1、中国药品生物制品检定所中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所检验申请表（注册检验）填写说明检品编号：此项为样品受理登记后给予的唯一性标识，申请单位不必填写，由收检办填写。申请单位可根据此编号在中检所网站上查询进度。检品通用名称*：系指送检样品申报注册的通用名称，必须与送检样品标签名称一致。此栏必填。检品英文名称*：系指送检样品申报注册的英文名称，必须与送检样品标签名称一致。此栏选填。检品商品名称*： 系指送检样品申报注册的商品名称，必须与样品标签名称一致。此栏选填。生产单位*/ 产地：生产单位指送检样品的生产（或试制）单位，产地指送检中药材样品的产地，或进口制品生产单位所在的国家或地区。注
2、册申请人*：指提出药品、医疗器械等产品注册申请的机构名称。供样单位（送样/抽样单位）：属抽样的送检填抽样单位名称；非抽样的送检填写实际送样单位名称。如药监局抽样封样的注册检验填写药监局名称；按照法规不需抽样可由申请人自行送样的填写注册申请单位名称；进口药品注册检验填写国内代理机构名称。原始编号：药品注册检验应填项目，按照注册检验通知书、或药品注册申请表上的原始编号填写，医疗器械注册检验不填。受理号或申请编号：药品注册检验应填项目，按照注册检验通知书、或药品注册申请表上的申请编号填写，医疗器械注册检验不填。检验目的：按注册申请分类及申请事项填写，详见“检验目的填写要点说明”。检验依据：根据所提供
3、的检验用标准的特性填写。“申报标准”或“申报规程”指申请人自行拟订的标准；“审定标准”或“审定规程”指经国家局审定后用于临床研究用药品检验的标准等；“拟订进口注册标准”指由药检所拟订待国家局批准的进口注册标准；“拟订转正标准” 指由药检所拟订待国家局批准的转正标准；“试行标准”指经国家局批准的尚未转正的企业标准，并需填写批准的标准号；其他如注册标准、国家标准等需填写标准号、版本号，等等。检验项目：按照标准进行全项检验的填写“全检”；按照标准只检验部分项目的填写“部分检验”，并可在备注栏填写具体项目；按照标准只检验一项的填写具体项目名称。包装规格：指送检样品的最小包装单元中的样品数量。包装单位应
4、与规格相对应。需要特别注明直接接触药品的包装材料的，应在其后的括号内写明。如1支/盒（预充式注射器）、10支/盒（西林瓶）、100片/瓶（塑料瓶），等等。规格*：指送检样品的药品规格或产品规格。应与样品标签一致。如10ml/支，5mg/1ml/支、0.2mg/片，等等。剂型/型号：药品剂型应按中国药典或其他标准规范的剂型名称填写。医疗器械应按拟申报的型号填写，且必须与送检样品型号相符。批号/编号*：药品填写批号，医疗器械填写批号或编号，编号较多时可在备注中写出，或在申请函中列出清单，且必须与样品标签一致。检品数量：填写实际签封、送检的样品数量，数量单位应与包装规格相对应。特殊情况送样量不足三倍
5、的，应在备注中注明放弃申请复验的权利。有效期至*：填写送检样品的有效期截止日期，并应与样品标签一致。注册申请人地址 、邮编、电话、传真、e-mail：填写注册申请人（机构）的联系方式，注册申请人地址 、邮编、电话、传真必填，e-mail选填。填写内容应保证能随时取得联系。供样单位（送样/抽样单位）地址、邮编、电话、传真、e-mail：填写抽样、送样单位的联系方式，地址 、邮编、电话、传真必填，e-mail选填。所附资料：按实际所附资料填写，申报资料只填编号即可。付款单位全称、开户银行、帐号、地址、邮编、联系人、电话：填写付款及领取报告书单位的相关信息，要求逐项填写。填写内容应能保证及时取得联系
