1、GSP药店质量管理理制度文件名称：质量管理制度文件的管理规定遍号：FRYY-GSP-ZD-001-2014-00起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A变更记录：变更原因：1本企业的质量管理制度涉及药品进、存、销各环节，包括GSP所要求的各项制度。2企业质量管理员负责起草各类质量管理制度的初稿，在评审、修改的基础上，由企业负责人批准。3根据上级有关文件的新精神、企业经营业务的发展及实际工作的需要，随时修改、制定、撤消相应的质量管理制度。4企业质量管理制度由质量管理员统一管理，并由质量管理员负责制度的解释、培训，并指导有关员工对制度的执行作相应的记录。5实施本企业质量管理
2、制度的各种记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动证据的文件，应做到记录清晰、规范，按规定时限要求妥加保存。文件名称：有关业务人员和管理岗位人员的质量责任编号：FRYY-GSP-ZD-002-2014-00起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A变更记录：变更原因：1、法定代表人（企业负责人）职责1、承担药店药品质量的主要责任。2、负责药店的日常管理。3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行职责。4、应当由执业药师担任，并履行执业药师的相关职责，可开展处方审核和药学服务工作。5、确保企业按照本规范要求经营药品。6、负责药店质量管理机构的设置，确定各岗位质量管
3、理职能及质量管理员的质量否决权。 7、审定药店质量管理制度。8、研究和确定药店管理工作的重大问题。 9、确定药店人员质量奖惩措施。 10、拟订和组织实施药店内部管理机构方案。 11、拟订药店的基本管理制度和制定药店的具体规章并参与考核各项制度的实施情况。 12、决定职工的聘任或者解聘，拟订职工的工资，福利、奖惩。13、负责药店内外环境卫生的清洁检查，保证药店财产及员工安全。14、负责外来客人的接待及组织外来人员参观、学习等工作。 15、负责办公用品、办公设备的管理和调配及文件、资料的收发、管理。16、负责药店证照、印信典章的管理、年检、更换等事宜。 17、负责药店员工培训计划的制订、组织实施。
4、进行学历及技术证书的审核、确认，每年组织员工进行健康检查，对健康情况异常者，调离原岗位，并建立培训、健康档案。二、质量负责人职责1、督促相关岗位人员执行药品管理的法律法规、GSP及有关质量管理制度。 2、认真贯彻药店质量方针，指导监督有关药店的质量管理文件的执行。 3、负责药品的验收，指导并监督药品陈列、销售等环节的质量管理工作。 4、负责药品质量查询及质量信息管理。 5、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 6、负责按药店不合格药品管理制度对不合格药品的确认及处理。 7、负责向当地药监机关报告假劣药品。 8、负责按药店不良反应报告管理制度进行药品不良反应的报告。 9、协助总部开展药
5、品质量管理教育和培训。 10、负责组织计量器具的校准及检定工作。 11、指导并监督药学服务工作。 12、加强药品有效期的管理，设置效期药品催销报表，按先产先出、易变先出、近期先出的原则，药品距有效期半年时要每月填报一次报表。 13、从真贯彻实施药品管理法和GSP，负责药品全过程的质量监管。 14、对药品经营中的质量问题进行最终处理。 15、负责主持质量管理文件的制定、修订和审核等。 16、负责定期组织GSP审计的实施，并将检查结果及时向负责人做书面报告，提出改进措施。 17、负责组织用户访问，有权决定和处理用户意见，退货及不合格药品。 18、负责监督检查质量管理各项工作的实施。 19、其他应当
6、由质量管理人员履行的职责。三、质量管理员质量职责1树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权；2监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况对存在的问题提出改进措施，并做好记录；3在企业各部门的协助下，负责对企业员工进行质量教育、培训工作；4负责对药品养护工作的业务进行指导；5负责质量信息管理工作，定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；6对不合格药品进行控制性管理 ，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录；7按月检查陈列药品的质量状
7、况，保证其符合规定要求；8定期检查门店的环境及人员的卫生情况，组织员工定期接受健康；检查；9负责建立药品质量档案和收集质量标准；10负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性；11协助企业领导召开质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；12负责处理药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决；13负责药品不良反应信息的处理及报告工作；4、采购员职责1、加强“质量第一”观念，认真贯彻国家各项有关药品质量政策、法规、法令，做好药品购进过程的质量管理工作。2、收集供应商和市场信息资料，建立健全供应商的客户档案，协助质量管理
8、负责人认真审查供货单位的药品生产企业许可证或药品经营企业许可证和营业执照、GMP或GSP认证证书复印件、法人授权委托书、质量保证协议书、销售人员身份证及上岗证复印件并加盖供货单位公章，杜绝与证照不全的经营单位发生业务往来。3、负责签订采购合同，合同必须明确必要的质量条款，并索取产品质量标准。收集合同及相关资料，建立档案，负责填报审批表。4、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关。5、对购进药品质量负责，了解药品售后质量情况，协助做好不合格药品的善后处理工作。 6、广泛市场调研，及时了解物价信息，为及时调整价格提供依据。7、自觉学习药品业务知识，提高药品辨知工作技能。5、验收员职责1、严格
9、按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品质量进行逐批验收并填写药品购进验收记录表，记录内容包括到货日期、药品名称、剂型、规格、生产单位、批准文号、生产批号、有效期、单位、购进数量、单价金额、性状、包装质量状况、验收结论，验收人员、负责人盖章或签字。 2、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及相关证明文件进行逐一检查。 3、验收进口药品时除按一般药品进行验收外，要认真核对进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件及品名、生产国家、厂商。并加盖供货单位质量检验管理机构原印章，否则不予验收。 4、验收过程中发现的质量异常情况，甚至假劣药时，应及时报告质量管理负责人，不合格药品应填写拒收单。做好不
10、合格药品的隔离工作，对贵重、效期、进口药品加强验收。 5、负责药品质量标准及相关资料的收集并建立档案。 6、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，数量、批号、效期准确并签字或盖章负责，验收记录要有明确的验收结论，验收人、负责人要签字或盖章，记录要保存至超过药品有效期一年，但不得少于3年，以备查验。7、普通药品在6小时内完成验收工作，有特殊贮藏要求的药品优先验收并在30分钟内完成。8、实施电子监管的药品，应当任命规定进行扫码和数据上传。9、验收合格的药品，根据其储藏要求进行陈列。10、认真学习有关药品的业务知识，提高验收工作水平。六、处方审核、调配职责1、审核由执业医师开具的载有必须凭
11、处方销售的处方药的处方，重点审核其合法性、安全性、有效性。2、审核由有资格执业医师开具的中药处方的合法性、安全性、有效性。 3、由有资格的在岗执业药师完成1、2两项的处方审核或执行有管理权的当地药监机关的相关规定。 4、其他处方的审核可不必由执业药师完成。 5、调剂的核对可由执业药师或其他符合有关规定的药学技术人员进行。6、向顾客提供用药咨询、合理用药的药学服务。7、对本店的非药师人员进行指导。8、正确介绍药品的性能、用途等有关知识，保证消费者用药安全，决不推销假劣药品。9、驻店药师必须遵循国家药品管理法律、法规的有关规定、遵守职业道德，忠于职守，对自己的工作质量负责，佩带标明姓名、职称等内容
