用”，该项目建设
11、符合产业政策。2）根据国家发改委2013年02月发布的战略性新兴产业重点产品和服务指导目录3.2.2中“专科治疗设备，包括口腔治疗设备、影像融合的心脏三维标测及射频消融系统等心脑血管治疗，血液透析机、持续血液净化系统、腹膜透析机、人工肝肾脏支持系统、血液灌流机、血浆吸附及血浆及血浆置换等血液净化治疗设备和相应的耗材，中医针灸治疗仪等基于传统医学原理的创新治疗设备”，本项目产品符合上述要求， 3）项目符合关于报送2013年省高技术和战略性新兴产业发展项目资金申请报告的通知中“电子信息”专项的实施重点中“医疗电子行业应用电子产品”的相关内容。 4）十二五”国家战略性新兴产业发展规划指出：支持生物医
12、学研发，研究开发高性能临床诊疗设备的核心部件与关键技术，开发高集成度、高灵敏度、高特异性和高稳定性的临床诊断、治疗仪器设备及配套试剂，促进组织工程、介入及微创治疗、康复等产品开发，开发数字化、可移动医疗系统和适用于基层医疗卫生机构的高性价比诊疗设备，本项目符合规划要求。 5）当前优先发展的高技术产业化重点领域指南（2011年度）（国家发展改革委2011年第10号公告） 第一章 项目建设背景及意义目前，中国人超重3.05亿，肥胖1.2亿，高血压2.36亿，高胆固醇血症3293万，糖尿病9681万。中老年人平均患有3.1种疾病。死因前4位的慢性病是： 脑血管病、恶性肿瘤、呼吸系统疾病、心脏病。患有
13、慢性病（如心脑血管病、糖尿病、风湿、肾病、胃病等）的人，需及时地对身体状况进行检查，往往需要终身服药。一旦病情严重，治疗周期长，反复发作，这已经成为家庭 生活水平下降的主要原因之一。 调研得出一组数据：每年如果能够使心血管病死亡率降低每年1%，就相当于2010年国内生产总值15%的经济收益（2.34万亿美元）。如果心血管病死亡率下降3%，则每年经济收益将达到2010年国内生产总值的34%（5.4万亿美元）。总之，在疾病负担中，中国人的医疗费 69%花在慢性病上。 随着老龄化社会的到来，慢性病已经成为卫生界面临的主要挑战，包括心血管疾病、癌症、糖尿病等慢性病造成的死亡率已经达到85%以上。然而排
14、便不规律，排便不畅、便秘等肠道疾病是心脑血管病、糖尿病、风湿、肾病、胃病等慢性病的共同症状，也是诱发人们得此慢性病的诱因，解决人民排便问题，打通人体排毒通道，是降低国人患慢性病的主要因素。xxxxxxxxxxx有限公司研发的新型电子结肠途径诊疗仪，覆盖肠道清洗、结肠透析、肠道 保留给药等，对慢性病有很好的治疗及预防作用。首先仪器以其操作便捷无痛苦无副作用解决了患者排便困难；其次配以肠道保留给药，其药效吸收是口服药物的23倍，并减轻了药物对肝脏肾脏的影响，这是目前国家中医药管理局重点推广的给药模式；另外结肠透析利用肠道广阔的透析面积及无创的治疗模式，运用于肾病病人，可推迟肾病病人血液透析57年。
15、1.1国内外现状和技术发展趋势透析（dialysis），是通过小分子经过半透膜扩散到水（或缓冲液）的原理，将小分子与生物大分子分开的一种分离纯化技术。 透析疗法是使体液内的成分（溶质或水分）通过半透膜排出体外的治疗方法，一般可分为血液透析、腹膜透析、结肠透析三种。其中血液透析只适用于重症肾病病人，费用高、身体伤害性大；腹膜透析有创伤、感染几率大。而结肠透析不仅适用于所有患者，而且无创、费用低廉、无副作用。结肠灌注治疗在欧美称为结肠透析，现已应用于医疗、美容等领域，并已建立了结肠透析科学，利用物理疗和结肠黏膜生物半透 膜的特性，通过肠道广阔的透析液接触面积，使透析液与结肠黏膜充分接触，加速肠腔与
