1、检验科质量手册2前 言 随着医学事业的迅速发展，医学检验学科所发挥的作用越来越大，同样临床医学对医学检验学科的要求也越来越高，为了加强检验科的全面建设，完善质量管理体系和各项规章制度，规范检验操作规程，明确各级人员岗位责职，提高检验质量，不断运用新的检验技术，已成为检验科管理工作中一项重要任务。为此检验科根据现有条件，参考相关文件，考虑到将来的发展编写了“南通市医院检验科质量手册”。指导思想和原则是更好地促进学科建设和目标管理，充分地吸取国内外先进的医学检验经验，提高检验技术水平和工作质量，为临床诊断和治疗提供准确的检验信息，并保证质量手册在执行时充分显示其现行有效性。质量手册1.目的：完善检
2、验程序，保证检验质量，使检验工作有序进行。2.范围：质量体系、技术程序。3.职责：科主任负责。4.手册内容 质量手册应描述质量体系、技术程序以及质量体系文件的概况（包括医学实验室的服务内容、实验室工作类型和工作范围、实验室的工作程序、仪器管理、实验方法及质量管理）使得实验室能够保证检测结果的质量。质量手册和相应文件应让所有有关人员理解和执行。4.1 质量方针 检验科的质量管理方针应遵循严谨求实、刻苦钻研、加强管理、保证质量，以饱满的热情和准确的结果服务于患者和临床。4.2 质量管理组织结构图为了加强质量管理的统一领导，成立检验科质量管理机构（如图）。科主任为组长，各专业组长为组员。各室都要树立
3、以病人为中心，质量第一和全科一盘棋的思想，认真做好实验室的质量管理工作，明确各专业工作人员在质量管理中的主要职责。为了保证质量手册中的内容落到实处，设数名质量监督员在科主任的领导下，负责日常检验质量的检查、监督工作，并将实验室的质量情况定期向科主任汇报。各实验室设质控员，负责本室的质量控制工作。中心质量管理小组科内审员急诊检验质控员临床生化质控员临床微生物质控员临床免疫质控员基因诊断质控员基础检验质控员4.3 室内质控室内质控是检测和评价各实验室工作质量的可靠程度，以决定每天的常规项目的检验报告能否发出所采取的控制手段。主要是控制各室常规项目的精密度和准确度的改变。根据卫生部和江苏省临床检验中
4、心规定，凡目前常规项目能开展室内质控的要求各实验室均应全部开展，在科监督员的监督下，规定每天质控物随常规标本一起进行测定，使检测的结果更真实、全面地反映我科各实验室常规检验的工作质量。每天质控结果随时进行记录，确认合格后，方可发出当天的报告。如发现问题及时分析产生误差的原因，采取相应的措施，并对病人标本提出较妥善的处理，详细记录失控产生后处理过程和解决办法。目前我科各实验室使用的质控物系由卫生部或江苏省临床检验中心建议购买的产品或商品供应的质控品。采用统计技术和阴、阳性对照的室内质量方案，采用与标本相同的方法进行重复检验。4.4 内审（自检）检验科质量管理小组每年应12次组织各实验室组长和监督
5、员对本科各专业实验室进行内审（自检）。自检内容：质量手册中规定的各项内容。目的是了解各专业实验室的质量体系是否有效的运行，各项规章制度是否有效的执行，对发现的问题（包括病人、医护人员的投诉）应给予纠正，纠正措施应形成文件，并限制整改，有关记录应予存档。4.5 室间质控评价室间质量评价是由全国或省检验中心采用高、低值质控物及其用不同的统计方法，连续地、客观地评价各实验室的试验结果，发现实验室不易发现的不准确的问题。其目的是相互校正各参加实验室测定结果的准确性和可比性。室间质评是一种回顾性评价，对本科各实验室的测定结果的准确性有一定的帮助。我科各实验室凡卫生部和江苏省临床检验中心规定要求我们参加的
