1、药品集中采购规章制度研究药品集中采购制度研究162901 郝亚赛前言：质量安全、价格合理的药品是公民健康权乃至生命权、财产权有效实现的重要保障。为降低药品价格，逐步解决群众看病贵问题，实现公民的合法权益，我国建立了药品集中采购法律制度。但由于各种原因，药品集中采购的制度功能没有得到充分发挥，围绕它的质疑和争议始终不断，在一定程度上影响到药品集中采购法律制度的进一步开展和完善。因此，对药品集中采购法律制度的重要性、合理性进展充分论证，实事地分析当前存在的问题和困难，并提出解决问题的思路和方法，就十分必要。一、我国药品集中采购的历史沿革1993年2月，原省卫生厅发布了关于成立省药品器材采购咨询服务
2、中心的通知，决定成立省药品器材采购咨询服务中心，开启了我国医药卫生领域医药器材集中采购试点的先河。其后，药品集中采购从地方性探讨到全国性试点并逐渐推广完善，其间经历过两次大的阶段性调整规制，再到2010年7月15日原卫生部医疗机构药品集中采购工作规的颁布实施，我国药品集中采购工作已经走过了近20年的历程。这20年间也是在我国医药卫生领域发生着深刻的变化，医改的各项措施和争论不断出台和延续，人民群众就医难、看病贵的矛盾日益突出、医患关系日益紧的大背景下逐步展开的。20多年药品的集采制度也经历了一个由地方性探索到全国性试点，到地方性再探索，中央政策再统一的一个反复摸索、逐步规制和完善的两次轮回。概
3、而言之，20年的药品集中采购历程可以分为四个大的阶段。1.地方自主积极探索阶段1993年2000年原省卫生厅最早开展试点的目的是为了降低药品采购的本钱，提高药品采购的质量，当时的文件要求以公开招标的方式确定省医药公司等7家药品批发企业为药品采购定点企业，要求22家省直属医疗机构必须在定点企业采购药品，试点当年有效地降低了药品采购的本钱，也大大降低了药品采购的价格，取得了较好的效果。随后，市浦东新区社会开展局要求自1995年1月起所属43家医疗机构的药品采购活动必须在“浦东新区医疗机构药品采购信息中心场以公开采购信息、集易、“货比三家、自主洽谈的方式进展，严禁场外私下交易，以此来规区域医疗机构的
4、药品购销行为，并取得显著成效。此后，药品的集中采购形式迅速推广，、等省市也相继开展了自主自发的药品集中采购、联合采购的探索和试点工作，这一阶段没有中央层面的指导性原如此和统一要求，但正是由于这些地方的不断摸索，为下一阶段建立全国统一的药品集采制度奠定了根底。2全国性药品集采政策的尝试和逐步规制阶段2000年2004年全国性药品的集中采购试点工作是在贯彻执行2000年国务院办公厅转发八部委关于城镇医药卫生体制改革的指导意见以下简称“指导意见精神下开展的，意见明确要求要“推进药品流通体制改革，整顿药品流程秩序并“规医疗机构购药行为，责成由原卫生部等多部委根据2000年1月1日生效的招标投标法进展药
5、品集中招标采购的工作试点，对相关问题进展探索，“提出规药品集中招标采购的具体方法，自此拉开了我国药品集采制度国家层面试点并逐步探索建立全国统一规如此的序幕。根据试点工作的进展，这一阶段又可以分为两个过程。1 局部省市试点，积累摸索经验，构建制度框架2000年-2001年为切实贯彻“指导意见精神，2000年4月原卫生部即下发了关于加强医疗机构药品集中招标采购试点管理工作的通知，针对前期地方探索中出现的一些问题作出了原如此性的要求。随后，原卫生部、国家计委等五部委先后联合下发了关于医疗机构药品集中招标采购试点工作的假如干规定和医疗机构药品集中招标采购试点工作计划，国家食品药品监管局和原卫生部也印发
