1、青海省公立医院药品医用耗材集中采购工作方案挂网版青海省2020年公立医院药品医用耗材集中采购工作方案挂网版 青医改202012号 ? 关于印发青海省2020年公立医院药品 医用耗材集中采购工作方案（试行）的通知 ? 各市、自治州人民政府，省医改领导小组各成员单位： 青海省2020年公立医院药品医用耗材集中采购工作方案已经省深化医药卫生体制改革领导小组研究同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。 ? ? ? ? 2020年10月22日 ? ? ? ? ? 青海省2020年公立医院药品医用 耗材集中采购工作方案 ? 为贯彻落实国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见（国办发20207号）
2、、国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知（国卫药政发202070号）、青海省人民政府办公厅青海省完善公立医院药品医用耗材集中采购工作实施方案的通知（青政办2020117号）等有关文件精神，建立以省为单位集中采购和医疗机构联合采购相结合的药品医用耗材采购机制，制定本工作方案。 一、基本原则 坚持以省为单位的药品集中采购，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，降低药品医用耗材虚高价格，保障临床需求。鼓励公立医院改革试点城市结合实际探索创新，进一步提高公立医院在药品集中采购中的参与度。 二、实施范围 全省县及县级以上公
3、立医院，政府举办的基层医疗卫生机构、村卫生室、社区卫生服务站。鼓励其他医疗机构参加药品和医用耗材集中采购。 全省公立医院使用的所有药品（不含中药饮片）必须通过省级药品采购平台采购，禁止网下交易，禁止各种名目的网下利益输送。 三、目录制定 以临床需求为导向，按照“用什么、招什么、采什么”的原则，在省药品集中采购监督委员会监督下，依据国家基本药物目录、医疗保险药品报销目录、基本药物临床应用指南和处方集等，优先选择符合临床路径、纳入重大疾病保障、重大新药创制专项、重大公共卫生项目的药品，兼顾妇女、儿童和老年人等特殊人群的用药需求，并与医保报销政策衔接，科学合理制定青海省公立医院药品集中采购目录，包含
4、青海省公立医院药品集中招标采购目录、青海省公立医院药品挂网采购目录、青海省公立医院药品谈判采购目录、青海省公立医院药品备案采购目录、青海省公立医院高值医用耗材招标采购目录，报省药品集中采购工作领导小组审定后，由省卫生计生委发布。 四、分类采购 （一）招标采购。对临床用量大、采购金额高、多家以上企业生产的药品，按照青海省公立医院药品集中招标采购工作方案（附件1），采取双信封公开招标确定入围产品。 （二）谈判采购。由国家相关部门进行谈判的专利药品、独家生产的药品，各医院执行国家谈判结果。对于国家暂未纳入谈判的药品，按照青海省公立医院药品谈判采购工作方案（附件2），开展以省为单位的谈判采购，实行量价
5、挂钩，落实带量采购。国家谈判原则公布后，对该方案进行相应调整。 （三）挂网采购。对藏成药、急（抢）救药品、常用低价药品、妇儿专科非专利药品、基础输液，实行集中挂网，医院按照青海省公立医院药品挂网采购工作方案（附件3）议价采购。对国家和省级定点生产的药品，医院按照国家和省级统一采购价格直接网上采购，不再议价。 （四）备案采购。对采购周期内新批准上市等临床必需药品，按照青海省公立医院药品备案采购工作方案（附件4）备案采购。 （五）其他。对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病等的免费治疗药品、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家有关规定采购。 （六）医用耗材。建立完善医用耗材招标采购
