1、特易购质量验厂审核要求TESCO质量验厂审核要求特易购质量验厂审核要求TESCO质量验厂审核要求Section 1 第1节外部区域和现场安全维护工厂内外部的安全将最大限度降低XX人员的出入。同时减少对产品的潜在污染，搀假或损坏，也将最大限度地减少病虫危害。PRO条款 条目 具体要求RO1.1现场位置和界限原材料和成品存放的地点不得存在XX人员出入的风险。行业类型和风险需要的安全防护措施必须到位。现场必须有现场计划。O1.2外部维护外部区域必须保持整洁，不得有任何区域成为潜在的害虫栖息地。RO1.3原材料、包装材料和设备的外部存放存放在外部的原材料、成品、包装材料和设备，外部存储条件不得有任何导
2、致产品变质，污染和生虫的风险。产品在发运至现场前必须经过检验。永久性外部存放设施在不使用时，必须上锁。RO1.4访客和承包方的控制所有访客和承包方进入现场必须签字。必须有适当的措施控制访客和承包方进入生产和存放区域。这需要视行业类型和风险评估而定。Section 2 第2节生产场所的设计，建设和维护 外部和内部良好的生产场所的设计，建设和维护将最大限度降低对产品和人员的污损危险。PRO条款 条目 具体要求O2.1外部建筑和结构现场建筑必须良好，适于产品制造并符合全部相关地方法规，并且必须维修维护，使其处于良好的状态。O2.2Internal Structure 内部结构墙体，地面和天花板必须维
3、护良好，避免外来异物风险。O2.3Drains 排水排水沟（如适用）不得对产品或工人构成危险。如发现风险，必须制定适当的控制措施。O2.4照明全部工区的照明必须确保安全生产和良好的能见度。产品检验区域上方必须有适当的照明。照明必须充分，不得对制造产品的能力和质量带来负面的影响。照明必须进行防碎保护，或者如存在有对产品造成污染风险的情况，要加上灯罩。PO2.5供电所有电气的安装对该区域必须是适当的，并符合地方法规。为应对在供电过程中的断电情况，必须对现场的运作制定计划。该计划必须包括预案和计划外停电。O2.6原材料和成品存放区存放区必须适于存放，并保持整洁。材料不得直接存放在地板上或紧挨着墙（要
4、对害虫检查留出空地）第3节生产设备的设计，建造和维护生产设备的良好设计和建造将最大限度地降低对产品污损的风险，并确保制造出稳定质量的产品。PRO 条款 条目 具体要求RO3.1生产设备所有设备必须有能力制造出约定规范的产品。生产设备必须处于良好状态，防止外来异物风险。易损件必须定期检查磨损情况。O3.2工艺工程管理区维护区域必须有良好的监造标准、干净整洁，确保不存在污染产品的风险。RO3.3预防性维护基于风险评估，必须有预防性维护程序（PPM）。PPM必须覆盖制造安全的，合法的和高标准产品的全部关键设备。RO3.4工程师和承包人设备的维修和服务必须由具备资格的维修人员完成。工程师和承包人必须符
5、合必要的现场健康和安全要求，包括穿戴防护服。RO3.5工程活动工程活动必须在工程启动前就加以控制，这样不会对产品安全，人员和生产带来风险。如有例外，一旦某项工作可能带来某种风险，该工程活动必须由被许可的现场经理正式签发批准文件。在生产过程中进行的全部设备维护，必须隔离/筛选，防止外来异物风险并标识出“维修中”字样。一旦设备完成维护，必须对设备检查是否有外来异物或者卫生隐患，并由生产部门签署放行文件。这必须记录在案。RO3.6临时返修返修必须加以控制，确保对产品，人员或生产不构成风险。并制定约定的永久维修时间表。RO3.7维修工具维修工具必须维持清洁，状态良好并在需要时进行更换。如果维修工具或者
