1、输血相关法律法规规范输血相关法律、法规、规范安徽理工大学附院输血相关法律、法规、规范目录序号文件名称1中华人民共和国献血法2医疗机构临床用血管理办法3临床输血技术规范4血液储存要求5输血反应分类6全血和成分血使用7全血及成分血质量要求8内科输血9输血医学常用术语10医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定11中华人民共和国传染病防治法12艾滋病防治条例13自体输血临床路径管理专家共识14围术期输血的专家共识15特殊情况紧急抢救输血推荐方案16自身免疫性溶血性贫血患者输血前试验及临床输血专家共识17出血性疾病治疗应用血液制剂的专家共识18创伤紧急救治通用型红细胞输注专家共识19紧急抢救时ABO
2、血型不相同血小板输注专家共识20RhD抗原阴性孕产妇血液安全管理专家共识21血液成分输注临床路径专家共识22产科患者血液管理NATA专家共识的主要推荐及其启示23心血管手术患者血液管理专家共识24血液安全检测指南中华人民共和国主席令第93号(1997年12月29日第八届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过)中华人民共和国献血法已由中华人民共和国第八届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议于1997年12月29日通过，现予公布，自1998年10月1日起执行。中华人民共和国主席江泽民1997年12月29日中华人民共和国献血法第一条为保证医疗临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康，
3、发扬人道主义精神，促进社会主义物质文明和精神文明建设，制定本法。第二条国家实行无偿献血制度。国家提倡十八周岁至五十五周岁的健康公民自愿献血。第三条地方各级人民政府领导本行政区域内的献血工作，统一规划并负责组织、协调有关部门共同做好献血工作。第四条县级以上各级人民政府卫生行政部门监督管理献血工作。各级红十字会依法参与、推动献血工作。第五条各级人民政府采取措施广泛宣传献血的意义，普及献血的科学知识，开展预防和控制经血液途径传播的疾病的教育。新闻媒介应当开展献血的社会公益性宣传。第六条国家机关、军队、社会团体、企业事业组织、居民委员会、村民委员会，应当动员和组织本单位或者本居住区的适龄公民参加献血。
4、现役军人献血的动员和组织办法，由中国人民解放军卫生主管部门制定。对献血者，发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血证书，有关单位可以给予适当补贴。第七条国家鼓励国家工作人员、现役军人和高等学校在校学生率先献血，为树立社会新风尚作表率。第八条血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。设立血站向公民采集血液，必须经国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。血站应当为献血者提供各种安全、卫生、便利的条件。血站的设立条件和管理办法由国务院卫生行政部门制定。第九条血站对献血者必须免费进行必要的健康检查；身体不符合献血条件的，血站应当向其说明情况，不得采集血液。献血
5、者的身体健康条件由国务院卫生行政部门规定。血站对献血者每次采集血液量一般为二百毫升，最多不得超过四百毫升，两次采集间隔期不少于六个月。严格禁止血站违反前款规定对献血者超量频繁采集血液。第十条血站采集血液必须严格遵守有关规程和制度，采血必须由具有采血资格的医务人员进行，一次性采血器材用后必须销毁，确保献血者的身体健康。血站应当根据国务院卫生行政部门规定的标准，保证血液质量。血站对采集的血液必须进行检测；未经检测或检测不合格的血液，不得向医疗机构提供。第十一条无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。血站、医疗机构不得将无偿献血者的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。第十二条临床用血的包装、储存
6、、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。第十三条医疗机构对临床用血必须进行核查，不得将不符合国家规定标准的血液用于临床。第十四条公民临床用血时，只交付用于血液采集、储存、分离、检验等费用；具体收费标准由国务院卫生行政门会同国务院价格主管部门制定。无偿献血者临床需要用血时，免交前款规定的费用；无偿献血者的配偶和直系亲属临床需要用血时，可以按照省、自治区、直辖市人民政府的规定免交或者减交前款规定的费用。第十五条为保障公民临床急救用血的需要，国家提倡并指导择期手术的患者自身储血，动员家庭、亲友、所在单位以及社会互助献血。为保证应急用血，医疗机构可以临时采集血液，但应当依照本法规定，确保采血用血安全