6、了药品招标代理机构资格认定与监视管理方法，由中央层面推动的药品集中招标采购试点在、和4省、市正式拉开序幕。随着试点工作的逐步深入，试点中的问题逐步暴露，2001年国家计委就药品集中招标采购后药品的价格政策、药品价差分配比例以与药品招标收费等问题进展了规，原卫生部等六部委也对试点中最重要的有关药品集中招标采购主体、组织形式、采购药品的围、评标标准等八大问题进一步重申和明确，六部委2001年在关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知中明确提出：“到2001年底，争取在地级以上城市普遍开展药品集中招标采购工作。2001年11月，第一个具有部门规章性质的、系统地就药品集中招标采购中的运作模式和
7、法律责任进展全面规的医疗机构药品集中招标采购工作规试行正式发布，同时发布的还有医疗机构药品集中招标采购和药品集中议价采购文件本试行，作为规的操作性文件，供各地在开展工作时使用。国务院纠风办医疗机构药品集中招标采购监视管理暂行方法随后发布，这些规性文件的出台，从药品集中采购的实体、采购方式、组织实施、程序、合同管理、价格、监管等各个方面进展了规，初步构建了药品集采制度的完整架构。2 全国推广，迅速推进和进一步完善细化2002年2004年2001年医疗医物药品集中招标采购工作规实行和医疗机构药品集中招标采购和药品集中议价采购文件本的出台，以医疗机构为主导的、全国围统一的药品集中招标采购制度已经初步
8、建立，从2002年开始，以市地为最小组织单位、以县级与以上的人民政府、国有企业含国有控股企业等举办的非营利性医疗机构为主体的药品集中招标采购活动在全国轰轰烈烈地开展起来。但随着集采制度的广泛实施，一些问题逐渐暴露并日益突出：中标后的购销合同不确定采购数量，医疗机构大量使用替代药品躲避招标，出现所谓“中标就死的现象；合同执行不严格，医疗机构不按合同规定采购药品、不与时付款，企业不按合同与时供药等.；招标程序过于繁琐，中介机构收费缺乏规，企业投标负担过重；中标后药品价格政策执行不严，未能将招标降价的好处让利于患者；相关政府部门监视缺位，对不执行药品集中招标采购规如此的医疗机构、企业和中介机构等查处
9、不力等，一时间社会反响强烈，对集中采购制度的质疑声不断。为此，2004年9月，原卫生部、国家发改委等六部委又联合下发了关于进一步规医疗机构药品集中招标采购的假如干规定的通知，发改委专门下发了集中招标采购药品价格与收费管理暂行规定针对集中采购中存在的突出问题进展了回应和调整，在强化前期试点工作成果的根底上，继续坚持和完善了有关需进展集中采购药品的围、集中采购的合同管理、明确和规代理中介收费等具体规定容。3 政策目标调整，地方集采模式探索创新阶段2005年2009年2005年以来，社会大众对“看病难尤其是“看病贵的反映日趋强烈。在顺差作价的价格政策和按项目付费的支付政策不能改变的条件下，企业、医院
10、和市场中介组织的利益日益趋同，药品价格虚高愈演愈烈，严重损害了群众利益。因此，国家相关部门对原有的药品集中采购政策目标从转换采购模式，调整为降低虚高药价、治理医药购销中的商业贿赂，减轻患者的医药费用负担等方面。政策目标的改变，以医疗机构为主导、以全国制度统一为特征的药品集中采购制度在具体的执行过程和社会的广泛质疑声中发生了嬗变。相反，地方对药品采购模式的积极探索热情高涨、五彩纷呈。据业专家归纳统计，到2008年各地开展摸索的药品集中采购招标模式达20余种，其结果是“招标模式从全国统一演变为地方主导，招标主体由医疗机构演变为政府部门，第三方电子商务平台被政府拥有所有权和使用权的平台代替等等，以政
11、府为主导、以省为单位、以非营利性网络集中采购平台为方向的新的采购模式逐渐成为这些探索中的亮点，被中央政府肯定并被不断介绍推广，新的统一规如此不断孕育并逐步成型。4全国性药品集中采购政策进入新的统一和规制阶段2009年至今2009年1月，原卫生部、国务院纠风办、发改委、工商总局、药监局、中医药局六部委联合下发了关于进一步规医疗机构药品集中采购工作的意见，明确指出经过各个地方几年在自主模式探索与创新之后，药品的集中采购工作表现出地区开展不平衡、采购政策不统一、采购方法不完善、中介服务本钱高等问题，“为规和推动新形势下医疗机构药品集中采购工作，突出了要全面实行以政府主导、以省自治区、直辖市为单位、以