6、项目（生化、血液、微生物、免疫等）都积极地参加，并有专人负责，定期对质控物进行测定，本科要求各实验室，按质控程序将质评血清与病人标本同批测定，按时汇报调查结果。当每次调查结果反馈时，科主任和质量小组成员对回报的结果做到进行认真分析，发现问题及时组织有关的人员讨论并采取必要的措施，以达到推动常规工作质量的进一步提高。4.6 人员检验科各实验室的工作人员的学历要求，根据工作性质不同，配备不同学历层次的人员。从事常规工作人员，学历起点在中专以上；从事专业实验室组织管理、精密仪器操作、特殊项目检测等，学历在大专以上；从事医学院校教学和科研人员，学历起点在本科以上。检验科各实验室工作人员都应具备承担医疗
7、、教学和科研能力。不同人员根据职称不同应承担不同的工作量和应负的责任。实验室各级人员均应定期接受在职培训，新分配来科工作的人员应培训后持证上岗。检验科对各实验室不同水平的工作人员都应有继续教育计划，在科内或在其他学术机构每年继续教育情况应有记录，参加者都应给予一定的学分。工作人员发表的论文、著作、工作业绩都应有记录。4.7 设施和环境本科各实验室的固定场所设立在医技四层和门诊大楼三层部分，其工作场所基本上能满足常规工作的需要。工作人员在此环境中感到舒适。人员的安全、工作效率、工作质量和健康都不受影响。对要求较高的试验已建立了实验室工作流程，以减少污染发生，如分子生物学应分区设室，从试剂准备-样
8、品准备-扩增检测区域。工作人员单向走动，进入下一个区域更换工作服和手套，各区域的仪器、实验用具均固定区域专用。对微生物无菌操作部分提供了无菌操作室，对某些试验产生对人生有害的气体，做到排气和恰当的处理，从而保证了试验质量和工作环境不受影响。所有的大型仪器和精密仪器在此环境中检测，都不影响结果的准确性。4.8 仪器设备和标准物质检验科所属各医学实验室配备的仪器设备是以常规使用的基本设备和常规使用的精密仪器及特殊项目的专用仪器、科研教学仪器为主，同时具备提供为病人服务的所要求的设备。常规基本设备：如显微镜、冰箱、恒温箱、二氧化碳培养箱、PH计、离心机、天平、分光光度计等。常规精密仪器：如生化自动分
9、析仪、血凝仪、尿分析仪、细胞计数仪、酶标仪、细菌鉴定仪、血气分析仪、特种蛋白分析仪、电解质分析仪、电泳及光密度计等。科研教学仪器：如DNA扩增仪、高速离心机、流式细胞分析仪等。各类仪器都装置在无污染、宽敞的房间，并建立了仪器档案，各实验室的操作人员在使用仪器前都接受了培训，得到授权后，方可允许操作。常规仪器做到指定专人专管专用。负责仪器维修、保养。并对每次维修、保养有记录，未经科领导允许，精密仪器不得随意搬动、外借；仪器上的使用程序不得随意更动、调整，以防软件损坏。特殊专用仪器指定专人负责，建立操作程序卡。使用后有仪器使用记录。在使用中若发现仪器有故障。立即停止使用，经检查修复后，经校验表明仪
10、器能满足规定的接受标准，方可使用。仪器检修、校验有记录，便于检查。仪器使用的标准物质主要用来校准仪器或质量控制，其含量要求高，标准物质来源应按部中心要求购买经国家批准生产的标准品的厂家或经部中心推荐购买国外厂家生产的标准品，每批标准物质要有批号。各类仪器设备应用标准物进行校准时，应按校准程序进行，所用的标准物质应说明其根据。4.9 检验方法4.9.1 对科各实验室所采用的方法进行评估目前我科各实验室的检验项目被确定后，对其方法应进行评估，经查现采用的方法均为“全国临床检验操作规程”上所介绍的常规方法或采用杂志上推荐的常规方法，上述方法经有关专家论证，其精密度、准确性均符合临床要求，不会因检验结
11、果的差异而引起误诊。评估后的方法测定的结果作为健康查体，疾病筛查、疾病诊断和疾病治疗、病程观察及预后的指标。4.9.2编写各实验室常规项目的操作手册。4.9.3对仪器使用、校准方法有操作程序。4.9.4对样品采集、运输、处理、保存方法的操作有规范。4.9.5每个项目检测全过程应注意避免交叉污染。4.9.6试剂使用应有规定，生化试剂程序中应规定有双试剂和单一试剂的使用程序。其他实验室的仪器使用的试剂也应有规定的使用程序。4.9.7 检验方法程序中设立的室内质控，生化试验程序中规定每天有高、低值质控物二组结果：免疫学实验、微生物试验室内质控设阴、阳性对照，血液学检验用质控物每天随常规标本进行室内质