7、。第十六条医疗机构临床用血应当制定用血计划，遵循合理、科学的原则，不得浪费和滥用血液。医疗机构应当积极推行按血液成份针对医疗实际需要输血，具体管理办法由国务院卫生行政部门制定。国家鼓励临床用血新技术的研究和推广。第十七条各级人民政府和红十字会对积极参加献血和在献血工作中做出显著成绩的单位和个人，给予奖励。第十八条有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）非法采集血液的；（二）血站、医疗机构出售无偿献血的血液的；（三）非法组织他人出卖血液的。第十九条血站违反有关操作规程和制度采集血液，由县级以上地方人
8、民政府卫生行政部门责令改正；给献血者健康造成损害的，应当依法赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第二十条临床用血的包装、储运、运输，不符合国家规定的卫生标准和要求的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改下，给予警告，可以并处一万元以下的罚款。第二十一条血站违反本法的规定，向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正；情节严重，造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的，限期整顿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第二十二条医疗机构的医务人
9、员违反本法规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正；给患者健康造成损害的，应当依法赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第二十三条卫生行政部门及其工作人员在献血、用血的监督管理工作中，玩忽职守，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。第二十四条本法自1998年10月1日起施行。医疗机构临床用血管理办法（卫生部令第85号）医疗机构临床用血管理办法已于2012年3月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以公布，自2012年8月1日起施行。部长陈竺二一二年六月七日
10、第一章总 则第一条为加强医疗机构临床用血管理，推进临床科学合理用血，保护血液资源，保障临床用血安全和医疗质量，根据中华人民共和国献血法，制定本办法。第二条卫生部负责全国医疗机构临床用血的监督管理。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域医疗机构临床用血的监督管理。第三条医疗机构应当加强临床用血管理，将其作为医疗质量管理的重要内容，完善组织建设，建立健全岗位责任制，制定并落实相关规章制度和技术操作规程。第四条本办法适用于各级各类医疗机构的临床用血管理工作。第二章 组织与职责第五条卫生部成立临床用血专家委员会，其主要职责是：（一）协助制订国家临床用血相关制度、技术规范和标准；（二）协助指导全
11、国临床用血管理和质量评价工作，促进提高临床合理用血水平；（三）协助临床用血重大安全事件的调查分析，提出处理意见；（四）承担卫生部交办的有关临床用血管理的其他任务。卫生部建立协调机制，做好临床用血管理工作，提高临床合理用血水平，保证输血治疗质量。第六条各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门成立省级临床用血质量控制中心，负责辖区内医疗机构临床用血管理的指导、评价和培训等工作。第七条医疗机构应当加强组织管理，明确岗位职责，健全管理制度。医疗机构法定代表人为临床用血管理第一责任人。第八条二级以上医院和妇幼保健院应当设立临床用血管理委员会，负责本机构临床合理用血管理工作。主任委员由院长或者分管医疗的副
12、院长担任，成员由医务部门、输血科、麻醉科、开展输血治疗的主要临床科室、护理部门、手术室等部门负责人组成。医务、输血部门共同负责临床合理用血日常管理工作。其他医疗机构应当设立临床用血管理工作组，并指定专（兼）职人员负责日常管理工作。第九条临床用血管理委员会或者临床用血管理工作组应当履行以下职责：（一）认真贯彻临床用血管理相关法律、法规、规章、技术规范和标准，制订本机构临床用血管理的规章制度并监督实施；（二）评估确定临床用血的重点科室、关键环节和流程；（三）定期监测、分析和评估临床用血情况，开展临床用血质量评价工作，提高临床合理用血水平；（四）分析临床用血不良事件，提出处理和改进措施；（五）指导并