6、、挂网采购新机制，有效降低虚高价格。按照青海省公立医院高值医用耗材集中招标采购工作方案（附件5）分类采购。 五、联合采购 （一）允许公立医院综合改革试点城市开展联合采购。各市（州）卫生计生行政部门组织辖区内各医院作为采购联合体，医院以医疗联合体、医疗集团等组成采购共同体，在省级入围价的基础上与药品生产企业进行价格谈判，确定产品及价格，通过省级药品采购平台联合带量采购药品。各市（州）卫生计生行政部门和医院要坚持三医联动，突出综合改革，研究制定联合采购的具体办法，报省卫生计生委征求意见，并报国务院医改办备案后实施。 （二）联合采购必须通过省级药品采购平台及时公布相关采购信息，如药品品种、生产企业、
7、成交价格、采购量、配送企业等。试点城市联合采购价格不得高于省级入围价。同一厂家、通用名、剂型和规格的药品，试点城市联合采购价格低于省级入围价的，按联合采购价及时调整省级入围价，实行价格全省联动。 六、公告方式 药品医用耗材集中采购的有关文件、通知和信息均通过省药品和医用耗材集中采购网向社会发布，同时通过省公共资源交易管理局网站向社会发布。 七、货款结算 药品医用耗材货款按照购销合同及时与生产企业或配送企业结算，货款结算回款时间不超过30天。在规定时限不能按期付款，承担违约责任，追究相关人员责任。 八、组织实施 省药品集中采购工作领导小组领导全省药品医用耗材集中采购工作。省药品集中采购工作领导小
8、组办公室负责组织管理，省药品集中采购监督委员会办公室负责对药品医用耗材集中采购全程进行监督。省药品采购中心根据本方案，制定相关采购文件，组织开展药品医用耗材集中采购工作。 九、进度安排 2020年10月，启动我省新一轮药品集中招标采购，同时开展谈判采购、挂网采购等相关工作；启动心脏起博器、心脏（冠状动脉）介入、外周血管介入、人工晶体及其配套材料等四类高值医用耗材招标采购，同步开展挂网采购等相关工作。 十、监督管理 （一）省卫生和计划生育委员会负责全省药品医用耗材集中采购管理工作，监督管理全省药品医用耗材集中采购执行情况，协调和处理工作中出现的问题。 （二）省发展和改革委员会负责监督检查药品医用
9、耗材的价格执行情况，依法查处各种价格违法行为。 （三）省食品药品监督管理局负责监督检查药品医用耗材的质量，核实并提供药品生产经营企业和药品质量的不良记录等信息。 （四）省工商行政管理局负责调查处理药品医用耗材集中采购过程中的不正当竞争行为。 （五）省人力资源和社会保障厅负责制定全省医保药品支付标准，充分发挥医疗保险对医疗机构服务行为和药品费用的调控引导与监督制约作用。 （六）其他部门按相应的职责开展工作。 ? 附件：1.青海省公立医院药品集中招标采购工作方案 2.青海省公立医院药品谈判采购工作方案 3.青海省公立医院药品挂网采购工作方案 4.青海省公立医院药品备案采购工作方案 5.青海省公立医
10、院高值医用耗材集中招标采购工作方案 ? ? ? ? ? ? ? ? 附件1 ? 青海省公立医院药品集中招标采购工作方案 ? 根据国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见（国办发20207号）、国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知（国卫药政发202070号）、青海省人民政府办公厅青海省完善公立医院药品医用耗材集中采购工作实施方案的通知（青政办2020117号）等有关文件精神，制定本工作方案。 一、基本原则 进一步规范药品集中招标采购工作，有效降低药品虚高价格，保证药品质量和临床用药需求。 二、实施范围 全省县及县级以上公立医院，政府举办的基层医疗卫生机构
