1、输血科(血库)室内质控,室内质量控制定义,IQC（Internal Quality Control)作为医学实验室 全面质量管理的一个重要组部分，由实验室工作 人员遵照实验室制定的室内质控管理制度和相关 标准操作规程，选择适当的实验方法和步骤，连 续评价本实验室检测工作的可靠性程度，旨在监 测和控制本实验室检测工作的精密度，提高实验 室常规工作中批内、批间样本检测的一致性，以 确定测定结果是否可靠、可否发出报告的一项工 作，是对实验室检测的即时性评价。,证,临床实验室管理办法的实施和实验室准入 美国CLIA88 临床实验室管理改进法案 实验室认可和认ISO9000系列 ISO17025 ISO
2、15189 CAP,ISO15189与其它ISO文件的关系,质量管理,ISO9000,ISO15189,ISO17025质量管理,质量管理,实验室技术要求实验室技术要求医学特殊要求ISO17025检测和校准实验室能力的通用要求 ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求,临床实验室管理办法,第一章 总则第二章 实验室管理的一般规定 第三章 实验室质量管理第四章 实验室安全管理 第五章 监督管理第六章 附则,第三章医疗机构临床实验室质量管理(重 点),第 22条 第 23条 第24条 第25条 第26条 第28条 第29条 第30条 第32条,SOP仪器、试剂和耗材 检测系统和校准 室内质控
3、室内质控管理要求 室间质评强调检测系统在EQA和IQC的一致性 方法比对或评价质量管理记录,第22条 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和 管理。医疗机构临床实验室应当制定并严格执行 临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操 作、维护规程,第23条 医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和 耗材应当符合国家有关规定。,第24条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统 的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备 定期进行校准。,第25条 医疗机构临床实验室应当对开展的临 床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制 图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措
4、施，并详细记录。,第26条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包 括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质 控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处 理措施，质控数据管理要求等。,第28条 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部 认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质 量评价。,第29条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应 当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。第30条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质 量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项 目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实
5、验室 应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特 异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。,第32条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理 记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量 管理记录保存期限至少为2年。,临床实验室定量测定室内质量控制指南（GB/T20468-2006）临床实验室室间质量评价要求（GB/T20470-2006）2006年9月1日正式颁布2007年2月1日正式实施,输血科(血库)室内质控参照标准,医院输血科（或血库）实验室和采供血机 构的血型参比实验室作为提供临床输血