6、。送样人：填写到中检所送样并办理手续的人员姓名。送样日期：填写到中检所送样并办理手续的日期。备注：在此栏可填写需要特别说明的事项或要求。如特殊储存条件，要求检验的项目，送样量不足三倍放弃复验申请权利的声明，等等。标有*号的项目要求为样品标签上的基本内容。需要特殊保存条件的应在样品标签上注明。中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所检验申请表（监督检验）填写说明检品编号：此项为样品受理登记后给予的唯一性标识，申请单位不必填写，由收检办填写。申请单位可根据此编号在中检所网站上查询进度。检品通用名称*：系指送检样品注册的通用名称，必须与送检样品标签名称一致。此栏必填。检品英文名称*：系指送检样品注
7、册的英文名称，必须与送检样品标签名称一致。此栏选填。检品商品名称*： 系指送检样品注册的商品名称，必须与样品标签名称一致。此栏选填。生产单位*/ 产地：生产单位指送检样品的生产（或配制）单位，产地指送检中药材样品的产地。被抽样单位：指被抽取药品、医疗器械等产品的机构名称。被抽样单位属性：按被抽样单位的实际情况，填写为生产单位，或经营单位，或使用单位。评价性抽验必须注明被抽样单位属性。供样单位（委托/抽样单位）：属抽样的送检填抽样单位；非抽样的送检填写实际送样单位。检验目的：按抽样送检任务的性质填写。详见“检验目的填写要点说明”。检验依据：根据送检样品执行的检验标准填写。如国家标准需填写标准号或
8、版本号等。检验项目：按照标准进行全项检验的填写“全检”；按照标准只检验部分项目的填写“部分检验”，并可在备注栏中填写具体项目；按照标准只检验一项的填写具体项目名称。包装规格：指送检样品的最小包装单元中的样品数量。包装单位应与规格相对应。需要特别注明直接接触药品的包装材料的，应在其后的括号内写明。如1支/盒（预充式注射器）、10支/盒（西林瓶），等等。规格*：指送检样品的药品规格或产品规格。应与样品标签一致。如10ml/支，5mg/1ml/支、0.2mg/片，等等。剂型/型号：药品剂型按中国药典或其它标准规范的剂型名称填写。医疗器械按标签注明的型号填写。批号/编号*：药品填写批号，医疗器械填写批
9、号或编号。编号较多时可在备注中写出，或在附页列出清单，且必须与样品标签一致。检品数量：填写实际抽样签封或送检的样品数量，数量单位应与包装规格相对应。特殊情况送样量不足三倍的，应在备注中注明放弃申请复验的权利。有效期至*：填写送检样品的有效期截止日期，并应与样品标签一致。签封数量（批批检）：生物制品批批检需填写此项。被抽样单位地址、邮编、电话、传真、e-mail：填写被抽样单位的联系方式，单位地址 、邮编、电话、传真，e-mail选填。供样单位（委托/抽样单位）地址、邮编、电话、传真、e-mail：填写抽样、委托单位的联系方式，地址 、邮编、电话、传真必填，e-mail选填。填写内容应保证能随时
10、取得联系。所附资料：按实际所附资料填写。付款单位全称、开户银行、帐号、地址、邮编、联系人、电话：填写付款并领取报告书单位相关信息，要求逐项填写。除由中检所组织的国家计划抽验不需填写此项外，其他抽验，如生物制品批批检、日常监督抽验等应填写付款单位。填写内容应保证能随时取得联系。送/抽样人：填写到中检所送样并办理手续的人员姓名。受中检所委托进行的抽样可填写抽样或办理邮寄的人员姓名。填表日期：填写到中检所送样并办理手续的日期，或邮寄计划抽验等样品的日期。备注：在此栏可填写需要特别说明的事项或要求。中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所检验申请表（复验）填写说明受理号：为我所药检处、器检处受理复验
11、申请后给予的编号。申请单位不填写。检品编号： 此项为中检所接收复验样品登记后，收检办给予的唯一性标识。申请单位可根据此编号在中检所网站上查询检验进度。申请复验单位名称、地址、邮编、电话、传真、e-mail：填写申请复验单位的全称及联系方式，单位名称、地址 、邮编、电话、传真必填，e-mail选填。填写内容应保证能随时取得联系。申请复验单位经办人：填写到中检所办理复验申请手续的经办人。申请复验日期：填写向中检所提出复验申请的日期。申请复验样品名称*：应按样品标签分别填写通用名称，或英文名称，以及商品名称；申请复验经办人可按原检验报告书填写。批号/编号*：药品填写批号，医疗器械填写批号或编号。填写