16、血液间水及溶质的交换，使体内水及有毒物质排出体外，从而达到治疗肾衰竭、肿瘤、癌症的目的。结肠灌注治疗在我国最早称为药物保留灌肠，现已应用于内、外、妇、儿、皮肤科等各科急、慢性、重症、疑难 杂病。其科学性、实用性、先进性，在临床上已得到验证，是国家中医药管理局重点推广治疗方式。其作用机理主要是： 提高了药物的生物利用度：口服药物经过胃肠道吸收，部分药物受到胃酸和消化酶的破坏，可使药物的吸收率降低，通过保留灌肠，药物经肠黏膜直接吸收进入循环系统，因此具有吸收完全、生物 利用度高的优点。具有直肠透析的作用：保留灌肠用于急慢性肾功能衰竭、胆胰外科疾病，起到直肠透析 作用，并可能起到一定的排毒功效。减少
17、了药物对肝脏的影响：药物保留灌肠通过肠黏膜的直接吸收，约 5070的药物不经肝脏进入大循环系统，这就大大地减少了肝脏的首过应及药物对肝脏的影响。总之，中药保留灌肠方法简单易行，作用迅速，疗效显著，无毒副作用。 国内外结肠灌注诊疗仪均运用单片机控制，先通过储液桶使液体加热到人体适宜温度，再通过蠕动泵调节泵速将液体通过体内治疗探头灌注到病人肠内。但是在临床治疗上60%以上患者有便秘、痔疮、肛门松弛症状，他们用体内治疗模式十分痛苦，无法接受治疗。随着新型电子结肠途径诊疗仪的研发，将会对以往仪器进行大幅改进，增加新功能，减少患者痛苦，使得仪器扩大适用范围、增强疗效，新仪器将应用于肾脏病、消化系统疾病、
18、妇科疾病等领域。1.2本技术的研发、突破对产业发展的作用与影响作为继血液透析和腹膜透析后的第三种透析方法，本新型结肠透析疗法正以其安全、无创、低成本、疗效肯定、适应面广等治疗特点，广泛运用于肾脏病科、消化内科、感染（肝）病科、肛肠外科等临床科室，并发挥越来越重要的临床意义。1、促进整个医疗器械产业发展我国医疗器械工业总产值自20世纪90年代以来一直保持快速增长，平均增幅一直保持在12%-15%的水平。如今已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。2010年我国医疗器械总产值达到1000亿元，在世界医疗器械市场上的份额占到5%，将超过日本成为全球第二大医疗器械市场。2011年，在新医改的推
19、动和市场需求的拉动下，医疗器械行业的销售收入增长将在20%左右， 2011年销售收入可达到1279亿元。预计今后几年内我国医疗设备市场年增速都将达到10%以上，高端医疗设备销售增速将高达15%以上。另外，随着技术进步和我国经济的迅速发展，我国与国际接轨步伐的加快，将促进国内装备的更新换代，扩大医疗器械的市场容量。伴随技术进步，我国不断采用高新技术，使医疗器械在灵敏度、适用性、早期诊断、微量分析、诊断治疗的特异性和有效率等方面得到大大提高，这势必将促进一大批老产品的提前退役，引发新的医疗器械市场需求。2、提高国内自主研发水平本项目旨在公司现有专利技术及已有的研发经验的基础上，开发实现治疗仪器体内
20、、体外双重给水给药治疗模式、双泵控制装置系统及仪器操作软件全自动工作模式，使得仪器适用范围显著扩大，疗效大大增强。此次新型结肠透析仪器的研究与开发，带动了国内医疗器械研发水平的提高，使得国内在医疗器械关键技术研发上已掌握了前沿核心技术。1.3项目与国家和省重大专项、重点工程衔接情况本项目经公司项目决策委员会通过，任命高汉勇总工为项目总监，全面负责项目实施，吸收了工程师及技术骨干12人，同时联合xxx工业大学、华南理工大学三名教授及中国肛肠协会副会长郑小秋教授带领的五位肛肠专家，进行产业技术研发，负责将新程序与硬件对接以实现新功能。该项目与之衔接的重点工程主要有：xxxxxxxxxxx有限公司研
21、制开发的新型电子结肠途径诊疗仪被国家中医药管理局评为“中医诊疗设备评估选型推荐产品”,并进入医院标准配置产品目录，国家中医药管理局要求中国各级中医院、中西医结合医院相关科室必须配备此目录中的产品。该系列产品因国内生产厂家少，竞争力低，所以产品需求量大，且该公司新型电子结肠途径诊疗仪的研发，将会对以往仪器进行大幅改进，增加新功能，使得仪器适用范围及疗效大大增强，新仪器将应用于肾脏病、消化系统疾病、妇科疾病等领域，会逐渐取代国际上体内治疗操作模式，具有广阔的应用前景。目前国内至少有四亿肠道疾病及其他慢性病患者，有21000家医院，其中公立医院14000家，各级医院的肾内科、消化内科、普外肝胆科、肛
