1、兽医实验室质量管理手册范本 编号：XZCADC-SC-1.0-2011XX市动物实验室Xinzheng for Animal Disease Control and Prevention质量手册(Quality Manual)版 本 号：第一版发布日期：二O一一年一月一日实施日期：二O一一年二月一日文件状态：受控 非受控发放编号： 持有者签字： 质量手册 第（目录）章第 1 页 共 2 页第一版 第0次修改2011年01月01日颁布标题 文件编号持有者声明 XZCADC-SC001-1.0-2011发布令 XZCADC-SC002-1.0-2011修订页 XZCADC-SC003-1.0-20
2、11公证性声明 XZCADC-SC004-1.0-2011动物实验室简介 XZCADC-SC005-1.0-2011质量方针声明 XZCADC-SC006-1.0-2011服务承诺 XZCADC-SC007-1.0-2011质量手册的控制 XZCADC-SC008-1.0-2011第1章 目的和围 XZCADC-SC01-1.0-2011第2章 引用标准及相关文件 XZCADC-SC02-1.0-2011 第3章 术语和定义 XZCADC-SC03-1.0-2011 第4章 管理要求 41 组织 XZCADC-SC04-1.0-2011 42 管理体系 XZCADC-SC05-1.0-2011
3、 43 文件控制 XZCADC-SC06-1.0-2011 44 检测的分包 XZCADC-SC07-1.0-2011 45 服务和供应品的采购 XZCADC-SC08-1.0-2011 46 合同评审 XZCADC-SC09-1.0-2011 47 申诉和投诉 XZCADC-SC10-1.0-2011 48 纠正措施、预防措施及改进 XZCADC-SC11-1.0-2011 49 记录的控制 XZCADC-SC12-1.0-2011410 部审核 XZCADC-SC13-1.0-2011411 管理评审 XZCADC-SC14-1.0-2011 质量手册 第（质量方针声明）章第 2 页 共
4、2 页第一版 第0次修改2011年01月01日颁布第5章 技术要求 51 人员 XZCADC-SC15-1.0-2011 52 设施和环境条件 XZCADC-SC16-1.0-2011 53 检测方法 XZCADC-SC17-1.0-2011 54 设备和标准物质 XZCADC-SC18-1.0-2011 55 测量溯源 XZCADC-SC19-1.0-2011 56 抽样 XZCADC-SC20-1.0-2011 57 样品处置 XZCADC-SC21-1.0-2011 58 检测结果质量保证 XZCADC-SC22-1.0-2011 59 结果报告 XZCADC-SC23-1.0-2011
5、 附录一览表质量手册第（持有者声明）章第 1 页 共 1 页持有者声明 XZCADC-SC001-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日颁布持有者声明我已认真学习质量手册所描述的质量体系，保证在中心各项质量管理和技术活动中贯彻执行，确保质量管理体系有效运行，不断提高中心的检测质量与管理水平。 持有者签名：日期： 2011年01月01日质量手册第（发布令）章第 1 页 共 1 页发布令XZCADC-SC002-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日颁布发 布 令为确保XX市动物实验室（以下简称中心）完成所承担的相关动物疫病检测工作，依据动物实验室资质认定评审准
6、则（以下简称评审准则）及相关的法律法规，结合本中心动物疫病检测的实际情况，于2011年1月组织完成了中心质量手册的编制工作，现经审定，正式予以批准颁布。本质量手册（第一版）是阐明中心质量方针并描述其质量体系的纲领性文件，是指导本中心各项质量管理和技术活动的依据和准则，全体人员必须认真学习贯彻并遵照执行，确保质量体系有效运行并持续改进，促进检测质量与管理水平的提高。本质量手册（第一版）自2011年2月1日起实施。XX市动物实验室主任： 日 期： 2011年01月01日质量手册第（修订页）章第 1 页 共 1 页修订页XZCADC-SC003-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01