12、的胸卡上岗。七、养护员质量职责1坚持“质量第一”的原则，在质量员的指导下，具体负责陈列药品的养护和质量检查工作；2对陈列药品养护质量负直接责任；3坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量；4负责对陈列药品定期进行质量养护检查，一般药品每月一次，重点养护品增加检查次数（每月2次），并做好养护检查记录；5对由于异常原因可能出现问题的药品，应缩短养护检查周期，加强养护；6养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理员处理；7做好营业场所温湿度记录，保证营业场所的温湿度达到药品储存的要求；9负责对保管、
13、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案；10正确使用养护设备，并定期检查保养，做好检定记录，确保正常运行、使用；11每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。12负责建立药品养护档案，内容包括：养护记录台帐、检验报告书、查询函件，质量报表等资料，资料归档保存，统一管理。八、驻店药师质量职责1对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任；2负责药品处方内容的审查及年调配药品的审核并签字；3负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药；4对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售；5指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他质量问题；6指
14、导、监督营业员做好药品拆零销售的工作；7营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称街头内容的胸卡，不得擅离职守；8为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药； 9对销售过程中发现的质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理；10为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。九、营业员职责1、严格按分类原则陈列药品，标签上准确标明品名、产地、规格、价格等，方便顾客选购。 2、及时做好药品售前、售后服务工作，确保良好的营业秩序，正确处理客户异议，积极收集药品信息，及时向质量管理负责人报告。 3、关心营业动态，注意缺少品种，及时登记顾客需求，遇特殊情况，可向采购员反应要求快速进货
15、。 4、负责各类宣传资料的保管和发放。 5、对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、剂量和禁忌注意事项等，不夸大宣传，欺骗顾客，指导顾客合理安全用药。 6、着装整齐，礼貌用语，站立微笑待客。 7、随时核对物价牌与实物的一致性，及时调整，保证价目表清晰，无误。 8、销售中发现药品质量问题，要填写质量信息查询表，提出处理意见，协助解决好所发生的纠葛事端。 9、搞好店内外卫生，保持优美整洁购物环境。 10、负责配备清洁卫生的药品调剂工具，包装用品，认真调配处方药品。 11、负责在药店内的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照，以及与执业人员要求相符的执业证明。 12、明示服务公约，设置顾客意见薄，对顾客反
16、映的药品质量问题，认真对待详细记录，及时上报处理，公布监督电话。13、自觉学习相关知识，不断提高业务及服务水平。文件名称：质量管理员的设立及任命 编号：FRYY-GSP-ZD-003-2014-00起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A变更记录：变更原因： 经研究决定，任命党永和为本企业质量管理员，具体负责企业的质量管理工作，在企业内部对药品质量进行裁决，对企业经营药品的质量具有一票否决权，提出并监督实施采购合同的质量条款，规范企业台帐、原始记录、统计报表，接受企业内部有关岗位关于质量技术问题的咨询。 质量管理员的职能是： 1、负责贯彻执行国家有关药品质量法律、法规和
17、行政规章。包括： （1）组织学习国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 （2）宣传、贯彻、执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 （3）指导企业在药品的购进、验收、储存与养护中严格按药品的有关法律法规办事。2、负责起草、编制企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3、负责首营企业的质量审核，包括参与现场考察首营企业。4、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。5、负责药品质量的查询和药品质量或质量投诉的调查、处理及报告。6、负责药品的验收管理。7、负责指导和监督药品保管、养护和销售中的质量工作。8、负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。包括对不
18、合格药品的确认、处理、报损和监督销毁。9、负责收集和分析药品质量信息。包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。10、负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。文件名称：质量否决权管理制度编号：FRYY-GSP-ZD-004-2014-00起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A变更记录：变更原因：为了体现质量管控在药品经营活动全过程中的权威性、严肃性，根据GSP的相关规定，制定本制度。1.质量否决权的适用范围：1.1药品经营全过程的各环节各岗位1.2从进入收货销售环节的药品到零售药店销售的药品。 2.行使质量否决权的层级：2.1质量负责人2.2企业负责
19、人；3.质量否决权的标准依据：3.1国家的有关法律、法规3.2本药店质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。4.行使质量否决权的程序：4.1根据所在岗位的职务权限，行使质量否决权；4.2企业负责人在企业内部对药品质量管理具有裁决权和最终质量否决权。文件名称：药品购进管理制度编号：FRYY-GSP-ZD-005-2014-00起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A变更记录：变更原因：1为认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、计量法、合同法和药品经营质量管理规范等法律法规和企业和各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。 2业务人
20、员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。 3严格执行本药店“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。3.1在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；3.2审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；3.3对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。 4制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。 5采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议
