1、医疗器械行业深度研究报告医疗器械行业深度研究报告2021-12-30一、什么是低值耗材 （一）低值耗材的定义和囊括范围 根据中国医疗器械蓝皮书（2019），医疗器械市场可分为医疗设备、体外诊断（IVD）、高值耗材、低值耗材四部分。2018 年，全球医疗器械市场规模约为 4278 亿美元，其中低值耗材占比14%。2018 年我国医疗器械市场规模为5304 亿元，其中低值耗材占比12%。耗材是指用于诊断、治疗、保健、康复等的消耗性器件材料。从价值角度讲，医用耗材可分为高值医用耗材和低值医用耗材，其中低值医用耗材是指临床多学科普遍应用的价值较低的一次性医用材料。 （二）低值耗材和高值耗材的异同 1、
2、产品应用领域不同 高值耗材和低值耗材的产品应用领域不同。高值耗材一般指限于某些专科使用且价格相对较高的消耗类医疗器械，可以分为骨科植入、血管介入、非血管介入、神经外科、眼科、口腔、血液净化、电生理与起搏器等。低值医用耗材是指在医院开展医疗服务中经常使用的一次性卫生材料，可以分为医用卫生材料及敷料类、注射穿刺类、医用高分子材料类、医用消毒类、麻醉耗材类、手术室耗材类、医技耗材类等。 2、毛利率差异 高值耗材的毛利率高于低值耗材。由于 2020 年疫情期间，部分低值耗材如手套等供不应求，造成价格上涨，毛利率水平较往年大幅提升，因此选取 2019 年毛利率。从 2019 年毛利率来看，A 股高值耗材
3、上市公司的毛利率水平普遍要高于低值耗材上市公司。3、经营模式不同 高值耗材更重视研发，更需要学术推广。在研发上，高值耗材企业的研发人员数量占比更高，高值耗材企业研发费用率更高。高值耗材产品技术含量高，对使用者有一定的操作技术要求，部分产品甚至需要跟台，因此更需要学术推广。 低值耗材企业更重视全产品线布局、渠道和成本控制。低值耗材领域涉及的细分产品众多，单个产品市场规模偏小，企业需要多产线布局提升收入体量。低值耗材终端客户分散，需要企业建立广阔的销售渠道。低值耗材市场参与者众多，产品偏同质化，成本控制对于企业至关重要。 （三）低值耗材市场规模较大，竞争相对分散 低值耗材拥有庞大的市场规模。201
4、8 年全球低值耗材市场规模约581 亿美元，同比增长5%，占全球医疗器械市场规模的 14%。2018 年中国低值耗材市场规模约为 641 亿元，同比增长20%，占中国医疗器械市场规模的12%。 低值耗材市场竞争格局相对分散。医疗设备领域的硬镜、超声、监护仪的前五大厂商合计市占率均超过 70%。高值耗材领域的冠脉支架、髋膝关节、创伤和四肢的前五大厂商合计市占率超过 80%，而低值耗材领域的高级伤口管理、手术衣、N95 口罩的前五大厂商合计市占率均低于 60%。（四）低值耗材领域在全球范围内已诞生巨头 全球低值耗材上市公司主要分为三类：第一类是综合性的材料型公司，如 3M 等。2020财年，3M
5、收入约为 321 亿美元，其中 24%来自健康管理业务。第二类是有布局低值耗材业务的综合性的医疗器械公司，如施乐辉等。2020 财年，施乐辉收入为 45.6 亿美元，其中 29%来自先进伤口管理业务；净利润为 4.5 亿美元，其中 31%来自先进伤口管理业务。第三类是纯正的低值耗材公司，如康乐保和麦朗等。 截至21 年12 月13 日收盘日，3M 公司的市值为 1006 亿美元，施乐辉的市值为 141 亿美元，康乐保的市值是 2124 亿丹麦克朗（约为 2051 亿 RMB）。麦朗尚未上市。2021 年6月，麦朗公司宣布，包括黑石集团（Blackstone group Inc）、凯雷集团（Ca