12、控，检测每天鉴定结果的准确性。4.9.8 预防仪器发生故障，每个实验室都要有应急措施来处理常规标本。4.10 校准4.10.1对检验结果准确性有影响的仪器设备均应按设定的标准程序在规定的时间（一般36个月一次）内进行校准。若仪器发生故障或室内质控超出范围应及时进行校准。每次校准都要有校准记录，校准过的仪器应有标识。4.10.2 校准验证：按照检验标本的方式对校准物进行分析，检查仪器、试剂盒或检测系统在规定范围内测得结果的准确性。4.10.3 校准要求；4.10.3.1选择合格的校准品。校准品应溯源到参考方法或参考标准。4.10.3.2确定校准频度，每36个月校准一次。4.10.3.3校准程序与
13、各仪器的要求要一致。4.11 样品 样品的处理是试验开始的第一步，应规定标本采集、运输、处理、 保存的程序。4.11.1 病人准备程序4.11.2 采血工作人员的准备程序。4.11.3 标本采集方法（如静脉取血、毛细血管取血、收集体液等）。4.11.4 抗凝剂的选择。4.11.5 采集标本的类型、质量和采集量，特殊标本采集要由经过专门训练的临床医生完成。4.11.6 规定采集标本的时间和送往实验室收到标本的时间。4.11.7 标本标记方法：不同检测项目的标本要有不同标记，紧急样品要有特殊标记，不能混淆。4.11.8 临床医生应说明病人的临床信息（病人姓名、性别、年龄、临床诊断、需要检查的项目等
14、）。4.11.9 采样所用的采集物品的安全处理。4.11.10 标本运送条件：样品运输应防止激烈振荡、高温、延误时间。若运送时间太长，应冷藏、避光送检。如送检的样品量不足或未按规定采集的样品，拒绝接收。4.11.11 样品的处理：样品采集后应用最有效的方法进行分离，减少溶血，减少交叉污染。当天样品来不及检测应分离血清后贮藏在2-8避光保存。尿液标本也应按规定要求贮存。4.11.12 检验报告发出后，其检样应贮存在冰箱后7天方可丢弃，以备医生要求复查。4.12 记录4.12.1 实验室所有记录、检查程序、结果登记记录、校准记录、质控（室内、室间、内审和外审记录、质量改进记录、仪器维护记录、检查程
15、序记录、差错事故记录等）都应完整、分类存档，便于查找。4.12.2 质量控制数据应每天记录，质控检查监督员应定期进行检查，失控记录有标记并记录纠正的方法。4.12.3 记录结果需要改变时，应注意修改日期及修改人签字。4.12.4 记录簿应由专人负责保管。4.13 报告4.13.1 临床医师采用本科各实验室的检验数据时，其结果是异常（阳性）还是正常（阴性），并不总是表明受检者患有某种疾病或需要治疗，其结果仅做为临床医师一个可疑的临床指标，为一种疾病提供早期的病案文件记录，作为以后病历回顾性分析使用。4.13.2 样品检测结束后，应打印每项检测结果报告，操作人员需对每张报告进行核对发现遗漏项目或对
16、异常结果产生疑问时，为了保证结果的准确性，应对标本进行复查，无误后签发报告日期和签名。然后再经专业技术主管复核后，报告方可发出。检验报告发出后，其结果登记保存3年后方可弃去。4.13.3 检验报告结果的解释：实验室技术主管应向临床医师作检验结果解释，使临床医师对试验结果的理解，也是实验室与临床之间进行交流的比不可少的方式。4.13.4 各实验室开展新技术、新项目必须报请检验科主任批准，并负责向临床介绍开展的新技术的临床意义。4.14 分包 检验科各医学实验室因设备或其他原因目前尚未开展的项目，可委托本院临床实验室或其他医院实验室进行。实验室应保证并能证实它的分包方有能力完成所承担的工作，并把分
