1、含特殊药品复方制剂培训课件含特殊药品复方制剂管理含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片、复方可待因口服溶液。其中食药总局、公安部、卫计委联合发布2015第10号公告自2015年5月1日起，将含可待因口服溶液制剂列入第二类精神药品管理。经营该类药品不需要单独审批，但在管理上有严格的要求。因为这些药品可直接做毒品被滥用或用于提取制造毒品，危害公众健康安全。含麻黄碱类复方制剂中的麻黄碱类是指易制毒化学品管理条例（国务院令445号）中，附表易制毒化学品的分类和品种目录第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类
2、物质，不包括含麻黄的中成药）。复方地芬诺酯片（甲类OTC，每片含盐酸地芬诺酯2.5mg、硫酸阿托品0.025mg。主要用于治疗急、慢性功能性腹泻及慢性肠炎等）。复方甘草片（主要成份甘草流浸膏粉、阿片粉、樟脑、八角茴香油等。为“老牌”的祛痰止咳药，由于有良好的祛痰镇咳作用及价廉的特点，在止咳药中占有一定的位置。其中的管制成分是阿片粉。）关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安2009503号）中规定：1.具有药品经营许可证的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复
3、方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装（2012年改为2个最小包装，而且登记购买人身份证号）。药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。3.药品生产、批发企业经营含
4、特殊药品复方制剂时必须严格按照关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知（国食药监安2009283号）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按通知要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门。4.药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及
5、时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。5.药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。2008年10月27日国家局下发关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知（国食药监办2008613号文 ）。这个文件的关键点有三个：1.药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，不论处方药非处方药一次不得超过5个最小包装（2012年改为2个最小包装）。2.除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄
6、碱类复方制剂交易。3. （企业）发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。非处方药一次销售不得超过5个最小包装。（2012年已经改为2个最小包装，而且登记购买人身份证号）建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。对违反规定将含麻黄碱复方制剂销售到非法渠道并被利用制作毒品的药品生产经营企业，不论数量多少，一律按情节严重处理，依法吊销企业的药品生产经营许可证关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知（国食药监办2
