1、瓶装包装线验证方案及报告设备验证方案 设备名称验证编号瓶装包装线SMP-VT-031-00* * * *制药厂1.验证小组人员名单2. 验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备安装5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.1.5仪表5.2运行确认5.3性能确认6.再验证7.时间进度表1. 验证小组人员名单组长：* 负责组织协调工作组员：* 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。 * 负责安排实际操作，配合验证。 * 负责组织检验工作。 * 负责现场质量监控。 2. 验证方案的起草与审批2.
2、1验证方案的起草设备名称设 备 编 号验证编号瓶装包装线1402002-1402007SMP-VT-031-00起 草 人部 门日 期2.2验证方案的审批审 核 人部 门日 期批 准 人部 门日 期3概述自动包装生产线用于片剂和胶囊剂成品的包装生产，实现包装生产的自动化。生产线组成：PL2000型自动理瓶机PA2000型变频式偏心筛动数片机PB2000型变频式高精度塞纸机PC2000型变频式自动旋盖机PD100型晶体管感应式铝箔封口机主要技术参数：生产能力：最大生产能力60瓶/分钟瓶子规格：15150cc塑料圆瓶药片规格：414mm胶囊规格：02号瓶盖规格：外径3336mm螺口塑料盖4.验证目
3、的4.1检查并确认自动包装生产线的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。4.2确认自动包装生产线的运行性能符合设计要求。4.3确认自动包装生产线对片剂和胶囊剂包装生产的适应性及可靠性。5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案资料名称存放地点各设备使用说明书各设备装箱单各设备产品合格证生产线安装图5.1.2设备安装项目设计要求安装情况设备安装流程理瓶机 数片机塞纸机 旋盖机铝箔封口机 设备连接情况设备之间连接紧密，输送带对位准确。5.1.3环境状况项目要求检查结果温度1826湿度4565%空气洁净度30万级5.1.4公用介质项目设计要求安装情况电电流220V，50Hz，接地保护牢固可靠
4、。具体设备应符合使用说明书要求。气6kg/cm2的净化压缩空气，用于理瓶机、数片机、旋盖机。水530纯化水，用于铝箔封口机。 5.1.5仪表名称生产厂家及型号校正文件或证书号结论压力表转速仪转速仪转速仪5.2运行确认5.2.1理瓶机项目要求检查结果瓶子定位瓶子定位正确，通过定位转盘和送瓶打落机构后，定位槽内只有一只瓶子。自动气压吹瓶装置气压可调，能保证反向的瓶子被吹出，正向的瓶子能顺利通过，进入滑道。光电变频装置离合器灵敏，自动开、停送瓶动作正确。堵瓶停车、送瓶启动。理瓶速度调节灵敏，40-60瓶/分钟5.2.2数片机项目要求检查结果数片机头倾斜角及振荡大小可以调节，对位准确。光电变频装置来瓶
5、自动启数片装置；无瓶自动停止数片装置。堵瓶停车、送瓶启动。速度控制振荡大小调节灵活，灌装、数片速度20-80瓶/分钟；输送带速度调节灵活。 5.2.3塞纸机项目要求检查结果拉纸卷筒纸自动拉出长度适宜，无惯性转动。剪纸剪刀刃锋利，偏角正确，纸带剪切彻底。塞纸倒塞方式，无纸边角露出瓶外，塞杆定位准确。光电变频装置来瓶时自动开动，缺瓶时自动停止自动电控系统。堵瓶停车、送瓶启动。速度控制主机20-60瓶/分钟，输送带速度调节灵敏。 5.2.4旋盖机项目要求检查结果旋盖过程能自动理盖、上盖、旋盖，旋盖松紧程序可调。光电变频装置送盖启动，缺盖停止；缺瓶自动停车，来瓶自动开车，堵瓶停车，送瓶启动。速度调节理
6、盖速度调节灵敏旋盖速度调节灵敏主机速度20-60瓶/分钟输送带速度调节灵敏 5.2.5铝箔封口机项目要求检查结果剔除器瓶盖内无铝箔剔除,有铝箔被记数。记数仪表记数准确故障保护水温过高或高频电源有故障时，输送机能自动停止运转。封口质量铝箔封口应密封性好，无漏封现象，产量36-120瓶/分钟，铝箔封口感应量可调节。5.2.6生产线整体运行项目要求检查结果稳定性各设备运行平稳、无异常噪声、振动。协调性各设备间输送瓶子顺利，协调，设备的速度可调至生产线统一的速度。5.3性能确认项目标准要求验证结果运行质量包装线在进行自动包装生产时，运行平稳，无异常噪声、振动，各台设备动作协调。各设备速度调节可达到一致