22、肠科、传染科、中医科、妇科、儿科、急诊、消化窥镜室等科室均需用此仪器。中央军委保健局预计在全国各地干休所为老干部配备新型结肠治疗仪设备，目前正在洽谈过程中。北京军区及内蒙军区已预定新型电子结肠途径诊疗仪500台。 河北省中医药管理局“十二五”重点中医专科建设项目拟为省内各级中医院、中西医结合医院及中医科室配备新型电子结肠途径诊疗仪，目前已经基本达成意向。第二章 项目单位的基本情况和财务状况2.1项目单位基本情况单位名称：xxxxxxxxxxx有限公司住所：沧州市运河区八里庄村西迎宾大道北段东侧法定代表人：xxxx注册资本：贰仟壹佰万元公司类型：有限责任公司（自然人投资和控股）经营范围：许可经营
23、项目：制造II类：6854-10冲洗、通气、减压器具医疗器械（有效期至2013年6月23日）。一般经营项目：货物进出口（法律、行政法规、国务院决定禁止的品种除外，法律、行政法规、国务院决定限制的品种取得许可证后方可经营）。xxxxxxxxxxx有限公司于2008年07月成立，是国内唯一一家专业生产结肠透析系列设备的二类医疗器械生产厂家。公司现有熟练员工110余人，高素质专业技术人员60余名。现公司共取得了1项发明专利，2项实用新型专利，2项外观设计专利，5项软件著作权，拥有八款注册产品。所产产品已通过ISO13485：2003国际质量体系认证。2010年公司被评为河北省高新技术企业。2011年
24、，JCJ-A系列结肠透析治疗机和JCJ-F型结肠治疗机被国家中医药管理局评为“中医诊疗设备评估选型推荐产品”。2012年，GCJ-K型电脑灌肠治疗机被国家中医药管理局评为“中医诊疗设备提升、改造、开发一批设备”，这是我省唯一一家进入国家中医药管理局推荐产品目录的企业。目前国内各级医院的肾内科、消化内科、普外肝胆科、肛肠科、传染科、中医科、妇科、儿科、急诊、消化窥镜室等科室均需用此仪器。本系列产品均被国家中医药管理局评为“中医诊疗设备评估选型推荐产品” ，并进入医院标准配置产品目录，国家中医药管理局要求中国各级中医院、中西医结合医院相关科室必须配备此目录中的产品。该系列产品因国内生产厂家少，竞争
25、力低，所以产品需求量大。目前国内至少有四亿肠道疾病及其他慢性病患者，有21000家医院其中公立医院14000家，每家医院均有需求，然而此类仪器国内生产厂家少，竞争力低，所以产品需求量大。该系列产品中的的 JCJ-F型结肠治疗机和GCJ-K型电脑灌肠治疗机2012年销售合计8500台。此系列产品为公司及医院获得了巨大的经济效益，而且会逐渐取代国际上体内治疗操作模式。公司结合实际情况，以市场需求为导向，合理的开发市场。对生产车间及内部体系进行改造，不断引进先进生产设备和高级技术研发人员，以实现2014年新型电子结肠途径中医诊疗系列产品的批量生产。2.2项目单位股权构成情况公司股权结构情况表序号股东
26、名称股份数(万元）持股比例备注1xxxx153.007.28%2高汉勇1177.0056.05%3高爱国770.0036.67%合计2100.00100.00%股东简介： 1）xxxx：项目单位法定代表人，工程师，本科学历，毕业于xxx大学工商企业管理专业，在医疗器械行业工作多年，具有较丰富的企业管理经验。重视产品的自主研发，力求使产品做到精密设计、完美品质、安全可靠、操作简单。注重加强公司员工的科技理论水平学习培训，全面提高公司员工的整体素质，同时制定奖励政策，鼓励科研人员进行科研创新。2）高汉勇：项目单位总经理，经济师，本科学历，毕业于xxx大学工商企业管理专业。一直从事工商管理工作，具有