6、配件丢失，必须启动跟踪系统，并进行调查。第4节校准对生产安全，合法和高标准产品的关键监控和测量设备的校准和验证能最大限度地降低制造不安全或者不合法产品的风险。PRO 条款 条目 具体要求PRO4.1外部校准已经在风险评估中被标识的生产安全，合法和高标准产品的关键监控和测量设备必须按照预定的频率进行准确性检查。R4.2外部校准所有的监控和测量设备必须按照国家标准（如有可能）或可追溯到国家标准的文件化的校准记录进行校准。校准证明必须随时可以提供，并是最新的。RO4.3内部验证所以关键设备至少每天必须验证一次，验证记录必须保存并随时提供。对校准的设备必须按照既定的频次在正常的运作流程中进行检查，这对
7、产品安全至关重要。验证必须且只能由经过培训的人员执行。如果在验证天平时用到了砝码，那么砝码每年也必须进行校准或按照既定的频次对校准过的砝码进行检查。砝码必须存放在干净和良好的环境中。P4.4程序校准/验证程序必须包括： 校准/验证频次 校准/验证方法 可接受的设备公差 如超出公差，需要执行的纠正措施R4.5总清单所有需要校准的监控和测量设备必须有一个总清单/校准矩阵表。该表格必须包括：设备标识，校准频次，上一次/下一次校准日期，内部验证频次和设备公差。RO4.6设备监控和测量设备必须是： 保护良好，未经许可不得调整，不得损毁、损坏，不得滥用 如发现其运作超出了限定值，必须停止使用，并替换或送修
8、如过设备停止使用或送修，必须有备用设备可以使用。如发现使用了不准确的设备，必须提供文件化的纠正措施第5节害虫控制如存在害虫问题，害虫防治即是一种监控的方法。该方法能够控制害虫进入生产和存放区的风险，并最大限度降低潜在的传染风险。害虫控制将降低产品、设备和厂区的污染和损坏风险。PRO 条款 条目 具体要求R5.1害虫控制方案害虫控制方案必须基于对产品的风险评估，并考虑地址，生产的产品，材料类型和害虫控制方法。R5.2害虫控制方案必须有现用的害虫控制方案文件。RO5.3服务记录/访问报告每次访问活动/措施报告必须是完整的，并包括以下内容： 全部的害虫观察记录或害虫活动的证据 建议现场采取的措施 使
9、用过的任何化学产品的具体情况 害虫预防要求 较差的卫生/整洁环境 出入困难或丢失诱饵 报告由指定经理或值班人员签字第6节原材料和包装材料供应商的批准和管理现场必须确保收到来自优质供应商的安全的合法的达到预期质量标准的原材料。PRO 条款 条目 具体要求PR6.1供应商风险评估所有原材料和包装材料供应商以及任何提供成品给现场的供应商必须做风险评估。供应商提供的控制的类型和范围取决于该产品。风险评估必须基于： 产品的固有风险 产品的组件/服务的固有风险 供应产品的数量 供应商背景必须做风险评估来确定： 供应商的批准方法 供应商的监控方法 产品抽样和测试的类型和频次 是否需要符合证书或分析证书在未按
10、照批准规范验证证书前，不得使用需要提供证书的材料。供应商风险评估必须每年进行评审。PR6.2供应商的批准必须有一个供应商批准的体系。批准的方法可由下面一个或多个条件构成： 第一方批准的现场审核 按照一个公认的标准执行的有效的第三方审核 自审调查表（SAQs） 风险评估文件如需要现场审核，现场必须在供货前执行审核，并依据审核的日程表执行。收到任何第三方或自审调查表（SAQs）后，现场必须对其进行评估并保存记录。6.3批准的供应商清单现场使用的原材料，包装材料和成品只能从批准的供应商那里购买。供应商清单中必须包括供应商以及他们提供产品的详细信息。RO6.4原材料/包装材料规格所有原材料和包装材料必
11、须符合约定的技术规范，该规范由双方签字。PRO6.5来料检查-原材料-包装材料-成品每次收到产品时，必须根据文件化的程序和既定频次由经过培训的人员进行检查。针对原材料或组件的延迟发货，必须有一套体系进行管理，确保不影响生产计划。O6.6原材料存放现场需要有一套存放管理方案，保证先进先出。所有材料必须在它们的有效期内使用（如适用）。原材料的集装箱如果是敞开口的或只用了一部分，那么该集装箱要进行防污损的保护。只用了一部分的包装材料，在返回存放时，必须清晰标识并做防污损处理。包装材料必须存放在指定地点，并做好防污损保护。O6.7敏感材料的隔离原材料如果对温度、光、灰尘、潮湿或者其它大气和环境因素敏感