7、日颁布修订页修订序号对应的章、节、条号修订容批准人批准日期质量手册第（公正性声明）章第 1 页 共 1 页公正性声明XZCADC-SC004-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日颁布XX市动物实验室公正性声明为履行本中心的职责，确保动物疫病检测工作的公正性、科学性和权威性，特作如下声明： 一、本中心将严格遵守和执行国家有关动物疫病预防控制的各项法律、法规和政策，确保所有检测活动符合评审准则和相关法规的要求，站在公正立场，依据法律、法规及合同的规定，客观、公正地为客户提供服务； 二、凡由本中心承担的检测任务，均按照科学、公正的原则提供相同质量的服务，以确保检测数据和结论的正确
8、性；三、凡由本中心作出的质量评价，一律以国家的相关标准为依据，以科学的实测数据为基础，决不弄虚作假，不受行政的、经济的和其他利益因素的干扰； 四、凡由客户提供的检测样品、技术资料及本中心为之检测的原始数据和报告，一律按规定为客户；五、本中心将严格保护客户的信息及专有权，维护客户合法权益，不利用受检单位的技术秘密从事经济开发活动；六、本中心决不参与任何损害判断独立性和检测诚信度的活动；七、本中心工作人员如有违反上述声明者，将予以严肃处理，并承担相关责任。本中心恳请社会各界进行监督，监督000012345678。XX市动物实验室主任： 2011年01月01日质量手册第（动物实验室简介）章第 1 页
9、 共 3 页动物实验室简介XZCADC-SC005-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日颁布XX市动物实验室动物实验室简介一、动物实验室概况 质量手册第（简介）章第 2 页 共 3 页动物实验室简介XZCADC-SC005-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日颁布XX市动物实验室经济性质：全民所有制；XX市动物实验室法人性质：事业法人；XX市动物实验室组织形式：法定机构；XX市动物实验室检验性质：第三方；XX市动物实验室检测工作动态：在固定场所进行。本中心的单位代码为：法人证书编码为：二、检测业务类别第三方检验，包括委托检验、监督检验、鉴定检验等。三、通
10、讯资料中文名称：XX市动物实验室英文名称：地 址：邮政编码： 电 话： 传 真：电子：质量手册第（质量方针声明）章第 1 页 共 1 页质量方针声明XZCADC-SC006-1.0-2011第一版 第1次修改2011年01月01日颁布质量方针声明本中心严格按照评审准则和相关法规的要求，建立、实施和保持管理体系，认真贯彻执行以下质量方针和质量目标，坚持公平、公正原则，保守，向所有客户提供优质、满意的服务。一、质量方针本中心的质量方针是：科学、公正、高效、和谐。质量方针的主要涵为：1）以科学、公正、高效为宗旨，以法律、法规、国家标准等为依据，建立和实施科学高效的质量管理体系，高效率完成各项检测任务
11、；2）坚持质量第一、热情服务客户、增强客户满意度。统一技术规，完善检测流程，保守客户，确保检测结果客观准确，实事出具检验报告；3）采用先进方法和技术，丰富标准资料，培养重用人才，充实检测手段，持续改进质量管理体系，不断提升检测能力和水平。二、质量目标近期目标： 1）建立并完善质量管理体系，在审和外审中严重不合格项为零，确保通过质量认证评审；2）检测中的重大事故率为零，检验报告无数据或结论性差错；3）检测人员上岗前培训考核合格率100；4）设备完好率（检定率）100%，报告按合同时限完成率98%以上；5）客户满意率为97%，质量投诉率小于2%；长期目标： 1）确保管理体系有效运行并持续改进，在外
12、审监督审核、复评审中严重不合格项为零；2）检测报告合格率达到98；3）客户申诉和投诉处理率达到100；4）仪器设备周期检定率100；5）客户满意率为99%，质量投诉率小于1%。XX市动物实验室 主任： 2011年01月01日质量手册第（服务承诺）章第 1 页 共 1 页服务承诺XZCADC-SC007-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日颁布服 务 承 诺为进一步提高服务质量，树立良好的社会形象，创造公平竞争、规有序、诚实守信的工作环境，特制定本服务承诺。一、牢固树立“敬业爱岗、诚实守信、办事公道、服务人民、奉献社会”的良好风尚。二、接待要热心，解答要耐心，办事要诚心，服务