6、诊 断和社会性检测的机构属于临床实验室范 畴，所开展的输血相容性检测项目也应该 进行严格的室内质量控制。,输血科(血库)室内质控现状分析,全行业基本上室内质控做的不是很理想，个别实 验室开展了部分室内质控，但也多是基于个别试 剂或实验，缺乏系统性，无法覆盖整个输血相容 性检测体系。产生根源：由于我国整个输血行业起步较晚，实验室条件落 后，手工操作占多数室内质控品获取困难：国内至今无法获取有资 质的质控品，进口质控品也都没有在国内注册，价格昂贵，且保存时间短缺乏行业性室内质量控制管理体系：需要定规则,怎么办,政策需求,管理需求,实验室先行探索,行政管理 质量管理 安全管理,输血科室内质控内容,仪
7、器、设备(贮血冰箱)人员技术方法技术试剂质控项目质控,室内质控管理的范围,过程质控：针对试剂与反应体系整合在一 起的实验所进行的质量控制，主要是指使 用微柱凝胶介质（玻璃珠介质）进行的相 关实验（手工加样、全自动加样）。包括交叉配血、不规则抗体筛查、血型鉴 定等。,一、室内质控管理体系的建立,室内质量控制管理程序标准操作规程相关记录表单体系文件要约定需要进行室内质量控制的检测项目、检测方法、相关试剂或反应体系,室内质控管理体系的建立,质控体系文件涵盖的主要内容质控品来源、制备方法、技术要求、保存 方法质控品的配伍原则质控的频次质控数据的分析、处理保存质控人员职责失控处理原则,室内质控及室间质评
8、控制程序（例）,目的确保输血科室内质控及室间质评有效进行，提高科室检验质量的准确性和精密度。适用范围适用于与室内质控及室室质评。工作程序3.1质量控制小组负责室内质控和室间质控决策，科主任全面负责质量控制管理工作。3.2 输血科对相关项目进行室内质控，并参加卫生部组织的输血相容性检测项目室间质控。3.3质控员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处 理。3.4室内质量控制：原则上对输血科开展的检验项目均应进行质量控制，以保证检验结果的准确性。3.4.1科室技术负责人制定质控程序及作业指导书，科主任批准执行。3.4.2检测人员负责执行检验过程的质量
9、控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理；3.4.3质量管理小组监督程序文件和作业指导书的执行。3.4.4室内质控作业指导书必段包括质控品来源、制备方法、技术要求、保存方法、质控品的配伍原则、质控的频 次、质控数据的分析、处理保存、质控人员职责、失控处理原则等内容。3.4.5检测人员根据检验项目及对质控的要求，选用合适的质控物，与常规样本在相同条件下进行测定，分析质控 结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人样本。3.4.6室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因，总结经验，填写失控处理记录。3.5室间质量评价3.5.1参加卫生部或省级质控中心组织的输血
10、相容性检测室间质量评价，按照常规检验方法与临床样本同时进行。3.5.2对输血科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定；质控样本的接收、分发、检 测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。3.5.3室间质评结果回报后由质理管理小组成员分析原因，总结经验，编写室间质评小结交科主任保存处理。,室内质量制控和失控处理SOP（例）,1.质控项目:包括输血科所检测的常规项目2.质控品技术规则定义:质控参照临床化学定量实验Levery-Jennings质控图。技术规则定义如下：12s(1-2s)：一个质控测定值超过X2s质控限。
11、传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的警告限。13s(1-3s)：一个质控测定值超过X3s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的失控限。22s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限。R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超 过4s。10X(10-X)：十个连续的质控测定值落在平均数（X）的 同一侧。,室内质量制控和失控处理SOP（例）,3输血科质控规则的选定：基本原则：商品化 质控品优先选择；每个检测项目的每次质控试验应至少选择一个阳 性对照质控品，一个阴性对照质控品。质控操作 人员进行操作前需认真检查，选
12、择符合要求的质 控品。如ABO、RhD血型鉴定 一般选择2个质控标本；要求1个标本A型，1个标本B型；同时，两个标本RhD不同型，即一阴一阳。,如不规则抗体筛查一般选择2个质控标本；一个不含有不规则抗体，一个含有已知其 类型的不规则抗体。可以使用商品化全血质控品，也可以使用 自制质控品，因为只使用血浆或血清便于 保存，可以使用自制标化IgG抗D作为阳性 指控品,交叉配血试验（全自动微柱凝胶）选择1个含有不规则抗体（IgG）的质控标本作 为受者；选择2个与受者ABO同型的质控标本作为供者，要求两个供者标本中，一个含有已知可与受者不 规则抗体反应的抗原，另一个不含有可与受者不 规则抗体反应的抗原；