7、适应性在生产线技术指标范围内，对不同规格的成品、包装材料均可适用，最大生产能力60瓶/分钟。包装质量每一包装单位片数（粒数）准确；纸张无露出瓶外；旋盖紧密正确；铝箔封口牢固可靠。记数准确。6.再验证当遇下列情况时应进行再验证设备大修后；由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。 进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。正常情况下，再验证周期为一年。7. 时间进度表验证工作内容起止日期安装确认2001年 11月1 日至2001年11 月2 日运行确认
8、2001年 11月3 日至2001年11 月4 日性能确认2001年11 月10日至2001年 11月15 日完成验证报告2001年11 月16日至2001年 11月18 日设备验证报告设备 名 称瓶装包装线起 草 人部 门日 期审 核 人部 门日 期批 准 人部 门日 期*制药厂 1.概述2001年11月3日至2001年11月15日设备验证小组对口服固体制剂一车间的瓶装生产线进行安装确认、运行确认、性能确认。2. 验证内容2.1安装确认2.1.1资料档案资料名称存放地点各设备使用说明书工程部各设备装箱单工程部各设备产品合格证工程部生产线安装图工程部检查人： 日期： 复核人： 日期：2.1.2
9、设备的安装项目设计要求安装情况设备安装流程理瓶机 数片机 塞纸机旋盖机 铝箔封口机符合要求设备连接情况设备之间连接紧密，输送带对位准确符合要求检查人： 日期： 复核人： 日期：2.1.3环境状况项目要求检查结果温度1826符合要求相对湿度4565%符合要求空气洁净度30万级符合要求检查人： 日期： 复核人： 日期：2.1.4公用介质项目设计要求安装情况电电流220V，50Hz，接地保护牢固可靠。具体设备应符合使用说明书要求。符合要求气60kg/cm2的净化压缩空气，用于理瓶机、数 片机、旋盖机符合要求水530纯化水，用于铝箔封口机。符合要求检查人： 日期： 复核人： 日期：2.1.5仪表名称生
10、产厂家及型号校正文件或证书号结论压力表东海自动化仪厂 Y-40LYL字第20019384号符合要求转速仪进口 NDOP-01LZS字第20010144号符合要求转速仪进口 NDOP-01LZS字第20010143号符合要求转速仪进口 NDOP-01LZS字第20010145号符合要求检查人： 日期： 复核人： 日期：2.2运行确认2.2.1理瓶机项目验证方法检查结果瓶子定位瓶子定位正确，通过定位转盘和送瓶打落机构后，定位槽内只有一只瓶子。符合要求自动气压吹瓶装置气压可调，能保证反向的瓶子被吹出，正向的瓶能顺利通过，进入滑道。符合要求光电变频装置离合器灵敏，自动开、停送瓶动作正确。堵瓶停止、送瓶
11、启动。符合要求理瓶速度调节灵敏，40-60瓶/分钟符合要求检查人： 日期： 复核人： 日期：2.2.2数片机项目要求检查结果数片机头倾斜角及振荡大小可以调节，对位准确。符合要求光电变频装置来瓶自动启数片装置；无瓶自动停止数片装置。堵瓶停车、送瓶启动。符合要求速度控制振荡大小调节灵活；灌装数片速度20-80瓶/分钟；输送带速度调节灵活。符合要求检查人： 日期： 复核人： 日期：2.2.3塞纸机项目要求检查结果拉纸卷筒纸自动拉出长度适宜，无惯性转动。符合要求剪纸剪刀刃锋利，偏角正确，纸带剪切彻底。符合要求塞纸倒塞方式，无纸边角露出瓶外，塞杆定位准确。符合要求光电变频装置来瓶时自动开动，缺瓶时自动停
12、止自动电控系统。堵瓶停车、送瓶启动。符合要求速度控制主机20-60瓶/分钟，输送带速度调节灵敏。 符合要求检查人： 日期： 复核人： 日期：2.2.4旋盖机项目要求检查结果旋盖过程能自动理盖、上盖、旋盖，旋盖松紧程序可调。符合要求光电变频装置送盖启动，缺盖停止；缺瓶自动停车，来瓶自动开车，堵瓶停车，送瓶启动。符合要求速度调节理盖速度调节灵敏旋盖速度调节灵敏主机速度20-60瓶/分钟输送带速度调节灵敏符合要求检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.2.5铝箔封口机项目要求检查结果剔除器瓶盖内无铝箔剔除,有铝箔被记数。符合要求记数仪表记数准确符合要求故障保护水温过高或高频电源有故障时，输送机能自动
