1、采购项目GMP中试车间生产及检测设备一、 采购项目：GMP中试车间生产及检测设备二、 预算资金：人民币 1490 万元包号设备名称万元包1小水针配液系统及大输液配液系统310包2安瓿洗灌封生产联动线270包3非PVC膜软袋生产线310包4脉动真空灭菌器、安瓿检漏灭菌器、水浴式灭菌器及相应的轨道255包5小水针、大输液后道包装生产线（含监管码系统）160包6注射用水制备系统及纯蒸汽发生器110包7氢氧发生器、称量罩、卫生级超净洗脱烘机、电子称、通风柜等75三、 技术参数技术规格参数（包一）序号资产品目数量详细的技术性能和规格要求备注1小容量注射剂配液系统1小容量注射剂配液系统用于小容量注射剂的配
2、制，由三个罐体有效容积分别为100L、200L和1000L的配制罐、钛棒过滤器，单向单层、双层膜过滤器及控制系统等组成。本系统能与一条安瓿洗灌封生产联动线相连。能够满足产品的配液、灌装等生产处理要求。需要的配制罐应能与自控系统相互联动使用。实现全自动灌装功能。100L、200L和1000L的配液罐均配称重模块和磁力搅拌。本系统能实现在线清洗（CIP），在线灭菌（SIP）。本系统包含相应的操作平台。 小容量注射剂配液系统需要满足以下配液流程：流程一：100L浓配钛棒过滤器(可循环至100L浓配)200L稀配0.45m过滤0.22m过滤50L灌装高位槽灌装；流程二：200L浓配钛棒过滤器(可循环至
3、200L浓配)1000L稀配0.45m过滤0.22m过滤50L灌装高位槽灌装；流程三：100L浓配钛棒过滤器(可循环至100L浓配)1000L稀配0.45m过滤0.22m过滤50L灌装高位槽灌装；流程四：100L稀配钛棒过滤器0.45m过滤0.22m过滤50L灌装高位槽灌装。流程五：200L稀配钛棒过滤器0.45m过滤0.22m过滤50L灌装高位槽灌装。流程六：1000L稀配钛棒过滤器0.45m过滤0.22m过滤50L灌装高位槽灌装。1、 法规和国家标准4.1 cGMP法规 该系统必须符合cGMP的要求，主要包括: SFDA - GMP（2010年修订） 中国药典（2015年） 药品GMP指南
4、（中国 2010年）4.2行业标准GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准CE标准：安全认证IEC标准:国际电工委员会固定式钢制压力容器安全技术监察规程水泵ISO、GB或JB标准外接管口标准和规范法兰接口附合接口标准与阀门的法兰标准配套JB4730-2005承压设备无损检测 4.3国家标准GB/T 5226 机械安全GBT 8196-2003 机械安全 防护装置 固定式和活动式防护装置设计与制造一般要求GB 12265.1-1997 机械安全 防止上肢触及危险区的安全距离GB 12265.2-2000 机械安全 防止下肢触及危险区的安全距离GB 12265.3-1997 机械安全 避免人体各
5、部位挤压的最小间距GB 50236-2011 现场设备、工业管道焊接工程施工规范GB504572008医药工业洁净厂房设计规范固定式压力容器国家标准GB150最新4.4安全标准GB 50093-2013 自动化仪表工程施工及质量验收规范建筑电气工程施工质量验收规范 GB50303-2012电气装置安装工程低压电器施工及验收规范GB502254-2014所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准安全：达到国内相关标准及CE标准要求参照欧洲电器安全规范（CE）执行GB5226.1-2008 / IEC60204-1-2009机械安全 机械电气设备第1部分通用技术条件固定式压力容器安全技术监察规程T
