1、药品生产企业药物警戒计划2021年药物警戒计划文件编号：起草人起草日期审核人（药品安全委员会）审核日期审核日期审核日期审核日期审核日期审核日期审核日期批准人批准日期XXXXXXXXXXXXXX制药有限公司2021年9月 起止页码 一、产品概述（ 1-2 ）二、药品安全性概述（ 2-2 ）三、药物警戒活动（ 2-3 ）四、风险控制措施（ 3-3 ）五、实施时间周期（ 4-4 ）六、附件（ 4-8 ）一、产品概述产品名称：复方银翘解毒片成分：扑热息痛、桔梗、连翘、淡豆豉、甘草、淡竹叶、银花、牛蒡子、荆芥穗、薄荷脑。辅料为硬脂酸镁、淀粉。性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色，味苦。批准的适应症（功
2、能主治）和特殊人群：复方银翘解毒片用于清热散风，解表退烧。用于流行性感冒，发冷发烧,四肢酸懒，头痛咳嗽，咽喉肿痛，温毒发颐，两腮赤肿。与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。用药3天，症状未缓解，请咨询医师或药师。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。1岁以下儿童应在医师指导下使用。不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。肝、肾功能不全者慎用。孕妇及哺乳期妇女慎用。脾胃虚寒，症见腹痛、喜暖、泄泻者慎用。高血压、心脏病、糖尿病等慢性病严重者应在医师指导下服用。如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。过敏体质者慎用。本品性状发
3、生改变时禁止使用。请将本品放在儿童不能接触的地方。儿童必须在成人监护下使用。用法用量：口服，一次35片，一日2次。贮藏：密封，置阴凉干燥处。有效期：24个月。含量：本品含扑热息痛（C8H9O2N）应为标示量的95.0105.0%。药品分类：本品为甲类非处方药。批准文号：国药准字ZXXXXXXXXXX二、药品安全性概述 产品上市之后，会产生对产品的获益或风险有影响的新信息，对这些信息的评价应当与药品监管部门进行沟通。为确保药品的安全使用，应详细地评价这些通过药物警戒活动产生的信息。通过有效的药物警戒及时将信息反馈给药物使用者，减少患者风险，可以改善药品的风险获益比。2.1重要的已识别风险：复方银
4、翘解毒片已识别的安全风险是：偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少。长期大量用药会导致肝肾功能异常。根据不良反应监测数据统计分析，这些不良反应发生的频率较低，在说明书【不良反应】中均有说明，无需采取相关的干预措施。2.2重要的潜在风险：根据国家药监局药品上市许可持有人不良反应监测系统反馈的数据，复方银翘解毒片出现新的一般的安全性问题，即存在一些消化系统不良反应事件，如腹痛、胃部不适等消化系统症状。出现消化系统不良反应后，建议立即停止用药，停药后症状减轻好转。三、药物警戒活动药物警戒活动包括常规的药物警戒活动和额外的药物警戒活动。我公司的复方银翘解毒片于1993年上市销售，根据该药品将近30年的销售
5、使用反馈情况和风险评估结果，复方银翘解毒片仅需要常规的药物警戒活动即可达到风险管理的目的，无需进行额外的药物警戒活动。常规的药物警戒活动包含以下几方面内容：成立药物警戒室，建立药物警戒体系；成立药品安全委员会，对重大药品安全事件进行应急处置；通过各种途径收集产品的安全性信息；定期进行信号监测，信号分析；定期撰写并提交PSUR报告；开展药品重点监测工作；开展药物警戒内审工作；开展药物警戒培训工作；四、风险控制措施风险控制措施的目的是预防、降低风险的发生。风险控制措施包括：修订药品说明书的安全性信息、医患教育材料、用药指南、用药登记、限制销售、召回等。通过对复方银翘解毒片产品的安全性风险梳理，目前
6、暂不需要对该品种启动风险控制措施。需加强监测，通过各种途径主动收集整理复方银翘解毒片的不良反应信息，并对该产品相关的消化系统不良反应进行分析、研究、评价，进一步明确这些消化系统不良反应风险与用药之间的因果关系。五、实施时间周期 对复方银翘解毒片消化系统不良反应加强监测的实施时间为：2021年10月1日至2024年9月30日。 实施方式为： 每周登陆“药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统”查询；对公司经销商进行每月电话回访，询问有无该产品的不良反应事件；每月检索知网等数据库、网页上搜索该产品相关的期刊、文献等；关注国家药监局网站“药品安全警示”栏目等专业机构查询该药品的不良反应报道；订阅药