17、包的某一项目用书面方式通知委托方。分包实验室的能力应有详细资料，并保存一份有关分包事项的文件。4.15 外部支持服务和供应4.15.1 检验仪器和器材的质量要求：采购大型仪器设备应按医院规定执行。采购仪器、试剂应依据检验需要的质量标准去选择，试剂应经过使用评审，适合本科仪器使用的，报医院采购部门购买。4.15.2 供应部门、设备科应依实验室提供的数据和资料，购买符合质量标准的检验器材。4.15.3 后勤和设备部门对我科各部门的水、电、气和仪器维修所需零配件的供应要保证，使各部门的工作能有序的进行。4.16 抱怨4.16.1 本科各实验室均设有意见簿，对病人和医护人员及其它方面来反映意见，应认真
18、讨论并提出解决方法，最后的处理结果应认真记录并存档立案。4.16.2 定期与临床医务人员联系，征求检验方面的意见，发现问题及时解决。4.16.3 当医护人员或患者对检验质量产生怀疑时，各专业组应立即复查，寻找原因，如发现问题要立即采取纠正措施进行检查、审核，并将检查结果通报给医护人员和病人。4.17 质量文件的控制4.17.1 质量手册阐述了检验科为满足本标准要求所制订的方针及各专业实验室的服务内容、实验室的校准和检验工作类型及工作范围、工作程序、实验方法及质量控制等形成了一个质量体系。质量手册中的所有内容及引用的文件，实验室人员应理解执行和运用。质量主管应负责保持质量手册中的内容有效性。4.
19、17.2 检验科各实验室应定期对质量手册中所提出的各项工作进行审核，以保证其运行是否持续地符合质量体系的要求，在审核中发现问题和采取的纠正措施应形成文件，对负责质量的人员应保证这些纠正措施在规定的时间内完成。4.17.3 检验科主任（质量管理小组负责人）应为满足本手册要求而建立的质量体系每年至少检查一次，以确保其适用性和有效性，并根据科室的发展和各专业的特点以及检查中发现的问题及文件原有的缺陷，对其不适合的内容进行必要的修改和补充，并将修改的内容和时间进行记录。4.17.4 参加审核（检查）人员应受过培训和有资格的人员担任。4.17.5 质量手册经科主任（质量管理小组负责人）签字后生效，如需更
20、 改或补充，也需科主任（质量管理小组负责人）签字同意后方能生效。5 程序文件5.1 仪器的引进及管理5.1.1 购买大型的仪器设备或精密仪器必须由专业组提出申请，经科管理小组讨论决定，由检验科向院设备科呈报正式申请，由院方负责人、设备科、和检验科有关人员参加仪器对比论证。5.1.2 对不同厂家、同类型、同档次、不同类型、不同档次的仪器均对其功能、速度、灵敏度、精确度、试剂用量、维修、价格和使用情况等进行论证，论证后出具论证报告，交医院设备科供院方参考。仪器采购最终由医院进行统一招标。5.1.3 仪器购买但尚未到货前，应做好仪器按装地点、电源、照明、温度、环境等准备工作。5.1.4 仪器安装、调
21、试、校准应按规定程序进行。5.1.5 仪器随机配件和说明书应按规定妥善保管。5.1.6 人员培训：培训人员应由检验科主任指定并决定是否参加该仪器的操作。5.1.7 新仪器应由专人负责管理和保养。5.1.8 使用者应定期向科主任汇报仪器运转情况。5.1.9 大型仪器的管理应按规定程序进行。各级人员都必须严格执行。5.2 试剂引进与请领5.2.1 检验科各实验室所引进的商品试剂必须经有关人员试用、评审后，确定认为其稳定性、重复性、可靠性、线性等均满意，方可报科主任和试剂管理小组批准决定。5.2.2 科主任和试剂管理小组批准后，由试剂管理员将试剂采购申请单送交医院试剂采购中心，医院试剂采购中心对试剂