11、、村卫生室、社区卫生服务站。鼓励其他医疗机构参加药品集中招标采购。 三、招标采购目录 （一）根据2020年度药品采购总金额中以各类药品的采购金额百分比排序，将占比累计不低于80%，且有3家及以上生产的药品，全部纳入双信封招标采购范围。剩余20%的药品，采取其他规定方式采购。 （二）省药品采购中心对全省医院2020年、2020年使用药品的剂型、规格、采购金额和采购数量进行汇总统计，并组织专家论证，拟定青海省公立医院药品集中招标采购目录，报省药品集中采购工作领导小组审批通过后，由省卫生计生委公布。 （三）医院根据青海省公立医院药品集中招标采购目录，按照不低于2020年度药品实际使用量的80%上报计
12、划采购数量，具体到药品通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型不得超过3种，每种剂型对应的规格不得超过2种。 四、双信封招标 对列入青海省公立医院药品集中招标采购目录药品，采用双信封招标确定入围产品。各竞价组资质审核合格的3家及以上企业的药品，按照同一品种、同一剂型、同一规格药品为同一招标单元，采取双信封招标采购。同一竞价组不足3家企业的，实行谈判采购。 （一）经济技术标评审 1.经济技术标指标体系。对投标药品企业的药品生产质量管理规范（GMP）资质认证、药品质量抽验抽查情况、生产规模等指标，采用定量评价方法进行评审。由省药品采购中心制定具体评价指标体系。 2.经济技术标评审不区别竞价分组，按照
13、经济技术标得分从高到低的顺序进行评审。并按照下表确定入围商务标评审的产品数量。 经济技术标评审产品数量（个） 入围商务标评审产品数量（个） Q6 全部进入 7 6 8-9 7 10-11 8 12-13 9 14-15 10 16-18 11 19-21 12 22-24 13 25-27 14 28-30 15 30个以上 16 ? （二）商务标评审 1.竞价分组。同一招标单元药品分为三个竞价分组分别评审： 第一竞价组：国家重大新药创制科技重大专项药品；国家一类新药；获得国家级奖项产品（制剂类质量相关）；国家保密处方中成药；中成药所用中药材通过GAP认证的药品。 第二竞价组：通过质量一致性评
14、价的仿制药；达到国际水平的仿制药；首次仿制国外专利药品；过保护期的化合物专利药品；最新中国医药统计年报中医药工业企业主营业务收入排序排名（含化学药品、中成药、生物生化制剂）在前100名（含100名）企业生产的药品。 第三竞价组：其他通过GMP认证的药品；进口药品非专利药。 同一品种同时满足多个分组条件的，按以上顺序依次予以划分。 2.入围规则。 （1）对进入商务标竞价产品，各竞价组按照报价从低到高的顺序确定2个拟入围产品。拟入围产品因各种原因被取消资格的，按照报价从低到高的顺序依次替补。2个拟入围产品价不得超过10%（含10%），如超过按低价调平处理。企业不接受的，视为放弃。 （2）最低、次低
15、报价出现并列的，取经济技术标评审得分排名靠前者为拟入围产品。若经济技术标评审分值也相同，产品产量靠前者拟入围。无产品产量排名的，行业排名靠前者拟入围。 （3）同一招标单元，第二竞价组的拟入围价高于第一竞价组的最低拟入围价格的，按第一竞价组的最低拟入围价调平；第三竞价组的拟入围价格高于第二竞价组的最低拟入围价的，按第二竞价组的最低拟入围价调平。企业不接受的，视为放弃。 （4）同生产企业同品种同剂型不同规格产品的拟入围价不得倒挂，如有倒挂，按就低原则作调平处理。企业不接受的，视为放弃。 五、药品采购 （一）医院必须通过省级药品采购平台采购，禁止网下采购、违价采购或从非规定渠道采购药品。 （二）医院