6、rlyle group Inc）和Hellman & Friedman 在内的一些私募股权投资公司同意收购公司约75%的股权，此次收购对Medline 的估值（包括债务在内）为 340 亿美元，据此推算公司100%股权估值为453 亿美元（2884 亿RMB）。 （五）中国尚未形成低值耗材龙头，相关上市公司市值较小 国内低值耗材公司业务相对单一，没能形成产品线协同，无法作为整体解决方案供应商。振德医疗、奥美医疗专注于医用敷料类产品，稳健医疗除去消费品业务之外也主要是医用敷料类产品。英科医疗业务主要是手套。维力医疗业务主要为导尿管。康德莱的业务集中于针头。 国内低值耗材公司的研发水平和研发投入偏
7、低，高端产品欠缺。疫情前我国低值耗材企业每年的研发费用普遍低于 1 亿元，而海外龙头的研发费用普遍在 1 亿美元以上。疫情后即使部分企业加大研发投入，国内低值耗材企业研发费用跟海外龙头仍有较大差距。国内低值耗材企业研发水平偏低，高端产品欠缺，例如现代敷料产品目前我国仍主要依赖进口。 国内低值耗材公司的销售体系有待建立。国内低值耗材公司过去很多都是以 OEM 业务为主，不需要建设销售体系；而且销售的产品大多属于成熟的竞争型产品，对销售能力的要求不高。跟高值耗材上市公司相比，中国低值耗材上市公司的销售费用率偏低。国内代表性的低值耗材上市公司目前市值仍较低，跟国内市值靠前的医疗器械上市公司有较大差距
8、。截至 12 月 13 日收盘，振德医疗、奥美医疗的市值为 111 亿元、86 亿元，微创医疗市值达到 473 亿元，迈瑞医疗市值达到 4463 亿元。二、低值耗材世界巨头康乐保和麦朗医疗 （一）康乐保：低值耗材也可以做高市场份额 1957 年康乐保由Aage Louis Hansen 在丹麦创立，公司总部位于丹麦首都哥本哈根，1983年在哥本哈根证券交易所上市。公司业务专注于低值耗材领域，分为四大业务板块，造口管理、失禁管理、泌尿外科、伤口/皮肤管理。 2021 财年，康乐保收入为194 亿丹麦克朗（1 丹麦克朗约为0.96 人民币），利润达到48.3亿丹麦克朗。近五年，公司收入复合增速约为
9、6%，净利润复合增速约为 9%。 近年来公司四大业务收入占比较为稳定。造口和失禁管理是公司的两大核心业务，伤口/皮肤管理、泌尿外科的收入占比较小。2021 财年，造口管理、失禁管理、伤口/皮肤管理、泌尿外科业务的收入占总收入的比重分别为 40%、36%、13%和11%。 公司毛利率稳定在67%-69%之间，21 年财年毛利率为68.5%。剔除和解费和诉讼费带来的影响，公司净利率水平稳定在20%-30%之间，21 年财年净利率约为 26%。 截至2021 财年，康乐保创始人的儿子Niels Peter Louis-Hansen 合计拥有公司约21.2%的股权，是公司第一大股东。 截至 2021
10、年 12 月 13 日，康乐保的市值是 2124 亿丹麦克朗（约为 2051 亿 RMB）。近5 年来，公司股价上涨幅度超130%，公司PE（TTM）从2016 年12 月初的28 倍提升至目前的约 50 倍。 1、康乐保的造口和失禁管理业务市场份额稳步提升至极高水平 康乐保造口管理业务全球市占率从 2005 年的29%提升至2021 年35%-40%，失禁管理业务全球市占率从 2005 年的19%提升至 2021 年的 40-45%。康乐保两大业务市占率稳步提升至极高水平。2021 财年，康乐保的造口管理业务收入为 78.4 亿丹麦克朗，同比增长 4%。近五年公司伤口管理业务收入复合增速约为
11、 6%。2021 财年，康乐保的失禁管理业务收入为 70.0 亿丹麦克朗，同比增长 3%。近五年公司失禁管理业务收入复合增速约为 6%。 我们认为，公司在造口和失禁管理业务上占据全球绝对领先优势的原因有： 1） 公司累积了巨大用户数据用以改进产品。经过多年的用户数据积累，公司目前已经拥有一个超 200 万用户的数据库，且这些数据被公司持续用于改进产品。 2）造口护理和失禁管理产品较大比例是在院外的康复中心和家庭使用，产品的真实竞争力和口碑很重要。而泌尿外科、伤口护理的使用场景主要是在医院。 造口和失禁管理业务的产品主要被用于管理慢性疾病，产品销售大多在社区进行。根据康乐保最新财报数据，患者使用