22、价格进行比较论证，交主管院长批准后负责统一采购。5.2.3 经销试剂的厂商必须有营业执照和国家批准的生产文件。5.2.4 采购的试剂由专人保藏，统一管理。5.2.5 各实验室所用的试剂应定期向试剂管理者请领，并有请领手续。5.2.6 请领者在使用时发现试剂质量有问题时，即向试剂管理者反馈，并将试剂的批号，异常情况试剂管理者向生产厂家或供应商联系进行调换或退货。5.3 管理评审大型仪器设备的管理应定期组织有关人员进行评审，其主要内容有：5.3.1 该仪器是否达到操作说明书上要求的性能（包括灵敏度、准确度、重复性、线性等）5.3.2 每一台仪器均有专项记录。如5.3.2.1 制造商名称、型号、生产
23、日期。5.3.2.2 购买日期和使用日期。5.3.2.3 放置的位置、仪器使用说明书和维护手册。5.3.3 每一台仪器的校准程序是否规范。5.3.4 每台仪器是否专人负责使用和管理。5.3.5 每台仪器在现有实验室条件下，是否对已校准、验证后的仪器进行标记。每次校准、验证后是否有记录。5.3.6 操作人员有否经过培训后得到授权进行上岗操作。5.3.7 使用计算机进行操作的仪器设备，计算机软件，包括仪器内存能否满足使用要求。5.3.8 实验室中的仪器，包括软件和硬件的更改有否有记录。5.3.9 试剂、质控品和校准品的购买的厂家是否是专业厂家。5.3.10 使用的试剂、质控品和校准品是国家有关部门
24、批准生产的厂家。5.3.11 使用的试剂、质控品和校准品的批号，实验室请领日期和使用日期应有登记。5.3.12 各实验室的试剂是否有专人负责请领、保管、配制和使用。5.4 质量控制5.4.1 应用本科各实验室的仪器的方法和现在程序及采用的试剂，校准品参加全国室间质量评价，与全国各实验室的结果进行比较，观察本科各实验室的结果与全国各参加单位的结果均值的差异性。5.4.2 认真研究本科各实验室结果产生差异性的原因，以便采取有效措施进行纠正。5.5 内审5.5.1 检验科主任定期组织有关人员对各实验室的仪器设备、仪器操作规程、程序文件、校准/验证记录进行全面审核。5.5.2 对质控系统（包括质控样品
25、的重复性测定，应用校准品进行仪器校准的结果）进行审核。5.5.3 对各项规章制度进行检查。5.5.4 对来自各方面的意见、建议进行讨论。5.5.5 对临床或患者的投诉或抱怨的调查处理情况进行检查。6. 校准操作规程不同的仪器有不同的校准程序，各实验室应根据所用的仪器建立校准操作规程。7. 实验室定位、任务、工作范围和法律地位7.1定位：南通市第一人民医院检验科是由基础检验、临床生化、临床微生物、临床免疫、基因诊断所组成。是医院重要的医技科室。它为疾病的诊断、预防、治疗或评价人类健康，对人体的血液、体液等物质样品进行检测的机构。7.2 任务：检验科所属各上述分支部门承担院内外住院或门诊病人的血液
26、 和各种体液等样品的检测。7.3 工作范围：本检验科开展的检验项目范围有：基础检验、临床生化、临床微生物、临床免疫、基因诊断、急诊检验等各种样品的检验，提供为临床及病人的咨询服务和接受医学院校、基层医院实习、进修任务。7.4 法律地位：本检验科各个分支部门的样品检验所出具的报告，是对疾病的诊断、治疗、保健等具有指导的依据。8. 检验科组织机构及专业岗位程序7. 1组织结构：质量手册中应明确本科各实验室与上级领导机构及临床各科的关系8. 检验科组织结构检验科 质量管理小组 血液检验 基因诊断 临床免疫 临床微生物 临床生化 急诊检验8.2专业岗位本科为了更好地完成检验任务提高检验质量，设立以下专
