1、质量体系文件策划与质量手册编制doc 12页质量体系文件策划与质量手册编制(doc 12页) 申请ISO质量认证具备什么条件和如何编写质量手册 开展质量认证是为了保证产品质量，提高产品信誉，保护用户和消费者的利益，促进国际贸易和发展经贸合作。这个认证目的非常清楚地说明，企业要开展认证必须具备条件才能申请认证。 中华人民共和国产品质量认证管理条例第三章专门讲了条件和程序，归纳起来，企业申请产品质量认证必须具备四个基本条件： 1 中国企业持有工商行政管理部门颁发的企业法人营业执照；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。 2 产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。
2、小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。 3 产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。 4 生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量保证标准的要求。建立适用的质量标准体系（一般选定ISO9002来建立质量体系），并使其有效运行。 具备以上四个条件，企业即可向国家认证机构申请认证。一般说，已批量生产的企业多基本具备了前三个条件，后一个条件是要努
3、力创造。目前应该积极开展宣传贯彻GB/T19000-ISO9000族标准，结合企业实际，建立质量体系认证必须具备以下条件： 1) 中国企业持有工商行政管理部门颁发的企业法人营业执照；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。 2) 企业已按GB/T19000-ISO9000族中的质量保证标准建立和实施可文件化的质量体系 质量体系文件的编制是管理公司实施SO9002质量保证模式标准的最基础、最重要的工作。一个企业的ISO9002质量体系文件编制的好坏直接影响到这个企业质量体系运行的效果。正确理解质量体系文件的编制方法及编写要点，无疑是十分关键的。一、质量体系文件策划企业进行质量管理应具备恰当的质量
4、体系文件，以满足产品质量目标及质量体系有效运行的需要。质量体系文件是质量体系的软件部分，是一个企业质量体系的文字描述。质量体系的各个方面，诸如组织结构、质量职责、体系要素的控制程序、技术规程、工艺规程和检验规程等，都要形成文件，作为质量活动的依据。因此，制订一个企业质量体系文件就是为这个企业进行质量立法。建立和健全一个企业的质量体系文件，可使该企业各项质量活动有法可依、有章可循，将行之有效的质量管理手段和方法予以制度化、法规化。质量体系文件的策划是一个企业质量体系文件编制的第一个环节，质量体系文件策划工作做好了，往往会收到事半功倍的效果。(一)质量体系文件的构成1.质量体系文件的层次企业如果想
5、对其提供服务而开展的各种质量活动，进行科学、合理的管理，就必须对其质量体系文件作一个科学而合理的规划，使其质量文件成为层次分明、内容合理的体系。在实际进行质量体系文件的规划过程中，尽量将质量体系文件压缩到最低限度，避免一切不必要的重复，可将质量体系文件划分为“通用”和“专用”两类，能通用的尽量通用，使专用文件大为简化。下图是典型的质量体系文件层次划分，其中A、B层次为通用文件，C层次大多为专用文件。C层次作业指导文件是指直接影响产品质量并指导企业的员工(个人)如何作好本职工作的有关文件。它是详细的作业文件，往往涉及专业技术，如工作守则、检验指导书和搬运、包装规程等各种作业指导文件以及相应质量记
