1、血气分析管理和临床操作规范血气分析仪管理和临床操作规范 编写：赵旺胜 马建锋 周小玉 左祥荣 张晓军 蒋叶审校：潘世扬 批准： 南京医科大学第一附属医院 江苏省人民医院2011年11月血气分析仪检测项目管理规范 血气分析仪测定的结果准确与否，直接影响临床上对危重患者病情的判断和救治，为保证病人检测结果的准确性，必须对血气分析进行质量控制，建立有效质控程序对检测质量进行管理。依据美国临床实验室改进修正法案（CLLA88）、美国病理家学会（college of pathologists，CAP）、2011年上海市医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求等对临床实验室血气分析项目的质量管理要求，制定
2、本规范。本规范适用于各临床科室各类血气分析仪进行临床检测。一管理要求 1.由医务处质量管理科负责全院血气分析仪测定的管理，医院医学实验室质量管理小组协助实施。2.所有使用血气分析仪进行血气分析的医疗单元，将所使用仪器的型号、编号、供应商联系方式上报医务处质量管理科，由其造册管理，包括各种记录的保存。未纳入管理的血气分析仪不得进行检测。新开展该项检测的科室须提出申请，经批准后方可实施检测。3. 在医务处主导下编制“ 血气分析作业指导书”、“血气分析仪操作规程”、“ 血气分析室内质量控制程序”、“室内质控记录表”、 “血气分析仪使用和维护记录表”。在培训时分发各从事血气分析的临床科室。4. 由医务
3、处定期培训和考核，培训考核合格的人员，经所在科室主任授权方能在临床上从事血气分析。二血气分析 1.测定人员：需培训合格，科室授权。2.每天先测定质控样本（高、中、低三个浓度），真实填写“室内质控记录表”，质控结果在控方能测定患者样本。更换新批号试纸包、仪器电池等维修需重新检测质控（见“血气分析室内质量控制程序”）。3.血气分析仪由被授权的医务人员，严格按照“ 血气分析作业指导书”、“血气分析仪操作规程”、“ 血气分析室内质量控制程序”进行操作。并认真填写“血气分析仪使用和维护记录表”，每月结束将所填各种记录交医务处保存。三检查 医务处质量管理科将根据要求对各使用血气分析仪进行临床检测的各临床科
4、室检查规范执行情况，结果纳入综合目标管理要求。 江苏省人民医院 医务处质量管理科 血气分析室内质量控制程序（GEM Premier 3000）实验室室内质量控制是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。依据美国临床实验室改进修正法案（CLLA88）、美国病理家学会（college of pathologists，CAP）、2011年上海市医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求等对临床实验室血气分析项目
5、的质量管理要求，制订GEM Premier 3000血气分析仪检测项目室内质量控制程序，旨在保证进行该项检测的临床科室获得可靠的测定结果，是保障检测质量和医疗安全的必要措施，所有向患者提供血气分析检测的临床科室必须开展室内质控。 一、相关术语1.质量控制（质控）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。主要内容包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环中所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。2.室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。（1）在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。（2）广义上室内质
6、控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。3.质控规则：从质控品的测定数据分析该批测定操作是否合格的判断标准。用符号AL(或A-L)表示, 其中A是测定的标本数或超过控制限(L)的质控测定值的个数，L是控制限。当质控测定值满足规则要求的条件时，判断该分析批违背此规则。4.精密度：在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度，通常表示测量结果中随机误差的大小。5.准确度：是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。6.偏差：指测定结果与真值的偏离程度。7.变异系数：测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用CV%表示。