7、012260）号）中规定:1.将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg?(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照处方管理办法开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。2.含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。3.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。4.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品
8、名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。附： 含特殊药品复方制剂目录（不包括含麻黄的中成药）序号药品名称序号药品名称序号药品名称1氨酚伪麻片()31氨酚伪麻片61酚麻美敏胶囊2安嗽糖浆32氨酚伪麻片()62酚麻美敏咀嚼片3氨苯伪麻片33氨酚伪麻片()63酚麻美敏颗粒4氨酚氯雷伪麻缓释片34氨咖麻敏胶囊64酚麻美敏口服溶液5氨酚氯汀伪麻片35氨麻苯美片65酚麻美敏片6氨酚麻美干混悬剂36氨麻美敏口服溶液66酚麻美软胶囊7氨酚麻美口服溶液37氨麻美敏片67酚美愈伪麻分散片8氨酚麻美糖浆38氨麻美敏片（II）68酚美愈伪麻口服溶液9氨酚美芬伪麻分散片39氨麻美敏片（）69呋
9、麻滴鼻液10氨酚美伪麻片40氨愈美麻分散片70复方阿托品麻黄碱栓11氨酚曲麻片41氨愈美麻片71复方氨茶碱暴马子胶囊12氨酚伪麻滴剂42白纸扇感冒颗粒72复方氨酚苯海拉明片13氨酚伪麻分散片43贝敏伪麻胶囊73复方氨酚甲麻口服液14氨酚伪麻胶囊44贝敏伪麻片74复方氨酚美沙糖浆15氨酚伪麻咀嚼片45苯酚伪麻片75复方氨酚愈敏口服溶液16氨酚伪麻颗粒46苯海拉明伪麻黄碱胶囊76复方氨基比林茶碱片17氨酚伪麻氯汀片47鼻炎滴剂77复方苯海拉明麻黄碱糖浆18氨酚伪麻美芬片48布洛伪麻分散片78复方鼻炎膏19氨酚伪麻美芬片()49布洛伪麻干混悬剂79复方茶碱甲麻黄碱片20氨酚伪麻美芬片()50布洛伪麻
10、缓释胶囊80复方茶碱麻黄碱片21氨酚伪麻那敏分散片51布洛伪麻缓释片81复方茶碱麻黄碱糖浆22氨酚伪麻那敏胶囊52布洛伪麻混悬液82复方茶碱片23氨酚伪麻那敏咀嚼片53布洛伪麻胶囊83复方川贝精片24氨酚伪麻那敏颗粒54布洛伪麻颗粒84复方胆氨片25氨酚伪麻那敏泡腾颗粒55布洛伪麻片85复方酚咖伪麻胶囊26氨酚伪麻那敏片56布洛伪麻软胶囊86复方盐酸麻黄碱软膏27氨酚伪麻那敏片()57茶碱麻黄碱胶囊87复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊28氨酚伪麻那敏片()58茶碱麻黄碱片88复方盐酸伪麻黄碱缓释颗粒29氨酚伪麻那敏片()59酚咖麻敏胶囊89复方愈酚麻黄糖浆30氨酚伪麻那敏溶液60酚麻美敏混悬液90甘草
11、麻黄碱片91复方福尔可定糖浆121芦根枇杷叶颗粒151小儿复方麻黄碱桔梗糖浆92复方甘草氯化铵糖浆122美羧伪麻颗粒152小儿化痰止咳冲剂93复方甘草麻黄碱片123氯雷伪麻缓释胶囊()153小儿化痰止咳颗粒94复方枸橼酸喷托维林颗粒124氯雷伪麻缓释胶囊()154止咳祛痰颗粒95复方甲基麻黄碱口服液125氯雷伪麻缓释片155止咳祛痰糖浆96复方桔梗氯化铵糖浆126氯雷氨酚伪麻缓释片156小儿美敏伪麻口服溶液97复方桔梗麻黄碱糖浆127氯雷他定伪麻黄碱缓释片157小儿清热止咳口服液98复方桔梗麻黄碱糖浆()128氯雷伪麻缓释胶囊()158小儿伪麻滴剂99复方桔梗枇杷糖浆129氯雷伪麻缓释胶囊()