13、再选择2个与受者ABO血型互不同型的质控标本 作为供者（两个供者之间要求也不同型）。5个（或6个）标本直抗均为阴性。,试剂质控,由试剂质量负责人负责完成（即批批检）主要为凝集强度鉴定抗A、B血清用BC、AC、OC 鉴定；AC、BC 用抗B、A血清鉴定判断标准：1、效价（抗A、B血清1：124；AC、BC 1：32）为合格2、凝集结果+（与OC不凝集）为合格每批结果做好记录,试剂质控,抗A、抗B血清与反定A、B、O细胞采用互相验证的方法进行质量控制，即同 时对A、B、O细胞进行正定型，只要Ac与 抗A，Bc与抗B能够出现4+强度的凝集反 应，O细胞无凝集即认为质控合格；,试剂质控,抗D质控品：R
14、hD阳性O型细胞（当日标本）RhD阴性O型细胞（阴性标本分装保存）结果判断：凝集强度阳性+或阴性失控：结果差距超出+或阴性结果检测为阳 性为失控,试剂质控,凝聚胺试剂（IgG)阳性质控：同型标本（抗筛阴性）+阳性 质控品进行检测；阴性质控：同型标本（抗筛阴性）加阳性 质控品进行检测或O型RhD阳性红细胞与 AB型血清或血浆，+阴性质控品进行检测结果判断：结果未达预期值均为失控,试剂质控,凝聚胺试剂IgM类抗体质控：再选择3个ABO血型互不相同的质控标本，其中1个作为受者，另外2个作为供者，进 行交叉配合试验，反应结果应该与预期一 致。凝聚胺试剂质控也可以使用全自动微柱凝 胶抗人球方法的质控品，
15、但阳性抗体应该 使用凝聚胺试剂进行定标；,试剂质控,抗人球蛋白试剂：方法同凝聚胺试剂。,室内质量制控和失控处理SOP（例）,4质控频次：常规实验：ABO、RH 血型、凝聚胺配血，应该在每天实验开始前（或与第一批次 实验同时）进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验；特殊实验应在每次实验前进行。5质控品：51 质控品选用质控品来源：商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自制质控品。质控品技术要求：由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和 抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的技术要求进行操作；自制（或第 三方）质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果
16、。排 除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。ABO血型鉴定阳性质控采用相应标准红细胞，阴性质控采用非对应红细胞如抗A和B 细胞反应；RH血型检测、凝聚胺配血质控品采用试剂自带质控品检测。注意有效期 是否未失效。52 质控值确认：新批号质控品或试剂批号更换时，连续三天检测10次质控品均值 作为该项检测质控X值。53 质控品更换：新批号质控品或试剂批号更换时，X值提前确立，以便实验结果 保持延续可靠性。,室内质量制控和失控处理SOP（例）,6质控操作61 试剂和质控品室温平衡30分钟以上，仪器 运行正常，检测方法同各项目操作方法。62 ABO、RH项目每次设阴阳对照各一管，质 控结果登记到每日质
17、控登记表，63 一旦发现失控，应即时查找和分析原因，并在该结果栏作详细的批注和记录解决的过程；失控情况处理及原因分析详见“失控处理”。64 室间质控检测按常规检测方法与常规检测 标本同时进行，不得另选检测系统，以保证结果 的真实性。,抗原定标：主要包括ABO、Rh抗原，至少 使用2个生产厂家的标准血清进行定标，原则上质控品抗原都应该是达到4+的强度(用于检测弱抗体的弱抗原除外)抗体定标：依据抗体质控品的应用范围选 择质控品定标方法，最好选择2个厂家的 试剂细胞进行定标。定标结果：要有详细的记录，便于每次使 用时查阅。,室内质量制控和失控处理SOP（例）,7质控品检测数据分析质控图采用双区定性质
18、控图方式，“0”表示阴性，“1”表示“十-”；“2”表示“+”，“3”表示+；“4”表示“+”，“5”表示“+”；每日把阴性阳性质控处数填到质控图中，记录操作者姓名时 间。质控图如附件1。,室内质量制控和失控处理SOP（例）,8试验有效性判断的标准：质控在控判断实验有效，失控判断为 无效，警告查找原因，根据原因处理。81 基本规则：阴性结果为阴性区域内，阳性结果为阳性区域内，并凝集强度不超过一个“+”为在控，否则说明检测系统存在严重 失误或实验过程出现重大失误，质控结果失控，该批检测数据无效。具体可参照操作说明书。82 辅助规则：821 13S 阳性质控品值超出+范围时，可能存在随机误差或 质
19、控品稳定性造成。822 22S 阳性质控品连续两次超出+范围时，说明存在系统增 加，准确度发生了改变，产生漂移。823 10X：十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧，说明产生了较大的系统误差。出现警告状态，提示检测系统或检测过程存在问题，应及时查找原 因，予以纠正。,室内质量制控和失控处理SOP（例）,9失控的判定标准、调查分析、处理和记录。91判定标准：根据质控规则判断。实验室应该根据实验项目、实验方法、实验试剂制定相应的质控规 则，以解释质控数据和作出质控状态的判断。本实验室对于每次质控结果的判断是通过与质控品定标时的反应强 度进行比对，阴性质控出现阳性结果和（或）阳性质控结果与预