13、要真心,用语要文明。三、实行来电、来信、来访首问责任制。对属于首问人职责围的事宜，要认真负责地处理；不属于首问人职责围须说明情况并介绍到有关科室。四、熟练掌握岗位操作技能，严格按照操作规程开展监测、检验工作。五、出具监测、检验报告应及时、科学、准确。六、坚决执行国家有关方针、政策，熟练掌握专业知识，坚持求真务实，不断提高服务水平, 保证工作质量，提高工作效率。七、严格按照服务承诺制度执行，违反制度者按下述办法办理，若未按规定处理公务，应向当事人道歉；年度两次违诺，在中心会上进行批评与自我批评；若年度三次违诺，取消年度评优资格。 八、竭诚为客户提供满意服务，主动接受服务对象的监督。 XX市动物实
14、验室 主任： 2011年01月01日质量手册第（质量手册的控制）章第 1 页 共 2 页质量手册的控制XZCADC-SC008-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日颁布质量手册的控制一、质量手册的编制、审核和批准质量手册由质量负责人负责组织编制，由中心主管副主任进行审核，经中心办公会议审定后，由中心主任批准颁布实施。本版质量手册版本号：第一版编写人：审核人：批准人：批准日期：2011年01月01日实施日期：2011年02月01日二、质量手册的保存及措施1）质量手册为受控文件，唯一性代号标识由文件控制程序规定；2）档案资料室对质量手册受控本进行编号、登记后，将其发放给各部门的
15、工作人员；3）不得将质量手册带出工作单位或转借他人，如损坏，应及时报告并办理更换手续，如质量手册丢失必须写出情况说明，经中心主管副主任批准后，方可补发；4)调离中心的人员应及时交还质量手册。三、质量手册的发放1)质量手册的发放工作由档案资料室负责；2)再版的质量手册发放时，应同时收回作废版质量手册；3)质量手册原稿由档案资料室归档。四、质量手册的再版下述情况下质量手册可进行再版：1）在组织机构发生变动并影响到中心的质量宗旨和质量方针时；2）质量手册不符合上级主管部门新规定时；3）相关法律、法规或标准发生变化时；4）质量手册已不能适应工作需要或在实际执行过程中发现多处不完善时。五、质量手册的修订
16、1) 需要对手册部分容修订时，由相关部门提出修订方案；质量手册第（质量手册的控制）章第 2 页 共 2 页质量手册的控制XZCADC-SC008-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日颁布2) 经质量负责人审查后，对相关章节容进行修订；3)修改容应在质量手册修订页的对应章节处进行记录；4) 修订页经中心主任批准后实施；5)质量手册的持有者应在收到修订页之后立即将旧页换下。六、质量手册的评审中心主管副主任负责并主持对质量手册进行评审，以确保管理体系的适宜性和有效性，并进行必要的更改和改进。七、质量手册的宣传贯彻1）质量手册的宣传贯彻由质量负责人组织实施；2）全体人员都要理解质量
17、方针、目标，熟悉与自己相关的岗位职责、规章和程序要求；3）质量手册的执行情况由质量负责人负责监督检查，每年集中检查一次，并不定期进行抽查活动，对检查和抽查中发现的问题要及时组织整改。质量手册第 1 章第 1 页 共 1 页目的和围XZCADC-SC01-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日颁布1目的和围1.1目的本质量手册（第一版）以文件化的形式阐述了本中心从事的检测活动及其质量管理活动，阐述了本中心的质量方针、质量目标和质量承诺，规定了组织机构、人员职责及相互关系，并对管理体系各要素的管理要求、技术要求予以描述。按照质量手册（第一版）的要施质量控制活动，不仅是本中心获得认
18、证的必备条件，也是本中心实现质量承诺的基本保证，最终目的是确保质量方针和质量目标得到有效的实施，实现持续改进。1.2适用围本质量手册适用于中心所承担的所有动物疫病检测活动及其质量管理活动，是全体员工必须遵守的依据和准则。质量手册第 2 章第 1 页 共 1 页引用标准及相关文件XZCADC-SC02-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日颁布2 引用标准及相关文件本手册引用以下标准及相关文件：动物实验室资质认定评审准则动物实验室和检查机构资质认定管理办法检测和校准动物实验室能力的通用要求 GB/T27025:2008/ISO/IEC 17025:2005质量手册第 3 章第
