1、江西省单采血浆站质量管理评审标准暂行附件：江西省单采血浆站质量管理评审标准（暂行）一、总则1、为统一标准，规范评审，保证评审工作质量，根据卫生部单采血浆站质量管理规范制定江西省单采血浆站质量管理规范评审标准(暂行) 。2、江西省单采血浆站评审标准项目107项，满分为500分。结合我省血浆站的实际情况，将评审项目划分为一票否决项、关键项和一般项。其中一票否决项（条款号前加“* ”）6条，关键项（条款号前加“ ”）30条（200分），一般项77条（300分）。3、现场评审时，对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项依据岗位职责是否明确、职工对本岗位职责、权限的了解程度、程序文件和操作规程规定的与
2、职工实际掌握的是否一致、各项质量记录的真实性等方面做出评定。4、评定标准：评审计分评定结果关键项得分（200分）实验室得分（118分）总得分（500分）15095380合格15095380关键项、实验室及总得分三项中，一项得分小于标准，整改一个月；两项得分小于标准，整改两个月；三项得分小于标准整改三个月后，再评审 12080320不合格一票否决项中有一项不符合标准不合格二、评审内容和方法1、一票否决项目评审项目及内容评审方法评定结果备注*1. 对合格的供血浆者应建立永久、惟一的供血浆卡号。停止供血浆时，该卡号不得被其他供血浆者使用。供血浆者档案保存至少超过供血浆年龄十年。随机抽查10份供血浆卡
3、号是 否*2. 应根据原料血浆的需求，合理安排供血浆者供血浆。两次供血浆间隔不得少于14天。1、抽查10份献浆记录2、暗访2名供浆员是 否*3. 应建立供血浆者计算机管理身份识别系统，采集原料血浆前必须对供血浆者进行供血浆证核对和身份识别，核实无误后方可采集原料血浆。严禁采集冒名顶替者的血浆。现场查看是否进行采浆前供浆员身份的确认，包括照片核对及指纹识别等核对手段是 否*4. 必须使用单采血浆机械采集原料血浆，每人次采集原料血浆量应符合国家有关规定，不得超过580毫升（含抗凝剂溶液，以容积比重法换算重量约600克）。现场查看采浆机的程序及采集的血浆10袋是 否(血浆的重量应不含导管血浆)*5.
4、单采血浆站是否由血液制品生产企业设置和管理，单采血浆站与血液制品生产企业是否建立“一对一”供浆关系。查看相关文件是 否*6.是否有未经卫生行政部门许可，非法卖浆的现象。核对采浆量与供浆量是 否2、评分指标章节评审项目及内容分值评审方法评分细则评定得分备注机构和人员41（分）1.是否建立与其业务相适应的组织机构，并有组织结构图，部门设置是否满足血源管理、体检、检验、采集原料血浆、质控、消毒和供应等功能需求。3查看组织结构图和科室设置组织结构图不合理扣1分，部门设置少一功能扣0.5分2.部门负责人的指定和工作职责是否有文件规定。2查阅工作职责,并询问采浆、检验、血源等部门负责人没有工作职责扣2分，
5、一人不了解扣1分3. 具有卫生技术人员资格的，是否占职工总人数的70%以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以上。6查阅职工花名册（与工资发放表核对）、档案、技术职称证书等（注：职工总人数不包括临时聘用保洁、门卫、司机及食堂人员）卫技人数未达到70%扣3分；中级人数未达到10%扣2分,未达到20%扣1分4.单采血浆站站长是否具有大学专科以上学历，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。3查阅档案、学历证明、培训证等不具有大专以上学历扣1分，未经过专业培训扣2分5. 新开设的浆站配备的人员和已经开设的浆站新增加的人员是否符合单采血浆站关键岗位工作人员资质要求（附件1）。3
6、查阅2007年以后新进在岗人员档案、学历证明、培训证等一人不符合扣1分6除新参加工作的人员外，技术人员均应具有相关专业初级以上技术职称，并应经过专业技术培训。3查3名原技术人员（至少医生、护士、检验各一人）的职称证书和07年站内岗位专业培训记录一人未达到职称要求扣0.5分，一人未培训扣0.5分7单采血浆站员工应接受血液安全和业务岗位的培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。6查全部检验人员和采血人员上岗合格证一人无上岗合格证扣1分8.是否有专人分别负责原料血浆采供的业务和质量管理。业务和质量负责人不得相互兼任；业务和质量负责人是否具