6、SG 21-2016投标企业要求：生产企业需具有压力容器制造许可证； 生产企业需具有压力管道安装许可证；配制罐的设计应满足以下基本要求：1、与药液直接接触的罐体为不锈钢316L。2、罐体设计（一体罐），应无死角。3、配制罐的设计都可实现自排放，而无需拆卸任何组件。4、配制罐的设计应能有效防止系统内部微生物和生物膜的滋生和形成，并可有效防止系统内部不被外部空气污染，并始终保持良好状态。5、各配制罐均设计有合适的取样点出口。6、封头可采用碟形封头或椭圆封头。7、结合配液系统实际布局，厂商提供不锈钢钢平台。配液罐罐体有效容积为100L和200L,1000L，高位罐有效容积50L.要求：cipsip零
7、死角、固定式喷淋球（带自清洗功能）。内胆设计压力-0.10.3 MPa MPa，罐内接液部分机抛粗糙度Ra0.4，需要酸洗钝化处理，外表面亚光，粗糙度Ra0.8。配液罐应具备足量的介质接口，可适当考虑12个备用口，所有接口结构形式应采用符合标准接口，保证无喷淋盲区。管口与实际相符。罐顶、底的进出料孔、人孔（需要扩大）等切割采用机床加工或高压水刀切割，禁止使用人工弧焊烧穿或氧气切割。满足现行的中国GMP的要求。消毒方式：配液罐采用在线清洗（CIP），在线灭菌（SIP）。罐内进行机械抛光或电解抛光，保证罐内表面光洁度，有利于清洗灭菌，减少药液的附着，同时减小微生物滋生的环境，保证无菌要求，罐内抛粗
8、糙度Ra0.4。按照国家和行业标准的要求，在设备制造过程中，对焊接部位进行必要的检查，包括：射线探伤，并提供检查结果和焊样。1、配液罐制造商应有压力容器制造资质。2、100L、200L和1000L的配制罐置于配液间，设计压力-0.10.3 3MPa，与药液接触部分为316L材质不锈钢。其他金属材质（包括支架）为304。外壁拉丝抛光。3、100L、2000L和1000L罐带有保温层，保温材料不得使用含石棉、氯的材料，保温层外应有304不锈钢金属外壳。罐体附件包括：无菌罐底阀、无菌磁力搅拌器、工业蒸汽夹套（全夹套，设计压力0.44 MPa）、喷淋球。4、100L、200L和1000L罐体带灯视镜接
9、口、人孔、带电加热夹套呼吸器接口、爆破片接口、压力表接口、温度传感器（带4-20mA信号输出）接口。5、呼吸器采用在线灭菌方式，呼吸器套筒需满足在线完整性检测的接口。6、配料罐体能实现清洗全覆盖，保证CIP清洗无死角。7、100L、200L和1000L配液罐采用磁力搅拌，搅拌速度和功率应与产品工艺相配套，搅拌速度变频可调（转速调整范围：0300rpm），搅拌速度保持稳定时。各罐均有效药液容积在在标称容积20%-90%时均能满足要求。测试要求：在设备验收测试时，将会在20%水载和90%水载的条件下，100-200rpm、300rpm、最大转速条件下对转速的精度进行测试，要求达到的稳定转速的最大偏
10、差不超过5%。8.注射用水进入配液灌前，配置换热器，应能是85的注射用水降低至25，流量不小于3吨/小时。1、100L、200L和1000L配液罐的系统换热：采用罐体加热实现加热和冷却功能。配液罐应有必要的温度传感器和控制系统，能对罐体内部产品温度进行精确控制，温度范围15100。测试要求：在设备验收测试时，将会在空载和水满载的条件下，在升温、保温、降温时温度设定值下对温度的控制精度进行测试，以及要求达到的温度偏差和调温速率的最大偏差不超过+2。调温速率应在2-4/min。2、 100L、200L和1000L配液罐夹套设有最低排空点，保温层与罐体严密配合光滑平整，焊封做抛光处理，不得出现缝隙。