7、8.溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家标准或国际标准联系起来的一种特性。9.在控：质控结果在控制限之内。10.失控：质控结果在控制限之外。二 开展室内质控前的准备工作1 培训实验室工作人员在开展质控前，由医务处定期培训和考核，培训考核合格的人员，经所在科室主任授权方能从事血气分析仪操作。2 建立标准操作规程实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件（SOP）做保障。包括血气分析作业指导书、血气分析仪操作规程、血气分析室内质量控制程序。3 仪器的检定与校准血气分析仪按照生产公司的要求进行校正。在实验室开始临床标本检测前，使用单位
8、进行精密度检测、可报告范围验证，各项指标符合国家标准要求。4 质控品的选择 血气分析所用质控物原则上由提供仪器的经销商供应配套控制品（高、中、低三个浓度）。如仪器生产公司不能满足要求，可以使用第三方控制品（高、中、低三个浓度）。三 室内质量控制操作1 质控操作1.1每天在测定患者标本前先检测高、中、低浓度质控品，将原始质控结果记录在质控图和质控表上。当质控结果在控才能测定患者标本，如果质控结果失控，应该分析失控原因，纠正发生失控的错误。1.2 GEM Premier 3000血气分析仪外用质控品操作流程第一步：建立质控文件 只在使用新批号质控品时建立 从主屏幕设置质控设置输入密码1234 确认
9、选择相应的质控物设置 按“增加” 取出IL的质控品说明书，用扫描笔或手工将批号和各参数的数值范围输入仪器。（如果使用非IL的质控品，需要手工输入文件内容） 按三次OK退回主屏幕 第二步：检测质控品 在主屏幕按质控检测键 选择与质控液相同批号的质控文件，按OK。或取质控品安瓿于安瓿条形码识别器扫描，自动选择相应的质控文件。 混合质控品，在安瓿开启器打开安瓿。 插入进样针，按OK启动吸样。听到四次“哔”声，移开质控品。 将测剩的质控品扔进生物废品桶。 等分析完毕看结果，按接受，或按放弃，仪器自动回到主屏幕。 2 失控情况处理及原因分析 失控情况处理：操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则
10、，应填写失控报告单，失控原因分析，纠正发生失控的错误，室内质控在控才能发临床报告。当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：（1）立即重测定同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细操作，以查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。（2）新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新质控品结果正常，那么原质控品可能由于过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。（3）新开一批质控品，重做失控项目。如果结果在控，说明前一批质控品可能都有问题，检
11、查它们的有效期和贮存环境，以查明问题所在。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。（4）进行仪器检测：检查仪器状态，对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂是否因保管不当而变质，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。（5）请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器厂家联系请求他们的技术支援。四 室内质控数据的管理1每月室内质控数据统计处理与保存 每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，保存原始数据和计算数据，并将汇总表上报科主任，并送医务处质量控制科保存。2 室内质控数据的周期性评价 每个月的月末，都要对当月室内质控数据
12、的平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。 血气分析作业指导书（GEM Premier 3000）1. 检验目的检测全血中血气（pH、PO2、PCO2）、电解质（K+、Na+、Ca+)及代谢产物（Lac、Glu），计算项目：Ca+(7.4)*，HCO3-，HCO3std，TCO2，BEecf，BE(B)，sO2c，THbc，O2ct，O2cap，A-aDO2，pAO2，paO2/pAO2，RI，CaO2，CvO2，CcO2，a-vDO2，Qsp/