12、造口袋的时间长度平均为10 年，使用间歇性导尿管的时间长度平均为30 年。患者往往对产品非常忠诚，因此产品的真实竞争力和口碑非常重要。康乐保通过产品持续的研发与改进赢得了患者的认可。 3）技术积淀，包括防渗透、抗感染、高端材料等技术的开发。例如，公司造口袋黏胶技术历经五代产品技术积淀，第五代的双层黏胶严防渗漏、柔和亲肤。双层黏胶有保护层和亲肤层两层。保护层可以固定底盘并起到密封作用，从而阻止排泄物渗漏接触到皮肤。亲肤层为底盘提供良好的吸收性和可揭除性。而且公司黏胶采用了最新的 BodyFit Technology 体型适应技术，更好贴合不同用户体型，严防渗漏。再如，公司导尿管具有独特的亲水涂层
13、，摩擦力仅为普通亲水涂层的一半，可以降低发生泌尿系感染的风险，减少尿道的损伤，减轻疼痛感。2、康乐保的泌尿外科和伤口/皮肤护理业务增长快，但市场份额相对较小 根据康乐保2021 财年数据显示，公司泌尿外科业务全球市占率约为15%，全球排名第4；公司伤口管理业务全球市占率为 5%-10%，全球排名第 5。公司泌尿外科和伤口/皮肤护理业务开展时间较晚，目前市占率较低但有提升潜力。2021 财年，康乐保的伤口/皮肤护理业务收入为 24.9 亿丹麦克朗，同比增长3%。近五年公司伤口/皮肤护理业务收入复合增速约为 4%。2021 财年，康乐保的泌尿外科业务收入为21.0 亿丹麦克朗，同比增长 14%，主
14、要是疫情后的恢复性高增长。近五年公司泌尿外科业务收入复合增速约为7%。 3、康乐保是如何从造口走向全球低值耗材龙头 康乐保 1957 年成立后主营造口管理业务，主要产品有造口袋、造口护理附件等。1979年公司新增失禁护理业务，主要产品有尿袋、导尿管等。1982 年公司新增伤口护理业务，主要产品有各类医用敷料（以现代敷料为主）。1985 年新增皮肤护理业务，主要产品有润肤霜、防潮膏等。2006 年，公司收购美国Mentor 公司，新增泌尿外科业务，主要产品有前列腺支架等。至此，公司形成了目前的四大业务板块造口护理、失禁管理、泌尿外科、伤口/皮肤管理。 公司各个业务板块具有较好的协同效应。公司将造
15、口袋制造商的经验拓展到生产尿袋和导尿管等。造口管理产品也包括与造口底盘接触的皮肤的护理，进而衍生到伤口和皮肤管理业务。泌尿外科业务与公司的失禁管理业务同属于一个科室，只是销售渠道分别在院内和院外，公司的泌尿外科加上失禁管理业务能提供治疗大多数泌尿系统疾病的产品。公司在造口和失禁领域市占率的持续提升，主要得益于：1）产品的持续改进。公司造口袋从1957 年以来历经5 次大的产品迭代，产品的防渗漏、除异味等功能逐步升级。公司导尿管从最初的无涂层到亲水涂层产品，在抗感染、减少尿道损伤等功能上持续强化。2）产品管线的持续丰富。公司造口袋产品包括一件式/两件式、开口/闭口、平面/微凸底盘等各种型号，还有
16、为儿童设计的造口袋产品。除了造口袋之外，公司还推出了全系列的造口附件产品，如黏胶祛除剂、造口护肤粉、造口皮肤保护剂/保护膜、防漏膏、防漏可塑贴环等。公司失禁管理产品除了尿管、尿袋之外，还推出了肛门冲洗系统等。公司导尿管针对不同用户使用需求，推出紧凑型、袖珍版等不同型号。3）全球市场扩张，特别是对新兴市场的重视。公司在欧洲建立领先地位后，积极扩展其他发达地区和新兴地区市场。公司欧洲以外地区的收入占比从 2005 财年的 20%提升至2021 财年的 65%。近年来公司特别重视中国、巴西等新兴市场的开拓。 公司于2006 年通过收购美国 Mentor 公司新开拓了泌尿外科业务。Mentor 公司的
