新冠核酸检测技术PCR实验室质量体系文件第二部份仪器类SOPWord文档推荐下载.docx

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1、49-53第二部分仪器类SOPS0P_18-22移液器使用、维护与校准标准操作程序54-55S0P_18-23移动紫外线消毒车使用、维护与校准操作程序56-56S0P_18-24传递窗操作程序57-57S0P_18-25生物安全柜使用、维护与校准操作程序58-60S0P_18-26Cleancube Mini过氧化氢空间消毒器使用、维护与校准操作程序61-64S0P_18-27台式高速冷冻离心机使用、维护与校准操作程序65-66S0P_18-28高压蒸汽灭菌器使用、维护与校准标准操作程序67-68S0P_18-29超净工作台使用、维护与校准标准操作程序69-69S0P_18-30旋涡振荡器使用

2、与维护标准操作程序70-70S0P_18-31冰箱使用、维护与校准操作程序71-72S0P_18-32天隆GeneRotex 96全自动核酸提取仪使用、维护与校准程序73-74S0P_18-33MA-6000基因扩增检测仪使用、维护、校准程序75-81S0P_18-34优思达UC0102核酸扩增检测分析仪使用、维护、校准程序82-84第三部分项目类SOPS0P_18-35临床标本的处理（核酸纯化）程序85-86S0P_18-36新型冠状病毒2019-nCoV基因（达安红盒）扩增检测操作规程87-92S0P_18-37新型冠状病毒2019-nCoV基因（金豪）扩增检测操作规程93-97S0P_1

3、8-38新型冠状病毒2019-nCoV基因（之江）扩增检测操作规程98-103S0P_18-39优思达新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测操作程序104-106S0P_18-40新型冠状病毒2019-nCoV基因（中元）扩增检测操作规程107-111文件审批者：发布日期：年 月曰第二部分仪器设备类SOPS0P_18-22移液器使用、维护与校准标准操作程序1目的正确使用移液器，确保移液器加样的精确性和准确性。2适用对象各种品牌、型号的可调式移液器。3负责人李四四4操作人分子生物组检验人员5操作程序5.1转动旋钮设定移液量。设定的移液量不可超出该移液器规定的范围，易造成移液器损坏。5.2装上

4、配套的吸头（Tip）o5.3将按钮压至第一停点位置。5.4将移液管吸头浸入液面下23mm深处，然后慢慢松开按钮吸入液体。待移入吸头吸满液 体后，将吸头撤出液面，擦掉吸头外侧的所有液滴。5.5轻轻压下操作按钮至第一停点位置，放出液体。约1秒钟后，继续将操作按钮向下压至第 二停点位置。待吸头液体放干净后，将吸头贴在容器瓶壁上防止形成液滴滴入瓶中，撤 出吸头。5.6松开按钮使之回到起点位置。需要时，可更换吸头继续移液操作。6维护与保养加样器应根据使用频率进行维护，但至少应每3个月进行一次，具体方法如下：6.1一般维护可用中性洗涤剂清洁，或者用60%的异丙醇，然后用蒸馅水反复洗涤，去除洗涤 剂或异丙醇

5、，晾干。清洁后活塞处可使用一定量的润滑剂。6.2如果有液体进入加样器内的严重污染，可以将加样器拆开后进行清洁，具体拆开步骤参照加样器说明书。6.3高压消毒，有的加样器的吸管部分可高压消毒（12FC及1巴压力下消毒20分钟），如 Eppendoff的Research单道可调加样器。但需注意的是消毒时不可超温超时，也不能挤 压放置，以免造成变形。6.4各区的加样器应有各自的标识，清洁和消毒时，应分别处理。7校准程序每隔半年请太阳市计量监督局对移液器进行一次校准，详细记录校准仪器的名称型号、 以及校准时间。8引用的图表8. 1 YCXZYY/JYK-JL-SOP_18-22-01 附表 22：移液器

6、维护记录表8. 2 YCXZYY/JYK-JL-SOP_18-8-01附表10：仪器设备校准记录表S0P_18-23移动紫外线消毒车使用、维护与校准操作程序1目的正确使用移动紫外线消毒车进行消毒。2适用范围适用于本室使用的移动紫外线消毒车。3品牌翔东型号：普通型产地：中国丹阳市4操作程序4.1打开保护门。4.2掘下上侧小按钮，用手托住灯臂往上抬至需要位置。4.3插上电源，打开灯开关。4.4根据需要设定时间。4.5使用完毕将按钮据到底，同时另一手托住灯臂慢慢将灯管放进灯箱内，关上保护门。4.6不同实验区的紫外线消毒车应有各区标识，避免混用。5维护和校准程序5.1日常维护：用抹布擦拭紫外灯车表面及