6、录中的表格和报告。下述质量体系文件层次图呈金字塔形状，分为三个层次，第一层次文件为质量手册，这是一个企业质量方针、质量承诺、组织管理的大纲，是一个企业的宪法，处于塔尖的位置；第二层次文件为程序文件，是质量手册的深化，是一个企业进行质量控制的程序说明，处于金字塔的中部；第三层次文件是作业指导文件，包括作业规程、质量记录，是企业进行质量活动控制的详细文件，是质量管理的基础，位于金字塔的底部。 注：其中任何层次的文件都可分开使用、相互引用或合并。2.质量手册质量手册是阐明企业质量方针，系统描述一个企业所有质量体系的概述性文件。它对质量体系作纲领性阐述，能反映出企业质量体系的总貌。质量手册的主要目的是
7、规定质量体系的基本结构，因而是实施和保持该企业质量体系时应长期遵循的法规性文件。企业应参照标准对质量体系要素的要求，从提供的各种服务中，选择主要服务的过程，作为选用体系要素的依据。针对标准中的要求，结合企业实际情况加以展开，明确应进行的主要质量活动。从分配、优化和落实质量职能入手，通过对现有管理制度(或管理标准)作相应的修改、补充和完善，来编制质量手册，协调各职能部门的工作，总结有效的控制方法，以进一步提高企业的管理水平。质量手册一般可规定以下基本内容：a)企业的质量方针；b)企业的组织结构及其质量职责；c)各质量体系要素的基本控制程序；d)质量手册的管理办法。一个企业一般只编一本质量手册，对
8、由很多企业管理处组成的大型事业管理公司，因各个事业管理处有一套完整的组织体制，独立经济核算，这时除了编制总的质量手册以协调各管理处之间的关系外，各管理处也可以编制各自的质量手册来描述相应的质量体系。此外，还可根据需要编制专业的质量手册、项目的质量手册。顾客或第三方对企业的质量保证能力进行评价时，质量手册可作为企业质量保证能力的一个证据，供对方审阅。向顾客展示企业质量管理的保证能力，增强顾客对所考察企业的信任感，促使顾客作出决定选择该企业提供的服务。3.质量体系程序文件质量体系程序文件是对那些影响质量的活动进行全面策划和管理的所有基本文件。它是指一个企业内部与质量管理有关的各种管理标准、工作标准
9、和规章制度运作的程序性规定，是各职能部门为落实质量手册的要求而规定的实施细则。适用于职能部门内部使用，或某一项质量活动的具体实施。在大、中型企业内这类文件较多，若都归入质量手册，势必使质量手册，重点不突出，使人难以了解企业质量体系的全貌，也不便于各职能部门在实践中应用，因此，将这一类管理性文件作为质量手册的补充和支持，质量手册仅作系统而扼要的描述，具体实施可引用相应的制度、标准或程序。这样，可使质量手册具有对整个企业质量体系的规划作用，使得文件层次清楚，便于使用。很好地区分出质量手册和程序文件之间的关系。根据GB/T19000-ISO9000系列标准的要求，质量体系程序文件应涵盖质量体系标准中
10、所有适用的要素，阐明(详细程度应满足对有关活动进行充分控制的需要)影响质量的管理人员、实施人员、验证或评审人员的职责、权限和相互关系；说明实施各种不同活动的步骤、将采用的文件及控制方法。每一个书面程序文件都应包括质量体系的一个逻辑上独立的部分，诸如一个完整的质量体系要素或其中一部分，或与一个以上质量体系要素相关的活动。程序文件的数量、每个文件的内容及其格式由企业根据具体情况确定，标准并无统一规定，重要的是能对影响质量活动的有关“过程”加以有效控制。质量体系程序文件一般不应涉及纯技术性的细节，这些细节通常在作业指导书中规定。因此，企业原有的质量管理的有关标准或制度，在整理时应将其分成两类，一类是