13、停止运转。符合要求封口质量铝箔封口应密封性好，无漏封现象，产量36-120瓶/分钟，铝箔封口感应量可调节。符合要求检查人： 日期： 复核人： 日期：2.2.6生产线整体运行项目要求检查结果稳定性各设备运行平稳、无异常噪声、振动。符合要求协调性各设备间输送瓶子顺利，协调，设备的速度可调至生产线统一的速度。符合要求检查人： 日期： 复核人： 日期：2.3.性能确认2.3.1运行质量测试：2.3.1.1 内容：不同品种包装观察包装线是否运行平稳、是否无异常噪音，各台设备是否动作协调。记录产品名称批号包装规格瓶盖规格生产能力(瓶/分钟)运行状况维生素B6片011101100片B15药用塑料瓶40运行正
14、常诺氟沙星胶囊01110120粒B25药用塑料瓶40运行正常盐酸雷尼替丁胶囊01110130粒B30药用塑料瓶40运行正常检查人： 日期： 复核人： 日期：2.3.1.2 验证结果：运行质量符合要求，生产能力符合要求。2.3.2 包装质量测试2.3.2.1 内容：生产时选用某一速度范围，运行1小时，每隔15分钟取样5瓶检查包装质量，合格后每隔30分钟取样检查，直至结束，再连续运行其他品种2批，按1，2，3，4，6小时及最后检查。记 录品名：维生素B6片 批号：011101 包装规格：100片/瓶运行速度：40瓶/分钟项目时间每瓶片(粒)数塞纸旋盖铝箔封口计数器15分钟100合格合格合格准确30
15、分钟100合格合格合格准确45分钟100合格合格合格准确60分钟100合格合格合格准确90分钟100合格合格合格准确120分钟100合格合格合格准确150分钟100合格合格合格准确180分钟100合格合格合格准确210分钟100合格合格合格准确240分钟100合格合格合格准确最后100合格合格合格准确检查人： 日期： 复核人： 日期：品名：诺氟沙星胶囊 批号：011001 包装规格：20粒/瓶运行速度：40瓶/分钟项目时间每瓶片(粒)数塞纸旋盖铝箔封口计数器1h20合格合格合格准确2h20合格合格合格准确3h20合格合格合格准确4h20合格合格合格准确5h20合格合格合格准确6h20合格合格合
16、格准确最后20合格合格合格准确检查人： 日期： 复核人： 日期：品名：盐酸雷尼替丁胶囊 批号：011101 包装规格：30粒/瓶运行速度：40瓶/分钟项目时间片(粒)数塞纸旋盖铝箔封口计数器1h30合格合格合格准确2h30合格合格合格准确3h30合格合格合格准确4h30合格合格合格准确5h30合格合格合格准确6h30合格合格合格准确最后30合格合格合格准确检查人： 日期： 复核人： 日期：2.3.2.2 验证结果：包装质量符合要求。3. 验证结论、最终评价及建议3.1验证结论：通过对自动包装生产线进行安装确认、运行确认、性能确认，各项指示符合要求。3.2最终评价及建议：验证结果符合设计、工艺要
17、求和GMP管理规范，建议批准设备投入使用。正常情况下，再验证周期为一年。总结人： 日期：设备验证方案 设备名称验证编号瓶装包装线SMP-VT-031-00* * * *制药厂1.验证小组人员名单2. 验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备安装5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.1.5仪表5.2运行确认5.3性能确认6.再验证7.时间进度表2. 验证小组人员名单组长：* 负责组织协调工作组员：* 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。 * 负责安排实际操作，配合验证。 * 负责组织检
18、验工作。 * 负责现场质量监控。 2. 验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草设备名称设 备 编 号验证编号瓶装包装线1402002-1402007SMP-VT-031-00起 草 人部 门日 期2.2验证方案的审批审 核 人部 门日 期批 准 人部 门日 期3概述自动包装生产线用于片剂和胶囊剂成品的包装生产，实现包装生产的自动化。生产线组成：PL2000型自动理瓶机PA2000型变频式偏心筛动数片机PB2000型变频式高精度塞纸机PC2000型变频式自动旋盖机PD100型晶体管感应式铝箔封口机主要技术参数：生产能力：最大生产能力60瓶/分钟瓶子规格：15150cc塑料圆瓶药片规格：414m