16、应严格控制年度药品采购预算。医院的年度药品采购预算原则上不高于医院业务支出的25%30%。 （三）医院应加强药品采购管理、入库管理和使用管理，按合同约定发送药品订单。基层医疗卫生机构原则上一个月向同一配送企业下达订单次数不得超过3次。 （四）取消药品加成的医院实际采购价即为销售价格，其他医院按照国家物价文件规定的差价率进行销售。 六、药品配送 配送工作仍按我省现行药品配送管理办法进行。遇有药品配送政策调整，招标采购药品的配送方式也将进行相应调整。 七、货款结算 招标采购药品货款按照购销合同及时与药品生产企业或配送企业结算。货款结算回款时间不超过30天。 八、采购周期 招标采购药品的采购周期为两
17、年。遇相关政策调整按有关规定执行。 九、组织实施 省药品集中采购工作领导小组领导全省药品招标采购工作，省药品集中采购工作领导小组办公室负责组织管理，省药品集中采购监督委员会办公室负责对药品招标采购全程进行监督，省药品采购中心具体实施。 十、监督管理 （一）省卫生和计划生育委员会负责全省药品招标采购管理工作，监督管理全省药品招标采购执行情况，协调和处理工作中出现的问题。 （二）省发展和改革委员会负责监督检查招标采购药品的价格执行情况，依法查处各种价格违法行为。 （三）省食品药品监督管理局负责监督检查招标采购药品的质量，核实并提供药品生产经营企业和药品质量的不良记录等信息。 （四）省工商行政管理局
18、负责调查处理招标采购药品采购过程中的不正当竞争行为。 （五）省人力资源和社会保障厅负责制定全省医保药品支付标准，将集中招标采购的药品入围价作为重要参考依据。 （六）其他部门按相应的职责开展工作。 ? ? ? ? ? ? ? 附件1相关名词解释 一、通过质量一致性评价的仿制药：指通过国家食品药品监督管理局开展的仿制药质量一致性评价的品种，以国家食品药品监督管理局公布信息为依据。 二、国家重大新药创制科技重大专项药品：以药品属于国家重大新药创制科技重大专项药品的情况说明和国家部委相关文件等证明材料为准。 三、国家一类新药：以药品注册管理办法2020年10月1日颁布实施后取得的一类新药证书（中药、天
19、然药物注册分类16的品种、化学药品注册分类1.11.6 小类）为依据。新药证书和生产批件必须直接颁发给生产企业的投标药品。 四、获得国家级奖项产品（制剂类质量相关）：获得国家自然科学二等奖、国家技术发明二等奖或国家科技进步二等奖及以上奖项的产品。奖项内容应与投标药品质量相关，不包括获得上述奖项的通用技术和其它通用研究成果的药品。以证书和相关证明文件为准。 五、国家保密处方中成药：指国家保密局和科技部共同颁发的中药保密处方目录中的药品。依据国家保密局和科技部共同颁发的证书原件或清晰彩色复印件进行认定。 六、中成药所用中药材通过GAP认证的药品：所用主要原料药材为本企业生产并通过国家食品药品监督管
20、理局GAP认证的中成药。 七、过保护期化合物专利药品：指在原发明国/地区曾经取得化合物核心结构专利证书（包括其中某一成分为过保护期化合物专利的复方制剂、原研专利授权联合生产的药品；不包括改变酸根、碱基、金属元素、结晶形式等为特征实施保护的化合物专利），目前已过保护期，并且是中国质量一致性评价参照药品或国家发改委原公布的特定生产企业的药品。 八、达到国际水平的仿制药品：取得美国FDA认证、欧盟（德国、英国、法国）CGMP认证、日本JGMP及澳大利亚TGA认证，且已向以上国家出口的药品（仅指药物制剂，不包括原料药）；或被香港医管局纳入集中采购范围的产品。企业须提供投标产品相关认证证书、相关官网查询
21、结果截图（或出具官方证明）、2020年以来的海关报关单等材料证明。 九、首次仿制国外专利药品：指境内生产企业首次仿制国外专利药品生产的药品，以首家取得国家食品药品监督管理总局批准文号和药品质量标准起草单位、以及新药证书（或新药批件）有明确标注新药三类及以上类别为认定依据。以上证明文件须同时具备。 十、进口药品非专利药：按照药品进口管理办法，经国务院药品监督管理部门组织审查，确认符合质量标准、安全有效的，发给进口药品注册证书的药品（非专利药品）。 ? ? 附件2 ? 青海省公立医院药品谈判采购工作方案 ? 根据国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见（国办发20207号）、国家卫生