11、质量手册中各要素的支持文件质量体系程序文件，另一类涉及纯技术性细节的文件归并为作业指导文件。4.作业指导文件作业指导文件是一种指导企业的员工如何做好规定的质量活动的质量文件。不同的服务、项目或合同要求都有各自的特点，在服务活动的提供过程中，涉及企业各职能部门有关员工的大量质量活动，如何指导这些人员做好本职工作，使服务提供的各阶段都能受到有效控制，确保服务质量满足顾客要求，需要有详细的作业指导文件。值得注意的是作业指导文件应包括质量体系各阶段的质量活动实施时的作业指导文件。作业指导文件要对某项活动如何进行作出具体规定，一般可包括：作业内容、实施步骤和方法、操作要领、控制要求等。各职能部门的工作人
12、员在实施该项活动时的经验和技巧(包括纯技术性的细节)应总结进去。有些关键的技巧涉及企业专有技术，应该注意对外保密，此类作业指导文件要严格加以控制。作业指导文件一般也分通用和专用两类，不同服务项目在此岗位的各种质量活动有其共性的方法指导，可编制通用的作业指导文件，如操作守则；不同服务项目对此项质量活动的特殊要求，可编制专用的作业指导文件，如工艺卡。文件内容的详略程度应与活动的复杂程度、人员的技能水平及培训内容等相适应，不宜搞得过于繁琐。不同的职能部门可编制适应其需要的不同格式和内容的作业指导文件。作业指导文件还包括质量记录，质量记录是指“为已完成的活动达到的结果提供客观证据的文件”。典型的质量体
13、系文件图中C层次作业指导文件所提到的表格和报告，是指文件设计时所规定的质量记录的表格和报告格式以及填写的内容要求，因此，它们是质量记录的组成内容。5.质量记录质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。分为服务质量记录和质量体系的活动记录两类。记录可以是书面的，也可以是以其它方式贮存的资料。GB/T19002ISO9002对供方质量记录提出了具体的要求，企业应对这些要求编制规范化的质量记录，使各项质量活动的重要信息能得到如实完整地记载。质量记录是重要的证明文件，它可证明产品达到所要求的质量和进行了所要求的质量控制和质量保证活动，从而反映质量体系的有效性。质量记录还是信息的基础资料，
14、通过对记录的归纳、统计、分析，取得反映客观实际的数据，为产品质量的改进及质量体系的完善提供资料。一旦发生质量问题，可以通过记录查明情况，分析原因找出责任者，有针对性地采取防止再发生的纠正措施。利用质量信息实行闭环管理，是质量体系运行的重要手段。(二)编制人员的选择文件的编制必须得到企业领导的全力支持，在人力上要大力配合，要求人员素质至少有大专以上文化，思维敏捷，有实际的工作经验，对整个的工作流程比较熟悉。在一般的企业中，最高管理者很少亲自参与文件的编写与制作，所以指定企业管理层中的一名成员作为管理者代表，代表企业最高管理者组织整个企业质量体系文件的编制。管理者代表应该作为文件编制的主要人员，各
15、部门都应有人参加，不一定是部门经理，当然是部门经理参加最好，也可以是各部门的骨干。一个企业实施ISO9002质量体系标准，必须设立专门的质量管理部门来负责质量体系文件的运行和修订。质量管理部门可以是企业现有的某一个部门如物业部、企划部，由这个部门来负责组织实施文件编制工作。质量管理部门必须是个常设的机构。对物业管理企业来说，组建时至少有23人，到质量体系运行顺利后有一个人专门负责就可以了。当然这个质量管理部门也可以放到其它部门里面去，再由其他部门分出专人来负责质量管理的职责。一个企业推行ISO9002质量体系本身就是要对企业内所有影响质量活动的因素进行控制，对外达到对提供的服务进行质量保障的目
16、的，对内达到对内部质量活动实施管理的目的。ISO9002质量标准的每一个要素都是围绕质量进行的。因此，在编写和制作ISO9002质量体系文件的时候必须配备经过培训的专业人员，同时必须有专门的部门来负责质量的监督和管理。(三)质量体系文件编制的策划过程质量体系文件是一个金字塔的形式，作为塔尖的第一层次文件是质量手册，质量手册是一个公司的大纲。第二层次文件是程序文件，程序文件是对质量手册的一种继续、一种详细化。第三层次文件是作业指导文件即作业指导书和质量记录，实际上第三层次文件是指导操作人员进行具体操作的指南。质量记录实际上是一些表格，是一些实证性的文件。1.结构的策划根据这种质量体系文件的金字塔