11、3、100L、200L和1000L底脚连接称重模块。称重系统应能避免罐体所有连接管路对称重结果的影响。罐脚能与称重系统相连。称重系统精度应高于0.3%。50L灌装高位槽，应能在液位低于警戒值时自动注入液体。4、各罐体均能实现充氮气和抽真空功能,充氮气采取深层通气（氮气）及表层通气（氮气）向结合的方式。5、设备任何部位部位不能有锋利的边缘和尖角。6、过滤器滤壳采用国产优质，滤芯采用密理博或PALL。7、隔膜阀采用远安或同等品牌。8、卫生级管件采用远安或同等品牌。9、称重模块采用梅特勒托利多。10、卫生级药液泵采用开式叶轮，泵头带底部排放阀；品牌用远安或同等；11、温度变送器用国产优质。12、疏水
12、器用阿姆斯壮或斯派莎克。13、洁净区内的蒸汽管道需要管中管保温。14、公用工程管道需要出洁净区夹层20cm.15、需配置在线pH值检测功能及在线溶解氧在线检测功能。16、自控控制柜需要包含在施工范围内，需要记录温度，重量，自动灌装。17、配液系统包含操作平台,爬梯等辅助设施。18、在线pH及溶解氧测定各配液灌可互换，对于不需要测定溶解氧及pH时可以去下来，以延长使用寿命。提供甲方FAT测试方案，方案至少包括： 需要测试的部件； 这些测试的描述； 合格标准的描述；并完成所需测试、记录和报告提供甲方SAT测试方案，方案至少包括： -需要测试的部件； -这些测试的描述； -合格标准的描述； -确认和
13、签字。-并完成所需测试、记录和报告提供甲方DQ确认方案，方案至少包括： -需要测试的部件； -这些测试的描述； -合格标准的描述； -确认和签字。-并完成所需测试、记录和报告提供甲方IQ测试方案，方案至少包括： -需要测试的部件； -这些测试的描述； -合格标准的描述； -确认和签字。-并完成所需测试、记录和报告提供甲方OQ测试方案，方案至少包括： -需要测试的部件； -这些测试的描述； -合格标准的描述； -确认和签字。-并完成所需测试、记录和报告安装图纸：所有的安装图、平面图、夹层剖面图、焊件样品图。声明无石棉一致性）声明：确认所有相关的适用规定、应用、程序 。所有材料、零件、图纸、检验证
14、书、一致性声明、表面声明、焊接程序人员等、压力检测、清洗、钝化的（次）供应商文件。ISO或其它证书：生产商ISO或其它证书的复制和陈述。提供整个配制罐的下列验证方案和文件:1)风险分析(RA)和可追溯文件（RTM）；2)设计确认(DQ)文件；3)系统安装确认（IQ）文件；4)系统运行确认（OQ）文件）；5）供应商提供操作确认（PQ）模版文件；6) 喷淋球清洗效果验证文件；上述文件经甲方确认后，承包方应完成整个系统的验证,保证最终检测和验证结果合格并出具相关文件。在设备加工完成后，用户会到生产厂家进行FAT测试，以对设备的加工情况和关键性能进行测试，在测试结果符合要求后可以安排发货。厂家负责提供
15、FAT方案，以及FAT测试所需的各种资源、场地和人员，用户负责对FAT方案和报告进行审核，并对FAT测试过程进行监督。”设备安装使用地点后，我公司将组织相关人员按已批准的现场验收测试方案（SAT），验收订购的设备。在SAT之后完成下列验证：IQ、OQ、PQ。对URS作出的反映：应该在收到URS后的两周内。另外与系统相连接部位厂家要派机械和电器工程师来现场确认。接口要求：管口采用ISO2037标准的快接结构并且与现在的配液罐的口径要求一致，方便与现有管路进行连接。设备供应商负责根据工艺介质需求来确定和检查设备/罐体接管管口。管口数量、口径和用途由双方最终确定。出于工艺的需求，管口的修正设计不发生