19、m胶囊规格：02号瓶盖规格：外径3336mm螺口塑料盖4.验证目的4.1检查并确认自动包装生产线的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。4.2确认自动包装生产线的运行性能符合设计要求。4.3确认自动包装生产线对片剂和胶囊剂包装生产的适应性及可靠性。5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案资料名称存放地点各设备使用说明书各设备装箱单各设备产品合格证生产线安装图5.1.2设备安装项目设计要求安装情况设备安装流程理瓶机 数片机塞纸机 旋盖机铝箔封口机 设备连接情况设备之间连接紧密，输送带对位准确。5.1.3环境状况项目要求检查结果温度1826湿度4565%空气洁净度30万级5.1.4公用介
20、质项目设计要求安装情况电电流220V，50Hz，接地保护牢固可靠。具体设备应符合使用说明书要求。气6kg/cm2的净化压缩空气，用于理瓶机、数片机、旋盖机。水530纯化水，用于铝箔封口机。 5.1.5仪表名称生产厂家及型号校正文件或证书号结论压力表转速仪转速仪转速仪5.2运行确认5.2.1理瓶机项目要求检查结果瓶子定位瓶子定位正确，通过定位转盘和送瓶打落机构后，定位槽内只有一只瓶子。自动气压吹瓶装置气压可调，能保证反向的瓶子被吹出，正向的瓶子能顺利通过，进入滑道。光电变频装置离合器灵敏，自动开、停送瓶动作正确。堵瓶停车、送瓶启动。理瓶速度调节灵敏，40-60瓶/分钟5.2.2数片机项目要求检查
21、结果数片机头倾斜角及振荡大小可以调节，对位准确。光电变频装置来瓶自动启数片装置；无瓶自动停止数片装置。堵瓶停车、送瓶启动。速度控制振荡大小调节灵活，灌装、数片速度20-80瓶/分钟；输送带速度调节灵活。 5.2.3塞纸机项目要求检查结果拉纸卷筒纸自动拉出长度适宜，无惯性转动。剪纸剪刀刃锋利，偏角正确，纸带剪切彻底。塞纸倒塞方式，无纸边角露出瓶外，塞杆定位准确。光电变频装置来瓶时自动开动，缺瓶时自动停止自动电控系统。堵瓶停车、送瓶启动。速度控制主机20-60瓶/分钟，输送带速度调节灵敏。 5.2.4旋盖机项目要求检查结果旋盖过程能自动理盖、上盖、旋盖，旋盖松紧程序可调。光电变频装置送盖启动，缺盖
22、停止；缺瓶自动停车，来瓶自动开车，堵瓶停车，送瓶启动。速度调节理盖速度调节灵敏旋盖速度调节灵敏主机速度20-60瓶/分钟输送带速度调节灵敏 5.2.5铝箔封口机项目要求检查结果剔除器瓶盖内无铝箔剔除,有铝箔被记数。记数仪表记数准确故障保护水温过高或高频电源有故障时，输送机能自动停止运转。封口质量铝箔封口应密封性好，无漏封现象，产量36-120瓶/分钟，铝箔封口感应量可调节。5.2.6生产线整体运行项目要求检查结果稳定性各设备运行平稳、无异常噪声、振动。协调性各设备间输送瓶子顺利，协调，设备的速度可调至生产线统一的速度。5.3性能确认项目标准要求验证结果运行质量包装线在进行自动包装生产时，运行平
23、稳，无异常噪声、振动，各台设备动作协调。各设备速度调节可达到一致适应性在生产线技术指标范围内，对不同规格的成品、包装材料均可适用，最大生产能力60瓶/分钟。包装质量每一包装单位片数（粒数）准确；纸张无露出瓶外；旋盖紧密正确；铝箔封口牢固可靠。记数准确。6.再验证当遇下列情况时应进行再验证设备大修后；由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。 进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。正常情况下，再验证周期为一年。7. 时间进度表验证工作内容起止日期安装确认2001年 11月1 日至2001年11 月2 日运行确认2001年 11月3 日至2001年11 月4 日性能确认2001年11 月10日至2001年 11月15 日完成验证报告2001年11 月16日至2001年 11月18 日