27、较强的实践经验，熟知医疗器械行业发展状况，具有开拓和管理代理商的能力。对于品牌、渠道、市场拓展、维护有着独特的见解和主张。善于对销售数据进行分析，在企业经营管理中大胆创新、积极开展市场调查工作和听取客户反馈意见，根据客户反馈意见进行技术改造，使产品更能满足客户的要求。积极创新，带领员工获得了多个软件著作权、发明专利、外观设计专利及实用新型专利。3）高爱国：项目单位销售总监，工程师，本科学历，毕业于长安大学物流管理专业。2.3公司体制及管理机构的设置本公司为股份制企业，采用执行董事监督下的经理负责制。2.4 项目负责人、技术负责人及主要研发人员基本情况2.4.1 项目负责人基本情况 高汉勇：（见
28、股东高汉勇基本情况介绍）。2.4.2 技术负责人基本情况宁军雄，本科学历，毕业于北方工业大学电气自动化专业，多年从事医疗器械研发，主管公司技术、项目开发工作，参与并主持了公司多项专利的研发工作。2.4.3技术研发项目组对于项目的关键技术要点，xxxxxxxxxxx有限公司项目组联合xxx工业大学、华南理工大学三名教授及中国肛肠协会副会长郑小秋教授带领的五位肛肠专家，负责将新程序与硬件对接以实现新功能。翔锐公司项目组成员基本情况：宁军雄：本科学历，毕业于北方工业大学电气自动化专业，主管公司技术、项目开发工作。张淑俊：本科学历，高级工程师，毕业于xxx工业大学电机制造专业；康玉玲：本科学历，高级工
29、程师，毕业于河北省机电学院电机制造专业；雏朋立：本科学历，工程师，毕业于西北建筑工程学院起重运输与工程机械专业；齐伟红：本科学历，工程师，毕业于西安建筑科技大学机械设计及制造专业；张广超：本科学历，毕业于xxx建筑工程学院电子信息工程专业；张治中：大专学历，毕业于中国药科大学中药学专业；干琼：本科学历，毕业于xxx大学计算机科学与技术专业；赵晶：本科学历，毕业于中国人民解放军理工大学计算机科学与技术专业；刘宏伟：本科学历，毕业于xxx科技大学通信工程专业；郭蕴琦：本科学历，毕业于xxx大学工商学院电子信息工程专业；李海军：本科学历，毕业于xxx大学计算机信息管理专业；王军：本科学历，毕业于xx
30、x大学工商学院自动化专业；董强：本科学历，毕业于xxx大学工商学院自动化专业。外聘专家基本情况：郑小秋 中国肛肠专家 解放军二六三医院肛肠科主任 王振彪 主任医师 中医肛肠疾病诊疗中心主任王 敏 主治医师 北京市肛肠医院肛肠外科主任 荣文舟 主任医师 首都医科大学副教授，全国中西医结合肛肠学会委员，1977年毕业于北京第二医学院，从事肛肠专业工作20年，擅长治疗痔疮、肛瘘、肛裂肛周脓肿、湿疹、直肠脱垂、直肠息肉、结肠炎等常见肛肠疾病，以及肛门狭窄、肛门失禁、顽固性便秘等疑难疾病。王宝光：主任医师、北京中医医院肛肠科主任医师擅长用中医药疗法治疗便秘。李志刚：博士、教授、博士生导师，xxx工业大学
31、电器研究所副所长，国务院政府特殊津贴获得者，河北省省管优秀专家。主要研究方向：电器可靠性技术。骆燕燕：xxx工业大学电气工程学院电机与电器专业教授,硕士生导师。中国电工技术学会电工产品可靠性研究会副秘书长,河北省电工技术学会理事。主要科研方向：电机与电器可靠性。裴海龙：教授、博士导师，现任华南理工大学自动化科学与工程院控制与信息工程系主任，长期从事机器人控制、非线性控制、嵌入式系统、数控系统和人工神经网络的研究和教学。技术研发项目组人员一览表序号姓名性别年龄职务业务项目角色工作单位（职称）专业1高汉勇男57工程师工商企业管理专业项目负责人xxxxxxxxxxx有限公司总经理2宁军雄男43工程师电气自动化专业技术负责人xxxxxxxxxxx有限公司3张淑俊女52高级工程师电机制