7、灯管表面（通常每周1次）。5.2校准：医院按重点部门每个月统一对紫外灯管进行照射测试，本室作好相关记录。 附：紫外线强度指示卡使用方法：a）打开紫外灯管5min,待其稳定。b）将指示卡置于距灯管下方垂直Im中央处，有图案一面朝向灯管，照射Imin。c）将图案中间的感光色块颜色与两端的标准色块（分别为90uW/cm和70uW/cn?）对 比。d）结果判断：新紫外灯管测试辐射强度值N90uW/cm2为合格；旧灯管辐射强度值N 70 p W/cm时可继续使用,70 u W/cn?时应更换。6相关文件移动紫外线消毒车说明书。7相关记录7.1 YCXZYY/JYK-JL-S0P_l8-23-01附表24

8、PCR移动紫外线消毒车使用记录表7.2 YCXZYY/JYK-JL-S0P_18-23-02附表25PCR移动紫外线消毒车维护记录表7. 3 YCXZYY/JYK-JL-SOP_18-8-01附表10：仪器设备校准记录表S0P_18-24传递窗操作程序1目的正确使用传递窗来进行试剂、标本的传递。2适用范围适用于本室第一区到第二区试剂的传递和第二区到第三区标本传递3产地中国太阳4操作程序4.1打开试剂准备区传递窗门。4.2将配制好的试剂放于传递窗内，并关闭传递窗门。4.3打开标本处理区与试剂准备区相连的传递窗门，取出试剂并关闭传递窗门。4.4打开标本处理区与扩增产物区相连的传递窗门，将已准备好的

9、预扩增的PCR标本放于传递 窗内并关闭传递窗门。4.5打开扩增产物区传递窗门，取出预扩增的PCR标本并关闭传递窗门。5维护和保养程序每日实验结束用75%酒精擦拭传递窗内部，开启紫外灯消毒1小时，作好相关记录。6相关记录6.1 YCXZYY/JYK-JL-SOP_18-35-01 附表 21 PCR 实验室流程图S0P_18-25生物安全柜使用、维护与校准操作程序1目的保证生物安全柜内的高洁净、无污染，保证操作人员的生物安全。2适用范围本实验室内所有生物安全柜。3负责人李四四4操作人分子生物学组检验人员5操作程序5.1打开控制面板上的钥匙开关按钮，即接通了装备的总电源。5.2按下风机开关，使装备

10、在正式使用前开机30分钟，并开启紫外灭菌灯，杀灭工作区残留 细菌。5.3当按一下风机按钮时送风风机与排风风机同时开始工作，此时液晶显示屏显示的是送风 或排风过滤器的压差损失，即按一下排/送按钮可以看到送风或排风过滤器的压差损失 交替变换。5.4工作时，按一下照明按键，日光灯打开。5.5如需箱内插座通电，按一下插座按键，内箱后下方的电源插座通电。5.6 1作时，物品经过箱体右侧传递窗放入箱内，放好后，把里外两道门关好，确保箱体不漏 气；操作时把手伸进已配置好的手套里便可开始工作。5.7装备工作区后墙突起装置是压差传感器的通气口，所以用户不得堵塞该通气口，也不得在 该装置上悬挂上物件。5.8超高效

11、过滤器有其使用寿命，随着使用期的延长，尘埃及细菌积聚于过滤器会导致超高效过滤器压力损失的增大，希望装备能运行于不低于10000级空气质量的背景环境中，若 长期运行于劣质空气环境中会导致超高效过滤器的频敏更换。6维护程序6.1使用环境:使用温度范围（2515C）；相对湿度（85%以下-25 C）；大气压力（80 105Kpa）。6.2使用前须知：6.2. 1安全柜启动与关闭a）穿好清洁的实验室工作服，把手洗净，正确带上手套。b）用75%的酒精或其它消毒剂全面擦试清毒柜内的工作平台。c）打开风机和紫外线灯，至少进行安全柜30分钟，以保证工作区空气中的污染物被完全清 除，然后再将工作中所需的所有材料