12、，必须隔离存放。敏感材料必须隔离存放，降低污染或交叉污染的风险。RO6.8供应商的监控当接受到不合格品时必须有监控供应商的体系。Section 7 第7节重量，体积，尺寸和数量产品重量，体积，尺寸和数量的控制能够确保卖给客户正确合法的产品。现场应有相关程序确保成品和包装符合法规要求和乐购要求。PRO 条款 条目 具体要求PRO7.1重量/体积控制如果有统计方法管理产品的重量和体积，就应该有适当的程序，设备和培训。如果结论不符合规范要求，程序中必须规定需要采取的措施。每一批检测后，必须有有资质的相关人员在结论上签字。RO7.2自动重量控制如果有“在线”检查重量体系，该体系必须有能力记录重量数据。
13、如果有“在线”检查重量体系和自动拒收系统，则必须建立体系验证包裹拒收机制是否有效。RO7.3重量控制（便携天平）所有用于成品重量控制的天平和设备必须要进行验证检验（最小频次 从生产开始时进行）如发现问题，必须暂停并重新从最后一个检验有效的产品开始检查所有产品。RO7.4体积控制通过对产品的物理测量，必须建立体积测量方法。RO7.5数量控制必须建立程序确保产品包装的数量与外包装上提供的数字（如果有）一致。Section 8 第8节外来异物控制生产和存放区域的外来异物的控制，将最大限度地降低生产产品的污损风险。同时最大限度地降低对客户后续伤害的风险。现场有可能有的潜在外来异物是：木头，钉子，图钉，
14、订书钉，玻璃，透明塑料和金属屑。PRO 条款 条目 具体要求PR8.1外来异物控制和风险评估现场必须建立有效的程序清除（截止目前尽可能）全部潜在的外来异物危险。PR8.2外来异物控制和风险评估在完成和发送给乐购（THMS第1和第2章）的现场风险评估流程中必须考虑外来异物污染的风险。如发现风险，必须制定监控程序加以控制。PRO8.3刀具，刀片和剪刀控制必须对刀具，刀片，剪刀和针头进行控制，包括： 仅能使用公司签发的刀具，刀片和剪刀； 刀具，刀片，剪刀和针头必须有标识，登记/控制（至少在生产开始和结束时） 这些物品的状态必须记录； 不得使用可折断刀片的刀具； 在有设计需要的情况下，才能使用刀具，刀
15、片和剪刀； 万一发生折断，丢失的情况，必须数清楚所有碎片，并将事故记录在案。必须采取纠正措施防止事故再次发生； 刀具和刀片的打磨必须在工区外进行，归还的工具必须是清洁的； 一个处理旧刀具的程序。第9节过程控制对不符合规范的材料的适当控制将防止发送不适当的，错误的，不安全的或非法的产品。现场将建立程序控制不符合规范要求的材料；这些材料将被标识，隔离确保不被使用。现场将建立一个评估过程，对不符合规范要求的材料进行评估，最终对材料进行判定：合格，拒收或返修。PRO 条款 条目 具体要求RO9.1过程控制现场必须按照风险评估制定过程控制方法。RO9.2过程偏差如果发现过程与规范有差异，必须先搁置库存的
16、货物，向乐购汇报，并对由此对产品产生的影响进行评估。PRO9.3暂停和放行现场应建立文件化的“暂停和放行”体系，管理不符合材料和产品。划定区域必须要标识，划出界限并仅用于存放隔离的成品。RO9.4产品控制返修的存货必须清楚标识，其供内部使用的加工日期，时间和产品信息必须能够被追溯。应采取措施预防将来重复发生一个问题。如必要，返修的存货必须进行防污染保护。RO9.5供给生产线的包装材料供给生产线的包装材料必须被监控，检查并保存记录确保材料供给的正确和准确性。RO9.6包装材料更换首班和换班时，生产线必须清理全部过去剩余的包装材料，组件和材料（包括促销包装）R9.7代码控制所有的含有针对产品信息的
