中国医科大学成人教育药事管理学期末考试复习题及参考答案.docx

1、中国医科大学成人教育药事管理学期末考试复习题及参考答案科目：药事管理学试卷名称：2020年7月药事管理学正考满分：100窗体顶端单选题1.负责制定GMP、GSP实施办法和步骤的是(分值：1分)A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省以上药品监督管理部门D.市药品监督管理部门E.直辖市生的县药品监督管理部门2.中国执业药师协会成立的时间为(分值：1分)A.2000年2月B.2001年2月C.2002年2月D.2003年2月E.2004年2月3.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是(分值：1分)A.国务院B.卫生部C.海关总署D.国家食品药品监督管理局E.省级药品监督部门

2、4.负责对药物临床研究、药品生产审批的是(分值：1分)A.省级药品监督管理部门B.卫生部C.SFDAD.FDAE.以上都不是5.负责对申请新药生产的企业进行现场考察并抽取连续三批药品的部门是(分值：1分)A.省级药品检验所B.省级药品监督管理部门C.省级药品检验所或中国药品生物制品检定所D.中国药品生物制品检定所E.国家药品监督管理局6.新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在(分值：1分)A.8小时内B.12小时内C.20小时内D.24小时内E.30小时内7.根据药品不良反应报告和监测管理办法，下列说法错误的是(分值：1分)A.对已经被撤销批准

3、证明文件的药品，可以退回药品生产企业、经营企业销毁处理B.根据药品的不良反应分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以责令修改药品的说明书，暂停药物的生产、销售和使用C.国家食品药品监督管理局可以对不良反应严重或者危害人体健康的药品，撤销该药品的批准证明文件，并予以公布D.对已撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用E.对已经生产的药品，当地药监局应监督销毁或者处理8.属于三级保护野生药材物种的是(分值：1分)A.豹骨 B.穿山甲 C.黄柏 D.黄连 E.黄芩9.中药材GAP证书有效期为(分值：1分)A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年10.中药管理有关法规的法律包括(分

4、值：1分)A.宪法B.野生动物保护法C.山东省药品使用条例D.药品经营质量管理规范E.以上答案均正确11.根据药品包装、标签和说明书管理规定（暂行），药品注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的(分值：1分)A.1/1B.1/2C.1/3D.1/4E.1/512.药品最小包装标签上的内容可以不包括(分值：1分)A.药品通用名称B.规格C.生产日期D.产品批号E.有效期13.药品说明书的发布机构是(分值：1分)A.卫生部B.国家药品监督管理部门C.省卫生厅D.省级药监部门E.商务部14.中药注射剂说明书应当列出(分值：1分)A.全部中药药味和全部辅料和用量B.全部中药药味及单

5、位剂量C.全部中药药味及可能引不良反应的辅料D.全部中药药味及全部辅料E.全部中药药味15.不属于药品生产企业产品生产管理文件的有(分值：1分)A.生产工艺规程B.岗位操作法C.标准操作规程D.批检验记录16.药品经营企业验收进口药品必须凭(分值：1分)A.供货单位药品经营许可证B.国际上通用的药品标准C.加盖公章的进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件D.进口口岸商检部门的检验合格证17.药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和(分值：1分)A.商业方面B.技术方面C.能力方面D.理论知识方面E.合理用药方面18.我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是(分值：1分)A.中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定B.中华人民共和国药品管理法C.中华人民共和国药品管理法实施条例D.麻醉药品管理办法E.精神药品管理办法19.发现假药而仍然销售或暗地退货的(分值：1分)A.处以警告或并处罚款B.按无证经营处罚C.按生产、销售假药处罚D.按生产、经营劣药处罚E.按反不正当竞争法论处