12、放入柜中。d）擦试干净你工作中所需要的每一件物品及柜内摆放物品的地方。e）不要在入气栅栏网前放置物品。F）放置好柜内的所有物品后，尽量减少污染物体在清洁物体上的移动。要将两者隔离开。g）安全柜不应过载，整个工作中所需要的每一件物品都应在工作开始前放置在安全柜中，以便在工作完成前再没有任何物品需要经过空气隔层而拿出或放入。h）从安全的角度，请仔细检查手套有无破损，尤其是手套端口与圆圈接触部份有无漏洞，如 有破损需马上更换新手套。请尽可能在柜最里处工作，工作至少也要距前入气流栅栏网150 mm、及左右侧距过滤器边150 mm。i）当完成工作时，将所有的物品取出，并用75%的酒精擦试柜内四面。关闭前

13、至少再运行 lOmin以便将工作区污染物质排出。检查工作台下器皿，如有必要，请消毒擦试。关闭风 机。j）离开实验室前，脱掉实验服，并彻底洗净双手。6.2. 2在安全柜里的工作a）正确运用微生物实验技术，如尽量端平开口的导管和瓶子以免可能的溅洒。b）使用便利的导管装置，不要使其开口，在柜体内部利用水平导管废物盘盛放适当的消毒剂, 不要在柜外地板上使用垂直导管废物盘。c）一般来说，在安全柜内不应使用点火装置。由火焰产生上升热气流会首先阻碍用以保护柜 内物品的下流气体层。火焰还会产生气流搅动，这会使保护操作人员入气帘气流中断。不 断积累热量还会对HEPA过滤器造成损害。d）操作期间如果需要拿出或移入

14、任何物品，请尽量慢地移出或移入您的手臂，尽量减小空气 的搅动，从而避免因气流层的紊乱而导致的污染逸出。f）如果您在安全柜中使用了一件可能产生空气搅动的设备，如离心机、搅拌器等，那么请将 此设备放在柜子里面，并在运行时停止其它工作。g）并非立即需要的设备或物品，不要存放在柜内。h）任何洒溅在柜内的东西都应立即清除干净。如果实验允许的请至少等待3至5分钟再重新 开始工作。7注意事项7.1 A型生物安全柜适用于无挥发性的有毒化学物质，挥发性放身性核物质的危险度等级为1,2, 3的样品操作。7.2B2型生物安全柜适用于有微量挥发性有毒的化学物质，或微量放射性核元素作为微生物 学研究的添加剂，生物危险度

15、等级为1, 2, 3, 4的媒质操作。7.3在使用装置过程中，应注意不要将软质、细微的物品（例如：软纸巾）放在台面上，以 免其被吸入口吸进负压风道和风机中，影响装备运行。7.4设备在维修保养时绝对不能碰到超高效过滤器的滤芯材料。7.5更换过滤器必须是同型号产品。7.6当有污染物残留工作台面时应及时清理，工作台面为不锈钢制品，清洗时应注意使其不受 损伤，以保证长期使用和保持美观。7.7高效过滤器的压差损失在装备出厂时已设定预置值，操作者不得擅自改变压差损失在装备出厂时的设定预置值。7.8当装备中的送风和排风报警灯亮时，装备发出警报声，此功能称为预先报警，此时送风或 排风指示灯虽然亮，但并不表示装

16、备已不能正常使用，操作者若想继续使用装备，直至送 风或排风过滤器寿命终止是完全可以的，但由于此段使用时间中报警器一直处于鸣响状 态，所以操作者可与生产厂家联系，在生产厂家技术人员的指导下消除报警声，操作者应 当注意，一但红色报警指示灯亮，装备发出报警声时，需及时与生物安全柜生产厂家服务 部门联系有关调换高效过滤器的事宜，如果长时间不予更换会影响装备的安全性能。8校准程序每隔半年请太阳市计量监督局对生物安全柜进行一次校准，详细记录校准仪器的名称型 号、以及校准时间。9引用的图表9. 1 YCXZYY/JYK-JL-SOP_18-25-01附表26：生物安全柜使用记录表9. 2 YCXZYY/JY