12、的批号或编号应与样品标签一致。申请复验经办人可按原检验报告书填写。规格*：指复验样品的药品规格或产品规格。应与样品标签一致。如10ml/支，5mg/1ml/支、0.2mg/片，等等。申请复验经办人可按原检验报告书填写。剂型/型号*：药品剂型按中国药典等药品标准规范的剂型名称填写；医疗器械按样品标签填写型号。申请复验经办人可按原检验报告书填写。包装规格*：指复验样品的最小包装单元中的样品数量。包装单位应与规格相对应。需要特别注明直接接触药品的包装材料的，应在其后的括号内写明。如1支/盒（预充式注射器）、10支/盒（西林瓶），等等。申请复验经办人可按原检验报告书填写。检品数量*：申请复验单位可不填
13、写。收检工作人员可根据原检验单位调来留样的实际数量填写。数量单位应与包装规格相对应。有效期至*：填写复验样品的有效期截止日期。复验样品标示的生产或配制单位：应填写复验样品标示的生产单位或配制单位，申请复验经办人可按原检验报告书填写。原检验报告编号：按原报告书填写编号。原检验机构（供样单位）名称、地址、邮编、电话、传真、e-mail：填写原检验单位的名称及联系方式，名称、地址 、邮编、电话、传真必填，e-mail选填。检验依据：根据申请复验样品原检验报告依据的标准填写。如国家标准需填写标准号或版本号等。申请复验项目及理由：填写申请复验的项目名称，并说明申请复验的理由（可另附页）。所附资料：按实际
14、所附资料填写。（申请表、申请复验理由情况说明、原检验报告书，等等）。受理复验的药品检验机构名称、受理复验申请经办人、受理复验申请日期、受理复验申单位意见：申请复验单位不必填写，由受理单位填写。付款单位全称、开户银行、帐号、地址、邮编、联系人、电话：填写付款单位相关信息，要求逐项填写。一般应由申请复验单位预付检验费，检验结果与原检验结果不一致时，由原检验单位支付检验费给申请复验单位。填写内容应保证能随时取得联系。备注：在此栏可填写需要特别说明的事项或要求。标有*号的项目申请复验单位可按原检验报告书填写。收检工作人员可根据原检验单位调来留样的实际状况进行修改。特别说明：该复验申请表在SDA2003
15、63号附件三的基础上根据实际工作需要进行了适当修改,申请复验单位应加盖公章后连同其他必要材料一并提交中检所相应部门办理复验申请手续。中检所相应部门受理后，调取原检验单位留样，样品到后，收检办方可正式收检登记，给予检品编号。中检所受理复验申请的具体分工如下：化学药品：药检处；医疗器械：器检处；生物制品等：收检办。详见“申请复验须知”。中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所检验申请表（药品进口检验）填写说明检品编号：此项为样品受理登记后给予的唯一性标识，申请单位不必填写，由收检办填写。申请单位可根据此编号在中检所网站上查询进度。检品通用名称*：系指送检样品注册的通用名称，必须与送检样品标签名称
16、一致。此栏必填。检品英文名称*：系指送检样品注册的英文名称，必须与送检样品标签名称一致。此栏必填。检品商品名称*： 系指送检样品注册的商品名称，必须与样品标签名称一致。此栏选填。生产单位*：指送检进口成品、半成品、原料等的生产单位。国家/地区*：指生产单位所在的国家或地区。报验单位：指申请进口该制品的法人机构。检验目的：进口检验。检验依据*：根据送检样品执行的进口注册标准填写，需填写标准号。检验项目： 应填写“全检”。包装规格：指送检样品的最小包装单元中的样品数量。包装单位应与规格相对应。需要特别注明直接接触药品的包装材料的，应在其后的括号内写明。如1支/盒（预充式注射器）、10支/盒（西林瓶