13、 Qt，P50。2. 检测原理电极法原理，气体液体双相定标。3.设备和试剂GEM Premier 3000血气分析仪及抛弃型血气分析包。测量项目由分析包决定，用户可以在使用过程中通过更换分析包变换测量参数，变更测量参数不需要变更仪器和操作。4.性能参数分析指标检测范围精度pH6.80 to 7.800.01PCO25 to 115 mmHg1 mmHgPO20 to 760 mmHg1 mmHgNa+100 to 200 mmol/L1 mmol/LK+0.1 to 20.0 mmol/L0.1mmol/LCa+0.10 to 5.00 mmol/L0.01mmol/LHct15 to 65%
14、1%5.标本类型新鲜全血（动脉血、静脉血、毛细血管血）。6.校准程序仪器自动进行1点校准、2点校准及低氧校准。7.操作程序7.1 准备工作所需品：使用普通注射器作为采样针时无菌治疗盘、消毒物品，无菌2ml注射器，7号注射针头，无菌纱布;肝素钠抗凝液、橡皮塞（橡皮泥）、无菌手套；放置废置针头的专用设备。7.2 采血操作人员的准备：使用洗手液或者肥皂，用流动水，正确洗手，戴口罩，核对医生所开的采血申请单，和采血要求，以及病人的姓名和床号。7.3 核对病人姓名，向病人解释，为什么要抽取动脉血气的原因。7.4 病人准备：病人心理的准备，不要因为突然改变呼吸频率，而造成动脉血液结果的改变；病人接受了呼吸
15、兴奋剂，或者其他的治疗，要等30分钟再采取动脉血；如果病人正在接受呼吸机的治疗，如果调整了呼吸参数，那么就要等30分钟后，采取血液标本。7.5 标本采集与处理：从桡动脉中采取血液的操作方法7.5.1 病人的姿势：要求病人把手心朝外，向上，外伸； 把手腕放置在枕头或者其他物品上，不要让病人的手腕和手悬空。 采血者将左手（或者右手）的食指和中指沿血管的走向，放在准备采血的部位，仔细感觉动脉的搏动。7.5.2 皮肤消毒：找好采血的部位后，就要对病人的拟采血部位进行消毒。操作者也要对自己要接触病人皮肤的手指进行消毒，根据个人习惯，可以戴无菌手套。7.5.3 股动脉采血手法：一切准备就绪以后， 采血者用
16、手指和食指，沿着血的走向，固定住股动脉，并能感受到它的搏动；患者平卧位，穿刺侧大腿稍外展外旋， 空针保持90角，穿刺针垂直刺入动脉，皮肤进针部位应在脉搏搏动感最强处，缓慢进针直到看见鲜血进入针芯 。当采集够所需的血液标本时，要轻缓的把针头从动脉中退出，一手在抽出针头的同时，另一只手要拿着纱布，做好加压止血的准备。 加压止血至少在五分钟以上，避免皮下血肿的产生。 如果抗凝机制不好的病人，加压的时间要在十分钟以上，并观察穿刺部位有无出血迹象。 采取动脉血标本后，在和肝素混合及密封前查看血样标本有无气泡存在，如果有，要立即排出。排除完气泡，就可以拿橡皮塞（橡皮泥）把针头堵塞住，防止空气的进入。7.6
17、 标本量：所需样本体积为145L，实际抽的血液为1ml(2ml的空针)。7.7 测量血气并将打印的结果保存，操作参见“血气分析仪操作规程（GEM Premier 3000）”。7.8 处理废弃物。参照安全防护措施进行。8.质量控制措施当天质控结果在控，参见“血气分析室内质量控制程序（GEM Premier 3000）”。9.结果计算和测量不确定度仪器自动计算出测定结果，超过可报告范围的值按大于或小于某某浓度来报告。10. 测量参数参考值参数动脉血单位pH7.357.45PHPCO23548mmHgPO283108mmHgNa+136145mmol/LK+3.44.5mmol/LCa+1.151
18、.35mmol/LGlu3.35.3mmol/LLac0.52.2mmol/LHct3551%HCO3-1823mmol/LTCO22229mmol/LBE-2.0+3.0mmol/LSO2c9598%THb11.717.4g/L11. 实验室解释 GEM 3000检测的钙，是血中离子钙（Ca+）,并非血标本中的总钙。血浆胶体渗透液、血浆蛋白与血脂严重的病人标本可出现红细胞压积（Hct）的报告结果与血细胞计数仪的检测结果不一致。通常，高血浆胶体渗透液导致GEM Premier 3000红细胞压积的报告结果较血细胞计数仪结果低。异常高血浆蛋白与血脂可导致红细胞压积检测结果偏高；此外，多种疾病引起