17、K-JL-SOP_18-25-02附表27：生物安全柜维护记录表9.3YCXZYY/JYK-JL-SOP_18-8-02附表11:仪器设备维修记录表9.4YCXZYY/JYK-JL-SOP_18-8-01附表10：仪器设备校准记录表SOP_18-26 Cleancube Mini过氧化氢空间消毒器使用、维护与校准操作程序1目的保证Cleancube Mini过氧化氢空间消毒器正常操作。2适用范围Cleancube Mini过氧化氢空间消毒器。3负责人李四四4操作人分子生物组检验人员5操作程序5. 1设备说明设备名称过氧化氢空间消毒器设备型号Mini工作环境20-30C, 0-60%RH消毒剂过

18、氧化氢电源要求220V 50Hz最大功率800W喷射速度IL/h最大工作时间60min5. 2准备工作5.2. 1关闭窗户5.2. 2将房间内的分隔窗帘收起来5.2.3关闭所有的空调系统、取暖器、烟雾探测器，封闭通风口。5.2.4在入口处粘贴警示牌，人员撤离后再用密封胶带将入口大门封闭。5.2.5将设备定位在房间的一角（离墙保持30cm以上），尽量远离空调口、通风口、门窗等。5.2.6测量房间的长、宽、高，并计算成立方米（本科室PCR二区为36立方米）。5.2.7检查房间的湿度（W60%）5.2.8中水平消毒时C=6ml/m3,高水平消毒时C=8ml/m3。推荐使用剂量表如下：表1房间体积（m

19、3）运行时间（min）C=6ml/m3C=8ml/m30-40162040-60223060-80304080-1003850100-12046595.3操作步骤5.3. 1加液检查消毒器内的液位，应当大于储液箱的一半且满足消毒区域用量，若液位不足，需加 入过氧化氢液体（“i”键可以切换观察液位）。加液时应备好干纱布以防过氧化氢洒出，启动 设备前加液口盖必须旋紧。检查消毒器上方喷射口，确保喷射口无异物（加液口盖顶部有通气 孔）。5.3. 2定位将消毒器放入要进行熏蒸的环境区域内，确保设备水平且周边离墙30cm以上，前方1. 5m 以上无遮挡，保障喷射出来的过氧化氢汽流易于扩散。5.3. 3通电

20、用电源线连接设备（220v）,打开设备电源，观察设备待机状态是否正常。5.3.4参数设定根据灭菌区域房间的体积Vm3,计算所需的过氧化氢液体总量Cml （C=V*k, k为使用剂 量ml/m3, k=610, 一般k=6）,再根据液体总量C计算所需设定时间T min（T=60min*C/1000）； 得出T后，在PLC控制面板上输入T值，如T=30min,按下数字键“3”、“0”；按下确认键进 入启动模式，最后按下确认键启动设备，启动设备后，将有20秒的延迟时间并伴有蜂鸣音， 以便人员离开；如需终止程序，按下数字键“0”即可。（注意时间输入顺序为：小时、分钟、 秒） T=0.06*V*k5.3

21、. 5密封与消毒设备启动后，该区域的出入口应使用密封胶带封闭，并悬挂警示牌。消毒器停止发生后， 蜂鸣音响，提醒发生完成。消毒区域继续保持消毒作用60min90min,消毒作用时间结束后， 打开通风系统通风60min,排除空气中残余过氧化氢，恢复消毒区域的环境。作用时间结束前 消毒区域需保持密封。注：月度熏蒸消毒消毒时，保持消毒作用60min即可；年末熏蒸消毒消毒时，保持消毒作用 90min；特殊情况下可以延长保持消毒作用时间。5. 3. 6消毒结束消毒循环结束后，移除警示牌和密封胶带，该区域可恢复正常使用。5.4维护保养5. 4. 1每次消毒器使用完毕后，应及时清洁外表面及喷射口，并保证喷射口

22、黑色内壁无液滴。5. 4.2清洁时用湿纱布，擦净消毒器外壁及喷射口。不要使用钢渣绒或钢刷，以免损害消毒器 外壁。5. 4. 3须定期检查设备运行情况是否良好及设备底部过滤器。5. 4.4如停用半年以上，应将消毒器内的液体放出，并用清水冲洗管路。5. 4.5内管路建议每1-2年保养一次。5. 5注意事项5. 5. 1过氧化氢空间消毒器只能使用纯过氧化氢溶液，切勿使用其他化学试剂或杀饱子剂等， 否则易引起安全事故；加液时需先断开设备电源。5. 5. 2喷射口前1. 5米以上无障碍物遮挡。5. 5. 3对设备进行任何操作的时候，都必须佩带防护手套和护目镜。5. 5.4使用前注意液位是否合适，建议启动