20、期 结果比较出现超过一个凝集强度的差异时均视为失控。对于在控结果与失控结果操作人员都应认真填写室内质量控制登记 表，所有质控数据应该按照实验室文件管理程序要求归档保存。92失控情况处理：操作者在分析质控结果时，如发现质控违背了 控制规则，应填写失控报告单（详见表2），分析原因进行处理，决 定是否发出或重测与质控品相关的该批次病人标本检验报告。问题 无法解决时报告质控员或科主任。,室内质量制控和失控处理SOP（例）,93失控原因分析：失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失 误、试剂、质控品的存贮条件改变、仪器维护不良以及采用的质控规则、控制范围、一次测定的质控标本数等等。失控信号
21、一旦出现就意味着与测定质控品相关的该批 病人标本报告可能作废，此时首先要查明导致失控的原因，是对照物本身的原因还 是对照物以外的原因。如是对照物以外的原因则应判为真失控，与对照物相关的同批次病人标本重新检测；如是对照物本身的原因，则判为假失控，与对照物相关的 同批次病人标本不必重测，可以发出报告。当失控信号出现时，可以采取以下步骤 去寻找原因：931立即重测同一质控品。此法主要用于查明人为误差，每一步都应该认真仔细 的操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的质控结果应在允许范围（在控），可以认为该批次的病人标本不必重测。如仍不在允许范围则可以进行下一步。9
22、32新开一瓶对照物，重测失控项目。如果新开的质控品结果正常，那么原来那 瓶对照血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染，此时可以认为该 批次病人标本不必重测。如仍不在允许范围则可以进行下一步。933进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，对仪器进行维护，然后再测 质控品，如在控，则说明是仪器原因，该批次的病人标本应重测。如仍不在允许范 围则可以进行下一步。934更换另一试剂盒，重测失控项目。检查试剂是否过期或贮存环境，更换试剂 盒重新检测对照物，如在控则说明试剂存在问题，该批次病人标本应重测。如仍不 在允许范围则可以进行下一步。935请质控员或科主任帮助。前4步都未能得到在控结果，
23、如果其他同类型检验 项目在控，则需要联系质控员、科认任或试剂厂家寻求技术帮助。,室内质量制控和失控处理SOP（例）,9注意事项91从冷藏环境中取出的试剂盒内全部瓶装试剂及待测标本所需微,孔反应条应置37平衡30分钟后方可使用，余者应及时封存于冰箱,中以备后用.在平衡试剂的同时，待测标本应需置平衡30分钟后再行 测试。92使用前试剂应摇匀，并弃滴后垂直滴加。9结果判断需在反应终止后10分钟内完成。94不同批号的试剂不能混用。95质控品应视为有传染性物质，应按生物安全程序处理。10安全防护101对任何一份标本（包括质控品、标准品及检测试剂等）都应 视其为具有传染性，操作人员在工作时应戴乳胶手套、穿
24、工作服。102一旦发生标本容器划破手或身体、液体溅进眼睛等粘膜处，应立即用大量的水冲洗，同时向上级医师或科领导报告，必要时施 以丙种球蛋白预防。,室内质量制控和失控处理SOP（例）,11常见的误差源111仪器原因：仪器的性能、仪器的校准等。112试剂原因：试剂过期、定标液过期等。113标本原因：标本处理、收集不符合要求等。114人为原因：结果填写错误等。12参考文献12.1 叶应妩，王毓三.全国临床检验操作规程第三版.中华人民 共和国卫生部医政司.89-11512.2卫生部临床输血技术规范.2000.612.3 刘达庄主编 免疫血液学12.4 李勇 马学严主编 实用血液免疫学血型理论和实验技术
25、12.5 周有良等.ELISA定性质控图的设计,输血室内质控结果特点,多为定性实验（抗体效价测定为半定量实 验）结果判定不同于传统的定性实验，属于分 级定性4条件保存的全血质控品没有-20小包 装冻存的质控血清稳定性好不适于通过CUT OFF值判断阴阳性结果，质控结果不呈正态分布，也无法绘制准确、可靠的质控图。,室内质控范围,试剂质控管理的范围：主要是针对手工操 作而言标准血清：抗A、抗B、抗D试剂红细胞：反定细胞、抗筛细胞凝聚胺介质抗人球蛋白试剂,丽水市人民医院输血科室内质控失控处理记录,丽水市人民医院输血科室内质控图(年 月),项目名称:,质控品厂家,质控品批号,试剂厂家：,试剂批号:,方
26、法名称:,方法类型：,543210日 期阳性阴性操作 者,所需建立的文件及记录,室内（室间）质控处理程序失控处理程序室内（室间）质控SOP每日质控记录(质控图)及质控总结室间质控成绩及总结每月质量检查质控小组活动记录质控持续改进记录,各项目SOP仪器有无标准操作规程及维护规程。仪器维护、维修程序并记录齐全仪器试剂一次性用具及耗材三证,仪器使用状态标识温箱、冰箱等设备温度记录试剂安全性检查记录试剂使用及批号更换记录试剂保存冰箱温度记录检测系统（仪器、试剂、校准品）有效性 评价校准程序及记录,20.质量管理文件且记录完整：标本接收、标 本储存、标本处理、试剂使用、仪器使用、室内质控、室间质评 22.归档记录,Thank you！,
