1、质量管理培训资料 质量管理培训教材绪论 质量管理是伴随近代工业和科技进步而产生的管理科学，是一个既古老又现实的一个话题。古代的工匠为了对产品质量保证，在产品上铭刻姓名，以体现产品责任和诚信，至今我们尚可以从城墙的砖头上找到制作者的姓名。16世纪制作的意大利名琴也同样因留有制作者的签名而身价百倍。近代质量管理作为一门科学对它的理论和实践探索仅有百年历史，经历了质量检验控制（IQC），统计质量控制（SQC）和全面质量管理（TQC）三个阶段。1 质量检验控制（IQC）阶段：19世纪末20世纪30年代 这一阶段产品质量主要通过检验把关的方式进行控制。1911年美国工程师泰勒首先提出设立专职检验员，负责
2、产品质量的检验。产品质量的好坏很大程度上依赖检验员的经验、能力、判断力和责任心。这种理念在我国也根深蒂固，直至今天，把产品质量归咎于检验员的思想还有一定的市场。事实证明即使是最好的检验员也不能保证100%不犯错误。这种想用检验的方法保证产品质量并不完善。2 统计质量控制阶段（SQC）：20世纪40年代60年代 20世纪40年代，一些从事质量理论研究的专家发现依赖检验员把关的控制模式并不能阻止废品流入市场。第二次世界大战中，很多军用物资由于质量问题不能发挥作用。为了提高军工产品的质量，一些统计学家加入了质量研究队伍。他们提出只需通过样品的统计分析即可以对母样整体的质量水平做出判断，据此，制订了军
3、用抽样标准MIL105D,对提高军用品的质量起到了很大的作用。战后MIL105D解密，并将这种方法推广到其它产品领域。我国在80年代初也引进了这项标准，即国标GB2828和GB2829并在全社会推广，影响很大。这种抽样方法和过去百分比抽样相比是一种进步，但是从本质上还是检验把关思想的发展，不同的只是应用了数理统计方法。他的前提是承认产品缺陷的存在，把它控制在一定的允许水平（即AQL值），这种方法存在两类风险即第一类风险：=0.1，第二类风险：=0.05。使用统计控制的方法，即使采用了最严格的抽样方案，其合格质量水平最高只能达到99.99%。对于一些十分复杂的设备如阿波罗飞船有600万个零件，如
4、果按照这样的方案就允许有600个零件是有缺陷的，显然是不可接受的。3全面质量管理阶段：20世纪60年代以后 这个理念最早是由美国费根堡姆和朱兰等人提出的，主要观点有：全员性组织的全体人员都有相应的质量职能，承担质量责任，质量与组织所有工作人员有关，人人都有参与的责任与义务。全过程解决质量问题不仅限于制造过程而在整个产品的诞生过程，要对设计、采购、制造、售后全过程进行质量管理。全面性解决问题的方法多种，统计学方法检验把关使其中之一，但更要重视事先的策划和经验的应用。关注顾客以满足顾客的要求为质量工作的出发点和归结点。满足顾客要求不仅要满足明示的，还包括满足隐含的、法规的要求。体系方法要建立健全有
5、效的组织体系，运用组织的资源进行质量活动。 五十年代西方国家进入战后恢复期，到六十年代西方资本主义国家一片繁荣，当年的战败国德国和日本重新崛起，世界经济高速增长和科技的进步推动了国际间贸易大增，在此背景下感到有必要制定出一项大家都能接受的规则，对于顾客可以借助规则对供应商提出质量管理方面的要求，以此减少因质量问题而蒙受的的损失。对于供应商可以借助此项规则提高产品质量，经营业绩，从而提升自己的竞争能力。1971年美国国家标准学会（ANSI）制定发布了ANSI/ASQZ1.09质量体系通用导则成为后来ISO9004的工作草案。而英国在1979年发布的BS5750质量管理体系标准中提出了三种不同的质