7、有医学或者相关专业大学专科以上学历，经过相关业务和质量培训。31、查阅任命文件及是否有岗位职责的说明2、查看07年新任命的相关人员的学历及培训证书无专人负责扣1分，兼任扣0.5分；未达到学历一人扣0.5分，无专业培训一人扣1分2006年前任命的需三年内具备大专文凭9.是否制订有继续教育和培训计划，培训内容包括血液管理法律法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。是否按培训计划进行培训，每次培训是否均有记录，参加培训人员是否签名并存档保存。61、查07年度培训计划，授课讲义，原始试卷及考试统计资料，计划含盖的内容是否符合要求2、查看培训记录，培训记录的签名是否与考试卷相符3、
8、按培训内容抽查3人现场提问1、无培训计划扣1分，计划内容不全扣1分，无授课讲义扣0.5分，无考试扣0.5分2、无培训记录扣2分3、询问一人不合格扣1分10. 工作人员是否有健康档案，直接接触供血浆者和原料血浆的工作人员是否接受过乙肝疫苗免疫接种。每年是否进行过血液检测。 2查人员健康档案，抽查采浆、检验、体检、质控、消毒人员的乙肝免疫及体检记录未接种扣1分，未检测扣1分11传染病患者和经血传播疾病病原体携带者，不得从事体检、采集、检验、质控、消毒和供应等业务工作。4抽查体检、采集、检验、质控、消毒和供应人员的血液检测记录有一人不符合要求扣0.5分建筑与设施51（分）12. 单采血浆站环境是否整
9、洁。房屋按采集原料血浆流程布局是否合理。人流与物流、工作人员和供血浆者通道应分开，流向合理，避免交叉。原料血浆采集区和供血浆者休息区应分开，保证供血浆者得到适当的休息。61、现场查看环境的卫生状况2、现场查看；查看采浆室的医疗废弃物是否与血浆的通道分开，工作人员与供浆员通道分开；采浆区和供血浆者休息区分开1、发现一处卫生死角扣1分2、血浆采集流程不合理扣2分3、通道和区域未分开一项扣2分13业务工作区的控制区与非控制区是否分开。控制区应有明显的警示标识。3查看采浆、检验、冷库、消毒间及污物存放区的标识1、控制区与非控制区未分开扣2分2、一个区域未标识扣1分14.原料血浆采集区、物料储存区、低温
10、冷库的面积是否与原料血浆采集规模相适应。3现场查看一个区域不适应扣1分15.低温冷库的制冷能力是否达到-20以下。低温冷库和冰箱应定期化霜和清洁，并有记录。3现场查看冷库的温度显示和冰箱清洁未达到-20扣2分；无化霜记录扣1分16. 原料血浆采集、检验区的地面和墙面应无裂缝、无孔、光洁、防滑，易清洁消毒。应避免使用木制材料，防止霉菌滋生。3现场查看一处不合格扣1分17各工作科室应按要求配备足够照明的设施。应有适宜的温度、湿度和通风设施。31、查看采浆室、化验室温度、湿度记录是否符合要求（程序中规定的要求）2、采浆室是否通风程序中无温度和湿度要求扣1分,无温湿度记录扣1分,采浆室不通风扣1分18
11、库房应设置防潮设施，以防止在原料血浆采集和储存中影响血浆和样品的质量。3查看耗材库房防潮设施（是否有除湿机或空调），物料的摆放是否与地面和墙面隔开无防潮设施扣2分,未与地面隔开扣1分19.原料血浆采集区应有防止昆虫和其他动物进入的设施。2采浆室是否有纱窗及防鼠设施少一样扣1分20采用非成套耗材，需进行耗材组装的，应在万级背景下局部百级进行。房间洁净区各设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。61、 查看耗材是否成套2、 查看微生物监测记录3、 万级背景下局部百级进行组装，房间内是否存在不易清洁的部位非成套耗材未在要求的环境内组装扣6分;百级设施不正常扣6分;无菌室内不清洁扣3分;无监测记录
12、扣3分21原料血浆储存区域应有安全设施，防止原料血浆非授权的挪动和使用。31、查原料血浆冷库是否上锁，由专人负责（是否有授权）2、进入库房是否有登记未上锁扣1分,无专人负责扣1分,无进出登记扣1分22.有双路供电或应急发电设施；5现场查看无设施扣5分23是否有安全消防设施和紧急疏散通道与标志。3现场查看库房、工作场所有否灭火器或消防栓，是否在有效期内一处无消防设施扣1分,一个超过有效期扣1分24污水处理、医疗废物处理等设施符合国家的有关规定。医疗废弃物的处理符合国家相关要求。81、查污水和废弃物处理设施：污水处理设施包括：污水单独管道，有污水浸泡池。医疗废弃物处理设施包括：当地有处置中心的应分
