1、医疗机构医疗器械管理制度1doc医疗机构医疗器械管理制度1医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理,保证产品的安全、有效,在医疗器械使用前,严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。一、医院采购医疗器械,要根据医疗器械监督管理条例、消毒管理办法和一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）的要求进行索证。凡证件不齐者,一律不予投入临床使用。二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明和标签标识,建立真实完整的记录,记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。三、根据采购计
2、划、进货发票或送货单,对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录,严禁投入临床使用。四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中:1、外包装检查:包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合要求;包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的,不予投入临床使用。2、内包装检查:医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格的,不予投入临
3、床使用。设备科工作职责制度1、负责医疗设备、医用耗材日常使用的监管和年度采购计划的审核、上报。2、负责全院医疗设备的验收、维修、保养、培训、等工作。3、负责全院医用耗材的计划汇总、审核、论证及库房验收和领用等工作。4、负责医疗计量仪器的定期强制检定工作。5、医疗设备的保养、维修,保证处于正常状态。6、负责组织大型设备购置的可行性论证,并按照法规进行配置许可。7、负责对接省、市、区的卫计、环保、药监、质监等监管部门的事务性工作。设备科科长职责1)在院长和分管院领导的指导下主持开展设备科的全面工作,建立健全医院医疗设备、卫生耗材管理的各种制度、人员职责及工作流程,以保证医院各项工作的顺利开展。2)
4、熟悉国家有关医疗器械卫材的法律法规及管理办法,组织对全院医疗设备、卫生耗材的管理工作。3)协调科内、外各种工作关系,组织安排科室有关人员进行全院医疗设备日常维修、保养、报废及计量检定等工作。4)负责对医疗设备进行保养和维修。负责对全院医疗设备进行档案管理和计量管理。5)负责组织科内业务学习和培训,提高全科人员的业务能力和综合素质。6)检查了解各科室对医疗设备的使用管理情况,做到合理供应和调配,发现问题及时解决。7)组织全院临床医技使用科室的医疗器械、卫材的培训管理工作,督促使用人员严格执行操作规程,充分发挥仪器的使用效能。8)组织有关人员对购入的国内外贵重设备、仪器验收工作9)组织全院医疗器械
5、使用维护管理以及卫生耗材使用情况的检查。10)负责组织医院各科室生命急救类设备运行调配工作。11)完成院领导交办的其他工作。耗材保管员职责1.在科长领导下,负责对全院的耗材保管工作。2.负责每月耗材购进计划汇总;3.负责耗材在库管理、库存量监控和库房盘点;4.负责耗材的验收, 发放工作;5.负责应急物资的管理;6.严格把控送货单,出库单,发票的一致性,办理耗材出库手续;7.统计各科耗材领用支出;8.严格按照出库单核对实物,保证出库单与实物一致;9.及时将医用耗材发放到出库单上的指定科室;10.与出库科室现场核对所送医用耗材并签字确认;11.收集日常科室对医用耗材的反馈信息,并告知科长汇总;12
6、.每月对科室耗材进行抽查;13.及时完成科长交办的临时工作;设备维修管理制度1.全院医疗器械设备的维修工作由设备科负责完成,未经设备科技术人员同意,禁止私自拆修。2.常规医疗器械设备的日常维护保养由使用科室负责,由专人进行操作。3.贵重、精密、大型医疗设备,各科室要指定专人负责进行日常维护保养工作,发现问题及时汇报设备科,严禁设备带故障运行。4.贵重仪器设备使用时要认真填写好维修使用登记手册,认真做好设备故障、维修、维护等记录。5.使用科室要按规定做好医疗设备的日常保养工作,并定期检查执行落实情况。6.医疗设备应按操作规程正确操作,非操作人员严禁上机。7.每年定期组织全院计量设备的年度校验,对
7、校验不合格的医疗设备及时维修,维修后仍无法满足临床科室需求的医疗设备,强制报废。8.对使用科室提出的设备维修申请,维修人员应及时予以响应和处理,维修完毕,维修人员应详细填写维修记录,并由使用科室签字认可。9.医疗器械设备在使用中出现故障时,临床科室要认真、清晰、及时地填写维修单,写明故障现象,及时报修设备科技术人员修理,临床科室验收合格后投入使用。10.医疗设备的修理,力求在院内进行,如必须外送修理或外请公司修理,须经设备科科长批准,使用科室及他人不得擅自外送修理,贵重医疗器械设备应报院领导批准后可外送修理。11.对无法解决的或疑难的故障问题应及时向上级领导汇报。12.对急救设备的维修,维修人
8、员应积极抢修,保证临床第一线需要。13.对保修期内或购置保修合同的设备,要掌握其使用情况,出现问题,及时与保修方联系,对维修结果做好相应的维修记录,并检查保修合同的执行情况。医疗机构医疗器械质量管理制度1医疗机构医疗器械质量管理制度1、医疗器械采购制度2、医疗器械质量验收制度3、仓库管理及养护制度4、医疗器械出库复核制度5、效期产品管理制度6、不合格产品管理制度7、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度8、不良事件报告制度医疗器械采购制度采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。一、医疗器械应当由采购人员实行统一采