12、网上集中采购为模式的制度设计。2010年7月原卫生部又正式颁布了医疗机构药品集中采购工作规，至此2001年以来施行的医疗机构药品集中采购工作规.(试行)终于完成其历史使命。与之一样命运的还包括2001颁布的药品集中招标采购监视管理暂行方法被国务院纠风办2010年7月新颁布的药品集中采购监视管理方法所取代。我国的药品集中采购制度从地方摸索到统一规如此，再到地方演进创新重又回到了全国统一规如此上来，实现了药品集中采购制度不断改良，从而不断完善。二、我国药品集中采购的现状分析1.优势、特点医疗机构药品集中招标采购工作规试行 医疗机构药品集中采购工作规 医疗机构药品集中招标采购试点工作假如干规定、1药
13、品招标集中度高 表现在两个方面。一方面是地区围的集中。原有模式以市地为最小组织单位进展，各地在实际操作中也根本上都是以市地为单位组织开展；而现行模式明确以省区、市为单位组织开展。另一方面是组织时间的集中。原有模式下，中标药品的采购周期不得少于 6 个月，同品种药品集中招标一年最多不超过 2 次；而现行模式规定，药品集中采购的周期原如此上不少于 1 年。地区围和组织时间的集中，减少了药品集中招标的次数，有助于减轻药品企业往返各地参加招标投标的费用，从而降低交易本钱。 2政府主导作用更加突出 从 2000 年开始试点药品集中采购以来，加强政府对医药购销的调控作用就是一个根本趋势。在第一阶段模式下，
14、政府在药品集中采购中的作用，主要表现在制定集中采购政策、制定药品目录和加强监视管理上，不得包办代替或者直接从事药品集中招标采购的具体业务活动，不得为医疗机构指定药品招标代理机构和配送机构。医疗机构可以参加卫生行政部门按行政区组织的集中招标采购活动，也可以自主选择跨部门、跨行政区的集中招标采购活动。药品集中招标采购领导机构由参加集中招标采购活动的医疗机构在协商一致的根底上成立，经办机构由参与招标的医疗机构联合组建，或由其共同委托药品招标代理机构承当。由于医疗机构自行组建经办机构在人力、物力、财力方面都存在困难，实际工作中多采用后者。所谓药品招标代理机构，是指经药品监视管理部门会同卫生行政部门认定
15、、取得中介代理机构书的社会中介组织。这些社会中介组织是营利性机构。按照原国家计委关于药品招标收费有关问题的通知规定，其收费分为两个局部，一是向投标人收取的定额的招标文件费，二是按照中标合同金额收取的招标代理服务费，具体费率为 0.1%-0.6%。也就是说，药品采购成交金额越高，招标代理费越高。 现行模式中，政府主导作用更加突出。除了继续加强在政策制定和监视管理方面的作用外，政府负责成立药品集中采购工作领导机构、管理机构和工作机构，建立非营利性药品集中采购平台。第一，省级政府组成药品集中采购工作领导小组，作为领导机构，负责研究决定工作中的重大事项。第二，由各省区、市成立专门的药品集中采购工作机构
16、或者依托当地政府采购工作机构实际工作中以前者居多承当招标组织工作，这些机构的性质是政府管理下的事业单位，而不再是营利组织。第三，政府建立非营利性药品集中采购平台和监视管理平台，并拥有平台的所有权和使用权，免费为投标企业和医疗机构提供药品交易服务，其运行费用由政府财政予以保障。现模式实际上将社会中介机构排除在了药品集中采购工作之外。3药品流通环节大大压缩 原有模式下，参与药品集中采购投标的既可以是药品生产企业，也可以是药品批发企业，没有对药品流通的环节作出明确规定。现行模式下，为了压缩药品流通环节，防止因环节过多造成的层层加价，实行药品生产企业直接投标。同时，明确规定中标后原如此上每种药品只允许