13、推动开展自体输血等血液保护及输血新技术；（六）承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。第十条医疗机构应当根据有关规定和临床用血需求设置输血科或者血库，并根据自身功能、任务、规模，配备与输血工作相适应的专业技术人员、设施、设备。不具备条件设置输血科或者血库的医疗机构，应当安排专（兼）职人员负责临床用血工作。第十一条输血科及血库的主要职责是：（一）建立临床用血质量管理体系，推动临床合理用血；（二）负责制订临床用血储备计划，根据血站供血的预警信息和医院的血液库存情况协调临床用血；（三）负责血液预订、入库、储存、发放工作；（四）负责输血相关免疫血液学检测；（五）参与推动自体输血等血液保护及输血新技术
14、；（六）参与特殊输血治疗病例的会诊，为临床合理用血提供咨询；（七）参与临床用血不良事件的调查；（八）根据临床治疗需要，参与开展血液治疗相关技术；（九）承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。第三章 临床用血管理第十二条医疗机构应当加强临床用血管理，建立并完善管理制度和工作规范，并保证落实。第十三条医疗机构应当使用卫生行政部门指定血站提供的血液。医疗机构科研用血由所在地省级卫生行政部门负责核准。医疗机构应当配合血站建立血液库存动态预警机制，保障临床用血需求和正常医疗秩序。第十四条医疗机构应当科学制订临床用血计划，建立临床合理用血的评价制度，提高临床合理用血水平。第十五条医疗机构应当对血液预订、
15、接收、入库、储存、出库及库存预警等进行管理，保证血液储存、运送符合国家有关标准和要求。第十六条医疗机构接收血站发送的血液后，应当对血袋标签进行核对。符合国家有关标准和要求的血液入库，做好登记；并按不同品种、血型和采血日期（或有效期），分别有序存放于专用储藏设施内。血袋标签核对的主要内容是：（一）血站的名称；（二）献血编号或者条形码、血型；（三）血液品种；（四）采血日期及时间或者制备日期及时间；（五）有效期及时间；（六）储存条件。禁止将血袋标签不合格的血液入库。第十七条医疗机构应当在血液发放和输血时进行核对，并指定医务人员负责血液的收领、发放工作。第十八条医疗机构的储血设施应当保证运行有效，全血
16、、红细胞的储藏温度应当控制在2-6，血小板的储藏温度应当控制在20-24。储血保管人员应当做好血液储藏温度的24小时监测记录。储血环境应当符合卫生标准和要求。第十九条医务人员应当认真执行临床输血技术规范，严格掌握临床输血适应证，根据患者病情和实验室检测指标，对输血指证进行综合评估，制订输血治疗方案。第二十条医疗机构应当建立临床用血申请管理制度。同一患者一天申请备血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发
17、后，方可备血。同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务部门批准，方可备血。以上第二款、第三款和第四款规定不适用于急救用血。第二十一条在输血治疗前，医师应当向患者或者其近亲属说明输血目的、方式和风险，并签署临床输血治疗知情同意书。因抢救生命垂危的患者需要紧急输血，且不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准后，可以立即实施输血治疗。第二十二条医疗机构应当积极推行节约用血的新型医疗技术。三级医院、有条件的二级医院和妇幼保健院应当开展自体输血技术，建立并完善管理制度和技术规范，提高合理用血水
18、平，保证医疗质量和安全。医疗机构应当动员符合条件的患者接受自体输血技术，提高输血治疗效果和安全性。第二十三条医疗机构应当积极推行成分输血，保证医疗质量和安全。第二十四条医疗机构应当加强无偿献血知识的宣传教育工作，规范开展互助献血工作。血站负责互助献血血液的采集、检测及用血者血液调配等工作。第二十五条医疗机构应当根据国家有关法律法规和规范建立临床用血不良事件监测报告制度。临床发现输血不良反应后，应当积极救治患者，及时向有关部门报告，并做好观察和记录。第二十六条各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当制订临床用血保障措施和应急预案，保证自然灾害、突发事件等大量伤员和特殊病例、稀缺血型等应急用血