23、前液位大于50%,加液口顶盖是否旋紧。5. 5. 5与过氧化氢容易反应的物品应清除出消毒区域，如：水、有机会、碱性物质等。5. 5.6消毒区域内的物品尽量不要堆放，不要遮挡，保证过氧化氢汽流扩散。5. 5.7消毒区域的暖通系统或其他通风设施应关闭，保证区域的密封性。5. 5. 8消毒区域的环境参数建议控制在:温度20-30oC,湿度0-60%o5. 5.9消毒循环未结束前，禁止人员入内；如遇特殊情况需穿戴专业护目镜、防护口罩、橡胶 手套方可短时间进入。5. 5. 10为防止冷凝设备应尽可能放置在地面工作，喷口离天花板距离不小于2米。移动底座 仅在设备转运过程使用。5. 5. 11消毒过程中应有

24、专人定期巡检，以防引起安全事故。5. 5. 12消毒循环结束后，应尽快通风系统排除残余过氧化氢。5. 5.13如果设备需要装箱转运，务必先将设备内部液体排空，防止运输过程泄露。6校准程序每隔一年由厂家对过氧化氢空间消毒器进行校准，详细记录校准仪器的名称型号、以及 校准时间。7引用的图表：8.1 YCXZYY/JYK-JL-SOP_18-26-01附表28：过氧化氢空间消毒器使用记录表8.2 YCXZYY/JYK-JL-SOP_18-26-02附表29：过氧化氢空间消毒器维护记录表8.3 YCXZYY/JYK-JL-SOP_18-8-01附表10：仪器设备校准记录表S0P_18-27台式高速冷冻

25、离心机使用、维护与校准操作程序1目的保证离心机的正常使用。2品牌Eppendorf 型号：5424R 产地：德国3操作规程3.1台式高速冷冻离心机应放置在水平坚固的台面上，并力求使仪器处于水平位置以免离心时 造成仪器振荡。3.2打开电源开关，按功能选择键，设定离心温度、速度和时间。3.3待机腔温度达到设定要求时，将预先平衡好的样品对称放置于转头的样品架上，关闭机盖。3.4按启动键，离心机将执行上述参数进行运行，到预定时间自动停止转动。3.5待离心机完全停止转动时打开机盖，取出离心样品。如不再使用该离心机，关闭电源，用柔软干净的布擦拭转头和机腔内壁，待离心机腔内温度与室温平衡后方可盖上机盖。4维

26、护程序4.1离心室的清洁：为了避免样本等残留物的污染，应经常对离心机外壳和离心室进行清洁处理。对离 心室清洁，应先打开离心机盖，拨掉电源线，用专用设备将离心机转头旋下，再用中性去 污剂（70%的异丙醇/水混合物或乙醇去污染）清洁离心室；离心室内的橡胶密封圈经去污 剂处理后，用水冲洗，再用甘油润滑。4.2转头的清洁：转头会被样本残留物污染，也可能会被某些化学试剂腐蚀，因此应对转头每月进行 清洁维护。每月用中性的清洁剂清洁转头一次，并在仪器使用记录本上作好记录，以延长 转头的寿命。4.3离心结束后，使离心机盖打开，取出标本，应及时用干的软布拭去离心室的冷凝水。（此 步仅适用于冷冻离心机）。4.4日

27、保养：用75%酒精擦拭离心机表面。4.5周保养：将底部接水盘的水倒去。4. 6月保养：更换套管，用酒精清洗锥孔。4. 7季度保养：卸下转子，用75%酒精擦拭离心机四壁。5校准程序定期（每年一次）请第厂家维护校准，详细记录校准仪器的名称型号、以及校准时间， 出具鉴定报告。附：测定项目a）制冷：设定4C,能够达到，表明压缩机工作正常。b）测速：能否上升至最大速度（14000rpm）及其加速时间。c）定时：设定lOmin,能够在lOmin内进行离心，到达lOmin时结束工作。6注意事项6.1离心机应始终处于水平位置，与外接电源电压匹配，并要求有良好的接地线。6.2开机前应检查机腔有无异物掉入。6.3