17、结构形态，文件编制人员的安排也是不一样的，即负责企业的质量手册、程序文件和作业指导书的具体编制人员是不一样的。质量手册的编制应该由质量管理部或专门负责质量管理的部门去编制，而且质量手册的编制，管理者代表和总经理必须参与，因为质量手册是一个纲，如果这项工作没有做好，下一步的工作开展起来就非常困难，也会浪费大量的时间。质量手册编写应由总经理、管理者代表、质量体系文件编制组长、部门经理、质量管理部门成员等人进行编写，由企业负有执行职责的最高管理者总经理签署和发布。程序文件的编写应由管理者代表、质量体系文件编制组长、部门经理、质量管理部门成员等人进行编写。也就是说质量手册和程序文件的编写基本上是同一批
18、人(具体的文字组织由2-3人统撰即可)。在文件的编制过程中，必须召开一些会议进行讨论。作业指导书可以分解，题目内容策划好后，可分配到各个部门去编写。应该号召每个员工都参与编制。若每个人都去参与、都去思考，那么编制出来的文件最适合本企业的特点，是最有实际效果的。人人参与，如保洁部的保洁员可以参与编制保洁的有关作业规程，工程部的维修和运行人员可以编写维修工作和设备运行的有关作业规范。这样工作就做得非常细致，真正地做到位了。2.格式的策划质量手册、程序文件、作业指导文件都有相应的格式和要求。文件的格式，策划的开始就应该做好，在做文件前，编制质量体系的编制导则或编制程序，可以规定一下，质量手册编完是一
19、个什么样子、以后修改按什么步骤、编制号码、质量手册用什么字母表示、各部门用什么字母简化。所有这些都需要设计一个程序，有的公司质量体系文件的编制：上面是页眉，下面是页脚，两条线页眉页脚，上面写上公司名称，表明是本公司的文件。假如是质量手册，写上质量手册，版本是A版XX修改状态。在版面右上角表示文件的编号：如写上XXM9002(XX表示公司简称，M是手册的意思)。页脚写上什么时候实施的，X年X月X日，这是质量手册的一种设计格式。当然这些格式可以根据企业的具体情况并参照其他的文件进行策划，但是最好是文件制作之前就把以上的内容都策划好。3.内容的策划文件的内容尤其是程序文件和第三层次的文件，具体编什么
20、，应该是最初就策划好的，比如管理中的工程管理应编制什么文件等，首先得把文件、内容策划好，然后分解到各部门去进行编制。在此要特别注意程序文件的内容，一定要反映物业管理的行业特点。现在有很多物业公司在实施ISO9002过程中走入误区，照搬照抄其它公司的文件内容，出现“两张皮”现象。二、质量手册的编制及其要点(一)手册的编制步骤首先要做到组织落实，组成一个文件编制小组，负责手册编制的协调工作。该编制组一般由来自多个职能部门的熟悉ISO9002标准和实际情况的人员组成，以保证质量手册草案的准确性和完整性，以及手册内容和编写风格的连续性。ISO10013质量手册编制指南对初编质量手册的企业推荐了下述步骤
21、：1.确定并列出现行适用的质量体系方针、目标和程序或编制相应的计划；2.依据所选用的质量体系标准确定相应的质量体系要素；3.使用各种方法，如调查或面谈，从各个方面收集涉及质量体系的资料；4.从业务部门收集原始文件或参考资料；5.确定待编手册的格式和结构；6.根据预定的格式和结构将现有文件分类；此外，根据我国质量管理和质量保证国家(国际)标准的实践，以及已获准认证注册单位的经验，还应强调：a)手册发布前，应由企业的管理者代表对其进行最后的审查，以保证清晰、准确、适用和结构合理。对手册的可行性进行评定，然后批准发布，并在所有文件中标出批准的识别标记。b)经批准的手册内容(无论是整本或章节)，应保证