19、的高白细胞血症，也将导致红细胞压积结果的偏差。包被了新洁尔灭（Benzalkonium Chloride）或肝素苯甲烷胺(Benzalkonium Heparin)的动脉插管或取血工具，可能干扰钠和离子钙的检测，导致钠和离子钙读数假性增高。代谢性酸中毒可分为AG增高型和AG正常型两类。主要见于严重腹泻等引起HCO3直接丢失，或乳酸、酮症、水杨酸等酸中毒时使HCO3缓冲丢失等。 代酸患者AB、SB、BB、PaCO2下降，ABSB。代酸患者心血管系统异常常表现为心律失常、心肌收缩力减弱及血管对儿茶酚胺的反应性降低；中枢神经系统异常主要因抑制性神经递质-氨基丁酸生成增多和脑组织生物氧化酶类的活性受抑
20、制。 呼吸性酸中毒主要见于呼吸中枢抑制、呼吸肌麻痹、呼吸道阻塞、胸廓和肺部病变等引起的肺泡通气减弱。可分为急性和慢性两类。组织细胞缓冲是急性呼酸时机体的主要代偿方式，肾代偿是慢性呼酸时机体的主要代偿方式。通常有PaCO2增高，pH减低，AB、SB、BB增高，ABSB，BE正值加大。 代谢性碱中毒主要见于剧烈呕吐、盐皮质激素过多和有效循环血量不足引起的H+丢失过多；HCO3过量负荷、缺钾等也是常见原因。代碱可分为盐水反应性和盐水抵抗性两类。患者pH、PaCO2、AB、SB和BB都升高，BE正值增大，ABSB。代碱时-氨基丁酸生成增多、氧解离曲线左移，脑组织缺氧，中枢紊乱；游离钙减少，神经肌肉兴奋
21、性增高；患者常有低钾血症。 呼吸性碱中毒主要见于各种原因引起的肺通气过度。呼碱时pH增高、PaCO2、AB、SB、BB均下降，ABSB，BE负值增大。呼碱并代碱特点：（1）呼吸深、大、快，过度换气；（2）PaCO2多下降；（3）HCO3多升高或正常；（4）pH极度升高；（5）血K+下降；（6）血C1下降或正常；（7）血Na+下降或正常；（8）PaO2下降；（9）AG阴离子间隙Anion Cap，AG即AGNa+-（Cl+HCO3），正常值816mmol/L正常或轻度升高。呼酸并代酸特点：（1）临床上常有休克、微循环障碍、心肺肾等功能损害、感染、高代谢和呼吸浅快等；（2）PaCO2多升高或正常；
22、（3）PaO2下降；（4）pH极度下降；（5）血K+升高；（6）血Cl多升高或正常；（7）血Na+下降或正常。呼碱并代酸特点：（1）临床可有休克、低氧血症、脏器缺血功能受损、呼吸深、大、快；（2）pH可正常；（3）PaCO2下降；（4）HCO3多下降；（5）PaO2下降；（6）ABE常负值；（7）AG升高。呼酸并代碱特点：（1）临床病情危重多行机械通气；（2）pH可正常；（3）PaCO2升高；（4）HCO3升降均可；（5）PaO2下降；（6）ABE常正值；（7）血K+、Cl下降，Na+可升高。代酸并代碱特点： 代酸合并严重呕吐或补碱过多，血pH可正常，BE、BB、PaCO2均可互相抵消，但AC
23、16。12.安全防护措施 医务人员洗手、戴口罩、手套；要确保一病人一针；防止交叉感染，每次测试后必须将使用过的采血针弃置于锐器盒，试剂包等弃置于黄色垃圾袋内。13.异常结果处理当同一状态下两次结果偏差较大，首先进行复查，然后报告主管医生，并作异常记录。14. 报告时间与标本保存如需检测代谢物需在5分钟内报告结果。如当时不能检测血气，标本可保存在4C的环境中2小时。15. 血气分析包保存条件常温1525。16. 参考文献16.1 2011年上海市医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求16.2 美国IL公司GEM Premier 3000血气分析仪仪器及相关试剂使用说明。血气分析仪操作规程（GE
24、M Premier 3000）1.仪器简介GEM Premier 3000血气分析仪是便携式、多参数血气分析仪，可检测全血中血气（pH、PO2、PCO2）、电解质（K+、Na+、Ca+)及代谢产物（Lac、Glu），计算项目：Ca+(7.4)*，HCO3-，HCO3std，TCO2，BEecf，BE(B)，sO2c，THbc，O2ct，O2cap，A-aDO2，pAO2，paO2/pAO2，RI，CaO2，CvO2，CcO2，a-vDO2，Qsp/ Qt，P50。2. 检测原理电极法原理，气体液体双相定标。3. 仪器存放要求室温存放。4. 仪器使用要求：适宜温度: 15 45，相对湿度: 10
25、93%。5. 试纸包存放要求：常温1525。6. 测定操作6.1仪器出现“待机”屏幕时，选择样本类型： 动脉血、静脉血 、末梢血或者其他充分混合样本，去掉针头，弃去前二滴血待进样针抬起后将进样针插入针筒,接近底部，不要接触到活塞在出现的对话框中选择“OK”键，开始吸入样本仪器蜂鸣四声后立即移开针筒（！请不要提前移开针筒，会导致进样不足）输入自设定的病人资料（可直接按“OK”跳过），等待样本分析结果仪器自动进行校准，屏幕出现“占用”提示校准结束后进入“待机”屏幕，即可进行下一个标本分析。6.2. 测定质控样本，参见“血气分析室内质量控制程序(GEM Premier 3000)”。6.3 测定患者