28、离心机不使用时尽量把盖子打开，让水汽蒸发。6.4离心时，如发现离心管破裂，必须停止离心，将破裂管密封放入生物垃圾桶，用75%酒 精擦拭漏液的锥孔，并开启移动紫外灯照射30-60分钟后才能继续使用。6.5样品应预先平衡，使用离心机微量离心时离心套管与样品应同时平衡。6.6挥发性或腐蚀性液体离心时，应使用带盖的离心管，并确保液体不外漏以免侵蚀机腔或造 成事故。6.7每次操作完毕，应做好使用情况记录，应定期对机器各项性能进行检修。6.8离心过程中若发现异常现象，应立即关闭电源，报请有关技术人员检修。6.9定期清洁机腔。6.10使用离心机时遵守左右手分开原则，只以右手操作仪器。6.11使用冷冻离心机时

29、，除注意以上各项外，还应注意擦拭机腔的动作要轻柔，以免损坏机 腔内温度敏感器。6.12相对离心力于每分钟转速的换算。以往离心机的转速常以每分钟多少转表示，现在常用相对离心力（RCF）表示。两者互换公式如下：N=（RCFX105）/（l. 18XR）RCF=0. 011238095XRXNN表示转速，单位为转/分（r/min）；R表示离心半径，即离心管底端至轴心的距离，单位为厘米（cm）；RCF表示相对离心力，单位用重力加速度g （g = 9. 8m/s）7相关文件Eppendorf台式高速冷冻离心机说明书。8相关记录8. 1 YCXZYY/JYK-JL-SOP_18-27-01 附表 30 离

30、心机使用记录表8. 2 YCXZYY/JYK-JL-SOP_18-27-02 附表 31 离心机维护记录表8. 3 YCXZYY/JYK-JL-SOP_18-8-01附表10：仪器设备校准记录表S0P_18-28高压蒸汽灭菌器使用、维护与校准标准操作程序一、目的：确保灭菌器得到正确无误的操作使用以达到消毒目的，严格质量标准。二、适用范围：高压灭菌器。三、操作人员：检验科授权工作人员四、使用程序班前准备1、检查并关闭设备前端排水阀。2、检查密闭圈和灭菌腔体四周有无杂物。3、按照说明书操作注水4、整理待灭菌物品，捆扎不宜过紧，内置化学指示卡，外贴化学指示胶带。灭菌操作1、将待灭菌物品放入消毒提篮内

31、，包与包之间留有缝隙，物品的高度不得高于提篮。2、打开电源，按说明书操作，正确关闭灭菌器门。3、选择灭菌程序，检查灭菌参数是否正确，启动运行程序。4、灭菌结束，再次检查室内压力表指针降到OMpao5、关闭电源，打开门，稍微冷却后取出灭菌物品。6、做好灭菌效果的监测，记录存档，便于追踪调查。7、灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，防止二次污染。班后工作1、每日工作完毕，灭菌器内外应保持清洁，用带有中性清洗剂和水的软纱布，插净门胶圈和 门内室污物。注意事项1、设备运行期间，禁止强行开门，禁止向水箱中注水。2、必须严格按照说明书要求操作使用，否则可能会影响灭菌效果。3、已经灭菌的物品不得以未灭

32、菌物品混放。4、合格的灭菌物品，应注明灭菌日期、合格标志。5、干燥过程中，打开灭菌器可提高干燥效果。6、严禁用于油脂类和密闭液体的灭菌（针对常规产品）。五、保养与维护1、每日保养（1）、用软布或纱布擦净门胶圈上的异物。（2）、用带有清洁剂和水的纱布，将灭菌容器的内壁、隔架、托盘表面擦拭干净，不要使用钢渣绒或钢刷，以免损伤灭菌室内壁。2、定期检查：（1）、每周一次，清洗净水箱、污水箱、进水过滤器。（2）、每月一次，检查安全阀。（3）、每年一次，紧固电线接头和检测通断状态，应该由专业电工完成。（4）、每次清洁和保养后应进行记录。六、压力灭菌器灭菌效果的测定程序1、生物指示剂监测（1）、生物指示剂检

33、监测，是判断灭菌是否成功的监测，应50升每月进行一次，80升应每周做一次并做好监测的记录工作。（2）、监测方法：利用对热耐受力较强的嗜热脂肪芽抱杆菌制成的芽胞菌片与培养基混装的指示管1支，放入标准试验包（30cmX28cmX25cm）中心部位，测试点为锅内排气口 上方放置试验包。经一个周期灭菌后，随物品取出生物指示剂，将其挤破，将管内培 养基与芽抱菌片充分接触，放入56C培养箱中培养48小时（3）、观察结果判定：紫红色（不变色）一一灭菌成功变黄色一一灭菌失败注：取一支同批号生物指示剂为对照，无须灭菌，经56C培养箱中培养48小时，必须 为阳性（变黄色）；试验包外必须贴有不规则、断续的斜形条纹3