12、159小儿伪麻美芬滴剂100复方福尔可定口服溶液130氯雷伪麻缓释片160盐酸麻黄碱苯海拉明片101复方妥英麻黄茶碱片131麻黄碱苯海拉明片161愈酚甲麻那敏分散片102复方伪麻黄碱口服溶液132美酚伪麻片162愈酚甲麻那敏颗粒103复方盐酸甲麻黄碱糖浆133美敏伪麻咀嚼片163愈酚甲麻那敏糖浆104复方桔梗远志麻黄碱片()134美敏伪麻口服溶液164愈酚伪麻口服溶液105复方林非妥片135美敏伪麻溶液165愈酚伪麻片106复方氯雷他定缓释胶囊(II)136美扑伪麻分散片166愈美甲麻敏糖浆107复方氯雷他定缓释片137美扑伪麻干混悬剂167苑叶止咳糖浆108复方麻黄碱色甘酸钠膜138美扑伪麻
13、胶囊168镇咳宁滴丸109复方麻黄碱糖浆139美扑伪麻颗粒169镇咳宁含片110复方枇杷氯化铵糖浆140美扑伪麻片170镇咳宁胶囊111复方氢溴酸右美沙芬颗粒141美羧伪麻胶囊171镇咳宁颗粒112氯雷氨酚伪麻缓释片142特酚伪麻片172镇咳宁口服液113蒿蓝感冒颗粒143特洛伪麻胶囊173镇咳宁糖浆114黄麻嗪胶丸144天一止咳糖浆174支气管炎片115甲麻芩苷那敏片145伪麻那敏胶囊175贝桔止咳糖浆116桔远止咳片146西替利嗪伪麻黄碱缓释胶囊176氨苯伪麻片（）117咖酚伪麻片147西替伪麻缓释片177氨苯伪麻片（）118咳立停糖浆148息喘丸178氨麻美明分散片119咳痰清糖浆149
14、消咳宁片179氨美愈伪麻口服液120良园枇杷叶膏150小儿氨酚伪麻分散片180氨酚伪麻胶囊（）181氨酚伪麻氯汀胶囊211扑美伪麻片241盐酸麻黄碱滴剂182氨酚伪麻美芬胶囊212曲美伪麻口服溶液242盐酸麻黄碱片183氨酚伪麻美芬片（）213复方盐酸伪麻黄碱缓释片243盐酸麻黄碱糖浆184布洛伪麻口腔崩解片214复方盐酸西替利嗪伪麻缓释片244盐酸麻黄碱注射液185布洛伪麻那敏片215硫酸伪麻黄碱245盐酸西替利嗪盐酸伪麻黄碱缓释胶囊186布洛伪麻泡腾颗粒216氯酚伪麻缓释片246盐酸西替利嗪盐酸伪麻黄碱缓释片187非索伪麻缓释片217双分伪麻片247盐酸西替伪麻缓释片188氨酚伪麻美那敏片
15、218双分伪麻片（成人片）248愈酚伪麻待因口服溶液189酚氯伪麻缓释片219双分伪麻片（儿童片）249愈酚伪麻颗粒190氨酚伪麻那敏片（）220双酚伪麻干混悬剂250复方川贝精颗粒191氨麻美敏胶囊221双酚伪麻糖浆251小儿化痰止咳糖浆192氨麻美敏胶囊222双扑伪麻胶囊252苏菲止咳糖浆193氨麻美敏咀嚼片223美芬伪麻咀嚼片253甘桔止咳糖浆194氨麻美敏口服液224美芬伪麻溴敏口服溶液254复方川贝精胶囊195复方布洛伪麻缓释片225美敏伪麻缓释胶囊255天一止咳滴丸196复方酚咖伪麻胶囊226美扑伪麻口服溶液256散痰宁滴丸197复方桔梗远志麻黄碱片227复方甲麻口服溶液257复方
16、氨敏愈麻糖浆198复方磷酸可待因口服溶液228消旋盐酸甲麻黄碱258天一止咳胶囊199复方磷酸可待因口服溶液()229复方氨敏愈麻糖浆259美息伪麻拉明分散片200复方磷酸可待因口服溶液（）230水杨酸伪麻黄碱片260美息伪麻软胶囊201复方磷酸可待因溶液231西替伪麻缓释胶囊261美愈伪麻胶囊202复方氯扑伪麻缓释片232可愈糖浆262美愈伪麻颗粒203美息伪麻片233伪麻滴剂（婴幼儿用）263美愈伪麻口服溶液204复方为麻黄碱口服溶液234伪麻美沙芬滴剂264那敏伪麻胶囊205复方西替利嗪伪麻缓释片235伪麻那敏缓释胶囊265那敏伪麻片206水杨酸伪麻黄碱236盐酸甲麻黄碱片266萘普生钠伪麻黄碱缓释片207美愈伪麻口服液237伪麻那敏片267扑尔伪麻片208美愈伪麻口服液238伪麻溴敏片268祛痰平喘片209美愈伪麻片239西嗪伪麻缓释胶囊269散痰宁糖浆210萘普生钠伪麻黄碱缓释胶囊240西嗪伪麻缓释片270沙芬伪麻咀嚼片271双分伪麻胶囊272双扑伪麻口服溶液273舒肺糖浆274双扑伪麻颗粒275双扑伪麻片276双扑伪麻分散片277苏菲咳糖浆278痰咳清片279盐酸奥昔非君片280镇咳片281复方磷酸可待因糖浆282复方可待因口服溶液283愈酚待因口服溶液
