医疗器械经营许可证开办所需表格完整版Word格式.docx

1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件首营品种审批表供货单位（经营企业）名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明许可证号：电话：医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质量标准装箱规格有效期储存条件采购员意见负责人签字：日期：质检员意见经理审批意见同意进货不同意进货编号：1注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。验收单日期：页次：质检部：供货商名称品名规格数量实交生产批号（编号）效期许可证号注册证号符合性养护

2、员签名结论年月日验收员签名：复核：年月日在库养护、检查表养护：供货方名称外观效期情况养护工具、设备、设施情况温湿度堆码情况、安全、卫生情况检查记录日期不合格品处理记录表品名生产日期规格数量采购日期采购人不合格原因处理过程过程监督人：审核人：不合格医疗器械报损审批表进货日期质检部处理意见公司领导意见退回产品记录送销售部、送仓库退货原因退货退货日期（批号）品名规格型号退货方名 称序号备注不合格数 量进货日期（批号） 4 同意 3 报废 2 退货 1 调换质检部意见质量信息汇总表药监局信息行业信息公司质量信息质量问题追踪表进货日期不良事件报告记录（生产厂家）品名规格型号灭菌批号购入日期购入数量验收情

3、况用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人：日期：纠正预防措施不良事件报告申报人质量事故报告记录到货日期到货数量发货日期发货数量出库验收情 况事故过程：事故责任：事故处理结果：备注事项领导意见质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）方法：信函电话附送样品其他序号： 客方名称投诉品种规格客方地址投诉数量客方联系人出厂日期投诉事项：投诉要求：销售部留存受理人经办部门处理结果结案进行中质检部调查报告：质量（管理）档案 年至 品名型号规格产地质量情况用户反馈质量记录质量反馈情况：质量责任：公司质量信息退货记录进货日期（批号）不合格原因、送仓库退货日期（批号） 3

4、报废出库验收情况出库运输方式日期：领导意见质量问题跟踪表设施和设备及定期检查、维修、保养档案设施和设备名称定期检查维修记录保养记录计量器具管理档案计量器具名称使用部门（管理人）使用情眼镜顾客配镜记录表地址：TEL:FAX:顾客地址 :手机:眼部健康检查情况隐形眼镜配戴情况配镜后复查情况产品基本情况用户档案使用产品名称质量反馈眼镜店制订审核批准2012培训计划部门分类培训内容实施时间培训招集所有部门新工培训 1 入店须知 2 医疗器械法规汇编 3 岗位职责 4 经营品种质量管理培训 5 管理文件汇编新员工进入公司前 5 天管理质量培训质检 1 相关的医疗器械法规职能培训 2 经营品种检验、质量管

5、理每年 3 月份培训 3 养护方式、方法销售部 1 医疗器械法规每年参加学术会议（视全国性学术会议安排定，每位业务员每年必须参加 2 次以上培训 2 经营品种管理、使用培训） 销 售 3 产品临床应用讲座。（全国性的医学学术会议）其他培训 1 质检员的专业培训 2 会计的专业技术培训视药监局安排时间定视财税局安排时间定质检管理 年度培训记录表人员培训日期内容概要备注员工健康检查档案序号姓名性别龄学历或职称岗位体检日期234 5678质量管理制度执行情况检查和考核记录项目检查记录考核记录质量方针和目标管理各部门质量责任销售养护首营企业和首营品种的审核采购采购管理质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理销售和售后服务质量信息记录凭证管理质量事故、质量查询和质量投诉的管理医疗器械不良事件报告的规定用户访问的管理不合格医疗器械报告卫生和人员健康状况的管理重要仪器设备管理计量器具管理质量方面的教育、培训及考核