16、费用。设备供应商应在供货周期内将设备运至安装地点，并在约定的期限内安装调试好设备，验收合格后交付使用方使用。设备供应商免费提供协助调试、启动支持的服务，包括协助拆卸、安装、操作及试运行。设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。设备供应商负责设备终身维修和备件提供，在设备发生故障时,设备供应商应在接到通知 72 小时内赶到现场解决问题。由于设备本身质量性能原因所造成的设备损坏及相应的经济损失由设备制造商承担。售后服务：承包方应提供不少于2年的系统和设备的质量保证期。在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题, 乙方负责无偿维修或更
17、换；质保期后, 乙方终生提供及时的维修、维护。提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。提供用户需求书URS（需纸质及可编辑电子版本）。提供验证报告。供应商应当保证该设备设计、制造、安装、运行符合中国2010版GMP及药品生产质量验证指南的要求。本系统为交钥匙工程，项目内容包括但不局限于系统内部的设备及管道、电缆、阀门、仪表等所有辅材的安装及调试。本系统应能安装到甲方所给的小容量注射剂配液间中，四周留有适当的空间方便操作及检修，车间布局及大小cad图，详见附件1。2大输液配液系统1本药液配制系统用于大输液的配制，由三个罐体有效容积分别为500L、1000L和5000L的配制罐和一个有
18、效容积为50L的高位灌组成。 钛棒过滤器，单向单层、双层膜过滤器等组成。需要配上灌装机的高位槽和称重模块，能与一条非pvc膜软袋大输液生产线相连。能够满足产品的配液、灌装等生产处理要求。需要的配制罐应能与自控系统相互联动使用。实现全自动灌装功能，能实现CIP清洗。500L、1000L和5000L的配制罐配称重模块和磁力搅拌。能实现在线清洗（CIP），在线灭菌（SIP）。包含相应的操作平台。 需要满足以下配液流程：流程一：500L浓配钛棒过滤器(可循环至500L浓配)1000L稀配0.45m过滤0.22m过滤50l灌装高位槽灌装；流程二：500L浓配钛棒过滤器(可循环至500L浓配)5000L稀
19、配0.45m过滤0.22m过滤50l灌装高位槽灌装；流程三：1000L浓配钛棒过滤器(可循环至1000L浓配)5000L稀配0.45m过滤0.22m过滤50l灌装高位槽灌装；流程四：500L稀配钛棒过滤器0.45m过滤0.22m过滤50l灌装高位槽灌装。流程五：1000L稀配钛棒过滤器0.45m过滤0.22m过滤50l灌装高位槽灌装。流程六：5000L稀配钛棒过滤器0.45m过滤0.22m过滤50l灌装高位槽灌装。2、 法规和国家标准4.1 cGMP法规 该系统必须符合cGMP的要求，主要包括: SFDA - GMP（2010年修订） 中国药典（2015年） 药品GMP指南（中国 2010年）
20、4.2行业标准GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准CE标准：安全认证IEC标准:国际电工委员会固定式钢制压力容器安全技术监察规程水泵ISO、GB或JB标准外接管口标准和规范法兰接口附合接口标准与阀门的法兰标准配套JB4730-2005承压设备无损检测 4.3国家标准GB/T 5226 机械安全GBT 8196-2003 机械安全 防护装置 固定式和活动式防护装置设计与制造一般要求GB 12265.1-1997 机械安全 防止上肢触及危险区的安全距离GB 12265.2-2000 机械安全 防止下肢触及危险区的安全距离GB 12265.3-1997 机械安全 避免人体各部位挤压的最小间距G