17、代码，标签必须正确，并体现规范要求。所有未使用的印有代码的包装材料必须要统计并做相应处理。O9.8对员工直销任何剩余的带有标签的存货，在其可以被购买之前，乐购名称和条码必须要清除或遮盖。仅对英国 如果你的乐购产品是提供给“Company Shop Ltd”做零售的，该产品的包装上必须打印或粘贴“Company Shop”的名称和地址。卖给员工的产品，可以不用完全遮盖乐购商标。第10节产品检验现场需要对产品进行检验证明产品符合安全和法规要求，并符合乐购规范。现场必须按照规范执行检验，如有要求，需使用被认可的实验室。生产过程中将使用质量标准，所有员工都了解并可以拿到该标准。现场应有程序管理现场执行
18、的或由第三方执行的质量检验。现场应有批准的抽样计划，详细描述放行的标准。PRO 条款 条目 具体要求R10.1产品检验成品检验，必须按照乐购的要求完成，确保符合乐购产品规范/乐购检验标准。按照THMS风险评估的要求，在线检验必须由现场完成，然后发送给乐购（THMS第1、2章）P10.2样品提交现场必须有程序，详细描述如何执行样品抽样，抽样方法，测试类型，耐久性信息。必须建立程序包括汇报日常工作的结果和不符合规范的结果。R10.3纠正措施/调查如检验结果不符合规范要求，必须进行调查并采取相应措施。R10.4趋势分析现场必须有趋势监控体系。作为持续改进计划的一部分，应采取措施避免问题的重复发生。S
19、ection 11 第11节Transport 运输对运输公司，集装箱和运输工具的管理将确保产品在运输过程中被有效防护，并最大限度地降低产品被污损的风险。现场以及第三方承包商将使用卫生的，维护良好的交通工具/集装箱，必须有约定的服务合同。PRO 条款 条目 具体要求O11.1运输用于成品运输的所有运输工具必须确保运输材料是安全，合法的并确保质量。RO11.2防护条件用于运输的车辆/集装箱必须维护良好，并处于良好的工作状态。必须尽最大限度地降低交叉污染，并做好应对恶劣天气造成的损坏。O11.3装卸易被天气损坏的材料，运输工具/集装箱必须在有覆盖物的港口装卸，或者直接包装好材料做好防护。成品必须按
20、照乐购运输要求进行装卸和堆放。 RO11.4安全现场必须有程序确保产品的运输是安全的。R11.5第三方如使用第三方搬运公司，所有要求必须在合同中加以描述，并有效管理。第12节追溯性追溯体系能确保所有原材料，组件，工作流程，包装材料或成品被标识，并完全可以追溯到源头。现场应有追溯体系，能够完全标识全部的原材料，组件，工作流程或包装材料的源头，并标识出它们是在生产过程的哪个部分使用。PRO 条款 条目 具体要求R12.1可追溯性体系现场必须有可追溯体系，确保全部材料可以被追溯到批次，或订单号。如果产品上有成品的代码，那么就要有程序确保从成品追溯到原材料或包装材料的批号。R12.2可追溯性体系在条件
21、允许的情况下，批号必须显示在成品上。如果条件不允许将批号显示在成品上，那也必须显示在包装上。如果批号也无法打印在包装上，那么乐购的规范上必须详细描述该约定。第13节员工设施/ 个人卫生员工设施的提供确保能最大限度地降低产品被污染的风险。现场良好的个人卫生将最大限度地降低产品被污损的风险。PRO 条款 条目 具体要求O13.1员工设施现场应提供员工设施（包括休息区，卫生间，衣物柜和更衣室），并保持员工设施处于清洁的状态，防止对产品的污染。现场必须设立安全的区域允许员工放他们个人的东西，并更换防护服（如需要）。RO13.2个人防护服（PPC）/个人防护设备（PPE）为确保产品和员工安全以及生产不受