19、的供应和安全。因应急用血或者避免血液浪费，在保证血液安全的前提下，经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核准，医疗机构之间可以调剂血液。具体方案由省级卫生行政部门制订。第二十七条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当加强边远地区医疗机构临床用血保障工作，科学规划和建设中心血库与储血点。医疗机构应当制订应急用血工作预案。为保证应急用血，医疗机构可以临时采集血液，但必须同时符合以下条件：（一）危及患者生命，急需输血；（二）所在地血站无法及时提供血液，且无法及时从其他医疗机构调剂血液，而其他医疗措施不能替代输血治疗；（三）具备开展交叉配血及乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体
20、和梅毒螺旋体抗体的检测能力；（四）遵守采供血相关操作规程和技术标准。医疗机构应当在临时采集血液后10日内将情况报告县级以上人民政府卫生行政部门。第二十八条医疗机构应当建立临床用血医学文书管理制度，确保临床用血信息客观真实、完整、可追溯。医师应当将患者输血适应证的评估、输血过程和输血后疗效评价情况记入病历；临床输血治疗知情同意书、输血记录单等随病历保存。第二十九条医疗机构应当建立培训制度，加强对医务人员临床用血和无偿献血知识的培训，将临床用血相关知识培训纳入继续教育内容。新上岗医务人员应当接受岗前临床用血相关知识培训及考核。第三十条医疗机构应当建立科室和医师临床用血评价及公示制度。将临床用血情况
21、纳入科室和医务人员工作考核指标体系。禁止将用血量和经济收入作为输血科或者血库工作的考核指标。第四章 监督管理第三十一条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构临床用血情况的督导检查。第三十二条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当建立医疗机构临床用血评价制度，定期对医疗机构临床用血工作进行评价。第三十三条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当建立临床合理用血情况排名、公布制度。对本行政区域内医疗机构临床用血量和不合理使用等情况进行排名，将排名情况向本行政区域内的医疗机构公布，并报上级卫生行政部门。第三十四条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当将医疗机构临床用血情况纳入医疗机构
22、考核指标体系；将临床用血情况作为医疗机构评审、评价重要指标。第五章 法律责任第三十五条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并予以警告；情节严重或者造成严重后果的，可处3万元以下的罚款，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：（一）未设立临床用血管理委员会或者工作组的；（二）未拟定临床用血计划或者一年内未对计划实施情况进行评估和考核的；（三）未建立血液发放和输血核对制度的；（四）未建立临床用血申请管理制度的；（五）未建立医务人员临床用血和无偿献血知识培训制度的；（六）未建立科室和医师临床用血评价及公示制度的；（七）将经济收入
23、作为对输血科或者血库工作的考核指标的；（八）违反本办法的其他行为。第三十六条医疗机构使用未经卫生行政部门指定的血站供应的血液的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门给予警告，并处3万元以下罚款；情节严重或者造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。第三十七条医疗机构违反本办法关于应急用血采血规定的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，给予警告；情节严重或者造成严重后果的，处3万元以下罚款，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。第三十八条医疗机构及其医务人员违反本法规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正
24、；给患者健康造成损害的，应当依据国家有关法律法规进行处理，并对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。第三十九条县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大过、降级、撤职、开除等行政处分。第四十条医疗机构及其医务人员违反临床用血管理规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六章 附 则第四十一条本办法自2012年8月1日起施行。卫生部于1999年1月5日公布的医疗机构临床用血管理办法（试行）同时废止。关于印发临床输血技术规范的通知（卫医发2000 184号）各省、自治区、直辖市卫生厅（局），新疆生产建设兵团及计划