17、主要产品有导尿管、输尿管支架、人造吊带、阴茎植入物等产品。收购Mentor 后公司将泌尿科业务从院外的失禁管理延伸到院内的泌尿外科。2010 年公司收购 Mpathy Medical Devices。Mpathy Medical Devices 主要产品为用于压力性尿失禁和盆底修复的吊带等，产品主要在美国市场销售，在美国建立了一支专业的女性盆底健康销售团队。2016 年公司收购美国Comfort Medical。Comfort Medical 主要经销导尿管和造口产品，收购 Comfort Medical后公司进一步扩宽了美国市场渠道。 公司在伤口护理领域持续加大对新型材料的开发应用。自 19
18、62 年 George Winter 提出“湿性愈合”的概念以来，为伤口/创面创造适当湿性愈合环境已成为伤口治疗的普遍共识。1983 年公司推出首款湿性敷料Comfeel 水胶体敷料，建立起公司伤口管理业务。1994 年公司推出 Comfeel Plus Transparent（透明水胶体敷料）。1998 年公司推出Biatain泡沫敷料，此后Biatain 产品系列持续丰富和升级，成为公司伤口管理业务的主要收入来源。公司于2002 年推出了Biatain Ag（含银泡沫敷料），2006 年推出 Biatain lbu（含布洛芬泡沫敷料），2013 年推出了Biatain Silicone（硅
19、胶敷料泡沫），2018 年推出Biatain Silicone Ag（含银硅胶泡沫敷料），2020 年推出了Biatain Fiber（凝胶纤维敷料）。硅胶敷料是公司近年来伤口管理业务的核心增长动力。公司在敷料领域还研发有 3D Fit 技术、HexaLock 技术等专有技术，大幅提升了产品竞争力。3D Fit 技术可增加泡沫敷料的贴合性；可以垂直吸收渗出液提高流体处理能力，延长佩戴时间；可以减少渗出液积聚，降低感染风险。HexaLock 技术可锁住渗出液和细菌；最大程度减少凝胶纤维的收缩，从而降低在敷料和伤口之间产生缝隙的风险；可保持凝胶纤维形态，便于一次性揭除。 公司皮肤管理业务起步于 1
20、985 年，在 1995 年收购美国护肤品公司 Sween 公司之后发展迅速。收购Sween 之后，公司推出一系列 Sween 品牌的保湿和抗菌系列产品。2003 年公司推出 EasiCleanse Bath 清洁产品。2005 年推出 Critic-Aid 防潮膏。2006 年公司推出InterDry Ag 皮肤褶皱管理产品。InterDry 可在皮肤与皮肤的接触层中吸走水分，最大限度减少皮肤之间的摩擦，并且用含银材料来对抗细菌。公司皮肤管理产品涵盖清洁、保湿、保护等产品类别。公司主要向美国和加拿大市场的医院和诊所销售皮肤管理产品。我们认为，康乐保能够成为全球低值耗材龙头的主要原因有： 1）
21、 丰富的产品管线及对产品的持续改进。不仅仅是单个业务板块内部产品的丰富，公司也在持续扩展业务板块，目前形成了造口管理、失禁管理、泌尿外科、伤口/皮肤管理。而且，公司各大业务板块内部产品持续更新换代，引领市场发展。 2） 研发的持续投入。2012 年以来公司研发投入持续增加。2021 年公司研发费用为 7.6亿丹麦克朗，研发费用率为4%。公司建立了庞大的患者数据库用于改进产品和研发。公司在研发上重视跟临床的合作，跟医生和护士保持紧密的合作关系。此外，公司还十分重视临床真实数据，积极开展临床研究。3）外延并购。外延并购助力公司丰富产品线、增强研发实力、扩宽渠道等。例如，1995年公司收购 Swee
22、n 后皮肤护理业务发展迅速。2006 年公司收购 Mentor 后新增了泌尿外科产品线和研发实力，也扩展了美国市场渠道。2015 年收购美国Comfort Medical 后进一步扩展了公司在美国泌尿外科市场的地位。 （二）麦朗：平平无奇，世界第六 1、全球医疗器械销售额排名第六 根据Medical Design & Outsourcing 发布的2021 年全球医疗器械公司百强榜单，Medline在 2020 财年实现收入 175 亿美元，在全球医疗器械公司中排名第 6，较 2019 年排名提升3 位，是前十家公司中唯一未上市的公司。 2、麦朗的销售额趋势和估值 截至2020 财年，麦朗已经