17、委托配送一次，而且配送费用包含在中标价格之。也就是说，由于药品采购价格已定，药品生产企业委托配送的层次越多，其所能获得的利润就越少，以此倒逼生产企业减少配送层次。在实际操作过程中，有的地方进一步实行了集中配送，通过政府招标确定配送企业，进一步压缩配送环节。 4对具体工作要求更加明确、合理 现行模式在总结实践经验和教训的根底上，对原有模式作了改良。第一，采购方式更加多样和科学。原有模式主要规定了公开招标、邀请招标和集中议价三种方式。现有模式下增加了直接采购的方式，针对经屡次集中采购价格已经根本稳定的局部廉价常用药，这是针对工作实践中有的企业因药品价格过低而放弃生产的情况，为保证临床用药需求而新制
18、定的方法。第二，对医疗机构货款结算时间提出了明确要求。原有模式对此没有明确时间要求，现行模式明确规定“回款时间从货到之日起最长不超过 60 天。第三，建立了不良记录管理制度。原有模式对违反药品集中采购的行为如何处理未作详细规定，现行模式设立专章，规定了不良记录管理制度，对药品企业和医疗机构在药品集中采购中的违规行为设立了处理方式。第四，明确禁止医疗机构二次议价。所谓二次议价，是指医疗机构在采购中标药品过程中，不按集中采购形成的价格执行，而要求供货商再次降低价格的行为。 总体来说，相比之前模式，现行药品集中采购法律制度做了很大改良：提高招标活动集中度，减轻了企业负担；强调政府主导，取消了中介机构
19、，招标活动免费进展，进一步减低了交易本钱，而且排除了中介机构从中作祟的机会；压缩流通环节，缩短了流通链条，防止了层层加价；明确回款时间、建立不良记录制度、禁止二次议价，有利于营造良好的竞争气氛，防止不正当竞争。这些都是有利于降低药品价格的。 2.问题从药品集中采购法律制度自身来看，主要存在以下问题：1立法形式不完善 我国是一个成文法国家，任何法律制度的正当性，首先表现在立法形式上。由于药品集中采购法律制度一直处在不断变革、不断完善的过程中，其立法形式一直显得“不伦不类。虽然药品集中采购自诞生之日起就是以招标投标法作为依据，但实事讲，由于药品和药品市场的特殊性，药品集中采购也具有了自己的特点，这
20、不是招标投标法所能够涵盖的。因此，实际上支持药品集中采购的主要法律文件，就是卫生部等部门制定的工作规和药品集中采购监视管理方法。从我国立法体系来讲，这些文件只能归入国务院部门联合颁布的“规性文件行列，连部门规章都算不上。法律位阶偏低，是药品集中采购在立法形式上最重大的缺憾，由此造成药品集中采购法律制度权威性不够，在面对一些质疑的时候“腰板不硬2招标过程没有采购数量的规定 采购数量是促使药品企业降价的一个重要因素，也是集中采购的优势所在。但是，现行制度在招标过程中没有对采购数量的承诺，作者认为这是我国药品集中采购制度设计中存在的最大缺陷。由于采购数量不确定，中标结果不唯一，中标与采购之间失去了必
21、然联系，集中招标采购在此陷入了一个性质上的尴尬：本应定性为政府主导的合同行为，实质上异变为以质量和价格为标准的行政许可行为。企业中标只是获得了在当地销售药品的资格，最终能否实现销售仍然取决于医疗机构的选择。这也是药品集中采购制度被很多人所诟病的招标与采购脱节问题。既然中标不必然走向销售，为了中标后能够有足够能力与医疗机构谈判，药品企业在投标之时就必须预留出足够的利润空间，报价就会被抬高，药品集中采购的效果就打了一个大大的折扣。3保证医疗机构按时回款的机制不健全 工作规第 37 条明确规定“回款时间从货到之日起最长不超过 60 天。但是实现这一要求的保障机制不健全，对于医疗机构不按时回款如何处理
22、没有明确规定，卫生行政部门缺乏有效的监视制约手段和处罚措施，对医疗机构无故拖欠货款的行为难以进展有效惩处。在实际执行中医疗机构不按时回款问题比拟普遍，有报告指出，当前多数省区、市医疗机构的回款时间长达 56 个月。回款不与时造成企业资金链拉长，本钱升高，影响了企业降价的积极性。4评标专家管理制度不健全 评标是药品集中采购的关键环节，评标专家承当药品集中采购评标、议价和对企业申诉的讨论等工作，对形成中标结果具有重要影响。但是目前评标专家管理制度还很不健全。首先，专家库构成不合理。工作规第 68 条规定“专家库应当包括药学和不同级别的医学专家等，缺少与价格相关的药物经济学和卫生经济学专家，容易造成