22、计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知（国卫药政发202070号）、青海省人民政府办公厅青海省完善公立医院药品医用耗材集中采购工作实施方案的通知（青政办2020117号）等有关文件精神，制定本工作方案。 一、基本原则 坚持质量优先、价格合理的原则，提高公立医院在药品采购中的参与度，有效降低药品虚高价格，进一步降低不合理医药费用。 二、实施范围 省药品采购中心、试点城市卫生计生行政部门、医疗联合体。 三、谈判采购目录 （一）国家谈判药品目录。由国家相关部门进行谈判的专利药品、独家生产的药品，执行国家谈判结果。 （二）省级谈判药品目录。 1.暂未纳入国家谈判的其他部分专利产品、独
23、家生产药品，经专家论证为临床必需的药品。 2.纳入青海省公立医院药品集中招标采购目录拟进入经济技术标评审的同品规的生产企业不足3家的，经专家论证为临床必需的药品。 省药品采购中心拟定青海省公立医院药品谈判采购目录，报省药品集中采购领导小组审定通过后，由省卫生计生委发布。省药品采购中心负责组织开展以省为单位的价格谈判，确定入围产品。具体谈判细则由省药品采购中心另行制定。 四、谈判主体 （一）省药品采购中心。负责组织开展以省为单位的谈判采购，实行量价挂钩，落实带量采购。 （二）试点城市。由各市（州）卫生计生行政部门统一组织辖区内医院与具备相应资质条件的生产企业谈判采购。 （三）医疗联合体。二、三级
24、医院通过建立联合体的方式与具备相应资质条件的生产企业谈判采购。 五、价格谈判 价格谈判工作要在省药品集中采购监督委员会全程监督下开展。省药品采购中心组织专家对列入谈判的药品，对其适应症和功能疗效类似的进行优化组合和归并，论证是否临床必需，并上报省药品集中采购工作领导小组办公室审定。 价格谈判要将外省省级最低中标/挂网价、其他国家（包括德国、英国、法国、美国、日本、新加坡）以及港、澳、台地区现行销售价和同品种在双信封招标中的竞价产品入围价作为参考价格。 （一）省药品采购中心。负责汇总各医院药品品种、采购数量、采购金额，组织生产企业报价，进行价格谈判，确认谈判入围价。 （二）试点城市。各市（州）卫
25、生计生行政部门负责汇总辖区内各医院采购的药品品种、采购数量等采购信息，组织生产企业报价，在省级入围价基础上进行价格谈判，确定产品和价格。 （三）医疗联合体。牵头医院负责汇总医疗联合体内各医院药品采购的药品品种、采购数量等信息，组织生产企业报价，在省级入围价基础上进行价格谈判，确定产品和价格。 六、采购周期 谈判采购药品的采购周期为两年，遇相关政策调整按有关规定执行。 七、药品采购 谈判采购药品在采购周期内按采购计划完成采购量的单位继续开展下一轮采购，未能按量完成的，采购量延续至下一周期，直至完成全部合同采购量。 八、药品配送 谈判采购药品配送工作仍按我省现行药品配送管理办法进行。遇有药品配送政
26、策调整，谈判药品的配送方式也将进行相应调整。 九、组织实施 省药品集中采购工作领导小组领导全省药品谈判采购工作，省药品集中采购工作领导小组办公室负责组织管理，省药品集中采购监督委员会办公室负责对谈判药品价格谈判和采购过程进行监督，省药品采购中心具体实施。 十、监督管理 （一）省卫生和计划生育委员会负责全省药品医用耗材集中采购管理工作，监督管理全省药品医用耗材集中采购执行情况，协调和处理工作中出现的问题。 （二）省发展和改革委员会负责监督检查集中采购药品医用耗材的价格执行情况，依法查处各种价格违法行为。 （三）省食品药品监督管理局负责监督检查集中采购药品医用耗材的质量，核实并提供药品生产经营企业