7、物警戒期刊：XXXXXXXXXXXX，检索有无该产品的不良事件报道；接听不良反应热线电话：010-XXXXXXXXXXXX、XXXXXXXXXXX，收集记录该产品的不良反应事例。通过以上主动监测和被动监测的方式，对收集到的复方银翘解毒片安全性信号每半年进行汇总、分析、评价，以进一步确定消化系统不良反应与用药的关联性。六、附件：2020年药品安全性风险评估报告2020年药品安全性风险评估报告1.目的：通过对我公司产品2020年收集到的药品不良反应信息（药物警戒信息），分析评估我公司上市销售的药品安全性风险，为制定药物警戒计划提供依据。2.个例药品不良反应分析：以下是2020年个例药品不良反应列表
8、：2020年上半年ADR汇总表1-6月通用名称药品批号不良反应名称不良反应发生时间不良反应结果用药原因性别年龄评价意见复方银翘解毒片20190401偶见皮疹2020-02-22不详咽喉痛男72无法评价复方银翘解毒片20190701轻微腹痛2020-03-30痊愈咽喉肿痛女31可能复方银翘解毒片20190901皮肤骚痒2020-05-07痊愈流行性感冒女39可能复方银翘解毒片20190701过敏2020-06-08痊愈流行性感冒男49肯定复方银翘解毒片20190701胃不适2020-05-07好转咽喉痛女32可能益母草颗粒20190910腹泻2020-02-02痊愈咽炎女55可能胃舒颗粒2019
9、1003恶心；呕吐2020-04-15好转上呼吸道感染男27可能2020年下半年ADR汇总表7-12月通用名称药品批号不良反应名称不良反应发生时间不良反应结果用药原因性别年龄评价意见维C银翘片20190303皮疹2020-06-02痊愈感冒男51很可能维C银翘片20190303困倦；口渴2020-12-02痊愈流行性感冒男45肯定阿莫西林胶囊200601腹泻2020-10-03好转便秘男49肯定阿莫西林胶囊20191210皮疹2020-08-22痊愈综合用药男44肯定阿莫西林胶囊20191210轻微腹泻2020-09-27痊愈牙龈痛女38可能无关阿莫西林胶囊20191204腹泻2020-06-
10、29好转口腔溃疡女44可能阿莫西林胶囊202004拉肚子2020-12-25好转口腔上火女37可能无关阿莫西林胶囊20191003牙更疼了2020/11/25好转牙痛男39可能无关阿莫西林胶囊20191204腹泻2020-06-29好转口腔溃疡女44可能阿莫西林胶囊20200208恶心；呕吐；头痛2020-05-18痊愈咽喉痛女32无法评价阿莫西林胶囊20191206心口疼痛2020-07-27好转嗓子疼男50很可能复方银翘解毒片20200201荨麻疹2020-07-14痊愈感冒男65可能复方银翘解毒片20191102过敏2020/9/17好转感冒男50很可能复方银翘解毒片20200101皮疹
11、2020.7.14痊愈四肢酸痛男41肯定复方银翘解毒片20200101过敏反应2020-08-09痊愈流行性感冒女19肯定复方银翘解毒片20190501皮疹2020-09-03好转头痛男25可能复方银翘解毒片20190301荨麻疹2020-09-02好转感冒；咽喉肿痛女47很可能胃舒颗粒20200101药物过敏2020-09-21痊愈风热感冒男42肯定冬凌草片20191101拉肚子2020-10-27痊愈牙痛男41肯定冬凌草片20200304咽喉肿痛2020-11-24痊愈咽喉肿痛女72无法评价益母草颗粒20190506心慌2020-10-09痊愈咳嗽女19很可能益母草颗粒20191205腹泻
12、2020/9/8好转咽痛女35可能益母草颗粒20191002恶心2020-11-11痊愈慢性咽炎男39可能益母草颗粒20200103过敏2020-06-21痊愈慢性咽喉炎男56可能益母草颗粒20191205反酸2020-11-04好转慢性咽炎男35很可能益母草颗粒20200502恶心2020-11-15痊愈咽喉炎女40可能复方罗汉果止咳颗粒20191005腹泻2020-11-05痊愈痰多男29很可能小儿开胃颗粒20191109面色改变2020-10-12痊愈消化不良女1很可能3.对各品种药品不良反应进行分类汇总：2020年药品不良反应汇总表产品名称不良反应名称累积数据(例)新的、严重的严重的新
13、的、一般的一般的复方银翘解毒片0021113益母草颗粒00099胃舒颗粒00033阿莫西林胶囊0001616维C银翘片00022冬凌草片00022复方罗汉果止咳颗粒00011小儿开胃颗粒000114.药品安全性风险分析评估：我公司生产的药品均为中成药，从2020年收集到的不良反应事例中，各产品的不良反应主要为一般的常见不良反应，所累及的器官系统主要为消化系统（腹痛、腹泻、恶心、呕吐）和皮肤（荨麻疹、过敏、皮疹）、神经系统（头痛、心口疼痛）。但监测到复方银翘解毒片出现了新的一般不良反应，症状为：轻微腹痛、胃不适，关联性评价为：可能。目前尚未有充足证据表明腹痛、胃不适等消化系统症状与使用复方银翘解毒片存在必然的因果关系，因此，还需强化对该药品安全性风险的监测与预警，一般需多份不良事件报告才能确定一项安全性信号。评估人： 年 月 日 审核人： 年 月 日