21、B 50236-2011 现场设备、工业管道焊接工程施工规范GB504572008医药工业洁净厂房设计规范固定式压力容器国家标准GB150最新4.4安全标准GB 50093-2013 自动化仪表工程施工及质量验收规范建筑电气工程施工质量验收规范 GB50303-2012电气装置安装工程低压电器施工及验收规范GB502254-2014所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准安全：达到国内相关标准及CE标准要求参照欧洲电器安全规范（CE）执行GB5226.1-2008 / IEC60204-1-2009机械安全 机械电气设备第1部分通用技术条件固定式压力容器安全技术监察规程TSG 21-2016
22、投标企业要求：生产企业需具有压力容器制造许可证；生产企业需具有压力管道安装许可证；配制罐的设计应满足以下基本要求：1、与药液直接接触的罐体为不锈钢316L。2、罐体设计（一体罐），应无死角。3、配制罐的设计都可实现自排放，而无需拆卸任何组件。4、配制罐的设计应能有效防止系统内部微生物和生物膜的滋生和形成，并可有效防止系统内部不被外部空气污染，并始终保持良好状态。5、各配制罐均设计有合适的取样点出口。6、封头可采用碟形封头或椭圆封头。7、结合配液系统实际布局，厂商提供不锈钢钢平台。配液罐罐体有效容积为500L和1000L,5000L，高位罐有效容积50l.要求：cipsip零死角、固定式喷淋球（
23、带自清洗功能）。内胆设计压力-0.10.3 MPa MPa，罐内接液部分机抛粗糙度Ra0.4，需要酸洗钝化处理，外表面亚光，粗糙度Ra0.8。高位罐不需要夹套和保温。配制罐应具备足量的介质接口，可适当考虑12个备用口，所有接口结构形式应采用符合标准接口，保证无喷淋盲区。管口与实际相符。罐顶、底的进出料孔、人孔（需要扩大）等切割采用机床加工或高压水刀切割，禁止使用人工弧焊烧穿或氧气切割。满足现行的中国GMP的要求。消毒方式：配制罐采用CIP清洗和纯蒸汽杀菌。罐内进行机械抛光，保证罐内表面光洁度，有利于清洗灭菌，减少药液的附着，同时减小微生物滋生的环境，保证无菌要求。按照国家和行业标准的要求，在设
24、备制造过程中，对焊接部位进行必要的检查，包括：射线探伤，并提供检查结果和焊样。1、配液罐制造商应有压力容器制造资质。2、500L、1000L和5000L的配制罐置于配液间，设计压力-0.10.3 MPa，与药液接触部分为316L材质不锈钢。其他金属材质（包括支架）为304。外壁拉丝抛光。3、500L、1000L和5000L罐带有保温层，保温材料不得使用含石棉、氯的材料，保温层外应有304不锈钢金属外壳。罐体附件包括：无菌罐底阀、无菌磁力搅拌器、工业蒸汽夹套（全夹套，设计压力0.3 MPa）、喷淋球。4、500L、1000L和5000L罐体带灯视镜接口、人孔、带电加热夹套呼吸器接口、爆破片接口、
25、压力表接口、温度传感器（带4-20mA信号输出）接口。5、呼吸器采用在线灭菌方式，呼吸器套筒需预留满足在线完整性检测的接口。6、配料罐体能实现清洗全覆盖，保证CIP清洗无死角。7、500L、1000L和5000L配液罐采用磁力搅拌，搅拌速度和功率应与产品工艺相配套，搅拌速度变频可调（建议转速调整范围：0300rpm），搅拌速度保持稳定时。各罐均有效药液容积在在标称容积20%-100%时均能满足要求。测试要求：在设备验收测试时，将会在20%水载和100%水载的条件下，100-200rpm、300rpm、最大转速条件下对转速的精度进行测试，要求达到的稳定转速的最大偏差不超过5%。8.注射用水进入配