23、连续50 多年实现收入的持续增长。2018 财年公司销售额突破100 亿美元。2020 财年公司销售额达到 175 亿美元，同比增长超25%。2020 年疫情期间公司防疫物品销售大幅增长，收入高速增长。 2021 年 6 月，麦朗公司宣布，包括黑石集团（Blackstone group Inc）、凯雷集团（Carlyle group Inc）和Hellman & Friedman 在内的一些私募股权投资公司同意收购公司多数股权 ，此次收购对 Medline 的估值（包括债务在内）为 340 亿美元，据此推算公司 100%股权估值为 453 亿美元（2884 亿RMB）。3、麦朗的产品布局范围广
24、 目前麦朗制造和分销的产品已经超过 30 万种，包括伤口管理、皮肤管理、麻醉、手套、泌尿外科、失禁管理、造口管理、耐用医疗设备、防感染产品等。麦朗是全球最大的从事医疗用品制造和分销的私营企业。4、麦朗的发展历程 麦朗公司于 1966 年在美国成立，其历史可以追溯到1910 年。麦朗公司是家族企业，1910年麦朗公司创始人的祖父 A.L.Mills 创立了制衣厂，为芝加哥牲畜围场生产围裙。1912年，A.L.Mills 创办了米尔斯医院用品公司，将业务拓展到外科手术服和护士服，正式进入医疗领域。二代 Irving Mills 于1924 年接班，随后将业务拓展到一般医疗用品的经销。三代Jim a
25、nd John Mills 于1961 年接班，1966 年麦朗正式成立。四代Charlie and Andy Mills，Jim Abrams 于1997 年接班。 麦朗持续推出创新产品，解决临床痛点。1940 年，公司推出行业第一款彩色外科医生服，以减少外科医生和手术室工作人员的眼睛疲劳。1999 年，公司推出行业第一款带有芦荟涂层的检查手套，能更好保护双手皮肤。2009 年，公司推出行业第一款单层导尿管托盘以降低感染风险。2011 年公司推出世界第一款具有抗菌保护层的轮椅，同年，公司抗菌口罩成为第一款 FDA 批准上市的抗菌口罩。 麦朗通过持续的并购来丰富产品线。2003 年公司收购Ma
26、xxim Medical，获取手术托盘和外科手套产品线。2007 年公司收购美国急救品牌Cuard，进入急性和慢病护理领域。2008年公司收购 Guardian，获取耐用医疗设备产品线。2011 年公司收购 CareFusion，增强外科产品领先地位。2020 年公司收购了 ConvaTec 旗下的两个护肤产品线。 麦朗全球广阔的分销体系的建立也离不开收购。2010 年公司收购美国医生办公室市场的供应商 DiaMed USA。2018 年 6 月公司收购加拿大魁北克的医疗用品分销商 Dufort et Lavigne，在魁北克医疗用品分销市场的市占率从 4%增加到 12%，市场排名第二。202
27、0年公司收购加拿大魁北克市另一家医疗用品经销商 Mdi-Slect，在魁北克医疗用品分销市场的市占率跃居第一位。 作为领先的医疗用品分销商，麦朗不仅为客户提供优质的产品，还帮助客户管理供应链，提高医疗体系运营效率。1976 年公司推出了业内首个寄售供应服务。当时美国山区的部分医院冬天因为下大雪道路阻断，医疗用品运送不进去，因此麦朗推出了寄售供应服务，在下雪季之前给医院送达充足的库存产品，医院使用多少支付多少，并不需要提前垫付费用。麦朗通过创新的寄售供应服务为自己赢得了一批忠实的客户。目前麦朗还帮助医院规划手术科室供应体系，提供设计方案。 麦朗在产品销售上重视学术推广，为临床提供最佳解决方案。2