27、和药品质量的不良记录等信息。 （四）省工商行政管理局负责调查处理集中采购药品医用耗材集中采购过程中的不正当竞争行为。 （五）省人力资源和社会保障厅负责制定全省医保药品支付标准，将谈判采购药品的入围价作为重要参考依据。 （六）其他部门按相应的职责开展工作。 ? ? ? ? 附件3 ? 青海省公立医院药品挂网采购工作方案 ? 根据国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见（国办发20207号）、国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知（国卫药政发202070号）、青海省人民政府办公厅青海省完善公立医院药品医用耗材集中采购工作实施方案的通知（青政办2020117号
28、）等有关文件精神，制定本工作方案。 一、基本原则 坚持质量优先、价格合理的原则，提高公立医院在药品采购中的参与度，保障临床用药需求。 二、实施范围 全省县及县级以上公立医院，政府举办的基层医疗卫生机构、村卫生室、社区卫生服务站，试点城市卫生计生行政部门、医疗联合体。鼓励其他医疗机构参加药品挂网采购。 三、挂网采购目录 （一）藏成药。制定青海省公立医院药品挂网采购目录（藏成药部分），包括基本药物省增补药品目录和全省公立医院常用藏成药。 （二）低价药。国家发改委及省发改委低价药品清单内的品种，且企业接受国家规定的日均费用标准（依据医院采购价加上规定加成后的零售价，按药品说明书测算的日均费用：西药不
29、超过3元、中成药或民族药不超过5元），清单外的品种和剂型、涉及基本药物目录的其他剂型规格暂不纳入此次常用低价药品集中采购目录。 （三）急（抢）救药品。参照国家卫生计生委委托行业协会、学术团体公布的急（抢）救药品遴选原则和示范药品，按照急（抢）救必需、安全有效、中西药并重、个人和医保可承受的原则，结合我省实际，制定青海省公立医院药品挂网采购目录（急抢救药部分）。 （四）妇儿专科用药。参照国家卫生计生委委托行业协会、学术团体公布的妇儿专科非专利药品遴选原则和示范药品，结合我省实际，制定青海省公立医院药品挂网采购目录（妇儿专科药部分）。 （五）基础输液。制定青海省公立医院药品挂网采购目录（基础输液部
30、分），包括氯化钠注射液(0.9%)、葡萄糖氯化钠注射液(5%葡萄糖+0.9%氯化钠)、葡萄糖注射液(5%、10%)大于等于50ml的玻瓶、塑瓶、软袋、直立式聚丙烯输液袋、软袋双阀产品。 （六）采购金额占比排序在80%以外的非专利药品以及暂不列入招标采购的药品。 四、采购方式 （一）省药品采购中心将具备相应条件的生产企业及药品品种直接挂网。县级以上公立医院通过省级药品采购平台采购，由医院与挂网的药品生产企业进行议价，网上采购，并与药品生产企业或其委托的药品经营企业签订购销合同，明确付款程序和时间。基层医疗卫生机构使用药品，由县级卫生计生行政部门组织汇总采购计划，与挂网的药品生产企业进行议价，在省
31、级药品采购平台集中采购，以县为单位集中支付。 （二）各市（州）卫生计生行政部门可结合本地实际，发挥批量采购优势，探索医院与基层医疗卫生机构联动，以市（州）为单位实行区域内所辖医院或医联体联合采购管理，保障供应。 （三）省药品采购中心要提供挂网药品采购数量和参考价，供医院和挂网药品生产企业议价时参考。参考价应包括我省上一轮药品集中采购中标价和西北四省（区）（陕、甘、宁、新）最新招标中标价均价。对首次参加我省挂网采购且无参考中标价的药品，由省药品采购中心组织专家，参照同类产品依据差比价原则提供参考价限价。 五、采购周期 挂网采购药品的采购周期为两年。遇相关政策调整按有关规定执行。 六、药品采购 （一）医院挂网采购药品必须通过省级药品采购平台采购，禁止网下采购。 （二）医院要根据临床用药需求，以不低于2020年平均采购量的80%制定采购计划，按照一年的采购量进行采购，及时上报与挂网生产企业议定的采购价格，按照在省级药品采购平台