26、液灌前，配置换热器，应能是85的注射用水降低至25，流量不小于10吨/小时。1、500L、1000L和5000L配液罐的系统换热：采用罐体加热实现加热和冷却功能。配液罐应有必要的温度传感器和控制系统预留口，能对罐体内部产品温度进行精确控制，温度范围15100。测试要求：在设备验收测试时，将会在空载和水满载的条件下，在升温、保温、降温时温度设定值下对温度的控制精度进行测试，以及要求达到的温度偏差和调温速率的最大偏差不超过+2。调温速率应在2-4/min。2、 500L、1000L和5000L配液罐夹套设有最低排空点，保温层与罐体严密配合光滑平整，焊封做抛光处理，不得出现缝隙。3、500L、100
27、0L和5000L底脚连接称重模块。称重系统应能避免罐体所有连接管路对称重结果的影响。罐脚能与称重系统相连。称重系统精度应高于0.3%。50l灌装高位槽，应能在液位低于警戒值时自动注入液体。4、各罐体均能实现充氮气和抽真空功能。5、设备任何部位部位不能有锋利的边缘和尖角。6、过滤器滤壳采用国产优质，滤芯采用密理博或PALL。7、隔膜阀采用远安或同等品牌。8、卫生级管件采用远安或同等品牌。9、称重模块采用梅特勒托利多。10、卫生级药液泵采用开式叶轮，泵头带底部排放阀；品牌用远安或同等；11、温度变送器用国产优质。12、疏水器用阿姆斯壮或斯派莎克。13、洁净区内的蒸汽管道需要管中管保温。14、公用工
28、程管道需要出洁净区夹层20cm。15、需配置在线pH值检测功能及在线溶解氧测定功能。16、自控控制柜需要包含在施工范围内，需要记录温度，重量，自动灌装。17、配液系统包含操作平台,爬梯等辅助设施。18、在线pH及溶解氧测定各配液灌可互换，对于不需要测定溶解氧及pH时可以去下来，以延长使用寿命。提供甲方FAT测试方案，方案至少包括： 需要测试的部件； 这些测试的描述； 合格标准的描述；并完成所需测试、记录和报告提供甲方SAT测试方案，方案至少包括： -需要测试的部件； -这些测试的描述； -合格标准的描述； -确认和签字。-并完成所需测试、记录和报告提供甲方DQ确认方案，方案至少包括： -需要测
29、试的部件； -这些测试的描述； -合格标准的描述； -确认和签字。-并完成所需测试、记录和报告提供甲方IQ测试方案，方案至少包括： -需要测试的部件； -这些测试的描述； -合格标准的描述； -确认和签字。-并完成所需测试、记录和报告提供甲方OQ测试方案，方案至少包括： -需要测试的部件； -这些测试的描述； -合格标准的描述； -确认和签字。-并完成所需测试、记录和报告安装图纸：所有的安装图、平面图、夹层剖面图、焊件样品图。声明无石棉一致性）声明：确认所有相关的适用规定、应用、程序 。所有材料、零件、图纸、检验证书、一致性声明、表面声明、焊接程序人员等、压力检测、清洗、钝化的（次）供应商文件
30、。ISO或其它证书：生产商ISO或其它证书的复制和陈述。提供整个配制罐的下列验证方案和文件:1)风险分析(RA)和可追溯文件（RTM）；2)设计确认(DQ)文件；3)系统安装确认（IQ）文件；4)系统运行确认（OQ）文件）；5）供应商提供操作确认（PQ）模版文件；6) 喷淋球清洗效果验证文件；上述文件经甲方确认后，承包方应完成整个系统的验证,保证最终检测和验证结果合格并出具相关文件。在设备加工完成后，用户会到生产厂家进行FAT测试，以对设备的加工情况和关键性能进行测试，在测试结果符合要求后可以安排发货。厂家负责提供FAT方案，以及FAT测试所需的各种资源、场地和人员，用户负责对FAT方案和报告进行审核，并对FAT测试过程进行监督。”设备安装使用地点后，我公司将组织相关人员按已批准的现场验收测试方案（SAT），验收订购的设备。在SAT之后完成下列验证：IQ、OQ、PQ。对URS作出的反映：应该在收到URS后的两周内。另外与系统相连接部位厂家要派机械和电器工程师来现场确认。接口要求：管口采用ISO2