23、重视质量评价而无视价格评价。其次，专家评标规如此不明确。工作规明确了专家委员会药学和医学专家的组成比例、抽取、人数等，但是没有规定专家评标的流程、规如此特别是专家委员会意见的形成方式和使用方式。再次，专家行为规不健全。工作规要求“专家应当客观公正地履行职责，遵守职业道德，“不得私下接触企业，不得收受企业的财物或者其他好处，规定了回避制度，但总体上来看不够全面、系统，约束力不强。最后，法律责任规定欠缺。工作规仅在第 72 条对专家不遵守回避制度的责任作出了规定，无论是应当承当责任的行为种类，还是承当责任的方式，都不适应工作要求。5评标方法不完善 药品集中采购的主要制度功能着眼于价格，优势也表现在
24、价格上。但由于我国药品质量参差不齐，药品集中采购在制度设计中不得不侧重质量因素，遵循“质量优先、价格合理的原如此，因而造成评标方法不完善。首先，评标标准过分倾向于药品质量。工作规第 66 条明确规定对药品实施综合评价时，“质量要素实际权重一般不应当低于总分的 50%，而“价格要素实际权重不应当低于总分的30%。其次，药品质量层次划分过细。工作规没有对药品质量层次作出统一规定，各地在工作中普遍将同一疗效的药品分为专利药、原研药、单独定价药品和普通 GMP 药品等多个层次，每个层次有假如干企业中标。最后，由于质量层次划分过细，造成中标药品数量过多。市 2010 年度药品集中采购中，投标药品达4 万
25、余个品种规格，虽然经过层层竞争和筛选，最终中标成交药品仍有 26992 个。数量巨大，品种繁多，无法形成唯一中标结果。6利益相关方参与机制不科学 医疗机构的收入从来源看有三个方面：政府财政投入、医疗保险支付和患者个人支付，因此药品费用的付费方为政府财政、医疗保险和患者。在一个设计科学的药品集中采购制度里，这三者都应当参与其中并充分发挥作用。遗憾的是，现行制度中定参与机制还不够科学。首先看医保部门。工作规是由卫生部、国务院纠风办、开展改革委、监察部、财政部、工商总局和食品药品监管局七个部委联合制定的，医保部门并没有参与其中，药品集中采购工作领导机构也没有将其列为成员单位。然后看财政部门。财政部是
26、工作规的制定部门之一，但是规第 16 条对其职责定位是“负责安排药品集中采购工作所需必要的工作经费，只是“服务员，对药品的评价、采购等实质工作难以发挥作用。最后看患者。工作规没有涉与患者参与，各省区、市在实际工作中也鲜有邀请患者代表参与的做法。财政部门、医保部门和患者这三个最有降价“冲动的付费方缺位，是药品集中采购制度在参与机制上的重大缺陷。药品集中采购法律制度是医药卫生法律制度的一个组成局部，其发挥作用受制于整个制度环境的影响。目前医药卫生法律制度中存在不少问题，给药品集中采购法律制度功能的发挥造成了很大的障碍和制约。1新药注册法律制度存在严重缺陷 医药创新是一件极其困难的事情，具有投入多、
27、周期长、风险高的特点，国际上研发成功一个新药需要 8-12 亿美元、10 年左右的时间。因此，为了鼓励企业创新，世界各国普遍赋予新药研发企业在一定时期具有垄断性的专利权，新药价格明显高于仿制药。同时，各国对新药的认定标准都很高，因此新药品种很少。美国是世界上医药创新能力最强的国家，美国食品药品管理局 2005 年只批准81 种新药上市。19982002 年共批准 415 种新药上市。反观我国，每年新药注册数量十分惊人。2005 年国家食品药品监视管理局收到 4000 多家企业提交的 3 万多份注册申请要求，批准新药 1113 个；20062009年批准新药生产申请 2445 件。我国新药如此众