9、购。临床科室不得自行采购。二、医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件：（一）供方必须具有有效的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证和营业执照；（二）产品必须具有有效的医疗器械注册证，同时该产品必须是在供方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的产品范围内；产品生产商具有有效的医疗器械生产企业许可证和营业执照；（三）具有产品合格证；（四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）；三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审
10、核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：（一）医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的复印件；（二）医疗器械产品注册证书及附件的复印件，进口产品提供带“进”或“许”医疗器械注册证及附件的复印件；（三）营业执照的复印件；税务登记证复印件；（四）医疗器械质量保证协议书（五）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；（六）销售人员身份证的复印件；六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。七、采购医疗器械时不得有
11、下列行为：（一）从无医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械；（二）购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；（三）购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗器械质量验收制度为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，仓库人员必须做到：一、对待验产品根据其有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产或经营许可证号、产品注册证号、产品标准号、厂名、地名等相统一。二、对待验产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损，产品包装中每箱必
12、须附带产品合格证。三、查验产品的生产批号、灭菌日期、有效期等内容是否与合法票据上载明的内容一致。四、认真填写验收记录，内容至少应包括：购货日期、供货企业名称、生产企业名称、产品名称、产品注册证号、规格型号、购进数量、生产批号（生产日期）、灭菌批号(指灭菌产品)、产品有效期、验收结论、经办人、负责人等。采购验收记录应妥善保管，以便追溯和查询。记录保存期应不少于产品有效期满后2年，且不得少于3年。仓库管理及养护制度一、医疗器械仓库应相对独立，仓库周围应卫生整洁，无污染，仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。配备防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、调节温湿度以及消防安全等设备设施，做好分区工作。仓库
13、内不得存放非医疗器械产品及无关杂物，无菌医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。二、医疗器械仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理：合格区绿色，不合格区红色，待验区、退货区黄色。三、仓库内应做到账、卡、货相符。四、医疗机构仓库保管养护员应熟悉医疗机构用医疗器械的质量性能和储存要求，做到医疗器械产品按品种、批次摆放，医疗器械要专库（或专区）存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，无菌医疗器械要专库（或专区）摆放，有温度等特殊要求的按规定贮存。五、保管养护员发现有过期失效或包装破损的医疗器械时，应及时清点，做好记录并存放于不合格区，列表上报医疗器械质量管理员，不得私自随意处理。医疗器械出库复核制度一、仓管员
14、应按照“先进先出，近期先出”的原则，按批号逐批发货。二、医疗器械出库应做好出库复核记录工作，认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、产品注册证号、有效期、包装情况等项目，做好记录台帐并要有出库复核人员签名。三、过期、失效医疗器械产品不得出库。效期产品管理制度一、效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。二、对效期产品定期进行检查，制订产品效期催报表，建立医疗器械产品效期预警机制。三、效期产品出库要遵循“近期先出”、“按批号出库”、“先进先出”的原则。不合格产品管理制度一、下列情形之一的医疗器械为不合格品：（一）未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的产品；（二）包装破损及产品标识不符
15、合国家有关规定的产品；（三）各级监督部门抽查检验不合格的产品。二、在验收、保管养护、出库中发现的不合格品，应立即停止使用，统一存放于仓库不合格区，做好登记工作并及时报告质量管理员。三、凡因质量不合格报损的产品，应在质量管理员的监督下予以销毁，做好销毁记录并有相关负责人签名。四、如违反上述规定擅自处理不合格产品者，将追究相关责任人责任。一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度对使用过的一次性使用无菌医疗器械，应按照医疗废物管理条例的相关规定及时收集，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，由医疗废物集中处置单位处理。医疗废物集中处置单位，应当对用后的一次性使用无菌医疗器械进行登记，登记内容应当包括来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存年。不良事件报告制度一、当发生重大质量事故或严重危害人体健康的医疗器械不良反应时，医疗机构应及时向市食品药品监管部门报告，为监管部门提供管理信息并积极配合，以便减少社会危害。二、不良事件的报告应有完整记录并有相关记录人员签名。