6、量保证模式，后来成为制订ISO9001、9002、9003标准的基础。4ISO质量体系标准的发展历程和基本原则 1979年在美国标准化委员会的提议下，国际标准化组织成立了TC176技术委员会，任务是研究和制定国际通用的质量管理和质量保证的标准。当时有15个工业国家参加了标准的制订，参照英国BS5750和美国ANSI/ASQ Z1.09经过8年的努力，终于在1987年颁布了ISO9000系列标准，该标准吸取了世界质量管理的理论和经验并进行了总结和提高。ISO9000系列标准共有6项标准所组成，其中ISO8402术语对质量方面术语进行了统一的诠释；ISO9000是质量保证模式选择指南，主要说明了I
7、SO9000系列标准的目的、用法，是为组织选用不同的质量保证模式提供指南；ISO90019003是三种不同的质量保证模式，组织可以根据自身的情况进行选用；ISO9004是用于企业内部质量管理的标准。 ISO9000系列标准颁布之后在全世界产生了巨大的影响，在短短几年内就被世界上大多数国家所接受，宣布等同或等效采用ISO9000系列标准。我国在1988年也颁布了GB/T10300系列标准，等效采用ISO9000标准。1993年我国宣布等同采用ISO9000标准，对原GB/T10300中和ISO9000标准不一致的地方进行了修改，并把标准号改为GB/T19000。 ISO9000-87系列标准在9
8、4年进行了一次修订，应用范围从制造业扩大到其他工业部门，强调了顾客和第三方对组织质量体系的监督管理。ISO9000-94只是对ISO9000-87进行的局部修改，总体的指导思想、框架基本与ISO9000-87相似。我国也在94年同步推出等同于ISO9000-94的国家标准GB/T19000-94。 ISO9000系列标准颁布后在全世界得到了广泛的认同，成为世界上影响最大的一项国际标准，对于推进现代质量管理体系的实施起到了无可替代的作用。仅在中国到1999年为止就有15109个组织获得ISO9000标准的认证。组织普遍认识到要进入市场，获得ISO9000认证是最低的及格线。 ISO9000标准经
9、过10多年运用，在获得巨大成功的同时，不足之处也逐渐显露：a. ISO9000标准制订之初，主要是针对制造业，94年改版之后虽然适用范围有所扩展，但还是以工业部门为主，对其他行业，如服务业、软件开发行业、交通运输等行业针对性不强。b. 以要素为导向，要素之间缺乏贯穿性。c. 文件资料要求繁琐，每个要素都要求制订程序文件，组织制订的程序文件出现了脱离实际相互抄袭或者相互矛盾的现象，缺少可操作性。d. 组织所关注的焦点是要素的符合与不符合，而不是顾客的要求，脱离了质量管理的精髓。鉴于ISO9000-94版所暴露的问题，国际标准化组织TC176委员会对ISO900-94标准进行了大幅度的改动。200
10、0年颁布了新的ISO9000-2000标准。第一章 ISO9000-2000标准第一节 ISO9000-2000的构成和理念12000版ISO9000标准的构成 标准由原来6个改为3个，把ISO8402术语归入ISO9000，删去94版中29个词语，新增42个词条，术语从原来67个增加到80个，其中 52.5%是新增的词条；把ISO9001、9002、9003合并为9001，允许组织根据各自的特点进行裁剪；保留ISO9004，但内容和结构作了重大修改，主要为组织提供业绩改进的指南。2ISO9000-2000版标准的主要理念 ISO9000-2000版，在理念上有重大突破。首次明确提出质量管理的