13、类包装、污物暂存间；无处置中心的，应有毁形设施和消毒设施2、查看污水、污物处理方式3、查看污水排放前的余氯检测记录4、查看污物处理、交接记录1、少一项设施扣2分2、处理方式不符合要求扣2分3、污水未检测扣1分4、无污物处理记录扣1分5、无交接记录扣1分设备40（分）25. 设备的配置应能满足单采血浆站业务工作的需要。6是否满足“单采血浆站基本标准”中规定的设备（见附件3）少一项扣1分26.仪器、设备的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。6抽查一台06年新进的设备生产商和供应商的资质（包括生产许可证、医疗器械注册证、经营许可证及授权代理书）少一项扣2分27. 大型和关键设备应有专
14、人管理，应定期维护和校准。 所有设备应有明显的状态标识。31、查看岗位职责2、抽查一台采浆机的维护和校准记录3、现场查看标识1、无专人管理扣3分,有人管理但未明确职责扣1分2、少一项记录扣2分3、有一台未标识扣1分 28.不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标识。3现场查看不标识扣2分, 标识不明显扣1分29. 用于供血浆者体检、采集和检验原料血浆的仪器、仪表、量具等的使用范围、准确度和精密度应符合相应的要求。6现场查看血压计、移液枪合格标识、校验记录、有效期等一样仪器未校准扣3分,无规范的校准记录扣3分,校准记录无可追溯性扣3分30. 需要温度控制的仪器、设备应配备温度显示装置，并有温
15、度记录。3现场查看试剂冰箱及冷库的显示装置一台未配备扣1分，未记录扣2分31.储存原料血浆的低温冷库应有有效温度失控报警装置，并有专人记录。6现场查看有无有效的温度报警设施，有无温度记录无失控报警装置扣6分,报警无效扣3分,无温度记录扣6分,记录不符合要求扣2分32.是否配备速冻机或-70以下低温冰箱。4现场查看未配备扣4分,设备未达到要求扣2分33.原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠，条形码读数器必须定期检查并记录结果。3查文件中是否规定，并有确认的相关记录，条形码读数器是否定期校验并记录结果文件中未规定扣2分,一个无检查记录扣3分物料21（分）34.对重要物料应进行评估，评估内
16、容至少包括生产商和供应商资质、生产能力、产品性能和产品质量标准等。3查看采浆耗材的评估报告无评估报告扣3分,报告不规范扣2分35.采集原料血浆所用物料的购入、储存、发放、使用应有记录，内容包括购入物料的名称，购入、发放、使用等日期，物料的质量、批号、有效期、供应商名称及物料生产的资质证书。6查看采浆耗材的相关记录少一项记录扣2分,记录内容不规范扣2分36. 物料是否按规定的使用期限使用，遵循先进先出的原则。6查看物料发放和使用记录超过使用期使用扣6分，无法显示先进先出扣2分37.未规定使用期限的，其储存期限及有效期自设为入库之日起，一般为一年，最多不超过三年，并贴上标识。3查看库房的标识一种物
17、品没标识扣2分38.是否有与业务相适应的库房，物品分类存放，标识明显。物料的贮存区域必须保证：（一）待检物料和合格物料严格执行有效分开存放；（二）不合格物料和退回物料隔离存放；（三）同一品种不同批次的物料应有清晰界限。3现场查看一种要求未达到扣1分卫生12（分）39. 应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。3现场查看卫生措施和查阅管理制度，并根据制度查看落实情况 无制度扣2分 ，无专人负责扣1分，不落实扣3分40. 各部门、岗位均应按要求制定房屋、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁、存放方式和存放地点。2查阅清
18、洁规程，程序的内容是否齐全，并查看落实情况无清洁程序扣1分，内容少一项扣0.5分，不落实扣2分41. 业务工作区必须穿戴适宜的工作服从事操作。外来人员必须授权、登记方能进入。2查阅采浆室和实验室无登记扣1分，未穿工作服扣1分42. 各工作区域及有关设备应定期清洁、消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和血浆产生污染。31、是否有消毒、清洁文件规定2、所用消毒剂应有卫生部卫生许可批件1、无文件扣1分，有文件不落实扣3分2、消毒剂无卫生部卫生许可批件扣3分43.各工作区内不得存放与工作无关的物品和杂物。2现场查看采浆室和检验室一处不符合扣1分44是否建立和实施职业暴露预防和控制程序，包括职业暴露的预防