17、），等等。规格：指送检样品的药品规格。应与样品标签一致。如10ml/支，5mg/1ml/支、0.2mg/片，等等。剂型：填写药品的剂型。注册证号：填写进口药品注册证编号或医药产品注册证编号。批件号：填写进口批件号。合同号：填写合同号。进口口岸：填写进口口岸名称。通关局：填写办理通关手续的口岸（食品）药品监督管理局的名称。收货单位：填写该批进口产品的收货单位。金额：填写该批进口产品的价值。币种：填写该批进口产品的价值单位。批号：填写药品批号，并应与样品标签一致。检品数量：填写实际抽取送检的样品数量，数量单位应与包装规格相对应。有效期至：填写该批进口产品的有效期截止日期，并应与样品标签一致。报验总
18、量：此项填写进口总量。报验单位地址、邮编、电话、传真、e-mail：填写报验单位的联系方式，单位地址 、邮编、电话、传真必填，e-mail选填。填写内容应保证能随时取得联系。通关局地址、邮编、电话、传真、e-mail：填写通关局的联系方式，地址 、邮编、电话、传真必填，e-mail选填。所附资料：按实际所附资料填写（按药品进口管理办法十三条的规定提交资料）。付款单位全称、开户银行、帐号、地址、邮编、联系人、电话：填写付款及领取报告书单位相关信息，要求逐项填写。填写内容应保证能随时取得联系。送/抽样人：填写到中检所送样并办理手续的人员姓名。或填写抽样并办理邮寄人员的姓名。（邮寄样品必须事前经我所
19、书面同意，并将该书面文件复印件随样品资料同时邮寄我所收检办，否则不受理检验申请）。填报日期：填写到中检所送样并办理手续的日期，或办理邮寄的日期。备注：在此栏可填写需要特别说明的事项或要求。标有*号的项目应与进口注册证或医药产品注册证或进口批件相应内容一致。中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所检验申请表（委托检验）填写说明检品编号：此项为样品受理登记后给予的唯一性标识，申请单位不必填写，由收检办填写。申请单位可根据此编号在中检所网站上查询进度。检品通用名称*：系指送检样品注册的通用名称，必须与送检样品标签名称一致。此栏必填。检品英文名称*：系指送检样品注册的英文名称，必须与送检样品标签名称
20、一致。此栏选填。检品商品名称*： 系指送检样品注册的商品名称，必须与样品标签名称一致。此栏选填。生产单位*/ 产地：生产单位指送检样品标示的生产（或配制）单位，产地 指送检中药材样品的产地。供样单位（委托单位）：填写提出检验申请并提供样品的单位名称。检验目的：填写“委托检验”，并选择项相应内容。详见“检验目的填写要点说明”。（没有选择项的请填写合同检验申请表）检验依据：根据送检样品执行的检验标准填写。如国家标准需填写标准号或版本号等。检验项目：按照标准进行全项检验的填写“全检”；按照标准只检验部分项目的填写“部分检验”，并可在备注栏填写具体项目；按照标准只检验一项的填写具体项目名称。包装规格：
21、指送检样品的最小包装单元中的样品数量。包装单位应与规格相对应。需要特别注明直接接触药品的包装材料的，应在其后的括号内写明。如1支/盒（预充式注射器）、10支/盒（西林瓶），20粒/盒（铝塑板），等等。规格：指送检样品的药品规格或产品规格。应与样品标签一致。如10ml/支，5mg/1ml/支、0.2mg/片，等等。剂型/型号：药品剂型按中国药典等标准规范的剂型名称填写。医疗器械按标签注明的型号填写。批号/编号*：药品填写批号，医疗器械填写批号或编号。编号较多时可在备注中写出，或在附页列出清单，且必须与样品标签一致。检品数量：填写实际送检的样品数量，数量单位应与包装规格相对应。特殊情况送样量不足三