11、八项原则，并把它贯穿于ISO9001特别是ISO9004之中，组织在建立体系时要充分体现八项原则，并有证据表明八项原则在组织的各项活动中得到实现，这八项原则是： 2.1 以顾客为关注焦点组织依存于顾客，因此组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的期望。 这里包含两个层面的要求：第一层面对顾客要求正确全面的理解，在开发新产品时不仅要对顾客图纸、技术标准试验方法全面了解，而且要按照顾客对质保体系，文件报告格式的要求去做。第二层面理解不仅是指明示的即纸面上表明的，而且还包括隐含的如对产品法规、安全、环保、用后处理和交货状态的要求。对顾客的要求第一个层面是满足，第二个层面是争取超
12、越，让顾客有意外的惊喜。2.2 领导作用 组织的方针、目标是管理者意志和理念的反映。组织进行的所有活动管理层特别是最高管理者起到决定性作用。因为最高管理者掌握着组织资源人、财、物的支配权，它的任务是指出方针目标，并运用所掌握的资源去实现所提出的方针目标。如果所提的方针目标正确而且可行，资源配置到位，对质量工作的开展无疑有巨大的推动力。反之，产生相反的效果。所以在八项基本原则中把领导的作用提到仅次于顾客的地位，ISO9000标准明确指出组织对体系的推动力，外部来自顾客（受益者推动），内部来自领导（管理者推动）。2.3 全员参与 早在60年代，质量管理专家业已提出：质量是组织经营活动的综合反映，有
13、赖于全体员工的共同努力，ISO9000-2000版把全员参与作为八项基本原则之一。2.4 过程方法 ISO9000-2000版强调在体系的活动的方法上，是以过程为导向，把过程方法列为八项基本原则之一。组织所有的活动可以理解为输入与输出的过程，把顾客的要求作为输入，通过组织的运作最终输出顾客满意的产品。对于一项具体的过程也包含着输入与输出。例如卷簧过程的输入是钢丝，通过机器和工人的操作输出弹簧。同样回火、喷丸也可理解为输入与输出的过程。管理部门同样有输入与输出的过程，例如新产品开发，顾客要求是输入，通过策划最终输出是产品和相应的文件。2.5 管理的系统方法 提出这项原则的目的是在体系活动过程中不
14、要把需要解决的问题（过程）孤立起来，而要从系统的角度去识别、理解和管理，这样才能提高效率和有效性。2.6 持续改进 这是日本人首先提出的理念，现在已为全世界质量界人士所共认。持续改进需要发动全体员工寻找自身周围的问题，群策群力，进行改进。持续改进强调在自己周围发现问题、寻找问题，利用小组的力量找出解决方案。持续改进不强调轰轰烈烈只要求点点滴滴，不追求形式上的热闹而强调锲而不舍、坚持不断、积小胜为大胜、以量变推动质量，事实证明持续改进是提升组织竞争能力，综合素质最经济最有效的方法。ISO9000把它作为永恒的主题。2.7 基于事实的决策方案 现代的组织经常遇到需要决策的事项，如对新产品开发的决策
15、；对技改、投资项目的决策；对组织机构改革的决策；市场决策等等。组织一项重大决策正确与否往往关系到组织未来的发展，甚至可以决定组织之命运。因此，ISO9000-2000把它列为基本原则之一，要求组织：决策之前对信息数据的掌握足够、精确、可靠；决策在所掌握的信息、数据分析之后，再三权衡，以事实为基础进行可行性分析，避免囿于经验或超出资源（人、财、物、环境）许可范围的决策；充分考虑实施决策可能遇到的问题，周密策划，预先制订应对措施。2.8 与供方互利的关系 首先要建立互利的思想，供方与组织之间是利益一致的伙伴关系，一荣俱荣，一枯俱枯。从供方采购物资在坚持不降低质量的基础上要让供方留有一定的利润空间。
16、这样供方才有可能发展改进，才有积极性为组织提供优质的产品。只有组织单方有利的做法短期内可以收到降低成本的效果，但是一种短视的行为。从长远来看，供方没有发展的潜力和积极性，没有能力引进技术、质量改进，最终吃亏的还是组织自身。第二节 ISO9001-2000要求1组织建立ISO9001-2000体系需要的文件：1.1 一级文件质量手册，包括：质量方针、目标、管理者承诺、组织机构、质量责任分解、程序文件编制原则等等。1.2 二级文件程序文件，必须的六种：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施，其余可以视组织具体情况而定。1.3 三级文件包括质量计划，各种规程工作指南，作业指导