21、。 6购进药品应开具合法票据、做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保证至超过药品有效期一年，但不得少于两年。7购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 8对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。9购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单、复印件。 10业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的
22、损失。 11质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。文件名称：药品验收的管理制度编号：FRYY-GSP-ZD-006-2014-00起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A变更记录：变更原因：1为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范）等法律、法规，特制定本制度。 2药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 3验收员应根据“入库质量验收通知单”内容，对到货药品进行逐批验收。
23、 4验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日验收完毕，需冷藏药品应在到货后30分钟内验收，应当查看冷藏箱外部显示的订体内温度数据并记录。 5验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：5.1药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。5.2验收整件药品包装中应有产品合格证；5.3验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。
24、处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。5.4验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注册药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭进口药品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单验收。5.5验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。6验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标识，进行复原封箱。 7验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。 8对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报
25、质量管理部门审核处理。 9应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 10验收合格的药品，验收品应在“入库质量验收通知单”上签字或盖章，并注明验收结论。对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理机构。11实施电子监管的药品，应当符合规范的规定，进行扫码和数据上传至中国药品电子监管网系统平台，不符合规定的应当拒收。文件名称：药品养护的管理制度编号：FRYY-GSP-ZD-007-2014-
26、00起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A变更记录：变更原因：1为规范药品仓储养护管理，确保储存药品质里，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。 2建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级含以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 3坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。 4质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。5养护人
27、员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。每日上午9时、下午3时各记录一次库内温湿度。6根据库存药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。 7对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表。8对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理部门进行复查处理。9定期汇总、分析养护工作信息，并上报质量管理部。文件名称：药品陈列的管理制度编号：FRYY-GSP-ZD-008-2014-00起草人：审阅人：批准人：起草日期：批
28、准日期：执行日期：版本号：A变更记录：变更原因：1为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。 2营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。 3营业场所应配备监侧和调节温湿度的设施设备。每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上、下午各一次在规定时间内店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。 4药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。 5药品与非药品、处方药品与非处方药品分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响，易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。 6处方药不
29、得采用开架自选方式陈列、销售。 7需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。 8危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。 9拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。 10陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。11凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理部报告。文件名称：首营企业和首营品种审核制度编号：FRYY-GSP-ZD-009-2014-00起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A变更记录：变更原因：1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据药品管理法
30、及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。 2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业。首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。 3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。 4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。 5审批首营企业和首营品种的必备资料：5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。 6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业