22、倍的，应在备注中注明放弃申请复验的权利。有效期至：填写送检样品的有效期截止日期，并应与样品标签一致。生产单位地址、邮编、电话、传真、e-mail：填写生产单位的联系方式，此项选填。供样单位（委托单位）地址、邮编、电话、传真、e-mail：填写委托单位的联系方式，地址 、邮编、电话、传真必填，e-mail选填。填写内容应保证能随时取得联系。所附资料：按实际所附资料填写（委托书、相关部门介绍信、送样通知等与样品有关的其他资料）。付款单位全称、开户银行、帐号、地址、邮编、联系人、电话：填写付款及领取报告书单位必要信息，要求逐项填写。填写内容应保证能随时取得联系。送样人：填写到中检所送样并办理手续的人
23、员姓名，或抽样并办理邮寄人员的姓名。（邮寄样品必须事前经我所书面同意，并将该书面文件复印件随样品资料同时邮寄我所收检办，否则不受理检验申请）。送样日期：填写到中检所送样并办理手续的日期，或邮寄样品日期。备注：在此栏可填写需要特别说明的事项或要求。如特殊储存条件，要求检验的项目，送样量不足三倍放弃复验申请权利的声明，等等。标有*号的项目要求为样品标签上的基本内容。需要特殊保存条件的应在样品标签上注明。中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所检验申请表（合同检验）检品编号：此项为样品受理登记后给予的唯一性标识，申请单位不必填写，由收检办填写。申请单位可根据此编号在中检所网站上查询进度。检品通用名
24、称*：系指送检样品的通用名称，必须与送检样品标签名称一致。此栏必填。检品英文名称*：系指送检样品的英文名称，必须与送检样品标签名称一致。此栏选填。检品商品名称*： 系指送检样品的商品名称，必须与样品标签名称一致。此栏选填。生产单位*/ 产地：生产单位指送检样品的生产（或配制）单位，产地 指送检中药材样品的产地。供样单位（送样单位）：填写提出检验申请并提供样品的单位名称。检验目的：填写“合同检验”。详见“检验目的填写要点说明”。检验依据：根据送检样品执行的检验标准填写，如国家标准需填写标准号或版本号等。如属非标方法，可填写“约定方法”。检验项目：按照标准进行全项检验的填写“全检”；按照标准只检验
25、部分项目的填写“部分检验”，并应在备注拦填写要求检验的项目；按照标准只检验一项的填写具体项目名称。非标方法必须填写具体项目。包装规格：指送检样品的最小包装单元中的样品数量。包装单位应与规格相对应。需要特别注明直接接触药品的包装材料的，应在其后的括号内写明。如1支/盒（预充式注射器）、10支/盒（西林瓶），等等。规格：指送检样品药品或产品规格。应与样品标签一致。如10ml/支，5mg/1ml/支、0.2mg/片，等等。剂型/型号：药品填写剂型，医疗器械填写型号。批号/编号：药品填写批号，医疗器械填写批号或编号。填写的批号或编号应与样品标签一致。检品数量：填写实际送检的样品数量，数量单位应与包装规
26、格相对应。有效期至：填写送检样品的有效期截止日期，并应与样品标签一致。生产单位地址、邮编、电话、传真、e-mail：填写生产单位的联系方式，此项选填。供样单位（送样单位）地址、邮编、电话、传真、e-mail：填写送样单位联系方式，地址 、邮编、电话、传真必填，e-mail选填。填写内容应能保证及时取得联系。所附资料：按实际所附资料填写，或选择相应内容。付款单位全称、开户银行、帐号、地址、邮编、联系人、电话：填写付款并接收报告书单位的相关信息，要求逐项填写。填写内容应能保证及时取得联系。送样人：填写到中检所送样并办理手续的人员姓名，或办理邮寄人员的姓名。（邮寄样品必须事前经我所书面同意，并将该书
27、面文件复印件随样品资料同时邮寄我所，否则不接受检验申请）。送样日期：填写到中检所送样并办理手续的日期，或邮寄样品的日期。备注：在此栏可填写需要特别说明的事项或要求。如部分检验的具体项目名称。如特殊储存条件，送样量不足三倍放弃复验申请权利的声明，等等。标有*号的项目要求为样品标签上的基本内容。需要特殊保存条件的应在样品标签上注明。中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所生物制品批签发申请表填写说明检品编号：此项为样品受理登记后给予的唯一性标识，申请单位不必填写，由收检办填写。申请单位可根据此编号在中检所网站上查询进度。制品名称*：填写申请批签发制品注册的通用名称及英文名称，必须与送检样品标签名