17、书和图样、标样等等，每个组织根据情况决定数量的多寡。2ISO9001-2000和ISO9001-94的比较2.1 换版之后ISO9002、9003不再存在，ISO9001涵盖了他们的全部要求，组织可以根据自身的实际情况进行裁剪。2.2 对94版合理继承，一些行之有效的要求，如管理职责与过去相似，但在文字表述上更加清晰。扬弃了以要素为导向的方式，代之以过程为导向，产品实现策划从顾客要求输入开始设计开发采购生产和服务提供监视和测量装置的控制，对组织生产活动的全过程提出要求。2.3 换版后的ISO9001-2000吸收了QS9000、VDA、ISO14000的理念，因此能与这些标准有较好的衔接和相容
18、性。2.4 体现了人本管理思想：把员工作为组织的资源纳入管理，提出从事与产品有影响的人员必须经过教育培训，在技能上、经验上是能够胜任的，组织应从下列几方面着手：确定从事改岗位工作员工应该具备的能力提供培训使他们具备这样的能力评价这样的能力培养员工的意识2.5 产品实现可以裁剪，如果组织没有设计职能可以把有关设计方面的条目去掉，但对过程开发不能省却。3ISO9001-2000结构ISO9001-2000标准共有8个条目，其中1-3是总则、引用标准与术语和定义。具有实质性意义的是从第4条开始。3.1 4.质量管理体系要求（1）本条的重点是对文件的要求，要求制订相应的程序文件。对列入文件范围的一、二
19、、三级文件进行控制。发布前要得到批准更改要评审，重新批准使用场合得到的必须是有效版本文件要有标识外来文件及时得到，控制范围作废文件收回销毁，需要作为资料保留的有明显标识（2）记录作为证据要列入受控范围，并且要制定程序文件对记录的标识，存贮、保护、检索、保存期限、过期记录处置做出规定如下：标识对每种记录的表式、编号做出规定贮存防潮、防虫蛀、防损坏、防丢失检索分类编目、归档、容易寻找保存期限根据产品特点、法规、顾客要求决定处置过期销毁手续、批准对于电子文件、软件要求备份、双拷贝（重要数据）、防病毒、防电磁波。3.2 5.管理职责 和94版要求大致相同，强调最高管理者要对体系的建立、持续改进有效性的
20、承诺提供书面证据，作为最高管理者应该从是下列工作，并对此负责：让员工明白满足顾客和法律法规的重要性（通过会议、策划、培训）制订质量方针、质量目标进行管理评审规定组织结构框架、职责、权限 确保资源获得任命管理者代表 最高管理者以及各级人员的职责、权限、组织的质量方针、目标都能够在质量手册中找到。管理评审应定期进行，评审的输入、输出和结论书面记录，作为受控文件保存。管理职责涉及到几项工作的要求：（1）质量方针体现组织的宗旨对顾客满意持续改进作出承诺提出质量目标框架（2）质量目标 质量目标是对质量方针的量化，质量目标应该是可测量的，组织可以在质量手册中规定一段时间（例如35年）达到的目标。质量目标一
21、般要能反映：实物质量目标顾客满意度目标持续改进目标 其他目标如产品开发、技改、市场销售、员工满意度，如认为需要也可列入，但不强求。如果质量手册规定的是中长期目标，则要有年度目标作为支撑、印证。（3）管理职责 对各级人员的职、责、权作出规定，特别要在质量手册中明确表态和授权检验人员、操作人员发现产品有缺陷、不合格的情况下有权停止不合格过程继续进行。（4）管理评审是对一段时间内质量工作业绩是否满足既定方针目标以及顾客需求的全面评估，也是对各责任部门工作的评价。各部门根据质量手册中的职责及部门的分解目标以数据（目标值、实际值、差距分析、拟采取的纠正措施、要求的资源支持）向最高管理者报告，并作为输入接