28、多，并非因为医药产业创新能力强，而是因为我国新药认定标准不科学，门槛过低。国外评价一个药品是否新药，是依据其化学成分构成，以与应用效果是否有明显改良。而在我国，旧药新的使用方式也被归为新药申请，改变剂型、规格、包装方式都可以注册为新药。如此一来，很多根本不具有新药特征的药品通过注册成为了所谓“新药，而新药在药品价格政策中就可以享受到单独定价的优待，比原来的药品价格高出很多。药品企业为了获得暴利，在药品低价中标后却不组织生产和配送，而是通过改变剂型、规格或者包装等方式改头换面，重新注册为新药，由此来躲避药品集中采购的降价效果。二、域外药品采购制度的经验1. 在美国，大约有 72%的医疗机构的药品
29、采购活动是通过药品集中采购组织Group Purchasing Organization, GPO进展的。GPO 是医疗机构完成药品采购的中介机构，它承受医疗机构的委托集中订单统一向供给商要约，通过大额度的订单量来寻求价格折扣，保证参与采购的医疗机构能普遍降低 10%15%的购药本钱。GPO 不是行政机构，它通过以采购合同所完成的销售额为根底而向卖方收取的一定比例的管理费用来维持日常的营运。目前全美具规模的 GPO 大约有 30 家，排名前三的为 Novation、Premier、Ameri Net，它们享有的订单量达到总量的 60%。还特别值得说明的是美国药品价格确实定机制，一般来说联邦政府
30、并不对制药企业处方药的价格作出特别的规定或设定限制，但联邦法律规定制药企业需为联邦机构和局部经过选择的公共部门采购商所购置的药品提供规定比例的价格折扣，如用于医疗救助计划的 AMP 价格以与适用联邦供给计划的 FSS 价格。美国作为兴旺资本主义国家，在药品采购方面更看重的是药品的商品性以与市场经济原如此的自主影响，药品采购更多的被理解为一种经济行为而非政府行为，除了对供给给特殊对象的药品进展必要的价格限制外，政府对药品价格的形成并不会施以更多的行政调控，这保证了药品市场的竞争活力，但同时意味着无法更有力的控制药品价格随市场波动的幅度和频率，美国因此成为药品价格普遍偏高的国家之一，然无法否认，在
31、进展药品监管的过程中，对其商品性的重视是必要的。2.在特别行政区，对公营医院的相关事务履行管理职责的是医院管理局。医管局基于医院管理局条例而成立，是一个法定的法人团体组织，其主要的宗旨就是就公众对港公立医院服务的需求与应付该项需求的资源，向政府提供意见，务求在可得资源的条件下，提供充足、有成果、有成效、物有所值与具有国际水准的公立医院服务，改善医院环境，使病人获得利益。医管局下设有一个总药剂师办事处，由医管局分管药剂服务的行政总裁直接收理，在办事处工作的 6 个高级药剂师中有一位即是专门负责中央药物统筹与管理的，在招标采购中，该办事处主要负责对药品的品种和质量进展评选，而医管局下设的另外三个机
32、构也在招标采购中发挥作用：中央药物采购组，负责制定并执行采购程序；投标书评估小组，负责的是对投标书的核实、评议和推荐工作；中央投标委员会，如此具体负责对推荐投标书的审批工作。公立医院的药品采购以医管局制定的药物名册作为依据，根据合同金额的大小，具体分为了三种采购方式：其一，对每年使用金额超过 100 万元港币、用量稳定、可承诺使用量的药品采用的“中央供给合同的方式确定采购，即集中招标采购，其中专利药品采用单一招标方式采购，而专利权已过的如此采用公开招标的方式采购，这种“中央供给合同一经订立，其合同期限一般维持两年，据统计，2007 年到 2008 年，采用这种集中招标采购方式采购的药品有 634种，占所有使用药品的 20.3%，这局部药品的整体交易本钱约占总本钱的 72%；其二，对每年使用金额介于 5 万到 100 万港币之间的药品，由医管局出面，以全港普遍用量作为