34、M胶带，经灭菌消毒，由米 黄色变为深褐色，示为灭菌合格参考。七、校准程序每隔一年由太阳市计量监督所对高压灭菌器进行校准，详细记录校准仪器的名称型号、 以及校准时间。八、相关记录8.1 PCR14-山东新华LMQ. C80L立式灭菌器使用维护记录8. 2 PCR19-1新华立式灭菌器记录本8. 3 YCXZYY/JYK-JL-SOP_18-8-01附表10：仪器设备校准记录表S0P_18-29超净工作台使用、维护与校准标准操作程序1目的：保证超净工作台内的高清洁，无污染。2适用范围：医用超净工作台3操作人：PCR实验室全体操作者4使用方法4.1接通电源，打开电源开关。4.2超净工作台使用时必须预

35、先用紫外线消毒至少30分钟。4.3消毒及工作期间严禁打开风机，始终保持工作台内“死屏”即无空气对流效果。4.4每次使用后，即刻以消毒液洗擦工作台面后，再用洁净的湿布擦洗，然后以75%酒精擦洗; 紫外线灯消毒30分钟后关机。5维护保养程序5.1经常用纱布沾上酒精将紫外线灯杀菌表面揩擦干净，保持表面整洁，以免影响紫外线灯消 毒效果。紫外线灯按规定交医院统一检测。5.2定期将预过滤器中的滤料拆下清洗，一般间隔时间为36个月。5.3定期（一般每半年1次）计测工作区风速，如发现不符合技术参数要求，则可调大风机供 电电压。当风机组电压调到最大时，工作区风速仍达不到0.3m/s,则必须更换高效空气过滤 器。

36、（由厂家或院仪器维修人员进行）6校准程序每隔一年由太阳市计量监督所对超净工作台进行校准，详细记录校准仪器的名称型号、 以及校准时间。7相关记录7.1 YCXZYY/JYK-JL-SOP_18-29-01附表23.超净工作台使用记录表7.2 YCXZYY/JYK-JL-SOP_18-8-01附表10：仪器设备校准记录表S0P_18-30旋涡振荡器使用与维护标准操作程序1目的：保证待处理的样品完全混匀。2适用范围：旋涡振荡器。3操作人：PCR实验室全体操作者4标准操作：4.1旋涡振荡器应置于坚固的平台上。4.2接通电源。4.3将样品管垂直或略为倾斜地放置在振荡盘上，开机振荡数秒或数分钟直至样品完全

37、混匀后 关机。4.4切忌将样品管平躺或倒转振荡，以免管内液体渗出。4.5保持振荡器清洁、干燥。4.6本标准操作程序的变动程序：可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室技术负责人，检验科主任。S0P_18-31冰箱使用、维护与校准操作程序1目的规范仪器设备的操作程序。2适用范围PCR实验室各种品牌、型号的冰箱。3负责人李四四4操作人分子生物学组检验人员5操作步骤5.1每个冰箱以及冰箱的冷冻层与速冻层均放置温度计。5.2每天早晨开冰箱后首先观察冰箱温度并记录。5.3冰箱门开启、关闭应动作迅速。5.4冰箱中试剂与标本应分别存放，不得混放。非实验室所用物品（如食物）不得存放在实验

38、 室冰箱内。5.5冰箱应定期化冰，化冰时应将冰箱内物品暂转移至其它冰箱存放。6维护程序6.1冰箱应放置在室内，周围要留一定空间保证通风良好以利散热，从而提高制冷效果。同 时注意冰箱放置应避免靠近水池、火炉、腐蚀性物质、强磁场、潮湿、高温等处。6.2冰箱应避免较多的湿气，减少金属部件生锈机会，更不能用水直接冲淋，以免引起绝缘 不良导致漏电等故障。6.3不要用碱性洗涤剂、香皂、研磨粉、热水、酒精等擦拭冰箱，以免伤及涂层、塑料面。6.4电源断电后，应等5分钟以上才通电，以免损坏冰箱压缩机。6.5不要过于频繁、用力地开关冰箱门。6.6每隔一个月应对冰箱清洁保养一次，可采用温湿抹布擦冰箱的内外表面，若太