19、和处理、职业暴露的登记、监控和报告。是否采取有效措施对供血浆者和员工进行防护。 3查阅文件无相关文件扣2 分，无相关防护措施扣1分文件和记录69（分）45. 应建立文件管理体系。包括质量手册、程序文件、标准操作规程、规章制度、质量记录。10查阅文件管理体系少一个扣1分46文件管理体系是否覆盖所开展的采集原料血浆的全过程。10查浆员的接待、体检、化验、采浆、血浆储存、运送等过程的文件少一个过程文件扣2分47编制的文件是否切合本浆站的实际情况，是否有可操作性。5查看供浆者档案管理制度，供血浆者异常反应处理及报告制度、血浆采集程序、血浆库存管理程序、不合格血浆报废程序有一个文件不规范或不具有可操作性
20、扣1分48必须建立和实施设备的维护和校验文件管理制度和记录制度，以保证设备符合预期使用要求。5查看有否相关文件，此文件是否具有可操作性，相关人员是否了解此程序，查看一台采浆机的维护和校准记录无文件扣5分，文件不具有可操作性扣2分，相关人员不了解扣2分，无维护校准记录扣1分49. 必须建立文件控制程序。所有控制文件应符合以下标准：（一）文件是经审批授权的现行文本。（二）文件应定期审核和修改。（三）实行文件分发清单制，以控制多种版本。（四）过期文件应全部收回。5查阅文件控制程序及文件的发放记录一项不符合扣1分50. 文件的发放应有记录。发放、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件，需留档
21、备查的，应加标记并安全保存；其他的应及时销毁，并做好销毁记录，不得在工作现场出现。61、根据文件的发放记录随机抽取3个文件确认现行文本的文件编码；检查工作现场使用的文件版本2、存档的已撤销和过期的文件是否加以标记并保存1、无发放记录扣1分，2、文件编号不符合文件的要求扣1分，3、文件未批准或批准时间不对扣1分4、未标记扣1分，未保存扣2分51.有关文件在正式实施前，应对相关的员工进行适当的培训，保证员工能够获得与其岗位相关的文件并正确使用。6查看培训纪录，现场询问采浆、检验、血源等关键岗位人员的掌握情况无培训记录扣3分，询问一人未回答扣1分52. 应建立文件管理档案系统，在规定期限内妥善保存，
22、并可追溯。文件管理档案系统必须保证供血浆者的秘密和重要文件、信息的安全性。61、查有无记录档案管理制度，查07年3份血液检测原始记录是否符合档案管理的要求2、档案管理是否有专人负责，是否有档案管理制度，制度是否对保密性有要求1、无制度扣3分，一份不符合扣1分2、无制度扣1分，制度无保密规定扣1分，无专人负责扣1分53. 制定原料血浆采集过程中关键设备发生故障时的应急预案。应急措施应不影响单采血浆站的正常工作和原料血浆质量。3查看应急预案和应急措施，现场模拟停电或一台检测设备损坏后的应急措施无预案扣3分，预案无效扣2分54. 所有的记录至少保存十年。10查“记录控制程序”及98年或建站初期（建站
23、未满十年）的采浆及对应的检测原始记录（5人）一人不符合扣2分供血浆者的管理40（分）55. 必须按规定在指定区域内组织、动员供血浆者，并进行相应的健康教育。6查“供血浆者管理制度”；“供血浆者健康教育宣传制度”；“供血浆者须知”和组织、动员供浆员计划实施记录及健康宣传资料无相关制度扣3分，无宣传资料扣1分，无实施记录扣2分56. 在接待新申请供血浆者时，应要求出示申请人本人身份证或其他有效身份证明，并提交近期照片。6抽查6人是否有身份证或其他有效身份证明复印件（包括户口本、军官证、驾驶证等）一人不符合扣1分57. 必须按中华人民共和国药典（2000版）的有关要求挑选供血浆者。对申请供血浆者进行