19、1 页 共 1 页术语和定义XZCADC-SC03-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日颁布3 术语和定义本质量手册使用动物实验室和检查机构资质认定管理办法和ISO/IEC 17025:2005检测和校准动物实验室能力的通用要求中给出的相关术语和定义。序号术语定义01管理体系动物实验室运作的质量、管理和技术体系。02质量体系为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。03质量手册质量手册是阐明一个组织的质量方针，并描述其管理体系的文件。04组织结构组织为行使其职能按某种方式建立的职责、权限及其相互关系05程 序为进行某项活动所规定的途径。06过 程将输入转化为输出的一组
20、彼此相关的资源和活动。07资 源资源可包括人员、资金、设施和环境条件、技术和方法。08管理评审由主任就质量方针，以及管理体系的现状和适宜性进行的正式评价09管理体系审 核就质量活动和就有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施，并适合于达到预定目标的有系统地、独立地检查。10质量方针由组织的最高领导正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。11质量目标质量目标，是根据质量方针的要求，组织在一定期间在质量方面所要求达到的预期成果。12可追溯性追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。13预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。14纠正措施为消除已发现的不合格或
21、其他不期望情况的原因所采取的措施。15测量过程确定量值的一组操作。16质量监督为了确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证，并对记录进行分析。17质量记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。18质量改进为了向本组织及其顾客双方提供更多的效益，在整个组织采取旨在提高活动和过程效率和效果的各种措施，称为质量改进。19实 验 室从事检测工作的组织机构(动物实验室)。20检 测是指按照规定的程序，确定给定产品、过程或服务的一个或多个特性所组成的技术操作。本质量手册还采用以下术语和定义： 定义1：检验报告“检验报告”是指XX市动物实验室在检验业务围开展检测活动所出具的各种检验结果
22、书面报告的统称。定义2：监测报告“监测报告”是指XX市动物实验室在检验业务围开展监测活动所出具的各种检验结果书面报告的统称。质量手册第 4 章第 1 页 共16页第一节：组织XZCADC-SC04-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日颁布4 管理要求4.1组织XX市动物实验室（以下简称中心）于2006年9月由XX市机构编制委员会编200616号文批准成立的国家事业法人单位，是XX市重大动物疾病防控技术支撑机构，保证客观、公正、独立地从事动物疫病检测活动。本中心的单位代码为：67809604-2，法人证书编码为：事业登记证第 1号，对外可独立承担法律责任和民事责任。4.1.1
23、独立检验本中心为独立事业法人，能独立承担第三方公正检验，建有印章，独立对外行文和在业务围开展动物疫病检测工作。中心主任对本中心的工作具有独立的管理权限。中心事业单位法人证书，见附录1。4.1.2场所设施本中心有固定的工作场所，具备正确进行检测所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测设备设施。中心动物实验室平面图，见附录2。4.1.3质量管理体系覆盖的围本中心质量管理体系应覆盖中心所有场所进行的工作。覆盖了以下围：1）行政层次：本中心的决策层、管理层、操作层及中心的各工作岗位人员；2）检测活动：本中心承担的检测活动，覆盖了中心在固定设施、离开其固定设施的场所进行的所有检测（包括采样）