22、受评审。管理评审输入有：评审结果由负责内审的工作组提供数据与分析报告。顾客反馈由质保、商务、服务部门从不同角度作出分析报告，特别对顾客抱怨要重点分析，要以事实为依据。重点顾客如大众、通用，汇众的反馈更不容忽视，必要时提供最原始的反馈资料作为输入附件。过程业绩与产品的符合性（实物质量）由生产、质保、财务（质量成本）共同输入，特别要评审重点产品的过程，各部门数据互相印证。预防和纠正措施的状况由生产、质量、审核输入，重点评价预防、纠正措施的有效性。以往管理评审的跟踪以管理者代表为主提供输入资料。质量管理体系的变更以管理者代表为主提出意见。改进建议由各与会部门输入。管理评审输出：质量体系及有效性的改进
23、要确定改进项目、要求、实施部门、资源落实。与顾客要求有关的产品改进最为紧迫的改进要明确改进目标、完成期限、责任部门、验证部门、落实资源。资源需求主要涉及改进所需资源，输出包含资源名称、数量、到位时间、资金筹措。3.3 6.资源管理 涉及的三个方面：人、基础设施、工作环境。人员培训、工厂建筑物、机器设备、信息通讯设备和工作环境都要列入组织的管理范围，管理办法不要求以程序文件方式出现，但要制订相应的三级文件。3.4 7.产品实现（1）合同签订前的准备顾客要求（可以通过图纸、标准等形式），除技术要求外还包括对体系、文件、送样数量、方式、标记、包装、运输、交付、时间法律法规要求，包括产品责任、安全性、
24、环保、用后处置明示以外的可能出现的其他要求（2）在顾客要求全部理解（包括技术要求、工作流程、文件、送样、物流、时间节点、法律法规） 并且得到确认，组织要对开发的可行性、可实现性进行评估、评估的目的是从满足顾客要求的前提出发，评价组织的技术、经验和资源是否能满足顾客需求，识别开发可能会给组织带来的风险，如不能履约可能给组织带来的资金成本、法律风险。从以下几个面进行评审，只有所有问题得到解决，风险可以化解的情况下，才能进入实质性的开发。现有技术、装备、经验是否能适应和满足。工艺上有否实现的可能性（可制造性），技术上、工艺上的难点是否有应对的方法。原材料采购是否渠道畅通。人员是否需要重新培训。计算机
25、软件系统是否与顾客相容，数据交换是否会发生困难。厂房和生产能力是否满足今后需要。是否能在规定期限内完成开发。物流、包装是否与顾客谈妥。如果需要增添设备、厂房、仓库，资金是不是会发生困难，时间上是否来得及。如果发生不能按期履行及质量问题可能带来的法律风险及经济后果。以上问题涉及到的责任部门都要参加评审，在所有问题取得共识的基础上，提交有决策权的领导决策、（3）在决定开发的第一步是成立项目领导小组。领导小组由组织最高管理者或主管领导任组长，相关部门领导人组员。领导小组的职责：确立开发目标质量、产量、时间、成本目标。任命项目工作小组（简称项目小组）成员、负责人。对项目小组阶段工作进行评审。提供资源（
26、人、财、物）支持。（4）项目小组一般由来自各横向部门的人员所组成。项目开发具体实施首先要对小组成员进行分工，确定每个成员的角色、职责、相互沟通联系的方法。在此以后，项目小组要将：顾客要求可行性评审中的决议开发目标作为输入，逐一提出针对性的解决方案，转化成具体的开发时间节点，量化的阶段性输入、输出目标，开发评审准则，编制成项目计划提交领导小组评审。在评审得到肯定之后，项目计划成为整个开发过程各种具体计划的依据。（5）项目小组将项目计划分解成具体的工作计划，进入设计开发：编制产品责任书对项目用什么方式实施进行具体的描述，特别对所开发产品的功能、过程能力、生产工艺及可制造性、生产节拍进行量化的规定与