28、称一致。商品名*： 填写申请批签发制品的注册的商品名称，必须与样品标签名称一致。申报单位：填写申请批签发的单位名称。生产单位*：填写生产批签发制品的单位名称，并应与样品标签一致。产地：填写生产批签发制品的企业所在地的国家或地区（主要指进口制品）。药品批准文号/进口药品注册证号/医药产品注册证号：填写批签发制品的药品批准文号，或进口药品注册证号，或医药产品注册证号。送审项目：按实际情况分别在相应栏目后划。分别选择“记录摘要”、“全套制检记录”、“检品及相应制检记录摘要”、“检品及相应全套制检记录摘要”。批号*：填写申请批签发制品的批号，并应与样品标签一致。批量/进口量：填写生产批签发制品的批量或
29、进口的数量。生产日期*：填写生产批签发制品的日期，并应与样品标签一致。有效期至*：填写申请批签发制品的有效期截止日期，并应与样品标签一致。检品量：填写抽取的样品数量，数量单位应与包装规格相对应。检验项目：按照标准进行全项检验的填写“全检”；只检验部分项目的填写“部分检验”, 并应在备注栏填写具体检验项目。只检单项的填写项目名称。规格：填写申请批签发制品注册的药品规格。应与样品标签一致。如10ml/支，5mg/1ml/支、0.2mg/片，等等。剂型：填写申请批签发制品注册的剂型名称。并应按中国药典等药品标准规范的剂型名填写。包装规格：指申请批签发制品最小包装单元中的样品数量。包装单位应与规格相对
30、应。需要特别注明直接接触药品的包装材料等内容的，应在其后的括号内写明。如1支/盒（预充式注射器）、10支/盒（西林瓶），等等。企业自检结果：填写该制品生产企业出厂检验结果。稀释液情况：填写“ 稀释液规格”、“稀释液批号”、“稀释液有效期至”。报验方式：分别选择送审（检）或邮寄方式。申请日期:填写申请批签发的日期企业负责人(或授权人)签字、（公章）：由生产单位或申报单位法人或授权人签字，并加盖单位公章。生产单位地址、邮编、电话、传真：填写生产单位的联系方式。申报单位地址、邮编、电话、传真：填写申报单位的联系方式，此项必填。填写内容应保证能随时取得联系。备注：在此栏可填写需要特别说明的事项或要求。
31、说明：有选择内容的项目请在“ ”内划“”；每张申请表只填写一个批号的内容。中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所检验申请表（实验动物及相关检品）填表说明检品编号：此项为样品受理登记后给予的唯一性标识，申请单位不必填写，由收检办填写。申请单位可根据此编号在中检所网站上查询进度。检品名称：填写实验动物及相关检品的名称。生产单位/ 产地：填写实验动物及相关检品的生产单位或产地。供样单位：填写申请实验动物及相关检品检验并提供样品的单位。检验目的：按实际送检目的填写。详见“检验目的填写要点说明”。检验项目：填写要求检验的具体项目名称。检验依据：填写检验依据（标准）名称及编号。动物品种：填写送检动物或相关检品来源的动物品种。动物品系：填写送检动物或相关检品来源的动物品系。动物等级：填写送检动物或相关检品来源的动物等级。动物年龄：填写送检动物或相关检品来源的动物年龄。包装：记录送检样品的包装形式及状态。批号/编号：填写送检样品的批号或编号。数量：填写送检动物及相关检品的数量。生产单位地址、邮编、电话、传真、e-mail：填写生产单位的联系方式，此项选填。供样单位（送样单位）地址、邮编、电话、传真、e-mail：填写送样单位的联系方式，地址 、邮编、电话、传真必填，e-mail选填。填写内容应