24、健康状况询问、健康检查和血样检验。合格后须如实填写供血浆者名册、供血浆者体检及采血浆记录卡，建立永久的供血浆者编号。10现场查看献血者体检过程，抽查10分供浆者采浆记录未健康询问扣2分，健康检查不齐全扣2分，血液检测项目不全扣10分58. 对新申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查，重复供血浆者每年做一次X光胸部检查。3抽查3份新浆员和3份满一年重复供浆者的X光胸部检查缺少一份扣0.5分59. 应按中华人民共和国药典（2000版）的有关规定建立供血浆者合格、永久淘汰和暂时拒绝三种类型的档案管理名册。同时采用计算机管理档案；对不合格的供血浆者做好档案记录，注明淘汰原因和淘汰日期，在供血浆
25、者名册上删除该供血浆者，并登记在不合格供血浆者淘汰名册中，永久保存。6抽查6份合格和6份不合格供浆者的档案是否按要求保存一份未按要求扣0.5分60. 采集原料血浆应遵循知情同意的原则。在采集原料血浆前应告知供血浆者血浆采集的程序和过程、可能发生的不良反应和风险。供血浆者在供血浆自愿书上签名。6随机查看6份供血浆自愿书，有无签名少一份扣1分61.对特殊免疫的供血浆者，是否告知特殊免疫的意义、作用、方法和步骤，取得书面同意、并向供血浆者支付有关的费用，免疫情况应有详细的记录。3查看6份告知书和接种记录及付费存根少一人扣0.5分实验室质量管理118（分）62应执行病原微生物实验室生物安全管理条例、实
26、验室生物安全通用要求和微生物和生物医学实验室生物安全通用准则中的有关规定。4查看实验室是否分污染区、缓冲区和清洁区，是否有标本运输通道及应急通道未分区扣2分，无通道扣2分63.血液检测人员应经过职业道德规范、血液检测岗位职责相关文件、实践技能等的培训，保证血液检测结果和结论的真实性、可靠性和保密性。并且经过评估表明能够胜任血液检测工作。6查“实验室人员培训程序一人未培训且未评估扣2分64血液检测人员是否接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训，并且经过评估表明合格，是否登记和保存员工的签名，并定期更新以及将先前的记录存档。3查阅文件和培训、签名存档记录缺一项扣1分65实验室制定程序文件和标准操
27、作规程的项目至少包括：（一）标本的管理。（二）仪器与设备的使用、维护和校准。（三）试剂的管理。（四）血液检测技术与方法。（五）血液检测的质量控制。（六）检测结果分析与记录。（七）检测报告。（八）安全与卫生、职业暴露的预防与控制。8查看相关文件少一项扣1分66.是否建立试剂的确认程序，包括实施确认的人员、方法、质量控制方法、接收标准。3查看文件无程序扣3分，内容不全扣167.每批试剂投入使用前都应进行确认。3查看5批试剂使用前的确认记录。包括：外观、预试验记录、批批检报告等少一批扣1分68.建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序，包括试剂与材料的生产商和供应商资质评估，试剂与材料的评估、选购、
28、确认、保存、使用、监控以及库存管理。 3查看程序及落实情况未评估扣3分69.建立试剂的库存管理程序，包括试剂的储存条件和库存量的监控。试剂应在有效期内使用。 6查看试剂的库存管理程序及落实情况无程序扣2分，储存条件不符合扣2分，未提供有效的库存量扣2分70.试剂的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。8查看试剂生产商和供应商资质一个项目缺少扣2分71. 应建立和实施血液检测标识的管理程序，确保所有血液检测可以追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果、检测报告整个过程，以及所使用的检测设备、检测试剂和相应的责任人。3随机抽查10份血浆的前后追溯情况一项过程未追溯扣0.5分72.建立和保持完整的血液检测相关记录。记录的种类至少应包括标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂管理及使用记录，检测过程和结果的原始记录与分析记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录，医疗废弃物处理记录等。10查看相关记录少一项记录扣1分73. 对乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒等项目的检测试剂应有国家批批检合格证书和防伪标签。6查看3个批号试剂的批批检证书和防伪标签少一份扣1分74.病毒指标检测实验室的设计应符合国家有关规定，不同的病毒指标检测项目有不同的检测区