27、研究。进行D-FMEA、P-FMEA。产品特殊特性确定对产品最终和过程特殊特性进行重要度分级（可由顾客或顾客利益代表共同参与）。分级依据：按照顾客要求和传递的信息，如顾客在图纸、标准中给出的关键特性，涉及安全/法规、功能/装配的、可靠度的要求。根据质量功能分解（QFD）后得出的结论。根据FMEA得到的RPN（RPZ）数值。根据工艺过程。根据经验。产品特性值的符号，如果顾客有规定要求，按照顾客规定，没有规定，组织可以自行规定，如以A、B、C作为重要度的分级。实验方法设计（DOE）和制定试验结果评定准则。产品设计输出（图纸、标准）。设计验证（DV）。工装、模具、包装设计输出。原材料、设备清单、基础
28、设施改造。（6）过程开发工艺过程确定输出过程卡、工艺卡/控制计划机器能力研究过程能力研究、工艺验证生产节拍、生产能力测定人员培训与资格认定产品过程的记录表、流转标识过程控制方式策划、SPC应用编制作业指导书（7）样品与计量样品检验、试验与送样量具测量能力研究（8）在上面的工作完成之后可以进入试生产。 试生产是对设计开发、过程开发结果的一次综合性的验证，试生产成功并被顾客所认可即可以开始正式生产。在设计开发和过程开发的各阶段（节点），项目领导小组要对每个阶段的工作进行评审。输出是否与预定的计划相一致。输出的结果（图纸、标准、清单、工艺卡、指导书）是否有试验数据可以证明，并为顾客所认可，如果偏离是
29、否进行了更改或采取纠正措施，如果有要对它的有效性评审。只有在输出结果满足，领导小组允许项目工作小组进入下一阶段的工作。在试生产开始之后由项目领导小组与顾客共同参与对产品开发过程的确认，包括对：文件资料的确认实物质量的确认生产能力的确认过程能力的确认在确认开发达到预定目标之后，文件资料归档，正式生产开始，项目工作小组工作完成，余留的是总结经验和持续改进。（9）顾客财产顾客财产包括顾客提供或出资购买的设备、工装、工位器具、知识产权，对于顾客财产的要求：登记、标上识别标记（如打上钢印），验收是否符合要求，如发现损坏应通知顾客，不能因是顾客财产而免除管理责任。（10）产品防护产品防护包括产品交付入库到
30、送抵顾客交付地点，直至使用之前（保质期内）。保证产品不能发生变质、霉烂、生锈；外观不会受到损伤；性能合格；有明显的标识：包括产品图号、生产日期、数量、保质期，以便有问题可以追溯到生产过程直至原材料入库情况。产品防护涉及到下面几个问题： 产品包装和盛放的工位器具要能保证产品不受损伤 运输途中保证不会受到磕碰，遇到雨雪天气不会受潮 产品在入库、运输途中产品保持清洁。（11）生产过程检测设备和计量器具的控制： 所有检侧设备都有编号，据此能查到该器具的履历（登记）卡 所有检侧设备都已规定了检定周期，并且按照周期进行检定 所有检侧设备的检定都按照国家规定的检定规程或企业自己制订的校验方法（对于国家没有检
31、定规程的计量器具） 检定所使用的基准器在有效期内，并能上溯至国家基准 现场所用计量器具完好、状态明确并可见到合格（或准用）标识 重要的测量参数要锁定，只有允许（授权）后才有资格调整 从事量具检定的人员必须经过专业培训，并具有资格证书 测量记录有可追溯性，据此可以追溯到当时的操作人员和操作场景 在使用过程中发现计量器具失准，已生产的产品封存，已发往顾客处的产品通知客户停用，重新测量，证明合格后才能使用 测量用途的计算机软件至少有两份拷贝，且放置于不同地点3.5 8.测量分析和改进（1）此处特指通过调查、审核的方法验证产品、体系的符合性，分析存在的问题，据此提出针对性的纠正、预防措施，列出持续改进项目。（2）顾客满意度调查对产品质量和服务的满意或不满意程度的调查方法可以是定期的或不定期的上门访问以及书面出函调查。特别要把顾客抱怨的信息作为一项重要信息作为制订纠正措施的依据和管理评审的输入。（3）内部审核a.审