26、样本，参见“血气分析作业指导书(GEM Premier 3000)”。7. 注意事项：7.1 仪器操作过程中如需输入密码，均为“1234”。7.2 抗凝剂的配制：1支肝素钠（12500U/2ml）+50ml生理盐水，肝素浓度最小不低于25IU/ml。7.3 抽取样本时，请先用配制好的抗凝剂湿润注射器管壁（多余抗凝剂全部排出），抽好样本后立刻充分混匀，严密隔绝空气。使用5ml针管抽血时，务必保证采血量达到2ml。7.4 请在抽取好样本后5分钟之内送检。若不能，可将样本保存于4环境中2小时。7.5 如出现有项目显示红色，仪器自动反复校准的情况，做如下处理：方法一：（请先将检测项目Glu、Lac和H
27、ct关闭，具体操作见方法二中） 手动进行2点校准（点“诊断”项目下“2点校准”）即可。如仍该项目为红色，可用抗凝所用肝素钠溶液作为样本进行检测，以冲洗管路，随后再次进行手动两点校准。如仍校准不能通过，可重复进行这两项操作。方法二：(此方法无需关闭检测项目Glu、Lac和Hct)进入“设置”项下的“样本设置”输入密码“1234” “检测项目 开启/关闭” “检测”，将飘红项目前“”点击取消。过半小时以后再按前面的操作过程将此项目重新打开。7.6 不得随意按“分析包”下的“卸载分析包”，此操作会造成试剂包的报废。7.7机器可断电60分钟，在样本检测或校准的情况下断电不可超过20分钟。7.8更换试剂
28、包时请在1分钟内插入仪器，若连续3次未能成功则点击屏幕上“取消”，即可继续插入。7.9操作血气分析仪的医护人员应取得相关培训资质，操作时严格遵守安全防护要求；使用后产生的医疗废弃物投入相应的医疗废弃物容器中，防止交叉感染。7.10常见问题：ERROR 1.01-1.04 均为试剂用尽，需更换试剂包。若试剂包中还有若干份未做，请联系技术人员。ERROR 1.05 样本量不足，需重新检测。ERROR 1.06-1.09未检测到样本,需重新检测。以2或3开头的需联系技术人员 8. 参考文献 美国IL公司GEM Premier 3000分析仪及相关试剂的使用说明。血气分析室内质量控制程序（Abbott
29、 i-STAT 1）实验室室内质量控制是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。依据美国临床实验室改进修正法案（CLLA88）、美国病理家学会（college of pathologists，CAP）、2011年上海市医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求等对临床实验室血气分析项目的质量管理要求，制订Abbott i-STAT 1血气分析仪检测项目室内质量控制程序，旨在保证进行该项检测的临床科室获得可
30、靠的测定结果，是保障检测质量和医疗安全的必要措施，所有向患者提供血气分析检测的临床科室必须开展室内质控。 一、相关术语1.质量控制（质控）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。主要内容包括质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环中所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。2.室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。（1）在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。（2）广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。3.质控规则：从质控品的测定数据分析该批测定操作是否合格的判断标准。用符号AL(或A-L)表示, 其中A是测定的标本数或超过控制限(L)的质控测定值的个数，L是控制限。当质控测定值满足规则要求的条件时，判断该分析批违背此规则。4.精密度：在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度，通常表示测量结果中随机误差的大小。5.准确度：是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。6.偏差：指测定结果与真值的偏离程度。7.变异系数：测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用CV%表示。