25、单列市卫生局：为在各级医疗机构中推广科学、合理用血技术，杜绝血液的浪费和滥用，保证临床用血的质量和安全，我部根据医疗机构临床用血管理办法（试行）组织专家制订了临床输血技术规范，现印发给你们，请遵照执行。附件：临床输血技术规范卫生部办公厅二000年六月二日印发临床输血技术规范第一章 总则第一条 为了规范、指导医疗机构科学、合理用血，根据中华人民共和国献血法和医疗机构临床用血管理办法（试行）制定本规范。第二条 血液资源必须加以保护、合理应用，避免浪费，杜绝不必要的输血。第三条 临床医师和输血医技人员应严格掌握输血适应证，正确应用成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血等。第四条 二
26、级以上医院应设置独立的输血科（血库），负责临床用血的技术指导和技术实施，确保贮血、配血和其他科学、合理用血措施的执行。第二章 输血申请第五条 申请输血应由经治医师逐项填写临床输血申请单，由主治医师核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前送交输血科（血库）备血。第六条 决定输血治疗前，经治医师应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意，并在输血治疗同意书上签字。输血治疗同意书入病历。无家属签字的无自主意识患者的紧急输血，应报医院职能部门或主管领导同意、备案，并记入病历。第七条 术前自身贮血由输血科（血库）负责采血和贮血，经治医师负责输血过程的医疗监护。
27、手术室的自身输血包括急性等容性血液稀释、术野自身血回输及术中控制性低血压等医疗技术由麻醉科医师负责实施。第八条 亲友互助献血由经治医师等对患者家属进行动员，在输血科（血库）填写登记表，到血站或卫生行政部门批准的采血点（室）无偿献血，由血站进行血液的初、复检，并负责调配合格血液。第九条 患者治疗性血液成分去除、血浆置换等，由经治医师申请，输血科（血库）或有前科室参加制订治疗方案并负责实施，由输血科（血库）和经治医师负责患者治疗过程的监护。第十条 对于Rh（D）阴性和其他稀有血型患者，应采用自身输血、同型输血或配合型输血。第十一条 新生儿溶血病如需要换血疗法的，由经治医师申请，经主治医师核准，并经
28、患儿家属或监护人签字同意，由血站和医院输血科（血库）提供适合的血液，换血由经治医师和输血科（血库）人员共同实施。第三章 受血者血样采集与送检第十二条确定输血后，医护人员持输血申请单和贴好标签的试管，当面核对患者姓名、性别、年龄、病案号、病室/门诊、床号、血型和诊断，采集血样。第十三条由医护人员或专门人员将受血者血样与输血申请单送交输血科（血库），双方进逐项核对。第四章 交叉配血第十四条受血者配血试验的血标本必须是输血前3天之内的。第十五条输血科（血库）要逐项核对输血申请单、受血者和供血者血样，复查受血者和供血者ABO血型（正、反定型），并常规检查患者Rh（D）血型（急诊抢救患者紧急输血时Rh(
29、D)检查可除外），正确无误时可进行交叉配血。第十六条凡输注全血、浓缩红细胞、红细胞悬液、洗涤红细胞、冰冻红细胞、浓缩白细胞、手工分离浓缩血小板等患者，应进行交叉配血试验。机器单采浓缩血小板应ABO血型同型输注。第十七条凡遇有下列情况必须按全国临床检验操作规程有关规定作抗体筛选试验：交叉配血不合时；对有输血史、妊娠史或短期内需要接收多次输血者。第十八条两人值班时，交叉配血试验由两人互相核对；一人值班时，操作完毕后自己复核，并填写配血试验结果。第五章 血液入库、核对、贮存第十九条全血、血液成分入库前要认真核对验收。核对验收内容包括：运输条件、物理外观、血袋封闭及包装是否合格，标签填写是否清楚齐全（
30、供血机构名称及其许可证号、供血者姓名或条型码编号和血型、血液品种、容量、采血日期、血液成分的制备日期及时间，有效期及时间、血袋编号/条形码，储存条件）等。第二十条输血科（血库）要认真做好血液出入库、核对、领发的登记，有关资料需保存十年。第二十一条按A、B、O、AB血型将全血、血液成分分别贮存于血库专用冰箱不同层内或不同专用冰箱内，并有明显的标识。第二十二条保存温度和保存期如下：品种 保存温度 保存期1 浓缩红细胞（CRC） 42 ACD：21天CPD：28天CPDA：35天2 少白细胞红细胞（LPRC） 42 与受血者ABO血型相同3红细胞悬液（CRCs） 42 （同CRC）4洗涤红细胞（WRC） 42 24小财内输注5冰冻红细胞（FTRC） 42 解冻后24小时内输注6手工分离浓缩血小板（PC-1） 222(轻振荡) 24小时（普通袋）或5天（专用袋制备）7机器单采浓缩血小板（PC-2） (同PC-1) （同PC1）8机器单采浓缩白细胞悬液（GRANs）