39、脏可用中 性洗涤剂擦拭，然后用水洗过的抹布擦干水渍。6.7霜层过厚会影响制冷效果，应每隔两个月对冰箱进行一次除霜。6.8不要将热的东西放入冰箱内，应先冷却再放入，否则会使冰箱内温度升高，增加耗电。6.9每天上午、下午各观察记录一次冰箱温度，如发现冰箱温度出现明显异常，应通知有关 人员进行检修处理。7校准程序7.1每隔一年由太阳市计量监督所对冰箱内的温度进行校准。7.2详细记录校准仪器的名称型号、以及校准时间。8引用的图表8.1 YCXZYY/JYK-JL-SOP_18-31-01 附表 34：冰箱温度记录表8.2 YCXZYY/JYK-JL-SOP_18-31-02 附表 35：冰箱维护记录表

40、8.3 YCXZYY/JYK-JL-SOP_18-8-01附表10：仪器设备校准记录表S0P_18-32天隆GeneRotex 96全自动核酸提取仪使用、维护与校准程序1、目的：确保全自动旋转式核酸提取仪GeneRotex 96正确及正常使用2、适用范围：全自动旋转式核酸提取仪GeneRotex 963、负责人：李四四4、工作原理：4.1全自动旋转式核酸提取仪采用磁珠法进行提取核酸，利用磁棒将吸附有核酸的磁珠移动 至不同的试剂孔内，再通过搅拌套快速、反复地搅拌液体，使液体与磁珠均匀的混和， 经过细胞裂解、核酸吸附、洗涤与洗脱，最终得到高纯度核酸。本仪器匹配专用的反应 耗材，可同时操作1-96个

41、样品，并具有自动化程度高，提取速度快，结果稳定，操作简 便的优点。5、仪器性能参数见说明书6、仪器的使用6.1仪器通电之前，请确保所使用的电源电压与仪器铭牌中所标记的电压一致；6.2打开全自动旋转式核酸提取仪背面的电源开关，仪器开始启动，并发出两声短鸣，同时 仪器操作屏将变亮并显示自检界面，随后仪器开始自检并进行设备初始化；6.3将加入蛋白酶及样本的深孔板第2 / 8列有效孔位放入搅拌套；点击*打开样本舱，将深孔板放入样本舱，再次点击关闭样本舱；6.4选中Virus RNADNA程序，点击运行实验程序；6.5待实验完成后点击谷打开样本仓，取出深孔板，再次点击* 关闭样本舱；6.6选中Lamp程

42、序，点击运行紫外消毒程序；6.7消毒完成后，关闭仪器电源开关；7、仪器维护与清洁程序7.1本仪器在常规使用的情况下，不需要大量的维护。如果长时间使用本仪器，则需要定期 （每隔一个月）对仪器进行清洁和少量维护，以确保仪器的正常运转。正确的对仪器进 行维护及清洁保养，有助于延长仪器的使用寿命。7.2请使用蘸有SDS溶液、75%乙醇或肥皂水的潮湿脱脂棉或棉布对实验仓中孔板放置区域和基板进行清洁。8、注意事项8.1勿在通电时或仪器运行过程中对仪器进行清洁或维护。8.2勿将水或其他溶液倒入实验仓内部。仪器通电时，液体流入可能导致电击！8.3醇为易燃易挥发性液体。暴露接触会刺激眼睛、皮肤和呼吸道，并可能导致中神经系统 机能减退和肝脏损伤。使用乙醇清洁时，请穿戴合适的保护眼罩、衣服和手套。8.4仪器运行过程中，实验仓内加热条可能有高温。在对仪器进行清洁或维护之前，应等待 加热条温度降至室温，以免发生烫伤。8.5所有液体样本均应视为潜在性生物危害样品进行处理及操作，如果液体样品8.6溢出或飞溅，请立即取用适当的消毒剂进行消毒，以避免污染物扩散，污染仪器或对实 验室人员造成伤害。8.7切勿在未采取任何安全防护措施的情况下，对任何有潜在性生物危害的样品进行处理及 操作。9、仪器校准程序定期（每年一次）请厂家专业工程师维护校准，详细记录校准仪器的名称型号、以及校 准时