24、工作。4.1.4人员配备中心编制并配备与所从事的动物疫病检测活动相适应的专业技术人员和管理人员。对于各管理岗位、技术岗位的职能和管理体系要素进行分工，按管理体系岗位职能授予相应的权限，配备充分的资源，来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责，以便能及时识别管理体系和检测程序中可能出现的偏离，并采取有效预防措施，预防或减少上述情况下的偏离。中心动物实验室人员一览表，见附录3。质量体系岗位职能分配表，见附录4。质量手册第 4 章第 2 页 共16页第一节：组织 XZCADC-SC04-1.0-2011第一版 第0次修改2011年 04月10日颁布4.1.5避免有损害活动和防止不恰当干扰本中心及其人
25、员不得与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测项目有关系的产品研制、生产、供应等活动。中心制订并严格执行保证公正性及诚信度程序以及相关的文件规定，以此来约束本中心员工的行为，避免卷入任何可能会降低对其技术能力、结果公正性、独立判断、运作诚实性等信任程度的一切活动。中心通过建立动物实验室工作制度，规检验工作程序、制定工作人员行为规等措施，确保中心人员不受任何来自外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。4.1.6保护秘密信息本中心及其人员对其在检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有义务，
26、并有相应措施。中心制订并严格执行保护客户信息和所有权程序，保护国家秘密、商业秘密和受检单位的专利权和技术所有权不受侵犯。其中包括电子存储的信息和检测结果，以及在检测过程中产生的一切信息。对发现的泄密问题，视情况分别按照客户申诉与投诉处理程序和部审核程序相关规定进行处理。对违反规定的人员，按人员纪律相关规定进行处理。4.1.7 组织和管理结构4.1.7.1组织结构中心的组织机构如图4-1所示。质量手册第 4 章第 3 页 共16页第一节：组织 XZCADC-SC04-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日颁布图4-1：XX市重大动物疾病预防中心组织机构图（部）质量手册第 4 章
27、第 4 页 共16页第一节：组织 XZCADC-SC04-1.0-2011第一版 第0次修改2011年01月01日颁布中心实行岗位责任制，根据职能和任务要求，设立明确的组织和管理结构，明确中心各部门在组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。中心的组织和管理机构分为以下层次：决策层：中心主任、副主任；管理层：质量主管和技术主管，由副主任和一名专职质量管理员负责；业务管理科室，包括：综合科（质量管理办公室）、流行病学调查室（业务接待室）、疫情测报分析科； 执行层：各动物实验室。中心领导设主任、副主任职务，中心主任主持和领导中心的全面工作，副主任协助主任工作，负责领导分工的工作。中
28、心设质量负责人，由一名专职质量管理员负责，全面负责中心质量管理体系的运行与实施；中心设技术负责人，由中心副主任兼任，负责中心检测技术管理的全面工作。各业务管理科室设科长或室主任，分别负责本科室的业务和行政管理工作。XX市动物实验室组织机构图（外部）见附录5。4.1.7.2技术委员会中心设立技术委员会：委员会主任由中心主任担任，委员会副主任由中心副主任担任，成员由技术负责人、质量负责人、各方面技术专家组成。主要职责是：研究和评审中心的重要技术问题。4.1.7.3业务管理科室中心各专项业务管理科室职能分工是：业务接待室（流行病学调查室）：主要职能是负责检验任务的接洽；样品的收发、留样、处理；主要职能是实验物品采购、保管、发放，标准品、试剂的购置、领用、保管；检验报告编制、审核、发送。综合科（质量管理办公室）：主要职能负责中心全面质量管理，仪器设备和标准物质的管理；负责财务、后勤、人事、统计工作；负责印鉴管理；负责中心各种资料档案的收集、整理和存档工作，包括各种技术资料、质量管理体系文件、质量管理记录、技术记录、检测报告及有关资料，各类文件