22、所有使用者都能正确使用。质量管理部门应保证企业内每个使用者都熟悉手册中与其有关的内容。c)应规定手册编制、控制和更改的办法，应由专门的部门负责文件管理。d)文件发行和更改应经过审批。(二)质量手册的内容和要求为了与标准要求对照，并易于理解和执行，质量手册格式应与具体的质量体系要素各章节的编排格式尽可能一致，章节、符号、图解和表格的编排均应清楚合理。质量手册的内容和编制要求为：1.标题、范围和应用领域应清楚表明手册的内容范围和应用领域。内容范围中应规定所有适用的质量体系要素。2.目录应该列出质量手册各章、节的题目和页码。3.前言应介绍本企业和本手册的梗概，至少应包括单位的名称、地点和通讯方法，也
23、可包括如业务往来、主要背景、历史和规模等，还应介绍质量手册的以下内容：a)现在发布或有效版本的编号，发布日期或有效期及相应的内容；b)简述手册如何确认和保持，其内容由谁来审核和审核周期，授权谁来更改和批准质量手册，及换版的审定方法；c)简述标识、分发和控制程序，是仅限内部使用还是可以对外，是否含有机密内容；d)负责质量手册实施的人员批准签字(或其他批准方式)。4.质量方针和目标应规定本企业质量方针，明确本企业对质量的承诺，概述质量目标，还应说明该质量方针如何为所有员工熟悉和理解，如何确保各级人员的贯彻和保持。质量方针也可在相应体系要素中作进一步阐述。5.组织结构、职责和权限的说明本章应明确本企
24、业内部的机构设置，可以在本章或在体系要素程序中分条款详细阐明影响到质量的管理、执行和验证职能的部门的职责、权限及其接口和联系方法。6.质量体系要素的描述本章首先应明确质量体系由哪些要素组成，并分章描述这些要素。除组织结构中提到的职责外，主要阐明实施和控制该要素的各种质量活动的方法和引用的文件等。7.定义(如需要)质量手册应尽量使用公认的术语和定义，但需要时可根据本企业实际情况进行定义。这些定义应保证对手册内容有完整、一致、清楚的理解。8.质量手册的使用指南需要时，可考虑增加一个索引，或增加一个标题、关键词、章号、页码对照表，或其他有助于迅速阅读质量手册的指南，也应包括本质量手册的编排方式以及各
25、章的简短摘要。9.支持性信息的附录。(三)质量手册编制要点质量手册是一个纲领性的文件，在进行质量手册的编制时应注意的要点是质量手册一定要简明扼要，尽可能精炼、尽可能压缩。质量手册的内容和格式基本上是固定的。内容包括目录、公司简介或者是前言、编制说明(说明是谁组织编制的、采取的标准及质量手册的修改)。物业管理实施SO9002质量体系包括19个要素，这些要素应按顺序编写。在质量手册的编制中，主要有两个问题：一是各部门的管理职责一定要组织进行讨论；其二就是在管理职责分配清楚后，应该编制一张质量职责要素分配表，就是把19个要素(比如说4.1、4.24.19、4.20)一行一行的排列下来，然后把各个部门
26、排列下来(如质量管理部、工程部、企划部等)，再把每个要素分配到各个部门中去(如质量管理部对应哪些要素)。认证机构在进行审核时往往需要申请认证企业提供此表，以便对照要素去审查对应的部门。质量手册编制的内容应尽量简化，若过于复杂，就与程序文件没有区别，没有侧重点。三、程序文件的编制及其要点(一)程序文件的主要特点1.程序文件应阐明影响质量的管理人员、执行人员、验证或评审人员的职责、权力和相互关系；说明实施各种不同活动的方式、将采用的文件及控制方式。2.程序文件范围和详细程度应取决于工作的复杂程度，所用的方法，以及这项活动涉及人员所需技能、素质和培训程度。3.每一个程序文件都应能回答“5W1H”，即