27、业岗位。 科主任 副主任 科秘书免疫、微生物组长急诊、血库组长血液检验组长临床生化组长9. 实验室人员职责及各岗位职责程序按江苏省县级以上医院检验科建设管理规范（医院分级管理相关标准四），实行由科主任、副主任（或管理小组）、专业组长的分级管理制度，做到分工明确，职责清楚，在管理上不重叠又不留空白。上级不能越级分配工作，但可越级了解情况。下级不可越级汇报工作，但可越级汇报情况或申诉。只能由科主任向院党政一把手汇报工作（科主任委托的例外），在科主任外出或例外情况时必须有汇报的详细记录。9.1 科主任职责9.1.1 在院长的领导下,实行科主任负责制,负责本科的业务、教学、科研和行政管理等工作。9.1
28、.2 制定本科工作计划,制定副主任或主任助理分工范围及阶段性工作目标,经常督促检查,总结汇报,每年至少二次。9.1.3 考察、任命各专业组组长,指导组长制定专业组工作目标,对专业组长提出阶段性工作要求,并检查执行情况。9.1.4 参加部分检验工作,参与组织各级专业的各种学术活动,制定开展对外学术交流计划。9.1.5 审签药品器材的请领与报销,经常检查安全措施,严防差错事故。9.1.6 负责本科人员的业务训练、技术考核,搞好进修、实习人员的培训教学。 9.1.7 制定本科人员的科研规划,创造科研工作条件,组织实施,推动国内外新成果的应用,促进各专业组不断改进检验技术,制定科室发展策略。9.1.8
29、 督促本科人员做好登记统计工作,负责考核，提出升、降、奖、罚等意见,监督经济核算、奖金分配工作。9.1.9 经常与临床科室联系,征求意见,改进工作。9.1.10视工作需要，由科主任指定素质较高者组成科管理小组，代表科主任行使全部或部分职权。 9.2主任助理（或副主任）工作职责9.2.1主任助理由科主任视工作需要聘用,聘用期一年。主任助理或副主任按科主任分工做好管理工作,按期保质完成分管的工作目标,并对科主任负责。9.2.2协助科主任协调与院部各行政管理部门及业务科室的关系,负责协调科内党、团、工会等方面的工作,组织开展科内联谊和文体活动。9.2.3协助科主任制定、落实医院的经济承包合同,督促各
30、小组按期完成经 济指标。9.2.4 检查落实传染病防疫报卡工作。9.2.5科主任外出或病事假时,负责全科的行政管理工作。9.3 科秘书工作职责9.3.1科秘书由科主任聘用,聘用期一年.协助科主任做好人员分工、排班和对外服务等工作。9.3.2在等级医院评比或其它各种评比活动中,准备好各种资料并检查、督促各专业组的资料准备。9.3.3按排好各种值班,遇特别事件按排好加强班及协调各专业组的人员变动。9.3.4检查、落实各专业组的质量控制。9.3.5可受科主任委托,负责科室的行政管理工作。9.4专业组组长(专业主管)职责 暂设血液检验、生化、微生物、免疫、急诊等专业组,在条件成熟时进行部分专业组的合并
31、。专业组组长由科主任聘用,聘用期半年或1年。 9.4.1 业务组长应是本专业的学科带头人,负责本专业组的业务和行政管理工作。9.4.2组长必须在到岗前制订任期内工作计划和目标,部分专业组可竞争上岗,并在一定范围内进行民意测验。9.4.3 率本专业组全体人员在任期内完成业务和经济指标。9.4.4 督促检查本组人员遵守各项规章制度及岗位职责,对岗位人员进行调度。9.4.5制订或修改本专业的操作手册,组织专业组内的质量管理活动,制订专业发展方向,开展科研、方法学研究,开展新项目及申报物价。9.4.6 核对化验单,检查工作质量,做好室内和室间质控。9.4.7 负责带教和考核实习同学。9.4.8 负责领取和保管物品,做好领用试剂统计和成本核算工作.做好仪器保养及联系仪器维修工作。9.4.9 负责检查工人洗涤质量、劳动纪律、清洁卫生等并作详细记录。9.5 各岗位职责9.5.1 血液常规室岗位职责 9.5.1.1热情接待病人、细心查对病人姓名、检查项目、收费情况、耐心解答。9.5.1.2负责本岗位各项准备工作,包括消毒隔离,工作台