28、006 年公司推出了线上学习网站Medline University，为临床医生和护士提供免费在线学习资源。公司重视跟临床合作，组建了公司研发人员和医生/护士的合作团队，探索临床最佳操作流程。 5、麦朗核心竞争力分析 我们认为，麦朗成长为全球医疗器械巨头的核心竞争力在于： 1） 公司完善的全系列产品线布局。公司产品种类超过30 万种，能为终端客户提供整体解决方案。公司丰富的产品组合不仅通过自主研发也通过并购获得。 2） 全球最优化的资源调度，有利于成本控制和高效生产。麦朗巨大的销售规模使得公司对于供应商拥有较大话语权。麦朗在 7 个国家拥有30 多个生产基地，此外还跟全球众多 OEM 厂商合作
29、，实现全球最优化的资源调度。在中国，振德医疗、奥美医疗、维力医疗、尚荣医疗等都是麦朗的OEM 厂商。 3）强大的分销能力。低值耗材产品品类繁多、终端客户分散，分销能力是低值耗材企业重要的竞争力。麦朗在全球有强大的分销体系。截至 2020 财年，麦朗在全球有超过 50个配送中心，麦朗在美国的配送中心总面积已达到2300 万平方英尺。麦朗在美国拥有自己的运输车队，运货卡车数量从2001 年的22 辆增加至2020 年的1200 多辆，2020 财年运输车队运输的商品销售额占麦朗美国收入的近 75%。2018 年麦朗投入 5 亿美元启动HRI（Healthcare Resilience Initia
30、tive）计划，计划的内容包括新建配送中心、增强生产能力、信息系统升级等，目的是提高供应链的效率，确保及时向客户交付产品。 三、对比中国低值耗材企业和欧美巨头 （一）中国低值耗材企业处于低质量重复竞争阶段 1、中国低值耗材企业外销处于 OEM 阶段，内销处于自主品牌起步阶段 目前国内低值耗材企业外销处于 OEM 阶段。从 20 世纪 90 年代以来，随着发达国家劳动力成本的上涨，大型跨国医疗器械公司将低值耗材中劳动力需求较大、技术含量较低的产品的生产环节转移到亚洲、南美等地区，只保留研发和营销环节。凭借人力成本优势和产业链优势，中国承接了此轮产业转移，逐渐形成了一批低值耗材 OEM 厂商。 中
31、国低值耗材企业内销处于自主品牌起步阶段。近年来察觉到国内低值耗材市场的发展前景，中国低值耗材企业将注意力从国际市场转向国内市场，积极发展自主品牌。但从国内低值耗材上市公司来看，收入主要来自海外，国内业务大多占比不高，内销处于自主品牌起步阶段。 2、中国低值耗材企业的研发投入、研发的专业性和研发成果比不上欧美企业 中国低值耗材企业的研发费用低于海外龙头。康乐保近 3 年研发费用均超过 6 亿元，且每年持续增长。国内低值耗材企业的年研发费用在2020 年之前普遍少于 1 亿元，即使在疫情后公司加大研发投入，研发费用较海外龙头仍有较大差距。中国低值耗材企业研发的专业性比不上海外龙头。全球研发体系的建
32、立是康乐保的核心能力之一。康乐报对于临床数据十分重视，以提升产品临床效果为目标，2008-2018 年公司开展的临床试验累计数远高于竞争对手。康乐保在研发上重视与外部业务伙伴（如护士）的合作来获得更多的灵感，公司为此设立了一个外部发展职能部门。此外，公司建立了一个风险投资部门，与外部商业伙伴合作建立初创公司，目的是在康乐保尚未进入的领域去开发新的技术并使其商业化。国内低值耗材企业对临床的重视不及海外巨头。中国低值耗材企业研发成果比不上海外龙头。例如在造口袋领域，康乐保跟全球超过400多名护士合作，改进了造口袋的材料、粘接剂、气味过滤器等，开发了目前的旗舰产品Sensura 造口袋系列产品。临床研究表明，SenSura 能有效降低渗漏的发生，让使用者感觉更安全；而且新的粘胶剂更容易使用，对皮肤更温和，让使用者感觉更舒服。中国企业在造口袋领域还未达到海外技术水平。 3、中国材料学和海外有较大差距 生物医用材料产业是多学科交叉、知识密集的高技术产业，其发展强烈依靠相关领域先进技术的支持及经济实力。目前发达国家依靠其顶尖的科技创新和经济实力，主要生产技术含量高的生物材料，劳动密集型、资源消耗型产品已逐渐向海外转移。经过近十几年的发展，我国现代生物医用材料