27、做什么(WHAT)、什么时间去做(WHEN)、什么地点或什么场合做(WHERE)、由谁去做(WH0)、为什么这么做(WHY)、以及如何做(HOW)包括如何确定保障条件等。4.所有的程序文件都应简练、明确易懂、并规定所采用的方式和合格的判定准则。5.每一个程序文件的结构和格式编排都应统一模式化。(二)程序文件的编制1.对现行文件分析收集现行的各种标准、制度和规定等文件，很多都具有程序性质，但也都可能有其不足之处，应该以保证质量体系有效运行为前提，以程序文件的要求为尺度，对这些文件进行一次清理和检查。2.编制程序文件清单根据质量体系总体设计和对质量体系要素逐级展开的质量要求，确定应编制的程序文件清
28、单，对照已有的各种文件，确定需新编、改写和完善的程序文件，制定计划逐步编制。3.程序文件的结构和格式程序文件一般包括：a)文件编号和标题；b)目的和适用范围；c)相关文件和术语；d)职责；e)工作程序；f)质量记录表格。(三)程序文件内容与编制要求1.文件编号和标题编号可以根据活动的层次进行编排，同一层次的程序文件应统一编号，以便识别。标题应明确说明开展的活动及其特点，如“不合格品控制程序”、“内部质量审核程序”等。2.目的和适用范围一般简单说明为什么要开展这项活动，涉及哪些方面。3.相关文件和术语相关文件系需引用的或与本程序相关联的文件，术语指本程序涉及到的并需说明的术语或名词。4.职责明确
29、由哪些人实施此项程序，他们的权责、接口及其相互关系。5.工作程序一步步地列出开展此项活动的细节，保持合理的编写顺序。明确输入、转换的各环节和输出的内容，其中物资、人员、信息和环境等方面应具备的条件，与其他活动接口处的协调措施；明确每一个环节转换过程中各项因素及所要达到的要求，所需形成的记录和报告及相应的签发手续。注明需要注意的任何例外或特殊情况，必要时辅以流程图。程序文件应得到本活动有关负责人员同意和接受，并为所有与作业有接口关系的人员所理解，必须经过审批，注明修订情况和有效期。四、质量记录的编制过程及其要求质量记录的设计应与编制程序文件同步进行，以使质量记录与程序文件协调一致，接口清楚。(一
30、)编制过程1.编制关于质量记录的总体要求的文件。根据质量手册和程序文件以及质量可追溯性要求，应对质量体系中所需要的质量记录进行规划，同时对表卡的标记、编目、表式、表名内容、审批程序以及质量记录要求作出统一规定。2.表卡设计。在编制程序文件的同时，分别制定与各程序相适应的记录表卡。必要时可将表卡附在程序文件后面。3.校审和批准。汇总所有记录表式，组织有关部门进行校审。校审的重点，应从质量体系的整体性出发，在各表卡间的内在联系和协调性、表式的统一性和内容的完整性方面进行校审并作相应修改后，报主管领导批准。4.汇编成册。将所有表式统一编号，汇编成册发布执行，必要时，对某些较复杂的记录表式要规定填写说
31、明。(二)编制要求1.应建立并保持有关质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管、收回和处理的文件化程序；2.质量记录应在适宜的环境中贮存，以防止损坏或丢失。保管方式应便于查询，应制定顾客的分承包方查阅和索取所需记录的有关规定；3.应明确质量记录所采用的方式(如文字填写、缩微胶卷、磁带、磁盘或其他媒介)；4.按规定表式填写或输入质量记录，做到记录内容准确，填写(输入)及时，字迹清楚整齐；5.应根据需要规定质量记录的保存期限。质量记录保存期限一般应遵循的原则是：a)有永久保存价值的记录，应整理成档案，长期保管；)合同要求时，记录的保存期应征得顾客的同意或由顾客确定；c)无合同要求时，产品记录的保存期一般不低于产品的寿命期或责任期。此外，还应规定对过期或作废记录的处理方法。五、质量体系文件的修改和完善一个企业的质量体系文件编制完成后，并不是一成不变，随着外部环境或内