22、污染，是否需要穿戴个人防护服和设备必须纳入风险评估范畴。风险评估（THMS第1和2部分）如显示需要穿戴PPC/PPE，则员工必须穿戴适当的防护服。RO13.3个人卫生现场必须使用风险评估方法的现场，确定个人卫生要求。RO13.4洗手按照风险评估THMS第1和第2部分的规定，必须洗手。O13.5卫生程序整个厂区严禁吐痰。O13.6餐饮餐饮必须只能设在指定的区域。这些区域应基于对产品的风险程度，进行布置。O13.7膏药的控制所有裸露在皮肤上的割伤和擦伤，必须进行包扎。Section 14第14节成品规范详细准确的规范能够确保现场按照约定的质量生产出安全合法的产品。现场应当有目前全部销售产品的约定的
23、乐购规范。规范应当完整，并包括产品，包装，工艺要求，批次代码等准确信息。PRO 条款 条目 具体要求R14.1约定的规范约定的规范必须适用全部产品。在相关生产现场，必须可以拿到规范的影印件。R14.2内容规范必须内容完整，格式正确，信息准确，包括产品，包装和加工的全部详细信息。规范中最基本的信息应包括产品风险评估显示的设计和制造风险（提交给乐购的第1和第2章），如：过程控制。PR14.3评审现场应当有评估过程，对规范进行修改。现场必须有一个向乐透汇报对规范修改意向的程序。R14.4内部现场规范如果现场将乐购技术规范的信息拷贝为内部文件格式（只在该现场使用），那么必须建立体系确保信息的准确性，包
24、括更新的信息（控制文件）第15节产品开发制造过程的风险评估能确保产品安全合法，达到理想的质量，符合约定的规范要求，并稳定重复地生产。现场将确保在产品开发阶段，对全部乐购产品进行试验。针对产品开发全过程，现场应有管理体系和程序，确保产品符合约定的规范和要求。风险评估将由接受过培训的人执行。PRO 条款 条目 具体要求R15.1工厂试验 如适用现场必须在适当的时候执行工厂试验，并完成全部测试工作，确保设计和制造过程有能力生产出安全合法的产品。全部开发材料，如原材料，包装材料，设备必须清洁，易辨别，并标识有效期（如必要）。R15.2产品索赔如发生产品索赔，现场必须提供文件化的证明材料，对索赔的情况进
25、行证实。R15.3产品开发产品的性能和有效期必须进行测试：比如：跌落试验，产品疲劳试验，运输测试，振动台，堆积高度等等。对那些运输中容易受损的产品，运输测试必须要完整。RO15.4 绿印（仅用于监督审核，不用于首审）岗位授权检查：现场必须有批准的绿印样本。这些样本必须在首次生产时就有，并经乐购批复。第16节质量管理体系质量管理程序要控制制造过程的各个方面，确保重复生产安全合法的产品，满足规范的要求。现场将维持并定期评审程序，方针和指令。全部质量管理体系文件将是受控的，被批准的，并由授权人签发。PRO 条款 条目 具体要求P16.1质量管理体系现场必须有一个文件化的质量管理体系（QMS），该体系
26、适用于该企业的规模和该产品的风险。O16.2现场管理现场必须有适当的管理控制和通知体系，确保提供给乐购安全，合法和高品质的产品。PR16.3文件控制全部文件必须适当地受控，授权，版本正确。必须保存记录证明有效的策划和运行，以及过程中的控制。没有适当的授权，不得更改记录。P16.4组织机构现场必须有组织机构图，显示管理职责。P16.5代表名单现场要建立显示岗位职责的代表人员名单，以便用于法律和安全事务。P16.6文件保存按照详细的产品评估，或法规要求，全部文件和记录必须保存一定的期限（如玩具和电气的保存期限是10年）RO16.7记录完善所有记录必须准确完整。第17节 环境环境控制能确保最低限度地影响周边的环境，并符合全部当地法规要求。现场应有具体的环境方针，详细描述符合法律规定的职责，最大限度地降低对环境的整体影响，以及如何监控。PRO 条款 条目 具体要求P17.1方针现场必须有具体的环境方针，详细描述符合地方法规要求，最大限度地降低对环境的整体影响以及如何监控的职责。PR17.2环境管理现场必须确保环境问题得到识别和管理 识别和控制潜在环境风险；负责任地处理废
